为进一步规范特殊医学用途配方食品的产品通用名称，便于消费者识记，避免产生误导，现对特殊医学用途配方食品的产品通用名称进行调整（通用名称调整前后对照表见附件），并就有关事项公告如下：　　一、自公告发布之日起，申请人按调整后的通用名称申请特殊医学用途配方食品产品注册。　　二、已获得产品注册的生产企业无需提交变更注册申请，由市场监管总局食品审评中心直接调整其产品的通用名称并通知企业换领注册证书；在审的注册申请（含变更申请），申请人无须补正，由市场监管总局食品审评中心在审评时予以调整。　　三、已获得产品注册的生产企业，可在公告发布之日起的12个月内完成新旧标签、说明书的更替。使用旧版标签、说明书的产品，可销售至保质期结束。　　特此公告。　　附件：特殊医学用途配方食品产品通用名称调整前后对照表　　市场监管总局　　2019年5月28日附件特殊医学用途配方食品产品通用名称调整前后对照表调 整 前通 用 名 称调 整 后通 用 名 称特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品特殊医学用途婴儿配方食品低乳糖配方特殊医学用途婴儿低乳糖配方食品特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白部分水解配方特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品特殊医学用途婴儿配方食品乳蛋白深度水解配方特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品特殊医学用途婴儿配方食品氨基酸配方特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品特殊医学用途婴儿配方食品早产/低出生体重婴儿配方特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品特殊医学用途婴儿配方食品母乳营养补充剂特殊医学用途婴儿营养补充剂特殊医学用途婴儿配方食品氨基酸代谢障碍配方特殊医学用途婴儿氨基酸代谢障碍配方食品特殊医学用途配方食品全营养配方特殊医学用途全营养配方食品特殊医学用途非全营养配方食品营养素组件特殊医学用途营养素组件配方食品特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方特殊医学用途电解质配方食品特殊医学用途非全营养配方食品增稠组件特殊医学用途增稠组件配方食品特殊医学用途非全营养配方食品流质配方特殊医学用途流质配方食品特殊医学用途非全营养配方食品氨基酸代谢障碍配方特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品特殊医学用途配方食品XX病特定全营养配方特殊医学用途XX病全营养配方食品相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

上海市市场监管局：你局《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更后新旧版标签更替时限的请示》（沪市监特食〔2019〕132号）收悉。经研究，现回复如下：根据《食品安全法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》有关规定，在保障婴幼儿配方乳粉产品配方科学性、安全性的前提下，为节约资源、避免不必要的浪费，产品配方（含标签）变更注册批准后，申请人应当自批准之日起3个月内完成产品配方和标签更替。产品配方和标签更替后，申请人应当停用原配方和标签，并将有关情况向所在地市场监管部门报告。产品配方和标签更替前生产的产品可以销售至保质期结束。市场监管总局2019年5月28日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、可申请进口的药材品种有哪些？　　申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为保证少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口，供当地习用。二、药材进口单位需具备哪些资质？　　进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。考虑药材不同于制剂，其储存和养护有特殊的要求，以避免发霉、虫蛀，且通常单次进口量较大，为保证药材质量，要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营范围。三、哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》？　　原《进口药材管理办法》试行期间，国家药品监管部门已发布两批《非首次进口药材品种目录》，包括73个品种，目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地，如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。下一步，国家药监局会适时对目录进行修订。四、首次进口程序适用哪些情形？　　申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种，需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时，则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”，其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。　　之所以规定到具体的“申请人”，主要有以下考虑：进口药材的货源一般是进口单位的商业秘密，其他申请人找到相同的货源存有难度；其次，药材讲究产地，讲究道地性，规定到具体的“申请人”，可固定货源，有利于保证药材的质量。五、药材可从哪些（边境）口岸进口通关？　　药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。目前，药品进口口岸和药材进口边境口岸各为22个。进口单位可根据自身需要，选择相应的（边境）口岸办理进口通关。六、如何办理进口药材的审批？　　为落实“放管服”改革要求，方便申请人，对首次进口药材，国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人应向其所在地省级药品监督管理部门申报进口，其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的，发给一次性进口药材批件。　　对非首次进口药材的进口程序进行简化，进口单位可直接办理备案。七、如何办理进口药材的备案？　　对于首次进口药材，申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。　　首次和非首次进口药材，进口单位均应向药品进口口岸或药材进口边境口岸所在地负责药品监督管理的部门办理进口药材备案，领取进口药品通关单。