（2019年3月28日广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第一章　总　则第一条　为了保证化妆品安全，保障公众身体健康，维护化妆品市场秩序，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本条例适用于本省行政区域内的化妆品生产、经营以及相关安全监督管理等活动。法律法规对化妆品安全另有规定的，从其规定。第三条　化妆品安全工作应当坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。第四条　县级以上人民政府应当建立健全化妆品监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内化妆品的监督管理工作。县级以上人民政府化妆品监督管理部门依职责负责本行政区域内化妆品生产、经营活动的监督管理工作。市场监督管理、卫生健康、公安、生态环境以及海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责化妆品安全的有关工作。第五条　化妆品生产经营者从事生产经营活动应当遵守法律法规和有关规范、标准，对其生产经营的产品质量及安全负责。第六条　化妆品生产企业应当遵守环境保护有关的法律法规，采用绿色生产方式，防止、减少环境污染和生态破坏。化妆品生产企业排放污染物应当符合国家和省的有关标准，按照有关法律法规、污染控制标准和技术规范等对工业有害固体废物等污染物进行处置，不能自行处置的，应当交由符合环境保护要求的企业处置。化妆品生产企业应当有效利用资源，减少包装材料的用量，避免过度包装。鼓励化妆品生产企业回收过期化妆品并作无害化处理。第七条　消费者委员会和其他消费者组织应当依法维护消费者在购买、使用化妆品或者接受服务中的合法权益。化妆品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。第八条　任何组织或者个人有权向化妆品监督管理部门和其他有关部门举报化妆品生产经营违法行为。化妆品监督管理部门和其他有关部门应当向社会公众公布举报的方式、流程和办理时限，依法为举报人保密。举报经调查属实的，应当依法予以奖励。任何组织或者个人不得通过捏造事实、伪造材料等进行虚假、恶意举报，侵害他人合法权益。第九条　鼓励化妆品新产品、新技术的研究创新与推广应用，鼓励化妆品企业管理创新，推动化妆品产业的高质量发展。鼓励专业机构、社会组织依法提供化妆品研究开发、标准制定、试验实验、检验检测、认证认可、培训教育等服务。第二章　生产管理第十条　从事化妆品生产应当依法取得化妆品生产许可，并在许可的范围内组织生产。化妆品生产许可变更、延续、补办及注销应当按照有关法律法规的规定办理。第十一条　特殊用途化妆品应当按照国家规定进行注册并取得批准文号。非特殊用途化妆品应当按照国家规定在产品上市前完成产品备案。第十二条　化妆品生产企业应当依法建立并执行物料供应管理、物料验收、产品生产过程及质量控制、设备管理、产品质量检验及留样、产品召回、不合格产品处理、产品追溯管理等制度。鼓励化妆品生产企业提高生产管理的信息化水平，采用国际先进的化妆品生产质量管理规范组织生产，通过专业机构认证。第十三条　用于生产化妆品所需的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家有关标准或者规定。化妆品生产企业不得有下列行为：（一）使用国家规定的化妆品禁用原料；（二）超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料；（三）使用未经国家化妆品监督管理部门批准的化妆品新原料；（四）使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料；（五）使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料；（六）其他不符合法律法规和标准规定的。第十四条　化妆品生产企业采购化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明、产品标识和检验报告，并建立产品进货台账，记录产品名称、规格、数量、生产批号、供货商名称、地址以及联系方式、进货日期等内容。化妆品生产企业应当按照产品生产批号向供货商索要具备资质的检验机构出具的检验报告，或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。第十五条　化妆品生产企业应当按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，建立并执行化妆品生产管理和生产记录制度，妥善保存原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录以及工艺规程中各个关键控制点监控记录等。第十六条　化妆品生产企业应当建立并执行化妆品出厂检验管理和检验记录制度。化妆品出厂前应当按照国家有关规定逐批检验合格后方可出厂。化妆品生产企业不具备国家规定项目的检验能力的，应当按照国家或者省的有关规定，委托具备资质的检验机构进行检验。第十七条　化妆品生产企业应当建立并执行化妆品成品留样管理和留样记录制度。化妆品成品应当按照国家规定逐批进行留样并做好记录。留样应当在规定的条件下保存，留样数量应当满足产品质量检验的需求。第十八条　化妆品生产企业应当建立并执行化妆品销售管理和销售记录制度。化妆品生产企业应当建立化妆品销售台账，详细记录化妆品的产品流向，包括产品名称、规格、生产批号、数量、发货日期、收货单位、地址和联系方式等内容，并保留载有相关信息的销售票据。第十九条　产品进货台账、生产记录、检验记录、留样记录和销售记录等应当真实、准确、及时、完整，记录保存期限不得少于产品的保质期满后半年；产品保质期少于两年的，记录保存期限不得少于三年。第二十条　委托生产化妆品的，委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责。委托方应当是合法的化妆品经营企业或者持有合法有效的化妆品生产许可证的生产企业；委托生产非特殊用途化妆品的，委托方还应当是该化妆品的备案人；委托生产特殊用途化妆品的，委托方还应当是该化妆品注册证书的持有人。受委托方应当持有化妆品生产许可证，在其生产许可范围内接受委托，对受委托生产的化妆品质量安全依法承担责任。委托双方应当签订委托生产合同，明确委托范围、双方的权利义务，委托生产的时限不得超过化妆品生产许可证、工商营业执照的有效期限。第二十一条　委托生产化妆品的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料，应当符合本条例第十三条、第十四条的规定。委托方或者受委托方对自己提供的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料质量负责，并承担相应责任。受委托方应当对委托方提供的原料进行查验，确认符合要求后方可投入生产。第二十二条　化妆品半成品委托分装的，委托方应当按照国家规定对所提供的化妆品半成品进行检验，经检验合格后方可提供给受委托方；受委托方应当向委托方索取检验报告等资料，确认合格后方可进行分装。受委托方在分装过程中，不得改变化妆品半成品的配比、外观和特性。第二十三条　化妆品标签标注的名称、成分、品质、功效、使用方法、保质期、净含量、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明应当符合国家有关规定。化妆品标签标注的成分应当与产品的实际配方一致。进口化妆品标签使用外文标注的，应当按照国家规定加贴中文标签。第三章　经营管理第二十四条　化妆品经营者应当建立并执行化妆品采购索证索票和进货查验记录制度，查验供货商的经营资格、化妆品的合格证明等相关文件，保存相关凭证，建立产品进货台账。记录保存期限不得少于三年。第二十五条　化妆品经营者应当根据其经营品种向供货商索取并查验下列相关资料：（一）化妆品生产企业生产许可证和营业执照；（二）供货商的营业执照；（三）国产特殊用途化妆品的行政许可批件；（四）国产非特殊用途化妆品的备案证明；（五）进口特殊用途化妆品的行政许可批件；（六）进口非特殊用途化妆品的备案凭证；（七）由化妆品生产企业出具的每批产品质量检验合格证明或者标记；（八）由法定机构出具的进口化妆品入境货物检验检疫证明文件；（九）化妆品销售发票或者销售单据。第二十六条　从事批发的化妆品经营者应当建立化妆品进货台账，如实记录化妆品的名称、规格、生产批号、数量、生产日期、保质期、产地、供货商名称、地址以及联系方式、进货日期等内容。记录保存期限不得少于三年。从事批发的化妆品经营者还应当建立化妆品销售台账，如实记录批发化妆品的名称、规格、生产批号、数量、生产日期、保质期、进货者名称以及联系方式、出货日期等内容。记录保存期限不得少于三年。第二十七条　实行统一配送经营方式的化妆品经营企业，可以由企业总部统一建立进货查验制度，按照本条例第二十五条、第二十六条的规定统一向供货商索取相关证明文件和建立进货台账，并保证在其分店可以查询记录。第二十八条　禁止销售下列化妆品：（一）未取得化妆品生产许可证生产的或者超出许可范围生产的；（二）未履行化妆品产品注册或者备案手续的；（三）超过保质期、变质或者被污染的；（四）使用未经批准的化妆品新原料、非法添加化妆品禁用原料、超量或者超范围使用限用原料的；（五）使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料生产的；（六）使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产的；（七）不能提供质量检验合格证明或者标记的；（八）标签不符合国家有关标准或者规定的；（九）伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明等文件的；（十）伪造、变造或者冒用产品产地、他人厂名、厂址生产的；（十一）化妆品经营者擅自分装、配制的；（十二）未取得法定机构出具的进口化妆品入境货物检验检疫证明文件的；（十三）无法证明合法来源的；（十四）其他不符合法律法规和标准规定的。将上述产品用于经营性服务或者作为促销赠品、有奖销售活动奖品的，视同经营行为。第二十九条　美容、美发等服务行业经营者在经营服务中使用化妆品或者将化妆品提供给消费者使用的，按照化妆品经营行为进行管理。美容、美发等服务行业经营者应当按照产品标签和使用说明书要求正确使用化妆品，并向消费者真实、全面说明产品质量、效果和正确使用方法，如实告知化妆品不良反应，不得虚假宣传化妆品功效。美容、美发等服务行业经营者不得擅自配制或者分装化妆品。第三十条　集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，应当承担经营安全管理责任，依法审查入场化妆品经营者的经营资格，记录入场化妆品经营者的真实名称、地址和联系方式等有效信息，定期进行检查，发现有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府化妆品监督管理部门。第三十一条　化妆品电子商务经营者应当依法办理市场主体登记，并在其网站显著位置公开营业执照信息，其销售化妆品的注册、备案信息，或者上述信息的链接标识。上述信息发生变更的，化妆品电子商务经营者应当及时更新公示信息。第三十二条　化妆品电子商务平台经营者应当对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资格核验，建立登记档案并及时核验更新，与进入平台的化妆品经营者签订化妆品安全管理责任协议，明确各自的化妆品安全管理责任。化妆品电子商务平台经营者发现进入平台的化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府化妆品监督管理部门和其他有关部门；发现有违法行为的，必要时可以停止提供电子商务平台服务；发生消费纠纷时，应当如实提供化妆品经营者的真实信息和联系方式,并积极协助消费者维护合法权益。化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者销售的化妆品不符合保障人身、财产安全的要求，或者有其他侵害消费者合法权益行为，未采取必要措施的，依法与该平台内化妆品经营者承担连带责任。第三十三条　化妆品广告应当真实、合法，不得以任何形式虚假宣传产品功效或者性能，不得以任何形式欺骗、误导消费者。第四章　监督管理第三十四条　省人民政府化妆品监督管理部门应当对化妆品安全状况以及化妆品中的有害因素进行风险监测和风险评估，并根据监测和评估结果，组织地级以上市、县级人民政府化妆品监督管理部门实施风险防控。第三十五条　省人民政府化妆品监督管理部门应当建立化妆品安全风险信息交流与发布平台，根据化妆品安全风险管理情况开展风险信息交流，组织化妆品生产经营者、化妆品检验机构、化妆品行业协会、消费者组织以及新闻媒体等，就化妆品安全风险评估信息和化妆品安全监督管理信息进行交流沟通，并及时向社会发布化妆品消费安全警示。第三十六条　省人民政府化妆品监督管理部门应当建立经营者网络信息管理系统，引导化妆品经营者、化妆品经营场所提供者、化妆品电子商务平台经营者、化妆品原料供货商向系统报送并及时更新企业名称、地址、联系方式、营业执照、经营范围等信息。第三十七条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门应当会同其他有关部门完善部门间信息通报、信息共享、执法协作、联合惩戒等机制，构建化妆品安全全程监管工作机制。县级以上人民政府化妆品监督管理部门和其他有关部门应当根据化妆品生产经营者信用状况、化妆品的风险程度对化妆品生产经营者实行分级分类或者积分管理，对有不良信用记录、发生化妆品安全事故风险较高的化妆品生产经营者加强监督管理，增加监督检查频次。第三十八条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门对化妆品生产经营者实施监督检查，可以依法采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品及其原料进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、记录以及其他有关资料，依法进行录音、拍照和摄像；（四）查封、扣押有证据证明危害人体健康的化妆品以及有关证据材料，违法使用的化妆品原料、半成品、直接接触化妆品的容器和包装材料等相关物品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；（五）查封违法从事化妆品生产经营活动的场所。化妆品生产经营者应当配合监督检查，不得拒绝,不得提供虚假证据材料,不得隐匿、转移、毁灭有关资料，不得擅自处理、启封、转移被查封物品。第三十九条　化妆品生产企业生产许可证被注销、吊销、撤销的，许可机关应当向社会公告。化妆品生产企业因涉嫌化妆品安全生产违法行为被调查处理期间，许可机关可以暂停办理其化妆品行政许可申请事项。第四十条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门应当按照国家有关规定组织开展化妆品不良反应监测工作，及时对化妆品不良反应事件进行分析、评价、处理。化妆品生产企业应当收集本企业产品出现的不良反应信息，发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向所在地县级人民政府化妆品监督管理部门报告。医疗机构发现可能与使用化妆品有关的严重或者群体性不良反应的，应当及时向所在地县级人民政府化妆品监督管理部门报告。第四十一条　化妆品生产者发现其生产的化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营和使用，按照国家规定召回已经上市销售的化妆品，并报告所在地县级人民政府化妆品监督管理部门。化妆品经营者发现其经营的化妆品存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营者、进口化妆品的代理商和消费者。按照国家规定应当召回的，由化妆品生产者或者进口化妆品的代理商实施召回，化妆品经营者应当协助召回。化妆品生产经营者或者进口化妆品的代理商未按照本条规定停止生产经营或者实施召回的，县级以上人民政府化妆品监督管理部门可以责令其停止生产经营或者实施召回。第四十二条　化妆品生产者或者进口化妆品的代理商应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回、通知和处理等相关情况，并将化妆品召回处理情况向所在地县级人民政府化妆品监督管理部门报告。第四十三条　县级以上人民政府化妆品监督管理部门应当对化妆品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。第四十四条　化妆品检验机构应当按照国家有关规定取得相应的资质认定。从事化妆品行政许可检验、化妆品监督检验和非特殊用途化妆品备案检验的，还应当符合国家规定的条件。化妆品检验实行化妆品检验机构与检验人负责制。化妆品检验报告应当加盖化妆品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。化妆品检验机构和检验人应当对其出具的化妆品检验报告负责，不得出具虚假检验报告。第四十五条　化妆品检验机构按照国家有关标准规定的检验方法和检验项目不能完成化妆品检验时，可以依据国家和省级化妆品监督管理部门公布的补充检验方法和检验项目进行检验。第四十六条　当事人对化妆品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到化妆品检验结果之日起十个工作日内向原化妆品检验机构或者上一级化妆品监督管理部门设置的化妆品检验机构申请复验。复验结论为最终检验结论。第四十七条　有下列情形之一的，不予复验：（一）留样超过保质期的；（二）已进行过复验的；（三）逾期提出复验申请的；（四）样品的生产企业或者进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明文件的；（五）产品微生物指标超标的；（六）留样在正常储存过程中可能发生改变影响检验结果的；（七）按照国家规定其他不予复验的。第四十八条　化妆品生产经营过程中存在化妆品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府化妆品监督管理部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施进行整改，消除隐患。第四十九条　化妆品监督管理部门和其他有关部门对化妆品电子商务交易活动的监测记录资料，可以作为对违法电子商务交易经营者实施行政处罚或者采取行政强制措施的依据。第五十条　依法被责令停止生产、销售、进口的化妆品，市场监督管理部门应当同时责令停止发布该化妆品的广告，任何单位或者个人不得发布该化妆品的广告。第五章　法律责任第五十一条　违反本条例第十条规定，未按照许可范围组织化妆品生产，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品和用于违法生产的工具、设备、原料等物品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十二条　违反本条例第十三条第二项、第四项、第五项规定，超量或者超范围使用国家规定的化妆品限用原料生产化妆品，使用超过使用期限、废弃、回收等不符合国家有关标准或者规定要求的化妆品原料生产化妆品，使用不符合国家有关标准或者规定要求的直接接触化妆品的容器和包装材料生产化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十三条　违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十四条　违反本条例第十五条、第二十三条第二款规定，未按照已经注册或者备案产品的配方和技术要求组织生产，或者化妆品标签标注的成分与产品的实际配方不一致的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得和违法生产的化妆品；违法生产的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。第五十五条　违反本条例第二十条至第二十二条规定，委托方不具备本条例规定条件进行委托生产化妆品，或者委托方、受委托方未履行本条例规定的化妆品原料、直接接触化妆品的容器和包装材料或者半成品的质量安全管理责任的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品；违法生产经营的化妆品货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。第五十六条　违反本条例第二十四条至第二十六条规定，未建立并执行化妆品采购索证索票或者进货查验记录制度，未建立化妆品进货台账，或者从事批发的化妆品经营者未建立销售台账的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以上五千元以下罚款。第五十七条　违反本条例第二十八条第一款规定，销售生产企业超出许可范围生产的化妆品，销售未备案的非特殊用途化妆品，销售伪造、变造或者冒用证照、标签、说明书、检验报告、检疫证明、批准证明文件的化妆品，销售化妆品经营者擅自分装、配制的化妆品，或者销售无法证明合法来源的化妆品的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收违法所得、违法经营的化妆品，并处违法经营的化妆品货值金额三倍以上五倍以下罚款。第五十八条　违反本条例第三十条规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者，未依法审查入场化妆品经营者的经营资格，未记录入场化妆品经营者的真实名称、地址和联系方式等有效信息，或者未定期进行检查、未及时报告的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，并处二万元以上五万元以下罚款。第五十九条　违反本条例第三十一条规定，化妆品电子商务经营者未在其网站显著位置公开其销售化妆品的注册备案信息，或者上述信息的链接标识的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令限期改正，可以处一万元以下罚款。第六十条　违反本条例第三十二条第一款规定，化妆品电子商务平台经营者未对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资质核验，未建立登记档案并及时核验更新，或者未与进入平台的化妆品经营者签订化妆品安全管理责任协议的，由有关主管部门责令限期改正;逾期不改正的，处二万元以上十万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下罚款。第六十一条　违反本条例第三十八条第二款规定，化妆品生产经营者提供虚假证据材料，或者隐匿、转移、毁灭有关资料，妨碍监督管理部门监督检查的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门对单位处五千元以上三万元以下罚款；对责任人处三千元以上两万元以下罚款。对擅自处理、启封或者转移已被封存的物品的，处该批物品货值金额等值以上三倍以下罚款；货值金额难以确定的，处五千元以上三万元以下罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；对责任人处三千元以上两万元以下罚款。第六十二条　化妆品经营者未违反国家法律法规和本条例的有关规定，履行了本条例规定的进货查验等义务，能够如实说明进货来源，并有证据证明其不知道所销售的化妆品不符合本条例规定的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门没收化妆品和违法所得，可以免予其他行政处罚。第六十三条　违反本条例规定，县级以上人民政府化妆品监督管理部门或者其他有关部门未履行化妆品监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章　附　则第六十四条　本条例下列用语的含义：化妆品安全，是指化妆品在正常、合理使用条件下，应当符合预定用途，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。化妆品半成品，是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品产品。化妆品不良反应，是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。因生产、职业性接触化妆品及其原料或者使用假冒、不合格产品所引起的病变或者损害不属于本条例所称的不良反应。第六十五条　本条例自2019年7月1日起施行。

药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）为规范药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）撰写药品上市后不良反应监测年度报告（以下简称年度报告）工作，帮助持有人梳理和总结全年度监测工作开展情况，落实持有人主体责任，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部第81号令）、《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），制定本规范。一、基本要求持有人应当认真总结上一年度药品不良反应监测工作开展情况，包括药品不良反应监测体系建设、个例药品不良反应收集和报告、监测数据定期分析评价、药品风险评估和控制等情况，真实、准确、规范撰写年度报告。年度报告以结构化格式进行撰写，分为境内持有人年度报告（附件1）和境外（包括港、澳、台地区）持有人年度报告（附件2），分别由国产药品持有人和进口药品持有人或其代理人按本规范要求进行撰写。原则上一个持有人撰写一份年度报告。如果某持有人同时为国产药品持有人和进口药品代理人，应分别撰写境内持有人年度报告和境外持有人年度报告。年度报告中持有人/代理人信息（第1项）、药品信息（第2项）中的药品列表、药品不良反应监测负责人（第3.1项）和不良反应监测专门机构（第3.2项）的情况应根据撰写年度报告时的“当前”信息填写，其他部分按上一自然年度情况填写。如有附件，应随年度报告一并提交。年度报告各项内容除明确要求外，均应以中文撰写。选择项均可多选，但如果多选可能给监管部门理解上造成困惑，应在年度报告第9部分进行解释，如集团公司性质同时填写了集团公司母公司和集团公司子公司。要求填写“是否ⅩⅩ”，仅填“是”或“否”，日期按“2018/01/01”格式填写，涉及百分比均保留小数点后1位，负增长格式如 -1.1%，其他格式要求按照本规范附件提供的模板进行填写。如果药品上市许可持有人发生变更，应由当前持有人汇总上一年度全年的监测数据，并提交年度报告中总结。双方应做好数据的交接工作。年度报告应于次年3月31日前向所在地省级药品不良反应监测机构提交。（一）境内持有人年度报告撰写规范1.持有人信息持有人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。持有人名称：按照药品批准证明文件或监管部门已批准变更的名称准确填写。生产企业分类：内资企业是指由我国境内投资者投资举办的企业；外资企业是指由境外投资者独自投资经营的企业；中外合资企业是指中国合营者与外国合营者共同投资经营的企业。港、澳、台资企业参照外资/中外合资企业填写。生产企业规模：中小微型企业按照《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业〔2011〕300号）中工业划分，超过中型企业标准的算为大型企业。从业人员1000人以下或营业收入40000万元以下的为中小微型企业，其中，从业人员300人及以上，且营业收入2000万元及以上的为中型企业；从业人员20人及以上，且营业收入300万元及以上的为小型企业；从业人员20人以下或营业收入300万元以下的为微型企业。直报系统注册信息变更情况：指上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人信息发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。变更项目按直报系统中的项目名称填写。“是否申请变更”指持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在直报系统中提交过变更申请。“是否批准变更”指截至本次撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了该项变更，如果持有人尚未申请此变更不填写。2. 药品信息2.1 药品信息列表及产销情况截至撰写年度报告时，持有人所持有效药品批准证明文件的药品均应列入药品信息列表中，包括原料药、制剂中间体、医用氧气、按批准文号管理的中药饮片、血液保留液、体外诊断试剂等。药品列表请按药品首次注册日期由近及远的顺序排列，即最新批准的药品排在前面。新药监测期截止日期：已批准新药监测期的药品，填写新药监测期的截止日期，药品已过新药监测期的，也应填写该项。无新药监测期的填写“无”。是否生产：本年度是否生产过该药品，无论产量多少。销量及单位：销量指本年度在境内销售的药品数量。没有销售填“未销售”。销量单位按最小制剂单位填写，如片、粒、支、袋等，如以万位计，保留至少三位有效数字，如1234万片、12.3万片。是否出口：指药品是否出口到境外，包括港、澳、台地区。以本年度完成出口通关手续为标准。2.2直报系统药品信息变更情况是指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人维护的药品信息项目发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。一个通用名药有多个项目变更，填写多行。药品通用名：该名称如果发生变更，填写变更后的名称。变更项目：按系统中的项目名称填写。变更前（后）内容：如果药品是本年度新批准的，变更前内容填“无”，变更后内容填“所有”；如果本年度注销或撤销文号的药品，变更前的内容填“所有”，变更后的内容填“无”。是否申请变更：持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在系统中提交过变更申请。是否批准变更：截至撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了此变更。变更原因：简述变更原因以及其他需要说明的问题。3. 药品不良反应监测体系药品不良反应监测负责人：填写当前信息。“药品不良反应监测负责人”指持有人指定的具有一定领导职务，具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应监测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规的人员，且该人员长期居住在中国境内。“职务”指本持有人单位所任职务，如有多种职务，仅填写与药品不良反应监测相关的职务。“累积”从业年限指在任何地点从事药品不良反应监测/药物警戒工作的累积年限。不良反应监测专门机构：填写当前信息。“不良反应监测专门机构”指持有人在境内设立的专门从事药品不良反应监测/药物警戒的机构或部门。“联系人”指该机构中负责与监管部门联系的人员，建议填写药品不良反应测负责人以外的人员。是否建立质量管理体系：指持有人是否建立了药品不良反应监测工作质量管理体系（QMS）。“内审”指持有人内部对质量管理体系的审查。“外审”指第三方机构的审查，不包括监管部门或监测机构的检查。“上一次内审(外审)年月”指本年度以前开展的内审或外审年月，如没有开展，填写“无”。近五年接受监管部门检查情况：指监管部门按照“药品不良反应报告和监测检查指南”进行的检查，并出具“药品不良反应报告和监测检查问题清单”。“近五年”包括本年度。检查缺陷表、整改报告请随年度报告一并提交。委托工作情况：指持有人委托其他单位开展不良反应报告和监测情况，请填写委托单位名称全称，简要填写委托内容，如“不良反应收集”“不良反应报告提交”“不良反应文献检索”等。4. 个例药品不良反应报告境内（外）报告：境内报告指药品在境内使用发生的不良反应报告；境外报告指药品在境外（包括港澳台）使用发生的不良反应报告。个例药品不良反应报告情况列表应按通用名填写，同一药品通用名称填写一行。原料药、制剂中间体、未按批准文号管理的中药饮片、体外诊断试剂无需填写该表。医用氧、按批准文号管理的中药饮片等直接用于人体的，有报告也应填写该表。本年度无论是否生产或销售，只要表中某项报告不为零（包括监管部门反馈的报告），均应填写该表，所有项目均为零的药品无需填写该表。报告数量按病例计，跟踪报告不另计数。某项没有报告不填写。自主收集的报告数量：指持有人从各种途径主动收集或自发报告给持有人的个例报告数量，不包括监管部门反馈的报告数量。境内疫苗的报告数量为向县级疾病预防控制机构提交的个例报告表数量。境内监管部门反馈的报告：指持有人通过直报系统接收的监测机构反馈的所有不良反应报告，无论持有人认为是否本企业产品的报告。填写年度反馈的总报告数量，以及持有人对反馈报告进行处理后又提交至直报系统中的报告数量。本年度反馈的报告无论何时向直报系统提交，皆应算在本年度报告数量中。备注：其他持有人需要说明的问题，没有不填写。5. 定期分析评价持有人所持有效药品批准证明文件的制剂（包括疫苗）均应填写定期分析评价列表，原料药、制剂中间体、医用氧气、中药饮片、体外诊断试剂无需填写列表。已注册时间（年）：药品自首次注册日期起至本年度底的时间，不满1年计为0，满1年计为1，以此类推，满5年及以上不满10年计为>5，满10年及以上，计为>10。如果一个通用名药不同规格注册时间不一致，按最早注册时间填写。计划分析周期：指持有人根据药品上市时间长短、药品风险特征或监管部门的要求，制定的分析评价周期，如每二周、每月、每半年；如果不单独分析，仅在撰写PSUR时进行分析，则注明“同PSUR”。实际分析次数：本年度实际开展的分析评价次数。如果是同PSUR，则填写提交PSUR的次数，本年度没有分析评价或提交PSUR，填写“0”。本年度提交PSUR日期：指通过直报系统提交PSUR的日期，如果提交多次，写多个日期。如果PSUR被退回，仅填写企业第一次提交的日期，退回后再提交日期不必填写。如果年度内未提交过，填写“未提交”。是否发现潜在安全风险：潜在安全风险是指药品可能存在的安全性问题，如新的且严重的不良反应、已确认需要评估的严重药品不良反应信号、可疑或确定的质量问题或使用风险等，包括持有人自主发现或监管部门告之的。第一次撰写年度报告填写本年度新发现和既往发现但未处理完结的潜在风险，以后填写本年度新发现的潜在风险。未发现潜在安全风险，此项不填写。风险代码及名称：持有人应为每一个潜在风险分配唯一代码，代码前四位为发现该风险的年份，以四位数字表示，其他为数字、字母或两者组合，长度不超过12位，该代码在产品的生命周期中不再变化，也不能分配给其他风险。同一药品不同潜在风险应分配不同代码。风险名称通常为不良反应/事件名称，也可以为“聚集性事件”“可疑质量问题”“包装微粒溶解”等反映风险内容的名称。备注：需要说明的其他内容。未按计划开展分析评价或未按时限要求提交PSUR，在备注中说明原因；PSUR提交周期和时间如果未执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，也应在备注中说明情况。6．风险评估和控制潜在风险代码：包括历次撰写年度报告至今累积的所有风险代码，无论该风险是否已经评估和处理完成。一个风险代码占一行。始终未发现潜在安全风险，风险代码项下填“无”，其他项不填写。风险名称及简述：列出风险代码对应的风险名称，如果风险名称无法清晰描述该风险，还应简述风险内容。本年度评估状态：填写本年度结束时该风险的评估状态。其中，“正在进行中”指正在开展分析评估、正在开展安全性研究、正在累积监测数据、正在制定风险控制措施等；“无需采取措施”指已经完成评估，但评估结果认为无需采取风险控制措施；“已经采取措施”指已经完成评估，并已经采取或更新了风险控制措施；“后效评估”指正在对风险控制措施进行后效评估，以确定是否需要更新风险管理措施；“其他”指评估状态的其他情况，请填写。已采取的风险管控措施和风险控制措施描述：根据评估结果所采取的风险控制措施，并进行简单描述。未采取措施不填写。其中，“说明书变更”指因安全原因变更药品说明书情况，且为已经批准的变更，描述变更原因，变更项目及内容，更新的说明书作为年度报告附件提交；“风险警示或沟通”指通过适当的形式将风险信息有效传递给医务人员和患者，以达到风险告知和指导临床合理用药的目的，描述风险警示和沟通方式及内容；“召回”指因安全性原因，主动或按监管部门要求采取的药品召回措施，描述召回原因、召回范围、召回批号和数量等；“暂停”指因安全原因暂停药品生产、销售和使用的情况，描述原因、暂停时间和范围等；“注销文号”指所有原因持有人主动注销文号的情况，描述注销原因、注销申请或批准时间；“其他”指除上述措施外采取的其他措施，包括实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等，并进行描述。信息公开情况：指采取的风险控制措施向社会公开的情况，描述公开的时间和方式/平台。未公开填写“未公开”。7. 上市后安全性研究上市后安全性研究指由持有人发起或赞助的，以药品安全性为主要目的和终点的各类型药品上市后研究，包括实验室研究、动物试验、临床研究、流行病学研究、主动监测、重点监测、利用电子医疗数据库资源开展的研究等，也包括持有人在境内外开展的研究。正在进行的研究指本年度正在实施中的研究，包括既住启动的研究和本年度启动的研究。本年度已完成的研究指已经结束并完成最终研究报告的研究。研究原因：简述开展研究的原因，如按法规要求开展重点监测、药品审批部门要求、省级监管部门或监测机构要求、持有人主动开展等。