第一章总则第一条为规范市场监管总局（以下简称总局）本级组织实施的检验检测机构监督抽查（以下简称抽查），保障抽查工作的合法性、科学性、公正性和统一性，提升监管效能，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国认证认可条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等法律、行政法规和部门规章，制定本细则。第二条本细则适用于总局直接组织实施的抽查活动。各级地方市场监督管理部门组织实施的同类抽查工作，可参照本细则执行。第三条总局认可与检验检测监督管理司（以下简称认可检测司）具体负责总局本级抽查工作的组织实施，履行下列职责：（一）制定并发布年度抽查计划与实施方案；（二）直接组织实施总局本级抽查；（三）指导、协调省级市场监督管理部门开展的抽查工作；（四）汇总、分析并依法公开抽查结果。受委托的技术支撑单位可以承担抽查相关的事务性、技术性工作。第四条抽查工作应当遵循以下原则：（一）依法依规：严格依据法律、行政法规、部门规章及相关技术规范开展检查，确保程序合法、内容合规。（二）客观公正：检查人员应当保持独立、客观、公正的立场，如实、完整记录检查情况，不得徇私舞弊。（三）科学严谨：坚持以事实为依据，以法律、行政法规和技术规范为准绳，注重证据链的完整性和严谨性，确保判断科学、结论可靠。（四）廉洁高效：检查人员应当严格遵守廉洁纪律，不得以抽查之名牟取任何不正当利益；同时应优化工作流程，合理配置资源，确保抽查工作高效、规范完成。第五条抽查工作所需费用，严禁以任何形式向被抽查机构摊派。第六条抽查遵循“双随机、一公开”的监管方式，随机抽取检查对象，随机选派检查人员，抽查情况及查处结果依法向社会公开。第二章抽查组织和准备第七条年度抽查计划根据行业风险状况、信用风险分类结果、投诉举报、舆情反映、社会关切等因素制定。计划应当明确抽查的重点领域、机构数量、检查内容及时间安排。第八条根据抽查任务需要，结合被抽查机构的规模、专业领域与技术特点，组建检查组。检查组实行组长负责制，成员不得少于两名具备行政执法资格的人员，并可根据需要配备相关领域的技术专家。检查组成员应当接受岗前培训，熟练掌握相关法律、行政法规、部门规章及检查标准与程序，统一检查尺度和要求。检查组成员与被抽查机构存在可能影响公正检查利害关系的，应当主动申请回避，并对检查过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私依法负有保密义务。第九条在总局本级建立并动态维护检验检测机构监督检查专家库。专家库由相关领域专业技术专家及行政执法人员组成，为监督抽查工作提供专业监管和技术支撑。第十条认可检测司指导、推动检验检测机构建立并实施常态化自查自纠机制检验检测机构可以参照总局制定的相关指南或要求开展自查，并准备相应材料备查。第三章现场检查第十一条检查组抵达被抽查机构后，应当进行现场确认，核实机构名称、地址、场所环境等基本信息是否与资质认定证书载明的信息一致，并拍摄机构名称标识、见面会、关键检查区域等现场照片，作为工作记录备查。如遇机构拒不配合或确实无法接受检查等情形，检查组可依法终止本次检查任务，如实记录并及时上报。第十二条检查组应当组织召开见面会，向被抽查机构出示《现场检查告知书》，说明检查的依据、内容、基本流程、工作纪律、分工安排以及机构的配合义务。第十三条检查组应当重点对以下可能影响检验检测数据真实性、准确性和可追溯性的关键环节进行检查核实：（一）机构资质与合规性：重点检查是否存在伪造、变造、冒用、出租、出借资质认定证书或者标志等违法行为。（二）设备设施与环境条件：重点检查仪器设备是否在有效的检定或校准期内使用；使用、维护记录是否存在伪造、篡改情形；环境条件是否严重偏离资质认定要求。（三）样品管理：重点检查样品的采集、标识、分发、流转、制备、保存、处置等是否符合标准规范要求，是否存在样品污染、混淆、损毁、性状异常改变或擅自调换等情形。（四）报告与记录：重点检查检验检测报告与原始记录是否信息一致、可追溯；是否存在超出资质认定证书规定的检验检测能力范围出具报告，未经检验检测直接出具报告，伪造、变造原始数据、记录、印章和签名，减少、遗漏或者变更标准等规定的应当检验检测的项目，改变关键检验检测条件，或者未按照标准等规定采用原始数据、记录等情形。　（五）人员管理：重点检查授权签字人是否经资质认定部门批准或备案，其签发报告是否超出授权范围；必要时，可通过现场提问、履历核验、书面考核等方式，对其技术能力要求是否符合规定进行核查。（六）分包管理：是否存在分包行为，分包是否符合资质认定相关规定的条件和要求。第十四条检查组应当随机抽取机构近两年内出具的、带有CMA标志的检验检测报告及相应原始记录。抽取数量原则上不少于20份，并应覆盖机构的主要业务领域、重要项目类型和检测方法。如机构存档报告总数不足，可全部抽取并如实记录。第十五条检查组可以根据需要对机构的法定代表人、授权签字人、检测人员、报告审核人、质量/技术负责人等关键岗位人员进行询问。询问应当个别进行，制作询问笔录，并经询问人核对无误后签字压印或盖章确认。第十六条检查中发现涉嫌违法违规行为的线索，检查组应当及时、全面、客观收集和固定证据。证据包括但不限于书证、物证、电子数据、视听资料等。对于书证、物证，应优先提取原件；无法提取原件的，可以复印、拍照或录像，并注明出处和核对情况。被检查机构应保证其提供的电子数据的完整性和真实性，关键证据应由被抽查机构相关人员签字压印或盖章确认。