各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局：根据国家药品监督管理局对各省的考核要求，各省（市、区）必须依照国家药品监管部门制定的零售药店统一编号规划。2007年，经原国家食品药品监督管理局批准，我省开始开展零售药店分级管理试点，试点中为更好地体现零售药店的级别，我省零售药店《药品经营许可证》的编号采用了与级别结合的格式，导致国家局无法取得我省的药品零售许可数据。近期，接国家药品监督管理局通知，我省必须按照原国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）文件有关要求，在2021年底前完成《药品经营许可证》编号统一工作，否则我省将在年度考核中被扣分。对此，我局高度重视，决定在全省开展零售药店《药品经营许可证》统一编号工作。现将有关工作通知如下：一、各地要高度重视，立即部署辖区范围内零售药店《药品经营许可证》统一编号工作，并确保按时完成，在2021年底前实现零售药店《药品经营许可证》编号的统一（编号要求见附件）。二、本次零售药店《药品经营许可证》编号统一工作时间紧、任务重、涉及面广，情况复杂，并可能会额外增加企业负担。各地要加强领导，认真组织，周密部署，制定工作方案，优化工作流程，确保工作有序推进。三、发文之日起，各地新开办及2021年底前换证的零售药店，即开始采用新的编号要求进行编号；其他零售药店，则分批次，按时间段，统筹安排为其更换《经营经营许可证》编号，特别要注意统筹工作进度，引导零售药店合理有序申报，避免扎堆申报影响效率。四、为继续体现我省零售药店的分级管理，在《药品经营许可证》统一编号的同时，在经营方式中体现级别，即在“零售（连锁）”或“零售”后加上“（Ⅰ）”或“（Ⅱ）”或“（Ⅲ）”。《药品经营许可证》中的其他载明事项，如企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）等延续原来的内容。五、为确保全省零售药店《药品经营许可证》编号的统一、流水号的唯一和连续性，以及数据的统计和上传，各地均必须使用我局新版行政审批系统为辖区内零售药店进行编号和发证，同时也将把各地是否使用该系统为零售药店发证纳入对各地的年度考核内容。新版审批系统不需要通过vpn，只要有政务外网即可进行访问，网址为：http://10.4.154.53/portal/jsp/public/login.jsp，市县局办证中心都已接入政务外网；企业申报端网址为：http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp。六、为指导各地更好地使用新版审批系统，我局信息中心将通过腾讯会议开展网上直播培训会，届时请各地审批人员按时上线参加培训。培训时间和方式等如下：会议时间：2020年12月15日10：00-12：00；点击链接入会，或添加至会议列表：https://meeting.tencent.com/s/6DboqPlZRhUc；会议ID：591 925 504；会议直播：https://meeting.tencent.com/l/pfP3UW3sSCZL。特此通知。联系人：政策方面：曾春华，0791-86178718，18979161721；技术方面：聂　舸，0791-88158029，18979161768。附件：《药品经营许可证》编号要求附件：《药品经营许可证》编号要求《药品经营许可证》证号统一由我省的汉字简称“赣”加2位英文字母加3位设区市代号加4位流水证号组成。具体编排如下：一、第1位为我省的汉字简称“赣”。二、第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售形式，A表示批发企业，B表示零售连锁企业，C表示零售连锁门店，D表示单体零售企业。三、第3位为英文字母，用于区别法人和非法人，A表示法人企业，B表示非法人企业。四、第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为设区市代码，用于区别企业所在地区，按照国内电话区号编写，去掉首位0，即南昌市：791、九江市：792、上饶市：793、抚州市：794、宜春市：795、吉安市：796、赣州市：797、景德镇市：798、萍乡市：799、新余市：790、鹰潭市：701、赣江新区：702；6个省直管县（市）使用本设区市代码。五、第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字，为发证机关自行编制的发放许可证流水号。例如：编号为赣CB7910001、经营方式为零售（连锁）（Ⅲ），为南昌市某一三级连锁门店；编号为赣DA7920001、经营方式为零售（Ⅱ），为九江市某一单体二级药店。