研究目的终点：简述研究的主要或次要目的，以及安全性研究的终点，文字过长可通过附件提交。开展省份/国家或地区：在境内开展的研究填写研究涉及的省份，境外填写开展的国家或地区（指香港、澳门、台湾）。安全性研究结果：简述安全性研究结果，重点概述发现或验证的安全性问题及结果。文字过长可通过附件提交。采取的风险控制措施：根据研究结果采取的风险控制措施，如修订说明书、风险警示和沟通、召回药品、暂停生产销售或使用、注销文号，或其他风险措施控制，如实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等。本年度未采取风险控制措施填写“未采取措施”和原因。8.监测工作自评持有人对本年度境内开展的不良反应监测工作进行自评，简要叙述本年度在信息收集和报告、分析和评价、风险控制方面取得的主要进展和存在的主要问题，下一年度有何改进计划。9. 其他说明和意见持有人对年度报告中填写的内容需要说明的其他问题，以及对年度报告撰写方面的意见和建议。没有填写“无”。10. 附件列表与本年度报告一起提交的附件列表，如更新的药品说明书、检查缺陷列表及整改报告等。（二）境外持有人年度报告撰写规范1.持有人/代理人信息持有人/代理人信息填写撰写年度报告时“当前”信息。1.1 持有人名称：按照药品批准证明文件或监管部门已批准变更的名称准确填写。1.2 持有人所在国家/地区：填写持有人所在国家或地区，地区指香港、澳门、台湾。1.2代理人名称：根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），持有人应指定在我国境内设立的代表机构或者企业法人作为代理人，具体承担进口药品的不良反应监测、评价、风险控制等工作。代理人名称应按照书面证明材料准确填写。1.6 代理人联系方式：填写负责与监管部门联络人员的联系方式。1.7 直报系统注册信息变更情况：指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人/代理人信息发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。变更项目按直报系统中的项目名称填写。“是否申请变更”指自上次撰写年度报告后，是否已经在直报系统中提交过变更申请。“是否批准变更”指截至本次撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了该项变更，如果持有人尚未申请此变更不填写。2药品信息2.1 药品信息列表及产销情况截至撰写年度报告时，持有人所持有效药品批准证明文件的进口药品均应列入药品信息列表中，包括原料药、制剂中间体、医用氧气、按批准文号管理的中药饮片、血液保留液、体外诊断试剂等。药品列表按药品首次注册日期由近及远的顺序排列，即最新批准的药品排在前面。原研国家：如果药品为原研药，填写原研国家。仿制药不填写。是否首次进口五年内：首次进口指该药品活性物质或组方中的任一活性物质未在国内上市销售。是否进口：本年度是否进口，以本年内度完成进口通关手续为标准。销量及单位：销量指本年度在境内销售的药品数量，没有销售填“未销售”。销量单位按最小制剂单位填写，如片、粒、支、袋等；如以万位计，保留至少三位有效数字，如1234万片、12.3万片。2.2 直报系统药品信息变更情况是指自上一次撰写年度报告至本次撰写年度报告期间，直报系统中持有人维护的药品信息项目发生变更的情况，包括监测机构已经批准的变更、尚未批准的变更、持有人尚未申请的变更。一个通用名药有多个项目变更，填写多行。药品通用名：该名称如果发生变更，填写变更后的名称。变更项目：按系统中的项目名称填写。变更前（后）内容：如果药品是本年度新批准的，变更前内容填“无”，变更后内容填“所有”；如果本年度注销或撤销文号的药品，变更前的内容填“所有”，变更后的内容填“无”。是否申请变更：持有人自上次撰写年度报告后，是否已经在系统中提交过变更申请。是否批准变更：截至撰写年度报告时，监测机构是否已经批准了此变更。变更原因：简述变更原因以及其他需要说明的问题。3. 药品不良反应监测体系3.1药品不良反应监测负责人：填写当前信息。“药品不良反应监测负责人”指持有人指定的具有一定领导职务，具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应监测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规的人员，且该人员长期居住在中国境内。“职务”指在本持有人单位所任职务，如有多种职务，仅填写与药品不良反应监测相关的职务。“累积从业年限”指在任何地点从事药品不良反应监测/药物警戒工作的累积年限。3.2境内不良反应监测专门机构：填写当前信息。“境内不良反应监测专门机构”为持有人在境内指定的专门从事药品不良反应监测/药物警戒的机构或部门。“同代理”人指代理人即是持有人指定的专门机构；“代理人相关部门”指专门机构是代理人内设的相关部门；“其他委托机构”指代理人委托的其他独立法人或机构。3.3 代理人是否建立质量管理体系：指境内代理人是否建立药品不良反应监测工作质量管理体系（QMS）。“内审”指代理人内部审查，或持有人对代理人的审查。“外审”指第三方机构审查，不包括监管部门或监测机构的检查。“上一次内（外）审年月”指本年度以前开展的内审或外审年月，如没有开展，填写“无”。3.4 代理人近五年接受监管部门检查情况：指监管部门按照“药品不良反应报告和监测检查指南”进行的检查，并出具“药品不良反应报告和监测检查问题清单”。“近五年”包括本年度。检查缺陷表、整改报告请随年度报告一并提交。3.5 代理人委托工作情况：代理人委托其他单位开展不良反应监测情况，请填写委托单位名称全称，简要填写委托内容，如“不良反应收集”“不良反应报告提交”“不良反应文献检索”等。4. 个例药品不良反应报告境内（外）报告：境内报告指药品在境内使用发生的不良反应报告；境外报告指进口药品在境外（包括港澳台）使用发生的不良反应报告。个例药品不良反应报告情况列表应按通用名填写，同一药品通用名称填写一行。原料药、制剂中间体、未按批准文号管理的中药饮片、体外诊断试剂无需填写该表。医用氧、按批准文号管理的中药饮片等直接用于人体的，有报告也应填写该表。本年度无论是否进口或销售，只要表中某项报告不为零（包括监管部门反馈的报告），均应填写该表，所有项目均为零的药品无需填写该表。报告数量按病例计，跟踪报告不另计数。某项没有报告不填写。自主收集的报告数量：指持有人从各种途径主动收集或自发报告给持有人的个例报告，不包括监管部门反馈的报告。境内疫苗的报告数量为向县级疾病预防控制机构提交的个例报告表数量。境内监管部门反馈的报告：指持有人/代理人通过直报系统接收的监测机构反馈的所有不良反应报告，无论持有人认为是否本企业产品的报告。填写年度反馈的总报告数量，以及持有人对反馈报告进行处理后又提交至直报系统中的报告数量。本年度反馈的报告无论何时向直报系统提交，皆应算在本年度报告数量中。备注：其他持有人需要说明的问题，没有不填写。5. 定期分析评价持有人所持有效药品批准证明文件的制剂（包括疫苗）均应填写定期分析评价列表，原料药、制剂中间体、医用氧气、中药饮片、体外诊断试剂无需填写列表。已注册时间（年）：药品自首次注册日期起至本年度底的时间，不满1年计为0，满1年计为1，以此类推，满5年及以上不满10年计为>5，满10年及以上，计为>10。如果一个通用名药不同规格注册时间不一致，按最早注册时间填写。计划分析周期：指持有人/代理人根据药品上市时间长短、药品风险特征或监管部门的要求，制定的分析评价周期，如每二周、每月、每半年；如果不单独分析，仅在撰写PSUR时进行分析，则注明“同PSUR”。实际分析次数：本年度实际开展的分析评价次数。如果是同PSUR，则填写提交PSUR的次数，本年度没有分析评价或提交PSUR，填写“0”。本年度提交PSUR日期：指通过直报系统提交PSUR的日期，如果提交多次，写多个日期。如果PSUR被退回，仅填写企业第一次提交的日期，退回后再提交日期不必填写。如果年度内未提交过，填写“未提交”。是否发现潜在安全风险：潜在安全风险是指药品可能存在的安全性问题，如新的且严重的不良反应、已确认需要评估的严重药品不良反应信号、可疑或确定的质量问题或使用风险等，包括持有人自主发现或监管部门告之的。第一次撰写年度报告填写本年度新发现和既往发现但未处理完结的潜在风险，以后填写本年度新发现的潜在风险。风险代码及名称：持有人应为每一个潜在风险分配唯一代码，代码前四位为发现该风险的年份，以四位数字表示，其他为数字、字母或两者组合，长度不超过12位，该代码在产品的生命周期中不再变化，也不能分配给其他风险。同一药品不同潜在风险应分配不同代码。风险名称通常为不良反应/事件名称，也可以为“聚集性事件”“可疑质量问题”“包装微粒溶解”等反映风险内容的名称。未发现潜在安全风险，此项不填写。备注：需要说明的其他内容。未按计划开展分析评价或未按时限要求提交PSUR，在备注中说明原因；PSUR提交周期和时间如果未执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，也应在备注中说明情况。6．风险评估和控制潜在风险代码：包括历次撰写年度报告至今累积的所有风险代码，无论该风险是否已经评估和处理完成。一个风险代码占一行。始终未发现潜在安全风险，风险代码项下填“无”，其他项不填写。风险名称及简述：列出风险代码对应的风险名称，如果风险名称无法清晰描述该风险，还应简述风险内容。本年度评估状态：填写本年度结束时该风险的评估状态。其中，“正在进行中”指正在开展分析评估、正在开展安全性研究、正在累积监测数据、正在制定风险控制措施等；“无需采取措施”指已经完成评估，但评估结果认为无需采取风险控制措施；“已经采取措施”指已经完成评估，并已经采取或更新了风险控制措施；“后效评估”指正在对风险控制措施进行后效评估，以确定是否需要更新风险管理措施；“其他”指评估状态的其他情况，请填写。已采取的风险管控措施和风险控制措施描述：根据评估结果所采取的风险控制措施，并进行简单描述。未采取措施不填写。其中，“说明书变更”指因安全原因变更药品说明书情况，且为已经批准的变更，描述变更原因，变更项目及内容，更新的说明书作为年度报告附件提交；“风险警示或沟通”指通过适当的形式将风险信息有效传递给医务人员和患者，以达到风险告知和指导临床合理用药的目的，描述风险警示和沟通方式及内容；“召回”指指因安全性原因，主动或按监管部门要求采取的药品召回措施，描述召回原因、召回范围、召回批号和数量等；“暂停”指因安全原因暂停药品生产、销售和使用的情况，描述原因、暂停时间和范围等；“注销文号”指所有原因持有人主动注销文号的情况，描述注销原因、注销申请或批准时间；“其他”指除上述措施外采取的其他措施，包括实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等，并进行描述。信息公开情况：指采取的风险控制措施向社会公开的情况，描述公开的时间和方式/平台。未公开填写“未公开”。7. 上市后安全性研究上市后安全性研究指由持有人发起或赞助的，以药品安全性为主要目的和终点的各类型药品上市后研究，包括实验室研究、动物试验、临床研究、流行病学研究、主动监测、重点监测、利用电子医疗数据库资源开展的研究等，也包括持有人在境内外开展的研究。正在进行的研究指本年度正在实施中的研究，包括既住启动的研究和本年度启动的研究。本年度已完成的研究指已经结束并完成最终研究报告的研究。研究原因：简述开展研究的原因，如按法规要求开展重点监测、药品审批部门要求、省级监管部门或监测机构要求、持有人主动开展等。研究目的终点：简述研究的主要或次要目的，以及安全性研究的终点，文字过长可通过附件提交。开展省份/国家或地区：在境内开展的研究填写研究涉及的省份，境外填写开展的国家或地区（指香港、澳门、台湾）。安全性研究结果：简述安全性研究结果，重点概述发现或验证的安全性问题及结果。文字过长可通过附件提交。采取的风险控制措施：根据研究结果采取的风险控制措施，如修订说明书、风险警示和沟通、召回药品、暂停生产销售或使用、注销文号，或其他风险措施控制，如实施以药品限制性使用、受控使用为目的风险管控计划等。本年度未采取风险控制措施填写“未采取措施”和原因。8. 监测工作自评持有人/代理人对本年度境内开展的不良反应监测工作进行自评，简要叙述本年度在信息收集和报告、分析和评价、风险控制方面取得的主要进展和存在的主要问题，下一年度有何改进计划。9. 其他说明和意见持有人/代理人对年度报告中填写的内容需要说明的其他问题，以及对年度报告撰写方面的意见和建议。没有填写“无”。10. 附件列表与本年度报告一起提交的附件列表，如更新的药品说明书、检查缺陷列表及整改报告等。附件：1.境内持有人年度报告模板附件2：境外持有人年度报告模板

为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。　　本公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）同时废止，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　　　附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序国家药监局 2019年3月25日附件化学仿制药参比制剂遴选与确定程序为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，现明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序如下。一、遴选原则参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。（二）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。（三）其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。参比制剂遴选路径与确定程序流程图见附1。二、遴选路径（一）企业及行业协会申请药品生产及研发企业或行业协会应按照上述原则，通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请，药审中心在60个工作日内予以答复。企业及行业协会应按要求参照《参比制剂遴选申请表》（附2）和《参比制剂遴选申请资料目录》（附3）向药审中心提交申请资料。参比制剂遴选申请平台网址：https://wbca.cde.org.cn/wbca/。（二）药审中心推荐药审中心可基于药品注册资料及相关信息推荐参比制剂。三、确定程序（一）审核与审议药审中心对企业及行业协会提交的申请资料进行审核，并形成初步审核意见，提交专家委员会审议。（二）公示与发布药审中心将对外公示审议结果，公示期为10个工作日，公示后，报国家药品监督管理局发布，对有异议的品种，按照参比制剂存疑处理方式处理。（三）参比制剂存疑处理方式企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心提出异议和建议。药审中心将对企业提交论证资料进行审核，并进行分类处理。1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议，药审中心经审议后在45个工作日内予以答复。2.上述之外的异议，药审中心参照遴选程序组织召开专家委员会审议，在60个工作日内予以答复，原则上同一问题专家委员会论证不超过2次。（四）沟通交流机制企业在参比制剂遴选与确定过程中遇到重大技术问题的，可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药审中心进行沟通交流。四、其他要求1.申请自证作为参比制剂的药品生产企业应保障参比制剂的质量与可及性。2.企业和协会应保证申请资料的真实性和完整性。3.如经核实存在提供虚假信息、参比制剂停止供应或存在质量问题等情况，将撤销该药品参比制剂资格。附：1.参比制剂遴选路径与确定程序流程图2.参比制剂遴选申请表3.参比制剂遴选申请资料目录附1参比制剂遴选路径与确定程序流程图附2参比制剂遴选申请表拟评价品种信息药品通用名汉语拼音英文名称商品名称主成分化学名产品效期剂 型规 格包装材料包装规格批准文号批准时间仿制对象（填写说明：填写企业当年注册时的对照药，或说明历史申请情况。）申请人（推荐人）信息企业/协会名称组织机构代码注册地址邮 编生产地址邮 编法定代表人职 位联系人职 位联系人通讯地址邮 编联系电话手 机电子信箱传 真《药品生产许可证》编号相应的药品GMP证书编号拟定参比制剂相关信息申请类型□ 申请/推荐其他药品作为参比制剂 □ 申请自证作为参比制剂药品通用名汉语拼音英文名称商品名称主成分化学名产品效期剂 型规 格包装材料包装规格批准文号采购国家进口注册证号来 源□ 国内上市□ 国内生产类 型□ 原研药品□ 进 口□ 国际公认的同种药物□ 国外上市持证商生产厂/产地质量标准选择理由理由：申请（或推荐）单位单位名称（公章）：年 月 日注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。对于主动申请作为参比制剂的药品生产企业，拟评价品种信息部分请填“不适用”。附3参比制剂遴选申请资料目录一、品种国内外概况1.品种国内外研发历史2.国内外品种批准情况包括美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）、欧洲各国及欧盟收载情况及参比制剂情况，国内批准及参比制剂情况。3.国内外使用情况（包括临床使用情况与销售情况）二、参比制剂遴选依据说明选择/申请的理由，并提供支持性证据。三、地产化及技术转移药品自证资料1.国内外处方及包材对比2.国内外生产工艺对比3.国内外质量标准对比4.上市后历次生产工艺变更情况说明5.上市后历次生产工艺变更对质量影响说明6.上市前后的临床研究数据（包括生物等效性研究数据、上市后安全性数据或资料）7.其他证明性材料（如资质证明材料、技术转移证明性文件、保证持续供应承诺书等）8.自证结论四、其他需要说明的问题五、参考文献六、附件（参考文献扫描件）（注：1.企业仅需在参比制剂遴选申请平台提交申请，无需提交纸质资料。2.第二、三项根据企业申请的情况填写，如不涉及请填“不适用”。）

　为引导申请人合理申报，现将第十二批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。　　　　附件：第十二批药械组合产品属性界定结果　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　行政受理服务大厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年3月6日附件第十二批药械组合产品属性界定结果序号申请界定时间申请单位产品名称界定结论12018年10月8日明尼苏达矿业制造(上海)国际贸易有限公司抗菌透明敷料以药品为主的药械组合产品22018年11月14日桐景原生物科技（上海）有限公司荧光素钠眼科检测滤纸以药品为主的药械组合产品32018年12月26日北京瑞奇美德科技发展有限公司透明质酸外用敷料以医疗器械为主的药械组合产品42018年12月26日北京瑞奇美德科技发展有限公司透明质酸外用贴敷料以医疗器械为主的药械组合产品52019年1月4日兆科药业（合肥）有限公司预充式丙泊酚乳状注射液连续给药系统不属于药械组合产品，应按照药品申报

（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布　根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订　根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　药品生产企业管理第三条　开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。第四条　药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。第五条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第七条　国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。《药品生产质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第八条　《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。第九条　药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。第十条　依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。第三章　药品经营企业管理第十一条　开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十二条　开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。第十三条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。第十四条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。第十五条　国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。第十八条　交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。第十九条　通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定。互联网药品交易服务的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第四章　医疗机构的药剂管理第二十条　医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。第二十一条　医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。第二十二条　《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。第二十五条　医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。第二十六条　医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十七条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。第五章　药品管理第二十八条　药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。第二十九条　药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第三十条　研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意。第三十一条　生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。第三十二条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。其中，不改变药品内在质量的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出补充申请；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准，并报国务院药品监督管理部门备案。不改变药品内在质量的补充申请事项由国务院药品监督管理部门制定。第三十三条　国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。第三十四条　国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。第三十五条　申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。第三十六条　医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。第三十七条　进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有《药品管理法》第四十一条规定情形的除外。第三十八条　疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。第三十九条　国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。第四十条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。第四十二条　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。第六章　药品包装的管理第四十三条　药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。第四十四条　生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第四十五条　药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。第四十六条　医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第七章　药品价格和广告的管理第四十七条　政府价格主管部门依照《价格法》第二十八条的规定实行药品价格监测时，为掌握、分析药品价格变动和趋势，可以指定部分药品生产企业、药品经营企业和医疗机构作为价格监测定点单位；定点单位应当给予配合、支持，如实提供有关信息资料。第四十八条　发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定；核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告批准文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理。第四十九条　经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布该品种药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。第五十条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的药品广告，使用伪造、冒用、失效的药品广告批准文号的广告，或者因其他广告违法活动被撤销药品广告批准文号的广告，发布广告的企业、广告经营者、广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。对违法发布药品广告，情节严重的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以公告。第八章　药品监督第五十一条　药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。第五十二条　药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。第五十三条　对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。第五十四条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。第五十五条　药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。第五十六条　药品抽查检验，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。第五十七条　依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。第九章　法律责任第五十八条　药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。第五十九条　违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。第六十条　未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第六十一条　未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。第六十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第六十三条　医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第六十四条　违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。第六十五条　药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。第六十六条　生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。第六十七条　药品监督管理部门及其工作人员违反规定，泄露生产者、销售者为获得生产、销售含有新型化学成份药品许可而提交的未披露试验数据或者其他数据，造成申请人损失的，由药品监督管理部门依法承担赔偿责任；药品监督管理部门赔偿损失后，应当责令故意或者有重大过失的工作人员承担部分或者全部赔偿费用，并对直接责任人员依法给予行政处分。第六十八条　药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。第六十九条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第七十条　篡改经批准的药品广告内容的，由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。第七十一条　发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告，未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由发布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。第七十二条　未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。第七十三条　违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。第七十四条　药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。第七十六条　依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。第十章　附则第七十七条　本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。第七十八条　《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。第七十九条　《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益”，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。第八十条　本条例自2002年9月15日起施行。

为进一步规范保健食品标签监督管理，使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品的区别，引导消费者理性消费、明白消费，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，市场监管总局研究起草了《市场监管总局关于保健食品标签管理相关规定的公告（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。有关单位和个人可以在2019年2月28日之前，通过信函、电子邮件等方式提出意见或建议。反馈意见模板附后（附件2）。信函邮寄地址：北京市西城区展览路北露园1号，国家市场监督管理总局特殊食品安全监管司（邮编100037）。电子邮箱：samrduan@163.com。附件1：关于保健食品标签管理相关规定的公告（征求意见稿）附件2：反馈意见表模板市场监管总局办公厅　2019年1月29日市场监管总局关于加强保健食品标志管理的公告（征求意见稿）2022年第 号为进一步加强保健食品标志管理，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等规定，现就有关事项公告如下：一、保健食品标志为依法经注册或备案的保健食品的专有标志，保健食品最小销售包装应当标注保健食品标志。二、保健食品标志应当为国家市场监督管理总局规定的图案，按照等比例标注在主要展示版面的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于或等于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。三、保健食品标志整体比例12:10（高:宽 6:5），帽形图案整体高度：7.1比例尺，宽度：10比例尺，中间球形直径：3.7比例尺，“保健食品”字样高度及宽度：2.4比例尺。印刷标准色CMYK色值：C100 M40 Y0 K15，屏幕标准色RGB色值：R0 G106 B176。字体为黑体。四、保健食品生产经营者可以在生产经营场所、专区专柜等位置使用保健食品标志。保健食品标志可根据实际需要按样式等比例变化，但不得变形、变色。非保健食品不得冒用、盗用保健食品标志。五、保健食品批准证书和备案凭证持有人、保健食品生产经营者应当保证上市保健食品按要求标注保健食品标志。各级市场监督管理部门应加强保健食品标志监督管理。本公告自2022年12月1日起实施。此前生产的产品可销售至保质期结束。市场监管总局2022年月日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品安全监管，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和食品安全国家标准的规定，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。市场监管总局2019年1月29日特殊医学用途配方食品生产许可审查细则第一章 总 则第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为：特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品），类别编号2801；特殊医学用途婴儿配方食品，类别编号2802。特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。表1 特殊医学用途配方食品生产许可类别目录食品类别类别编号类别名称品种明细备注特殊医学用途配方食品2801特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品）全营养配方食品产品注册号特定全营养配方食品：包括糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品等非全营养配方食品：包括营养素组件，电解质配方，增稠组件，流质配方，氨基酸代谢障碍配方等2802特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方产品注册号低乳糖配方乳蛋白部分水解配方乳蛋白深度水解配方氨基酸配方早产/低出生体重婴儿配方母乳营养补充剂氨基酸代谢障碍配方第三条特殊医学用途配方食品生产企业（以下简称“企业”）应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。第四条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。第二章 生产场所第五条生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化应当符合《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）的相关要求。第六条厂房和车间的种类、布局应当与产品特性、生产工艺和生产能力相适应，符合《审查通则》的相关要求，避免交叉污染。生产车间通常包括原辅料预处理、称量配料、热处理、杀菌（灭菌）、干燥、混合（预混料）以及包装（灌装）等车间。企业可以根据产品批准注册的实际生产工艺需求适当调整车间的种类。第七条生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。原则上生产车间及各洁净级别作业区的具体划分见表2。表2 特殊医学用途配方食品生产车间及作业区划分表序号产品类型清洁作业区准清洁作业区一般作业区1液态产品与空气环境接触的工序所在的车间（如称量、配料、灌装等）；有特殊清洁要求的区域（如存放已清洁消毒的内包装材料的暂存间等）。原料预处理、热处理、杀菌或灭菌，原料的内包装清洁、包装材料消毒、理罐（听）以及其他加工车间等。原料外包装清洁、外包装、收乳（使用生鲜乳为原料的）等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。