《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下：　　一、品种范围　　按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。　　二、进度安排　　对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：　　（一）唯一标识赋码　　2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。　　（二）唯一标识注册系统提交　　2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。　　（三）唯一标识数据库提交　　2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。　　三、工作要求　　（一）强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。　　（二）积极拓展应用。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。　　（三）加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的舆论氛围。　　特此通告。　　附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录附件第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别05冷冻手术设备及附件02冷冻消融针及导管III二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料06可吸收缝合线III三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管III02导引导管III03中心静脉导管III05灌注导管III06球囊扩张导管III07切割球囊III13神经和心血管手术器械-心血管介入器械08造影球囊III09封堵球囊III10血栓抽吸导管III11套针外周导管III16导丝III20心脏封堵器装载器III21心脏封堵器输送线缆III22血管内回收装置III四、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别14医用内窥镜04胶囊式内窥镜系统III五、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别04血液净化及腹膜透析器具01血液透析器具III06心肺流转器具01氧合器III03微栓过滤器III六、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器III02植入式心律转复除颤器III03临时起搏器III04植入式心脏起搏电极导线III05植入式心脏除颤电极导线III06临时起搏电极导线III07植入式心脏事件监测设备III02神经调控设备01植入式神经刺激器III02植入式神经刺激电极III04神经调控充电设备III03辅助位听觉设备01植入式位听觉设备III七、13无源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01骨结合植入物02单/多部件可吸收骨固定器械III04关节置换植入物01髋关节假体III02膝关节假体III03肩关节假体III04肘关节假体III04关节置换植入物05指关节假体III06腕关节假体III07踝关节假体III08颞下颌关节假体III06神经内/外科植入物04硬脑（脊）膜补片III06颅内支架系统III07颅内栓塞器械III08颅内弹簧圈系统III09人工颅骨III10脑积水分流器及组件III11颅内动脉瘤血流导向装置III07心血管植入物01血管内假体III02血管支架III03腔静脉滤器III04人工血管III05心血管补片III06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械III07心脏封堵器III08心血管栓塞器械III09整形及普通外科植入物01整形填充材料III02整形用注射填充物III03乳房植入物III04外科补片/外科修补网III06非血管支架III07支气管内活瓣III八、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别02血管内输液器械10植入式给药器械III05非血管内导（插）管05输尿管支架III九、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体III国家药监局2019年10月12日

（2009年7月20日中华人民共和国国务院令第557号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订　2019年3月26日国务院第42次常务会议修订通过　2019年10月11日中华人民共和国国务院令第721号公布　自2019年12月1日起施行）第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称食品安全法），制定本条例。第二条　食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效措施预防和控制食品安全风险，保证食品安全。第三条　国务院食品安全委员会负责分析食品安全形势，研究部署、统筹指导食品安全工作，提出食品安全监督管理的重大政策措施，督促落实食品安全监督管理责任。县级以上地方人民政府食品安全委员会按照本级人民政府规定的职责开展工作。第四条　县级以上人民政府建立统一权威的食品安全监督管理体制，加强食品安全监督管理能力建设。县级以上人民政府食品安全监督管理部门和其他有关部门应当依法履行职责，加强协调配合，做好食品安全监督管理工作。乡镇人民政府和街道办事处应当支持、协助县级人民政府食品安全监督管理部门及其派出机构依法开展食品安全监督管理工作。第五条　国家将食品安全知识纳入国民素质教育内容，普及食品安全科学常识和法律知识，提高全社会的食品安全意识。第二章　食品安全风险监测和评估第六条　县级以上人民政府卫生行政部门会同同级食品安全监督管理等部门建立食品安全风险监测会商机制，汇总、分析风险监测数据，研判食品安全风险，形成食品安全风险监测分析报告，报本级人民政府；县级以上地方人民政府卫生行政部门还应当将食品安全风险监测分析报告同时报上一级人民政府卫生行政部门。食品安全风险监测会商的具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理等部门制定。第七条　食品安全风险监测结果表明存在食品安全隐患，食品安全监督管理等部门经进一步调查确认有必要通知相关食品生产经营者的，应当及时通知。接到通知的食品生产经营者应当立即进行自查，发现食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当依照食品安全法第六十三条的规定停止生产、经营，实施食品召回，并报告相关情况。第八条　国务院卫生行政、食品安全监督管理等部门发现需要对农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等进行安全性评估的，应当向国务院农业行政部门提出安全性评估建议。国务院农业行政部门应当及时组织评估，并向国务院有关部门通报评估结果。第九条　国务院食品安全监督管理部门和其他有关部门建立食品安全风险信息交流机制，明确食品安全风险信息交流的内容、程序和要求。第三章　食品安全标准第十条　国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理、农业行政等部门制定食品安全国家标准规划及其年度实施计划。国务院卫生行政部门应当在其网站上公布食品安全国家标准规划及其年度实施计划的草案，公开征求意见。第十一条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照食品安全法第二十九条的规定制定食品安全地方标准，应当公开征求意见。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当自食品安全地方标准公布之日起30个工作日内，将地方标准报国务院卫生行政部门备案。国务院卫生行政部门发现备案的食品安全地方标准违反法律、法规或者食品安全国家标准的，应当及时予以纠正。食品安全地方标准依法废止的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当及时在其网站上公布废止情况。第十二条　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准。第十三条　食品安全标准公布后，食品生产经营者可以在食品安全标准规定的实施日期之前实施并公开提前实施情况。第十四条　食品生产企业不得制定低于食品安全国家标准或者地方标准要求的企业标准。食品生产企业制定食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。食品生产企业制定企业标准的，应当公开，供公众免费查阅。第四章　食品生产经营第十五条　食品生产经营许可的有效期为5年。食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不再符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。第十六条　国务院卫生行政部门应当及时公布新的食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种目录以及所适用的食品安全国家标准。对按照传统既是食品又是中药材的物质目录，国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门应当及时更新。第十七条　国务院食品安全监督管理部门会同国务院农业行政等有关部门明确食品安全全程追溯基本要求，指导食品生产经营者通过信息化手段建立、完善食品安全追溯体系。食品安全监督管理等部门应当将婴幼儿配方食品等针对特定人群的食品以及其他食品安全风险较高或者销售量大的食品的追溯体系建设作为监督检查的重点。第十八条　食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，依照食品安全法的规定如实记录并保存进货查验、出厂检验、食品销售等信息，保证食品可追溯。第十九条　食品生产经营企业的主要负责人对本企业的食品安全工作全面负责，建立并落实本企业的食品安全责任制，加强供货者管理、进货查验和出厂检验、生产经营过程控制、食品安全自查等工作。食品生产经营企业的食品安全管理人员应当协助企业主要负责人做好食品安全管理工作。第二十条　食品生产经营企业应当加强对食品安全管理人员的培训和考核。食品安全管理人员应当掌握与其岗位相适应的食品安全法律、法规、标准和专业知识，具备食品安全管理能力。食品安全监督管理部门应当对企业食品安全管理人员进行随机监督抽查考核。考核指南由国务院食品安全监督管理部门制定、公布。第二十一条　食品、食品添加剂生产经营者委托生产食品、食品添加剂的，应当委托取得食品生产许可、食品添加剂生产许可的生产者生产，并对其生产行为进行监督，对委托生产的食品、食品添加剂的安全负责。受托方应当依照法律、法规、食品安全标准以及合同约定进行生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。