各有关单位:为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，持续深化“放管服”改革，提升注册审评服务效能，服务好海南自由贸易港建设，经研究，我中心将启动药品医疗器械技术审评对外咨询服务有关工作，现将相关事宜通知如下:一、咨询范围  (一)我省药品上市许可持有人或生产企业(以下简称“申请人”)在药品再注册等省局事权受理前及审评发补过程中所涉及的技术问题。(二)我省医疗器械申请人、注册人或生产企业在境内第二类医疗器械产品受理前及审评发补过程中所涉及的技术问题。二、咨询方式(一)现场咨询:1.咨询方式包括现场咨询(提前预约)、电话咨询及邮件咨询等。如企业咨询的问题可以采用电话或电子邮件回复的，海南省药品和医疗器械审评服务中心(以下简称“审评中心”)可采用电话或电子邮件回复咨询问题。确需现场咨询的，审评中心以电话和电子邮件方式通知预约申请人。如为现场咨询，为保证咨询效果，每个咨询日预约不超过5个申请人。2.咨询时间:每月第三周的周三下午和第四周的周三下午分别开放药品和医疗器械咨询日(法定节假日顺延)，咨询地点:海口市南海大道53号省药监局十楼1021室。2021年第一季度具体咨询时间安排详见附件1。3.申请人可于每月1-5日通过邮件预约咨询时间，并按要求填写《技术咨询申请表》(附件2)，明确具体咨询问题。(二)邮件咨询:申请人按要求填写《技术咨询申请表》，明确具体咨询问题，通过审评中心相应邮箱提出咨询申请，审评中心根据申请问题组织审评人员及时回复。申请人发送邮件名称为“公司名称+技术咨询”。药品咨询邮箱:hnypsp2021@163.com。医疗器械咨询邮箱:hnqxsp2021@163.com(三)电话咨询:电话咨询原则上安排在每周一下午15:30—17:00进行，请各申请人按照规定时间进行电话咨询。咨询电话: 药品:0898-66833819     医疗器械:0898-66833812(四)共性问题解答:对一段时间内重复出现的共性问题，审评中心将进行汇总后定期在省局网站公布。三、其它事项(一)咨询意见回复仅作为技术参考，咨询中不对申请人拟提交的资料具体内容进行确认，最终技术审评结论将以申请人正式提交的资料为依据。(二)现场咨询期间需严格遵守和配合做好疫情防护相关要求。附件:1.2021年第一季度现场咨询时间安排表2.技术咨询申请表

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册 技术审查指导原则 2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术 审查指导原则 3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂 注册技术审查指导原则

2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。现予以公布，自公布之日起施行。　　特此通告。　　　　附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）　　　　　2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）　

《广东省推进职业化专业化药品检查员队伍建设实施方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，请径向省药监局反映。

