依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关法律法规，市场监管总局制定了《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，自2019年12月1日起施行。以往公布的有关规定与本版本不一致的，以本版本为准。附件：《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》 市场监管总局 2019年10月31日保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）单位：克/千克（g/kg） 序号辅料名称相关标准最大使用量固体制剂液体制剂1阿拉伯胶GB 29949 食品安全国家标准 食品添加剂 阿拉伯胶；现行《中华人民共和国药典》阿拉伯胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用2β-阿朴-8'-胡萝卜素醛GB 31620 食品安全国家标准 食品添加剂 β-阿朴-8′-胡萝卜素醛0.0150.013β-环状糊精GB 1886.180 食品安全国家标准 食品添加剂 β-环状糊精；现行《中华人民共和国药典》倍他环糊精按生产需要适量使用按生产需要适量使用4巴西棕榈蜡GB 1886.84 食品安全国家标准 食品添加剂 巴西棕榈蜡0.6—5苯甲酸及其钠盐（以苯甲酸计)GB 1886.183 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸；GB 1886.184 食品安全国家标准 食品添加剂 苯甲酸钠116冰乙酸GB 1886.10-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸（又名冰醋酸）；GB 1886.85 食品安全国家标准 食品添加剂 冰乙酸（低压羰基化法）按生产需要适量使用按生产需要适量使用7赤藓红及其铝色淀（以赤藓红计）GB 17512.1 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红；GB 17512.2 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓红铝色淀0.10.18赤藓糖醇GB 26404 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用9醋酸酯淀粉GB 29925 食品安全国家标准 食品添加剂 醋酸酯淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用10D-甘露糖醇GB 1886.177 食品安全国家标准 食品添加剂 D-甘露糖醇；现行《中华人民共和国药典》甘露醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用11dl-酒石酸GB 1886.42 食品安全国家标准 食品添加剂 dl-酒石酸101012DL-苹果酸及 DL-苹果酸钠GB 25544 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸；GB 30608 食品安全国家标准 食品添加剂 DL-苹果酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用13单,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸、亚麻酸)GB 1886.65 食品安全国家标准 食品添加剂 单，双甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用14靛蓝及其铝色淀（以靛蓝计）GB 28317 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝；GB 28318 食品安全国家标准 食品添加剂 靛蓝铝色淀0.10.115丁基羟基茴香醚(BHA)GB 1886.12 食品添加剂 丁基羟基茴香醚（BHA)0.40.416对羟基苯甲酸酯类及其钠盐(对羟基苯甲酸甲酯钠,对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐)GB 30601 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸甲酯钠；GB 1886.31 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯；GB 30602 食品安全国家标准 食品添加剂 对羟基苯甲酸乙酯钠0.50.517二丁基羟基甲苯(BHT)GB 1900 食品安全国家标准 食品添加剂 二丁基羟基甲苯（BHT）0.40.418二氧化硅GB 25576 食品安全国家标准 食品添加剂二氧化硅；现行《中华人民共和国药典》二氧化硅按生产需要适量使用按生产需要适量使用19二氧化钛GB 25577 食品安全国家标准 食品添加剂 二氧化钛；现行《中华人民共和国药典》二氧化钛按生产需要适量使用按生产需要适量使用20蜂蜡GB 1886.87-2015食品安全国家标准 食品添加剂 蜂蜡；现行《中华人民共和国药典》蜂蜡按生产需要适量使用按生产需要适量使用21富马酸GB 25546 食品安全国家标准 食品添加剂 富马酸8822甘油GB 29950 食品安全国家标准 食品添加剂 甘油；现行《中华人民共和国药典》甘油按生产需要适量使用按生产需要适量使用23瓜尔胶GB 28403 食品安全国家标准 食品添加剂 瓜尔胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用24果胶GB 25533 食品安全国家标准 食品添加剂 果胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用25海藻酸钾GB 29988 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用26海藻酸钠GB 1886.243 食品安全国家标准 食品添加剂 海藻酸钠(又名褐藻酸钠)按生产需要适量使用按生产需要适量使用27黑豆红GB 1886.115 食品安全国家标准 食品添加剂 黑豆红0.80.828红花黄GB 1886.61 食品安全国家标准 食品添加剂 红花黄0.50.529红曲黄色素GB 1886.66 食品安全国家标准 食品添加剂 红曲黄色素按生产需要适量使用按生产需要适量使用30滑石粉GB 1886.246 食品安全国家标准 食品添加剂 滑石粉；现行《中华人民共和国药典》滑石粉202031环己基氨基磺酸钠GB 1886.37 食品安全国家标准 食品添加剂 环己基氨基磺酸钠8832黄原胶(又名汉生胶)GB 1886.41 食品安全国家标准 食品添加剂 黄原胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用33甲基纤维素GB 1886.256 食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素；现行《中华人民共和国药典》甲基纤维素按生产需要适量使用按生产需要适量使用34焦磷酸钠GB 