2固态（含粉状）产品固态（含粉状）产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等;干法生产工艺的称量、配料、投料、预混、混料等车间。原料预处理、湿法加工区域（如称量配料、浓缩干燥等）、原料内包装清洁或隧道杀菌、包装材料消毒、理罐（听）以及其他加工车间等。原料外包装清洁、外包装、收乳（使用生鲜乳为原料的）等车间以及原料、包装材料和成品仓库等。对于灌装、封盖后灭菌的液态产品，其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行。其他类型产品的生产车间及作业区划分参照表2执行。第八条清洁作业区应当安装具有过滤装置的独立的空气净化系统和空气调节设施，保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区以及蒸汽凝结。生产粉状产品的清洁作业区应当控制环境温度和空气湿度，无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923）中相应条款的控制要求，且清洁作业区与非清洁作业区之间的压差应大于等于10Pa。第九条厂房和车间建筑物应保持完好，环境整洁，防止虫害的侵入及孳生。生产车间的墙壁、地面、顶棚、门窗等应当符合《审查通则》的相关要求。车间室内的顶棚、顶角还应易于清扫，避免灰尘积聚、结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所的顶棚若为易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内顶棚应平坦无缝隙。地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造，其结构应易于排污和清洗。第十条产尘车间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等）应当采取适当的除尘或粉尘收集措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。第十一条清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）。第十二条清洁作业区需保持干燥，并尽量减少供排水设施和系统。如无法避免，应有防止污染的措施。第十三条原料、半成品、成品仓库应当符合《审查通则》的相关要求。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。原料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所，必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。第三章 设备设施第十四条企业应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应当有空气过滤装置，排风应当有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。第十五条与食品直接接触的生产设备和工器具的内壁应采用不与物料反应、不吸附物料的材料，并应光滑、平整、无死角、耐腐蚀且易于清洗。第十六条供排水设施应当符合《审查通则》的相关要求。使用二次供水的，应符合《二次供水设施卫生规范》（GB 17051）的规定。排水系统内及其下方不应有生产用水的供水管路。第十七条企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及《食品安全国家标准 洗涤剂》（GB 14930.1）、《食品安全国家标准 消毒剂》（GB 14930.2）的要求。第十八条废弃物存放设施应当符合《审查通则》的相关要求。盛装废弃物、加工副产品以及不可食用物或危险物质的容器应特别标识、构造合理且不透水，必要时容器应封闭，防止污染食品。应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。易腐败的废弃物应及时清除。第十九条个人卫生设施应当符合《审查通则》的相关要求及下列要求：（一）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜、独立清洁作业区工作服存放柜及消毒设施，使用前后的工作服应分开存放。更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应达到清洁作业区的要求。（二）准清洁作业区及一般作业区的工作服应符合相应区域的卫生要求，并配备帽子和工作鞋；清洁作业区的工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。（三）人员进入生产作业区前的净化流程一般为：1.准清洁作业区：换鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更外衣→洗手→更准清洁作业区工作服→手消毒。2.清洁作业区：换鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更准清洁作业区工作服或外衣（人员不经过准清洁区的）→洗手（人员不经过准清洁作业区的或必要时）→手消毒→更清洁作业区工作服→手消毒。如采取其他人员净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员净化要求。第二十条通风设施应当符合《审查通则》的相关要求。在有异味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。进气口应远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。用于食品输送或包装、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应经过除油、除水、洁净过滤、除菌（必要时）等处理。第二十一条照明设施应当符合《审查通则》的相关要求。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540 lx，加工场所工作面不宜低于220 lx，其他场所不宜低于110 lx，对光敏感的区域除外。第二十二条企业应当根据生产的需要，配备适宜的加热、冷却、冷冻以及用于监测温度和控制室温的设施。第二十三条企业应当具备与自行检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和产品注册涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。第四章 设备布局和工艺流程第二十四条生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。第二十五条设备布局和工艺流程应当与批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求保持一致。第二十六条企业应当按照产品批准注册的技术要求和GB 29923关于生产工艺特定处理步骤的要求，制定配料、称量、热处理、中间贮存、杀菌（商业无菌）、干燥（粉状产品）、冷却、混合、内包装（灌装）等生产工序的工艺文件，明确关键控制环节、技术参数及要求。第五章 人员管理第二十七条企业应当配备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的食品安全管理人员和食品安全专业技术人员（包括研发人员、检验人员等），并符合下列要求：（一）应当设立独立的食品安全管理机构，明确食品安全管理职责，负责按照GB 29923的要求建立、实施和持续改进生产质量管理体系。（二）企业负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。食品安全管理机构负责人应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，以及5年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和管理经验，掌握特殊医学用途配方食品的质量安全知识，了解应承担的法律责任和义务，且经专业理论和实践培训合格，可独立行使食品安全管理职权，承担产品出厂放行责任，确保放行的每批产品符合食品安全国家标准和相关法律法规的要求。（三）食品安全管理人员应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，或专科以上学历并具有3年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验。应经过培训并考核合格。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。（四）食品安全技术人员应有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，或专科以上学历并具有3年及以上相关工作经历。从事检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有3年及以上相关检测工作经历，经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年及以上相关技术工作经历。每个检验项目应至少有2人具有独立检验的能力。专职研发人员应有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。（五）生产管理部门负责人应具有食品、医药、营养学或相关专业本科以上学历，3年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验；或专科以上学历，具有5年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验。生产操作人员应当掌握生产工艺操作规程，可按照技术文件进行生产，可熟练操作生产设备设施。生产操作人员的数量应当与生产需求相适应。第二十八条人员培训应当符合《审查通则》的相关要求。应根据岗位的不同需求制定年度培训计划，开展培训工作并保存培训记录。当食品安全相关法律、法规、标准更新时，应及时开展培训。第二十九条企业应当建立从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。第六章 管理制度第三十条进货查验记录制度应当符合《审查通则》的相关要求。采购进口食品原料、食品添加剂时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关（或出入境检验检疫机构）出具的准予入境的产品合格证明。进口的食品原料、食品添加剂应当附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和（或）说明书，并载明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。第三十一条企业应当设立下列原料控制要求：（一）建立原料供应商审核制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商（生产企业、经销商或进口商）的确定及变更应进行质量安全评估，并经食品安全管理机构批准后方可采购。进口食品原料、食品添加剂的境外生产企业及其进口商应在海关（或出入境检验检疫部门）定期公布的备案名单中。对食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、产品合格证明；采购进口食品原料、食品添加剂的，还应审核进口商（含国内经销商）的相关证明文件（如授权委托书等）；如进行现场质量体系审核的，还应包括现场质量体系审核报告。食品安全管理机构应定期组织对蛋白质（包括蛋白水解物、氨基酸、肽类等）、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物以及维生素、矿物质等主要营养素供应商的质量管理体系进行现场审核。应与采购的主要食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商签订质量安全协议，明确双方所承担的质量安全责任。（二）建立原料采购验收管理制度。采购的食品原料、食品添加剂和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品注册时的技术要求，并经验收合格后方可使用。直接进入干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺的）的原料的微生物指标应当达到终产品标准的要求；大豆原料应彻底灭酶（或在生产过程中灭酶），保证脲酶活性为阴性。生产特殊医学用途婴儿配方食品所使用的食品原料和食品添加剂不应含有谷蛋白，加入的淀粉应经过预糊化处理；不得使用氢化油脂、果糖和经辐照处理过的原料；生产0—6个月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。（三）建立原料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存，避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等，并标明相关物料信息和质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂标识应具有唯一性，并与进货查验（或检验）信息相对应，确保其使用情况可进行有效追溯。应定期检查和及时清理变质或超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品；验收不合格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在指定区域与合格品分开放置并明显标记。含有过敏原的食品原料、食品添加剂应分区域或分库贮存，明确标识，避免交叉污染与误用。食品添加剂（包括营养强化剂）应由专人管理，专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。（四）制定领料控制要求。应当建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品领用记录，领用时应遵照“先进先出”或“效期先出”的原则。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原料，应定期或在使用前抽样确认其质量安全状况。（五）保存食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、贮存和运输记录。如采用计算机管理系统替代物理隔离对物料进行管控，则该方法应具有等同的安全（可控性）性，并参考GB 29923附录A的要求提供相应的评估报告。（六）制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的相关规定。生产液体产品时，与产品直接接触的生产用水应根据产品的特点制得（如去离子法、离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法），以确保满足产品质量和工艺的要求。第三十二条企业应当设立下列生产关键环节控制要求：（一）控制生产加工的时间和温度。物料从投料至杀菌之间的时间应控制在工艺规定的安全范围内；应根据产品的特点制定有效杀灭微生物或抑制微生物生长繁殖的方法（如热处理，冷冻或冷藏保存等）；无菌灌装设备与UHT灭菌设备的连接、无菌灌装的环境应确保符合无菌灌装要求；需要灌装后灭菌的液态产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。（二）控制空气的洁净度和湿度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合本细则要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物的繁殖。（三）制定微生物监控计划。应参照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）附录A的要求，结合生产工艺及相关产品标准要求，制定生产过程的微生物监控计划。采用商业无菌操作进行最终灭菌的液态产品，应确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。粉状特殊医学用途配方食品应根据GB 29923附录B的要求，对清洁作业区环境中沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌制定环境监控计划，并制定发现阳性监控结果时的评估及相关批次产品的处置措施，确保放行产品符合食品安全标准的要求。（四）制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应定期或不定期进行体表微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应藏于工作帽内或使用发网约束。进入生产区不应配戴饰物、手表，不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或存放与食品生产无关的个人用品。使用卫生间、接触可能污染食品的物品、或从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应洗手消毒。清洁作业区和准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。（五）制定原料卫生控制要求。食品原料、食品添加剂和食品相关产品进入清洁作业区前应除去外包装或对外包装进行消毒，采取适当的物料净化措施（如经过缓冲间、隧道杀菌、风淋室或其他卫生控制措施）。直接用于干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺的）的原料的外包装应当完整且无虫害及其他污染的痕迹。拆包、投料过程中应检查直接接触物料的包装物有无破损，发现破损或其他异常情况，不得使用。（六）制定称量配料控制要求。称量、配料过程应保证物料种类、数量与产品配方的要求一致，并由他人独立进行复核和记录。采用计算机信息系统实现称量、配料、混合、复核等自动化控制的，可以不采用人工复核，但计算机信息系统应有防错设计并定期校验。称量前应当采取适当方式检查称量设备，确定其性能和精度符合称量的需求。称量前应当检查并记录原料的名称、规格、生产日期（或批号）、保质期和供货者的名称等内容，称量结束后应对物料名称、规格、数量、生产日期、称量日期等进行标识。投料前应对物料名称、数量等信息进行核对，并按工艺文件规定的投料顺序进行投料。建立称量、配料相关记录，记录、核算每批产品的投料量、产量及物料平衡情况，确保物料平衡情况符合设定的限度以及生产相关信息的可追溯。发现物料平衡情况异常时应查明原因，采取措施，防范食品安全风险。（七）制定生产工艺控制要求。生产过程中的生产工艺及工艺控制参数应符合产品注册时的技术要求，并有相关生产工艺控制记录。液态特殊医学用途配方食品采用商业无菌操作的，应参照GB 29923附录C的要求，制定相关生产工艺控制要求。（八）制定产品防护管理要求。混合、溶解后的半成品应采用密闭暂存设备储存，不得裸露存放；冷却后的产品应采用密闭暂存设备储存。生产粉状产品过程中，从热处理到干燥前的输送管道和设备应保持密闭，并按规定进行清洁、消毒；无后续灭菌/杀菌工艺的粉状产品不得采用将半成品裸露在清洁作业区的作业方式（如人工筛粉、粉车晾粉等）。应制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免污染食品。（九）制定产品包装控制要求。产品包装前应再次核对即将投入使用的包装材料的标识，确保包装材料正确使用，并做好记录。产品包装过程中应当检查有无金属或者异物混入、是否符合包装要求（如净含量、密封性等），确保包装后的产品合格。包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。正常情况下包装材料不得重复使用，特殊情况下需重复使用的（如玻璃瓶、不锈钢容器等），应符合产品批准注册时的相关要求，并在使用前彻底清洗、消毒。（十）制定产品共线生产与风险管控要求。不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应经充分的食品安全风险分析（包括但不限于食物蛋白过敏风险），制定有效清洁措施且经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响，并应符合产品批准注册时的相应要求。（十一）建立清场管理制度。应明确所生产产品的批次定义。不同批次、不同品种的产品在同一条生产线上生产时，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行有效清洁并保存清场记录。清场负责人及复核人应在记录上签名。（十二）建立清洁消毒制度。应根据原料、产品和工艺的特点，选择适合的清洁剂、消毒剂，并针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度（包括清洁和消毒计划、操作规程及监督流程），并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等的清洁卫生。清洁剂、消毒剂的配制、使用方法应符合相关规定。（十三）建立生产设备管理制度。设备使用前应进行验证或确认，生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除，确保各项性能满足工艺要求。维修后的设备应进行再次验证或确认。制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。设备台账、说明书、档案等应齐全、完整。第三十三条企业应当制定检验管理制度，规定原料检验、半成品检验、成品出厂检验的管理要求：（一）建立原料检验管理制度。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原料检验（或验收）管理制度，规定食品原料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法提供合格证明文件的食品原料，应当按照食品安全标准通过自行检验或委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。购入的含乳原料批批检验国家标准要求的项目及限制成分（如三聚氰胺）等项目。（二）建立半成品检验管理制度。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理制度，对半成品的质量安全情况进行监控。（三）建立成品出厂检验管理制度。按照产品执行的食品安全国家标准和产品批准注册的技术要求，对出厂成品进行逐批全项目检验。成品出厂检验应当按照食品安全国家标准和（或）有关规定进行。生产特殊医学用途婴儿配方食品的，成品出厂应当自行逐批全项目检验，且每年至少1次对全部出厂检验项目的检验能力进行验证。生产其他特殊医学用途配方食品的，可以委托有资质的第三方检验机构进行成品出厂检验，委托检验项目所需的检验设备设施，企业可以不再配备。第三十四条企业应当设立产品贮存和运输要求。产品的贮存和运输应符合产品标签所标识的贮存条件。应定期检查库存产品，必要时应有温度记录和（或）湿度记录。经检验后的产品应标识其质量状态。产品不得与有毒、有害或有异味的物品一同贮存运输。第三十五条企业应当建立出厂检验记录制度。食品出厂时，应当查验出厂食品的检验合格证和安全状况，记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。第三十六条企业应当按照《审查通则》的相关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：（一）应当建立不安全食品召回制度，规定发现不安全食品时的停止生产、召回和处置不安全食品的相关要求。（二）应当建立不合格品管理制度，对发现的食品原料、食品添加剂、食品相关产品以及半成品、成品中的不合格品进行标识、贮存、管理和处置。出厂检验不合格的成品不得作为原料生产食品。第三十七条企业应当按照《审查通则》的相关要求建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，定期检查生产质量管理体系的运行情况，并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。第三十八条企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立生产质量管理体系，建立且不限于下列管理制度和要求：（一）建立生产验证方案。应建立生产验证方案，对包括厂房和设备设施的安装、运行、性能以及生产工艺、质量控制方法等进行确认和产品验证。当影响产品质量（包括营养成分）的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证，评估变化情况是否符合食品安全的要求。（二）建立卫生监控制度。应制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立监控的范围、对象和频率，定期对卫生状况进行监控，记录并保存监控结果，发现问题及时整改。（三）建立虫害控制制度。应准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置的位置，定期检查虫害控制情况。发现有虫害痕迹时，应追查来源，消除隐患。（四）建立清洁剂、消毒剂等化学品的管理制度。除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学品。清洁剂、消毒剂等应采用适宜的容器妥善保存，并明显标示、分类贮存，领用时应准确计量，做好使用记录。（五）建立清洁消毒用具管理制度。清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置，妥善保管，避免交叉污染。用于不同洁净级别作业区的清洁工具应有明确标识，不得混用。（六）建立产品留样制度。每批产品均应留样，留样数量应满足复检要求。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。产品留样应保存至保质期满，并有记录。（七）建立文件、记录管理制度。建立文件管理制度，规定文件的批准、分发和使用要求，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。建立记录管理制度，对从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节应详细记录，记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月。（八）建立工作服清洗保洁制度。准清洁作业区、清洁作业区工作服应及时更换并清洗，必要时应消毒。生产中应注意保持工作服干净完好，如受到污染，应及时更换。（九）建立产品追溯制度。应确定产品分批原则和批号编制方式，合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，建立从原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节的记录系统，确保对产品进行有效追溯。（十）建立客户投诉处理管理制度。对客户提出的书面或口头意见、投诉，企业相关管理部门应作记录并查找原因，妥善处理。第七章 附 则第三十九条特殊医学用途配方食品产品注册时已抽样检验合格，生产许可现场核查时不再重复核查试制产品检验合格报告。第四十条本细则应与《审查通则》结合使用。特殊医学用途配方食品生产许可现场核查时应当按照本细则要求以及产品批准注册的相关内容进行核查。特殊医学用途配方食品的产品类别、产品配方、生产工艺以及产品标签、说明书等应当与产品批准注册的相关内容保持一致。第四十一条本细则由国家市场监督管理总局负责解释。第四十二条本细则自发布之日起施行。

说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。2.《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“等离子体治疗仪”的分类编码：09-00。一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（69个）1.硬式角膜接触镜护理液：由乙二胺四乙酸二钠、苯甲醇、聚乙二醇辛基苯基醚、十二烷基醚硫酸钠、蒸馏水组成。用于硬式角膜接触镜的清洁、消毒。清洁、消毒后的接触镜，必须用清水或生理盐水彻底冲洗干净后方可配戴。分类编码：16-06。2.离体角膜中期保存液：由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。用于供体捐献的离体角膜的储存、运输。使用时将供体捐赠的离体角膜浸泡在该保存液中，通过保存液中含有的营养物质可以保持角膜内皮细胞和角膜缘上皮细胞的活性，从而延长角膜保存时间。分类编码：02-15。3.视网膜光疗仪：由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件（电源适配器、数据线）组成。该治疗仪采用特定波长和亮度的LED连续光源，患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程，抑制血管内皮生长因子过度生长，用于缓解糖尿病视网膜病变。不可用于眼部有溃疡创伤和急性炎症的糖尿病患者，眼睑闭合不全（兔眼）的糖尿病患者，未成年的糖尿病患者，失眠症的糖尿病患者。分类编码：16-05。4.植入式胆道引流管：由带有锁定猪尾结构的胆道引流导管（含亲水涂层）、金属加强套管、可弯曲硬化套管、复位器、尾帽组成。亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、异丙醇（15%）、水组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。经皮植入胆道内。用于在胆道系统内将胆汁引流至消化道或体外。在体内留置时间大于30天（不超过90天）。涂层所含成分不具有药理学作用。分类编码：14-05。5.血管腔介入可调控破膜系统：由定位支架、破膜针和输送器组成。无菌提供，一次性使用。使用时，经桡动脉或颈动脉介入预置到需要重建的分支血管主动脉弓处。用于主动脉腔内修复术中主动脉弓上分支动脉的原位开窗重建。分类编码：03-13。6.骨接合用植入钽缝线：由钽丝和医用缝合针组成。用于耳再造手术过程中对于雕刻成型的肋软骨进行牵拉、捆扎和编造桥样牵引结构。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。7.骨接合用钛金属线（带针）：由钛丝和医用不锈钢缝合针组成。用于手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定。植入体内后不再取出。分类编码：13-01。8.增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料：由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。采用增材制造技术，用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。分类编码：17-06。9.专用无菌注射用具包(配合药品注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸使用）：为注射器和注射针，两者在一无菌包装内，再和相关药品（注射用醋酸曲普瑞林和注射用双羟萘酸）放置在另一大包装中，用于将大包装中的药品注射至患者体内。分类编码：14-01。10.含硅/盐层的不可吸收缝合线：从外至内由内编织鞘、外编织鞘、医用级硅/盐层、医用级硅胶层构成。其中外编织鞘采用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)、聚酯(PET)(含尼龙或不含)和染色剂材料制成。内编织鞘采用聚酯 (PET)材料制成。医用级硅/盐层由硅酮/氯化钠构成。医用级硅胶层采用硅酮制成。无菌提供，一次性使用。用于矫形手术和/或结扎术中，软组织、器官、皮肤、异体软组织的缝合。可通过将缝线穿过软组织并收紧缝线以将组织拉至所需部位，并固定缝线保持固定力或结扎力。本产品的盐/硅层在缝合处接触水中后可吸收液体逐渐膨胀；这种核芯的径向扩张导致缝线长度的轻微缩短，减少了松弛和缝合处的间隙，以增加对组织的固定力。分类编码：02-13。11.氧压力舱：由主机和舱体两部分组成。主机提供舱内压力及髙浓度氧气，并控制温度、湿度；舱体提供患者治疗所需要的环境。患者进入舱体并封闭后，患者鼻吸富含高浓度氧的空气。用于对高血脂、高血压、高血糖及心脑血管症等的辅助理疗，并可抑制肿瘤细胞，提高放化疗效果。分类编码：09-08。12.等离子体治疗仪：主要由主机和手持端（或治疗头）组成，可包含氦气瓶，不含氦气。通过向氦气体施加高频高压电来产生低温大气压等离子体。治疗时，使用者手持仪器的手持端，使等离子体射流照射伤口表面。用于神经性皮炎以及痤疮、Ⅱ级糖尿病足伤口愈合及人体伤口杀菌的辅助治疗。分类编码：09-00。13.药物筛查分析软件：软件产品。通过对患者的药物基因组学数据进行分析，获得与受检者基因型相匹配的用药评估信息（剂量减少／增加、更换药物或者正常用药）。分类编码：21-04。14.医用内窥镜刨削器：主要由主机、软件、手具、刀具、脚踏开关和集液瓶组成。在微创内窥镜（如：喉镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜等）手术中，用于对人体组织的搅碎、刨削和切割，并吸出体外收集到集液瓶中。分类编码：01-09。15.医用射线皮肤定量治疗仪：由控制软件、储源箱、立柱和底座组成。软件可根据医师开具的处方剂量自动计算治疗时长，以计算和控制对皮肤治疗时所需核素的剂量，并具有定时警示功能。不含放射源。分类编码：05-02。16.乳房活检样本旋切系统：主要由主机、脚踏开关、真空管道、引导装置和一次性旋切探针组成。在超声、立体定位或核磁共振影像引导下，通过手柄上的旋切探针将乳腺组织标本旋切下来，通过真空抽吸将标本吸入收集容器，活检结果用于乳腺疾病的诊断。分类编码：06-10。17.排痰系统：由主机、采样管组件、耗材部分（包括三通接头，集痰连接器和集痰杯）组成。与呼吸机管路连接，在患者所用的呼吸机供给一个完全的吸气之后，产生排气气流，将细支气管内痰液抽吸到主支气管进而排出人工气道，收集到排痰系统的集痰杯中。本产品直接与多种呼吸机连接，利用呼吸机管路进行工作。分类编码：09-04。18.肺结节辅助诊断软件：软件产品。主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别肺结节（尤其是肺小结节）；给出肺结节CT征象定性结论，并计算出肺结节的直径、体积、CT值等定量信息；做出结节恶性风险的预测。分类编码：21-04。19.乳腺癌辅助诊断软件：主要由患者医疗信息数据模块、影像浏览模块和临床诊断分析模块组成。用于识别乳腺肿块；给出乳腺肿块的定性结论，并计算出其直径、面积、与乳头距离等定量信息；给出乳腺肿块恶性风险的预测。分类编码：21-04。20.头颅立体定位仪：主要由固定头架、气囊、充气装置、游标卡尺和标记笔组成。佩戴本产品后，将CT扫描基线与本产品内部三维立体框架形成的平面调整至重合后进行CT扫描。扫描结束后，根据CT图像选取最大病灶平面和病灶靶心，确定病灶在头颅表面的标记位置，使用标记笔进行标记。用于固定头部，为颅内定性活检、脑肿瘤放射、局部用药治疗、脑深部电极植入等颅脑手术提供颅内病灶的颅外辅助标记。分类编码：01-07。21.微电流刺激仪：由主机、系统软件、电极和头带组成。使用时患者佩戴头带，电极产生电流刺激头部。用于辅助治疗焦虑、抑郁引起的失眠。分类编码：09-01。22.内窥镜用防雾液：主要成分是界面活性剂，不含药物成分。在耳鼻喉、口腔、消化道、肛肠等科手术时，涂抹在内窥镜表面，防止内窥镜表面因与人体存在温差而起雾。分类编码：06-16。23.近红外光脑血肿检测仪：主要由手持扫描仪、一次性防护罩和通讯座组成。仪器利用红外技术检测创伤性血肿，通过对比大脑左右两侧对近红外光的吸收情况，作为临床评估疑似颅脑外伤血肿的辅助手段。分类编码：06-00。24.中心静脉置管定位系统：由主机、心电图模块、监护模块和附件组成。在中心静脉置管置入手术中，通过监测患者心电波形变化，引导医生对心房内导管末端定位。在术前或术后，监护模块可对患者的心电、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压及体温等生命体征参数进行监测。分类编码：07-03。25.上消化道病变辅助测评系统：主要由主机、液晶显示器、视频采集线及软件组成。与上消化道电子内窥镜的图像处理器连接，主机内的服务器将接收到的影像采用人工智能、大数据、深度学习等技术进行处理，并由显示器进行显示。用于识别萎缩性胃炎、溃疡、息肉和间质瘤四类病变，给出病变种类、位置、相似度等临床结论，供诊断病变参考。分类编码：07-00。26.射频治疗仪：主要由主机和治疗电极组成。设备产生的射频电流通过治疗电极的接触面输送到身体中，达到缓解疼痛、肌肉放松及减少水肿等效果。用于急性和慢性肌肉痉挛、关节退行性疾病及软组织损伤和女性乳痛症、乳腺增生、痛经及月经周期不正常等的辅助治疗。分类编码：09-07。27.心电分析软件：软件产品。采用深度学习算法（卷积神经网络），用于对心电图机采集的十二道心电波数据进行计算，给出心室肥大、心房负荷、房室/心室内传导阻滞、心肌损伤、心肌梗死、心律不齐等症状的分析结果，判断心搏类型以及是否存在ST段和T波改变情况等。分类编码：21-04。28.