各市市场监督管理局，综改示范区市场监督管理局，省局各有关处室、各直属事业单位：为进一步加强药品质量安全监督管理，及时有效防范化解药品安全风险，提高风险防控能力，全面提升药品质量，保障公众用药安全,省药品监督管理局制定了《药品质量安全风险研判会商制度》，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度　　第一条 为进一步加强药品质量安全监督管理，及时有效防范化解药品安全风险，提高风险防控能力，全面提升药品质量，保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律规定,结合我省药品监管工作实际,制定药品质量安全风险研判会商制度。第二条 药品质量安全风险研判会商（以下简称风险研判会商）是指全省各级药品监督管理部门通过组织会议商讨等形式对影响药品安全性、有效性和质量可控性的风险信息进行收集、分析、研判和评估，确定风险性质、风险程度和预防控制措施，最终防范和化解药品质量安全风险的过程。第三条 药品质量安全风险信息主要来源是各级药品监督管理部门通过监督检查、质量抽查检验、不良反应监测、投诉举报、媒体舆情等途径获取的,以及药品上市许可持有人、药品生产经营企业、使用单位（以下统称药品相关单位）提供的具有共性特征的药品质量安全风险。主要包括:1、监督检查或稽查办案发现涉及多家企业的共性缺陷;2、监督抽检和评价抽检问题数据分析或其他药品检验的风险提示信息；3、涉及相同品种或多家企业的药品不良反应监测信息和聚集性信号；4、各类媒体、社会舆情反映的药品安全风险信息；5、涉及药品生产、经营品种价格异常波动信息；6、市级药品监督管理部门上报的风险研判报告信息；7、药品相关单位主动向药品监督管理部门提供的在药品的生产、经营、上市后研究、不良反应监测与处理等过程中难以有效控制的质量安全风险；8、其他对药品安全可能存在重大影响的信息。第四条 风险研判会商一般以药品质量安全风险研判会商会议（以下简称风险研判会）的形式组织开展，必要时可采用现场研判等其他形式。风险研判会采取定期召开和紧急召开两种方式，上市许可持有人和生产环节的风险研判会原则上每季度最后一个月召开，流通、使用环节风险研判会原则上每半年召开一次，若发生或发现重大安全隐患或紧急药品安全事件时，可随时组织召开会议专题研判。第五条 风险研判会商按照属地管理原则，实行分级研判。（一）省药品监督管理局（以下简称省局）负责收集全省药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业（含零售连锁总部）的药品质量安全风险，组织召开风险研判会，指导地市药品流通、使用环节的风险研判会商。（二）设区的市市场监督管理局（包括综改示范区市场监督管理局，以下简称市局）负责收集辖区各县（区）药品流通质量安全风险，组织召开流通、使用环节的风险研判会，指导县局开展风险日常排查，对药品流通质量安全风险进行风险分析评估，强化措施管控，消除安全隐患，发现区域性、系统性风险要及时报告省局。（三）县（市、区）市场监督管理局（以下简称县局）负责辖区药品零售门店和使用单位的质量风险排查，及时采取风险管控措施，定期向市局报告辖区质量风险管控情况。第六条 省局药品生产、流通监管部门每季度中期汇总监管工作中发现的以及上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业（含零售连锁总部）主动提出的药品质量安全风险信息，初步研判各类药品质量安全风险程度，根据风险大小、影响范围、紧急程度等因素，提出生产环节和流通环节风险研判会商主题，并提请分管领导审定,也可由分管领导在定期听取相关处室工作情况汇报后,直接确定研判会商主题。第七条 风险研判会由省局分管领导召集，药品生产、流通监管部门根据会商主题负责会议的具体组织，并根据审定的会商内容确定参会人员。必要时,可邀请稽查部门、药品检查中心、药物警戒中心、药品检验机构和市县局等部门参加。第八条 风险研判会程序至少包括：（一）药品生产、流通监管部门通报与风险研判会商内容相关的药品质量安全风险信息；（二）提出药品质量安全风险信息的监管部门或药品相关企业详细阐述开展风险研判会商的理由；（三）围绕药品质量安全风险信息，从研发、生产、流通、检验、监测等方面评价安全风险,分析风险性质,确定药品质量安全风险点及其风险程度，提出预警、控制和纠正措施，确定防范化解风险的意见和建议；（四）对风险研判会确定的议定事项进行梳理和总结，形成会议纪要。第九条 省局应根据风险研判会确定的药品风险性质和风险程度，结合有关意见和建议，可采取以下风险防控措施。（一）发布药品质量风险提示函或警示信息；（二）组织开展监督检查、监督抽检；（三）属于共性风险的要安排部署专项整治；（四）有针对性的开展药品不良反应的收集、统计、分析；（五）指导实施全省风险防控措施；（六）存在较大安全隐患、风险程度较高的，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等控制措施；（七）存在系统性、区域性或重大药品质量安全风险的,应及时报告省局党组研究、制定控制措施，并向当地政府通报,必要时报告省政府和国家药品监督管理局。第十条 省局药品生产、流通监管部门负责组织落实风险研判会商形成的各项防控措施，指导药品企业进一步完善质量保证和质量管理体系；监督检查、药品检验、不良反应监测等技术支撑部门应根据风险防控需要细化措施开展相关工作。对具有全局性、系统性的重大风险或药品风险涉及其他药品管理部门的由省局局务会研究决定，统一组织落实。第十一条 省局药品生产、流通监管部门应对防控措施的落实情况、药品风险防控效果及现状等进行跟踪、分析和评估，必要时进行督查检查，确保药品质量安全风险得到控制和化解。第十二条 市局应结合本辖区药品监管工作实际，建立药品质量安全风险研判工作制度，对收集的药品质量安全风险信息定期召开风险研判会进行分析、评价，制定实施风险控制措施，每半年对风险研判会商工作以及监管情况、监管形势作出综合研判，向省局专题报告。第十三条 市局应组织县局开展药品质量安全风险分析评估工作，督促企业定期开展风险自查并按要求报告情况。第十四条 各级药品监督管理部门应建立药品质量安全风险研判资料档案，保持风险研判工作连续性，推进风险研判工作不断深化，确保风险研判质量不断提升。第十五条 本制度自发布之日起实施。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：根据省局工作安排，拟定于2月初召开2021年度全省药品监督管理工作会，为做好会议交流准备，现请各单位提供经验交流材料，具体要求通知如下：一、经验交流材料应紧紧围绕2020年度药品监管重大决策部署、重要会议精神落实、重点工作推进情况进行选题，突出反映本单位、本地区在应对新冠肺炎疫情防控、加强“两品一械”监管、促进执法办案能力提升、创新监管体制机制、加强智慧监管、加强药品监管系统党风廉政建设、促进产业高质量发展等方面取得的显著成效及经验方法。二、经验交流材料应选题明确、重点突出，注意经验做法的先进性、典型性和可借鉴性；条理明晰、语言精练、文字严谨、数据详实；篇幅控制在2000字以内。三、对于各单位报送的经验交流材料，省局将结合年度工作情况和报送材料质量进行大会交流发言。四、请各单位于2021年1月22日（周五）12时前，将经验交流材料经单位主要负责人审核后，将电子版（word版以各单位名称命名）报省局办公室。联 系 人：赵 湘联系电话：0351-8383500电子邮箱：105456346@qq.com