第二十二条　食品生产经营者不得在食品生产、加工场所贮存依照本条例第六十三条规定制定的名录中的物质。第二十三条　对食品进行辐照加工，应当遵守食品安全国家标准，并按照食品安全国家标准的要求对辐照加工食品进行检验和标注。第二十四条　贮存、运输对温度、湿度等有特殊要求的食品，应当具备保温、冷藏或者冷冻等设备设施，并保持有效运行。第二十五条　食品生产经营者委托贮存、运输食品的，应当对受托方的食品安全保障能力进行审核，并监督受托方按照保证食品安全的要求贮存、运输食品。受托方应当保证食品贮存、运输条件符合食品安全的要求，加强食品贮存、运输过程管理。接受食品生产经营者委托贮存、运输食品的，应当如实记录委托方和收货方的名称、地址、联系方式等内容。记录保存期限不得少于贮存、运输结束后2年。非食品生产经营者从事对温度、湿度等有特殊要求的食品贮存业务的，应当自取得营业执照之日起30个工作日内向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门备案。第二十六条　餐饮服务提供者委托餐具饮具集中消毒服务单位提供清洗消毒服务的，应当查验、留存餐具饮具集中消毒服务单位的营业执照复印件和消毒合格证明。保存期限不得少于消毒餐具饮具使用期限到期后6个月。第二十七条　餐具饮具集中消毒服务单位应当建立餐具饮具出厂检验记录制度，如实记录出厂餐具饮具的数量、消毒日期和批号、使用期限、出厂日期以及委托方名称、地址、联系方式等内容。出厂检验记录保存期限不得少于消毒餐具饮具使用期限到期后6个月。消毒后的餐具饮具应当在独立包装上标注单位名称、地址、联系方式、消毒日期和批号以及使用期限等内容。第二十八条　学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位的食堂应当执行原料控制、餐具饮具清洗消毒、食品留样等制度，并依照食品安全法第四十七条的规定定期开展食堂食品安全自查。承包经营集中用餐单位食堂的，应当依法取得食品经营许可，并对食堂的食品安全负责。集中用餐单位应当督促承包方落实食品安全管理制度，承担管理责任。第二十九条　食品生产经营者应当对变质、超过保质期或者回收的食品进行显著标示或者单独存放在有明确标志的场所，及时采取无害化处理、销毁等措施并如实记录。食品安全法所称回收食品，是指已经售出，因违反法律、法规、食品安全标准或者超过保质期等原因，被召回或者退回的食品，不包括依照食品安全法第六十三条第三款的规定可以继续销售的食品。第三十条　县级以上地方人民政府根据需要建设必要的食品无害化处理和销毁设施。食品生产经营者可以按照规定使用政府建设的设施对食品进行无害化处理或者予以销毁。第三十一条　食品集中交易市场的开办者、食品展销会的举办者应当在市场开业或者展销会举办前向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告。第三十二条　网络食品交易第三方平台提供者应当妥善保存入网食品经营者的登记信息和交易信息。县级以上人民政府食品安全监督管理部门开展食品安全监督检查、食品安全案件调查处理、食品安全事故处置确需了解有关信息的，经其负责人批准，可以要求网络食品交易第三方平台提供者提供，网络食品交易第三方平台提供者应当按照要求提供。县级以上人民政府食品安全监督管理部门及其工作人员对网络食品交易第三方平台提供者提供的信息依法负有保密义务。第三十三条　生产经营转基因食品应当显著标示，标示办法由国务院食品安全监督管理部门会同国务院农业行政部门制定。第三十四条　禁止利用包括会议、讲座、健康咨询在内的任何方式对食品进行虚假宣传。食品安全监督管理部门发现虚假宣传行为的，应当依法及时处理。第三十五条　保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业应当具备相应的原料前处理能力。第三十六条　特殊医学用途配方食品生产企业应当按照食品安全国家标准规定的检验项目对出厂产品实施逐批检验。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但是应当遵守食品安全法和本条例关于食品销售的规定。第三十七条　特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特殊医学用途配方食品广告按照非处方药广告管理。第三十八条　对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能。对添加食品安全国家标准规定的选择性添加物质的婴幼儿配方食品，不得以选择性添加物质命名。第三十九条　特殊食品的标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书一致。销售特殊食品，应当核对食品标签、说明书内容是否与注册或者备案的标签、说明书一致，不一致的不得销售。省级以上人民政府食品安全监督管理部门应当在其网站上公布注册或者备案的特殊食品的标签、说明书。特殊食品不得与普通食品或者药品混放销售。第五章　食品检验第四十条　对食品进行抽样检验，应当按照食品安全标准、注册或者备案的特殊食品的产品技术要求以及国家有关规定确定的检验项目和检验方法进行。第四十一条　对可能掺杂掺假的食品，按照现有食品安全标准规定的检验项目和检验方法以及依照食品安全法第一百一十一条和本条例第六十三条规定制定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院食品安全监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对食品的抽样检验、食品安全案件调查处理和食品安全事故处置。第四十二条　依照食品安全法第八十八条的规定申请复检的，申请人应当向复检机构先行支付复检费用。复检结论表明食品不合格的，复检费用由复检申请人承担；复检结论表明食品合格的，复检费用由实施抽样检验的食品安全监督管理部门承担。复检机构无正当理由不得拒绝承担复检任务。第四十三条　任何单位和个人不得发布未依法取得资质认定的食品检验机构出具的食品检验信息，不得利用上述检验信息对食品、食品生产经营者进行等级评定，欺骗、误导消费者。第六章　食品进出口第四十四条　进口商进口食品、食品添加剂，应当按照规定向出入境检验检疫机构报检，如实申报产品相关信息，并随附法律、行政法规规定的合格证明材料。第四十五条　进口食品运达口岸后，应当存放在出入境检验检疫机构指定或者认可的场所；需要移动的，应当按照出入境检验检疫机构的要求采取必要的安全防护措施。大宗散装进口食品应当在卸货口岸进行检验。第四十六条　国家出入境检验检疫部门根据风险管理需要，可以对部分食品实行指定口岸进口。第四十七条　国务院卫生行政部门依照食品安全法第九十三条的规定对境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商提交的相关国家（地区）标准或者国际标准进行审查，认为符合食品安全要求的，决定暂予适用并予以公布；暂予适用的标准公布前，不得进口尚无食品安全国家标准的食品。食品安全国家标准中通用标准已经涵盖的食品不属于食品安全法第九十三条规定的尚无食品安全国家标准的食品。第四十八条　进口商应当建立境外出口商、境外生产企业审核制度，重点审核境外出口商、境外生产企业制定和执行食品安全风险控制措施的情况以及向我国出口的食品是否符合食品安全法、本条例和其他有关法律、行政法规的规定以及食品安全国家标准的要求。第四十九条　进口商依照食品安全法第九十四条第三款的规定召回进口食品的，应当将食品召回和处理情况向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门和所在地出入境检验检疫机构报告。第五十条　国家出入境检验检疫部门发现已经注册的境外食品生产企业不再符合注册要求的，应当责令其在规定期限内整改，整改期间暂停进口其生产的食品；经整改仍不符合注册要求的，国家出入境检验检疫部门应当撤销境外食品生产企业注册并公告。第五十一条　对通过我国良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的境外生产企业，认证机构应当依法实施跟踪调查。对不再符合认证要求的企业，认证机构应当依法撤销认证并向社会公布。第五十二条　境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品、食品添加剂、食品相关产品中发现严重食品安全问题的，国家出入境检验检疫部门应当及时进行风险预警，并可以对相关的食品、食品添加剂、食品相关产品采取下列控制措施：（一）退货或者销毁处理；（二）有条件地限制进口；（三）暂停或者禁止进口。第五十三条　出口食品、食品添加剂的生产企业应当保证其出口食品、食品添加剂符合进口国家（地区）的标准或者合同要求；我国缔结或者参加的国际条约、协定有要求的，还应当符合国际条约、协定的要求。第七章　食品安全事故处置第五十四条　食品安全事故按照国家食品安全事故应急预案实行分级管理。县级以上人民政府食品安全监督管理部门会同同级有关部门负责食品安全事故调查处理。县级以上人民政府应当根据实际情况及时修改、完善食品安全事故应急预案。第五十五条　县级以上人民政府应当完善食品安全事故应急管理机制，改善应急装备，做好应急物资储备和应急队伍建设，加强应急培训、演练。第五十六条　发生食品安全事故的单位应当对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备、设施等，立即采取封存等控制措施。第五十七条　县级以上人民政府食品安全监督管理部门接到食品安全事故报告后，应当立即会同同级卫生行政、农业行政等部门依照食品安全法第一百零五条的规定进行调查处理。食品安全监督管理部门应当对事故单位封存的食品及原料、工具、设备、设施等予以保护，需要封存而事故单位尚未封存的应当直接封存或者责令事故单位立即封存，并通知疾病预防控制机构对与事故有关的因素开展流行病学调查。疾病预防控制机构应当在调查结束后向同级食品安全监督管理、卫生行政部门同时提交流行病学调查报告。任何单位和个人不得拒绝、阻挠疾病预防控制机构开展流行病学调查。有关部门应当对疾病预防控制机构开展流行病学调查予以协助。第五十八条　国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政、农业行政等部门定期对全国食品安全事故情况进行分析，完善食品安全监督管理措施，预防和减少事故的发生。第八章　监督管理第五十九条　设区的市级以上人民政府食品安全监督管理部门根据监督管理工作需要，可以对由下级人民政府食品安全监督管理部门负责日常监督管理的食品生产经营者实施随机监督检查，也可以组织下级人民政府食品安全监督管理部门对食品生产经营者实施异地监督检查。设区的市级以上人民政府食品安全监督管理部门认为必要的，可以直接调查处理下级人民政府食品安全监督管理部门管辖的食品安全违法案件，也可以指定其他下级人民政府食品安全监督管理部门调查处理。第六十条　国家建立食品安全检查员制度，依托现有资源加强职业化检查员队伍建设，强化考核培训，提高检查员专业化水平。第六十一条　县级以上人民政府食品安全监督管理部门依照食品安全法第一百一十条的规定实施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经实施查封、扣押措施的食品安全监督管理部门负责人批准，可以延长，延长期限不得超过45日。第六十二条　网络食品交易第三方平台多次出现入网食品经营者违法经营或者入网食品经营者的违法经营行为造成严重后果的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以对网络食品交易第三方平台提供者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。