麻醉深度监测仪：由主机、电源适配器、导联线和功能接地线组成。设备采集患者脑电波数据，并在主机运算处理后，得出麻醉深度指数数值，并对该参数进行监测。分类编码：07-04。29.远程超声诊断系统：由操作控制系统、音视频系统、运动执行系统、超声系统等部分组成。通过远程调整参数，机械臂控制探头进行特定部位的超声扫描，形成超声图像，用于腹部、浅表、小器官、外周血管等部位检查诊断，体表接触，不进入人体。分类编码：06-07。30.腹腔镜控制装置:由主机、腹腔镜姿态控制机构、腹腔镜夹持机构、移动升降机构、摆臂机构组成。用于腹腔镜微创手术中，利用机械手握持腹腔内窥镜、控制内窥镜的位置和方向。分类编码：01-07。31.前哨淋巴结拉曼定位系统：由拉曼定位仪（含光谱仪、激光器、光纤探头）和悬浮颗粒组成，其中悬浮颗粒由金、1,4-二硫酚和二氧化硅组成。在术前通过局部瘤旁注射含悬浮颗粒的溶液，使其沿淋巴管回流至前哨淋巴结聚集；在术中通过拉曼定位仪激发并检测悬浮颗粒拉曼光谱，实现前哨淋巴结的定位。用于肿瘤外科手术中癌症区域前哨淋巴结的定位，辅助医生判断恶性肿瘤区域淋巴结的转移情况及指导淋巴结的清扫。分类编码：01-00。32.电场治疗仪：主要由主机和电极片组成。通过电极片向头皮表面施加交流电场，利用电场阻止肿瘤细胞的增殖并破坏肿瘤细胞。用于脑胶质瘤的辅助治疗。分类编码：09-01。33.精神心理疾病辅助诊断软件：软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息，提取不同诊断结果的特征值，通过神经网络深度学习，建立诊断模型。通过回答问卷，获得患者特征值，与诊断模型进行比对，得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病，为医生临床诊断作辅助参考。分类编码：21-04。34.神经监测气管插管：主要由导管管体、接触电极、电极连线、可充气套囊、套囊充气管和皮下针头组成。产品与神经监护仪连接，神经监护仪产生的电信号通过接触电极刺激人体神经，并将肌电信号反馈至神经监护仪。用于术中监视喉内肌神经活动以及提供畅通的病人通气气道。分类编码：07-04。35.便携式神经调节刺激器：主要由控制单元、衔口电极和充电器组成。患者口含衔口电极，控制单元产生特殊阵列的电脉冲传递至患者舌头部位特定区域，刺激三叉神经和面神经产生神经冲动，激活人体功能相应的神经元和结构。产品与运动训练、平衡训练、步行训练及呼吸和意识训练配合，用于改善轻中度创伤性脑损伤造成的慢性平衡缺陷。分类编码：09-01。36.即时真空自动采血仪：由移动换管单元、刺塞混匀单元、送针单元、抽真空单元、采血管排架、光学定量检测单元、电子控制单元和溢血检测单元组成。通过机器内负压泵产生的负压对人体进行采血，依靠光学检测系统对采血量进行定量检测，采血后立即旋转采血管将血液与管内添加剂混合均匀，最终得到符合要求的血液样本。临床上用于医院门诊和采血中心采集患者静脉血使用。分类编码：22-11。37.基因测序用文库试剂盒：由文库扩增反应液、缓冲液、DNA连接酶和序列接头组成。用于处理从外周全血或石蜡包埋组织中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。与Illumina二代测序仪及测序反应通用试剂盒配合使用。不用于人全基因组测序或从头测序。分类编码：6840。38.泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由泛素羧基末端水解酶-1（UCH-L1）检测试剂条、质控品、校准品、干燥剂组成。用于人血清样本中UCH-L1含量的测定，临床上可用于监测神经退行性疾病肿瘤发生发展过程、脑外伤的辅助诊断等。分类编码：6840。39.阴道滴虫（T.V）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）：由阴道滴虫（T.V）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物、尿液样本中的阴道滴虫分泌性蛋白，临床上用于女性阴道炎滴虫感染的辅助诊断。分类编码：6840。40.念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法：由念珠球菌（C.Alb）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测女性阴道分泌物样品和尿液样品中的念珠球菌分泌性蛋白，临床上用于女性念珠球菌阴道炎感染的辅助诊断。分类编码：6840。41.幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）：由幽门螺旋杆菌（H.P）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测粪便样品中的幽门螺旋杆菌分泌性蛋白，临床上用于胃炎、消化道溃疡、十二指肠溃疡等炎症的辅助诊断。分类编码：6840。42.结核菌（TB）分泌蛋白检测试剂盒（胶体金法）：由结核菌（TB）分泌蛋白检测试纸条/试纸卡和样品缓冲液组成。用于定性检测结核菌培养基、痰液中的结核菌分泌性蛋白，临床上用于结核病的辅助诊断。分类编码：6840。43.人外周血白细胞去除试剂盒（阴性免疫磁微粒法）：由血液前处理液A、血液前处理液B、分离溶液和磁微粒混悬液组成。用于体外去除全血中的白细胞，以用于下游多种分析。分类编码：6840。44.IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α测定试剂盒（流式细胞仪法）：由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码：6840。45.IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ测定试剂盒（流式细胞仪法）：由捕获微球混合液、定量标准品、荧光检测试剂、校准微球、校准液A、校准液B、样品稀释液、微球缓冲液组成。用于检测血清或血浆中IL-2、IL-4、IL-17、IFN-γ蛋白的含量。临床上用于疾病的辅助诊断、用药及预后干预。分类编码：6840。46.HER2三合一病理质控片：由3株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞系样本组成。在特定的检测系统上，该质控片与HER2 DNA探针以及17号染色体探针一起使用，用于半定量监测原位杂交（ISH）的探针性能。分类编码：6840。47.HER-2四合一病理质控片：由4株不同来源的经福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌细胞株组成。用于监测抗-c-erbB-2/HER-2抗体的免疫组化染色性能。分类编码：6840。48.HER2双染原位杂交三合一病理质控片：由3株不同来源的经过福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤细胞系组成。在专用的检测系统上，与特定探针一起使用，用于临床检测实验的质量控制。分类编码：6840。49.二硝基苯（DNP）抗体试剂：由二硝基苯（DNP）兔单克隆抗体、含载体蛋白和防腐剂的缓冲液组成。临床上，与HER2/CEN17双探针检测试剂盒配合使用，用于检测DNP标记的HER2 DNA探针和17号染色体探针。分类编码：6840。50.趋化因子五联检测试剂盒（流式细胞仪法）：由捕获微球混合液（聚苯乙烯、抗人CXCL8/IL-8单抗、抗人CCL5/RANTES单抗、抗人CXCL9/MIG单抗、抗人CCL2/MCP-1单抗、抗人CXCL10/IP-10单抗）、定量标准品（人体重组蛋白冻干粉）、荧光检测试剂（PE标记的微球检测抗体）、校准微球（聚苯乙烯磁性粒子微球）、校准液A（藻红蛋白荧光素标记的对照抗体）、校准液B（异硫氰酸荧光素标记的对照抗体）、样品稀释液（缓冲液、氯化钠、胎牛血清、防腐剂）组成。与流式细胞仪配合使用，用于样本中5种趋化因子（CXCL8/IL-8、CCL5/RANTES、CXCL9/MIG、CCL2/MCP-1、CXCL10/IP-10）含量的检测。临床上用于评估机体免疫功能。分类编码：6840。51.基因测序文库试剂盒（转座酶法）：由试剂1（片段化缓冲液、片段化酶、扩增缓冲液、扩增酶、洗脱液）、试剂2（标签引物）、试剂3（磁珠）组成。与基因测序的通用试剂结合Illumina基因测序系统一起使用，用于处理人类基因组DNA、单细胞扩增产物、cDNA并进行文库构建。分类编码：6840。52.基因测序用测序试剂盒：由dNTP、反应酶、测序引物、缓冲液等组成。与基因测序用文库试剂盒、基因测序用模板试剂盒及基因测序用芯片结合Ion torrent测序平台一起使用，用于处理从组织样本中提取的人类基因组DNA以及由此产生的样本库的目标序列。不用于人全基因组或从头测序。分类编码：6840。53.AML/MDS探针芯片（原位杂交法）：由AML/MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中P53、PML/RARA、KMT2A、AML1/ETO、5q31（EGR1/TERT）、CBFB/MYH11、7q31(D7S486/CSP7)和D20S108/CSP8基因是否存在异常。临床上用于白血病的辅助诊断。分类编码：6840。54.ALL探针芯片（原位杂交法）：由ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中MYC、ETV6/AML1、IGH、BCR/ABL1（DF）、E2A、CDKN2A/CSP17、KMT2A、4/10基因是否存在异常。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码：6840。55.MPN探针芯片（原位杂交法）：由MPN探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中FGFR1、PDGFRB、PDGFRA、BCR/ABL1（DF）基因是否存在异常情况。临床上用于指导酪氨酸激酶抑制剂用药。分类编码：6840。56.ph-like ALL探针芯片（原位杂交法）：由ph-like ALL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中CRLF2、PDGFRB、ABL1、CSF1R、BCR/ABL1（DF）、ABL2、JAK2、EPOR基因是否存在异常。临床用于Ph样急性淋巴细胞白血病的辅助诊断。分类编码：6840。57.全自动血库系统：由加样器、传送装置、打孔机构、孵育器、离心机、判读仪、条码扫描装置、电脑控制软件组成。临床上用于检测本公司生产的ABO、RhD血型抗原检测卡，ABO、Rh（D）血型定型检测卡，ABO、Rh血型抗原检测卡及抗人球蛋白检测卡。实现自动化样本分配、试剂分配、孵育、离心、结果判读（阴性、阳性）及储存。分类编码：22-01。58.中性检测卡（微柱凝胶法）：主要由8个微孔管、右旋糖苷聚体与防腐剂等组成。通过抗原、抗体反应和分子筛作用，实现凝集红细胞与未凝集红细胞的分离。临床上用于检测红细胞的凝集反应。分类编码：6840。59.基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法）：由末端修复混合液、末端修复缓冲液、T4 DNA连接酶、T4 DNA连接缓冲液、PCR混合液、适用于Illumina测序平台的接头、通用引物和序列标签引物1-12组成。用于Illumina二代测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。60.测序用文库制备试剂盒：主要由片段捕获反应液、引物消化酶、连接缓冲液、DNA连接酶、文库扩增反应液、扩增PCR引物、洗脱液、特异性接头混合液1-96、DNA纯化磁珠等组成。通过多重PCR技术进行目的基因扩增，再使用引物消化酶对扩增产物进行切割，形成可以连接特异接头混合液的平末端，在连接缓冲液和DNA连接酶的作用下形成可用于Ion torrent测序平台的文库。分类编码：6840。61.表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体试剂（免疫组织化学法）：由表皮生长因子受体v Ⅲ（EGFR v Ⅲ）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR v Ⅲ蛋白，临床上用于多种肿瘤（如乳腺癌、肝癌、结肠癌）的新型诊断和治疗靶点。分类编码：6840。62.酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由酪氨酸激酶受体（ROS1）抗体试剂组成。临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值或用于ROS1基因重排肺癌的筛查。分类编码：6840。63.结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）（免疫组织化学法）：由结核分枝杆菌分泌蛋白（Ag85B）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上具有结核病病理诊断价值。分类编码：6840。64.表皮生长因子受体L858R（EGFR L858R）突变蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由表皮生长因子受体L858R突变蛋白（EGFR L858R）抗体、缓冲液组成。可用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定、石蜡包埋人体组织中的EGFR L858R蛋白，临床上具有非小细胞肺癌的诊断价值。分类编码：6840。65.MDS探针芯片（原位杂交法）：由MDS探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中5q33(CSF1R/TERT)、D20S108、5q31（EGR1/TERT）、X/Y、7q31（D7S522/CSP7）、7q31（D7S486/CSP7）基因是否存在异常。临床上用于骨髓增生异常综合征的辅助诊断。分类编码：6840。66.IFN-γ/IL-4检测试剂（流式细胞仪法）：由磷酸盐缓冲液（PBS）、荧光FITC/PE标记的IFN-γ/IL-4单克隆抗体组成。通过流式细胞法检测人体生物标本中IFN-γ和IL-4，临床上用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)，感染性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。67.文库构建与纯化试剂盒：由T4 DNA聚合酶、T4多聚核苷酸激酶、Taq DNA聚合酶、T4 DNA连接酶、T4连接酶缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸、聚乙二醇4000、聚乙二醇8000、氯化钠脱氧核糖核苷三磷酸、去离子水、PCR引物、高保真PCR酶、羧基磁珠组成。用于Illumina二代测序文库构建以及纯化等步骤。分类编码：6840。68.文库制备试剂盒：由缓冲液1、反应酶1、缓冲液2、反应酶2、接头标签、PCR扩增混合液、PCR引物混合液和说明书组成。用于Illumina 测序平台的DNA测序文库的构建。分类编码：6840。69.基因测序用文库试剂盒：由PCR混合液、适用于Illumina测序平台的通用引物和序列标签引物1-12组成。通过一步PCR扩增，获得用于Illumina二代测序平台DNA文库构建并可根据扩增引物中的Index序列获取样本测序信息。不适用于人全基因组测序。分类编码：6840。二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（122个）1.医用女性止尿器：由止尿器和施用器组成。止尿器由柔性环、刚性部分和撤出绳组成。施用器由管体和推杆组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。使用时，通过施用器将止尿器送入阴道中，使柔性环支撑膀胱颈下方区域的内部阴道壁。在排尿过程中，膀胱的重量会对柔性环施加压力，通过传导，止尿器的刚性部分将迫使尿道闭合，以降低漏尿风险。用于治疗女性压力性或混合性尿失禁。分类编码：18-04。2.无菌V字形网状移植皮肤加工模具：为280mm×78.8mm的长方体，表面均匀分布V字形槽沟并且左右对称。采用高分子材料制成，无菌提供，一次性使用。用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。使用时与医用轧皮机配合使用，将移植皮肤放在产品上，通过医用轧皮机操作将与医用轧皮机的刀片相接触的移植皮肤切除，剩余的移植皮肤呈网状。分类编码：02-15。3.医用轧皮板：板状。采用高分子苯乙烯丁二烯嵌段共聚物制成，无菌提供，一次性使用。用于取、植皮手术中，与轧皮机配合使用，放在轧皮机上作为载皮板，以便进行轧皮处理。分类编码：02-15。4.一次性使用负压引流器套装：由排液瓶、吸引瓶（内含气囊）、创伤排液引流管（由创伤引流管和穿刺针组成）、带有Y型联结装置的引流管、放置包和/或联结装置（用于联结瓶子与导管）组成。无菌提供。用于伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。穿刺针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。分类编码：14-06。5.一次性使用负压引流器套装：由采集容器、连接器、引流管、连接管、夹子、吊夹、导引针及保护套组成。无菌提供。用于体表伤口或切口引流，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。导引针不属于脑室穿刺针、腰椎穿刺针、髂骨穿刺针。分类编码：14-06。6.一次性使用药液转移器：分为C型和D型。C型由针头保护套、瓶塞穿刺器、侧方注液孔、手持端、弹性液管夹、管尾接头、阻流帽、液管、药液适配器、一次性使用药液转移器组成；D型由鲁尔接头、硅胶弹簧连接件、盖帽组成。无菌提供。用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。分类编码：14-02。7.辅助生殖用样品吸取或排出手柄：由手柄、硅胶球囊构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中去除卵母细胞中的卵丘、实现平皿间细胞、胚胎和卵母细胞转移。分类编码：18-07。8.辅助生殖用样品吸取或排出枪形工具：由柱塞线、针筒、夹头、拇指托及支架构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。与塑料的医用吸管配套使用。用于辅助生殖技术中吸取或排出样品。分类编码：18-07。9.医用斜视矫正眼镜：由硬膜压贴三棱镜片、球面镜片（或者平光镜片）和眼镜框架组成。通过微棱镜对入射光的偏折，硬膜压贴三棱镜镜片能够对斜视眼球进行光学补偿，从而使斜视眼球视轴恢复到正常位置。球面镜片通过凹透镜或者凸透镜对屈光不正眼球进行光学补偿。用于共同性斜视、麻痹性斜视等小度数斜视疾病的治疗。分类编码：19-06。10.眼科激光光纤指示仪：由发光模块、外壳、锂电池、功能指示灯、电源和模式开关、SC/APC光纤接口、电源适配器组成。用于开角型青光眼手术（施莱姆氏管成形术）中，与眼科光纤导管配合使用，指示眼科光纤导管尖端在施莱姆氏管内的位置。分类编码：16-05。11.一次性使用创口辅助缝合器：由外壳、主轴、针托、1.25mm穿刺针（带引线槽）、拖线钮、定位胶垫组成。不包括缝合线。穿刺针采用不锈钢材料制成，其它部分采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于在外伤或手术创口进行缝合时，辅助将缝合线在创口表面完成皮上、皮下的穿线操作，以便于进行经皮全层（表皮、真皮、皮下组织）缝合。分类编码：02-15。12.一次性带荧光灯阴道扩张器：由上叶、下叶、手柄、3.0伏扣式电池、荧光发光二极管和开关组成。无菌提供，一次性使用。用于女性宫颈检测中，插入阴道并暴露宫颈，然后用3-5%醋酸溶液涂抹宫颈，之后通过扩张器尾部开关点亮荧光发光二极管，而后通过肉眼查看子宫颈涂抹部位在荧光光源照射下的颜色从而初判是否感染HPV病变。正常部的组织呈蓝色，病变部的组织呈白色，在正常到病变的转化区有边界清楚的、致密的蓝白鳞柱交界。分类编码：18-01。13.一次性使用经皮肾穿刺套装：由扩张管、套管、超硬涂层导丝（涂层成分为聚四氟乙烯）、穿刺针（带针芯）和Foley管（球囊引流管）组成。无菌提供，一次性使用。肾结石或肾积水病人经皮肾穿刺中和腹腔镜手术中使用的器械。用于建立器械经皮（非血管通道）进入肾盂的工作通道并将肾积水或废液引流至体外。使用时，用带针芯的穿刺针经皮穿刺后，退出针芯，超硬涂层导丝经穿刺针进入肾盂位置，然后扩张管按从小到大的规格顺序，沿导丝路径进行逐级扩张，最后带套管的扩张管完成扩张后按常规撤出扩张管、导丝，留置套管，从而建立器械进入工作通道，将Foley管通过套管置入到需引流的部位进行引流。分类编码：02-12。14.迈克腔（Meckel Cave）扩张球囊导管套件：由球囊导管和刺探针组成。其中球囊导管由管体、压迫球囊、鲁尔接头、充盈装置组成。刺探针由内针、外鞘组成。使用时，在X线透视监视下，刺探针穿刺至卵圆孔后撤出，留下外鞘，通过外鞘将球囊导入迈克腔，然后注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，把导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，并通过扩张的球囊压迫损伤，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码：03-13。15.口腔给药器：由口腔给药注射器和适配栓塞组成。口腔给药注射器由管腔（带适配器接口），推杆和剂量调整器（带停止功能）组成。不含药物，非无菌提供，可重复使用。具有剂量控制功能。用于将含有利伐沙班的口服悬浮液通过口腔给药。分类编码：14-07。16.经鼻腔细胞药物给药导管：由移植手柄和移植软管构成。采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。使用时将移植软管深入至鼻腔筛窦区，用于将细胞药物通过移植软管注入鼻腔筛窦区，细胞药物可经嗅神经进入脑部。分类编码：14-07。17.口服给药器：由外套、活塞和药瓶转接头组成。非无菌提供，可重复使用。使用时，将产品与药瓶连接并从药瓶中抽取与处方剂量相对应的毫升（ml）药液，再将吸出药液给患者服用。具有剂量控制功能。用于儿童及青少年服用口服溶液类药品时配合给药。本口服给药器用透明袋塑封，与药品糖浆包装在同一药盒中，辅助药盒中的药品进行给药，不单独销售给医疗机构。建议按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-07。18.移植用脂肪过滤装置套装：由过滤装置、导管夹、出口管、废液袋、鲁尔接头、进口管、穿刺针头、保护套组成。无菌提供。使用时，将取自人体的脂肪组织导入过滤装置，通过手动摇动过滤装置，经振动作用过滤脂肪组织细胞。用于脂肪移植手术时，过滤掉取自人体的脂肪组织细胞中的废液、血水及其它组织碎块。分类编码：02-15。19.全瓷义齿用氧化锆瓷块染色剂：由着色剂、溶剂和添加剂组成，着色剂为铁离子和稀土离子，溶剂为水，添加剂为聚乙二醇。用于牙科氧化锆陶瓷制品——氧化锆基底冠的染色，以使其获得同天然牙牙本质相近的色泽。染色后经高温烧结，最终固化于氧化锆基底冠表面的为铁和稀土元素。分类编码：17-06。20.定制式固定义齿（3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥）：由钴铬合金粉末通过3D激光熔铸打印技术制成内冠和外部义齿瓷粉（即烤瓷粉、糊剂、釉粉、釉水）烧结组成。为使用已注册的义齿材料生产。用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。分类编码：17-06。21.医用睫状肌调节功能的训练翻转拍：由正镜镜片、负镜镜片、塑料框架、反转按钮组成。无源产品。使用者正常观察固定距离目标时，置翻转拍的正镜镜片于眼前，使目标成像于眼视网膜前，使用者眼会自动调节使目标成像于眼视网膜上，该调节使睫状肌自然放松；再置翻转拍的负镜镜片于眼前，使目标成像于眼视网膜后，使用者眼会自动调节使目标成像于眼视网膜上，该调节使睫状肌自然紧缩。重复循环上述操作，令使用者的眼睫状肌进行调节训练。用于睫状肌调节功能不足的患者进行睫状肌调节功能的训练，减缓视觉疲劳。分类编码：16-05。22.骨盆固定止血带：由固定带、加强带、弹扣式固定夹、气囊和打气泵组成。用于骨盆骨折止血。通过对固定带上的气囊打气并进行压力控制，压迫出血点，阻断血液流动，以达到止血的目的。同时可通过拉紧加强带，固定并支撑骨折部位，防止造成伤者二次伤害。分类编码：14-11。23.医用气压式骨盆固定带：由固定带、手动气囊、压力表和停止阀组成。非无菌提供，可重复使用。使用时用手动气囊给固定带充气，通过充气的固定带以对骨盆施加横向压力，从而将其推回到初始位置。用于由紧急医疗救护（EMS）人员在入院前对患者骨盆骨折部位进行固定和稳定处理。分类编码：04-13。24.口腔科间隙帽：与金属帽形状相同。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于口腔科技工室中，作为制造上部修复体外层牙冠的塑料内冠，在制成金属牙冠的过程中受热后完全燃尽。分类编码：17-08。25.医用鼻腔过滤塞：由芯管、过滤网、外套、连接线组成。芯管、过滤网采用不锈钢材料制成；外套、连接线采用高分子材料制成。使用前，采用75%乙醇棉球清擦消毒。可重复使用。使用时放入鼻孔内，与鼻孔向平。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过过滤网阻断吸入性不溶性粒子和微生物进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。分类编码：14-16。26.医用创口冲洗机：由主机、进水管路、冲洗管、喷头、防溅罩、冲洗手柄、专用冲洗喷枪和电源线组成。使用时加入冲洗液，通过对水流、水压、水温清洗时间、清洗过程的的控制，用于将冲洗液喷至普通外伤创口创面上进行冲洗。喷头和防溅罩使用后，应进行消毒处理。分类编码：14-07。27.一次性射频等离子体眼科手术电极：由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、滴水管和（或）吸水管、插头组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。与射频等离子手术主机配套使用，用于眼科手术中对人体眼表、眼角做切割或和凝固止血。分类编码：16-05。28.医用个性化骨科手术导板：根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龙粉）制成。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。分类编码： 04-16。29.配药机器人专用溶药器：由外套、芯杆、活塞、针管、小针套、护帽组成。无菌提供。用于智能配药机器人配药时，抽吸液体配制药物或转移药物，不得用于人体穿刺或注射。分类编码：14-02。30.超净配药器：由箱体、操作台（手柄）、风机、预过滤器、高效过滤器、溶药器、电器控制器组成。可为所含溶药器提供一个局部密闭的百级洁净环境，用于病房、护士站、静脉用药集中调配中心中，静脉用药的溶解配制。不用于药房制药。分类编码： 14-02。31.医用凝胶敷料：由羟乙基纤维素、丙二醇、纯化水制成的凝胶。无菌提供。通过在皮肤受损部位形成屏障；同时使创面保持一定的湿性状态，促使伤口愈合。用于浅表性创面、微整形术后创面的护理。分类编码：14-10。32.高岭土颗粒止血敷料：以天然矿物质高岭土为原料，经丙烯酸盐共聚复合以及表面赋钙处理技术等系列工艺制备而成的具有类似分子筛网络结构的粉末状颗粒。无菌提供，一次性使用。使用时敷于伤口，通过吸收血液中的液体成分，从而导致血液大分子物质吸附在颗粒表面形成机械性血凝块、同时凝血因子因浓缩聚集促进血液凝结。用于体表非慢性创面的护理、止血，不用于体内。所含成分不被人体吸收。分类编码：14-10。33.一次性使用负压护创材料：由吸液部分的敷料和引流部分的吸盘导管组成。无菌提供。与负压吸引设备配合使用，通过传递负压到伤口，用于手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面等体表非慢性创面的引流，以促进其愈合。分类编码：14-06。34.一次性使用活检枪（含活检针）：由内针、外针、护套、内针座、弹簧、动力装置、激发装置组成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检，但不适用于骨髓穿刺活检。分类编码：14-01。35.一次性使用体外吸引管：由管身、流量控制开关和阀门组成，管状形式。无菌提供，一次性使用。使用时分别连接负压吸引泵的收集容器和血栓抽吸导管（血管内导管），用于手术中在体外吸引废液（血液和血栓）。不直接接触人体。分类编码： 14-06。36.脑血管血栓抽吸系统：由抽吸泵和一次性使用的带有体外连接用的中间管路的收集容器组成。无菌提供。使用时，将中间管路与插入脑血管系统的血栓抽吸导管在体外连接，通过抽吸泵产生负压，连续抽吸，用于从脑血管系统中清除闭塞性血栓，以帮助患有颅内大血管闭塞性疾病（颈内动脉、大脑中动脉M1和M2段、基底动脉和椎动脉）继发的急性缺血性卒中患者在症状发作8小时内的血运重建。分类编码：14-06。37.医用紫外线防护眼镜：由两个目镜和橡皮连接机构组成。通过目镜吸收280～400nm波长的紫外线，用于供皮肤病患者在紫外线光疗时防护眼睛不受紫外线照射。分类编码：16-06。38.图像查看软件：软件产品。用于数字病理图像的查看与存储。与远程桌面软件方案结合使用时，可用于远程数字病理图像的查看。存储的图像被查看时，可用于辅助远程会诊。分类编码：21-02。39.肠道水疗机：主要由加热装置、注液管件、过滤器、控制检测部件和药液瓶组成。产品组成不含药液。设备通过注液管件向人体结肠内注入过滤水，进行清洁洗肠，清除肠源性内毒素，再注入专用药液用以辅助治疗。用于医疗机构对肠道的清洗，以及注入专用药液，进行对应疾病的辅助治疗。参考分类目录中“肠道水疗机”的管理类别，建议按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：09-08。40.脊椎牵引治疗仪：由顶部结构、连接杆、圆盘、自动扣锁、发泡垫圈、金属插销、吊绳和挂钩组成。使用时，患者头部自底盘下方伸入设备内并承托在发泡垫圈上，使用发泡垫圈拉伸脊椎。用于改善驼背、恢复颈椎腰椎的生理弯曲度和增强咬肌合力。分类编码：09-04。41.医用红外线体温计：由温度显示屏、红外传感器、外壳、连接线和软件组成。采用红外线原理，将接收的热辐射信号进行处理后得到测量结果。用于医疗机构对患者体温的测量。分类编码：07-03。42.干眼辅助诊断软件：软件产品。由瞬目影像采集处理模块、服务器端数据库管理模块和客户端数据显示模块组成。利用瞬目影像采集处理模块，从视频影像中捕捉、识别眼部瞬目/眨眼动作，记录监测时间段内的每一次瞬目/眨眼时间并计算频率。计算结果用于干眼的辅助诊断。分类编码：21-04。43.干眼康复训练仪：由主机、嵌入式软件、电源适配器和充电线组成。通过主机中的嵌入式软件对患者进行引导，患者跟随语音和指示灯的提示进行瞬目或按摩以进行康复训练，缓解干眼症状。分类编码：19-01。44.助勃阴茎支架：由支撑环、支撑环卡扣、支撑杆和龟头套组成。依靠套在阴茎根部的支撑环和龟头套之间的连接支撑杆的弓形弹性作用，用于帮助勃起功能障碍患者恢复性能力。分类编码：09-04。45.微量元素分析仪：由主机和软件组成。利用分光光度法，通过测量手掌上的测量点，获得皮肤内矿物质和重金属含量。用于检测人体皮肤内的矿物质和重金属含量，辅助筛查人体内重金属中毒或矿物质失衡引起的疾病。分类编码：07-00。46.肺功能电阻抗成像系统：主要由主机、导联线和电阻抗传感器组成。通过在人体特定部位注入已知电流来测量在体表所引起的电压，利用所测量的电压值计算出人体内部各组织、器官在电场作用下所呈现的阻抗分布，获得所需的断层成像。用于监测患者在仰卧、俯卧及侧卧状态下的肺部区域呼吸分布和肺内通气状况，同时对肺容量的局部变化进行持续性无创监测。：07-02。47.半导体激光治疗仪：主要由主机（头罩）、控制器和转接头组成。通过在头皮上照射的激光产生的热量刺激头皮细胞组织。用于治疗男性雄性激素性脱发和促进头发生长。输出激光按照GB 7247.1-2012的激光类别为3R类，属于弱激光。分类编码：09-03。48.电动磨痂器：主要由磨头、磨痂器主体、电动马达和控制装置组成。利用电机驱动前端安装的磨头来磨削烧伤部位的结痂。分类编码：01-10。49.术中清创水输送泵：由主机和泵头组成。主机由电源电路、控制电路、步进电机和外壳组成；泵头由滚轮和上压板组成。不含硅胶软管。通过旋转的滚轮挤压硅胶管路来完成流体输送。设备通过导联线与特定的高频手术设备的双极电凝滴水附件连接，通过检测滴水附件的电流控制设备启停。用于手术中为清创水液体输送提供动力并控制液体流量。分类编码：01-03。50.鼾声抑制器：由硅胶壳体、硅胶耳塞、麦克风、喇叭、马达、电池和主板组成。使用时佩戴于耳朵上，捕捉人体打鼾时的鼾声信号和头骨震动信号来识别鼾声，通过喇叭发出的声音和马达发出的震动组成的物理干预作用于耳部。用于抑制鼾声。分类编码：09-00。51.网络化麻醉监护信息管理软件：软件产品。用于处理医疗信息系统数据和连接的监护仪信息数据（心率、血压、血氧饱和度），并对这些数据进行分析统计输出表单，供医生制定治疗计划或者做出其他医疗决策时进行参考，不具备给药途径、用药剂量的计算功能和调整监护仪参数的功能。分类编码：21-03。52.脑电图电极帽：主要由采集电极、电极固定帽、传导线和连接器组成。可与多种脑电图仪配合，用于采集人体脑电信号并传输给脑电图仪。分类编码：07-10。53.盆底康复训练仪：主要由坐垫和压力感应装置组成。通过带有传感器的探头测量会阴部位压力，以生物反馈方式辅助进行盆底肌主动收缩训练，改善盆底功能障碍。分类编码：19-02。54.手臂康复训练器：由指套、手指引导支架、弹簧和拇指系统组成。通过手指弯曲运动，带动机械结构，将弹簧弹力施加给手臂，通过对抗阻力的训练，达到康复训练的目的。分类编码：19-02。55.次氯酸发生器：主要由主机、加药箱（包括盐酸加药箱和次氯酸钠加药箱，不包括盐酸和次氯酸钠）和净水箱组成。用于生成次氯酸消毒液，其消毒对象包括听诊器、内窥镜、手术器械等医疗器械。分类编码：11-03。56.睡眠呼吸暂停电动翻身床：主要由血氧饱和度监测部件和电动翻身床组成。通过监测患者在睡眠中血氧饱和度值的变化并传输给电动翻身床，由电动翻身床实施翻身动作，让睡眠者实现侧卧位睡眠。用于辅助改善患者睡眠过程中的低血氧症，并对窒息猝死具有预防作用。分类编码：07-09。57.痔动脉超声定位和辅助结扎悬吊系统：由超声主机、探头、蓝牙音箱及套筒组成。使用时将探头置入直肠，产品发射和接收脉冲波并转换成声音信号以判断直肠痔动脉的位置。定位直肠痔动脉后，医生在套筒和探头壳体预留窗口中实施直肠痔动脉的结扎和脱出痔体的悬吊等操作。用于手术中直肠痔动脉的定位、辅助对直肠内的痔动脉进行结扎和脱出痣体的悬吊等操作。分类编码：01-00。58.心肺复苏胸外按压频率压力计：主要由压力传感器、显示屏和蜂鸣器组成。使用时设备平放在被救人胸部，作为胸外按压的手垫，再进行心肺复苏胸外按压。用于在心肺复苏胸外急救时，显示并提示按压频率和按压压力，辅助指导心肺复苏急救。分类编码：08-03。59.黄疸检测设备：由云端运算软件、手机处理软件和专用比色卡组成。将比色卡放置于新生儿皮肤上，使用智能手机对比色卡进行拍照，拍照完成后利用安装在智能手机上的手机处理软件将所拍图像上传至云端服务器，通过运算软件进行计算，给出胆红素值。用于无创检测新生儿黄疸。分类编码：07-03。60.可穿戴步态监测分析仪：由运动采集传感器和监测分析软件组成。患者在腰部穿戴本设备自然行走，传感器采集人体的加速度数据并发送到安装监测分析软件的智能手机。用于对人体步态节律性、步态对称性和步数等步态参数和平衡功能进行监测，监测结果用于运动障碍、运动损伤等疾病的辅助诊断。分类编码：07-09。61.眼部灸疗仪：主要由艾灸柱燃烧装置、滑动平台、控温元件和限位传感器组成，产品组成不含艾灸柱。患者眼睛对着施灸窗口，点燃的艾灸柱置于设备中，设备模拟中医技师手法进行艾灸治疗，其中，控温元件用于控制灸疗温度。用于减轻视力疲劳，缓解视力下降。分类编码：20-02。62.电解治疗仪：由主机、控制手柄、接地软垫、一次性使用探头和肛门镜组成。使用时探头接触痔疮底部，通过输出直流电来电解痔疮血管内水分，导致蛋白质变性，使痔疮萎缩并被人体吸收。用于内痔患者和痔疮复发患者的治疗。分类编码：09-01。63.经颅直流刺激仪：主要由主机、电极线、电极片和电极帽组成。使用时，电极片贴在患者脑部外部头皮的相应部位，并用电极帽固定。由设备产生的直流电进行经颅电刺激。用于神经康复领域中，对肢体运动障碍、认知障碍（自闭症）、失语症、吞咽障碍、帕金森症及老年痴呆等疾病的辅助治疗。分类编码：09-01。64.阴茎夹：由负压球系统、龟头连接器、吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座组成。通过负压球系统使龟头连接器吸入阴茎，然后使用吸罩卡扣、调节杆套装和拉伸架底座来夹持或固定阴茎。用于泌尿肛肠外科膀胱手术及使用冲击波治疗时夹持和固定阴茎，无治疗作用。分类编码：01-00。65.医学影像传输及存储软件：软件产品。产品将医疗机构的电子胶片、报告以及DICOM医学影像资料进行存储、传输并上传至云端服务器，用户可获取并查看影像资料。