第十七条现场检查结束前，检查组应当召开内部会议，汇总检查情况，形成《事实确认单》。检查组应当就发现的主要问题与被抽查机构进行沟通，听取其陈述和申辩，并如实记录。被抽查机构对事实无异议的，由其负责人或授权代表在《事实确认单》上签字压印或盖章确认；有异议的，可以当场提出书面意见。第四章结果处理与运用第十八条现场检查结束后，认可检测司组织监管执法人员、技术专家等，对检查组提交的检查材料、证据及机构陈述申辩意见进行集中研判。对经研判发现存在问题的机构，应当综合分析其问题的性质、情节、危害后果及风险等级，依法初步认定违法违规事实，提出处理意见。第十九条根据研判意见，向涉嫌存在违法违规行为的机构发送《监督检查情况告知书》，载明初步认定的违法违规事实、相关证据、法律依据，拟作出的处理决定，并告知机构依法享有陈述、申辩的权利及期限。第二十条机构对《监督检查情况告知书》内容有异议的，可以在收到之日起5个工作日内按要求提交书面陈述、申辩材料及相关证据。逾期未提交的，视为放弃相关权利。对机构提出的意见及相关证据应当进行复核，必要时可补充调查。第二十一条根据检查认定的事实、证据以及机构的陈述申辩和复核结果，依法作出如下处理决定：（一）对于存在轻微问题、无需给予行政处罚或可依法免予处罚的，依法责令其限期改正；（二）对于涉嫌存在依法应当给予行政处罚的违法违规行为的，将相关线索及证据材料移送至机构所在地的省级市场监督管理部门依法组织查处。第二十二条被责令改正的机构应当在规定期限内完成整改，并向总局提交整改报告及相关证明材料。可以对机构的整改情况进行书面审查或者现场复查。对逾期未改正、整改不合格或者提交虚假整改材料的机构，依法采取进一步处理措施。第二十三条总局依法向社会公开监督抽查结果，抽查结果纳入检验检测机构信用档案，作为信用风险分类、双随机抽查等工作的重要依据。

依据《药品标准管理办法》第三十八条、《中药标准管理专门规定》第十八条第二款之规定，现将废止的北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准予以公示。附件：北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准废止目录内蒙古自治区药品监督管理局2026年2月12日附件北豆根等29个自治区中药配方颗粒标准废止目录序号标准编号中药配方颗粒名称废止日期1NMG-PFKL-2021009北豆根配方颗粒2026年7月5日2NMG-PFKL-2021010草豆蔻配方颗粒2026年1月16日3NMG-PFKL-2021028独一味配方颗粒2026年7月5日4NMG-PFKL-2021040槲寄生配方颗粒2026年1月16日5NMG-PFKL-2021049金荞麦配方颗粒2026年1月16日6NMG-PFKL-2021061橘核配方颗粒2026年1月16日7NMG-PFKL-2021063苦地丁配方颗粒2026年7月5日8NMG-PFKL-2021066漏芦配方颗粒2026年7月5日9NMG-PFKL-2021075茜草配方颗粒2026年1月16日10NMG-PFKL-2021086伸筋草配方颗粒2026年7月5日11NMG-PFKL-2021101小通草（中国旌节花）配方颗粒2026年1月16日12NMG-PFKL-2021102盐巴戟天配方颗粒2026年6月12日13NMG-PFKL-2021104盐橘核配方颗粒2026年1月16日14NMG-PFKL-2021109银柴胡配方颗粒2026年1月16日15NMG-PFKL-2021111枳实（甜橙）配方颗粒2026年6月12日16NMG-PFKL-2021117紫苏叶配方颗粒2026年6月12日17NMG-PFKL-2022006炒决明子（钝叶决明）配方颗粒2026年1月16日18NMG-PFKL-2022009穿山龙配方颗粒2026年1月16日19NMG-PFKL-2022018茯苓配方颗粒2026年1月16日20NMG-PFKL-2022025莲子配方颗粒2026年1月16日21NMG-PFKL-2022035丝瓜络配方颗粒2026年1月16日22NMG-PFKL-2022036锁阳配方颗粒2026年1月16日23NMG-PFKL-2022042仙茅配方颗粒2026年7月5日24NMG-PFKL-2022044薏苡仁配方颗粒2026年1月16日25NMG-PFKL-2024010老鹳草（野老鹳草）配方颗粒2026年6月12日26NMG-PFKL-2024012茯苓皮配方颗粒2026年1月16日27NMG-PFKL-2024013胖大海配方颗粒2026年7月5日28NMG-PFKL-2024015花椒（花椒）配方颗粒2026年1月16日29NMG-PFKL-2025029天葵子配方颗粒2026年7月5日