第六十三条　国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生行政等部门根据食源性疾病信息、食品安全风险监测信息和监督管理信息等，对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质，制定名录及检测方法并予以公布。第六十四条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对餐具饮具集中消毒服务单位进行监督检查，发现不符合法律、法规、国家相关标准以及相关卫生规范等要求的，应当及时调查处理。监督检查的结果应当向社会公布。第六十五条　国家实行食品安全违法行为举报奖励制度，对查证属实的举报，给予举报人奖励。举报人举报所在企业食品安全重大违法犯罪行为的，应当加大奖励力度。有关部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。食品安全违法行为举报奖励办法由国务院食品安全监督管理部门会同国务院财政等有关部门制定。食品安全违法行为举报奖励资金纳入各级人民政府预算。第六十六条　国务院食品安全监督管理部门应当会同国务院有关部门建立守信联合激励和失信联合惩戒机制，结合食品生产经营者信用档案，建立严重违法生产经营者黑名单制度，将食品安全信用状况与准入、融资、信贷、征信等相衔接，及时向社会公布。第九章　法律责任第六十七条　有下列情形之一的，属于食品安全法第一百二十三条至第一百二十六条、第一百三十二条以及本条例第七十二条、第七十三条规定的情节严重情形：（一）违法行为涉及的产品货值金额2万元以上或者违法行为持续时间3个月以上；（二）造成食源性疾病并出现死亡病例，或者造成30人以上食源性疾病但未出现死亡病例；（三）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；（四）拒绝、逃避监督检查；（五）因违反食品安全法律、法规受到行政处罚后1年内又实施同一性质的食品安全违法行为，或者因违反食品安全法律、法规受到刑事处罚后又实施食品安全违法行为；（六）其他情节严重的情形。对情节严重的违法行为处以罚款时，应当依法从重从严。第六十八条　有下列情形之一的，依照食品安全法第一百二十五条第一款、本条例第七十五条的规定给予处罚：（一）在食品生产、加工场所贮存依照本条例第六十三条规定制定的名录中的物质；（二）生产经营的保健食品之外的食品的标签、说明书声称具有保健功能；（三）以食品安全国家标准规定的选择性添加物质命名婴幼儿配方食品；（四）生产经营的特殊食品的标签、说明书内容与注册或者备案的标签、说明书不一致。第六十九条　有下列情形之一的，依照食品安全法第一百二十六条第一款、本条例第七十五条的规定给予处罚：（一）接受食品生产经营者委托贮存、运输食品，未按照规定记录保存信息；（二）餐饮服务提供者未查验、留存餐具饮具集中消毒服务单位的营业执照复印件和消毒合格证明；（三）食品生产经营者未按照规定对变质、超过保质期或者回收的食品进行标示或者存放，或者未及时对上述食品采取无害化处理、销毁等措施并如实记录；（四）医疗机构和药品零售企业之外的单位或者个人向消费者销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（五）将特殊食品与普通食品或者药品混放销售。第七十条　除食品安全法第一百二十五条第一款、第一百二十六条规定的情形外，食品生产经营者的生产经营行为不符合食品安全法第三十三条第一款第五项、第七项至第十项的规定，或者不符合有关食品生产经营过程要求的食品安全国家标准的，依照食品安全法第一百二十六条第一款、本条例第七十五条的规定给予处罚。第七十一条　餐具饮具集中消毒服务单位未按照规定建立并遵守出厂检验记录制度的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照食品安全法第一百二十六条第一款、本条例第七十五条的规定给予处罚。第七十二条　从事对温度、湿度等有特殊要求的食品贮存业务的非食品生产经营者，食品集中交易市场的开办者、食品展销会的举办者，未按照规定备案或者报告的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处5万元以上20万元以下罚款。第七十三条　利用会议、讲座、健康咨询等方式对食品进行虚假宣传的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令消除影响，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依照食品安全法第一百四十条第五款的规定进行处罚；属于单位违法的，还应当依照本条例第七十五条的规定对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处罚。第七十四条　食品生产经营者生产经营的食品符合食品安全标准但不符合食品所标注的企业标准规定的食品安全指标的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门给予警告，并责令食品经营者停止经营该食品，责令食品生产企业改正；拒不停止经营或者改正的，没收不符合企业标准规定的食品安全指标的食品，货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。第七十五条　食品生产经营企业等单位有食品安全法规定的违法情形，除依照食品安全法的规定给予处罚外，有下列情形之一的，对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上10倍以下罚款：（一）故意实施违法行为；（二）违法行为性质恶劣；（三）违法行为造成严重后果。属于食品安全法第一百二十五条第二款规定情形的，不适用前款规定。第七十六条　食品生产经营者依照食品安全法第六十三条第一款、第二款的规定停止生产、经营，实施食品召回，或者采取其他有效措施减轻或者消除食品安全风险，未造成危害后果的，可以从轻或者减轻处罚。第七十七条　县级以上地方人民政府食品安全监督管理等部门对有食品安全法第一百二十三条规定的违法情形且情节严重，可能需要行政拘留的，应当及时将案件及有关材料移送同级公安机关。公安机关认为需要补充材料的，食品安全监督管理等部门应当及时提供。公安机关经审查认为不符合行政拘留条件的，应当及时将案件及有关材料退回移送的食品安全监督管理等部门。第七十八条　公安机关对发现的食品安全违法行为，经审查没有犯罪事实或者立案侦查后认为不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政拘留的，应当及时作出行政拘留的处罚决定；不需要予以行政拘留但依法应当追究其他行政责任的，应当及时将案件及有关材料移送同级食品安全监督管理等部门。第七十九条　复检机构无正当理由拒绝承担复检任务的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门给予警告，无正当理由1年内2次拒绝承担复检任务的，由国务院有关部门撤销其复检机构资质并向社会公布。第八十条　发布未依法取得资质认定的食品检验机构出具的食品检验信息，或者利用上述检验信息对食品、食品生产经营者进行等级评定，欺骗、误导消费者的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令改正，有违法所得的，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下罚款；拒不改正的，处50万元以上100万元以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。第八十一条　食品安全监督管理部门依照食品安全法、本条例对违法单位或者个人处以30万元以上罚款的，由设区的市级以上人民政府食品安全监督管理部门决定。罚款具体处罚权限由国务院食品安全监督管理部门规定。第八十二条　阻碍食品安全监督管理等部门工作人员依法执行职务，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。第八十三条　县级以上人民政府食品安全监督管理等部门发现单位或者个人违反食品安全法第一百二十条第一款规定，编造、散布虚假食品安全信息，涉嫌构成违反治安管理行为的，应当将相关情况通报同级公安机关。第八十四条　县级以上人民政府食品安全监督管理部门及其工作人员违法向他人提供网络食品交易第三方平台提供者提供的信息的，依照食品安全法第一百四十五条的规定给予处分。第八十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十章　附则第八十六条　本条例自2019年12月1日起施行。

eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求（征求意见稿）在eCTD申报资料中应包含临床试验数据库及相关资料，在骨架文件中应位于相应的临床总结报告之后，并使用适当的标签进行标识。一、临床试验数据库申请人应递交临床试验的原始数据库及分析数据库。原始数据库通常应包含从病例报告表（CRF）和外部文件中直接收集的所有原始数据。分析数据库为统计分析中衍生新建的数据库，应包含所有分析时所需的变量，包括衍生变量，且所有衍生变量均应能通过递交的原始数据库生成。递交的数据库应为SAS XPORT（Version 5或以上版本）传输格式（XPT格式）。如果申请人以临床数据交换标准协会（CDISC）标准递交数据，则可将研究数据表格模型（SDTM）数据库视为原始数据库，分析数据模型（ADaM）数据库视为分析数据库。如果数据库中单个数据集文件大小超过4G，则需将其进行拆分，并就拆分规则与结果在数据说明文件与数据审阅说明中分别阐述说明。在eCTD申报时，原始数据库使用“data-tabulation-dataset-legacy”或“data-tabulation-dataset-sdtm”标签进行标记，分析数据库使用“analysis-dataset-adam”或“analysis-dataset-legacy”标签进行标记。标签的使用见附件1。二、数据说明文件申请人应递交原始数据库和分析数据库的数据说明文件。数据说明文件中应说明数据库中所包含数据集的基本信息，包括数据集的名称、内容简述、结构等。数据说明文件中还应说明各数据集中所包含变量的变量名、标签、数据格式、取值范围、数据来源等。对于衍生变量，需要明确具体的衍生方法，包括对衍生规则的描述及相应编程程序代码。数据说明文件一般为XML（包括对应的XSL文件）或PDF格式。除此之外，还建议递交PDF格式的数据审阅说明。数据审阅说明是通过另一独立文档描述的方式来进一步帮助审评人员更准确、高效的理解与使用所递交数据。在eCTD申报时，原始数据库数据说明文件使用“data-tabulation-data-definition”标签进行标记，分析数据库数据说明文件使用“analysis-data-definition”标签进行标记。三、其他申请人应递交临床试验报告相关的注释CRF（aCRF），格式为PDF。注释CRF是对空白CRF的标注，记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码。申请人应递交关键编程程序代码（如分析数据库的衍生过程和主要分析结果的生成过程等），所递交的程序代码应可读性强，不包含复杂的外部程序调用，采用TXT纯文本格式。在eCTD申报时，注释CRF使用“annotated-crf”标签进行标记，编程程序代码使用“analysis-program”标签进行标记。