25557 食品安全国家标准 食品添加剂 焦磷酸钠5535焦糖色GB 1886.64 食品安全国家标准 食品添加剂 焦糖色按生产需要适量使用按生产需要适量使用36结冷胶GB 25535 食品安全国家标准 食品添加剂 结冷胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用37聚甘油脂肪酸酯GB 1886.178 食品安全国家标准 食品添加剂 聚甘油脂肪酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用38聚葡萄糖GB 25541 食品安全国家标准 食品添加剂 聚葡萄糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用39聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯GB 25554 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯（吐温80）101040聚乙烯醇GB 31630 食品安全国家标准 食品添加剂 聚乙烯醇181841卡拉胶GB 1886.169 食品安全国家标准 食品添加剂 卡拉胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用42抗坏血酸钠GB 1886.44 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸钠声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2；其余产品：0.243抗坏血酸棕榈酸酯GB 1886.230 食品安全国家标准 食品添加剂 抗坏血酸棕榈酸酯声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2（以抗坏血酸计）；其余产品：0.2（以抗坏血酸计）44可可壳色GB 1886.30 食品安全国家标准 食品添加剂 可可壳色3345L-苹果酸GB 1886.40 食品安全国家标准 食品添加剂 L-苹果酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用46L(+)-酒石酸GB 25545 食品安全国家标准 食品添加剂 L（+）-酒石酸10547辣椒橙GB 1886.105 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒橙1148辣椒红GB 1886.34 食品安全国家标准 食品添加剂 辣椒红按生产需要适量使用按生产需要适量使用49酪蛋白酸钠GB 1886.212 食品安全国家标准 食品添加剂 酪蛋白酸钠（又名酪朊酸钠）按生产需要适量使用按生产需要适量使用50亮蓝及其铝色淀（以亮蓝计）GB 1886.217 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝；GB 1886.218 食品安全国家标准 食品添加剂 亮蓝铝色淀0.10.151磷酸GB 1886.15 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸5552磷酸二氢钾GB 25560 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸二氢钾5553磷酸氢二钾GB 25561 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钾5554磷酸氢二钠GB 25568 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钠5555磷酸氢钙GB 1886.3 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢钙5556磷酸三钙GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙5557六偏磷酸钠GB 1886.4-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 六偏磷酸钠5558硫酸钙GB 1886.6 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸钙101059萝卜红GB 25536 食品安全国家标准 食品添加剂 萝卜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用60麦芽糖醇GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用61麦芽糖醇液GB 28307 食品安全国家标准 食品添加剂 麦芽糖醇和麦芽糖醇液按生产需要适量使用按生产需要适量使用62玫瑰茄红GB 28312 食品安全国家标准 食品添加剂 玫瑰茄红按生产需要适量使用按生产需要适量使用63迷迭香提取物GB 1886.172 食品安全国家标准 食品添加剂 迷迭香提取物0.7（仅限软胶囊）—64明胶GB 6783 食品安全国家标准 食品添加剂 明胶；现行《中华人民共和国药典》胶囊用明胶按生产需要适量使用按生产需要适量使用65木糖醇GB 1886.234 食品安全国家标准 食品添加剂 木糖醇；现行《中华人民共和国药典》木糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用66柠檬黄及其铝色淀（以柠檬黄计）GB 4481.1 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄；GB 4481.2 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬黄铝色淀0.10.167柠檬酸GB 1886.235 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸；GB/T 8269 柠檬酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用68柠檬酸钾GB 1886.74 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钾按生产需要适量使用按生产需要适量使用69柠檬酸钠GB 1886.25 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用70柠檬酸脂肪酸甘油酯GB 29951 食品安全国家标准 食品添加剂 柠檬酸脂肪酸甘油酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用71纽甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)GB 29944 食品安全国家标准 食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天门冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（纽甜）0.330.0572普鲁兰多糖GB 