2020年  第11号为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，加快完善疫苗流通监督检查体系，迎接WHO疫苗国家监管体系评估（NRA），我局起草了《疫苗流通活动质量安全风险报告指南（试行）》，经局长办公会审议通过，现予以发布。特此通告。 附件：疫苗流通活动质量安全风险报告指南（试行）疫苗流通活动质量安全风险报告指南（试行） 一、概述（一）根据《疫苗管理法》和疫苗生产流通监督管理有关规定，疫苗流通活动相关方与监管方应建立疫苗储存、配送、预防接种质量等信息共享机制。本指南提供疫苗流通活动质量安全风险信息共享途径。（二）疫苗流通活动是指疫苗上市许可持有人（以下简称MAH）、境外持有人在鄂代理机构（以下简称D-MAH）及相关方，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范等规定，所开展的疫苗销售、储存、运输，以及预防接种中疫苗质量管理等所有活动的总称。（三）本指南所称疫苗流通活动质量安全风险报告（以下简称质量安全风险报告）应由从事疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位编写。（四）质量安全风险报告由疫苗流通活动相关方，在每年12月10日前，按监管事权向相关药品监管部门提供电子版报告，并保证报告内容是本企业或单位最新疫苗流通活动质量信息。及时报告的质量信息见本指南第四部分报告内容有关要求。（五）从事疫苗流通活动必须遵守疫苗管理法律、法规、规范等，依法依规保证疫苗流通活动所产生的记录和数据可靠性，且不得通过编写或更新质量安全风险报告文件替代。二、目的本指南是指导疫苗流通活动相关方，按照药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范进行自检，并通过质量安全风险报告向药品监管部门承诺保证疫苗流通活动持续合法合规。三、适用范围（一）参与疫苗流通活动的疫苗MAH、D-MAH、疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构和预防接种单位。（二）疫苗MAH、D-MAH、疫苗储存配送企业和疾病预防控制中心撰写质量安全风险报告，同时可参照《药品经营活动场地主文件编制指导原则》提交疫苗储存、运输等相关单元操作活动信息。（三）疫苗MAH、D-MAH在提交质量安全风险报告时，可包括疫苗销售年度报告内容。四、报告内容（一）基本报告信息—企业或单位名称、注册地址。—疫苗储存仓库地址。如委托储存、运输可以列表描述。—上述场地地址可以附上电子地图信息，以便查询或定位导航。—联系方式以及24小时紧急联系人电话（以备疫苗发生问题或者出现召回情况）。—列出该场地目前疫苗流通活动涉及的品种清单、储存条件，必要时，注明采取何种电子管理系统。—上一年度年接受药品监管部门检查合规情况。—近一年来场地变更情况。（二）及时报告内容在疫苗流通活动管理中，发现重大偏差及重大质量问题或事故可能会影响疫苗产品质量的，或疑似存在质量问题的，应当立即向省药品监督管理局和同级药品监管部门报告。报告至少包括以下内容：（1）质量问题或事故的详细情况；（2）涉及疫苗产品名称、批号、规格、数量、流向等信息；（3）已经或可能产生的不良影响；（4）已采取的紧急控制或处置措施，如暂停疫苗配送或分发、暂停疫苗使用等；（5）拟进一步采取措施；（6）应当说明的其他情况。（三）年度报告内容1.承诺声明信息—是否有未按照规定接收、采购疫苗的行为。如，非疫苗MAH或未备案的疫苗代理机构向疾病预防控制机构销售疫苗产品。—是否有疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗。—是否有违反《疫苗管理法》第八十五条、第八十六条等规定的行为。—近一年有无因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。2.质量安全信息—最近一年接收疫苗时发现不合格品，包括假劣药品情况，如有请说明。—近一年疫苗冷链储存、运输温湿度监控数据月度趋势分析数据，包括偏差及超标数据、纠正预防措施等。—近一年储存、运输和使用过程中，超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，至少包括产品通用名称、批准文号、批号、规格、剂型、有效期、处理措施等。—近一年疫苗退货情况。—近一年投诉处理、产品缺陷情况。—近一年协助疫苗上市许可持有人实施药品召回情况。—近一年疫苗追溯情况，特别是不符合疫苗追溯体系管理要求的，内容至少包括品种名称、批号、规格、剂型、MAH名称等。—近一年在本企业或单位进行疫苗抽样检验情况，如有请说明。—近一年有关违法违规行为受到药品监管部门查处的情况，如有请说明。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2020〕603号，以下简称《通知》）。根据《通知》要求，现对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定如下：检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告，并在报告上加盖检验报告专用章。对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。特此通知。国家药监局综合司2020年12月3日相关阅读：国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知 2019-09-05