附件1STF文件标签标签说明data-tabulation-dataset-legacy原始数据库（非CDISC标准）data-tabulation-dataset-sdtm原始数据库（CDISC标准）data-tabulation-data-definition原始数据库数据说明文件、数据审阅说明（若有）analysis-dataset-adam分析数据库（CDISC标准）analysis-dataset-legacy分析数据库（非CDISC标准）analysis-data-definition分析数据库数据说明文件、数据审阅说明（若有）annotated-crf注释CRFanalysis-program编程程序代码附件2 文件夹结构附件：eCTD中临床试验数据库及相关资料 的申报要求 （征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范特殊医学用途配方食品临床试验工作，指导申请人科学有效地开展特殊医学用途配方食品临床试验，根据《中华人民共和国食品安全法》和《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，针对糖尿病、肾病、肿瘤患者营养需求，市场监管总局组织制定了《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》及《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　　附件: 1.特定全营养配方食品临床试验 技术指导原则 糖尿病　　 2特定全营养配方食品临床试验 技术指导原则 肾病　　 3.特定全营养配方食品临床试验 技术指导原则 肿瘤市场监管总局2019年9月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　人用药品注册技术要求国际协调会　　ICH三方协调指导原则　　　　　上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准　　E2D　　　　ICH第4阶段版　　2003年11月12日　　　　本指导原则按照ICH工作程序由相应的ICH专家工作组制定，并已递交监管机构成员讨论。在程序第四阶段，草案终稿被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。　　　　E2D 文件历史首次编号 历史　 日期　 2005年新编号　　E2D 在ICH程序第二阶段被管理委员会批准,并公开征求意见 2003年7月18日 E2D　　第4阶段版　E2D 在ICH程序第四阶段被管理委员会批准,并推荐给ICH三方管理机构采纳.2003年11月12日　 E2D　　　　　　　　上市后安全性数据管理：　　快速报告的定义和标准　　　　ICH三方协调指导原则　　　　　　该指导原则在2003年11月12日ICH指导委员会会议上已达到ICH工作程序第4阶段，推荐给ICH三方管理机构采纳　　　　目录　　1.引言　　2.与上市后药物安全性经验关联的定义和术语　　　2.1不良事件（AE）　　　2.2药品不良反应（ADR）　　　2.3严重AE/ADR　　　2.4非预期ADR　　　2.5医务人员　　　2.6消费者　　3.个例安全性报告来源　　　3.1非征集报告来源　　　　3.1.1自发报告　　　　3.1.2文献　　　　3.1.3互联网　　　　3.1.4其他来源　　　3.2征集报告来源　　　3.3合同协议　　　3.4监管机构来源　　4.快速报告的标准　　　4.1什么应该报告　　　　4.1.1严重ADR　　　　4.1.2其他观察　　　　　4.1.2.1缺乏疗效　　　　　4.1.2.2药物过量　　　4.2报告的最低要求　　　4.3报告期限　　　4.4非严重ADR　　5.报告管理规范　　　5.1评价患者和报告者的可识别性　　　5.2文本描述的作用　　　5.3临床病例评价　　　5.4随访信息　　　5.4.1妊娠暴露　　　5.5如何报告　　6.参考文献　　附录　　　　　　上市后安全性数据管理：　　快速报告的定义和标准　　　　　　1.引言　　为改善上市后安全性信息的质量，协调安全性信息的收集与报告方式,建立国际标准程序是非常重要的。ICH E2A指导原则对上市前安全性数据管理提供了指南。虽然许多利益相关方已经将ICH E2A概念应用在上市后阶段,但仍有必要对上市后快速报告的定义和标准提供进一步指导。本指南以ICH E2A指导原则为基础，考虑术语和定义如何应用于产品生命周期的上市后阶段。　　2.与上市后药品安全经验相关的定义和术语　　2.1不良事件（AE）　　指患者使用药品出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药目的无关的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病，无论其是否与该药品有因果关系。　　2.2药品不良反应 （ADR）　　如地方法规、指南、规范中所确定的，药品不良反应关注对人体有害的、与用药目的无关的药物反应。　　“药物反应”一词指的是药品与不良事件之间至少可能存在合理的因果关系（参照ICH E2A指导原则）。　　与事件不同，反应是表明药品与事件之间存在可疑的因果关系。出于监管报告的目的，如果一个事件是自发报告的，即使因果关系并不清楚或未明确说明，也符合药品不良反应的定义。　　2.3严重AE/ADR　　根据ICH E2A指导原则,严重不良事件或反应是指在任何剂量下发生的任何不利的医学事件/反应：　　•导致死亡；　　• 危及生命；　　（注：“严重”定义中的“危及生命”是指发生事件/反应的当时患者存在死亡风险，并不是指这个事件/反应进一步恶化才可能出现死亡）　　•需要住院或现有住院时间延长；　　•导致永久的或显著的残疾/功能丧失；　　•先天性异常/出生缺陷；　　•重要医学事件或反应。　　其他情况是否应考虑为严重事件，必须运用医学和科学的判断来决定,如重要的医学事件可能并不立即危及生命、导致死亡或住院，但可能危害患者或需要干预以防出现上述定义中所列的结果。例如，在急诊室或在家中监护治疗的过敏性支气管痉挛、未导致住院的恶血质或惊厥、产生药物依赖或药物滥用等。　　2.4非预期ADR　　不良反应的性质、严重程度、特性或结果与所在地方/区域性产品说明书中的术语或描述不符，应当认为是非预期的（例如，包装说明书或药品特征摘要）。当上市许可持有人（MAH）不能确定一个ADR是预期的或非预期的,该ADR应当按非预期处理。　　一个导致死亡的ADR应当考虑为是非预期的，除非所在地方/区域性产品说明书特别说明该ADR可能导致死亡。　　“类反应”不应当默认为对于该药品是预期的，只有在所在国家/地区产品说明书中明确描述时,“类反应”才可认为是预期的。例如：　　•“与同类其他药品一样,药品X也会发生以下不良反应。”　　•“同类药品,包括药品X会引起…”　　如果药品X至今没有发生该ADR的记录,所在国家/地区产品说明书中可能出现如下描述：　　•“已有报告同类其他药品会引起…”　　•“有报告同类药品会引起…，但至今尚未收到药品X的报告。”　　在这种情况下,不应当认为该ADR对于药品X是预期的。　　注意：术语“收录”（listedness）不适用于快速报告,但用于根据公司核心安全性信息表征该ADR（参见ICH E2C指导原则的定义）。　　2.5医务人员（Health care Professional）　　医务人员定义为有医学资质的人员,如医生、牙医、药师、护士、法医或地方法规指定的其他人员。　　2.6 消费者　　消费者定义为非医务人员的个人,如患者或其律师、朋友或亲属。　　3. 个例安全性报告来源　　3.1 非征集报告来源　　3.1.1 自发报告　　自发报告是医务人员或消费者向公司、监管机构或其他机构（如WHO、区域中心、毒物控制中心）主动提供的信息，描述患者服用一个或多个药品所发生的一个或多个药品不良反应，并且这些信息不是从某项研究或有组织的数据收集项目得到的。　　在某些情况下产生的激发报告，如发布“致医务人员”的信函、出版物或公司代表函询医务人员，应当被认为是自发报告。　　消费者报告的不良反应应当按照自发报告处理，不需考虑其后续的“医学确认”。出于快速报告的目的,监管机构可能会要求进行医学确认，但重点应放在报告的质量而非其来源上。即使收到来自消费者的报告不符合法定报告的要求,病例也应当留存。　　3.1.2 文献　　上市许可持有人（MAH）应当期访问广泛使用的系统文献综述数据库或参考文献数据库（systematic literature reviews or reference databases），检索全球范围内的科学文献。文献检索的频率应依据当地的要求进行，或至少每两周1次。科学和医学文献中的ADR病例,包括已出版的会议摘要和手稿，都符合快速报告的要求。对每一名可识别的患者都应该填写一份含有医学信息的报告表，并提供出版信息来源；此外，可根据当地监管机构的要求随报告附上文章复印件。鼓励公司所有部门关注在当地期刊发表的文献，适时通知到公司的安全部门。　　向监管机构报告的时间应从MAH发现病例符合报告的最低标准时开始计时。　　如果产品来源、商标或商品名没有说明，MAH应当假定是其产品,尽管报告中会指出具体的商品名不详。　　如果文章中提到多个药品,只需由怀疑药品的生产企业提交报告。怀疑药品由文章作者确定。　　3.1.3 互联网　　MAH应定期浏览他们管理或负责的网站，收集可能的ADR病例报告。不要求MAH搜索外部网站的ADR信息，但是如果MAH获知其管理范围外的网站上出现了不良反应，MAH应当核查该病例并决定是否需要上报。　　MAH应当考虑利用他们的网站促进收集ADR数据,例如提供报告用的ADR表格,或提供合适的联系方式以便直接交流。　　来源于互联网的非征集报告应作为自发报告处理，使按照与其他来源报告相同的标准确定是否上报。　　对于来自互联网（如电子邮件）的病例报告, 报告者的可识别性取决于是否存在一个真实的人，即能够核实患者和报告者的存在。　　3.1.4 其他来源　　如果MAH知道报告来自非医学来源（如平面媒体和其他媒体）,应按自发报告处理。应按照与其他报告相同的标准来确定是否上报。　　3.2 征集报告来源　　征集报告来自于有组织的数据收集系统，包括临床试验、注册登记、上市后特定患者使用项目、其他患者支持和疾病管理项目、患者或医务人员的调查、关于疗效或患者依从性的信息收集项目。上述任何来源的不良事件报告不应当被认为是自发报告。　　出于安全性报告的目的，征集报告应当归为研究报告，因此医务人员或MAH应进行适当的因果关系评价。与研究相关的问题,如盲法治疗病例的管理,可参见ICHE2A指导原则。　　3.3 合同协议　　两个或多个公司之间通过签订合同销售药品的情况日益增多，包括在相同或不同的国家/地区销售同一产品。关于公司间沟通和管理责任的协议规定非常多样化。总之，这是一个复杂的问题。　　在这种关系中，通过明确的授权/合同来详细描述安全性信息的交换和报告程序非常重要（包括时限要求和向监管机构报告的职责）。任何合同的形成从一开始就应当有药品安全人员参与，并有适当的程序以避免向监管机构重复报告，例如指定一个公司负责文献检索。无论什么性质的合同,MAH负有向监管机构报告的最终责任。因此，合同各方都应做出合理的努力来缩短数据交换周期，以促进MAH履行职责。　　3.4 监管机构来源　　来自国外药品监管机构的严重且非预期的个例药品不良反应报告，也属于MAH向其他监管机构快速报告的范围。如果没有新的信息,一般没有必要向原监管机构再次提交严重ADR报告,除非当地监管机构另有规定。　　4.快速报告的标准　　4.1什么应该报告　　4.1.1严重ADRs　　严重且非预期药品不良反应是快速报告的对象。以快速方式报告严重预期的不良反应在国家之间有所不同。非严重的不良反应,无论是否预期,通常不属于快速报告的对象。　　对研究来源和其他征集来源的报告，经报告的医务人员或MAH判断与药品有可能因果关系的，应定为ADR。出于报告目的，上市药品的自发报告默认存在可疑的因果关系。　　