28402 食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用73葡萄皮红GB 28313 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄皮红2.52.574羟丙基淀粉GB 29930 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用75羟丙基二淀粉磷酸酯GB 29931 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用76羟丙基甲基纤维素GB 1886.109 食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素（HPMC）；现行《中华人民共和国药典》 羟丙甲纤维素按生产需要适量使用按生产需要适量使用77氢氧化钠GB 1886.20 食品安全国家标准 食品添加剂 氢氧化钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用78琼脂GB 1886.239 食品安全国家标准 食品添加剂 琼脂按生产需要适量使用按生产需要适量使用79日落黄及其铝色淀（以日落黄计）GB 6227.1 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄；GB 1886.224 食品安全国家标准 食品添加剂 日落黄铝色淀0.10.180乳酸GB 1886.173 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用81乳酸钠GB 25537 食品安全国家标准 食品添加剂 乳酸钠（溶液）按生产需要适量使用按生产需要适量使用82乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇)GB 1886.98 食品安全国家标准 食品添加剂 乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）按生产需要适量使用按生产需要适量使用83三聚磷酸钠GB 25566 食品安全国家标准 食品添加剂 三聚磷酸钠5584三氯蔗糖GB 25531 食品安全国家标准 食品添加剂 三氯蔗糖；现行《中华人民共和国药典》三氯蔗糖1185山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）GB 1886.186 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸；GB 1886.39 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾；现行《中华人民共和国药典》山梨酸、山梨酸钾0.50.586山梨糖醇和山梨糖醇液GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液；现行《中华人民共和国药典》山梨醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用87酸性红GB 28309 食品安全国家标准 食品添加剂 酸性红（偶氮玉红）0.050.0588羧甲基淀粉钠GB 29937 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基淀粉钠；现行《中华人民共和国药典》羧甲淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用89羧甲基纤维素钠GB 1886.232 食品安全国家标准 食品添加剂 羧甲基纤维素钠；现行《中华人民共和国药典》 羧甲纤维素钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用90碳酸钙GB 1886.214-2016 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）按生产需要适量使用按生产需要适量使用91碳酸钠GB 1886.1 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用92碳酸氢钠GB 1886.2 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸氢钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用93糖精钠GB 1886.18 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠0.150.1594甜菜红GB 1886.111 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菜红按生产需要适量使用按生产需要适量使用95甜菊糖苷GB 8270 食品安全国家标准 食品添加剂 甜菊糖苷101096天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）GB 1886.47 食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）；现行《中华人民共和国药典》 阿司帕坦3397天然苋菜红GB 1886.110 食品安全国家标准 食品添加剂 天然苋菜红0.250.2598微晶纤维素GB 1886.103 食品安全国家标准 食品添加剂 微晶纤维素；现行《中华人民共和国药典》 微晶纤维素按生产需要适量使用按生产需要适量使用99维生素CGB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）声称补充维生素C的产品不得使用；其余产品：0.2声称补充维生素C的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的小于0.2；其余产品：0.2100维生素EGB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4-6岁”的小于0.075；其余产品：0.085声称补充维生素E的产品不得使用；产品适宜人群为“1-3岁”的不允许使用；产品适宜人群为“4-6岁” 的小于0.05；产品适宜人群为“7-10岁”的小于0.067；其余产品0.085101苋菜红及其铝色淀（以苋菜红计）GB 4479.1 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红；GB 1886.219 食品安全国家标准 食品添加剂 苋菜红铝色淀0.10.1102辛烯基琥珀酸淀粉钠GB 28303 食品安全国家标准 食品添加剂 辛烯基琥珀酸淀粉钠按生产需要适量使用按生产需要适量使用103盐酸GB 1886.9 食品安全国家标准 食品添加剂 盐酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用104胭脂红及其铝色淀（以胭脂红计）GB 1886.220 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红；GB 