北京市药品监督管理局关于对《北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》公开征集意见的公告　　《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日起施行，为规范北京市化妆监管行政处罚自由裁量权的行使和法规的准确适用，依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）及《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，北京市药品监督管理局组织制定了《北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2020年12月8日至12月20日。　　意见反馈渠道如下：　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1415室政策法规处，邮政编码：100053　　2.电子邮件：邮件主题请注明“裁量反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn　　3.传真：010-83560780　　4.电话：010-83979475　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件1：北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）(征求意见稿)　　附件2：北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）(征求意见稿)的起草说明附件2、北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）(征求意见稿)的起草说明一、起草的背景和必要性依据《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定中关于规范实施处罚裁量基准制度的要求，我局已制定实施了《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》、《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》和《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》。《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日起施行，为建立完整的两品一械裁量基准规范体系，严格规范药品监管行政处罚裁量工作，结合药品监管工作实际，起草了《北京市化妆品监管行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》（以下简称《基准》），以实现统一药品监管行政处罚事项、法律依据、裁量适用原则及裁量幅度标准的工作目标。二、起草过程在起草《基准》过程中，对《化妆品监督管理条例》进行了逐条研判，将各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。在征求各级监管部门意见的基础上，不断修改完善，现向社会公开征求意见。三、制定依据依据《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）、《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等文件规定，严格依照《化妆品监督管理条例》，结合我市实际，制定本《基准》。四、主要内容《基准》共计45个条目，分为总则和违法行为裁量档次两部分，是在逐一梳理对照《化妆品监督管理条例》中行政处罚条款的基础上，明确违法行为的名称、处罚依据、处罚内容、基础裁量阶次、基准以及行使层级，以细化、量化每一条罚则的适用裁量幅度范围。特别是对《化妆品监督管理条例》中“情节严重”情形下对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员财产罚规定了处罚标准和幅度范围，以充分体现药品监管领域四个最严和责任到人的法律精神，严厉打击震慑相关违法行为。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步规范牙膏监督管理工作，国家药监局组织起草了《牙膏监督管理办法》(征求意见稿)，现征求你单位意见，并请你单位向本行政区域内的县级市场监管部门征求意见，请于2020年12月11日前反馈。联系人：吕海霞 0351-8383551邮 箱： sxjhzp@126.com附件1.《牙膏监督管理办法》（征求意见稿）附件2.