4.1.2 其他观察　　除个例报告外, 其他观察中的可能改变产品风险获益评估的任何安全性信息，应当按照地方法规尽快与监管机构沟通。例子包括来自体外实验、动物实验、流行病学或临床研究中的重要的非预期安全性发现，提示重要的人类用药风险，如致突变、致畸、致癌的证据，或用于治疗危及生命或严重疾病的药品缺乏疗效。　　4.1.2.1 缺乏疗效　　缺乏疗效的证据通常不应快速报告,应当在定期安全性更新报告中加以讨论。但是,在某些场合和某些地区,缺乏疗效的个例报告应当快速报告。例如用于治疗危及生命和严重疾病的药品、疫苗和避孕药，缺乏疗效应当考虑快速报告。应该在报告中参考当地产品说明书和所治疗的疾病进行临床判断。　　4.1.2.2 药物过量　　未导致不良结果的药物过量不应当作为不良反应报告。除非地方法规另有规定，与严重不良反应相关的药物过量病例应当快速报告。对这些病例应进行常规随访以保证相关症状、治疗和预后等资料尽可能完整。MAH应当收集所有现有的与其产品有关的药物过量信息。　　4.2 报告的最低要求　　建议在首次报告时收集尽可能多的信息。但是出于监管的目的，ADR病例的最少数据元素包括：可识别的报告者、可识别的患者、不良反应、怀疑药品。四个元素缺少任何一个都被认为报告是不完整的；MAH应当努力地去收集缺失的数据要素。　　4.3 报告期限　　通常，严重且非预期ADR的快速报告要尽可能迅速，不能迟于MAH首次收到信息后的15个日历日。其他类型严重事件报告的期限因国家而异,取决于报告来源、预期性和事件结局。　　MAH的任何员工首次收到符合快速报告标准的病例报告，且达到最低报告要求的这一天，启动向药监部门报告时限的计时。通常，这天规定为第0天。　　当收到已报告病例的其他医学相关信息时,为了提交随访报告，重新启动报告时限计时。此外,一个最初被分类为非快速报告的病例,根据收到的随访信息,可能符合了快速报告的条件，该病例应当被重新分类（例如从非严重到严重）。　　4.4 非严重ADR　　非严重ADR病例,无论是预期的或非预期的,通常都不考虑快速报告。根据ICH E2C指导原则,非严重ADR应包含在定期安全性更新报告中。　　5. 报告管理规范　　准确、完整、真实的资料对于MAH和监管机构识别和评价ADR报告是非常重要的。双方都需要获得足够多的资料以确保报告是真实、准确、尽可能完整和不重复的。　　5.1 评价患者和报告者的可识别性1　　患者和报告者的可识别性对于避免病例重复、发现虚假报告以及促进特定病例的随访是重要的。本文中的术语“可识别性”是指确认患者和报告者的存在。　　关于患者和报告者的可识别性，当地数据隐私保护法规可能适用。　　当患者的下列一项或几项信息可获得时，默认患者可识别：年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、性别、姓名缩写、出生日期、姓名或患者识别号码。此外，如为二手报告，应努力确证存在可识别的患者和报告者。　　提供病例资料或为获得病例资料而联系的各方应当是可识别的：不仅是首次报告者（报告的初始联系人），还包括提供信息的其他人。　　提及患者数量，但缺少符合要求的信息描述的报告不就当被认为是一个病例，直到其满足病例报告的四要素。例如，两位患者出现了……”或“几个患者出现了……”这样的报告应当在向监管机构报告之前进行随访，以获得可识别的患者资料。　　5.2 文本描述的作用　　文本描述的目的是汇总所有有关的临床及相关信息，包括患者特征、治疗经过、病史、事件的临床过程和诊断、ADR相关信息。ADR相关信息包括结局、实验室证据（包括正常范围）、以及判定其是否为ADR的其他信息。描述应当是全面、独立的“医学叙述”。应当以合理的时间顺序描述信息；最好按照患者事件发生的时间顺序，而不是获得信息的时间顺序。在随访报告中，新的信息应当明确指出。　　除了必要的实验室检查相关参数或单位外，应当避免使用缩略词和缩写。充材料中的关键信息应当包括在报告中，并应说明补充材料是否可获取及获取方式，并根据要求提供。在描述中也应当概述任何有关的尸体解剖或尸检发现，相关文件在当地数据隐私法规许可的情况下，根据当地法规提供相关文件。　　文本描述中的术语（如AE/ADR、适应症和医学状况）应当在准确反映在报告适当的数据项中。　　5.3 临床病例评价　　严谨的医学审查是为了确保正确的解读医学资料。病例信息最好向直接参与患者诊治的医务人员收集。对于任何来源的ADR报告，接收者都应当仔细审查医学报告信息的质量和完整性。审查应包括但不限于以下内容：　　•诊断是否合理?　　•是否执行了相关的诊断程序?　　•是否考虑了反应的其他原因?　　•需要什么样的额外信息?　　应当使用统一的ADR术语，可能的话应当和推荐的诊断标准一致。报告应当包括报告者使用的原始描述，或其准确翻译。所有获知报告的企业员工均应根据报告者提供的信息进行无偏差和无选择的报告。虽然鼓励报告接收者积极询问报告者以获取最全面的可能解释，然而在提交报告时应当避免推论和归因。但是MAH应作出清楚确定的评价，这也是某些监管部门所要求的。　　当病例是由消费者报告时，应当保留他们对事件的描述，同时也应当收集来自相关医务人员证实或提供的额外信息。　　5.4 随访信息　　首次收到的ADR病例信息通常是不全面的。需要努力获取所选定报告的额外信息，包括二手报告（见本指导原则附录，推荐的关键数据要素）。理想状态下，所有病例都可以获得全面的信息。　　在优化随访价值的方案中（为了使随访更具价值），首先应当根据重要性区分病例报告的优先顺序。随访的优先顺序如下：1）严重且非预期的病例，2）严重且预期的病例，和3）非严重且非预期的病例。除了严重性和预期性作为标准外，“特殊关注”的病例也应优先受到额外注意（如监管机构要求主动监测的ADR），以及可能导致说明书更改的任何病例。　　应当通过打电话和/或访视和/或书面要求获得随访信息。公司应当针对希望获得的信息提供特定的问题。随访方法应当进行调整以优化缺失信息的收集。只要可能，应当获得口述信息提供者的书面确认。在特殊情况下，如果报告者拒绝提供信息，监管机构可以协助MAH获得随访数据。　　鼓励采用问卷/表格的形式以方便获得临床相关的完整信息，特别是在首次报告中。理想状态下，应当有经过充分药物警戒培训的医务人员和治疗专家参与所报告病例（特别是有医学意义的病例）的信息收集和直接随访。对于严重ADR，重要的是继续随访并报告新信息，直到患者临床结局明确或状况稳定为止。需要判断这些病例的随访持续时间。　　在首次报告时，参照当地数据隐私保护法规的要求，收集并保留患者和报告者的详细信息，对于是否可以进行更多的调查非常重要。　　5.4.1 妊娠暴露　　MAH应当随访来自医务人员和消费者的胚胎/胎儿可能已经暴露的所有妊娠报告，当活性物质或其代谢物具有长半衰期时，应重点考虑胎儿是否受到暴露（例如，应当考虑受孕期前是否服用药品）。　　5.5 如何报告　　CIOMS I表格已经是不良事件快速报告普遍接受的标准。但是,无论采用什么样的格式或报表,无论是采取列表或叙述的方式表达,重要的是将某些可获取的基本信息/数据元素包括在快速报告中。建议采用《监管活动医学词典》（MedDRA）对医学信息进行编码。个例安全性报告（ICSRS）的电子提交标准应遵循ICH E2B/M2指导原则。　　快速报告所需的数据元素详见指导原则附录；应当努力获取所有相关数据元素。　　6参考文献　　1. Current Challenges in Pharmacovigilance： Pragmatic Approaches （Report of CIOMS Working V）, Geneva 2001　　　　2. Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9, PHARMACOVIGILANCE： Medicinal Products for Human Use, 2001 http：//pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-9/home.htm　　　　3. Guidance for Industry： Postmarketing Safety Reporting for Human Drug and　　Biological Products Including Vaccines, Food and Drug Administration, March　　2001 （draft） http：//www.fda.gov/cder/guidance/4153dft.pdf　　　　4. Safety Reporting Requirements for Human Drug and Biological Products, Proposed Rule, Food and Drug Administration, March 2003　　　　5. Notification No 421 on Enforcement of the Law Revising Partially the Pharmaceutical Affairs Law, the Director General, Pharmaceutical Affairs Bureau, Ministry of Health and Welfare, March 1997　　　　附录　　严重药品不良反应快速报告中　　建议包含的数据要素　　　　视情况而定，某些数据元素可能并不相关。应努力获得与病例有关的其他条目（未在下面列出）的随访信息。参照ICH E2B/M2指导原则中电子传送 ICSRS的详细数据要素。　　1.患者详细资料　　•姓名首字母　　•其他个人标识（例如，患者号码）　　•性别　　•年龄,年龄组（例如，青少年、成年、老年）或出生日期　　•伴随疾病　　•暨往病史　　•相关家族史　　2.怀疑药品　　•商品名称　　•国际非专利名称（INN）　　•批号　　•适应症（处方或用药原因）　　•剂型和规格　　•每日剂量（说明剂量单位，如mg，ml，mg/kg）和给药方案　　•给药途径　　•开始日期和时间　　•停止日期和时间，或治疗持续时间　　3.其他治疗　　以下要素应当提供与第2项相同的资料：　　•并用药品　　（包括无处方的药品、非处方药、草药、膳食补充剂、补充和替代治疗等）　　•相关医疗器械　　4.药品不良反应的详细资料（所有可得到的）　　•反应的全面描述，包括身体部位和严重程度　　•判定为严重报告的标准　　•体征和症状描述　　•反应的具体诊断　　•反应发生日期（和时间）　　•反应停止日期（和时间）或持续时间　　•去激发和再激发信息　　•与诊断相关的检查结果和实验室数据　　•发生场所（例如医院、门诊、家、疗养院）　　•结局（痊愈和任何后遗症）　　•对于死亡病例，陈述死亡原因　　•尸体解剖和死后的发现　　•药品与反应/事件的关联性　　5. 报告人的详细资料　　•姓名　　•通信地址　　•电子邮件　　•电话和/或传真　　•报告人类别（消费者、卫生保健专业人员等）　　•职业（专业）　　6．管理和MAH的详细资料　　•报告来源（自发报告、流行病学研究、患者调查、文献等）　　•生产厂商/公司首次收到事件报告的日期　　•事件发生的国家　　•报告给当局的病例信息的类型（首次或跟踪）和次序（第一次，第二次等）　　•MAH的姓名和地址　　•MAH联系人的姓名，地址，电子邮件，电话和传真　　•监管识别码和上市授权编号　　•公司/厂商的病例识别码（对于同一病例的首次报告和随访报告须采用同一号码）