用于医疗机构对影像资料的存储、传输和管理，供浏览、诊断、转诊及远程会诊使用。分类编码：21-02。66.血糖数据管理软件：软件产品。与血糖仪连接，用户上传血糖数据并查看报告。用于协助糖尿病患者及医护人员查看、分析和评估患者血糖数据，辅助专业医护人员对于糖尿病进行诊断和治疗。分类编码：21-03。67.脑状态测量仪：由数据采集终端、脑电传感器、计算机和测量软件组成。通过无创采集脑电波信号，获得反映脑功能状态变化的特征指标。用于测量焦虑、抑郁、失眠、镇静及疼痛等人群的大脑状态，辅助相关疾病的诊断。分类编码：07-03。68.激光治疗防护/防散射贴：由双层硅胶膜和光透明剂组成。组成不含药物成分。在治疗区域皮肤表面使用。皮肤激光治疗时，屏蔽治疗过程中产生的微粒和液体，并减少光的散射。分类编码：09-00。69.一次性使用介入治疗辐射防护手套：由天然橡胶胶乳添加辐射防护材料（有效成分为三氧化二铋）制成。用于放射治疗、诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。70.定制式粒子植入手术模板：由树脂材料通过3D打印制成。3D打印过程中按照医生规划制作穿刺针道。使用时覆盖在患者皮肤上，手术过程中通过该产品的定位和定向，引导靶点定位穿刺，辅助穿刺针将粒子推放到预先规划好的肿瘤部位。分类编码：05-04。71.高频手术电极：由电连接线、阻抗电缆、调谐转换模块、手柄和单极手术电极组成。产品和高频主机输出电路一起构成高频功率传输回路，通过阻抗匹配的方式，将高频电磁场能量传输到单极手术电极前端，利用电磁场生物效应实现对人体组织的汽化切割、消融及凝固止血等手术处置。分类编码：01-03。72.一次性使用高频手术电极：主要由电极头、功能管、手柄、高频连线、氩气软管和氩气插头组成。与高频手术设备配合使用，高频主机输出高频电流，通过本产品作用于人体组织；同时，外接的氩气控制器保证氩气惰性气体在产品作用部位周围流动。用于对目标组织进行氩气增强下的电外科切割及凝血，并减轻组织烟雾和碳化形成。分类编码：01-03。73.手术动力系统：主要由主机、动力手柄、照明棒、电缆、导光束及负压桶组成。在下肢浅表静脉曲张的切除手术中，配合外接的手术刀具使用，通过主机控制动力手柄，为手术过程中人体组织的切除、收集提供动力。分类编码：01-10。74.电动器械夹持钳：主要由器械夹持钳喙、内镜夹持钳喙、支撑支架系统、手术床导轨固定钳和移动电源组成。用于手术中体外夹持、支撑、固定和移动医疗器械。不用于夹持器械进行手术操作等动作。分类编码：01-00。75.颅脑穿刺导引器：主要由带刻度弓形架、移动滑块、固定螺钉组成。用于CT成像系统下定位引导穿刺。无源产品。分类编码：06-05。76.冷热水喷枪：主要由主机、水箱（含水管）和软管组成。设备喷送冷暖水流至患者耳道鼓膜，并控制送水时间及水流温度，刺激患者产生眼球震颤现象。医生通过眼球震颤现象检测晕眩或平衡不良的患者前庭功能。分类编码：07-00。77.冷热气喷枪：主要由主机、一次性耳套和软管组成。设备喷送冷暖气流至患者耳道鼓膜，并控制送气时间及气流温度，刺激患者产生眼球震颤现象。医生通过眼球震颤现象检测晕眩或平衡不良的患者前庭功能。分类编码：07-00。78.人体降温器：由吸热铝管、散热铝管和导热介质组成，导热介质为制冷剂，不含药物成分。使用时将设备放置在腋窝、腿窝、手心等体表部位，通过吸热管吸收患者身体内的热量，利用自然循环工作原理将其吸收的热量传递给散热部分，散热部分再将热量散发到大气当中。用于发热患者的物理降温。分类编码：09-02。79.儿童隔离病床：由儿童病床、杀菌过滤单元、通风管和控制系统组成。设备抽吸病床上患者呼出的空气并进入杀菌过滤单元，将处理后的空气通过排风口排出，可避免交叉感染。适用于有呼吸传染病隔离需求的医疗或检验检疫单位。分类编码：15-03。80.监护信息管理软件：软件产品。本软件采集ICU内监护仪、呼吸机、输液泵等临床设备数据和医院PACS等系统中的数据，进行处理。用于医疗数据的采集、储存、处理、集中实时显示等。本软件不具备药物用量指导功能，不给出诊断/治疗的建议。分类编码：21-03。81.尿液分析软件：软件产品。由尿液分析检测模块、检测档案模块、资讯模块和个人中心模块组成。本软件安装在智能手机上，与特定的尿液分析试纸配合，使用智能手机的摄像头扫描尿液分析试纸上的试剂区与尿液中的成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。用于对尿液的生化成分（如葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、蛋白质、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、抗坏血酸、肌酐、钙、微量白蛋白等）进行定性或半定量检测。分类编码：21-05。82.尿液分析检测软件：软件产品。本软件安装在智能手机上，与特定的尿液分析试纸配合，使用智能手机对有尿液样本的试纸条拍照后，由分析涂片结果。用于对尿液样本的白细胞、亚硝酸盐、蛋白质及、酸碱度等指标进行定性分析检测。建议按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：21-05。83.远程心电监测仪：主要由心电电极、数模转换器、微处理器和蓝牙收发器组成。仪器通过连接用户的手指或胸部进行心电数据检测。采集心电信号后，将数据传输至智能手机，并上传后台服务器进行分析、储存和报告。用于家庭环境下，用户对心电图的自我测量，并通过连接远程服务器的通信设备向专业医护人员展示、传送获取的心电图数据。分类编码：07-03。84.超低频经颅磁刺激仪：主要由主机、治疗头（含线圈）、电动推杆和控制电路组成。设备产生超低频信号，驱动刺激线圈产生感应磁场刺激大脑，透过颅骨到达脑内深层组织，在脑中产生超低频的感应电流，调节GABA、Glu、5-HT、ACh、NE、DA等神经递质的功能，使脑内递质功能达到平衡。用于对失眠症的辅助治疗。分类编码：09-05。85.支撑喉镜：由喉镜、支撑架和适配器组成。各部件通过机械连接方式进入人体喉部，用于喉部病变检查和治疗。可与呼吸机连接进行通气。分类编码：08-05。86.体温探头：由传感器插头、电缆线和感温端组成。分为体表型和腔内型，分别接触患者腋下和直肠/食道。在手术室、急救室、ICU等医疗环境中，配合病人监护设备使用，用于测量人体腔内温度和体表温度。分类编码：07-10。87.辅助睡眠眼镜：由眼镜、耳托和充电设备组成。用户佩戴后，通过光照视网膜产生的光照效应，调节人体对于褪黑素和皮质醇的分泌，降低夜晚兴奋度，提升睡眠质量。用于失眠的辅助治疗。分类编码：09-00。88.电动诊疗椅：主要由底座、椅座、靠背、头枕、脚踏开关、油压发动机、驱动轮等组成。在耳鼻喉科诊室内，为患者提供体位支撑。分类编码：15-02。89.乳腺超声断层成像系统：由扫描床和图像处理工作站组成。运用超声断层成像原理，对人体乳腺组织进行扫描成像，用于临床诊断。分类编码：06-07。90.荧光外视镜：由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统的作用原理是：被观察物经物镜所成倒像通过成像系统将倒像以正像形式传输至目镜，由目镜放大后，经目镜端连接的医用摄像系统及监视器被医生观察到。照明系统的作用原理是：冷光源的光经光导纤维传输至外视镜，照亮被观察物。该产品用于开放性手术诊断和治疗期间手术视野的体外可视化。产品含有可通过荧光光谱的滤光片，用于观察荧光发光物质。产品本身不含有荧光发光物质。分类编码：06-13。91.婴幼儿颅形图像采集系统：由尼龙布罩、纸质标记帖和应用程序组成。采集头部定点部位图形信息后，经计算机软件对其进行计算获得的数据，用于辅助医生和技术人员分析婴幼儿颅形发育情况，并为定制矫形头盔产品提供依据。分类编码：06-00。92.嗅笔：由铝制笔杆和聚丙烯树脂笔帽组成，笔管内含不同嗅剂的PET纤维。使用时，让受检者嗅闻嗅笔气味。用于嗅觉功能的辅助诊察及区分嗅觉障碍患者以及嗅觉功能评估。分类编码：07-00。93.前列腺液辅助提取棒：由硅胶、医用塑料管、偏心轮电机组成。产品使用时通过肛门插入到达前列腺部位，通过电机带动偏心轮匀速转动，按压前列腺部位，刺激前列腺液产生。用于辅助患者前列腺液的提取，提取的前列腺液用于前列腺疾病的辅助诊断。分类编码：07-00。94.低中频治疗设备：由主机、输出电缆、电源线、电极片等组成。将电极片贴在人体指定部位，通过脉冲电流刺激表皮，并且提示使用者配合脉冲的频率节奏性收缩和舒张阴道肌，达到辅助锻炼阴道肌的目的。分类编码：09-01。95.医用体表加温毯：由聚丙烯无纺布和聚乙烯薄膜组成。可配合多种空气升温主机进行加温充气，将高对流空气均匀散布于患者身体周围，形成温暖的局部环境，以提高患者的体表温度。用于对患者低体温症的辅助治疗。分类编码：09-02。96.光诱导失眠治疗仪：由床体、头罩（包含LED光源）、控制台和控制软件组成。通过特定频率的可见光作用于闭合人眼，使大脑产生同步频率的神经元电活动，诱导大脑皮层从紧张、兴奋的状态至放松的状态，辅以低频振动作用于人体背部，并能播放音乐和/或语音。用于治疗由于非器质性原因引起的失眠，不用于治疗焦虑、抑郁症引起的失眠。分类编码：09-03。97.指甲张力贴：由环氧树脂采用冲压加工制成。产品贴附于指甲上，产生向上的回弹拉力，改变指甲的形状和弯曲度。通过将嵌入人体内的指甲拉出，使指甲恢复到正常的弯曲程度，用于预防和治疗嵌甲。分类编码：09-04。98.远红外防褥疮床垫：由表布层（平织布）、内层（含远红外矿石）和面布（超细纤维极细绒）组成。产品含有中空充气结构，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。远红外矿石发射的红外线使皮下深层皮肤温度上升，扩张微血管，促进血液循环，避免组织营养缺乏，从而实现预防和缓解压疮的目的。用于为术后或长期坐卧患者预防和缓解压疮。分类编码：15-06。99.托腿架：由支架和软垫组成。产品采用手动调节，气弹簧助力。使用时软垫包裹住患者足部，并固定在支架上。用于手术前、术中和术后对成人或儿童患者腿部的固定支撑。分类编码：15-04。100.肺炎菌种鉴定仪：由主机（感测器模块）、软件、电源适配器组成。用于使用呼吸机的插管病人呼吸的气体中肺炎细菌的鉴别和计算感染率，为医师提供监控病患情况的辅助参考。分类编码：22-06。101.单细胞图像分析自动分选仪：由载片放置台、光学成像系统、图像采集系统、电动载物扫描平台、图像分析软件、计算机系统、细胞转移组成。以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，临床上用于对样本中单个细胞显微图像进行观察、筛选和分析。分类编码：22-07。102.胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）：由胶质纤维酸性蛋白检测试剂条（含抗体试剂、酶标试剂、磁分离试剂、底物液、洗液）、质控品、校准品、干燥剂、说明书组成。用于体外定量检测人血清样本中胶质纤维酸性蛋白的含量。临床上主要用于脑外伤的辅助诊断。分类编码：6840。103.人14-3-3 eta蛋白测定试剂盒（光激化学发光法）：由试剂1（抗14-3-3 eta蛋白抗体包被的发光微粒）、试剂2（生物素标记的抗14-3-3 eta蛋白抗体）、校准品（重组抗原14-3-3 eta蛋白）、低水平质控品、高水平质控品组成。用于LiCA 500系列自动光激化学发光分析系统，对人血清中14-3-3 eta蛋白进行定量测定。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。分类编码：6840。104.紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（紫杉醇共轭药物）、试剂2（紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中紫杉醇药物浓度。临床上可结合其他临床信息用于调整药物的使用剂量，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。105.伊马替尼测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（磷酸氢二钠柠檬酸缓冲液）、试剂2（伊马替尼抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。用于定量检测人血浆样本中伊马替尼药物浓度。临床上结合其他临床信息用于及时调整用药剂量，提高化疗效果和减少不良反应。分类编码：6840。106.5-氟尿嘧啶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（5-氟尿嘧啶共轭药物）、试剂2（5-氟尿嘧啶抗体修饰颗粒）组成。用于定量检测人血浆样本中5-氟尿嘧啶药物浓度。临床上结合其他临床信息，可为医师提供剂量管理的辅助作用。分类编码：6840。107.多西紫杉醇测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（多西紫杉醇共轭药物）、试剂2（多西紫杉醇抗体修饰颗粒）组成。用于对人血浆样本中多西紫杉醇（DTX）药物浓度的体外定量检测，临床上结合其他临床信息来进行剂量管理，提高疗效和减少不良反应。分类编码：6840。108.可溶性CD14亚型测定试剂盒（化学发光免疫法）：由碱性磷酸酶标记的抗可溶性CD14亚型多克隆抗体、包被了抗可溶性CD14亚型单克隆抗体的磁性粒子、化学发光底物、样本稀释缓冲液、样本洗涤缓冲液组成。用于体外定量检测人全血或血浆中可溶性CD14亚型的浓度。临床上用于脓毒症的诊断及预后评估和监测疾病的过程以及对脓毒症治疗干预措施的反应。分类编码：6840。109.人去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）定量检测试剂盒（酶联免疫吸附法）：由反应板、酶标抗体、标准品、稀释液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、终止液和质控品组成。用于人血清样本中可溶形式的去唾液酸糖蛋白受体H2亚基（sH2a）的定量检测。临床上用于脂肪肝、酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎、肝硬化等肝损伤疾病的辅助诊断。分类编码：6840。110.抗体IgG检测专用质控：由包被有质控抗原的质控膜条、检验对照、靶值参照表组成。用于免疫印迹法和欧蒙印迹法检测系统体外检测的质量控制。分类编码：6840。111.兔单克隆阴性质控抗体：由兔单克隆抗体组成。用于福尔马林固定石蜡包埋组织切片内兔免疫球蛋白非特异性结合的质控。分类编码：6840。112.细胞葡萄糖代谢检测试剂盒：由荧光染料Ⅰ、荧光染料Ⅱ、荧光染料Ⅲ、培养基、缓冲液、裂解液组成。用于体液样本中有核细胞的培养，以区分细胞有氧糖酵解水平高低。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。113.子痫前期检测试剂盒（斑点扩散法）：主要由检测卡、染色结果示例、滴管、尿杯组成。患有子痫前期的孕妇尿液中存在错误折叠蛋白，错误折叠蛋白可与染色液特异性结合，在纤维素膜上呈现出显著的不同于正常蛋白的扩散方式。临床上通过定性检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来辅助诊断子痫前期。分类编码：6840。114.帕利哌酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（R1：帕利哌酮共轭药物）、试剂2（R2：帕利哌酮抗体修饰颗粒 ）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血清样本中帕利哌酮的浓度控制患者的用药剂量。分类编码：6840。115.利培酮检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）：由试剂1（R1：利培酮共轭药物）、试剂2（R2：利培酮抗体修饰颗粒）、校准品、质控品组成。临床上通过测定人血浆样本中利培酮浓度控制患者的用药剂量。分类编码：6840。116.伊马替尼血药浓度测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由校准品、质控品、内标等组成。通过液相色谱-串联质谱法，体外定量检测人指尖外周血采集卡干血斑中伊马替尼的浓度，临床上为医生控制患者用药剂量提供参考。分类编码：6840。117.尿酸代谢物检测试剂盒(比色法)：由缓冲液、酶物、针探（显色液）、标准物质组成。通过对人体尿液的检测定性检测人体尿酸(次黄嘌呤,黄嘌呤)衍生物代谢是否正常，临床上用于代谢综合征的辅助诊断。分类编码：6840。118.嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体：主要由ß-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠单克隆抗体)、叠氮化钠组成。与嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）配套使用，临床上通过体外定量检测人血清中的嗜酸性粒细胞阳离子蛋白，用于辅助诊断嗜酸性粒细胞介导的炎症性疾病，如哮喘。分类编码：6840。119.胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂盒（酶联免疫法）：由酶标板、样本/洗涤缓冲液、标准液1-4、对照液1、对照液2、生物素-抗生蛋白链菌素-过氧化物酶（POD）标记的抗E1单克隆抗体、底物液、终止液组成。通过酶联免疫方法定量测定人粪便样本中E1。临床上用于诊断或排除与胃肠病状相关的胰腺疾病。分类编码：6840。120.胍基乙酸和肌酸测定试剂盒（串联质谱法）：由内标品、高水平质控品、低水平质控品、质控品质量分析报告、内标品质量分析报告组成。通过串联质谱（MS/MS）技术，测定滤纸干血片中胍基乙酸（guanidineacetic acid，GAA）和肌酸（creatine，CRE）的浓度，适用于0-15岁（包括新生儿）及大于15岁人群的胍基乙酸和肌酸水平异常检测，临床上用于胍基乙酸甲基转移酶缺陷的辅助诊断。分类编码：6840。121.葡萄糖校准液：由葡萄糖、杀菌剂、稳定剂、磷酸盐稀释剂组成。配合葡萄糖检测仪使用，主要用于生物传感器类葡萄糖检测仪的校准。分类编码：6840。122.精子染色质结构检测试剂盒：由A试剂（盐酸、Tween-20、PBS）、B试剂（吖啶橙、水）组成。用于人体精子染色质的染色，判断染色质DNA断裂水平和计算发生DNA断裂的精子比例，同时还可通过染色质与蛋白结合的程度分析未成熟精子的比例。分类编码：6840。三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）1.牙科铸造用光固化模型材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦组成。是一种光固化树脂材料。用于制作牙科模型。分类编码：17-09。2.牙龈光固化模型材料：由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸异癸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、颜料组成。是一种光固化树脂材料。用于制造牙龈面罩的牙科模型。分类编码：17-09。3.成形片及成形片夹：由成形片及成形片夹组成。成形片为薄片，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。成形片夹为有开口的环形器械，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。分类编码：17-09。4.口腔冲洗针：采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。配合注射器使用，用于牙科种植体手术时，向口腔注入盐水，以清洗钻孔，防止因手术过程中产生的热量导致周围组织坏死。分类编码：17-04。5.医用轧皮机：由基座、圆刀轴、运输轴、齿轮、手柄组成。采用金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。无源产品。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于取、植皮手术中，辅助将移植皮肤切成网状。使用时与无菌V字形网状移植皮肤加工模具配合使用，将移植皮肤放在无菌V字形网状移植皮肤加工模具上，通过本产品操作将与本产品的刀片相接触的移植皮肤切除，剩余的移植皮肤呈网状。分类编码：02-15。6.髋关节手术支撑牵引架：由牵引杆、牵引靴、支撑件、微创手术(MIS)插接设备、横梁滑板、支脚、拉杆单元、移动虎钳、台车组成。采用碳纤维和金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于患者进行骨盆区域和股骨近端区域的手术之前、期间和之后以及进行检查时支撑和固定患者。也用于手术中牵引患者，以暴露术野，便于开展手术。分类编码：04-13。7.骨科牵引架：由牵引杆、牵引脚板、支撑杆、会阴柱、适配器组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于骨科手术中牵引。分类编码：04-13。8.医用外固定带：由薄荷、甘油、水制成基质，浸入无纺布制成固定带。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。薄荷为矫味剂。用于固定和包扎骨折、脱位、软组织损伤等部位。也用于扭伤、摔伤、拉伤等造成的损伤部位的。仅用于闭合性软组织。分类编码：04-13。9.手术体位垫：内层由医用泡棉填充，外层由聚氨酯薄膜加热粘封而成。非无菌提供，可重复使用。使用前需要按照说明书推荐方法进行常规清洁消毒；使用时需要使用无菌材料覆盖产品。用于患者手术中摆放各种体位时，对头、颈、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、脚踝、足跟等部位进行支撑和固定。分类编码：15-04。10.口腔数字印模用开口器：由柄部和头部组成。采用铝合金制成，表面有聚氯乙烯涂层。非无菌提供，一次性使用。使用前由医疗机构用消毒液消毒。用于在数字印模过程中，标示需要印模扫描的部位，更大面积暴露出需要印模部位的软组织，以便明确区分印模扫描所需的软组织和不需要的软组织。分类编码：17-14。11.医用手臂吊带：由主体身片和悬吊织带组成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。用于对骨折或软组织损伤患者受伤手臂的固定、支撑。不与创面直接接触。分类编码：04-13。12.手持式眼睑张开器：由手柄部分和头端组成。采用金属和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。无源产品。使用前需用酒精对器械进行消毒。用于医师在常规眼科检查中，使用时对患者下眼睑外部皮肤提供一致的轻微压力，通过调整器械位置使下眼睑边缘的表面稍微向外翻出至睑板腺开口视野清晰，以便于医师通过裂隙灯显微镜从睑板腺开口处观察。使用时需避免产品与眼睛接触。分类编码：16-04。13.试戴牙冠：与牙冠具有相似的形状，每个牙位有7个不同的尺寸。采用氧化锆制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由医疗机构灭菌。用于儿童修复牙齿破损或龋坏，恢复咀嚼功能和形态时，根据患者情况选择试戴，以选择合适尺寸的牙冠。体内最长的留置时间不超过10分钟。分类编码：17-08。14.鼻腔棉签：由吸水性材料聚乙烯醇泡棉和供手持的塑料手柄组成。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。用于吸收鼻腔创面渗液。分类编码：14-16。15.医用鼻腔消毒剂涂抹头：由支撑杆和擦拭头组成，不含消毒剂。采用高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于对手术或穿刺部位的鼻腔黏膜、鼻腔中的机械创伤涂抹消毒剂。分类编码：14-16。16.口鼻气雾剂给药器：由吸入器接口、气流量信号笛（选配）、储雾罐本体、鸭嘴阀和吸口或面罩组成。采用高分子材料制成，非无菌提供，不含药物。不具有剂量控制功能。不具有雾化功能。与气雾剂药物配合使用，用于口腔、鼻腔给药。分类编码：14-07。17.骨科牵引架：由牵引杆、牵引脚板、支撑杆、会阴柱、适配器组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。每次使用前由医疗机构清洁消毒。不含电源、液压源。配合手术台使用，用于骨科手术前后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于骨科手术中牵引。分类编码：04-13。18.骨科钻孔调节定位器：由支撑台车和调节式路径定位器组成。采用金属和高分子材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。使用时支撑台车与手术床通过卡扣相连接，调节式路径定位器安装在支撑台车上，再将末端器械安装在调节式路径定位器上，通过调节，使调节式路径定位器末端的钻孔套筒的轴线处于患者需要完成钻孔定位的位置，用于手术器械的钻孔定位。分类编码：04-14。19.牙科用口外研磨材料：由氧化铝粉末组成。非无菌提供。使用时放入到喷砂机的喷砂罐内，通过喷砂机空气压缩，气流带动喷砂粉（氧化铝颗粒）直接作用于牙冠、嵌体镶嵌和正畸紧固件等修复体的表面。用于口腔修复体粘结前的口外清洁和微糙化。分类编码：17-09。20.牙龈分离器：由手柄和牙挺主体组成，牙挺主体刃口微锐。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于拔牙时，分离牙龈与牙齿。分类编码：17-04。21.骨科用丝攻：由头部和柄部组成，头部为锥形带螺纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术时，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航的导引下在骨骼上攻钻螺纹。分类编码：04-12。22.骨探针：由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于脊柱融合手术中，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航系统的导引下探测方向和深度。分类编码：04-12。23.骨科用螺丝刀：由头部和柄部组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状。采用不锈钢等金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术时，与通用手动手柄或者电动手柄连接，在导航的导引下完成旋入或旋出螺钉。分类编码：04-12。24.克氏针收紧手术工具：由锁紧机构和手柄组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于环式外固定支架安装手术中，通过手动操作手柄，驱动锁紧装置，锁紧克氏针，并向外拉伸，以收紧克氏针。在克氏针和外固定支架连接后，取下本工具。分类编码： 04-18。25.口腔科技工室用抛光保护帽：帽状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。一次性使用。用于口腔技工室中，义齿上部修复体制作时，戴于圆柱体上，起到保护圆柱体下端接合部位的作用。分类编码：17-08。26.牙科骨粉调和用金属容器：碗状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前需经灭菌处理，需在无菌环境下使用。用于牙科种植手术过程中，调和骨粉和水的容器。骨粉和水混合后立刻在手术中使用。分类编码： 17-04。27.防雾口镜：由可拆卸的口镜主体、镜柄、磁性联轴器、气流调节装置、硅胶软管和电源适配器（选配件）组成。其中口镜主体、镜柄为非无菌提供，可重复使用，使用前由使用单位进行灭菌处理。使用时，连接牙科综合治疗仪或空压机提供气流。用于口腔检查。可通过气流防止消除口镜的雾化现象。分类编码：17-02。28.外生殖器术后保护罩：由活动罩盖、底片、固定带或裤子组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于男童外阴术后，保护手术部位不被挤压，不接触伤口。分类编码：14-15。建议在产品技术要求中增加：“产品抗冲击强度和抗挤压性能要求”，并进行分析，证明产品的强度与预期用途相适应。29.泌尿科术后保护支具：由锁扣、腰带组成。采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用机构在使用前需进行消毒或灭菌处理。用于泌尿科阴囊和阴茎手术的术后，辅助固定包扎伤口的敷料，将伤口隔离，保护手术部位不被挤压。不接触伤口。分类编码：02-15。建议在产品技术要求中增加：“产品抗冲击强度和抗挤压性能要求”，并进行分析，证明产品的强度与预期用途相适应。30.充气式采血止血袖带：由减压阀、橡胶管、可充气袖带和挤压用球囊组成。非无菌提供。无源产品。用于采集血液和成分血时，佩戴于被采血人上臂，通过加压，以协助采血者选择合适的静脉采血。另外，在采集过程中，还可维持适当压力，以促进血液流动，便于采血。分类编码：14-04。31.口腔麻醉剂助推器：由套筒、套筒可视窗、塑料套筒、锁销、丝嘴、手柄、推动杆、自动拉环（含内置弹簧）、配量活塞组成。不含针头，不接触患者和药液，非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行消毒处理。与针头和药筒配合使用，用于口腔牙周韧带内麻醉时，辅助将药筒内的药液注射入患者牙周韧带内。分类编码：14-01。32.皮肤保护膜：由无纺布浸渍保护液制成，保护液由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅组成。非无菌提供。使用时将保护液涂在造口周围皮肤表面，形成一层保护膜。用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害。分类编码：14-12。33.外周血管隧道器及组件：由手柄、内杆、外鞘和弹头组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于外周血管、股动静脉通路和解剖外旁路手术中，构建置入人造血管（移植物）所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。分类编码：02-12。34.动静脉通路隧道器套件：由手柄、内杆、外鞘和尖端组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于动静脉通路手术中，构建置入人造血管（移植物）所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。分类编码：02-12。35.皮下隧道器：由尖端和手柄组成。采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于周围血管和解剖外旁路手术及血管通路手术中，构建放置人造血管或自体移植物所需的皮下隧道。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。分类编码： 02-12。36.妇科手术阴道成形模具：采用医用硅胶材料制成。手动器械。不在内窥镜下使用。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用单位采用高压蒸汽进行灭菌处理。用于患有先天性无阴道、阴道粘连、阴道发育不良或阴道闭锁等的患者进行人工阴道成形手术时，置入阴道，以便于阴道定型。术后取出。分类编码：18-01。37.医用鼻窦冲洗器：由冲洗头、冲洗管、手柄和接头组成。非无菌提供，可重复使用。不含冲洗液。无雾化功能。使用前装入冲洗液，连接空气压缩机形成冲洗系统，将冲洗液带人鼻腔，用于鼻炎（急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等）患者或需进行冲洗鼻内手术部位的患者清洗鼻腔。分类编码：14-07。38.拔罐器：主要由发热包和竹罐组成。发热包不含药物成分。使用时，利用发热包与水反应产生热量给竹罐加热，使罐内空气受热膨胀，竹罐放置在人体表面，罐内空气冷却产生负压吸附在人体表面。用于拔罐疗法。分类编码：20-03。39.砭锥：由砭石制成，下底部为圆柱体，上部为圆锥体。利用外力，通过上部圆锥体，对人体穴位进行按压，无红外辐射作用。用于中医点穴、穴位的按压和按摩。分类编码：20-03。40.医用干式激光胶片：由一侧或双侧涂上银盐感光材料的透明胶片基组成。用于X射线拍摄时记录射线影像图像。分类编码：06-18。41.新生儿黄疸专用比色卡：产品材质为聚氯乙烯（PVC），包括黑白网格区域，黑灰、白灰区域，红色、蓝色、青色、品红、黄色色块区域和序号编码区。使用时，将本产品放置于新生儿皮肤上，使用相机等摄影器材对比色卡和新生儿皮肤进行拍照，所拍照片用于辅助医生识别皮肤的黄疸程度。分类编码：07-00。42.诊断用照明灯：主要由灯头、万向节、控制面板、变压器、弹簧臂和延伸臂组成。用于在治疗和诊断过程中为患者身体提供局部照明，不用于手术室。分类编码：07-01。43.头灯：主要由LED灯和电源适配器组成。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。分类编码：01-08。44.B超探头隔离护套：由套体和橡皮筋组成，材料为天然乳胶。可与多种B超探头配合，用于临床体表B超检查时，防止交叉感染。产品用于体表完整皮肤，非无菌提供，建议按照I类医疗器械管理。分类编码：06-08。45.股动脉穿刺用体位固定架：主要由托架、支撑臂和挡板组成。用于股动脉介入手术或血管造影手术中固定腿部。仅具有固定支撑作用。分类编码：06-05。46.医用透光胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）树脂片材和涂层（二氧化硅、氧化铝、硅酸钙）组成。配合打印机使用，用于超声等医学影像及图文的打印记录，记录数据供临床医生参考。分类编码：06-18。47.一次性肺功能仪用过滤嘴：由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。分类编码：07-00。48.理疗电极：由导电材料及硅胶组成。使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。分类编码：09-01。49.射频治疗仪用凝胶：主要由净水、丙二醇、纤维素聚合物、导电盐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和食用亮蓝色素组成。产品为有粘性的凝胶流体，各组成成分均不发挥药理作用，非无菌提供。配合多种射频主机，用于传输射频能量以及防止皮肤烫伤。分类编码：09-07。50.患者承载/转运床板：主要由碳纤维板、适配器、滑动导轨和遥控器组成。通过适配器，产品可与磁共振成像设备及X射线设备组合。用于外科手术前、术中和术后，以及检查和治疗时直接安置、定位患者，并可用于转运、移动患者。转运中手动操作，可用遥控器调整床板高度、位置等。分类编码：15-00。51.液基细胞p16蛋白检测试剂盒（免疫组织化学法）：由p16蛋白抗体及辅助试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。52.保存液：由包装在保存管中的细胞保存液（K3EDTA）组成。用于收集、稳定、运输和保存样本中的游离DNA，不直接接触人体。分类编码：6840。53.抗交叉反应性糖类决定簇（CCD）抗体吸附剂：由植物糖蛋白的冻干粉组成。稀释后可与待测样本中的抗交叉反应性糖类决定簇（CCD）IgE抗体结合，阻止抗CCD IgE抗体与过敏原提取物的CCDs结合，用于检测特异性IgE抗体前对血清或者血浆样本的预处理。分类编码：6840。54.免疫组化稀释液：由Tris缓冲液、表面活性剂、蛋白稳定剂和防腐剂组成。在免疫组织化学染色中，用于一抗浓缩液的稀释。分类编码：6840。55.Bond一抗稀释液：由氨丁三醇缓冲剂、表面活性剂、蛋白质稳定剂和防腐剂组成。用于Bond系统中个别一抗浓缩液的稀释。分类编码：6840。56.微滴式数字PCR用反应预混液：由DNA聚合酶，dNTP,氯化镁和缓冲液组成。将该预混液与自行准备的引物、探针混合到一起，与数字PCR系统配套使用，用于微滴制备的前处理。分类编码：6840。57.RPMI-1640 培养基1：由无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、还原型谷胱甘肽、酚红组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。分类编码：6840。58.RPMI-1640培养基2：由水、无机盐、氨基酸、维生素、葡萄糖、还原型谷胱甘肽、酚红组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。分类编码：6840。59.DAB染色增强液：由OptiView扩增剂、OptiView扩增物多聚体、OptiView扩增 H2O2组成。与DAB染色液联合使用，用于增加小鼠和家兔一抗的染色强度。分类编码：6840。60.抗胰岛素样生长因子受体1（G11）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）：由抗胰岛素样生长因子受体1（G11）兔单克隆抗体组成。