我省相关药品上市许可持有人：国家药品监督管理局药品标准颁布/修订件电子版已发我处，请相关企业及时派员携带药品注册证明文件、企业委托书和本人身份证前来药品注册管理和科技处216办公室领取。序号批件属性药品名称批件号1国家药品标准（修订）颁布件热毒平胶囊ZGB2025-1352国家药品标准（修订）颁布件延丹胶囊ZGB2025-1333国家药品标准（修订）颁布件愈风宁心滴丸ZGB2025-1344国家药品标准（修订）颁布件特制狗皮膏ZGB2025-1395国家药品标准（修订）颁布件小儿鼻炎片ZGB2025-1416国家药品标准（修订）颁布件感冒解毒颗粒ZGB2025-1447国家药品标准（修订）颁布件参味合剂（参味补肾合剂）ZGB2025-1438国家药品标准（修订）颁布件参桂补肾养心胶囊（补肾养血胶囊）ZGB2025-1379国家药品标准（修订）颁布件酸痛喷雾剂ZGB2025-13810国家药品标准（修订）颁布件固本延龄丸ZGB2025-14211国家药品标准（修订）颁布件四季三黄片ZGB2025-14012国家药品标准（修订）颁布件玉泉丸ZGB2025-14613国家药品标准（修订）颁布件肋柱花ZGB2026-214国家药品标准（修订）颁布件水苦荬ZGB2026-815国家药品标准（修订）颁布件扁蕾ZGB2026-316国家药品标准（修订）颁布件凤仙花ZGB2026-1017国家药品标准（修订）颁布件刺柏叶ZGB2026-918国家药品标准（修订）颁布件血府逐瘀片ZGB2026-1119国家药品标准（修订）颁布件坐珠达西ZGB2026-120国家药品标准（修订）颁布件细叶铁线莲ZGB2026-421国家药品标准（修订）颁布件肛泰ZGB2026-622国家药品标准（修订）颁布件注射用脑蛋白水解物（I）XGB2025-00523国家药品标准补充颁布件莲芪胶囊2025B01524国家药品标准补充颁布件回生甘露丸2025B01725国家药品标准补充颁布件十八味党参丸2025B01826国家药品标准补充颁布件补肾丸2025B01627国家药品标准补充颁布件盐酸吡格列酮口腔崩解片2025B019药品注册管理和科技处2026年2月12日    

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将ONC201胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：依维莫司微片 申报单位：杭州煌森生物科技有限公司 拟开发儿童适应症：手术风险极大/无法手术或无其他确切的治疗方案的节细胞神经母细胞瘤（GNB）或节细胞神经瘤（GN）儿童患者国家药品监督管理局药品审评中心 2026年02月12日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将盐酸匹米替尼胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：盐酸匹米替尼胶囊 申报单位：默克雪兰诺（北京）医药有限公司 拟开发儿童适应症：需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）/色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS）青少年患者（12岁至

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将ONC201胶囊纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：ONC201胶囊 申报单位：华润三九医药股份有限公司 拟开发儿童适应症：经标准治疗后复发/进展H3K27m突变型弥漫性中线胶质瘤儿童患者（6岁至＜18岁）国家药品监督管理局药品审评中心 2026年02月12日

　　日前，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》（以下简称《分级监管规定》），自2026年3月1日起施行，试行期3年。　　《检查办法》共设7章48条，包括总则、职责划分、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则。《分级监管规定》共设12条，明确了适用的临床试验机构、临床试验机构分级监管概念、京津冀相关监管部门的工作职责、临床试验机构监管级别、分级监管工作原则等内容。　　两个文件的出台，是落实医疗器械监管协同发展要求的重要举措，两项政策将通过三地联动、统一标准、风险分级的方式，保障受试者权益，提升试验质量，赋能产业创新发展。京津冀三地药品监督管理部门将组织开展文件的宣传贯彻和专题培训，确保临床试验机构、申办者、监管人员等各相关方精准把握政策内涵，全力推动政策落地见效，不断提高临床试验监管科学化、法治化、规范化水平，有效推动医疗器械产业高质量发展。

序号产品名称批号有效期至上市许可持有人证书编号签发结论批签发机构1丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512022026年11月15日北京贝尔生物工程股份有限公司批签中检20260281予以签发中国食品药品检定研究院2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）CS20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260278予以签发中国食品药品检定研究院3丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）2025122612027年3月6日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260277予以签发中国食品药品检定研究院4丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）202512120812026年12月12日珠海丽珠试剂股份有