1886.221 食品安全国家标准 食品添加剂 胭脂红铝色淀0.10.1105氧化淀粉GB 29927 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用106氧化羟丙基淀粉GB 29933 食品安全国家标准 食品添加剂 氧化羟丙基淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用107叶绿素铜钠盐GB 26406 食品安全国家标准 食品添加剂 叶绿素铜钠盐按生产需要适量使用按生产需要适量使用108乙醇/酒精GB 30610 食品安全国家标准 食品添加剂 乙醇；GB 10343 食用酒精按生产需要适量使用按生产需要适量使用109异构化乳糖液GB 1886.176 食品安全国家标准 食品添加剂 异构化乳糖液1515110乙酸钠GB 30603 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸钠11111乙酸乙酯GB 1886.190 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酸乙酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用112乙酰化二淀粉磷酸酯GB 29929 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰化二淀粉磷酸酯按生产需要适量使用按生产需要适量使用113乙酰磺胺酸钾GB 25540 食品安全国家标准 食品添加剂 乙酰磺胺酸钾44114硬脂酸GB 1886.101 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸（又名十八烷酸）按生产需要适量使用按生产需要适量使用115硬脂酸钙GB 1886.102 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸钙按生产需要适量使用—116硬脂酸镁GB 1886.91 食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁；现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁按生产需要适量使用—117诱惑红及其铝色淀（以诱惑红计）GB 1886.222 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红；GB 1886.223 食品安全国家标准 食品添加剂 诱惑红铝色淀0.10.1118蔗糖脂肪酸酯GB 1886.27 食品安全国家标准 食品添加剂 蔗糖脂肪酸酯1010119植物炭黑GB 28308 食品安全国家标准 食品添加剂 植物炭黑55120栀子黄GB 7912 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子黄1.51.5121栀子蓝GB 28311 食品安全国家标准 食品添加剂 栀子蓝11122α-环状糊精关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用123γ-环状糊精关于批准紫甘薯色素等9种食品添加剂的公告（2012年 第6号）按生产需要适量使用按生产需要适量使用124纯化水现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用125单糖浆现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用126低取代羟丙纤维素现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用127黑氧化铁现行《中华人民共和国药典》0.10.1128红氧化铁现行《中华人民共和国药典》0.10.1129糊精现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用130黄氧化铁现行《中华人民共和国药典》0.10.1131交联聚维酮现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用132交联羧甲基纤维素钠现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用133聚维酮K30现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用134聚乙二醇现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用135可溶性淀粉现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用136羟丙纤维素现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用137甘油三乙酯现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用138无水磷酸氢钙现行《中华人民共和国药典》5—139乙基纤维素现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用140预胶化淀粉现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用141蔗糖现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用按生产需要适量使用142棕氧化铁现行《中华人民共和国药典》0.10.1143空心胶囊现行《中华人民共和国药典》按生产需要适量使用—144共聚维酮进口药品标准JX20010420 共聚维酮按生产需要适量使用—145聚乙烯吡咯烷酮进口药品注册标准JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；进口药品注册标准JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）按生产需要适量使用—146白砂糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；GB/T 317 白砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用147菜籽油GB/T 1536 菜籽油（含第1号修改单）按生产需要适量使用按生产需要适量使用148赤砂糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 2343.1 赤砂糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用149大豆油GB/T 1535 大豆油按生产需要适量使用按生产需要适量使用150单晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 1173 单晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用151多晶体冰糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 