用于定性检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中IGF-1R阳性细胞。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。61.EBER探针（原位杂交法）：由荧光素或地高辛标记的探针构成。通过原位杂交（ISH）法检测福尔马林固定石蜡包埋的组织切片中表达的E-B病毒编码的RNA (EBER)。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。62.巨细胞病毒（CMV）DNA探针(原位杂交法)：由地高辛标记巨细胞病毒探针、洗液构成。主要用于石蜡切片巨细胞病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。63.胸苷激酶1抗体试剂（免疫组织化学法）：由胸苷激酶1抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。64.人乳头瘤病毒（HPV）6/11型DNA探针(原位杂交法) ：由地高辛标记的人乳头瘤病毒（HPV）6/11型DNA探针、洗液组成。用于石蜡切片HPV 6/11型病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。65.人乳头瘤病毒（HPV）16/18型DNA探针（原位杂交法）：由地高辛标记的人乳头瘤病毒（HPV）16/18型DNA探针、洗液组成。用于石蜡切片HPV 16/18型病毒原位杂交法检测。临床上为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。66.小鼠抗人P40单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）：由含小鼠抗人P40单克隆抗体的Tris缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。67.细胞角蛋白5和6抗体试剂（免疫组织化学法）：由含细胞角蛋白5&6（CK5&6）抗体的Tris缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。68.双链DNA(ds-DNA)浓度测定试剂盒(荧光法)：由试剂A（DMSO，SYBR Green I）、试剂B（Tris-HCl缓冲液）、DNA溶液1、DNA溶液2组成。与荧光光度计配合使用，用于核酸分析前的定量，对0.1 ng至50 ng的双链DNA进行精确的定量。其处理后的产物用于核酸分析。分类编码：6840。69.微生物DNA分离试剂盒：由清洗缓冲液、洗脱缓冲液、裂解/结合缓冲液、磁性玻璃颗粒、细菌裂解缓冲液和蛋白酶K组成。用于MagNA Pure LC 核酸纯化仪，从复杂样本中分离出细菌与真菌的DNA。分类编码：6840。70.数字PCR通用试剂盒：由10xdPCR反应缓冲液、无核酶水、酶、ROX染料、油相A、油相B等组成。是基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒，临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异（gene mutation）、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析。分类编码：6840。71.硝酸盐试剂A：由磺胺酸、冰醋酸、去离子水组成。用于酸化培养基，为后续微生物显色反应提供条件。该试剂本身不具备微生物鉴定作用。分类编码：6840。72.硝酸盐试剂B：由n,n-二甲基-1-萘胺、冰醋酸、去离子水组成。与某些微生物的产物亚硝酸盐反应显色。该试剂本身不具备微生物鉴定作用。分类编码：6840。73.过敏原IgE抗体分析配套试剂盒：由标记液、显色液、反应器组成。与本公司其他IgE检测试剂盒配套使用，用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体，不能单独使用。分类编码：6840。74.p16单克隆抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）：由P16单克隆抗体等组成。用于检测样本中p16蛋白的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。75.基因组DNA片段化试剂盒：由片段化酶、10×反应缓冲液、MgCl2、反应终止液、无核酸酶水组成。用于人基因组DNA样本的片段化处理，使样本DNA的片段长度满足后续的文库构建条件，便于体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，不包含建库功能。分类编码：6840。76.基因测序用微球制备试剂盒：由模板反应酶、缓冲液、微珠、链霉素磁珠、矿物油、反应油、洗液等组成。与本公司生产的高通量测序仪SQ301配合使用，制备用于克隆扩增DNA的Ion SphereTM（ISP）颗粒，不包含建库功能。分类编码：6840。77.雄激素受体（Androgen Receptor,AR）抗体试剂（免疫组织化学法）：由雄激素受体（Androgen Receptor）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。78.精氨酸酶1（Arginase-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由精氨酸酶1（Arginase-1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。79.B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由B淋巴细胞特异性激活OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。80.BRCA1抗体试剂（免疫组织化学法）：由BRCA1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。81.CD146抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD146抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。82.血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）抗体试剂（免疫组织化学法）：由血型糖蛋白A （Glycophorin A，CD235a）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。83.CD35抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD35抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。84.CD44v6抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD44v6抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。85.细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。86.细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。87.隐伏膜蛋白（EBV,LMP-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由隐伏膜蛋白（EBV,LMP-1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。88.Flt-1/VEGFR1抗体试剂（免疫组织化学法）：由Flt-1/VEGFR1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。89.乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）：由乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。90.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg) 抗体试剂（免疫组织化学法）：由乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。91.人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。92.人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。93.人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。94.INI-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由INI-1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。95.黑素瘤（Melanoma）抗体试剂（免疫组织化学法）：由黑素瘤（Melanoma）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。96.MGMT抗体试剂（免疫组织化学法）：由MGMT抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。97.基质金属蛋白酶 9（MMP-9）抗体试剂（免疫组织化学法）：由基质金属蛋白酶 9（MMP-9）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。98.4型黏蛋白（MUC-4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由4型黏蛋白（MUC-4）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。99.肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。100.NKX2.2抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX2.2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。101.NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学法）：由NKX3.1抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。102.P糖蛋白（P-Glycoprotein）抗体试剂（免疫组织化学法）：由P糖蛋白（P-Glycoprotein）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。103.磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。104.SATB2抗体试剂（免疫组织化学法）：由SATB2抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。105.骨骼肌肌球蛋白（Skeletal Myosin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由骨骼肌肌球蛋白（Skeletal Myosin）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。106.SOX-10抗体试剂（免疫组织化学法）：由SOX-10抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。107.STAT6抗体试剂（免疫组织化学法）：由STAT6抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。108.微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。109.存活素（Survivin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由存活素（Survivin）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。110.T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。111.胸苷酸合成酶（Thymidylate Synthase，TS）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胸苷酸合成酶（Thymidylate Synthase，TS）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。112.肌钙蛋白-T（Troponin T）抗体试剂（免疫组织化学法）：由肌钙蛋白-T（Troponin T）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。113.Uroplakin Ⅲ抗体试剂（免疫组织化学法）：由Uroplakin Ⅲ抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。114.CLL探针芯片（原位杂交法）：由CLL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中IGH、BCL2/IGH、D13S319/13q34、CCND1/IGH、CSP12、P53、ATM及MYB基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。115.DLBCL探针芯片（原位杂交法）：由DLBCL探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中MYC、BCL2、BCL6、IGH、CCND1及P53基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。116.MM探针芯片（原位杂交法）：由MM探针芯片、样本片、芯片杂交缓冲液组成。通过一次杂交试验，定性检测样本中P53、D13S319/RB1、IGH、CCND1/IGH、1q21/1p36、MAF/IGH、FGFR3/IGH、MAFB/IGH基因是否存在异常。通过检测上述基因的异常表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。117.CD27检测试剂（流式细胞仪法）：由磷酸盐缓冲液（PBS）和荧光PerCP-Cy5.5标记的CD27抗体组成。临床上用于检测人体生物标本中CD27的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。118.CD61检测试剂（流式细胞仪法）：主要由磷酸盐缓冲液、Gelatin蛋白稳定剂、叠氮钠、APC荧光标记的CD61抗体组成。临床上用于检测人体生物样本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。119.CD42a抗体检测试剂盒（流式细胞仪法)：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD42a单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD42a的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。120.CD42b抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD42b单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD42b的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。121.CD41抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD41单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD41的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。122.CD61抗体检测试剂盒（流式细胞仪法）：主要由血小板洗涤液、微球洗涤液、血小板裂解液、鼠抗人CD61单抗包被聚苯乙烯微球、FITC标记的羊抗人IgG多克隆抗体、阳性对照组成。临床上用于检测人体生物标本中CD61的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。123.样本保存卡：主要由纤维纸条、PVC板等组成。通过纤维纸条的吸水能力，实现样本采集。临床上用于血液及其它体液分析检测样本的保存。分类编码：22-11。124.血红蛋白检测用装载片：由聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）无色透明片组成。临床上与血红蛋白分析仪（型号：CompoLab TS和9034200）配合使用，用于末梢血或静脉采血管中血液样本采集。分类编码：22-11。125.细胞外囊泡提取试剂盒：由试剂EIK（聚乙二醇4000）、试剂Buffer CL（1mol/L氯化钠溶液）组成。通过两种试剂的联合作用，使囊泡脱水，从介质中析出，经高速离心（5000g）使析出的囊泡沉淀于管底。适用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化等步骤。处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。126.组织消化液-I：由DMEM-LG基础培养基、膠原脢、分散脢、脱氧核糖核酸酶组成。用于从组织上消化原代干细胞，做后续细胞体外增殖培养。培养后的细胞仅用于体外分析检测，不作为治疗使用。分类编码：6840。127.APC 抗体试剂（免疫组织化学法）：由APC抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。128.雄激素受体剪切变异体7（AR-V7）抗体试剂（免疫组织化学法）：由雄激素受体剪切变异体7（AR-V7）抗体试剂等组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。129.Brachyury抗体试剂（免疫组织化学法）：由Brachyury抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。130.Brdu抗体试剂（免疫组织化学法）：由Brdu抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。131.钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂（免疫组织化学法）：由钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。132.组织蛋白酶D（Cathepsin D）抗体试剂（免疫组织化学法）：由组织蛋白酶D（Cathepsin D）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。133.窖蛋白-1（Caveolin-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由窖蛋白-1（Caveolin-1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。134.CD27抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD27抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。135.CD42b抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD42b抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。136.CD44(v6)抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD44(v6)抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。137.CD45RA抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD45RA抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。138.细胞角蛋白10＆13（CK 10＆13）抗体试剂（免疫组织化学法）：由细胞角蛋白10＆13（CK 10＆13）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。139.紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。140.紧密连接蛋白-3（Claudin-3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由紧密连接蛋白-3（Claudin-3）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。141.紧密连接蛋白-4（Claudin-4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由紧密连接蛋白-4（Claudin-4）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。142.c-Maf抗体试剂（免疫组织化学法）：由c-Maf抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。143.I型胶原（Collagen Type I）抗体试剂（免疫组织化学法）：由I型胶原（Collagen Type I）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。144.连接蛋白43（Connexin 43，Cx43）抗体试剂（免疫组织化学法）：由连接蛋白43（Connexin 43，Cx43）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。145.氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。146.DPC4抗体试剂（免疫组织化学法）：由DPC4抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。147.桥粒芯蛋白3（DSG3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由桥粒芯蛋白3（DSG3）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。148.ERG抗体试剂（免疫组织化学法）：由ERG抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。149.Factor XⅢ A抗体试剂（免疫组织化学法）：由Factor XⅢ A抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。150.成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。151.FHIT抗体试剂（免疫组织化学法）：由FHIT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。152.纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体试剂（免疫组织化学法）：由纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。153.叶酸受体α（FRα）抗体试剂（免疫组织化学法）：由叶酸受体α（FRα）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。154.H3K27Me3抗体试剂（免疫组织化学法）：由H3K27Me3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。155.H3K27M抗体试剂（免疫组织化学法）：由H3K27M抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。156.人糖蛋白激素α亚基（hCG-α）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人糖蛋白激素α亚基（hCG-α）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。157.人附睾蛋白4（HE4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人附睾蛋白4（HE4）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。158.HGAL抗体试剂（免疫组织化学法）：由HGAL抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。159.HIK1083抗体试剂（免疫组织化学法）：由HIK1083抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。160.热休克蛋白27（HSP27）抗体试剂（免疫组织化学法） ：由热休克蛋白27（HSP27）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。161.热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂（免疫组织化学法）：由热休克蛋白70（HSP70）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。162.IgG1抗体试剂（免疫组织化学法）：由IgG1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。163.IgG2抗体试剂（免疫组织化学法）：由IgG2抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。164.IgG3抗体试剂（免疫组织化学法）：由IgG3抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。165.LIN28抗体试剂（免疫组织化学法）：由LIN28抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。166.微管相关蛋白2a.b.c（MAP 2a.b.c）抗体试剂（免疫组织化学法）：由微管相关蛋白2a.b.c（MAP 2a.b.c）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。167.MASH1抗体试剂（免疫组织化学法）：由MASH1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。168.微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。169.MDR-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由MDR-1抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。170.易粘蛋白（MTDH）抗体试剂（免疫组织化学法）：由易粘蛋白（MTDH）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。171.间皮素蛋白（Mesothelin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由间皮素蛋白（Mesothelin）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。172.人乳脂肪球膜蛋白（MFG1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由人乳脂肪球膜蛋白（MFG1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。173.MGMT抗体试剂（免疫组织化学法）：由MGMT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。174.髓样/组织细胞抗原（Myeloid/Histiocyte Antigen，MHA）抗体试剂（免疫组织化学法）：由髓样/组织细胞抗原（Myeloid/Histiocyte Antigen，MHA）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。175.小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂（免疫组织化学法）：由小眼相关转录因子（MiTF）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。176.多药耐药相关蛋白（MRP）抗体试剂（免疫组织化学法）：由多药耐药相关蛋白（MRP）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。177.肌球蛋白重链（Myosin Heavy Chain）抗体试剂（免疫组织化学法）：由肌球蛋白重链（Myosin Heavy Chain）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。178.神经性钙黏附蛋白（N-Cadherin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由神经性钙黏附蛋白（N-Cadherin）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。179.纽约食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由纽约食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。180.骨桥蛋白（Osteopontin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由骨桥蛋白（Osteopontin）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。181.血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）抗体试剂（免疫组织化学法）：由血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。182.PEG10抗体试剂（免疫组织化学法）：由PEG10抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。183.穿孔素（Perforin）抗体试剂（免疫组织化学法）：由穿孔素（Perforin）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。184.生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由生长激素因子-1（PIT-1）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。185.PNL2抗体试剂（免疫组织化学法）：由PNL2抗体试剂、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。186.前列腺干细胞抗原（PSCA）抗体试剂（免疫组织化学法）：由前列腺干细胞抗原（PSCA）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。187.S100钙结合蛋白A4（S-100 A4）抗体试剂（免疫组织化学法）：由S100钙结合蛋白A4（S-100 A4）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。188.生长抑素受体2（SSTR 2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由生长抑素受体2（SSTR 2）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。189.肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体试剂（免疫组织化学法）：由肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。190.猴空泡病毒40 T（SV40 T Ag） 抗原抗体试剂（免疫组织化学法）：由猴空泡病毒40 T （SV40 T Ag）抗原抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。191.甲状腺球蛋白（TG）抗体试剂（免疫组织化学法）：由甲状腺球蛋白（TG）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。192.T-PIT抗体试剂（免疫组织化学法）：由T-PIT抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。193.胸苷磷酸化酶（TP）抗体试剂（免疫组织化学法）：由胸苷磷酸化酶（TP）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。194.TRIM29抗体试剂（免疫组织化学法）：由TRIM29抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。195.微管蛋白β（Tubulin-β）抗体试剂（免疫组织化学法）：由微管蛋白β（Tubulin-β）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。196.Uroplakin Ⅱ抗体试剂（免疫组织化学法）：由Uroplakin Ⅱ抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。197.血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。198.血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体试剂（免疫组织化学法）：由血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。199.促卵泡激素β亚基（β-FSH）抗体试剂（免疫组织化学法）：由促卵泡激素β亚基（β-FSH）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。200.黄体生成素β亚基（β-LH）抗体试剂（免疫组织化学法）：由黄体生成素β亚基（β-LH）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。201.地高辛抗体试剂（免疫组织化学法）：由地高辛抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。202.前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂（免疫组织化学法）：由前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。203.抗人乳头瘤病毒E6/E7（HPV E6/E7）单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由抗人乳头瘤病毒E6/E7（HPV E6/E7）抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。204.PLXNA1基因异常检测试剂盒（原位杂交法）：主要由PLXNA1/CEP3双色探针溶液（PLXNA1橘红色探针、CEP3绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。205.PCDH9基因异常检测试剂盒（原位杂交法）：主要由PCDH9/CEP13双色探针溶液（PCDH9橘红色探针、CEP13绿色探针）组成。