限公司批签中检20260279予以签发中国食品药品检定研究院5带状疱疹减毒活疫苗D2025100152027年10月16日长春百克生物科技股份公司批签中检20260211予以签发中国食品药品检定研究院6带状疱疹减毒活疫苗D2025100122027年10月8日长春百克生物科技股份公司批签中检20260208予以签发中国食品药品检定研究院7带状疱疹减毒活疫苗D2025100132027年10月12日长春百克生物科技股份公司批签中检20260209予以签发中国食品药品检定研究院8带状疱疹减毒活疫苗D2025100112027年10月8日长春百克生物科技股份公司批签中检20260207予以签发中国食品药品检定研究院9带状疱疹减毒活疫苗D2025100142027年10月12日长春百克生物科技股份公司批签中检20260210予以签发中国食品药品检定研究院10冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506502028年6月15日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260169予以签发中国食品药品检定研究院11冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506512028年6月16日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260171予以签发中国食品药品检定研究院12冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506522028年6月19日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260172予以签发中国食品药品检定研究院13冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506532028年6月22日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260174予以签发中国食品药品检定研究院14冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506542028年6月23日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260182予以签发中国食品药品检定研究院15冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）202506552028年6月26日长春生物制品研究所有限责任公司批签中检20260175予以签发中国食品药品检定研究院16黄热减毒活疫苗202511062027年11月10日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260259予以签发中国食品药品检定研究院17黄热减毒活疫苗202511072027年11月12日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260260予以签发中国食品药品检定研究院18黄热减毒活疫苗202511052027年11月6日北京生物制品研究所有限责任公司批签中检20260258予以签发中国食品药品检定研究院19九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090112027.03.13厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260164予以签发中国食品药品检定研究院20九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090132027.03.17厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260173予以签发中国食品药品检定研究院21九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine (Escherichia coli)E2025090122027.03.15厦门万泰沧海生物技术有限公司 Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.批签中检20260170予以签发中国食品药品检定研究院22梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）N20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260228予以签发中国食品药品检定研究院23梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）20251275332026年12月18日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260227予以签发中国食品药品检定研究院24人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260101A2