八、什么是口岸药品检验机构？　　《进口药材管理办法》中的“口岸药品检验机构”指口岸或者边境口岸所在地省级药品检验机构和国家药监局确定的药品检验机构。　　九、如何办理进口药材的口岸检验？　　进口单位在办理进口药材备案时，可选择相应的口岸药品检验机构。口岸药品检验机构将在规定的时间内与进口单位商定现场抽样时间。　　十、如何保证进口药材的质量？　　一是严格药材执行的标准，对于标准具有不同出处的品种，其标准执行的先后顺序为：中国药典现行版、进口药材标准、部颁标准等。少数民族药材可执行相应的省、自治区药材标准。 二是加强溯源管理，进口药材须经口岸检验合格后，方可上市流通使用。药品使用、生产方采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。　　三是提高信息化水平，通过建立统一的信息平台，整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息，实现数据共享、智慧监管，并公开违法违规情形，实现社会共治。十一、将来能否实现电子化申报？　　在信息平台设计方案中，已考虑资料上传功能，为将来电子申报留下接口。但考虑个别地区电子申报存在一定难度，待信息平台运行一段时间，各环节磨合好后，会逐步推进电子申报，最大程度地方便药材进口。

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南和技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。一、适用范围按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限及有效期的要求，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，既包括有源非植入类器械（医疗器械软件除外），也包括有源植入类医疗器械。二、基本定义（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。（二）有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。三、适用原则有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。四、评价方式医疗器械注册申请人/注册人确定产品使用期限的方式一般有两种，一种为医疗器械注册申请人/注册人根据评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法进行验证证明预先设定值的合理性；一种为医疗器械注册申请人/注册人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定产品的使用期限。五、评价路径评价路径1为直接对产品进行验证。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或者加速老化试验等。试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式进行评价。首先应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更换部件及不可更换部件和/或运动部件及非运动部件和/或电子部件及机械部件等）确定产品的使用期限（详见图1）。六、影响因素使用期限不仅与产品相关，也与产品的使用环境、使用产品上市前的预期使用期限的分析及上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关（详见图2）。为了确定有源医疗器械的使用期限，应综合考虑不同的影响因素。由于存在影响产品使用期限的因素有许多，医疗器械注册申请人/注册人可能无法控制所有因素，但如果考虑得当，可以使这些因素对产品性能的影响最小化。另一方面，没有一套详尽的标准适用于所有医疗器械，医疗器械注册人应根据其生产器械的特点，分析影响该器械的因素。有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件、使用频率和强度、运输储存及使用环境、清洗/消毒/灭菌、部件维护维修情况及商业因素等。注册申请人可通过对上述因素的分析确定产品的预期使用期限。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。另外，在产品使用过程中，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。图1 产品使用期限评价路径以下列出可能对产品使用期限产生影响的几个因素：（一）关键部件有源医疗器械一般由多个部件组成，其中发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时，可能需要考虑以下方面内容：关键部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？关键部件之间是否存在相互作用，导致实施预期功能的能力发生退化？不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对关键部件长期使用性能产生影响？图2 产品使用期限影响因素（二）使用频率和强度在同样的使用环境等条件下，临床使用频繁或者使用强度较高的产品，其使用期限通常要短于使用次数较少且强度较低的产品。产品或部件的临床参考使用频率既可以包括使用次数，连续工作时长，也可以包括一系列的临床应用场景，或是各种因素的组合。医疗器械注册申请人/注册人应按照临床使用情况评估产品的使用频率。产品或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况，例如正常/最大功率运行，正常/最大电压，正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试对产品的使用强度进行验证。对有源植入式医疗器械，如果该医疗器械配有植入式电源，则随机文件应提供有关信息以便估计当医疗器械被调整到医疗器械注册申请人/注册人规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。（三）运输、储存及使用环境某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使处于储存阶段放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输过程影响大的产品/部件，使用期限也可能会受影响。因此，评估产品和部件的使用期限时应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击、堆码等环境及机械条件对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。（四）清洗消毒产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，医疗器械注册申请人/注册人应评估其对产品使用期限的影响。