在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。206.CD28检测试剂（流式细胞仪法）：主要由磷酸盐缓冲液（PBS）、荧光PE标记的CD28单克隆抗体组成。临床上用于检测人体生物标本中CD28的表达，为医生提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。207.尿液有型成分染色包：由样本板和尿液分析用染色液组成。与全自动尿有形成分分析仪（型号：USCANNER Ⅱ/USCANNER（E））配合使用。临床上用于尿液中有形成分染色，从而观察其形态与结构，以便于分析仪器进行细胞分类计数。分类编码：6840。208.免疫检测用包被抗体反应杯：由固相载体（杯体，吸水棒，复合膜），缓冲液，增强液，驴抗山羊抗体（与杯体结合），山羊抗生物素抗体（与标记生物素的过敏原结合）组成。适用于基于酶联免疫检测的封闭系统，配合其他检测试剂，临床上用于血清过敏原特异性IgE及总IgE抗体的检测及过敏性疾病的体外辅助诊断。分类编码：6840。209.肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。210.肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。211.肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。212.肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。213.肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体试剂(免疫组织化学法）：由肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体、稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。214.磷酸化表皮生长因子受体（EGFR Phospho）抗体试剂（免疫组织化学法）：由磷酸化表皮生长因子受体（EGFR Phospho）抗体、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。215.程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂、缓冲液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。216.程序性死亡配体2（PD-L2）抗体试剂（免疫组织化学法）：由程序性死亡配体2（PD-L2）抗体、缓冲液组成。本试剂在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。217.人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由两株人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体混合液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。218.测序反应通用试剂盒(可逆末端终止测序法)：主要由Tris-HCl（pH 8.0）、测序引物（检测Index序列）、酶、dNTP、甲酰胺等、测序缓冲液、测序芯片和吐温溶液组成。与Illumina的KM MiniSeqDx-CN基因测序仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不具有PCR扩增功能，不用于全基因组测序。分类编码：6840。219.雄激素受体（Androgen Receptor，AR）抗体试剂（免疫组织化学法）：主要由雄激素受体（Androgen Receptor，AR）抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）1.脑积水分流阀开启压力调节装置：由磁体、指针组成。非无菌提供，可重复使用。用于临床调节脑积水分流阀开启压力。使用时，贴近植入有脑积水分流阀的皮肤表面，通过指针上的磁极来确认阀门内磁极的位置即确认当前阀门开启压力，通过旋转磁体来调节阀门内磁极位置以调节当前阀门开启压力。只用于调节特定的脑积水分流阀的开启压力。2.一次性使用妇科冲洗治疗头：管状物。采用高分子材料制成。非无菌提供。一次性使用。无雾化功能。仅与特定的妇科臭氧治疗仪配套使用，用于妇科阴道的冲洗和雾化治疗。3.导航电动手柄：主要由电动马达、电缆、追踪器和复锁组成。与特定的手术动力系统连接，利用电源驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；同时，追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。4.导航气动手柄：主要由气动马达、气管、追踪器和脚踏连接口端组成。与特定的手术动力系统连接，手柄利用高压气体（氮气瓶或墙气）驱动，高速旋转，配合相应的附件及钻头，实现钻孔、磨削和切除的功能；追踪器上的反射球可接受光学导航设备发出的光线并反射，辅助实现导航定位功能。5.探头用隔离套：由隔离套主体和薄膜组成。配合特定的耳腔式体温计，用于隔离耳腔式体温计探头与检查对象，预防交叉感染。6.无框架导引器：由套管、塑料螺母、塑料螺钉、上板、底板和对齐袢扣组成。与特定的导航系统配合，用于在开颅手术中创建一个导引通道，配合使用活检针及注射器等从大脑中切除组织进行活检或用于颅内输送药物。7.心肺转流术温度传感器：由温度探头、拾音插头和电缆组成。一端通过温度探头与特定的体外循环设备相连，另一端通过拾音插头与温度监测仪相连。用于对体外循环设备进行血液温度测量并将信号传递给温度监测仪。8.延伸电缆：由导管连接器、设备连接器和线缆组成。导管连接器与电生理导管相连接，设备连接器与外部设备相连接。用于将特定的电生理导管与位于使用区（手术区）外的设备相连接，传输电信号。9.一次性使用患者施给器：由过滤单元、软管、软性吸嘴和硬性吸嘴组成，非无菌提供。将特定的锝气体发生器与患者连接，用于向患者输送锝气体，并过滤病人呼出的锝气体。10.脚踏开关：由切割输出踏板、凝固输出踏板和插头组成。与特定的高频电刀配合，用于控制主机的输出等。11.消毒器连接管/内窥镜清洗管：由内窥镜清洗消毒机侧连接接头、管体和内窥镜侧连接接头组成。产品与内窥镜清洗消毒机连接，将清洗消毒的流体（水、洗涤剂、消毒液、空气）输送到内窥镜钳子台，达到清洗消毒内窥镜的目的。12.一次性使用电子体温计套：主要由纸和薄膜组成，薄膜材质主要为TPU或PE等材料。在使用电子体温计时，将产品套在电子体温计上，预防交叉感染。13.内热针：由针柄和针体组成，针体含内置发热材料。产品通过导线的加热头对针体加热或对发热材料施加低电压产生热量。通过针刺穴位结合针体的温热实现治疗作用。用于颈椎病、腰椎间盘突出的缓解疼痛、辅助治疗。14.无创呼吸设备气路接头：由内外锥接口、旁路接口、排气口和旋转部件组成。设备与呼吸设备、管路等连接，作为无创呼吸设备、附件和管路相互连接的适配接头。15.二氧化碳供气管：由管路和接头组成，用于连接中央供气系统/二氧化碳气瓶与气腹机，作为二氧化碳气体通道。16.摄像头适配器：由目镜护罩、外壳、器械锁定口组成。使用前灭菌。产品两端分别与摄像头和光学内窥镜连接，避免未经灭菌的摄像头与患者或插入患者体内的光学内窥镜直接接触，保证光学内窥镜无菌条件下的更换。17.逆转录试剂盒：由逆转录缓冲液（引物、dNTPs、DTT、氯化钾、氯化镁、Tris-HCL、RNA酶抑制剂）和逆转录酶缓冲液（逆转录酶、甘油）组成。用于大多数来源的RNA进行逆转录反应。18.链霉亲和素通用包被板：由发光板，铝箔袋、干燥剂等组成。作为辅助试剂，与特定的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用。19.内质控试剂盒：由克隆的海豹疱疹病毒（PhHV）冻干粉组成。与特定相应试剂盒配合使用，用于内部对照，确保用于PCR运行的样本为指标阴性，且不存在抑制剂。五、按药械组合管理的产品（22个）1.含维生素Ｅ的多功能硅凝胶疤痕敷料：二氧化钛、二乙氨基羟基苯甲酸己酯、苯甲酸烷基酯、乙基己甲氧苯基三嗪、维生素E、着色剂组成的凝胶。用于辅助改善皮肤病理性疤痕，有助于由烧伤、擦伤或裂伤造成的疤痕和增生性疤痕的情况改善。不用于未愈合的伤口。所含1%维生素Ｅ用于减轻发红、瘙痒症状。无法证明所含成分未发挥药理作用。2.含蜂蜜的藻酸盐纤维敷料：为浸渍蜂蜜的藻酸钙纤维敷料。一方面通过藻酸钙纤维敷料的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的作用，促进创面愈合；另一方面也利用中药蜂蜜的生肌敛疮作用（药理作用）外治疮疡不敛。用于创面护理。3.抗氧化伤口敷料：由吸收性基质和抗氧化溶液构成，其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖（来源于刺槐豆胶）；抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸（抗氧化剂）、姜黄（抗氧化剂）、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”发挥器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”（药理作用）清除活性氧基团，防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。4.外用抗菌离子液体敷料：由聚氯乙烯容器、气雾阀和成膜液组成。成膜液由有机硅季铵盐、壳聚糖季铵盐组成。无菌提供。一方面可成膜，通过膜的物理屏障的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，所形成的膜带正电荷（成分为季铵盐活性剂），在皮肤或物品表面形成正电荷网状膜，对带负电荷的病原微生物（细菌、真菌和病毒）极具强力吸附作用，致使其赖以生存的呼吸酶失去作用而窒息死亡，起到物理杀灭或抑制病原微生物的作用。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。”5.含有机硅季铵盐的抗菌导尿管：由导尿腔、球囊（有或无）、排出孔、单向阀、有机硅季铵盐抗菌涂层组成。使用过程中通过膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。其表面带一层生物正电荷膜（有机硅季铵盐抗菌涂层），其正电荷极具强力静电吸附带负荷的细菌，导致细菌破裂死亡，起到杀灭细菌作用，用于防止导尿管使用过程中发生尿路感染。6.壳聚糖液体伤口成膜敷料：由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小面积的皮肤、粘膜创面感染的护创，促进创面愈合。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。7.壳聚糖液体伤口敷料：由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖溶液壳聚糖含量为0.5%-1.5%（W/W）；喷膜器由瓶体、阀门系统及帽盖组成。通过在创面表面形成保护层，通过物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分壳聚糖不具有抗菌作用。8.医用重组人源角蛋白敷料：分为凝胶型和贴敷型。凝胶型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水组成的凝胶；贴敷型为由重组人源角蛋白、甘油、抑菌剂、纯化水和蚕丝布组成的敷贴。通过重组人源角蛋白可在创面形成高分子保护膜屏障，阻隔外来细菌及灰尘的侵入，降低再次感染风险，从而起到创面的护理作用。同时为创面提供胞外基质骨架，促使基底细胞向损伤处迁移和分化增殖，促进屏障损伤的修复。用于非慢性浅表性创面的护理和修复。无法证明所含成分不具有药理学作用。9.含蜂蜜的粘胶纤维创面敷料：为粘胶纤维敷料上浸渍蜂蜜和精油的混合物。一方面通过粘胶纤维的物理屏障、吸收渗出液的物理作用，为创面愈合提供微环境；另一方面，也利用药物蜂蜜的“生肌敛疮”作用，促进创面愈合。用于创面护理。10.含聚赖氨酸的可吸收硬脑（脊）膜修复材料：以聚乳酸为原料制造的纤维膜，添加抗菌成分聚赖氨酸。一方面用于神经外科硬脑（脊）膜的修补或替代。另一方面，通过聚赖氨酸的抗菌作用预防缺损硬脑膜再生时周围组织感染。11.医用妇科保护凝胶：由壳聚糖、羟丙基甲基纤维素、泊洛沙姆、甘油、防腐剂和纯化水组成。通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。无法证明所含成分不具有药理学作用。12.女用避孕凝胶：由凝胶剂和一次性推入器组成。凝胶剂由泊洛沙姆、羟丙甲基纤维素、甘油、醋酸缓冲液、尼泊金甲酯钠和纯化水组成。用于女性避孕。房事前将给药器前端插入阴道深处。推入全部凝胶后。在阴道和外宫颈粘膜表面的温度下，迅速形成三维网络结构的物理屏障保护膜，并保持一定的时间。当与精液接触时，能够使精液粘度增高，降低精子的活动力和穿透宫颈粘液的能力，阻止精子进入子宫，从而达到屏障避孕的效果。此外，产品还通过酸缓冲作用，中和精液的碱性，维持阴道内的酸性微环境，起到辅助避孕的作用。13.含原花青素的液体或膏状敷料：由原花青素、甘油、水、羧丙基纤维素组成。非无菌提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。但无法证明所含成分原花青素不具有药理学作用。14.祛疤凝胶：由医用硅酮、环形硅氧烷和植物性角鲨烷组成的膏剂。用于甲状腺及普外术后原因引起的增生性疤痕，辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。无法证明所含成分植物性角鲨烷未发挥药理作用。15.医用臭氧油纱布：由脱脂棉纱布浸渍油膏（油膏由臭氧化山茶油、白凡士林、石蜡和少量增味剂薄荷油组成）制备而成。一方面通过含白凡士林的油纱布覆盖创面、提供有利于创面愈合的湿润密闭环境；另一方面，也利用产品中臭氧化山茶油释放的臭氧分子、脂质过氧化物、三唑酮等氧化物质的抗菌作用（药理作用）杀灭创面细菌。用于擦伤、刮伤、烧伤、烫伤、腐蚀、覆盖植皮的供皮区等创面的覆盖护理。16.抗氧化伤口敷料：由吸收性基质和抗氧化溶液构成，其中吸收性基质为100%半乳甘露聚糖（来源于刺槐豆胶）；抗氧化溶液由EDTA二钠、乙醇、N-乙酰半胱氨酸（抗氧化剂）、姜黄（抗氧化剂）、氢氧化钠、水组成。在治疗前需要将抗氧化溶液倒到吸收性基质上吸收后再使用。一方面通过“吸收性基质”具有器械的物理屏障、吸收渗出液、为创面愈合提供微环境的器械作用，促进创面愈合。另一方面也利用“抗氧化溶液”（药理作用）清除活性氧基团，防止氧化应激。用于急性慢性创面的护理。还可与加压疗法联合用于治疗静脉溃疡。17.含壳聚糖脐带敷贴：由脐贴(碳纤维、壳聚糖无纺布、吸水棉)、弹力带和魔术贴组成。无菌提供，一次性使用。通过（1）碳纤维的吸附功能，吸收创面渗出液和气味；（2）壳聚糖高分子材料在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，（3）吸水棉协同增强脐贴吸收创面渗出液的能力；（4）利用壳聚糖的抗菌作用起到减少创面感染的作用。用于供新生儿脐带结扎后的残端保护，也用于新生儿脐部止血、抑菌，促进新生儿脐部干燥愈合，抑制伤口纤维增长，减少新生儿脐部疤痕形成。18.整形填充用透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）：由凝胶部分和稀释液部分组成。其中凝胶由交联透明质酸钠、非交联透明质酸钠、盐酸利多卡因（局部麻醉药）、注射水、氯化钠和磷酸缓冲盐组成；稀释液由非交联透明质酸钠、凝血酸（止血药）、甘氨酸、脯氨酸和丙氨酸组成。通过注射填充到面部真皮组织浅层，用于改善软组织轮廓缺陷，使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。19.注射整形用交联透明质酸钠凝胶（含盐酸利多卡因）：由交联透明质酸钠、盐酸利多卡因、注射水组成。用于面部真皮组织中层至深层注射，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。20.生物冲洗液：由羟丙基葡聚多糖、葡萄柚种子提取物、氯化钠、氯化钾、氯化钙、甘氨酸、注射用水配制而成的溶液，灌装于一次性软袋中，配有一次性导管、一次性手套、液体石蜡棉球。通过（1）隔离保护作用：羟丙基葡聚多糖溶胶液在皮肤黏膜表面具有良好成膜性，这种溶胶膜是一种呼吸性生物膜，能够改进新鲜创面组织供氧，新鲜创面与外界隔离保护预防感染、营造创面修复环境。（2）抗菌作用：羟丙基葡聚多糖是一种高分子化合物其分子带有正电荷而细菌等致病微生物细胞表面带有负电荷二者通过库仑力吸附作用羟丙基葡聚多糖吸附细菌等致病微生物在其表面形成包膜控制其营养物质转运和代谢进而抑制微生物生长。（3）具有良好止血效果：对于出血性溃疡性直肠炎具有明显止血作用，羟丙基葡聚多糖分子中已脱去N-乙酰基、氨基上暴露的正电荷，能吸附血红细胞本身所具有的负电荷使其凝集，同时羟丙基葡聚多糖的水溶流体膜体在人体局部伤口处，利用本身具有的线状纤维蛋白纵横交错，能有效的将血细胞网织期间，使形成了正常的纤维蛋白血凝块，在正电荷和线状纤维蛋白双重作用下起良好的止血效果。（4）润肠通便：清除及吸附去除肠道毒素作用。羟丙基葡聚多糖具有强吸附性、有效吸附肠道产生毒素；同时产品中含有葡萄柚种子提取物是一种水果提取物主要成分为多酚类物质（主要为：复合联苯酚羟基苯）具有抗氧化作用，清除氧自由基。二者协同作用去除创面和直肠毒素已达到它能迅速自动调节肠道内的酸碱及菌群平衡，促进肠道粘膜其组织的活性氧的吸收，营造创面修复环境。（5）保湿作用：羟丙基葡聚多糖溶胶液能迅速于肠道黏膜表面形成生物膜覆盖于肠道黏膜表面，从而减少黏膜表面细胞水份流失，达到保湿效果；（6）等渗作用：产品本身是一种等渗制品，从而保证细胞内外生物流体膜环境平衡。用于（1）放射性、I度或浅Ⅱ度烧烫伤、急性创伤及手术切割伤等浅表创面冲洗、止血、减少渗出。形成隔离生物防护膜，创造创伤面的修复愈合环境。（2）尿道、阴道、直肠、肛门周围皮肤及粘膜清洁冲洗。（3）消化道及肠道手术、肠镜检查前的清洁灌肠及辅助润肠通便。无法证明所含成分不具有药理学作用。21.天然胶乳橡胶避孕套：由天然胶乳制造的避孕套，添加的润滑剂种类分别有硅油、含有芦荟精华的水溶性润滑剂、含有透明质酸的水溶性润滑剂。用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。无法证明所含成分不具有药理学作用。22.受损直肠粘膜护理软膏：由凡士林、羊毛脂酒精、水、蜂胶（含酒精的蜂胶酊剂10%）、洋甘菊（洋甘菊醇酊）组成。通过在受损的直肠粘膜上形成保护膜，防止粪便和受损粘膜接触，减少直肠粘膜刺激和排便疼痛，舒缓痔疮引起的不适症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。六、不作为医疗器械管理的产品（110个）1.体外生殖培养基蛋白补充液：由人血清白蛋白和生理盐水组成。无菌提供。作为培养基蛋白大分子补充剂，用于体外受精、辅助生殖技术、配子输卵管内移植术、单精子卵泡浆显微注射、胚胎培养、胚胎移植、低温贮藏和宫腔内人工授精的精子培养基的蛋白补充。2.手术中体内样本的测量放置皿：采用不锈钢材料制成。用于在手术中粗略测量手术中取出体液的体积，也用于放置手术中取出的器官及组织。3.医用备皮包：由医用备皮膏、消毒纱布、一次性检查用手套组成。非无菌提供，一次使用。用于外科手术前备皮。医用备皮膏内含的巯基乙酸钙可以水化毛发中的半胱氨酸分子之间的双硫键，导致毛发的“电缆纤维束”断裂，从而使毛发中断。4.约束带套装：由约束手套、手腕约束带、约束带组成。采用高分子材料和金属材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于医疗机构中精神科或重症监护患者（如有认知障碍或行为紊乱患者、精神错乱有自伤或伤人倾向患者、重症监护的无意识卧床患者）的固定。预防患者由于意识失控，手的异常运动，影响医疗和护理失效，导致医疗事故和意外伤害。5.一次性使用阴道清洁器：由帽盖、主体、硅胶、推杆、清洁凝胶组成。清洁凝胶的由乳酸、甘油、羟乙基纤维素、柠檬酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、净化水组成。通过第一，乳酸维持阴道pH值；第二，乳酸可抑制阴道微生物的生长，保持阴道健康菌群平衡；第三，清洁凝胶能够防止阴道黏膜的干燥，增强保湿。用于女性日常清洁护理，预防阴道炎（包括阴道感染接受治疗后预防复发），瘙痒异味，防止阴道黏膜干燥。无法证明所含成分不具有药理学作用。6.医用口腔保湿棉球：由纯化水、羟丙甲纤维素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸钠、甘油、氢氧化钠、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯和医用脱脂棉组成。用于预防和改善病人手术前后、禁止进食（包括进水）期间口舌干燥。7.口腔科手术导板加工材料：为丙烯酸酯类单体材料。可通过聚合反应形成固态手术导板。用于制作口腔科手术导板。8.手动注射装置：由顶盖、上部外壳和针筒定位器组成。不包括药物制剂。非无菌提供。用于销售给药物制剂生产企业，与相关药物制剂组装成一体后，再销售给医疗机构或自注射医生处方药物的患者。9.透明质酸凝胶：由玻璃管、胶塞、保护帽、柠檬酸钠溶液、细胞分离凝胶与透明质酸凝胶组成。（1）通过将产品与富血小板血浆混合后，制成关节内注射剂，注射后用于治疗关节疼痛及改善行动不便的情况。（2）还直接用做皮内注射剂，注射后对干燥和起皱皮肤组织起到保湿作用。10.含枸橼酸体外血小板保存液：由二水合枸橼酸钠、三水合醋酸钠钠、二水合磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钾、六水合氯化镁、氯化钠、注射用水组成。用于保存单采血小板浓缩液或从采集的全血中分离出来的浓缩血小板。产品中的磷酸盐用于激活糖酵解，作为缓冲液防止pH值下降，也对振荡中断时维持血小板体外特征具有重要作用。产品中醋酸盐作为血小板代谢的底物；可减少血小板产生乳酸，同时通过形成碳酸氢盐，能够维持血小板保存过程中的pH值稳定。产品中枸橼酸盐用于抗凝。产品中的镁用于防止聚集，减少血小板产生的细胞因子，减少血小板的激活。产品中的钾用于防止聚集，减少血小板的激活，减少糖酵解（减少葡萄糖的消耗和乳酸的产生），更好地维持pH值。11.含氧鼻腔喷雾剂：由喷雾瓶及喷雾液组成，喷雾液由氯化钠、氧气、纯化水组成，氯化钠浓度为0.9%。通过按压喷雾器将内含氧气的生理盐水以细小雾粒均匀喷出，可清洗鼻腔细菌、灰尘和分泌物、稀释鼻腔及呼吸道分泌物、保持黏膜湿润，从而达到鼻腔清洁、护理及维持鼻粘膜纤毛摆动、改善鼻腔通气、缓解临床症状等辅助治疗作用。用于鼻腔的清洗、润湿、日常护理，缓解鼻炎、污染、干燥气候等引起的鼻腔充血、鼻腔干燥。12.眼贴：由水刺无纺布（果木纤维）、乳酸薄荷酯、甘油、纯化水组成贴状物。一次性使用。使用时贴敷于眼部，用于日常眼疲劳人群眼部冷敷。通过乳酸薄荷酯的凉感作用，达到冷敷理疗，缓解或预防眼睛干涩、酸胀、发痒等视疲劳症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。（申报名：眼贴）13.眼睑清洁湿巾：由水刺无纺布浸渍溶液制成，所浸渍的溶液由透明质酸钠、聚山梨酯20、尿囊素、枸橼酸钠/枸橼酸、甘油组成。无菌提供。用于脆弱、患病的眼睑，敏感皮肤和所有形式的急性睑缘炎（霰粒肿、麦粒肿、结膜炎）的日常卫生清洁护理。也用于眼科手术的术前清洁和术后清洁护理。无法证明所含成分未发挥药理作用。14.伤口防水套：由主体（白色）、三层隔离材料、防水密封口组成。采用高分子材料制成。用于经外周静脉穿刺中心静脉置管手术后，对肘部、胳膊（整臂）及腿部（全腿）伤口的防水保护。15.冷冻喷剂：为压力瓶罐中填充液化石油气。用于运动后或天气热时使表皮降温使用, 使用时须避开伤口、眼睛周围与黏膜组织。16.医用床垫：由泡沫垫和抗菌床罩组成。用作术后或卧床患者的床垫。17.荧光素钠/丽丝胺绿混合型眼表检测染色剂：由荧光素钠/丽丝胺绿两种生物染色剂组成的混合溶液。无菌提供，一次性使用。使用时滴至眼表面，荧光素钠可通过弥散作用进入细胞间隙下层基质中，对角膜的损伤部分染色并显示带有荧光的黄绿色；丽丝胺绿可对眼表上皮细胞中已死亡或衰变的细胞进行染色（呈蓝绿色），也可对被破坏的泪膜黏液层进行染色（呈蓝绿色）。用于临床医生对患者进行眼角膜、结膜等眼表结构细胞损伤的检查。18.丽丝胺绿结膜染色剂：由丽丝胺绿和纯化水组成。无菌提供，一次性使用。使用时滴至结膜表面，可对眼表上皮细胞中已死亡或衰变的细胞进行染色（呈蓝绿色），也可对被破坏的泪膜黏液层进行染色（呈蓝绿色）。用于临床医生对患者进行眼结膜损伤检查。19.荧光素钠角膜上皮细胞染色剂：由荧光素钠、缓冲盐和纯化水组成。无菌提供，一次性使用。其中荧光素钠是水溶性染料，其水溶液在中性及碱性条件下具有较强的荧光。使用时滴至角膜表面，通过弥散作用进入细胞间隙下层基质中，对角膜的损伤部分染色并显示带有荧光的黄绿色，但产品不会对健康的角膜上皮细胞染色。用于临床上检测眼角膜上皮细胞的损伤，帮助诊断角膜糜烂、角膜擦伤及角膜炎。20.验配数字化定位系统：由摄像机、升降机台、控制服务器和感应架组成。用于在眼镜店或眼视光中心中测量需要佩戴矫正视力眼镜镜片人群所选镜框的中心定位数据以协助定制匹配镜片。使用时通过摄像机拍取配镜者佩戴镜架时的正面和侧面相片，经控制服务器的图像分析处理，得出配镜者眼镜片和镜架相对距离和角度等相关数据（不包括屈光数据）以协助定制匹配镜片。21.婴儿吸鼻器：由吸嘴、一次性吸嘴套、可取出的鼻涕腔杯（用于储藏鼻涕）、一次性储藏鼻涕杯、吸鼻器主体组成。吸鼻器主体由线路板，微小压力泵，锂电池组成。非无菌提供。用于0-12个月婴儿的日常护理，使用时由成人将吸嘴伸进婴儿鼻孔，再通过吸鼻器主体中微小压力泵产生负压，将粘液从婴儿鼻腔内吸出。清除婴儿因受凉引起的鼻涕。22.电动婴儿吸鼻器：由管嘴和吸鼻器（含电源）组成。使用时，将管嘴放在婴儿的鼻子外围，打开吸鼻器开关，使吸鼻器产生吸力，用于通过管嘴将婴儿鼻腔内的鼻涕吸出。23.气动婴儿吸鼻器：由吸鼻嘴、一次性使用吸鼻杯、线路控制组件、气泵组件、外壳组件组成。使用时，将吸鼻嘴放在婴儿的鼻子外围，由气泵使吸鼻器产生吸力，用于在家庭中帮助吸出婴儿的流质鼻涕或衍生物。24.创面用蜂蜜凝胶：由蜂蜜组成的凝胶。作为填充物用于创面涂敷，用于提供湿润的创面愈合环境。无法证明所含成分不具有药理学作用。25.托盘粘结剂：由改性二氧化硅、二甲基硅油和乙酸乙酯等组成。用于硅橡胶与标准托盘和定制式托盘的粘接。26.成熟精子优选装置：为一无菌培养皿，培养皿中心小槽包被有固态透明质酸。用于筛选出成熟精子，进行卵母细胞-精子体外受精。使用时，加入含有精子的蛋白培养液，通过精子与透明质酸的特异性反应，使成熟精子被透明质酸结合，并在显微镜下被挑选出来。27.妇科护垫：通常由背衬层（壳聚糖纤维无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。通过壳聚糖生物质纤维防护、防漏、抑菌、祛味的作用，用于普通女性日常护理。28.双糖口干护理液：由羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠、山梨醇、氯化钾、氯化镁、磷酸盐缓冲液、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水组成。用于缓解围手术期的暂时性口干，以及唾液腺受损或其他原因引起的长期性口干。29.双糖口干缓解含漱液：由亚麻籽胶、壳聚糖、氯化钠、氯化钙与纯化水按一定比例溶解配制而成。通过（1）壳聚糖和亚麻籽胶，具有较好的持水性，且与口腔粘膜亲和性好，可较长时间湿润口腔，延长产品在口腔的作用时间，减轻患者因口干造成的不适，缓解由各种原因导致的口干症状；（2）产品为含有机盐离子的的水溶液，含漱时能够调节口腔环境，清洁口腔，预防口臭。用于治疗围手术期的暂时性口干、放疗致唾液腺受损引起的长期性口干。30.生理氯化钠溶液：为0.9%的氯化钠溶液。用于鼻腔清洁、眼部清洁耳冲洗和伤口清洗。用作雾化治疗中的吸入剂。31.鼻腔清洗液：由喷雾瓶、喷雾泵、保护帽、生理盐水、苯扎氯铵和蒙脱石组成。用于缓解鼻腔干燥、鼻塞、鼻痒、流涕、鼻出血等鼻腔不适症状。32.含橡树皮提取物的肛门直肠痔疮凝胶：由橡树皮提取物、类黄酮、卡波姆940、氢氧化钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、净化水组成。橡树皮提取物的主要成分是单宁，是多酚类物质。通过（1）单宁的止血作用：基于多羟基酚与细胞表面蛋白交联，导致皮肤表面收缩及血管壁变厚，发挥止血作用。（2）单宁的抗菌抗炎作用：能够减轻皮肤、粘膜和伤口的炎症。且具有抗菌和抗病毒作用，可防止局部空间中微生物的发展。（3）类黄酮（地奥司明和橙皮苷）辅助单宁抗氧化作用：调节伤口的微生态环境，其脆弱性降低而产生抗菌/抗炎作用，对微循环有积极影响。用于减轻痔疮患者伴随痔疮发生的刺激、瘙痒、肛门部位的灼热或渗出；减少炎症过程中发生的肿胀，并辅助伤口愈合。33.预灌封注射器推杆：采用聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。非无菌提供。用于销售给药品生产企业，与预灌封注射器套筒、活塞以及针头组装为注射器后再预灌装药液。之后由药品生产企业将预灌装药液的注射器销售给医疗机构或经销商。34.竹纤护理贴：由竹纤维基布浸渍溶液制成，溶液由胶原、维生素C乙基醚、透明质酸钠、甘草酸二钾、尿囊素组成。通过a）清除自由基，促进胶原合成，加速再生，促进创面愈合，重建皮肤屏障，保护皮肤免于伤害；b）抑制黑色素，减轻色素沉着，淡化色斑，提亮肤色；c）缓解疤痕形成；d）修护敏感肌，改善肤质；e）具有抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外线功能。用于敏感肌肤、各种色斑、浅表美容术后、日晒后皮炎、轻中度痤疮愈后色素沉着的面部护理。35.保湿霜：由芦荟汁液、水、辛酸/癸酸甘油三酯、鲸蜡硬脂醇、油酸癸酯、鲸蜡硬脂异壬酯、甘油硬脂酸酯、PEG-20甘油硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇醚-20、棕榈酸鲸蜡、脱水山梨醇硬脂酸酯、丙二醇、生育酚乙酸酯（维生素E醋酸酯）、抗坏血酸（维生素C）、西蒙得木籽油（荷荷巴油）、苯氧乙醇、辛乙二醇、氯苯甘油醚、乙二胺四乙酸二钠组成。通过产品的保湿作用，用于辅助急性和慢性创伤后新痊愈皮肤的后继治疗。用于辅助受损皮肤的后继治疗，防止留疤。用于辅助烧伤患者现存疤痕的改善。用于减少瘙痒。用于冻伤的后续治疗。用于辅助肿瘤、放射治疗过程中的预防性皮肤护理。用于植皮手术后移植区和供皮区的后继治疗。用于干性皮肤的预防护理。不可用于开放性伤口或缝合后尚未愈合的皮肤。36.护目镜：由镜片和镜架组成。镜片采用聚碳酸脂（PC）、三醋酸纤维素（TAC）或聚甲基丙烯酸甲脂（亚克力）材料，并添加UV-234或UV-326、分散黄、分散蓝或叶黄素等防有害光辐射材料制成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电脑、手机等电子产品所产生光辐射的防护。37.含抗菌矿石的纤维敷料：高分子纤维中含有抗菌矿石（含有锆、钛、锌、镁、钙、硅、锗、铝等元素的矿物质）。主要通过所含矿石的抗菌作用（矿石具有的半导体结构在环境能量的作用下产生自由电子和空穴，促进环境中水份和有机物分解成具有抑制细菌生长和消除异味的活性基团，能够减少纺织品及皮肤表面的细菌和真菌，并能够快速吸附皮肤表面排泄的皮脂及汗液，改变真菌和细菌的生存环境，阻止真菌、细菌的呼吸、代谢和繁殖），抑制创面真菌、细菌的生长，用于非慢性创面的覆盖和护理。38.丝素蛋白保湿止痒敷料：由水溶性高分子丝素蛋白、1, 3-丁二醇、聚丙烯酸酯（类）共聚物钠、卵磷脂、甘油、肉豆蔻酸异丙酯、鲸蜡硬脂醇橄榄油酸酯、鲸蜡硬脂醇、碳酸二辛酯、白油、乳木果油、二甲硅油、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/硬脂醇聚醚-25 甲基丙烯酸酯交联聚合物、聚丙烯酸钠、C13-14异链烷烃、月桂醇聚醚-7、生物糖胶-1、乙二胺四乙酸二钠、羟苯甲酯、苯氧乙醇和去离子水组成的白色软膏。通过在非创面干燥皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，减少水分流失，提供皮肤湿润环境，促进皮肤水合作用。用于缓解皮肤干燥以及皮肤干燥引起的瘙痒。39.呼吸道吸入干粉：由吸入器及吸入器中的干粉组成，干粉由氯化钠、乳糖组成。吸入呼吸道后，通过所含的盐（氯化钠）（1）促进粘膜纤毛的运动因此促进气管的清洁；（2）通过高渗作用，引发气管周围组织向气管分泌体液，一方面可以使气管粘膜趋于平静，另一方面可促进呼吸系统排出粘液，灰尘，PM 2.5颗粒和病原体。用于减少对患者的呼吸道刺激，舒缓胸闷，通畅呼吸。40.止鼾喷雾：由铝罐、装有聚乙烯材喷嘴的空气泵和喷液组成。其中喷液由轻矿物油、甘油、薄荷油、桉叶油、吐温80、甘草酸单铵盐组成。通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。41.鸡眼处理工具刀：由刀片和聚丙烯塑料柄组成。刀片采用不锈钢材料制成，刀柄采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。用于鸡眼患者自行去除鸡眼。42.含透明质酸钠阴道保湿凝胶：由一次性推注器和凝胶组成。凝胶由透明质酸钠、甘油及纯化水组成。通过透明质酸钠的水合保湿作用，用于对阴道表面进行护理，缓解阴道干涩症状。43.阴道抗菌溶液：由杀菌剂和表面活性剂组成。通过所含杀菌剂和表面活性剂的抗菌作用，预防女性生殖器HPV感染及疣的产生。44.脂肪细胞处理试剂：为安剖瓶装的无菌胶原酶冻干粉。每瓶装600单位。使用时，用生理盐水将胶原酶冻干粉配置形成胶原酶溶液，将胶原酶溶液和从人体抽吸的脂肪组织混合，在37℃的摇床中消化，经离心、过滤、重悬、洗涤、离心获取SVF（血管基质成分）。获取的SVF既用于自体临床回输，也可进一步培养获取间充质干细胞用于临床回输。45.眼睑清洗剂：由水、PEG-80脱水山梨糖醇月桂酸酯、十三烷醇聚醚硫酸钠、椰油酰氨基丙基羟基磺基甜菜碱、PEG-150二硬脂酸酯、月桂酰两性乙酸钠、月桂醇聚醚-13羧酸钠、氯化钠、1,2-己二醇、辛酸乙二醇、聚六亚甲基双胍、山梨酸钾、PEG-15椰油多胺组成。用于清除可能导致眼睛刺激的油脂，碎屑，花粉和脱落的皮肤。也用于辅助治疗睑缘炎和干眼症。46.眼睑清洁棒：由清洁液、手柄、PVA棉签头制成，清洁液由癸基葡糖苷、PEG-80 失水山梨醇月桂酸酯、椰油酰两性基二乙酸二钠、甲基葡糖醇聚醚-20、泛醇、PEG-120 甲基葡糖二油酸酯、1,2-己二醇、辛二醇、聚氨丙基双胍、水、氯化钠、氯化钾、氯化钙组成。非无菌提供。用于去除眼睑及面部皮肤分泌物严重的人群眉毛、眼睑和睫毛的油脂、碎屑和死皮，缓解眼睑刺激。47.重组人源胶原蛋白皮肤护理膜：由胶原蛋白溶液（主要材料为重组人源胶原蛋白，辅以透明质酸钠、乳酸纳和少量防腐剂）浸渍在蚕丝布上。通过增加面部皮肤水分、降低经表皮表面水分流失的作用，用于辅助治疗因强脉冲激光等因素造成的皮肤屏障功能受损引起的颜面部皮炎、湿疹皮肤疾病；并可改善、缓解面部皮炎、湿疹患者的皮肤瘙痒、灼热、紧绷、干燥、疼痛、红斑、丘疹、皮肤变薄萎缩、毛细血管扩张等症状。48.医用重组人金属硫蛋白抗辐喷剂（喷雾型）：由A瓶冻干粉和B瓶溶媒组成。其中冻干粉由0.083% w重组人金属硫蛋白和99.917% wt甘露醇组成；溶媒由0.1% wt吡咯烷酮羧酸铜、0.02% wt海藻酸钠、0.2% wt防腐剂和99.68% wt纯水组成。使用时将B瓶溶媒倒入A瓶冻干粉，混合摇匀，直接喷洒受辐射部位、伤口、创面、皮肤粘膜组织等作用部位。主要通过所含重组人金属硫蛋白通过其分子中的半胱氨酸残基上-SH和自由基的相互作用发挥抗氧化作用，在此作用中-SH 被氧化成-S-S-并释放出锌离子和铜离子，同时使自由基还原降解。用于减轻放疗等理化因素产生的自由基所致皮肤粘膜组织的损伤；保护创面，并促进创面愈合；并为皮肤修复提供微量元素。49.医用重组人金属硫蛋白功能敷料（喷雾剂）：由A瓶冻干粉和B瓶溶媒组成。A瓶冻干粉由0.5% wt重组人金属硫蛋白、0.5% wt重组人表皮生长因子和99% wt甘露醇组成；B瓶溶媒由0.1% wt维生素C、0.02% wt海藻酸钠、0.2% wt防腐剂和99.68% wt纯水组成。使用时，将B瓶溶媒倒入A瓶冻干粉，混合摇匀，直接喷洒伤口、创面、溃疡、皮肤粘膜组织等作用部位。通过所含的重组人金属硫蛋白Ⅲ发挥（1）缩短创面上皮化的时间，通过改善毛细血管促进烧(烫)伤创面微循环，从而加快创面愈合；（2）增加烫伤创面组织血管内皮因子的合成和释放，从而通过调节血管内皮细胞增殖、迁移、增加微血管的通透性促进创面愈合；（3）能够清除脂质过氧化物和自由基；（4）可以释放锌离子予创面，补充创面修复所需微量元素；（5）可以明显促进胶原的形成，加速伤口的上皮化速率，促进伤口创面的成熟。用于各类急、慢性创面修复，清除自由基，保护创面，并促进创面愈合，缩短创面治疗周期，为皮肤修复提供微量元素。50.过敏性鼻炎隔护剂：由蛋黄油组成。使用时，用卫生棉签蘸涂于鼻腔内粘膜表面。用于缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。因蛋黄油含有丰富的维生素A、D和卵磷脂等，无法证明这些成分没有发挥药理学、免疫学或者代谢作用。51.鼻腔凝胶：由聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油和薄荷油组成。用于预防和缓解各种过敏原通过鼻腔引起的过敏反应等症状。