各相关单位：中检院拟开展戊型肝炎病毒IgG抗体国家标准品、金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家标准品、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家标准品、幽门螺杆菌核酸检测试剂国家标准品和幽门螺杆菌耐药突变检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述已注册产品或正在进行相关产品研发且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年4月20日前报名，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人及联系方式：李曼郁（戊肝、金葡）010-67095614，myli@nifdc.org.cn（戊肝、金葡）孙雯雯（幽门） 010-67095528，sunwenwen@nifdc.org.cn（幽门） 地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2026年3月27日

  一、检查主体  上海市药品监督管理局稽查局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。  二、检查对象  本市辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，医疗器械经营企业（含网络销售经营者），医疗器械使用单位，医疗器械电子商务平台等。必要时依法可开展延伸检查。  三、检查方式  以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查或延伸检查等。  四、检查项目  根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》及其附录等相关法规、规章和规范性文件的情况进行检查。检查重点包括企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、是否按照法规要求规范经营使用行为、平台企业是否对入驻平台的网络销售经营者做好资质资格审核工作、质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求、是否开展不良事件监测等内容。  五、检查比例  按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》等相关要求，根据风险程度明确相应检查频次和检查比例。  针对医疗器械注册人备案人、受托生产企业，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。  针对医疗器械经营企业，实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。  对本市医疗器械电子商务平台开展全覆盖现场检查。  对无菌和植入性医疗器械、医疗美容类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、避孕套、艾滋病防治、辅助生殖类医疗器械、助听器等重点品种医疗器械经营使用环节要持续保持重点监管力度，提升医疗器械经营企业和使用单位质量管理水平。  医疗器械生产许可、经营许可备案、抽样检验、风险监测、召回、投诉举报、稽查办案、上级交办、专项行动部署、外省市协查互查等工作中涉及的其他监督检查，根据监管实际开展，不列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。  六、工作要求  各单位要加强组织领导，高度重视医疗器械质量安全行政检查工作，抓好检查任务的督促落实，规范检查行为，严明检查纪律。贯彻落实规范涉企行政检查要求，统筹制定检查计划，全面应用检查码，加强跨层级、跨条线、跨部门联合检查，强化问题发现处置，实现涉企行政检查质效和企业感受度双提升。

为切实保障集采药品质量安全，供应稳定，推动集采改革落地见效，省药监局精心组织对辖区内第十一批国家集采中选药品上市许可持有人和生产企业开展全覆盖监督检查。此次检查立足实际，紧扣“质量可控、供应稳定、合规有序”核心目标，结合第十一批集采“稳临床、保质量、防围标、反内卷”要求，形成“底数清、责任实、监管严、防控准”的工作格局，亮点突出、成效显著。一是精准摸排，实现靶向监管。全面梳理核查中选药品品种、产能库存、原辅料供应等基础信息，建立“一企一档、一品一档”监管台账，重点聚焦低价中选、委托生产及有违法违规过往史的高风险企业和品种，为精准监管提供支撑。二是压实责任，推动主动合规。部署企业开展全环节自查自纠，建立“自查—整改—复核”闭环管理；组织集中谈话，宣贯监管政策，督促企业履行主体责任，建立上市后跟踪服务机制，筑牢集采药品“降价不降质”防线。三是严管严治，强化闭环管控。供货前组建专业小组开展专项核查，重点排查生产批量、工艺变更等关键环节；对检查发现的缺陷，实行“整改-复核-销号”闭环管理。同时，部署中选药品抽检全覆盖，健全风险预警机制，提升防控能力。下一步，省药监局将以此次检查为契机，持续压实企业主体责任，深化集采药品全链条监管，完善监管机制，推进智慧监管建设，切实保障群众用药安全可及。（省药监局药品生产处供稿）

3月26日，2026年国家医疗器械抽检工作会在南昌召开。会议贯彻落实今年全国医疗器械监督管理工作会议部署，总结2025年医疗器械抽检工作成效，分析形势，部署重点工作。国家药监局器械监管司、中检院负责同志出席会议并讲话。会上，省药监局以“完善制度机制 提升抽检效能 为医疗器械监管提供有力技术支撑”为题作了经验交流。2025年，省药监局深入贯彻国家药监局工作部署，坚决践行“四个最严”要求，持续优化抽检工作体系，全面提升抽检工作效能，守护人民群众用械安全。一是健全制度机制抓保障，打造科学抽检新体系。强化组织统筹，构建抽检“一盘棋”格局；完善制度规范，推进抽检“标准化”实施；筑牢经费保障，深化抽检“多元化”投入。二是深化监检联动促协同，筑牢器械安全新防线。靶向精准抽检，提升监管质效；深化监检联动，形成监管闭环；创新抽检模式，消除监管盲区。三是坚持固本强基提能力，实现技术支撑新突破。以信息化赋能，实现监管精准化；以专业化筑基，建强高素质队伍；以技术化支撑，增强检验硬实力。下一步，省药监局将认真贯彻落实国家药监局部署要求，严格遵循问题导向、风险防控、协同高效原则，以更实的举措、更优的作风坚守医疗器械质量安全底线，为保障人民群众用械安全有效、推动医疗器械产业发展贡献力量。（省药监局科技处供稿）