《牙膏监督管理办法》(征求意见稿)起草说明附件1牙膏监督管理办法（征求意见稿）第一条（制定依据）为加强牙膏监督管理，保障消费者健康权益，根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规制定本办法。第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的牙膏应当符合本办法的要求。第三条（牙膏定义）本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。第四条（管理职责）国务院药品监督管理部门负责全国牙膏监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内牙膏监督管理工作，承担辖区内牙膏生产企业生产许可及牙膏备案管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的牙膏监督管理工作。第五条（备案人）牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。牙膏生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证牙膏产品质量安全。第六条（行业自律）牙膏行业协会应当加强行业自律，督促引导生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。第七条（牙膏管理制度）国家对牙膏实施备案管理。按照国务院药品监督管理部门的规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。第八条（新原料）在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料。国务院药品监督管理部门根据牙膏原料的历史使用情况，制定发布《牙膏已使用原料目录》，作为牙膏新原料判定依据。第九条（牙膏原料管理）已纳入《牙膏已使用原料目录》的原料，牙膏生产经营者应根据国家强制性标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》的要求合理使用。 拟使用牙膏新原料用于牙膏生产的，应提出制定该原料安全技术标准的立项建议，纳入国家强制性标准、技术规范后方可使用。已有国家标准的食品添加剂或食品原料，首次用于牙膏生产的，不按照新原料管理。使用了该原料的牙膏进行备案时，应提供该原料在牙膏中使用的安全性评估报告。第十条（生产许可制度）拟从事牙膏生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门资料审核和现场核查，符合条件、取得化妆品生产许可证后，方可生产。牙膏生产应当达到化妆品生产质量管理规范关于生产车间的环境要求。第十一条（备案）牙膏上市销售或者进口前，备案人应当提交以下资料办理备案： （一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。第十二条（编号）牙膏备案按照下列规则进行编号：（一）国产牙膏：省、自治区、直辖市简称+国牙网备字＋4位年份数＋本行政区域内的备案产品序数；（二）进口牙膏：国牙网备进字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数＋全国备案产品序数；（三）台湾、香港、澳门牙膏：国牙网备制字（境内责任人所在地省份简称）＋4位年份数＋全国备案产品序数。第十三条（功效分类目录）国务院药品监督管理部门根据牙膏功效制定牙膏功效分类目录，牙膏的功效宣称用语不得超过功效分类目录确定的允许宣称范围。根据行业企业、协会的建议及牙膏产业发展的实际情况，国务院药品监督管理部门应当及时更新调整牙膏功效分类目录。第十四条（命名要求）牙膏命名涉及功效宣称内容的，该产品应当具有与命名内容相符的实际功效，且功效宣称用语不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围。第十五条（其他禁止标注内容）除功效宣称部分应符合分类目录确定的允许宣称范围外，牙膏标签其他部分同时不得标注以下内容： （一）明示或暗示具有医疗作用的内容; （二）虚假或者引人误解的内容; （三）违反社会公序良俗的内容; （四）法律、行政法规和强制性国家标准禁止标注的其他内容。第十六条（功效评价）牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可办理备案。功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药品监督管理局指定的专门网站，主动向社会公开。第十七条（功效评价机构要求）承担牙膏功效评价的机构应当具备国家标准、行业标准确定的开展功效评价工作的资质条件，遵循科学公正、独立客观、安全准确、诚实守信的原则，独立开展牙膏功效评价，并对其作出的评价结果负责。