无法证明含有的聚季铵盐-10、羧甲基壳聚糖、茶树油等成分未发挥杀死病原微生物或抑制病原微生物增殖的抗菌作用。52.义齿加工用氢氟酸洗液：为氢氟酸溶液。用于义齿加工过程中，通过酸洗使义齿牙釉面出现不同形式的脱矿，形成无数微孔，凹凸不平，助于材料黏结。53.龋齿祛腐凝胶：主要成分为木瓜蛋白酶，其他辅料包括丙二醇、柑橘果胶、三乙醇胺、山梨醇单油酸脂、磷酸二钠、磷酸二氢钾、甲苯胺蓝、蒸馏水。通过所含木瓜蛋白酶破坏龋齿部位受损组织中氨基酸的肽键，以软化受损组织并清除受损的胶原纤维，从而达到去除牙本质龋坏组织的目的。用于儿童和成人各种牙本质龋坏组织的去除。54.口外喷砂机：由机身、喷嘴、喷头、开关、快速拆卸头、喷砂罐、连接头和底座组成。以压缩空气为动力，利用压缩空气在管路高速运动的涡流效应产生负压，从而吸入喷砂罐内的三氧化二铝颗粒由喷嘴高速喷射到被处理工件表面，以达到表面不同的粗糙度或光洁度。用于口腔外假体活化、清洁和微糙化。55.印模托盘：采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用，使用前消毒灭菌。用于承载印模材料在口腔内取得印模。56.个别化托盘材料：由液剂（甲基丙烯酸甲酯、石蜡油、N,N-二羟乙基对甲基苯胺）和粉剂（聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸乙酯、前两者共聚物、碳酸钙、过氧化苯甲酰、颜料）组成。液剂和粉剂混合后可发生聚合反应，完全聚合固化前具有可塑型性，完全固化后即可得到稳定的所塑形态。是用于口外模型上制作个别化托盘的材料。57.姜贴：由粘性胶布、姜泥和保护层组成。姜泥由纯姜粉和蜂蜜混合制成。非无菌提供。用于进行艾灸等治疗时固定于治疗部位，隔绝细菌、防止细菌滋生。58.体脂秤：由手电极、手电极线、USB充电线和秤体组成（或由主机、测量电路、电极和传感器组成）。用于人体体重、体脂、骨骼含量、身体水分率、肌肉含量、蛋白质含量、脂肪率和肌肉率等参数指标或其中部分参数指标的测量。结果仅用于塑身、体型数据参考，不具有疾病的诊断、预防和损伤的诊断、监护目的，不用于诊所、医院等医疗机构。59.中药处方库管理应用仪：由一体机、加密工具和电源线组成。产品根据医生输入的病症特点，从其处方库中选择合适的处方、药物等，协助医生辨证开方。处方库中的数据为已有的经典方剂。60.一次性使用微泡沫生成器：主要由外套、活塞和胶塞组成。配合微泡沫生成仪，替代医疗上使用的Tessari法或EasyFoam法，使硬化剂类药品（例如聚桂醇、聚多卡醇、十四烷基硫酸钠等）形成微泡沫。61.色彩音乐图像实时情绪控制训练系统：主要由软件、交互耳机、笔记本电脑、显示器和音箱组成。采用图像与音乐结合的心理调节方式，通过软件呈现于显示器，帮助使用者放松身心、缓解疲劳、调节情绪，并可提高注意力、创造力和想象力。62.医用射线防护液：产品为低氘水剂，通过漱口用于防止口服核素碘131后的辐射损伤。63.热疗护具：由弹力尼龙、无孔橡胶和聚酯纤维编织材料组成。通过聚酯纤维材料的保温透气作用，较长时间佩戴后达到提高局部皮下组织温度，缓解疼痛及肌肉紧张等症状。64.止咳贴：由聚氯乙烯薄膜衬垫、凝胶和无纺布背衬组成。凝胶含精制水、DL-樟脑、桉树油、薄荷醇、松节油、黄柏软提取物以及明胶、CMC-Na、D-山梨糖醇、甘油等。使用时将产品贴于患者胸部。用于咳嗽、喘息等症状的辅助治疗。凝胶成分包括桉树油、薄荷醇、松节油等药物成分。65.肺功能仪一次性纸吹嘴：由纸质材料制成。使用时，连接对应型号的肺活量测试设备。肺活量检测吹气时，被测试者嘴唇含住产品一端进行吹气。66.一氧化碳呼气试验采气用具：由吹气嘴、三通管道和气袋组成。与呼吸实验仪配套使用。用于一氧化碳呼气试验采集并储存用。67.医生用椅：主要由扶手、踏板、座位、液压泵组成。设备通过液压泵或手动控制升降。为进行诊断、治疗时的医生用座椅。68.体表心电图胸前6导联定位片：由医用无纺布和医用双面胶组成。利用人体双侧乳头/剑突与胸前导联V1～V6的相对位置，以双侧乳头或剑突作为坐标定位点，将胸前导联V1～V6的位置标记于医用无纺布上。采集心电图时，将心电图设备的导连线和电极片与本产品连接，然后将本产品直接置于患者胸前。作为心电图胸前6导联电极位置的标记使用。69.3D显示器：主要由光栅、液晶屏模组、液晶屏驱动板和3D合成现场可编程门阵列（FPGA）板组成。产品接收片源信号，经FPGA板、液晶屏驱动板、液晶屏模组依次传输后配合屏幕外面的光栅形成3D效果的显示，以便医生观察病体病灶组织。产品不用于3D图像重建，仅具有显示功能。70.升降台：主要由台面、升降柱、台座、电源插座组成。与特定的诊断器械配套使用。用于放置诊断器械以及对高度的调整。设备不含为所承载的医疗器械供电的隔离变压器及类似部件。71.理疗椅：主要由加热器、气囊、酸痛检测手柄、按摩轮和控制模块组成。使用中，通过体型检测计算人体穴位，并具有酸痛程度检测、气囊加压和温热功能。对颈部、肩部、背部、腰部、臀部、四肢及足底进行推拿，达到对相应软组织的松解以及对穴位的推拿作用。作用原理和使用形式类似日常用品。72.上肢综合训练器：由主机和手柄组成。通过手部握住手柄变换位置，克服摩擦阻力，达到上肢康复训练目的。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于主动训练。73.简易木制可坐便式轮椅：由胶木材料制成，底部加装滑轮。用于养老院和居家养老的老年人和行动不便的下肢残疾者使用。仅用于养老院和居家养老的老年人代步等。74.头灯配用摄像头：主要由摄像头、连接线和控制器组成。产品安装在手术头灯上，用于对手术过程的摄像。产品仅具有视频记录功能，不具备辅助照明功能，所记录视频不可用于辅助诊断等医疗目的。75.足部吸尘式打磨仪：主要由控制箱、脚踏开关、手柄和螺纹软管组成。与专用磨头配合使用，磨削足部。用于去除足部角化死皮，打磨指甲。76.用药监控仪：由药盒和无线模块组成，药盒包含芯片、提醒装置、磁控传感器、显示屏和摄像装置组成。用于根据医嘱对患者用药情况进行提醒及监控。77.下颌肌训练器：高分子材料制成，无源非无菌产品。通过患者牙齿咬住和松开训练器锻炼颌肌的力量和灵活性。通过主动运动进行康复锻炼。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于主动训练。78.舌肌训练器：由高分子材质支架和可移动金属球组成，无源非无菌产品。患者通过舌头舔舐移动金属球锻炼舌肌的力量和灵活性。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于主动训练。79.唇肌训练器：高分子材料制成，无源非无菌产品。患者通过嘴唇抿住和松开训练器锻炼唇肌的力量和灵活性。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于主动训练。80.营养定量分析软件：软件产品。与人体成分分析仪配合使用。通过测量生物阻抗、体脂含量、肌肉含量、体脂百分比、细胞内外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比等营养状况，对患者进行营养评估。用于女性孕前、孕期及产后的膳食营养分析指导。81.新生儿光疗纸尿裤：主要由无纺布、衬纸、避光布和底膜组成。主要用于吸收尿液，同时对需要光疗（黄疸蓝光照射治疗）的患儿会阴部做到避光保护。82.人体成分分析仪：由主机和移动终端软件组成。采用生物电阻分析法，测量人体电阻后进行计算分析，测量参数可通过蓝牙传输到手机端显示。用于测量人体脂肪率、水分率、基础代谢率、内脏脂肪等级、骨盐量等参数。测量结果用于为健康人群的体重和健康营养管理提供参考，不用于辅助诊断或治疗等医疗目的。83.功能磁共振辅助舒适系统：由显示器（带摄像头）和平板电脑组成。用于核磁共振室播放视频和音乐，缓解病人诊疗过程中的压力和焦虑。补充资料显示：播放的视频资料为日常音乐影片，非针对病人的专用视频；摄像头观察病人体位，不决定后续诊疗过程；产品不用于诊断，不具有生命维持功能。84.外视镜：由镜头、控制器、调节旋钮、光束接口、视频电缆等部分组成。基于光学系统，采集视场区域图像，经处理、传输在显示器呈像。医生可通过显示器观察手术区域。产品仅用于教学、示教。85.吊架：主要由弹簧臂、线缆、把手、延长臂、立柱组成。可通过调整弹簧臂的角度，实现向产品/地面移动。用于手术室内，悬吊提供影像的显示器。86.蜡饼制作装置：由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。通过电路控制，将凝固的石蜡制作成半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。87.电动担架车地面固定器：主要由平车、转移组件、锚组件、安全钩和头端组成。与电动担架车连接，用于装载、卸载电动担架，并在运输过程中固定电动担架车。88.运输机器人：由后台系统管理部分、传动运输系统、物品储存平台、患者运输配件、信息交互系统及操作系统组成。通过wifi与医院服务器连接，实现医院内医疗物品的运送。产品自身不具备患者转运功能。将其他患者转运器械安装在本产品上后，可以实现患者转运。89.上下肢交叉运动训练器：由控制台、座椅、上臂杆、脚踏板等部分组成。使用者推动联动杆克服阻力进行人体肌肉和关节训练。不用于医院、诊所等临床机构，供健康人群训练使用。作用原理和使用形式类似日常健身器械，用于使用者主动锻炼。90.热风仪：主要由底座、艾盒、中控台、支架、悬壶（含加热、感温装置）、布罩和滑动底座组成，产品组成不含艾绒。使用时，将艾绒放入悬壶内，设定温度、时间后，加热装置加热艾绒，并通过风扇将热量循环到处风口，将加热艾绒的热量传导到人体。91.采血椅：由底座、座板、背板、腿板、头板、搁脚板、扶手和输液架组成。用于集中全血采血或血小板机采成份采血，给献血员提供安全舒适、温馨的呵护。92.实验室纯水/超纯水系统：由前处理单元、纯水及超纯水制备单元、储水单元和取水单元组成。为临床检验设备仪器（如生化分析仪）提供纯水或超纯水。93.细胞保存液分液器：由RCCM（细胞保存液）试剂瓶分液器组成。用于分配945 mL试剂瓶内包含的RCCM。94.微型分光光度计：由硬件检测组件和软件系统组件组成。用于样本核酸（ssDNA、dsDNA、RNA）、蛋白（BSA等）的吸光度测量。95.匀浆机：由主机（旋转运动单元、上下运动单元和样本架）组成。用于对将由基因扩增分析仪（RD-100i等）检测的淋巴结样本进行预处理。96.涡旋振荡仪：由机体（地脚、底座、机壳、电源开关、调速旋钮、定时旋钮、试管罩、外盖组成）和锁紧盖组件（锁紧盖手柄、顶紧板、试管架）组成。用于大批量核酸快速提取的涡旋振荡，也可作为普通振荡混匀器使用。97.整合式进样架：由外壳、急诊位单元、控制单元（软件）、运送单元、扫码单元、混匀单元组成。用于检测前的样本传输、识别、混匀，以替代人工操作，减少医院检测人员及其他相关人员的工作负担，节省时间，无检测与加样功能。98.葡萄糖耐量试验溶液：由葡萄糖、苯甲酸钠、柠檬酸、矫味剂、着色剂组成。在医护人员的监督下开始计时，并大约在5分钟内饮用该溶液，并在间隔的时间段内抽取血样，测定血糖水平。作为诊断葡萄糖耐量试验的辅助品，用于糖尿病及相关疾病的评估。99.微滴式数字PCR用耗材包：由ddPCR 96孔板、ddPCR 可刺穿热封膜（铝箔）、探针用微滴生成油、DG8微滴生成卡和DG8密封垫组成。与数字PCR系统配套使用，用于辅助微滴的制备和扩增。100.微滴式数字PCR用分析油：由氢氟醚和润滑剂组成。与数字PCR系统配套使用，用于在系统中形成微滴载液。101.样本传送系统：由可移动控制台、两个单向平行塑料轨道、电气柜、控制系统组成。用于对血细胞样本在血细胞分析仪器之间传送以便于用于生物学的检测的全自动仪器（微处理器控制）。102.样本传送系统：由机械夹具、滑移平台、动力传动结构、传送马达、光学传感器、控制板组成。用于将样本试管架移动至进样针的上样位，用于流式细胞仪，自动进样用。仪器本身不包含加样功能。103.智能蜡饼制作恒温系统：主要由融蜡箱、蜡饼制作恒温箱两大部分组成。通过智能化软件系统控制，自动将蜡饼加热成液体，自动将液体蜡冷却到设定温度的凝固状态的蜡饼，供使用单位智能化制作蜡饼、恒温及储存蜡饼。104.样本制备通用试剂盒（微流控生物芯片法）：由微液滴生成芯片、微液滴生成芯片密封垫、微液滴生成油、8联排管和8联排管盖组成。与样本制备仪配套使用，用于生成微液滴。105.R2 A琼脂培养基：主要由酵母浸出粉、蛋白胨、酪蛋白水解物，葡萄糖、可溶性淀粉、磷酸氢二钾、无水硫酸镁、丙酮酸钠、琼脂适量、纯化水等组成。用于临床物体表面(如手术台)、治疗相关用水(如透析液)、内窥镜洗脱液中大多数需氧菌的分离、培养、计数和监测。106.超高速数字化采血管批量识别机器：由内部含有芯片的RFID纸质标签和超高速数字化采血管批量识别机器组成。RFID纸质标签贴于采血管，仪器可批量读取标签上的样本信息和识别采血管数量。107.样本转移系统：由处理系统、密封系统、主机、样本处理腔、打印机等组成。是一种真空储存设备，用于病理学实验室，通过抽真空或注入配合使用的保存液对样本进行处理，方便样本的保存、转移及运输。108.取样罐：主要由盖帽、塞子（采集端口）、罐组成。与引流管配合使用，通过引流管采集伤口的分泌物，用于检验创面是否感染，不与人体直接接触。109.全自动抽滤机：主要由灯板液杯传感器、水流传感器板、抽液泵、PVC软管、滤膜等组成。通过薄膜过滤法实现对微生物限度、污染及无菌等的检验，可用于院感（治疗用水、内窥镜卫生等）监测、制药、食品工艺用水等的监测和环境等领域的监测。110.精子液化检测瓶：由瓶身、瓶盖、滴口盖、液化棒组成。用于采集成年男性精液。七、视具体情况而定的产品（12个）1.一次性使用静脉滴注用空气过滤器：由瓶塞穿刺器、管路、空气过滤装置组成。其中瓶塞穿刺器采用金属或高分子材料制成，管路采用高分子材料制成，空气净化装置壳体采用高分子材料制成，过滤载体由PTFE过滤膜和醋酸纤维组成。用于在临床静脉输液过程中，插于输液瓶瓶塞上，向输液容器内补充空气，并过滤补充空气中的微粒。（1）如产品直接销售给医疗机构，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：14-02。（2）如产品并非销售给医疗机构，不作为医疗器械管理。2.软管连接件：由注水、喷气、供气和排气空及电源电极和灯组成。用于高速气涡轮手机和牙科综合治疗机上软管之间的连接。（1）如产品直接销售给医疗机构，按I类医疗器械管理，分类编码：17-03。（2）如产品和其它器械打包销售给医疗机构时，不单独作为医疗器械管理。（3）如产品是直接销售给医疗器械生产企业，经处理后再销售给医疗机构，不作为医疗器械管理。3.定制式3D打印人体组织模型：采用聚乳酸材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，预期可完整显示骨、血管、神经、气管等病灶部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造定制式植入物（植入物预塑形）。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。4.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱等骨缺损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造相应骨缺损部位的定制式植入物。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。5.定制式3D打印人体器官模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整显示骨、血管、神经、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于显示解剖内部结构，为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位，确认手术位置，辅助医师制定优化手术方案，选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习，以及时发现手术方案中的问题并改进。（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。6.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据，经数据转换和三维立体重建设计，利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图，完整病变骨部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生，用于为医生术前诊断提供帮助。建议视具体情况而定：（1）如产品为医疗机构内部自制自用产品（不外销），不作为医疗器械管理。（2）否则，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：02-15。7.医用无菌保护帽：由医用硅胶经过模具加工成帽状而成，采用湿热蒸汽灭菌，无菌提供，一次性使用。用于安装在正压留置针或输液接头上，阻断隔离细菌，用于临床注射、输液器具接头的保护。建议视具体情况而定：（1）如产品是单独并直接销售给医疗机构通用型附件，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-02。（2）如产品是销售给其它医疗器械生产企业，作为“留置针和中心静脉导管”或其他器械（包）的组件之一，和其它器械组合成器械包后再销售给医疗机构，则属于医疗器械生产企业采购的原材料，不作为医疗器械管理。8.含生物玻璃或生物陶瓷的皮肤创面无机敷料：通常为由生物陶瓷、生物玻璃等无机非金属材料（生物陶瓷、生物玻璃的化学成分为二氧化硅、氧化铝、氧化铁、氧化镁、氧化钙、氧化钾、氧化钠、二氧化钛、硅酸钙、碳酸钙等）组成的粉末敷料。也有将生物陶瓷、生物玻璃粉末材料与其他材料（如透明质酸钠、白凡士林、甘油、聚乙二醇-40、凡士林纱布、无纺布）复合后制成凝胶敷料、固体敷贴。用于体表创面护理。建议视具体情况而定：（1）如生物玻璃（陶瓷）无机敷料含透明质酸钠或其它药物成分，按药械组合产品管理。（2）如生物玻璃（陶瓷）无机敷料不含透明质酸钠或其它药物成分，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：14-10。同时，建议①产品名称中不应体现“活性”二字。②产品预期用途中不应出现下列内容：“创面治疗”、“皮肤替代”、“生命支持”、“诱导组织”、“组织再生”。9.种植义齿（含或不含基台）：采用钛金属或全瓷材料，通过电脑三维扫描，经过专业CAD设计，高精密的五轴机床铣削而制造出来的。产品使用已注册的义齿材料生产。用于已做种植体、需要后期修复的患者，修复牙体缺损、牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观。建议视情况而定：（1）如产品仅含牙冠、定制式义齿，建议按Ⅱ类医疗器械管理；（2）如产品含基台，建议按Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：17-06。10.结直肠癌基因突变分析软件：软件产品。与测序试剂盒配套使用，对结直肠癌相关基因特定片段的有效DNA序列数据进行计算，并与参考序列对比分析，获得与之对应的参考序列比对结果。（1）如果软件仅使用通用函数计算，则不作为医疗器械管理；（2）如果软件使用企业特有算法，且不给出结直肠癌诊断结论的，作为Ⅱ类医疗器械管理；（3）如果软件给出结直肠癌诊断结论，则作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：21-05。11.胚胎植入前染色体非整倍体分析软件：软件产品。由样本选择、样本比对、统计分析、结果生成和报告生成模块组成。与适用的测序试剂盒及基因测序仪配套，对胚胎细胞在基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果。如果软件仅使用通用函数计算，则不作为医疗器械管理；如果软件使用企业特有算法，且不给出染色体非整倍体疾病诊断结论的，作为Ⅱ类医疗器械管理；如果软件给出染色体非整倍体疾病诊断结论，则作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码：21-05。12.头部标记贴：由水凝胶/碘、聚乙烯环和双面胶组成。手术中贴在患者头部皮肤上，作为人工标记基准，以辅助CT、MRI或其他成像数据的叠加定位。非无菌提供。如该产品不具备计量测试功能，按照Ⅰ类医疗器械管理；否则，按照Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：06-05。

各药品生产、研发企业： 根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）、《食品药品监管总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），以及《市市场委关于印发天津市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案的通知》（津市场监管药注〔2016〕24号）等文件要求，为进一步加快推动落实我市药品上市许可持有人制度试点工作，结合我市实际情况，现印发天津市药品上市许可持有人制度试点申报程序和申报资料要求，请遵照执行。特此通知。附件：天津市药品上市许可持有人制度试点申报程序和申报资料要求2019年1月29日（此件主动公开）附件：天津市药品上市许可持有人制度试点申报程序和申报资料要求一、申请事项按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）与《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）要求，申请或变更药品上市许可持有人、受托生产企业。二、申请分类（一）申请分类1：与新注册药品申请同时申报情形按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）的程序及要求，企业可在向国家药品监督管理局提交药物临床试验申请或药品上市申请的同时，申请成为持有人或受托生产企业。（二）申请分类2：报国家药品监督管理局审批的补充申请成为药品上市许可持有人或受托生产企业1.按照《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）要求，如下情形按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项，企业可直接向国家药品监督管理局提交补充申请：（1）已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物，符合试点要求，申请或变更成为持有人或受托生产企业的。（2）已批准上市的药品，符合试点要求，申请成为持有人或受托生产企业的。（3）持有人的药品上市申请获得批准后，变更持有人或受托生产企业的。2.按照《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）要求，如下情形按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项，企业可直接向国家药品监督管理局提交补充申请：（1）药品生产企业集团公司将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，成为持有人，并按各控股子公司生产加工能力调配整合产品的。（2）药品研发机构所属的生产企业可以将药品批准文号转移至药品研发机构持有，药品研发机构作为持有人进行委托生产的。（3）生物制品生产企业异地搬迁或者车间异地搬迁，申请成为持有人或委托生产的。（4）持有药品批准文号的药品生产企业，申请参加持有人委托生产的试点，经省级食品药品监管部门同意后参照持有人的有关规定执行的。（三）申请分类3：报省级食品药品监管部门审批国家药品监督管理局备案的补充申请成为药品上市许可持有人或受托生产企业按照《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）要求，如下情形按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第29项，向我局提交补充申请：药品生产加工场地异地搬迁或者车间异地搬迁的，可以将药品批准文号留在原企业持有，生产管理、技术标准、产品质量与原生产企业一致，由新建的生产加工企业或者生产车间生产。整体搬迁或者被兼并后整体搬迁，原企业成为持有人，由持有人向生产企业所在地的省级食品药品监管部门提出受理、技术审评、现场检查、样品检验等申请，并由所在地的省级食品药品监管部门审批后报食品药品监管总局备案（非生物制品）。试点品种的注册生产现场检查与《药品生产质量管理规范》（药品GMP）认证现场检查合并开展。三、申报资料要求申请人或持有人应根据药品注册申请或补充申请类型，除按照《药品注册管理办法》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等相关要求准备申请资料外，还应报送包括但不限于以下资料：（一）申请分类1和申请分类2《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）和《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）申报资料要求，以及国家药品监督管理局要求的其他文件资料。（二）申请分类31.药品上市许可持有人申请环节资料要求（1）国产药品注册（补充）申请表国家药品监督管理局官网下载最新报盘程序填报，盖公章并法人代表签字，同时在申请表中注明药品上市许可持有人选项。（2）药品上市许可持有人申请资质证明文件应当提交合法登记证明文件，包括机构合法登记证明文件（营业执照等）复印件、《药品生产许可证》及其变更记录页等证明性文件复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（如有，应提供），整厂搬迁的还应提供相关的搬迁证明文件等。拟申请成为药品上市许可持有人试点品种明细及其批准证明文件及附件的复印件，包括药品注册批件、药品再注册批件、药品补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等（3）受托生产企业资质证明文件应当提交合法登记证明文件，包括机构合法登记证明文件（营业执照等）复印件、《药品生产许可证》及其变更记录页等证明性文件复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（如有，应提供）等。（4）药品上市许可持有申请概述资料基本情况概述和立项依据，至少包括履行法律法规和国务院、国家食品药品监管总局规定的相关义务和责任应具备的条件及能力，以及上市许可药品管理的部门、人员、职责设置情况等相关材料。（5）质量保证体系文件资料至少包括质量负责人证明文件、承担药品质量安全责任的机构组成及人员情况表、组织机构图、质量管理体系文件系统概述和主要文件目录，包括物料和产品管理制度、生产管理制度、产品检验放行制度、产品质量追溯制度、年度产品质量回顾分析报告制度、应急处置制度、档案管理制度等，质量保证体系文件应能确保药品研发注册、生产质量管理、储存与运输、上市销售与服务、监测与评价、追溯与召回、产品撤市、信息公开等药品整个生命周期的质量管理要求。（6）药品质量安全责任承担能力相关文件企业应提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向我局提交与保险机构签订的保险合同或者与担保人签订的担保协议。对于注射剂类药品，在上市销售前提交上市药品质量责任保险合同。（7）委托生产药品的证明文件A．持有人和受托生产企业签署的药品上市许可持有人委托生产合同，其中必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。B．持有人对受托生产企业的生产条件、专业技术能力、质量管理体系包括风险管理能力的现场审计考核报告。C．持有人和受托生产企业签署的药品上市许可持有人质量协议，其中必须明确，在上市药品造成消费者人身伤害情况下，持有人和受托生产企业采取何种方式履行第一赔付责任。（8）申请人对申报资料的真实性承诺书。2.委托生产企业申请环节资料要求（1）国产药品注册（补充）申请表国家药品监督管理局官网下载最新报盘程序填报，盖公章并法人代表签字，同时在申请表中注明药品上市许可持有人选项。（2）药品上市许可持有人资质证明文件应当提交合法登记证明文件，包括药品上市许可持有人批件、机构合法登记证明文件（营业执照等）复印件等。药品上市许可持有人试点品种批准证明文件及附件的复印件，包括药品注册批件、药品再注册批件、药品补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等（3）受托生产企业资质证明文件应当提交合法登记证明文件，包括机构合法登记证明文件（营业执照等）复印件、《药品生产许可证》及其变更记录页等证明性文件复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件（如有，应提供）等。（4）药品质量安全责任承担能力相关文件企业应提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市销售前，向我局提交与保险机构签订的保险合同或者与担保人签订的担保协议。对于注射剂类药品，在上市销售前提交上市药品质量责任保险合同。（5）委托生产药品的证明文件A．持有人和受托生产企业签署的药品上市许可持有人委托生产合同，其中必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。B．持有人对受托生产企业的生产条件、专业技术能力、质量管理体系包括风险管理能力的现场审计考核报告。C．持有人和受托生产企业签署的药品上市许可持有人质量协议，其中必须明确，在上市药品造成消费者人身伤害情况下，持有人和受托生产企业采取何种方式履行第一赔付责任。（6）相关技术资料技术资料参照《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）相关技术要求，提供变更前后一致性对比研究资料。（7）药品说明书、标签样稿修订的药品说明书、标签样稿，并附详细修订说明。（8）申请人对申报资料的真实性承诺书。3.药品上市许可持有人申请环节与委托生产企业申请环节可分别或合并申报。四、申请程序（一）申请分类1和申请分类2按照《食品药品监管总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号）要求，此类申请由国家药品监督管理局统一受理、审评和审批。（二）申请分类3申请人向我局药品化妆品产品监管处提交申请和相关资料。材料符合规定，药品化妆品产品监管处受理后，对于不需要现场核查的补充申请，我局药品化妆品产品监管处对申报事项进行审批，并报送国家药品监督管理局备案；对于需要现场核查的补充申请，我局药品化妆品产品监管处组织现场检查和抽样，审核通过后，药品化妆品产品监管处对申报事项进行审批并报送国家药品监督管理局备案。材料不符合规定的或审核不通过的申请，我局药品化妆品产品监管处不予受理（批准）或企业撤销申请。五、收费依据及标准向国家药品监督管理局申报的相关申请，按照国家药品监督管理局收费标准，即《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）标准收费。我局审批的补充申请，按照《天津市市场和质量监督管理委员会关于发布的公告》（津市场监管规〔2017〕5号）、《市发展改革委市财政局关于免征药品注册费和医疗器械产品注册费的通知》（津发改价费〔2019〕7号）标准收费。六、其他（一）按照《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）要求，申请分类3情形试点品种的注册生产现场检查与《药品生产质量管理规范》（药品GMP）认证现场检查合并开展。（二）受托生产企业凭上市许可持有人委托生产品种申请通过GMP认证的，委托关系取消，且委托生产的原料药或品种对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，我局将收回或核减相应的GMP证书或生产范围。（三）本文在药品上市许可持有人制度试点期间有效，我局负责解释。国家药品监督管理局颁布新的相关法规，从其规定。

为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。具体如下：　　问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？　　答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。　　我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。　　问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？　　答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的 “53肽”，分子量为6200道尔顿单位。　　寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。　　综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。　　问：化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？　　答：根据国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。　　化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。　　问：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？　　答：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：　　一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。　　二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。　　问：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更？　　答：境外化妆品企业根据需要，可以变更境内责任人及其授权产品范围。变更境内责任人的，新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册；仅变更授权产品范围的，境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。　　变更境内责任人涉及已备案产品的，变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案系统平台提出变更，同时提交原境内责任人签署的知情同意书，变更经原境内责任人通过网上备案系统平台进行确认后完成。　　问：全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？　　答：2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品，不批准理由涉及产品安全性原因的，后续不得办理备案；不涉及安全性原因的，后续可以由境内责任人办理备案。备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。　　问：全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？　　答：2018年11月10日前已获行政许可的产品，许可有效期结束后仍需继续进口的，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当在有效期届满5个工作日前，或变更产品上市之前，按照要求办理备案，备案完成后原纸质版凭证自动失效。境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时，还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。　　问：此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？　　答：2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年 第88号）提出的备案管理要求一致。　　问：能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时，一并选择多个进口省份？　　答：系统默认境内责任人所在省份即为进口省份，后续境内责任人需要从其它省份进口时，境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后，系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。该项操作无须人工审查，但境内责任人应根据实际情况如实填写。监管部门后续开展监督检查时，发现境内责任人并未从所填报省份进口的，将按提交虚假备案资料进行调查处理，一经查实将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。　　问：进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？　　答：进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习