（五）包装和灭菌不同的灭菌方式（蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、射线灭菌等）和包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。除了评估其对产品的影响，还需要考虑各自的灭菌有效期特性。如在医疗器械注册申请人/注册人灭菌环节/终端用户灭菌环节应考虑灭菌工艺（方法和参数）等对产品使用期限的影响。（六）部件维护维修情况在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。应考虑产品的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。（七）商业因素商业因素包括销售策略、售后服务等，有些有源医疗器械的使用期限会根据该因素而确定。七、评价方法对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和要采样的批次；结合如第六部分所述的影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法，其次应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。产品使用期限的具体评估分析方法包括：（一）对产品/关键部件使用加速老化试验（详见附1）进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证；（二）使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等；（三）对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。（一）不同部件的测试验证关键电子部件的使用期限分析可以依据可靠性预计或可靠性仿真等分析方法来评估。机械部件的使用期限分析可以采用寿命加速试验或者直接进行临床场景累计试验。例如：预期机械臂在10年内伸缩10万次，那么可以通过10万次机械试验之后观察机械臂的状态得出结论。进行加速试验的部件，需制定加速试验的理论模型，给出加速因子的计算方法。（二）类比的原则同类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标（电压，功率，电流）接近，主要的工艺流程类似，工作环境和临床参考使用强度接近的产品或部件。1.如果通过对同类产品的类比分析来评价产品的使用期限需给出详细的对比信息。基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，注册人。技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部分性能指标，主要的工艺名称等。基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率和强度等。2.如果通过部件的类比分析来评价部件的使用期限时除了需要提供上述1中的信息外，还应给出部件的如下信息：基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，生产企业。技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部件性能指标，接口规范。基准条件信息包括：使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率和强度等。（三）经验数据可通过国内外上市同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限。使用已有的经验数据进行使用期限估计时应考虑数据的如下特性：1.真实性：市场数据应真实可靠；2.充足性：达到声明的使用期限的市场数据应足够多、覆盖足够长的时间，以便统计分析；3.无偏性：不能有偏向性或者选择性的提供市场数据；4.溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。应提供具有上述特性数据的分布信息，给出置信区间。八、使用期限的说明按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号），医疗器械注册申请人/注册人应在研究资料、说明书及标签等注册文件中明确有源医疗器械的使用期限，同时应在产品的风险分析资料中考虑。若产品发生与使用期限相关的变更时，应重新考虑各因素对使用期限的影响。当医疗器械标签由于大小受限而无法标明使用期限全部内容的，可在标签中明确“其他内容详见说明书”。使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。同时产品可用度和维修时间率应符合合理的要求。可用度不应太小，维修时间率不应太大。产品的维修、维护信息和可更换部件的更换方法应在随机文件中予以说明。医疗器械注册申请人/注册人应提供产品使用期限的分析报告（分析报告及举例详见附2）。若有关键部件，一般情况下应提供关键部件的使用期限，综合评价产品的使用期限。针对具体产品的使用期限，除了考虑本指导原则的要求，应同时参考具体产品的指导原则提供相应资料。如申报X射线计算机体层摄影设备，应同时参考《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》。九、参考文献[1]FDA，Shelf life of medical devices，April，1991[2]IEC 60601-1 Amd.1 Ed.3 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance[3]GB 16174.1-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》[4]GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》[5]GJB/Z 299C-2006《电子设备可靠性预计手册》十、起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。附1 方法介绍以下方法作为参考：一、加速寿命试验。在进行合理工程、统计假设及不改变产品故障模式和故障机理的基础上，利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息进行转换，得到试件在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计的一种试验方法。每个加速模型都有其适用范围，在选择相应的加速模型时应考虑其适用于试验应力的类型和试验对象。进行加速寿命试验必须确定一系列的参数，包括（但不限于）：试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、实际使用环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布等。