第十八条（未经备案注册）违反本办法第七条规定，上市销售、经营或者进口未备案的牙膏，参照《化妆品监督管理条例》第六十一条上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品相关规定处罚。第十九条（违法使用其他原料）违反本办法第九条第一款要求，未按照强制性国家标准、技术规范、《牙膏已使用原料目录》使用牙膏原料的，按照《化妆品监督管理条例》第六十条未按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的相关规定处罚。违反本办法第九条第三款要求，备案时未提供符合要求的原料安全评价资料的，按照《化妆品监督管理条例》第六十五条备案资料不符合要求的情形予以处理。第二十条（违反标注要求）违反本办法第十三条、第十四条、第十五条规定，产品命名或标签宣称违法的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条有关标签不符合规定的情形给予处罚。第二十一条（功效未验证）违反本办法第十六条第一款规定，未按要求进行功效评价的，按照《化妆品监督管理条例》第六十一条有关标签不符合规定的情形给予处罚。违反本办法第十六条第二款规定，备案人未公布功效评价报告摘要的，按照《化妆品监督管理条例》第六十二条未公布功效宣称依据摘要的情形给予处罚。第二十二条（参照执行）本办法未明确的其他事项按照普通化妆品管理有关规定执行。第二十三条（实施日期）本办法自2021年X月X日起施行。附件2《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》起草说明为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相关规定要求，加强牙膏监督管理，国家药品监督管理局化妆品监督管理司研究起草了《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》（以下简称《办法》），拟以市场监督管理总局部门规章对外发布，与《条例》同步实施。现将起草有关工作说明如下：一、起草背景与过程《化妆品卫生监督条例》关于化妆品定义中，施用部位未包含牙齿及口腔黏膜，因此牙膏产品未纳入化妆品进行管理。2005年《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》发布后，原质检总局对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证；2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》也将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年上一轮机构改革后，原食品药品监督管理总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理，这一做法一直延续至今。2020年6月《条例》正式发布，并在附则中规定：牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理，确定牙膏上市前及上市后的监管职能均调整至国家药品监督管理局。因此，为了贯彻落实《条例》关于牙膏监管的有相关规定，需统筹考虑牙膏与化妆品监管的共性及特殊之处，同时结合牙膏行业发展和监管实际，制定一部牙膏监管法规，旨在规范牙膏的生产经营、备案以及上市后的监督管理工作。国家药品监督管理局化妆品监督管理司自2018年10月成立以来，在前期课题研究和调研的基础上，结合《条列》中相关规定，对比国内外主要国家及地区牙膏监督管理模式，反复召开研讨会议，研究起草了《办法》初稿，经过数余次企业调研及长三角、珠三角座谈会，广泛征求各层监管人员、行业协会、企业及业内专家的意见，进行多次修改和完善，形成了目前的《办法》（征求意见稿）。二、起草的原则及主要思路《办法》在总体思路上主要把握以下几点：一是坚持以人民健康为中心的原则，严格落实“四个最严”的要求。作为与人民群众身体健康密切相关的产品，《办法》参照化妆品管理要求，从牙膏的原料、产品备案、功效评价等方面设定了一系列严格的监管制度及严厉的处罚措施，以切实维护消费者健康权益。二是突出重点的原则。从产品特性及国际监管经验来看，牙膏与化妆品在管理上共性较多，为落实《条例》的要求制定单行的牙膏管理规章，但同时又避免无意义重复，因此未制定全面的监督管理办法，而选择就牙膏与化妆品管理存在差异的部分进行明确，其余未明确的事项按照普通化妆品相关规定执行。三是突出问题导向的原则。较化妆品而言，牙膏配方和生产工艺相对简单，总体安全风险不高。当前市场上存在的主要问题是功效宣称混乱，宣称“消炎镇痛、止血”的功效牙膏比比皆是，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊。《办法》借鉴日本等国家的管理经验，拟通过功效分类目录的模式对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。四是尊重牙膏本身监管规律的原则。全面落实“放管服”的要求。