1174 多晶体冰糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用152蜂蜜GB 14963食品安全国家标准 蜂蜜按生产需要适量使用按生产需要适量使用153橄榄油GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油按生产需要适量使用按生产需要适量使用154果葡糖浆GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20882 果葡糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用155果糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖； GB/T 26762 结晶果糖、固体果葡糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用156核桃油GB/T 22327-2008 核桃油按生产需要适量使用按生产需要适量使用157红糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；QB/T 4561 红糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用158花生油GB/T 1534 花生油按生产需要适量使用按生产需要适量使用159可可粉GB/T 20706 可可粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用160可可脂GB/T 20706 可可粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用161葵花籽油GB/T 10464 葵花籽油按生产需要适量使用按生产需要适量使用162炼乳GB 13102 食品安全国家标准 炼乳按生产需要适量使用按生产需要适量使用163马铃薯淀粉GB/T 8884 马铃薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》马铃薯淀粉；GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用164麦芽糊精GB/T 20884 麦芽糊精；现行《中华人民共和国药典》麦芽糊精；GB 15203 食品安全国家标准淀粉糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用165麦芽糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20883 麦芽糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用166绵白糖GB 13104 食品安全国家标准 食糖；GB/T 1445 绵白糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用167木薯淀粉GB/T 29343 木薯淀粉；现行《中华人民共和国药典》木薯淀粉GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用168葡萄糖浆GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20885 葡萄糖浆按生产需要适量使用按生产需要适量使用169乳粉GB 19644 食品安全国家标准 乳粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用170乳糖GB25595 食品安全国家标准 乳糖；现行《中华人民共和国药典》乳糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用171食用葡萄糖GB 15203 食品安全国家标准 淀粉糖；GB/T 20880 食用葡萄糖；现行《中华人民共和国药典》葡萄糖；现行《中华人民共和国药典》无水葡萄糖按生产需要适量使用按生产需要适量使用172食用小麦淀粉GB/T 8883 食用小麦淀粉；现行《中华人民共和国药典》小麦淀粉GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用173食用盐GB 2721 食品安全国家标准 食用盐按生产需要适量使用按生产需要适量使用174食用玉米淀粉GB/T 8885 食用玉米淀粉；现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉；GB 31637 食品安全国家标准 食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用175饮用水GB 19298 食品安全国家标准 包装饮用水；GB 5749 生活饮用水卫生标准按生产需要适量使用按生产需要适量使用176芝麻油GB/T 8233 芝麻油按生产需要适量使用按生产需要适量使用177棕榈油GB/T 15680 棕榈油按生产需要适量使用按生产需要适量使用178异麦芽酮糖醇QB/T 4486 异麦芽酮糖醇按生产需要适量使用按生产需要适量使用179玉米油GB/T 19111 玉米油按生产需要适量使用按生产需要适量使用180薄荷脑GB 1886.199 食品安全国家标准 食品添加剂 天然薄荷脑；现行《中华人民共和国药典》薄荷脑按调香剂需要适量使用181低聚半乳糖原卫生部关于批准低聚半乳糖等新资源食品的公告（卫生部公告2008年第20号）；原卫计委关于海藻酸钙等食品添加剂新品种的公告（2016年第8号）；原卫计委关于爱德万甜等6种食品添加剂新品种、食品添加剂环己基氨基磺酸钠（又名甜蜜素）等6种食品添加剂扩大用量和使用范围的公告（2017年 第8号）按调味剂需要适量使用182低聚果糖GB/T 23528 低聚果糖按调味剂需要适量使用183低聚异麦芽糖GB/T 20881 低聚异麦芽糖按调味剂需要适量使用184食用甘薯淀粉GB/T 34321 食用甘薯淀粉；GB 31637食品安全国家标准食用淀粉按生产需要适量使用按生产需要适量使用185碳酸镁GB 25587 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁；现行《中华人民共和国药典》重质碳酸镁声称补充镁的产品不得使用；产品适宜人群为1-3岁人群不允许使用；其余产品每日最大使用量0.8g（以镁计）186枸橼酸现行《中华人民共和国药典》枸橼酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用187无水枸橼酸现行《中华人民共和国药典》无水枸橼酸按生产需要适量使用按生产需要适量使用188磷脂GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用189浓缩大豆磷脂LS/T 3219大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用190粉末大豆磷脂LS/T 3219大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用191分提大豆磷脂LS/T 