关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号）

全国发布日期：2019-07-18 阅读：2000

CIO解读

量身解读

为引导申请人合理申报，现将第十三批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。
　　
　　附件：第十三批药械组合产品属性界定结果
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年7月18日

附件
附件
第十三批药械组合产品属性界定结果
第十三批药械组合产品属性界定结果
序号	申请界定时间	申请单位	产品名称	界定结论
1	2019年1月11日	浙江景嘉医疗科技有限公司	生物活性玻璃创面凝胶	以药品为主的药械组合产品
2	2019年2月28日	四川蓝光英诺生物科技股份有限公司	Revovas人工血管	以药品为主的药械组合产品
3	2019年2月28日	安济盛生物医药技术（广州）有限公司	AGA111	不属于药械组合产品，应按照药品申报
4	2019年3月27日	艾尔建信息咨询（上海）有限公司	Brazikumab注射剂	不属于药械组合产品，应按照药品申报
5	2019年4月1日	北京阳光普仁医疗器械有限公司	抗菌敷料	以药品为主的药械组合产品
6	2019年4月2日	美国礼来亚洲公司上海代表处	Ixekizumab注射液	不属于药械组合产品，应按照药品申报
7	2019年4月4日	河南汇博医疗股份有限公司	抗菌防粘连纱布敷料	以医疗器械为主的药械组合产品
8	2019年4月4日	东莞东阳光高能医疗设备有限公司	加速器硼中子俘获疗法肿瘤治疗系统	不属于药械组合产品,应分别申报
9	2019年4月4日	碧迪医疗器械（上海）有限公司	Q-syte分隔膜无针密闭式输液接头带抗菌涂层	以医疗器械为主的药械组合产品
10	2019年4月8日	天津市协和医药科技集团有限公司	可吸收粒子链	以药品为主的药械组合产品
11	2019年4月9日	上海仁会生物制药股份有限公司	贝那鲁肽注射液（预填充注射笔）	不属于药械组合产品，应按照药品申报
12	2019年4月18日	西安杨森制药有限公司	戈利木单抗注射液（预充式自动注射笔）	不属于药械组合产品，应按照药品申报
13	2019年4月28日	上海微知卓生物科技有限公司	血浆生物净化柱	以药品为主的药械组合产品
14	2019年4月28日	中国大冢制药有限公司	氯化钠注射液	以医疗器械为主的药械组合产品
15	2019年5月28日	赛诺菲（中国）投资有限公司	Dupilumab注射液	不属于药械组合产品，应按照药品申报
16	2019年5月31日	河南汇博医疗股份有限公司	聚六亚甲基双胍盐酸盐藻酸钙纤维抗菌敷料	以药品为主的药械组合产品
17	2019年5月31日	墨尼克医疗用品（上海）有限公司	护创膏	扩大了原产国适用范围，无法分类