牙膏与化妆品虽然有较多的共性，但也有其特殊之处，如牙膏新原料仅涉及经口途径，不涉及经皮吸收及皮肤光毒性。鉴于已有国家标准的食品添加剂或食品原料有食用历史且风险程度较低，因此此类原料首次用于牙膏产品备案时降低了其准入门槛，不作为牙膏新原料管理，仅需提供该原料在牙膏产品中使用的安全性评估报告。五是坚持稳中求进的工作原则。考虑到目前仅对牙膏生产实行许可管理，未对牙膏实行备案管理，拟根据需要调整的难易程度设置合理的过渡期、沿用现有标准等方式，以减少对行业的影响和冲击。三、主要内容《办法》共23条，第三条对牙膏进行定义；第四条明确牙膏的监管事权；第八条对牙膏新原料进行定义并制定牙膏新原料判定依据；第九条提出牙膏已使用原料管理要求，规定牙膏新原料按标准管理，根据牙膏的特性，提出对牙膏新原料监管的特殊之处；第十条规定继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证；第十一条列出牙膏备案需要提交的资料；第十三条和第十四条主要是对牙膏的功效分类及命名提出相应要求，涉及功效宣称用语的不得超出功效分类目录确定的允许宣称范围；第十六条和第十七条是对牙膏功效评价及评价机构提出相应要求，与化妆品不同之处在于牙膏的功效评价仅包括临床评价和实验室评价。第二十二条明确本《办法》未明确的其他事项按照普通化妆品管理有关规定执行。

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：附件1 骨科手术器械通用名称命名指导原则　　　　　附件2 输血、透析和体外循环器械通用名称 命名指导原则　　　　　附件3 无源手术器械通用名称命名指导原则　　　　　附件4 无源植入器械通用名称命名指导原则　　　　　附件5 医疗器械消毒灭菌器械通用名称 命名指导原则

各有关单位：2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局、国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。结合我省实际，现就实施本版《中国药典》有关事项通知如下：一、在《中国药典》实施过程中，各有关单位要参照国家药监局《关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）有关内容执行。二、省内药品上市许可持有人执行《中国药典》2020年版的品种，如仅涉及药品说明书和标签中〔执行标准〕项内容改变的，上市许可持有人按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求自行修订说明书、标签中〔执行标准〕项内容，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需再向省药监局申请备案。三、省内药品上市许可持有人仅更新药品上市许可持有人相关信息的，可自行按有关规定修订药品说明书和标签，说明书修改日期在历次修改的时间后自行列出,无需申请备案。四、鉴于有关药品上市许可持有人部分品种老标签尚未使用完毕，为节约成本、减少浪费，老标签可延期使用至2021年6月30日。五、上市许可持有人应担负起相关主体责任，严格执行2020版《中国药典》有关内容，切实保证产品质量安全；相关修订情况应在2020年度报告中予以说明。六、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，从其规定。

为规范广东省《药品出口销售证明》的办理，依据《国家药品监管局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号）的相关要求，特制定本指南。　　一、总则　　出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项，广东省药品监督管理局负责广东省内《药品出口销售证明》出具办理工作。　　二、申请条件　　广东省境内严格按照药品生产质量管理规范要求进行生产的药品上市许可持有人、药品生产企业（以下简称“申请企业”）可申请出口“已批准上市药品”“已批准上市药品的未注册规格（单位剂量）” “未在我国注册的药品（须符合与我国有相关协议的国际组织要求）”三种类型的《药品出口销售证明》，国务院及有关部门限制或者禁止出口的药品除外。符合出口欧盟原料药申报条件的企业请申办《出口欧盟原料药证明》事项。　　三、申报资料　　申请企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（附件1），说明出口目的（需提供相关证明材料），并依情况同时提交以下资料（所有申报材料中涉及外文内容需提供第三方机构的翻译）：　　（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；　　（二）已批准上市药品的药品批准证明文件（“未在我国注册的药品”类型无须提供此项）；　　（三）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（提供原件，仅“未在我国注册的药品”类型须提供此项，相关目录见附件2，申报企业先到国家局申请，省局根据国家局提出审核意见予以办理）；　　（四）境内监管机构近3年内最近一次相关品种或生产场地接受监督检查的相关资料（无菌药品等高风险药品生产企业需提供自申报之日起近一年内药品GMP符合性检查（含GMP认证检查、飞行检查、跟踪检查、许可检查等）相关记录。