加速因子是加速寿命试验的一个重要参数。它是正常应力下寿命特征值与加速应力下产品寿命特征值比值，也可称为加速系数，是一个无量纲数。加速因子反映加速寿命试验中某加速应力水平的加速效果，即是加速应力的函数。有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。二、对有源植入物而言，大多数产品的设计使用寿命都为几年。因此，在上市前以获取准确的故障时间或使用寿命信息为目的的试验常常是不可行的。公认的办法是改变试验环境（加速试验），以缩短获得信息所需的时间。只要符合下列条件，从这种试验结果中可以得到在更良好环境下的医疗器械的寿命特性：a）在加速环境下观察到的故障与在使用状态下的观察到的故障其形式相同；而且b）对从加速环境下的表现推断出使用状态下的表现能够有一定程度的保证。附2分析报告格式及举例有源医疗器械使用期限分析评价报告格式产品名称：型号规格：完成单位及人员签名：完成时间：一、目的应说明本报告遵照的法规、标准依据，涉及的范围（包括产品及型号）和验证的内容。二、评价方式验证医疗器械注册申请人/注册人预先设定的使用期限/生产企业使用何种方式确定产品的使用期限。三、评价路径四、影响因素分析五、评价方法概述产品（系统）/子系统/部件名称影响因素型号属性分解关系类型（如适用）使用期限/ 故障率评价方法评价完成单位使用期限内是否导致不可接受风险下级子系统/部件名称自主研发/外购件/...关键部件/非关键部件；特征部件/非特征部件；可更换部件/不可更换部件；运动部件/非运动部件；电子部件/机械部件/...加速/实时老化试验；经验数据；可靠性分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算；…具体评价过程详见附件是/否（采取措施详见风险分析报告）六、结论综合上述分析，通过何种评价方式得出产品的使用期限。在何种随机文件中体现。附件：相关验证资料。有源医疗器械使用期限分析评价报告举例有源医疗器械使用期限分析评价报告产品名称：X射线计算机体层摄影设备型号规格：A完成单位及人员签名：完成时间：一、目的本报告依据XX法规、标准依据制定完成，旨在验证型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限。二、评价方式预先设定型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限为X年，通过试验和分析验证上述内容。三、评价路径将产品拆分为可更换部件和不可更换部件，通过评价最终确定产品的使用期限。四、影响因素分析使用频率：每天检查患者数为120例，则每年检查患者数为30000例（120例*250工作日=30000例）。使用环境：扫描室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围；操作室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围......五、评价方法概述参照下表所示方式，结合正文第七部分内容，总述在分析本产品使用期限过程中所用的评价方法。产品（系统）/子系统/部件名称影响因素型号属性分解关系类型使用期限/ 故障率评价方法评价完成单位使用期限内是否导致不可接受风险子系统1：扫描架准直系统使用频率和强度X自主研发可更换部件X年加速老化试验报告，见附件1生产企业否（采取措施详见风险分析报告）滑环使用频率和强度Y外购件不可更换部件X年疲劳测试报告，见附件2供应商否（采取措施详见风险分析报告）探测器使用频率和强度Z自主研发可更换部件X年/辐射热损伤仿真计算报告，见附件3生产企业否（采取措施详见风险分析报告）高压发生器维护维修情况A外购件可更换部件何条件下的故障率X%可靠性分析报告，见附件4供应商否（采取措施详见风险分析报告）球管曝光条件B外购件可更换部件何条件下的曝光次数类比分析报告，见附件5供应商否（采取措施详见风险分析报告）...六、结论综上分析，在考虑了何种影响因素、采用了何种评价方法的情况下，经风险分析，本产品在何种条件下的使用期限可达X年。在何种随机文件中体现。附件（一）加速老化试验测试报告（二）疲劳测试报告（三）仿真计算报告（四）可靠性分析报告（五）经验数据类比分析报告（六）风险分析报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

中华人民共和国行政许可法　（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过　根据2019年4月23日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈中华人民共和国建筑法〉等八部法律的决定》修正）

中华人民共和国最高人民检察院公告《最高人民检察院关于〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉能否作为认定毒品依据的批复》已于2018年12月12日由最高人民检察院第十三届检察委员会第十一次会议通过，现予公布，自2019年4月30日起施行。最高人民检察院2019年4月29日最高人民检察院高检发释字〔2019〕2号最高人民检察院关于《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》能否作为认定毒品依据的批复（2018年12月12日　最高人民检察院第十三届检察委员会第十一次会议通过）河南省人民检察院：你院《关于〈非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录〉能否作为认定毒品的依据的请示》收悉。经研究，批复如下：根据《中华人民共和国刑法》第三百五十七条和《中华人民共和国禁毒法》第二条的规定，毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。2015年10月1日起施行的公安部、国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家禁毒委员会办公室《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》及其附表《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，是根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条第二款授权制定的，《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》可以作为认定毒品的依据。此复。最高人民检察院2019年4月29日（此件发至县级人民检察院）

为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。特此公告。附件：1.药品信息化追溯体系建设导则2.药品追溯码编码要求国家药监局2019年4月19日