3219 大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用192透明大豆磷脂LS/T 3219 大豆磷脂按乳化剂、增溶剂需要适量使用193大豆磷脂现行《中华人民共和国药典》按乳化剂、增溶剂需要适量使用194辛，癸酸甘油酯GB28302食品安全国家标准食品添加剂辛，癸酸甘油酯按乳化剂需要适量使用195姜黄素GB 1886.76 食品安全国家标准 食品添加剂 姜黄素按着色剂需要适量使用，最大使用量0.7g/kg196果蔬粉（必须明确具体使用的果蔬粉名称）NY/T1884绿色食品 果蔬粉 中的原料型果蔬粉的技术要求按调味剂需要适量使用关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》的说明：1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂，超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB-2760）或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。5.包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定；其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）或《中华人民共和国药典》（2015版）中，用量可根据生产需要适量使用。6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）中，允许使用本规定中收录的食品原料。用量可根据生产需要适量使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见（2019年10月20日）　　中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙，为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献，对世界文明进步产生了积极影响。党和政府高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，中医药改革发展取得显著成绩。同时也要看到，中西医并重方针仍需全面落实，遵循中医药规律的治理体系亟待健全，中医药发展基础和人才建设还比较薄弱，中药材质量良莠不齐，中医药传承不足、创新不够、作用发挥不充分，迫切需要深入实施中医药法，采取有效措施解决以上问题，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。　　传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式，发挥中医药原创优势、推动我国生命科学实现创新突破，弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信，促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义。为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，促进中医药传承创新发展，现提出如下意见。　　一、健全中医药服务体系　　（一）加强中医药服务机构建设。发挥中医药整体医学和健康医学优势，建成以国家中医医学中心、区域中医医疗中心为龙头，各级各类中医医疗机构和其他医疗机构中医科室为骨干，基层医疗卫生机构为基础，融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系，提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务。遵循中医药发展规律，规范中医医院科室设置，修订中医医院设置和建设标准，健全评价和绩效考核制度，强化以中医药服务为主的办院模式和服务功能，建立健全体现中医药特点的现代医院管理制度。大力发展中医诊所、门诊部和特色专科医院，鼓励连锁经营。提供中医养生保健服务的企业登记经营范围使用“中医养生保健服务（非医疗）”规范表述。到2022年，基本实现县办中医医疗机构全覆盖，力争实现全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师。　　（二）筑牢基层中医药服务阵地。扩大农村订单定向免费培养中医专业医学生规模，在全科医生特设岗位计划中积极招收中医医师，鼓励实行中医药人员“县管乡用”，鼓励退休中医医师到基层提供服务，放宽长期服务基层的中医医师职称晋升条件。健全全科医生和乡村医生中医药知识与技能培训机制。支持中医医院牵头组建医疗联合体。各级中医医院要加强对基层中医药服务的指导。　　（三）以信息化支撑服务体系建设。实施“互联网+中医药健康服务”行动，建立以中医电子病历、电子处方等为重点的基础数据库，鼓励依托医疗机构发展互联网中医医院，开发中医智能辅助诊疗系统，推动开展线上线下一体化服务和远程医疗服务。依托现有资源建设国家和省级中医药数据中心。加快建立国家中医药综合统计制度。健全中医药综合监管信息系统，综合运用抽查抽检、定点监测、违法失信惩戒等手段，实现精准高效监管。　　二、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用　　（四）彰显中医药在疾病治疗中的优势。加强中医优势专科建设，做优做强骨伤、肛肠、儿科、皮科、妇科、针灸、推拿以及心脑血管病、肾病、周围血管病等专科专病，及时总结形成诊疗方案，巩固扩大优势，带动特色发展。加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种，及时向社会发布。聚焦癌症、心脑血管病、糖尿病、感染性疾病、老年痴呆和抗生素耐药问题等，开展中西医协同攻关，到2022年形成并推广50个左右中西医结合诊疗方案。建立综合医院、专科医院中西医会诊制度，将中医纳入多学科会诊体系。建立有效机制，更好发挥中医药在流感等新发突发传染病防治和公共卫生事件应急处置中的作用。　　（五）强化中医药在疾病预防中的作用。结合实施健康中国行动，促进中医治未病健康工程升级。在国家基本公共卫生服务项目中丰富中医治未病内容，鼓励家庭医生提供中医治未病签约服务，到2022年在重点人群和慢性病患者中推广20个中医治未病干预方案。大力普及中医养生保健知识和太极拳、健身气功（如八段锦）等养生保健方法，推广体现中医治未病理念的健康工作和生活方式。　　（六）提升中医药特色康复能力。促进中医药、中华传统体育与现代康复技术融合，发展中国特色康复医学。实施中医药康复服务能力提升工程。依托现有资源布局一批中医康复中心，加强中医医院康复科建设，在其他医院推广中医康复技术。针对心脑血管病、糖尿病等慢性病和伤残等，制定推广一批中医康复方案，推动研发一批中医康复器具。大力开展培训，推动中医康复技术进社区、进家庭、进机构。　　三、大力推动中药质量提升和产业高质量发展　　（七）加强中药材质量控制。强化中药材道地产区环境保护，修订中药材生产质量管理规范，推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。