市场监管总局关于发布 《保健食品标注警示用语指南》的公告为指导保健食品警示用语标注，使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品，引导消费者理性消费，市场监管总局组织编制了《保健食品标注警示用语指南》。现予发布，自2020年1月1日起实施。市场监管总局2019年6月10日保健食品标注警示用语指南保健食品适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。为指导保健食品警示用语标注，使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品，引导消费者理性消费，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，研究制定了《保健食品标注警示用语指南》。一、警示用语保健食品标签设置警示用语区及警示用语。警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20％。警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差。警示用语使用黑体字印刷，包括以下内容：保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。当主要展示版面的表面积大于或等于100平方厘米时，字体高度不小于6.0毫米。当主要展示版面的表面积小于100平方厘米时，警示用语字体最小高度按照上述规定等比例变化。二、生产日期和保质期保健食品在产品最小销售包装（容器）外明显位置清晰标注生产日期和保质期。如果日期标注采用“见包装物某部位”的形式，应当准确标注所在包装物的具体部位。1.日期标注应当与所在位置的背景色形成鲜明对比，易于识别，采用激光蚀刻方式进行标注的除外。日期标注不得另外加贴、补印或者篡改。2.多层包装的单件保健食品以与食品直接接触的内包装的完成时间为生产日期。3.当同一预包装内含有多个单件食品时，外包装上标注各单件食品的生产日期和保质期。4.按年、月、日的顺序标注日期。日期中年、月、日可用空格、斜线、连字符、句点等符号分隔，或者不用分隔符。年代号应当使用4位数字标注，月、日应当分别使用2位数字标注。5.保质期的标注使用“保质期至XXXX年XX月XX日”的方式描述。三、投诉服务电话保健食品标签标注投诉服务电话、服务时段等信息。投诉服务电话字体与“保健功能”的字体一致。保健食品生产经营企业保证在承诺的服务时段内接听、处理消费者投诉、举报，并记录、保存相关服务信息至少2年。四、消费提示保健食品经营者在经营保健食品的场所、网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息，引导消费者理性消费。保健食品消费提示参考模板详见附件。附件：保健食品消费提示1.保健食品是食品，不是药物，不能代替药物治疗疾病。2.选购保健食品要认清、认准产品包装上的保健食品标志及保健食品批准文号，依据其功能和适宜人群科学选用并按标签、说明书的要求食用。保健食品产品注册信息可在国家市场监督管理总局网站查询。3.选购保健食品要到正规的商场、超市、药店等经营单位购买，并索要发票或销售凭据。4.消费者如对所购买的保健食品质量安全有质疑，或发现存在虚假宣传等违法行为，请及时向当地市场监管部门举报，也可拨打投诉举报电话：12315。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

来源：人民网访谈主题：国家药监局解读药品管理法，亮点详情一一细说访谈时间：2019年8月26日访谈嘉宾：国家药品监督管理局副局长 徐景和　　　　　国家药品监督管理局药品注册管理司司长 王平　　　　　国家药品监督管理局药品监督管理司司长 袁林文字实录：　　主持人：　　欢迎三位嘉宾，最新修订的《药品管理法》，明确提出了药品管理应当以人民健康为中心，来确保我们药品的安全有效，徐局长首先想请您给我们普及一下对照现行的《药品管理法》，修订后的法律章节也发生了非常大的变化，比如说我们的条款从104条增加到了155条，这一次的修订是基于什么样的原则和背景，又做出了哪些重大修改呢？　　徐景和：　　主持人好。《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年作了一次全面修订。《药品管理法》的颁布实施对规范药品生产经营活动、加强药品监督管理、保障公众用药需求、促进医药产业发展发挥了重要作用。近年来，特别是2015年以来，我国药品产业快速发展，创新创业方兴未艾，药品审评审批制度改革持续深化，药品安全监管持续加强，药品监管国际化步伐持续加快，现行药品监督管理制度与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代广大人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势已经存在一定的差距，急需修改、完善，急需与时俱进。　　这次《药品管理法》的修订，主要遵循以下几个原则：　　一是坚持“四个最严”。认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面完善药品监管各项制度。　　 二是坚持问题导向。紧密结合多年来药品安全领域存在的突出问题，尤其是长春长生案件暴露出来的突出问题，围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，完善监管措施，加强监管,堵塞监管漏洞，确保公众安全。　　三是坚持国际视野。充分借鉴国际社会特别是药品监管比较发达的国家，在药品管理方面的经验，加强药品全生命周期的监管，强化药品监管方式方法的创新。　　四是坚持立足国情。从我国当前公众用药需求、药品产业发展、药品监管实际出发，有针对性地完善了药品监管的制度体系，着力推进监管体系和监管能力的现代化。　　五是坚持改革创新。将近年来我们国家药品审批制度改革、药品监管的经验，通过法律形式固定化，保障公众的用药安全、有效和可及，通过法律形式提供了更加强有力的保障。　　六是坚持科学发展。认真研究药品监管的科学规律，通过科学的监管理念和系统制度安排，助推我们国家从制药大国向制药强国的快速转变。　　新修订的《药品管理法》，大家都非常关注，内容也确实比较多，主要有以下几个方面。概括起来进行介绍。一是从篇章结构方面进行了重大调整，原来的《药品管理法》10章104条，修订以后变成12章155条；新修订的《药品管理法》强化了药品研制这个阶段的管理，强化了上市后监管，也强化了药品的供应保障。　　第二方面，完善了药品管理法的立法宗旨，将保护和促进公众健康作为药品监管的立法宗旨，实际上也是药品监管的使命，这样药品监管更加积极、更加开放、更加担当、更加作为。　　第三方面，确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管的机制、监管的方式等等，来推进药品监管的现代化。　　第四方面，确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等等一系列的制度，实际上通过这些将近几十项重要制度，达到了我们国家药品监管法律的升级版，也是现代版。　　第五个方面，特别强调了药品监管体系和监管能力建设，这里面特别强调了我们要建立职业化、专业化的检查员队伍，这也是这次《药品管理法》非常重要的亮点。　　第六个方面，完善了药品安全的责任制度，坚持重典治乱，严惩各种违法行为，后面我的同事会专门介绍，这里面确实体现了四个最严的要求。　 主持人：　　非常感谢徐局长的解读，您提到的这四大原则和几大改变，从我们药品的上市前到进入到患者的手中各个环节、各个领域，都可以说作出了最严的制度，也是确保了我国从制药大国向制药强国的迈进。　　　　主持人：　　王司长，新的《药品管理法》对于药品进口又有哪些最新的规定？这些规定都有什么样的意义呢？　 王平：　　为了满足我国危重疾病患者的临床用药急需，新修订的《药品管理法》进一步畅通了境外新药的临时进口渠道，第六十四条规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。　　这个条款充分考虑了我国不同地区危重疾病患者的临床急需，对医疗机构因临床急需进口少量药品的批准权限作出了优化调整。法律修订前，医疗机构仅能向国务院药品监督管理部门提出申请，这次法律修订以后，还可以向国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出申请，进一步为医疗机构提供便利。　　这项临时进口渠道的应用范围主要是国内危重疾病患者临床急需的境外已上市，但是境内还没有上市的药品，在国内还没有其他可替代的产品或者其他治疗手段的时候，如果是在责任明确、来源清晰、后续管理可控的情况下，由医疗机构向国务院药品监督管理部门或者是国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出申请，进口少量药品用于指定医疗机构内的特定病人的特定医疗目的。　　由于这种途径进口的药品，是没有经过我们国家的药品管理部门的审评审批，所以，在安全性、有效性等等这些方面，也没有经过（我国）药品审评部门的审核确认，临床医生也普遍缺乏使用经验，在临床使用过程中，还是存在着一定的安全风险的。申请进口的医疗机构应该在确保来源渠道安全可靠，并及时将药品的使用情况及时报告给相关的主管部门。　　主持人：　　谢谢王司长的介绍。我们相信对于临时进口渠道的调整会对于国内的危重急症患者带来更多的帮助。新修订的《药品管理法》也要求建立健全药品的追溯制度，可以说实现药品的可追溯，接下来请袁司长为我们介绍一下药品的追溯制度对于保障药品的质量安全有什么样的重要意义？为了推进这项制度的实施，相关部门又有什么样的具体举措呢？　　袁林：　　新修订的《药品管理法》在总则当中就明确规定了国家要建立健全药品追溯制度。法中还明确要求，包括上市许可持有人、药品生产和经营企业，以及医疗机构都要建立和实施药品追溯制度，并且按照规定提供相关追溯信息，从而保证药品能够实现可追溯。　　什么是药品追溯制度呢？药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营使用的质量安全，能够实现药品风险控制，也包括问题药品召回，同时还能防止假药、劣药进入合法渠道，所以，药品追溯制度应该说是这次新修订的《药品管理法》的一个非常重要的制度性设计。我们可以这么理解，药品追溯制度的建设，主要是以“一物一码、物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人建立药品追溯体系，能够实现药品最小包装单元可追溯、可核查。　　从国家药品监督管理部门来讲，我们考虑，建设药品追溯制度总的思路是：由监管部门定制度、建标准，并且允许多码并存，既可以兼容原来的药品电子监管码，同时也可以兼容现在国际国内常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用，由企业自主选择、自建追溯体系；各个单位包括企业要建立追溯体系，一定要做到数据互联互通。按照这个总体思路，从国家药品监督管理部门来讲，我们正在按照要求积极建设药品追溯的协同平台和追溯的监管平台，而且我们还要进一步发布一系列的追溯技术标准和规范，实际上希望通过这些技术标准规范发布，使监管部门、生产经营和使用单位能够有统一的追溯体系的标准和规范。其中有一部分的技术要求和规范，包括：追溯体系建设导则、追溯编码要求、追溯数据交换基本技术要求等等已经正式向社会发布。　　下一步工作，从国家药监局角度，我们会按照《药品管理法》要求，根据药品品种的分类和工作推进情况，不断地加快推进追溯体系的建设工作，明确各类产品实现追溯的时限要求，同时，落实各方的责任，能够和大家一起共同努力，密切配合，通过一段时间的工作和努力，能够最终实现药品的全品种、全过程“来源可查、去向可追”。　　主持人：　　谢谢袁司长。您提到的来源可查、去向可追，我想这不仅仅可以极大加强各部门的协作能力，让我们能够对药品实现可追溯、可查询，极大满足了患者的安全感。　　