2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来，药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题，我中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》，对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清，供申请人/ CRO公司参考和遵循，以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。 随着快速报告工作的不断完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新。 附件: 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版） 药品审评中心 2019年4月11日相关附件序号附件名称药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）序号标题发布日期1注册申请电子提交咨询问答（三）201006092注册申请电子提交咨询问答（二）201005243注册申请电子提交咨询问答（一） 20100411注册申请电子提交咨询问答（一）发布日期：20100411问：注册申请电子资料是否需要一次性全部通过CDE网站进行提交？答：原则上注册申请人应在早期电子提交时一并将质量标准、说明书、包装标签、工艺、综述等文件一次性提交；在审评过程中,注册申请人可以根据审评团队的要求,多次提交相关文件。问：早期电子提交时间有什么要求？答：在我中心收到您的注册申请审评任务后到审评团队的工作结束前，品种是可以进行电子提交的；当审评岗位的工作结束后，如复核\审核签发或管协部制件阶段，则不能进行电子提交。因此请注册申请人通过CDE网站“进度查询”及时获知注册申请的审评状态，及时进行申报资料的早期电子提交工作。问：注册申请之前已经在专业审评阶段按照要求进行了电子提交，综合审评结束后中心发出补充资料通知，申请人完成补充资料工作后是否仍需进行电子提交？答：若涉及质量标准、药品使用书、包装标签和工艺资料等内容的变化，则需要在补充资料提交药审中心时,将上述资料进行电子提交。问：临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交要求？答：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。注册申请电子提交咨询问答（二）发布日期：20100524问：电子提交中“对主要研究结果的总结与评价”综述资料项目有何格式要求？答：CDE网站提供的各项综述资料电子提交模板系在SFDA发布的相应指导原则基础上进行梳理而成，因各类注册申请在研究内容和范围上有所不同，注册申请人在组织和撰写相关申报资料时应根据具体研究内容的实际情况进行参考。问：生产工艺确认书签字盖章后如何提交？是否需要邮寄纸制资料？还是扫描后保存到word文件中？答：早期电子提交时无需提交电子版生产工艺确认书，待注册申请人收到中心发出的具体通知时根据通知具体要求进行纸质资料和电子文档的提交。问：注册申请在做完生物等效性试验后申请生产，是否需要重新提交电子信息？如果需要，通过什么渠道提交？答：做完生物等效性试验后报生产的注册申请需在CDE网站进行电子提交，提交资料项目为：质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、起草/修订说明等，综述资料可以不再进行电子提交。提交操作和途径同注册申请早期电子提交。问：提交文档错了或文档更新怎么办？答：当品种处于审评岗位时，CDE电子提交系统允许注册申请人多次提交。当发生提交文档错误或文档有更新的时候，可以再次提交，如需再次提交,请提前与审评团队沟通。问：电子提交的文件必须是用word编辑的吗？答：为了便于审评人员修订电子提交的文档，目前电子提交系统统一采用WORD2003兼容的格式的文件进行提交。对于使用WORD2007版本的注册申请人应将文档存储为WORD2003格式进行提交。问：包装标签和说明书涉及到商标，防伪标识等，都是用制图软件设计的，用word则会非常不方便。不知道早期提交的包装标签等是否可以用word格式中插入图片吗？答：电子提交文档中的文字内容是需要审评人员进行修订的，因此文字部分必须在WORD中是可以编辑的。对于标签等文件中涉及商标防伪标识等图形文件，我中心一般情况下不进行修改，故注册申请人可按原稿的形式进行插入编排。问：为什么提交的时候提示当前阶段不能进行电子提交？答：目前电子提交系统仅允许处于审评岗位的品种提交文档,当审评岗位的工作结束后，如复核\审核签发或管协部制件阶段，则不能进行电子提交。注册申请电子提交咨询问答（三）发布日期：20100609问：补充资料后，若涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺的变更，应在何时进行电子提交？答：若补充资料涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺的变更，注册申请人在向药审中心提交纸面补充资料后，通过CDE网站“进度查询”查询品种审评状态显示为技术审评阶段时，则可进行补充资料的电子提交。问：注册申请资料已经寄出，但是在CDE网站无法进行电子提交操作。答：可能有以下几种情况导致注册申请人无法进行电子提交，1、CDE尚未收到纸面资料；2、CDE尚未收到该注册申请的电子任务（即电子申请表）；3、审评任务尚未启动；4、审评工作已经结束（如复核阶段或管协部制件阶段）。问：电子提交文档大小有何限制？答：为确保注册申请人高效、顺利的进行电子提交操作，我中心整合了网络资源,已将单个电子文档的提交大小由原来的2M调整放宽为5M。问：单位某员工离职后，接替工作的员工无法登录原来员工的帐户去修改已经提交的资料。答：1、建议注册申请人做好电子提交帐户和密码的管理工作，如由专人保管，若工作发生变动时做好相关工作的交接等；2、若需向我中心重新获取电子提交帐户和密码，请向我中心提交单位证明文件后，信息部将会为您及时办理相关帐户和密码变更业务。问：电子提交文档资料项目中“确认书”一项有何要求？该如何进行提交？答：鉴于现行技术审评程序已取消了提请申请人校核质量标准、说明书和提交工艺资料的工作环节，已改为在药品技术审评过程中与注册申请人沟通确认这些文件，因此“确认书”已无须电子提交，我中心已在电子提交系统中取消了“确认书”一项的提交操作。