制定中药材种子种苗管理办法。规划道地药材基地建设，引导资源要素向道地产区汇集，推进规模化、规范化种植。探索制定实施中药材生产质量管理规范的激励政策。倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材生产基地，评定一批国家、省级道地药材良种繁育和生态种植基地。健全中药材第三方质量检测体系。加强中药材交易市场监管。深入实施中药材产业扶贫行动。到2022年，基本建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度。　　（八）促进中药饮片和中成药质量提升。加快修订《中华人民共和国药典》中药标准（一部），由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门组织专家承担有关工作，建立最严谨标准。健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范。改善市场竞争环境，促进中药饮片优质优价。加强中成药质量控制，促进现代信息技术在中药生产中的应用，提高智能制造水平。探索建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，加大中成药上市后评价工作力度，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整。　　（九）改革完善中药注册管理。建立健全符合中医药特点的中药安全、疗效评价方法和技术标准。及时完善中药注册分类，制定中药审评审批管理规定，实施基于临床价值的优先审评审批制度。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批。鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种，优化已上市中药变更技术要求。优化和规范医疗机构中药制剂备案管理。国务院中医药主管部门、药品监督管理部门要牵头组织制定古代经典名方目录中收载方剂的关键信息考证意见。　　（十）加强中药质量安全监管。以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。强化中成药质量监管及合理使用，加强上市产品市场抽检，严厉打击中成药非法添加化学品违法行为。加强中药注射剂不良反应监测。推进中药企业诚信体系建设，将其纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，加大失信联合惩戒力度。完善中药质量安全监管法律制度，加大对制假制劣行为的责任追究力度。　　四、加强中医药人才队伍建设　　（十一）改革人才培养模式。强化中医思维培养，改革中医药院校教育，调整优化学科专业结构，强化中医药专业主体地位，提高中医类专业经典课程比重，开展中医药经典能力等级考试，建立早跟师、早临床学习制度。加大省部局共建中医药院校投入力度。将中医课程列入临床医学类专业必修课，提高临床类别医师中医药知识和技能水平。完善中医医师规范化培训模式。改革完善中西医结合教育，培养高层次中西医结合人才。鼓励西医学习中医，允许临床类别医师通过考核后提供中医服务，参加中西医结合职称评聘。允许中西医结合专业人员参加临床类别全科医生规范化培训。　　（十二）优化人才成长途径。通过学科专科建设、重大科研平台建设和重大项目实施等，培养造就一批高水平中医临床人才和多学科交叉的中医药创新型领军人才，支持组建一批高层次创新团队。支持中医药院校与其他高等学校联合培养高层次复合型中医药人才。建立高年资中医医师带徒制度，与职称评审、评优评先等挂钩。制定中医师承教育管理办法。经国务院中医药主管部门认可的师承教育继承人，符合条件者可按同等学力申请中医专业学位。大力培养中药材种植、中药炮制、中医药健康服务等技术技能人才。完善确有专长人员考核办法，加大中医（专长）医师培训力度，支持中医医院设置中医（专长）医师岗位，促进民间特色技术疗法的传承发展。　　（十三）健全人才评价激励机制。落实允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平、允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励的要求，完善公立中医医疗机构薪酬制度。改革完善中医药职称评聘制度，注重业务能力和工作实绩，克服唯学历、唯资历、唯论文等倾向。国家重大人才工程、院士评选等加大对中医药人才的支持力度，研究在中国工程院医药卫生学部单设中医药组。研究建立中医药人才表彰奖励制度，加强国家中医药传承创新表彰，建立中医药行业表彰长效机制，注重发现和推介中青年骨干人才和传承人。各种表彰奖励评选向基层一线和艰苦地区倾斜。　　五、促进中医药传承与开放创新发展　　（十四）挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓。加强典籍研究利用，编撰中华医藏，制定中医药典籍、技术和方药名录，建立国家中医药古籍和传统知识数字图书馆，研究制定中医药传统知识保护条例。加快推进活态传承，完善学术传承制度，加强名老中医学术经验、老药工传统技艺传承，实现数字化、影像化记录。收集筛选民间中医药验方、秘方和技法，建立合作开发和利益分享机制。推进中医药博物馆事业发展，实施中医药文化传播行动，把中医药文化贯穿国民教育始终，中小学进一步丰富中医药文化教育，使中医药成为群众促进健康的文化自觉。　　（十五）加快推进中医药科研和创新。围绕国家战略需求及中医药重大科学问题，建立多学科融合的科研平台。在中医药重点领域建设国家重点实验室，建立一批国家临床医学研究中心、国家工程研究中心和技术创新中心。在中央财政科技计划（专项、基金等）框架下，研究设立国家中医药科技研发专项、关键技术装备重大专项和国际大科学计划，深化基础理论、诊疗规律、作用机理研究和诠释，开展防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等临床研究，加快中药新药创制研究，研发一批先进的中医器械和中药制药设备。支持鼓励儿童用中成药创新研发。研究实施科技创新工程。支持企业、医疗机构、高等学校、科研机构等协同创新，以产业链、服务链布局创新链，完善中医药产学研一体化创新模式。加强中医药产业知识产权保护和运用。健全赋予中医药科研机构和人员更大自主权的管理制度，建立知识产权和科技成果转化权益保障机制。改革完善中医药科研组织、验收和评价体系，避免简单套用相关科研评价方法。突出中医药特点和发展需求，建立科技主管部门与中医药主管部门协同联动的中医药科研规划和管理机制。　　（十六）推动中医药开放发展。将中医药纳入构建人类命运共同体和“一带一路”国际合作重要内容，实施中医药国际合作专项。推动中医中药国际标准制定，积极参与国际传统医学相关规则制定。推动中医药文化海外传播。大力发展中医药服务贸易。鼓励社会力量建设一批高质量中医药海外中心、国际合作基地和服务出口基地。研究推动现有中药交易平台稳步开展国际交易。打造粤港澳大湾区中医药高地。加强与台湾地区中医药交流合作，促进两岸中医药融合发展。　　六、改革完善中医药管理体制机制　　（十七）完善中医药价格和医保政策。以临床价值为导向，以中医优势服务、特色服务为重点，加大政策支持力度，完善医疗服务价格形成机制。医疗服务价格调整时重点考虑中医等体现医务人员技术劳务价值的医疗服务价格。