主持人：　　药品的追溯体系实际上是针对我们的药品上市许可持有人提出了更高的要求，徐局长一开始给我们提到最新修订的《药品管理法》当中，有一个新的规定，就是规定国家对于药品管理实行药品上市许可持有人制度，这个制度，我相信有很多网友还是比较陌生的，能不能先请您介绍一下这是一项什么样的制度呢？　　徐景和：　　谢谢主持人。药品上市许可持有人制度是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。当今国际社会，特别是发达国家，药品上市许可持有人制度已经普遍采用，药品上市许可持有人制度是当今国际社会通行的一种制度。2015年11月，经第十二届全国人大常委会十七次会议授权，国务院在十个省市开展了药品上市许可持有人制度的试点。经过四年的试点，这项工作取得了积极成效。刚开始讲了，药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍采用的现代药品管理制度，这次《药品管理法》的修订过程当中，我们把它作为一条主线，理解这个制度，我觉得从几个方面看完以后更加清楚。　　第一，它是《药品管理法》所确定的药品管理的基本制度。什么叫作基本制度呢？就是这项制度贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程的一个制度。　　第二，它是一个核心制度。刚才讲了，药品上市许可持有人，是这次《药品管理法》修改的一条主线。在整个《药品管理法》修订过程当中可以看出，我们有一章专门规定了药品上市许可持有人，就是第三章，这一章就专门要求药品上市许可持有人。这里面有11个条文，对药品上市许可持有人的资格、药品上市许可持有人的权利、义务和责任进行了集中式的概括。　　第三，还有一章叫药品上市后管理，这一章当中一共有7个条文，这里面实际上主要是规定了上市许可持有人在上市后的权利义务和责任。　　主持人：　　您提到是一项基本制度，也是一项核心制度，在我们本次新修订的《药品管理法》当中，可见它的重要位置。这一制度的落实会对于我们加强药品的安全监管带来什么样的意义呢？　　徐景和：　　药品上市许可持有人制度是这次《药品管理法》修订的一条主线，这项制度的实施会产生多方面的良好的社会效益。　　首先，是鼓励药物创新，能够提升竞争能力。药品上市许可持有人制度允许药品研发机构申请药品注册，这样可以有效激发激励科研机构从事新药的研制。　　第二，优化资源配置，促进产业集中。药品上市许可持有人制度有几个好处，第一，上市许可持有人可以自己生产药品，也可以委托其他企业生产药品，第二，可以自己经营，也可以委托其他企业来进行经营。第三，这是一个崭新的规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。这些制度安排实际上可以进行资源的优化配置，可以避免重复建设，可以大大促进我们资源的节约。　　第三，落实企业主体责任，强化全程管理。在总则当中明确规定药品上市许可持有人对整个药品研制、生产、经营、使用，依法承担管理责任，药品上市许可持有人实际上就像我们形象的比喻是药品的出品人，这个产品无论到哪要依法承担全生命周期的责任。　　第四，推动管理创新，实现管理升级。药品上市许可持有人制度是《药品管理法》修订的一条主线，这个制度无论对于企业还是对于政府监管部门来讲会产生一系列的创新，通过创新，进一步落实企业责任、监管责任，进一步创新企业的管理方式，同时也创新政府监管方式。所以，它是非常重要的一项制度。　　主持人：　　谢谢徐局长的介绍。由此可见，我们的药品上市许可持有人制度对于我们新修订的《药品管理法》来说是重中之重的部分。所以，我们也提醒各位网友，可以在我们以后的日子里面对于这一部分作更加详细的了解。　　主持人：　　接下来聊聊和老百姓生活更加息息相关的话题。比如为了让公众能够更好地用上好药，国务院对于加快境外已上市新药审批工作提出了新的要求，请教一下王司长，新修订的《药品管理法》当中，对于鼓励创新研发、加快新药上市等方面有哪些规定呢？　　王平：　　大家知道，党中央、国务院高度重视药物创新，以满足人民群众的用药需求，先后印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等一系列的重要文件。国务院常务会议多次对推动医药产业创新升级、加快境外新药、抗癌药上市等议题作出重要部署。国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署，出台了一系列的鼓励创新加快境内外新药上市的政策举措，极大调动了药品研发创新的积极性，创新药的申请数量也是在逐年增加，2018年比2016年增长74%，2018年批准上市新药48个，其中抗癌药18个，比2017年增长157%。　　新修订的《药品管理法》在总则当中明确规定国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了10多个条款，明确了主要六个方面的举措，进一步鼓励药物研发创新、加快境内外新药上市。　　一是明确鼓励方向。重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病等等以及儿童用药的研制。　　二是健全审评机制。强化审评队伍的能力建设，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，进一步优化审评流程，提高审评效率，为药物创新释放制度红利。　　三是进一步优化临床试验。将临床试验由批准制调整为到期默示许可制，将临床试验机构由认证管理调整为备案管理，进一步提高临床试验机构的审评审批效率。　　四是建立关联审评审批。在审评审批药品时，将化学原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，进一步加快审评审批的速度。　　五是实行优先审评审批。对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童专用药开设绿色通道，优先审评审批。　　六是建立附条件批准制度。对治疗严重危及生命且尚无有效的治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，前期的临床试验已有数据显示疗效并且能预测它的临床价值的，可以附条件批准，进一步提高临床急需药物的可获得性。这一制度可以缩短临床试验研发时间，使急需治疗的患者能够早日用上新药。当然，对这些附条件批准的药品也有严格的管理要求，如在药品注册证书中载明相关的事项，药品上市许可持有人应当采取相应的风险管理措施，在规定期限内按照要求完成相关研究，逾期没有按照要求完成研究或者不能证明获益大于风险的，国务院药品监督管理部门将依法处理，直至注销药品注册证书。这一规定既满足了临床急需，同时也确保上市药品的安全。　　主持人：　　谢谢您的介绍。在现在一个万物互联的社会，通过互联网购药已经成为了很多人的选择，这也极大方便了大家去进行购药，这其中也难免会出现一些漏洞和一些问题的存在。在我们新修订的《药品管理法》当中，我们也看到对这一方面作了一个新的修订。新修订的《药品管理法》原则规定药品的上市许可持有人，药品的经营企业，可以通过网络销售药品，接下来想请袁司长介绍一下具体的监管要求是什么，对于大家十分关心的网络销售处方药，监管部门下一步会有什么样具体的措施呢？　　袁林：　　我想广大网友们也都知道，近些年以来由于网络销售发展迅猛，包括网络售药，由于节约成本、方便快捷，发展得非常迅速，也给我们监管带来了新的问题和挑战。而且我也相信，一些网友也都有在网络上购药这方面的经历。去年4月，《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》就明确要求，完善“互联网+”药品供应保障服务，探索医疗卫生机构处方信息和药品零售消费信息互联互通、实时共享。实际上就是从国家政策层面，推动网络销售发展。　　对于互联网经济不断发展涌现出来的新业态，从国家药品监督管理部门考虑，我们的态度是坚持风险管控、包容审慎。同时，要落实好这次新修订的《药品管理法》对这方面的规定，我们也正在积极地研究制定《药品网络销售监督管理办法》，进一步明确有关政策要求。这里，我想强调的，一是保持“线上线下一致”，网售的药品，必须是取得国家药品监管部门批准文号的药品，网售的主体也必须是取得合法资质的实体药品生产经营企业，也就是说，线下要有许可证，线上才能够销售药品。另外，网上销售药品要严格地遵守这次新修订的《药品管理法》有关药品经营方面的具体的要求和规定。　　第二，我们在工作当中也考虑到，网络销售药品的特殊性，所以，我们对网络销售，特别是处方药销售规定了更严格、更具体的要求。比如说，我们将要求药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，必须要能够做到信息共享，要保证处方来源的真实、可靠。目的就是要保障购药患者的用药安全。当然，在《药品管理法》中还明确制定了限制性条款，像疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等药品，不允许通过网络来销售，当然网络销售还有一个配送、送达药品的环节，在这次的新修订《药品管理法》中，也明确了关于配送也必须符合药品经营质量管理规范的要求。通过这些法律法规和制度的规定和要求，从国家药品监管部门来讲，我们对网络销售药品的全过程，包括事前、事中和事后都加强监管。当然刚才我也提到了，具体还要制定相应的网络销售监督管理办法。这个办法，我们和有关部门还在抓紧制定过程当中，下一步我们也会广泛地听取社会各方面的意见，加快相关办法的起草工作，贯彻好药品管理法的要求，规范、引导药品网络销售积极健康发展，最核心的是要保证好用药安全，保障好公众的用药合法权益。　　主持人：　　我相信大家听过袁司长的解答，对于网络售药这一部分有了更多的了解。比如刚刚袁司长提到的，我们的现行法律规定有部分的药品是不可以通过网络销售的，例如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等，所以，大家日后在网络渠道去购买药品如果看到这类的药品其实就是连买都不能买的，因为是被我们的法律明文禁止的。再次谢谢您的解答。　　主持人：　　假冒伪劣，一直是我们的老百姓最深恶痛绝的，因为假冒伪劣是在拿我们的生命开玩笑。我相信大家也不会去购买假冒伪劣。但是对于假冒伪劣，这个假药和劣药究竟有什么样具体的区别呢？我想很多网友并不是非常清楚。在新修订的《药品管理法》当中，对于假药和劣药的具体界定也作出了较大的调整，接下来有请徐局长为我们解释一下这次的修订对于这一方面作出了什么样的更改？　　徐景和：　　现行《药品管理法》明文规定禁止生产、销售假药、劣药，并明确规定了假药、按假药论处、劣药、按劣药论处的四种具体情形，《刑法》当中也对生产销售假药劣药作出了明确的刑事处罚规定，这些规定对严厉打击生产、销售假药劣药行为，保证药品质量，保障公众的用药权益发挥了非常重要的作用。但是，现行的《药品管理法》对假药劣药范围的界定过于宽泛，这里面当中既有根据药品质量界定的假药劣药，也有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，这种宽泛的规定，不利于精准惩治、精准打击。　　按照建立科学严格的药品监管制度的要求，全国人大常委会法工委、国家药监局多次组织专家对这些问题进行专门的论证，同时也深入监管一线进行调研，广泛听取国际、国内各方的意见，经过认真研究，反复论证，决定作出调整，这种调整主要是按照药品功效重新界定假药的范围。具体来讲，主要有以下四个方面。　　第一，将假药、劣药、按假药论处、按劣药论处两类四种违法行为，调整为假药、劣药两种违法行为，不再保留按假药论处和按劣药论处的概念。　　第二，精准界定假药。现行的《药品管理法》假药有两种定义，还有六种按假药论处，将八种情形调整为四种情形，那就是：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。　　