　　2018年7月，国家卫生健康委发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》（国卫办发〔2018〕15号），宣布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）失效。此后检验机构受理的以《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）为检验依据的检验（试验）报告，已不能作为保健食品注册的技术审评依据。　　鉴于该规范已失效且原依据的法律法规标准已经发生变化，为切实加强保健食品检验与评价技术工作的管理，进一步提高相关工作的科学化、规范化水平，提升消费者食用安全、健康权益技术保障能力和标准，市场监管总局组织国家食品安全评估和检验机构、医疗机构和大学院校等权威技术机构，依据现有的法律法规标准，启动了对《保健食品检验与评价技术规范》进行全面制修订的工作，现已取得了阶段性成果。为有序加快制修订工作，遵循“基础通用优先，成熟内容优先”的原则，相关检验与评价技术规范将陆续对外征求意见。保健功能评价技术规范制修订工作将与保健功能调整工作相衔接。　　根据上述工作原则，现公开向社会征求《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》、《保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）》意见和建议。欢迎相关单位和个人提出意见和建议，并请于2019年5月4日前反馈。　　公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　　　1.登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。　　　　2.通过电子邮件方式将意见发送至：gkzqyj126@126.com,邮件主题请注明“规章征求意见”。　　　　附件：1保健食品及其原料毒理学评价程序 （征求意见稿）　　 2保健食品用菌种致病性评价程序 （征求意见稿）　　市场监管总局　　2019年4月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市（州）、贵安新区市场监管局，仁怀市、威宁县市场监管局，各相关医疗机构：为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，省局制定了《贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，现予印发，请遵照执行。贵州省药品监督管理局2019年4月1日（公开属性：主动公开）附件贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）第一条 为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条 本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条 省药品监督管理局负责组织全省传统中药制剂的备案管理和配制、使用的监督管理工作。市（州）、县（市、区、特区）药品监督管理部门负责对辖区内备案的传统中药制剂配制、使用的监督检查。第五条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。第六条 医疗机构应当对所提交传统中药制剂备案资料的真实性、完整性、规范性负责。第七条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。第八条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。委托配制须同时向省药品监督管理局备案。第九条 有下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。第十条 传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂需调剂使用的，按照国家相关规定执行。第十一条 医疗机构申请传统中药制剂备案的，通过贵州省传统中药制剂备案信息平台提出申请，填写 《传统中药制剂备案申请表》，并一次性提交《传统中药制剂备案申报资料项目及要求》所列纸质申报资料。　　第十二条 传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：黔药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第十三条 省药品监督管理局收到符合备案要求的全部资料后，应在20个工作日内予以备案。第十四条 省药品监督管理局在传统中药制剂备案信息平台公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息等备案信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第十五条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，并在说明书及标签中注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第十六条 已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息，并将纸质材料报省药品监督管理局备案。传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不能随意变更。第十七条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药品监督管理局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等年度报告。第十八条 省药品监督管理局应当根据备案制剂实际使用情况和工作需要，组织开展现场核查及抽样检验工作，确证其备案资料的真实性、准确性和完整性，检查备案资料与实际配制过程是否相符。第十九条 监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本实施细则第九条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。医疗机构可申请取消备案。取消备案的传统中药制剂品种，应当公开相关信息。第二十条 医疗机构备案资料不真实、医疗机构未按备案资料的要求进行配制以及医疗机构不按照规定使用已备案传统中药制剂的，应当依据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》进行查处。第二十一条 申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；已受理的制剂注册申请，申请人可选择撤回申请，改向省药品监督管理局备案。第二十二条 本实施细则由省药品监督管理局负责解释。第二十三条 本实施细则自发布之日起施行。附件：1.传统中药制剂备案申报资料项目及要求 2.传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求 3.传统中药制剂备案申请表 4.传统中药制剂备案专家论证报告表附件1：传统中药制剂备案申报资料项目及要求一、申报资料项目（一）《传统中药制剂备案申请表》原件。（二）《传统中药制剂备案专家论证报告表》原件。（三）制剂名称及命名依据。