健全符合中医药特点的医保支付方式。完善与国际疾病分类相衔接的中医病证分类等编码体系。分批遴选中医优势明显、治疗路径清晰、费用明确的病种实施按病种付费，合理确定付费标准。通过对部分慢性病病种等实行按人头付费、完善相关技术规范等方式，鼓励引导基层医疗卫生机构提供适宜的中医药服务。及时将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点医疗机构。积极将适宜的中医医疗服务项目和中药按规定纳入医保范围。鼓励商业保险机构开发中医治未病等保险产品。研究取消中药饮片加成相关工作。　　（十八）完善投入保障机制。建立持续稳定的中医药发展多元投入机制，在卫生健康投入中统筹安排中医药事业发展经费并加大支持力度。加大对中医药事业发展投资力度，改善中医医院办院条件，扩大优质服务供给。切实保障公立中医医院投入责任落实。鼓励地方设立政府引导、社会资本参与、市场化运作的中医药发展基金。引导商业保险机构投资中医药服务产业。　　（十九）健全中医药管理体制。完善中医药工作跨部门协调机制，强化国务院中医药工作部际联席会议办公室统筹职能，协调做好中药发展规划、标准制定、质量管理等工作，促进中医中药协调发展。各级卫生健康、药品监督管理等各相关部门要坚持中西医并重，制定实施中医药相关政策措施要充分听取并吸纳中医药主管部门意见。完善中医药服务监管机制。依据中医药法有关规定建立健全中医药管理体系，省市县都要明确承担中医药管理职能的机构，合理配置人员力量。　　（二十）加强组织实施。地方各级党委和政府要结合实际制定落实举措，将本意见实施情况纳入党委和政府绩效考核。围绕以较低费用取得较大健康收益目标，规划建设一批国家中医药综合改革示范区，鼓励在服务模式、产业发展、质量监管等方面先行先试。推动中央主要新闻单位、重点新闻网站等各类媒体加大对中医药文化宣传力度，加强和规范中医药防病治病知识传播普及，营造珍视、热爱、发展中医药的社会氛围。　　进一步加强军队中医药工作，大力开展新时代军事卫勤新型中医诊疗装备研发和新药物、新疗法挖掘创新工作，持续深化基层部队中医药服务能力提升工程，提高军队中医药整体保障水平。　　少数民族医药是中医药的重要组成部分，有关地方可根据本意见，制定和完善促进本地区少数民族医药发展的相关政策举措。

《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下：　　一、品种范围　　按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种，具体产品目录见附件。　　二、进度安排　　对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：　　（一）唯一标识赋码　　2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。　　（二）唯一标识注册系统提交　　2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。　　（三）唯一标识数据库提交　　2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。　　三、工作要求　　（一）强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。　　（二）积极拓展应用。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。　　（三）加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的舆论氛围。　　特此通告。　　附件：第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录国家药监局2019年10月12日附件 第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出以下品种：一、01有源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别05冷冻手术设备及附件02冷冻消融针及导管III二、02无源手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13手术器械-吻（缝）合器械及材料06可吸收缝合线III三、03神经和心血管手术器械一级产品类别二级产品类别管理类别13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管III02导引导管III03中心静脉导管III05灌注导管III06球囊扩张导管III07切割球囊III13神经和心血管手术器械-心血管介入器械08造影球囊III09封堵球囊III10血栓抽吸导管III11套针外周导管III16导丝III20心脏封堵器装载器III21心脏封堵器输送线缆III22血管内回收装置III四、06医用成像器械一级产品类别二级产品类别管理类别14医用内窥镜04胶囊式内窥镜系统III五、10输血、透析和体外循环器械一级产品类别二级产品类别管理类别04血液净化及腹膜透析器具01血液透析器具III06心肺流转器具01氧合器III03微栓过滤器III六、12有源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器III02植入式心律转复除颤器III03临时起搏器III04植入式心脏起搏电极导线III05植入式心脏除颤电极导线III06临时起搏电极导线III07植入式心脏事件监测设备III02神经调控设备01植入式神经刺激器III02植入式神经刺激电极III04神经调控充电设备III03辅助位听觉设备01植入式位听觉设备III七、13无源植入器械一级产品类别二级产品类别管理类别01骨结合植入物02单/多部件可吸收骨固定器械III04关节置换植入物01髋关节假体III02膝关节假体III03肩关节假体III04肘关节假体III04关节置换植入物05指关节假体III06腕关节假体III07踝关节假体III08颞下颌关节假体III06神经内/外科植入物04硬脑（脊）膜补片III06颅内支架系统III07颅内栓塞器械III08颅内弹簧圈系统III09人工颅骨III10脑积水分流器及组件III11颅内动脉瘤血流导向装置III07心血管植入物01血管内假体III02血管支架III03腔静脉滤器III04人工血管III05心血管补片III06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械III07心脏封堵器III08心血管栓塞器械III09整形及普通外科植入物01整形填充材料III02整形用注射填充物III03乳房植入物III04外科补片/外科修补网III06非血管支架III07支气管内活瓣III八、14注输、护理和防护器械一级产品类别二级产品类别管理类别02血管内输液器械10植入式给药器械III05非血管内导（插）管05输尿管支架III九、16眼科器械一级产品类别二级产品类别管理类别07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体III相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习