第三，科学界定劣药。调整后的劣药包括：药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定的七种情形。　　第四，对原按假药论处、按劣药论处当中的部分内容，单独作出规定，明确禁止生产、禁止销售使用这些药品。而且对其处罚也不低于假药，这种情形主要是有以下几个方面：国务院药品监管部门禁止使用的药品；必须批准而未经批准生产进口的药品；必须检验而未经检验即销售的药品；使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品；使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品。　　主持人：　　徐局长刚刚提到的这几点，对于假药和劣药两种违法行为都作出更加具体的要求。我也尤其注意到，您提到以前界定假药和劣药以药品的质量为判别标准转变为了以药品功效来界定假药和劣药范围。为什么会有这样一种转变呢？　　徐景和：　　原来的药品管理法，假药和劣药的界定实际上包括按照药品的质量来进行，也有按照应当经过国家批准而没有经过国家批准按照假药劣药论处，也就是它从更多的维度来做的，包括实质意义上的假药和形式意义上的假药，这和国际社会所界定的是不同的。这次强调从药品的功效，因为药品主要是质量，安全性、有效性、质量可控性，药品是治病救人的，功效是关键的，在假药和劣药定义调整过程中，抓住了药品中最核心、最本质、最关键的要素就是药品的疗效。　　主持人：　　一方面也是与国际相接轨了，另一方面抓住最核心的部分，这个药究竟有没有用，究竟能不能够起功效，这是我们老百姓以及政府监管部门最为关心的一个环节。　　主持人：　　袁司长，在最新修订的《药品管理法》还新增了国家建立药物警戒制度，药物警戒制度对于网友朋友来说一听比较陌生，能不能介绍一下这项制度的具体内容是什么？　　袁林：　　谢谢主持人。像您刚才所提到的，这次新修订的《药品管理法》新增了一个制度，叫做药物警戒制度。对于我们国家，特别是对广大网友来说是一个比较新的概念。但实际上，药物警戒制度在国际上，特别是在发达国家，还是一个比较通行的药物监管的重要制度设计。什么是药物警戒制度呢？世界卫生组织早就有定义，世界卫生组织将药物警戒概念明确为发现、识别、分析、评估和预防不良反应或者其他任何可能与药物有关问题的活动。在我们国家，药品不良反应，是指在合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。或者我们可以更直白一点说，药物不良反应是合格药品与生俱来的一个正常反应。　　相比较之下就可以明显看得出来，与我们所定义的药品不良反应监测相比较，《药品管理法》新引入的药物警戒概念的范围更宽、更广。药物警戒关注药品在人体的使用风险，这些风险可能来自不同的方面，包括刚才我们提到的比如药品不良反应，这是药品本身固有的缺陷，当然也包括药品的质量问题、药物相互作用以及药物误用、滥用、错用等等。其实药物警戒手段也不少，包括被动监测、主动监测、观察性研究等等，目的就是通过开展所谓的药物警戒活动，使我们能够及时发现和识别风险信号，以便监管部门采取具体的可操作、有针对性的预防和控制措施。比如我们现在在做、计划进一步加强的，像修订药品的说明书，给大家一个明确的提示。同时也包括国家药品监督管理部门向社会发布用药安全警示信息，或者由于严重的问题要求产品撤市等等。其实目的就是为了更好地保证药品的安全、合理和有效使用。　　国家实行这项新的药物警戒制度，也要制定药物警戒相关的规章制度和指南，指导推动药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构等等按照国家的规定和要求开展这一系列的药物警戒活动。各级药品监管部门也要逐步地建立健全相应的药物警戒机构，负责相关行政区域内的药物警戒信息报告和监测等相应技术工作。　　这里面很重要的一点是，除了国家要建立这样的制度之外，落实这项工作的主体，特别是药品上市许可持有人，要依法依规按要求建立健全自己的药物警戒体系，包括设立专门的药物警戒机构和配备相应的专职人员，来承担或者依法承担好相应的药物警戒工作。特别强调的是，对于药物警戒中发现的，特别是企业发现的、政府提示的已经确定的相关药物风险，药品上市许可持有人作为承担主体责任的企业，必须及时主动地采取相应的预防和控制的措施，保证已上市药品的安全和有效。　　药品管理法有了明确的规定，我们将会进一步细化相应的措施，上市许可持有人应对发现的问题、风险，组织排查。对于处置不当，或处置不力，甚至不到位的，我们药品监管部门要按规定要求和责令其深入开展调研和排查，并且必须采取相应的合理措施。如果拒不按照要求执行和落实的，我们将依法予以严肃处理。　　主持人：　　谢谢您的介绍。徐局长，本次新修订的《药品管理法》当中，全面加大了对于违法行为的处罚力度，明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿，这个严厉的处罚具体体现在什么方面？这些处罚规定和赔偿制度在实践当中又将如何落实的呢？　　徐景和：　　刚才已经介绍了这次《药品管理法》的修订，全面贯彻了习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求，这里面法律责任当中，主要涉及到最严厉的处罚和最严肃的问责。古人常说，法律，守之则安,用之则治,违之则危,荒之则乱。为了保证药品管理法的权威，保证《药品管理法》的有效实施，《药品管理法》中高度重视对违法行为的惩处。大家知道《药品管理法》一共155条，其中法律责任37条，也就是说，整个条文当中法律责任将近四分之一。目的就是要保证法律真正地能够贯彻落实。　　关于最严厉的处罚，有以下几个方面，从中可以看出如何做到严的。　　第一，《药品管理法》首先设立专条，开宗明义在这一章当中规定违反《药品管理法》构成犯罪的，依法追究刑事责任，也就是《药品管理法》旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势，要把刑事责任放在所有法律责任的最前面。　　第二，提高了财产罚幅度。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款倍数由货值金额的二倍到五倍，提高到目前的十五倍到三十倍，货值金额不足十万的按十万计算，也就是说，最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。　　第三是加大资格罚力度。对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请。同时增加了对伪造变造许可证、骗取许可证、严重违反质量管理规范的行为的责任人的资格罚。　　第四是增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留。　　第五个方面是落实违法行为“处罚到人”。对有严重违法行为的企业，在对企业进行处罚的同时，可以对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人也同时给予一定的处罚，这种处罚包括没收违法行为期间自本单位所获得的收入，给予一定的罚款，比如有的给予收入三倍以下的罚款，给予一定期限甚至终身禁业。　　最后还有民事责任。民事责任主要体现在以下四个方面。一是明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任。二是规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；三是民事赔偿首负责任制。四是对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿。　　上述的规定确实体现了药品安全的四个最严的要求。特别是体现了最严厉处罚的要求。　　法律的生命力在于执行，法律的权威性也在于执行，药品监督管理部门将按照科学立法、严格执法、公正执法、文明执法的要求，认真执行《药品管理法》。这里面主要有几个方面：一是严格依法行政，切实做到严格规范公正文明执法。二是加大日常检查的力度，通过检查及时发现违法违规行为，及时防控风险。三是规范自由裁量权，确实做到处罚和过错相适应。四是严格依照法律规定，对违法违规行为进行惩处。　　主持人：　　非常感谢徐局长就最严厉的处罚带给我们的解读。　　主持人：　　最后请教王司长，在《药品管理法》修订草案当中，对于临床医疗机构配置的制剂有何规定？　　王平：　　医疗机构为了解决本单位临床需要，可以配置市场上没有供应的制剂品种，但是，（医疗机构）配置制剂应当报经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂的许可证。医疗机构制剂许可证是医疗机构配置制剂的一个资格证明，是对该医疗机构药剂部门人员设施、检验仪器、卫生环境、管理制度等等总结和认可，没有该许可证照的，医疗机构不得配置制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期需要重新审查发证。　　为了从源头上保证制剂质量，国家对医疗机构制剂实施严格的审批制度，即医疗机构配置的制剂品种需要经过所在地的省级人民政府药品监督管理部门批准后方可配置。考虑到已经颁布实施的《中医药法》的要求，其中对仅应用传统工艺配置的中药制剂品种实施备案制管理，这一次《药品管理法》对此类品种也作了例外的规定。　　医疗机构制剂必须按照规定进行质量检验，只有检验合格，才能使用。医疗机构制剂一般情况下只能作为处方药在本医疗机构内使用，不能扩大使用范围，更不能在市场上销售。如果需要扩大使用范围，这次《药品管理法》也规定，需要经过国务院药品监督管理部门或者是省级人民政府的药品监督管理部门批准以后方可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　主持人：　　谢谢王司长的解答。非常感谢三位嘉宾今天来到我们的演播间就新修订的《药品管理法》给我们作相关的解读。谢谢三位。　　主持人：　　各位网友，今天通过三位领导对于新修订的《药品管理法》的解读，相信大家都有了更加全面和清晰的了解，再次谢谢三位嘉宾的作客，也感谢网友朋友们的收看，我们期待新《药品管理法》能够更好地助力全民健康。

《eCTD申报指南征求意见稿》2019年9月1. 概述1.1 目的本指南是为了指导申请人准备符合要求的eCTD申报资料，以及将准备好的eCTD申报资料按要求提交至国家药品监督管理局。本指南规定了申请人制作和提交eCTD申报资料的一般性要求，请申请人务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南要求制作和提交的eCTD申报资料将会导致申报资料的拒收或对后续的审评审批工作造成影响。随着相关法律法规调整、业务流程变化以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行更新。1.2 适用范围本指南适用于化学药品、生物制品按照eCTD格式进行提交的临床试验申请、新药申请以及仿制药申请。1.3 相关 指导原则申请人应按照本指南，以及《eCTD技术规范》、《eCTD验证标准》、《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》等相关文件，准备和提交eCTD申报资料。全文阅读请下载附件： 《eCTD申报指南征求意见稿》2019年9月相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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