（四）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（五）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。（六）说明书及标签设计样稿。（七）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。包括：医疗机构组织专家对制剂安全性和有效性的论证结论。（八）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（九）质量研究的试验资料及文献资料。（十）制剂内控质量标准及起草说明。（十一）制剂的稳定性试验资料。（十二）连续3批样品的自检报告书。（十三）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十四）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十五）主要药效学试验资料及文献资料。（十六）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十七）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十五）至（十七）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十六）、（十七）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、申报资料要求（一）提交的备案资料应参照《贵州省医疗机构制剂技术审评要点（中药、民族药）（试行）》执行。（二）提交的《传统中药制剂备案专家论证报告表》应符合下列要求：1、制剂申报医疗机构组织本医疗机构以外的专家组成不少于5人，且具有药学、药效毒理、临床等相关专业副高以上职称。需提供专家组成员的详细信息。2、论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性和必要性等。3、论证结论应由专家组全体成员签字确认。（三）提交备案资料纸质版原件一套，备案材料使用A4规格纸张打印，字体用3号宋体字，内容应完整、清晰。（四）备案表加盖申报单位公章，申报事项中的每一项有多页资料的应与该项资料封面一起加盖骑缝章。备案资料封面格式传统中药制剂名称：备案类型：首次备案/年度报告备案/变更备案（需写明具体变更备案事项名称）申请单位名称（盖章）：通讯地址：邮政编码：电子信箱：联系人：联系电话：本套资料为原件资料项目目录资料1：资料项目名称..................................（页码）资料2：资料项目名称..................................（页码）资料3：资料项目名称..................................（页码）资料4：资料项目名称..................................（页码）资料5：资料项目名称..................................（页码）资料6：资料项目名称..................................（页码）……申报日期 ：附件2：传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求一、变更情形年度汇总对已备案传统中药制剂上一年度的变更情形进行汇总，按变更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。二、质量情况年度分析(一)对已备案传统中药制剂的质量稳定性进行汇总、统计并分析。出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果。（二）对已备案传统中药制剂上一年度接受药品监督管理部门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排列。三、使用、疗效年度分析（一）以表格形式对已备案传统中药制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总。使用情况应包括本医疗机构使用该制剂的科室及使用数量，调剂使用的单位及调剂数量）。（二）对已备案传统中药制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。四、不良反应监测年度报告对已备案传统中药制剂在临床使用过程中出现的不良反应情况进行年度汇总。包括患者基本信息，疾病诊断、制剂用量、不良反应发生时间，不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等。出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排列。附件3：传统中药制剂备案申请表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装资料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年月日至年月日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年月日至年月日□无□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号有效期限年月日至年月日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）（公章）年月日至年月日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年月日至年月日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告□有报告例数：□无风险控制主要措施□有主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况□证明性文件□标签及说明书设计样稿□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况□详细的配制工艺及工艺研究资料□质量研究的试验资料及文献资料□制剂的内控标准及起草说明□制剂的稳定性试验资料□连续3批样品的自检报告书□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装资料和容器的选择依据及质量标准□主要药效学试验资料及文献资料□单次给药毒性试验资料及文献资料□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）　（加盖公章处）年 月 日附件4传统中药制剂备案专家论证报告表制剂名称申请人剂型规格联系人联系电话专家意见：专家组组长签字：专家签字： 年月日专家名单姓名单位职称联系电话相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。