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260222予以签发中国食品药品检定研究院25人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）I20260101B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260223予以签发中国食品药品检定研究院26人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）H20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260221予以签发中国食品药品检定研究院27双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025110192028年11月3日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260226予以签发中国食品药品检定研究院28双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100182028年10月29日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260225予以签发中国食品药品检定研究院29双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）2P2025100152028年10月19日玉溪泽润生物技术有限公司批签中检20260224予以签发中国食品药品检定研究院30水痘减毒活疫苗20251005012027年10月26日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260231予以签发中国食品药品检定研究院31水痘减毒活疫苗20251005212027年10月30日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260241予以签发中国食品药品检定研究院32水痘减毒活疫苗20251005112027年10月28日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260232予以签发中国食品药品检定研究院33水痘减毒活疫苗20251105312027年11月1日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260233予以签发中国食品药品检定研究院34水痘减毒活疫苗20251004912027年10月24日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260230予以签发中国食品药品检定研究院35水痘减毒活疫苗20251004812027年10月22日上海荣盛生物药业股份有限公司批签中检20260229予以签发中国食品药品检定研究院36四价流感病毒亚单位疫苗A20251125a2026年11月12日江苏中慧元通生物科技股份有限公司批签中检20260216予以签发中国食品药品检定研究院37无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗A20250603（Hib:B20250603，DTaP:C20250702）2027年6月28日北京民海生物科技有限公司批签中检20260217予以签发中国食品药品检定研究院38乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260102B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260253予以签发中国食品药品检定研究院39乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）B20260103B2026年12月北京万泰生物药业股份有限公司批签中检20260254予以签发中国食品药品检定研究院40乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2025113122027年2月23日上海科华生物工程股份有限公司批签中检20260255予以签发中国食品药品检定研究院41乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）20251251372026年12月19日英科新创（厦门）科技股份有限公司批签中检20260265予以签发中国食品药品检定研究院