其他品种需提交近三年内接受药品GMP符合性检查及一年内接受日常检查的相关记录；如当年内接受过药品GMP符合性检查的，无需提供日常检查相关记录。如企业未能提供以上监督检查记录的，省局在接受企业申请后，转入现场检查环节，拟转省局审评认证中心或当地药品监管部门，结合当年年度跟踪检查计划，开展现场监督检查。）　　（五）《营业执照》；　　（六）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（如为非批签发管理的生物制品，须提交非批签发管理的产品说明，附件3）；　　（七）申请者承诺书（附件4）　　（八）相关品种最近一次出口销售情况相关材料（提供报关单或出口合同等，首次出口者出具相关品种首次出口说明函，附件5）　　（九）其他材料说明（如需出具“商品名”相关信息，请提供进口国（地区）官方相关材料；“活性成分与规格”和“包括辅料在内的完整处方组成”项建议填“不适用”，如需出具“活性成分与规格”，请提供相关国家药品注册批准证明文件；如需出具“包括辅料在内的完整处方组成”项，要求申请人提交进口国家/地区官方的相关规定或要求，并提交国家局药品注册批准证明文件。处方组成表式样见附件6。）　　（十）“已批准上市药品的未注册规格（单位剂量）” “未在我国注册的药品（须符合与我国有相关协议的国际组织要求）”两种类型中关于“未注册规格的理由”以及“未在中国注册的理由”需提供拟进口国家（地区）官方要求出口国出具CPP的规定或相关要求。　　所有提交的材料须加盖申请者的公章，扫描成电子版提交申报系统，内容应当真实准确。　　四、办理方式　　申请企业可以登录“广东省智慧食药监企业专属网页”，点击登录，插入数字证书，选择“法人登录”，点击“业务办理”，选择“业务申报”菜单，在事项名称中搜索“药品出口销售证明”，申请企业依照要求分别填写产品信息和上传资料，系统中有关产品和申请企业的信息填写请准确，完整。　　五、办理时限　　法定办结时限：20个工作日（以省局受理大厅预受理完成后开始计算工作日，对于须现场检查的情况，现场审核或技术评审时限为90天）。　　六、审批流程　　企业线上提交申报材料后，省局受理大厅进行初审，资料符合要求后转行政许可处进行许可、生产信息审查，许可、生产信息审查通过后再由药品监督管理一处审核申报品种药品生产质量管理规范的合规性。全部符合要求后报局领导审批，并依据申报类型发放《药品出口销售证明》。　　七、其他　　（一）《药品出口销售证明》有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。　　（二）《药品出口销售证明》有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品生产质量管理规范要求的，省局将对相应的《药品出口销售证明》予以注销。《药品出口销售证明》的持有者和生产场地属不同省的，如生产场地在检查中被发现不符合药品生产质量管理规范要求，持有者应当立即将该情况报告相应省局，对相应的《药品出口销售证明》予以注销。　　（三）凡是提供虚假证明或者采用其他手段骗取《药品出口销售证明》的，或者知悉生产场地不符合药品生产质量管理规范要求未立即报告的，注销其相应《药品出口销售证明》，5年内不再为其出具《药品出口销售证明》，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。　　（四）出口企业应当保证所出口的产品符合进口国的各项法律要求，并承担相应法律责任。　　（五）出口企业应当建立出口药品档案。内容包括《药品出口销售证明》、购货合同、质量要求、检验报告、包装、标签式样、报关单等，以保证药品出口过程的可追溯，每季度将出口药品档案报送当地药监部门。　　（六）本操作指南自发布之日开始施行，省局将根据国家局或相关部门的要求，结合省局的实际情况，适时调整本操作指南。　　相关附件　　1. 《药品出口销售证明》申请表　　2. WHO预认证品种和专利池品种链接 3. 非批签发管理的产品说明函　　4. 申请者承诺书　　5. 首次办理《药品出口销售证明》说明函　　6. 处方成分表（示例）

为贯彻省委省政府中医药强省战略，推动我省《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（厅字﹝2018﹞66号）落实，进一步推动我省中医药产业发展，现将已制定的“千斤拔”等33个中药材中药饮片质量标准予以发布。 附件：“千斤拔”等33个中药材中药饮片质量标准

附件1 市、县市场监管部门NRA评估板块指标（供参考） 2省、市、县卫生健康系统NRA评估板块指标（供参考）3 关于印发《江苏省疫苗国家监管体系评估工作联合实施方案》的通知