　　河南南阳市油田机械制造有限公司等4家药品生产企业《药品生产许可证》有效期届满，未依法向我局申请重新核发《药品生产许可证》。根据《中华人民共和国行政许可法》(主席令第7号)第七十条、《药品生产监督管理办法》（国家市监总局令第28号）第二十条的规定，我局依法注销上述药品生产企业的《药品生产许可证》（具体名单见附件）。　　联 系 人：张春燕 张肖肖　　联系电话：0371-65567359 0371-65567362　　　附件：注销药品生产企业《药品生产许可证》企业名单　　2026年3月27日附 件注销药品生产企业《药品生产许可证》企业名单序号企业名称许可证编号有效期备注1河南南阳市油田机械制造有限公司豫201502032025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证2商丘天龙药业有限公司豫201502262025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证3开封市医用氧气厂豫201501342025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证4河南尚华堂药业股份有限公司豫201000662025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证

    根据《安徽省贯彻落实〈国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见〉任务分工方案》等文件要求，现将安徽省药品监督管理局2026年度涉企行政检查计划向社会公布。安徽省药品监督管理局2026年度涉企行政检查计划序号检查主体检查事项检查对象检查比例检查内容检查方式检查频次涉及的其他执法机关1省药监局药物临床试验机构检查（民营医院）省内药物临床试验机构（民营医院）三级监管机构100%二级监管机构50%一级监管机构50%《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》现场检查1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。3.对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。省卫生健康委员会2省药监局医疗器械临床试验机构检查（民营医院）省内医疗器械临床试验机构（民营医院）三级监管机构100%二级监管机构50%一级监管机构50%《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》现场检查1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。3.对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。省卫生健康委员会3省药监局药物非临床安全性评价研究机构省内药物非临床安全性评价研究机构100%《药物非临床研究质量管理规范》现场检查每年1次4省药监局1.对药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业的监督检查。 2.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业的监督检查。3.对出口药品生产企业的监督检查1.药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业。 2.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业。3.出口药品生产企业。1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查100%。2.第二类精神药品生产企业每半年检查100%。3.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产每年检查100%。 4.上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例的企业检查，三年检查100%。 5.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，五年检查100%。 1.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况。 2.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致。 3.疫苗储存、运输管理规范执行情况。 4.药品委托生产质量协议及委托协议。 5.风险管理计划实施情况。 6.变更管理情况。7.出口药品生产企业：药品生产质量管理规范符合性、产品质量风险、出口药品档案的完整性和规范性，以及是否按照符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等组织生产。现场检查1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次。2.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于1次药品生产质量管理规范符合性检查。3.第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次。4.对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。5.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。5省药监局对医疗机构制剂配制的监督检查民营医疗机构每年抽取全省医疗机构制剂配制单位（含委托配制）约8%的医疗机构开展监督检查检查医疗机构制剂室《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定的执行情况。每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内医疗机构制剂配制单位全部进行检查。6省药监局化妆品生产监督检查化妆品注册人、备案人和实际生产企业实际生产企业：每年检查不低于60%；化妆品注册人、备案人：第一分局每年检查不低于10%，其余分局每年检查不少于3家。1.化妆品注册人、备案人、实际生产企业执行有关法律、法规及实施化妆品生产质量管理规范及国家标准或者有关技术规范等情况。2.生产活动是否与化妆品注册、备案资料载明的相关内容一致。现场检查每年不超过1次7省药监局第二、第三类医疗器械生产监督检查医疗器械注册人及受托生产企业四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。8省药监局第二、第三类医疗器械生产监督检查第三类、国家集采中选、无菌和植入类、青少年近视防治、医疗美容医疗器械注册人和受托生产企业100%是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。每年不超过2次9省药监局同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械生产监督检查同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械注册人及受托生产企业四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。现场检查三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。企业所在地市场监管局10省药监局麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业检查麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每半年不少于1次11省药监局冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业、零售连锁总部检查冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业、零售连锁总部100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每年不少于1次2026年6月1日前零售连锁总部由各地市场监管局监管，6月1日之后由省药监局各分局监管。12省药监局药品经营（批发）企业药品经营质量管理规范符合性检查药品经营（批发）企业（麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业除外）每年确定一定比例，三年内全部检查企业在药品经营质量管理等方面是否符合《药品经营质量管理规范》及附录要求。现场检查每年确定一定比例，三年内全部检查13省药监局疫苗配送单位检查疫苗配送企业、省疾控中心100％企业在疫苗储存和运输等方面是否符合《疫苗储存和运输管理规范》要求。现场检查每年不少于1次省疾控局、属地市场监管局14放射性药品经营企业检查放射性药品经营企业100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每年不少于1次15省药监局药品网络交易第三方平台的监督检查药械网络交易第三方平台100%药品网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《药品网络销售监督管理办法》要求。现场检查每年不少于1次16省药监局医疗器械网络交易第三方平台检查医疗器械网络交易第三方平台100％医疗器械网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求。现场检查每年不少于1次