省局机关各处室、直属各单位：为进一步加强浙江省中药标准物质的管理，省局制定了《浙江省中药标准物质管理规范（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。附件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省中药标准物质管理规范（试行）》的通知.pdf附件：

当前，全省疫情复杂严峻，已进入应急状态。为贯彻落实党中央国务院、省委省政府疫情防控的决策部署，有效防范质量安全风险，确保疫情防控医疗器械质量安全,省药监局提出“十要”工作提示：　　一要加强质量体系管理。不断完善企业质量管理体系并保持有效运行。　　二要加强人员健康管理。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品工作。　　三要加强原材料管理。所购原材料资质应符合规定，严格执行供应商审核制度。　　四要加强设施设备管理。检验场所和检验设备要与产品规模、品种要求相适应。　　五要加强生产工艺管理。严格按照批准注册（备案）的产品技术要求组织生产。　　六要加强生产环境管理。空气净化系统要保证生产环境要求，并有效运行。　　七要加强生产、检验记录管理。批生产及批检验记录要做到及时、完整、准确、可追溯。　　八要加强说明书、标签管理。产品说明书、标签与注册申报资料一致，与产品注册证适用范围一致。　　九要加强不良事件管理。收集产品质量、不良事件、顾客反馈等有关信息，发现不良事件要及时向省局报告，并釆取有效管控措施。　　十要加强防疫物资储备管理。及时准确报送日产量、库存量等信息。

为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，进一步规范和指导临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件 1 ：治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则.pdf

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则　　　　　2. X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则