各相关单位：中检院正开展肺炎支原体IgG抗体检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述已注册产品（化学发光法、酶联免疫法及免疫层析法等）或正进行相关产品研发且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年4月10日前报名参加，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人：蓝海云邮箱：lanhyun@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号电话：010-67095798附件：产品调研表中检院2026年3月26日

　　为进一步巩固药物临床试验机构监管成效，持续提升辖区GCP机构质量管理水平，市药监局第二分局在总结2025年度监管工作的基础上，提前谋划、周密部署，科学制定监督检查计划，全力推进药物临床试验机构年度监督检查工作。　　全面复盘，夯实监管基础。全面梳理2025年度药物临床试验机构监督检查情况，回顾分析全年检查发现的缺陷问题及整改落实情况，系统评估各机构风险等级和整改成效。建立缺陷台账，深入剖析缺陷问题成因，识别共性风险和潜在隐患，为2026年监管工作提供精准靶向。　　科学统筹，优化检查计划。依据《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》及2025年度机构分级评定结果，结合辖区药物临床试验机构实际，科学制定2026年度监督检查计划，统筹安排日常监督检查、跟踪检查及专项检查，合理配置监管资源，优化检查流程，力争实现“检查频次减、监管效能增”的目标。　　精准施策，提升检查质效。结合辖区药物临床试验机构特点、既往检查情况及风险隐患，量身定制检查方案，重点关注创新药、儿童用药等高风险领域。严格按照《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》逐条核验，确保标准统一、尺度一致。对发现的问题现场反馈，实行限时整改、动态跟踪、适时回访，确保整改结果可核查、效果管长久。　　下一步，市药监局第二分局将持续强化过程监管与动态评估，推动辖区GCP机构主体责任落实，以高效能监管助力医药产业高质量发展。

近年来，省风控中心坚持以人民为中心，聚焦举报查办和纠纷化解核心任务，建立完善“前端和解-中端调解-末端执法”的综合治理体系，推动药品投诉举报工作从被动应对向主动治理、事后处置向事前预防、单一调解向多元共治转变，各项工作取得实效，并在全国投诉举报处理办法宣贯会议上作经验交流。 一是完善治理体系，严格程序“规范线”。组建法务队伍，配备5名公职律师负责省本级投诉举报有关法务审查工作，确保办理程序规范、处置合法。完善制度体系，出台《政务咨询和投诉举报内部办理规定》《举报核查工作规程》，编印《2025年全省药品投诉举报统计分析报告》，梳理《浙江省药品投诉举报法律法规规章汇编》等，提供精准法治指引。 二是强化数字赋能，跑出调解“加速度”。强化数智管理，将投诉举报督办模块纳入省局药品智慧监管一体化平台建设，实现工作可查、可控、可追溯、可评价。践行“枫桥经验”，构建“省市联动+政企协作”机制，联合杭州市局、淘天集团建成全国首个“药械化网络消费纠纷调解服务站”，形成“行政管理+数字赋能+多元共治”的药品纠纷化解新模式。 三是规制恶意索赔，筑牢权益“防火墙”。强化研判甄别，对省级层面办理的投诉举报深入分析，精准鉴别职业打假行为，积累典型事例范本，研究制定“恶意投诉举报行为认定内部参考标准”及处置程序。开展靶向帮扶，针对9家企业因药品说明书修订问题引发的恶意打假和行政复议等问题开展现场答疑服务，为企业提供复议应对、维权指导等，保障经营者合法权益。

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销尚诚怡美（成都）生物科技有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因尚诚怡美（成都）生物科技有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为尚诚怡美（成都）生物科技有限公司；住所为成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号 25#；生产地址为四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号 25#；法定代表人为李朔；企业负责人为徐震梅；生产范围 2017 年分类目录：Ⅱ类：14-10-创面敷料 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年03月25日