  1.助力建设全国统一大市场 破除制约要素资源流动的卡点堵点  党的二十届四中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》对“坚决破除阻碍全国统一大市场建设卡点堵点”作出重要部署。近年来，市场监管部门认真贯彻落实党中央决策部署，坚持目标导向和问题导向，推动全国统一大市场建设取得扎实成效。2025年6月27日，国家主席习近平签署第50号主席令，公布修订后的《中华人民共和国反不正当竞争法》，自2025年10月15日起施行。市场监管总局加快完善制度规则，4月20日起施行《公平竞争审查条例实施办法》，出台《禁止垄断协议规定》等5部部门规章，起草药品、公用事业等10部反垄断指南指引，构筑起公平竞争法治的“四梁八柱”，为加快构建全国统一大市场提供更完备的法律保障。1月，市场监管总局印发《关于开展深化地方标准管理制度改革试点工作的通知》，部署在河北、黑龙江、上海等14省市试点开展地方标准清理，有效清理妨碍全国统一大市场建设的标准规范。与此同时，总局深化注册资本认缴登记制度改革，加强反垄断和反不正当竞争执法，加快提高公平竞争审查能力，深入推进市场监管标准化规范化建设，加快统一重点区域内政务服务、企业信用、监管执法等市场制度规则，在畅通和做强国内大循环方面形成了一系列有效的保障机制，消除了一大批制约要素资源流动的卡点堵点。  2.质量三强一基建设持续推进推动质量强国战略实施更加深入  2025年，市场监管总局加强质量基础设施要素资源的系统集成和融合应用，大力推进质量强企强链强县和质量基础设施建设。9月22日，首批质量认证服务强企强链强县融合试点名单公布，试点项目涵盖机器人、人工智能等未来产业，新能源产业、低空经济等战略性新兴产业以及生态康养、民宿服务等现代服务业；12月30日，以“深入贯彻党的二十届四中全会精神，加快建设质量强国”为主题的首届国家质量强国专家论坛在北京举办，政产学研企各界力量深入探讨质量强国建设的新思路、新举措。一年来，总局加大对领军标杆企业的培育支持力度，推动全国30万家企业设立首席质量官。顺利实施质量强链专项十大标志性项目，扎实推进全国百个质量强链重点项目和首批21个跨区域联动项目实施。持续加强质量基础设施建设，计量、标准、检验检测、认证认可等一体化能力显著提升，全国建成2372个质量基础设施“一站式”服务平台，民生计量智慧监管平台投用；质量强链、标准稳链项目取得丰硕成果，突破产业链关键技术瓶颈23项，填补产业急需质量基础设施空白73项，补齐计量检测仪器设备短板42项，在集成电路、稀土、人工智能等重点领域发布国家标准134项，有力提升产业链供应链韧性和安全水平；实施充电宝、电动自行车等高风险产品CCC认证标志试点改革，破解质量溯源难题；“两新”方案294项国家标准圆满收官，支撑设备更新与消费升级；量子领域首个国际标准提案获批立项，“中国方案”赢得国际话语权。  3.市场监管总局37条举措赋能民营经济发展 营商环境持续优化  2025年2月17日，民营企业座谈会召开，习近平总书记发表重要讲话，重申“两个毫不动摇”，为民营经济高质量发展注入强劲信心与动力。5月20日，《中华人民共和国民营经济促进法》正式出台，以法治刚性保障筑牢民营经济发展制度根基。4月15日，市场监管总局紧扣座谈会精神与法律要求，印发《贯彻落实民营企业座谈会精神重点举措清单》，立足市场监管职能，推出37条措施，从破除市场准入壁垒、强化规范公正监管、提升精准靠前服务三大维度协同发力，全面推动政策要求落地见效，护航民营经济行稳致远。11月27日，市场监管总局公布出台《市场监督管理信用修复管理办法》，于12月25日起正式施行，进一步健全信用修复制度。为做好衔接，总局一揽子修订《企业经营异常名录管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等4部规章，规范企业、个体工商户和农民专业合作社申请移出经营异常名录的条件和程序，明确不同类型行政处罚信息停止公示的期限和条件，确保信用修复规则统一。  4.推动出台《关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》 为人民群众“舌尖上的安全”织密防护网  2025年3月13日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》，聚焦从农田到餐桌全生命周期、全链条监管，对食用农产品和食品生产、贮存、运输、寄递和配送、销售、消费、进口等各环节进行系统梳理，并针对存在的突出问题，提出了食用农产品协同监管、食品生产经营许可审查、食品贮存监管、食品运输协同监管、食品寄递和配送安全管理、网络食品销售新业态监管、餐饮服务综合监管、进口食品风险联防联控等8个方面需要健全完善的机制措施。一年来，市场监管总局精准施策、全方位织密食品安全全链条监管网络，积极推动食品安全法关于重点液态食品散装运输实施许可管理的修正工作，规定国家对重点液态食品道路散装运输实行许可制度；10月，组织制定并批准发布国家标准《液态食品散装运输技术规范》。同时全面排查校园食品安全风险隐患，依托全国食品安全宣传周平台强化社会共治氛围，针对行业监管痛点制定出台《食品销售连锁企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，构建政府监管、企业自律、社会监督、公众参与、法治保障的食品安全治理格局。  5.开展对长和公司等企业反垄断反不正当竞争执法 维护公平竞争与国家利益  市场监管总局聚焦人民群众反映强烈的垄断问题，开展民生领域反垄断执法专项行动，三年来查处垄断协议案件35件、滥用市场支配地位案件25件，罚没款总计29.3亿元。审结民生领域经营者集中案件950件，支持企业通过并购提升经营效率。办结滥用行政权力排除、限制竞争案件148件，纠治地方保护和市场分割等妨碍公平竞争市场秩序问题。3月28日、4月27日，市场监管总局两次发声，明确将依法对香港长江和记实业有限公司拟售巴拿马港口交易进行审查，以维护公平竞争和公共利益。7月28日，香港长和公告称，在未获所有相关监管批准前，不会推进任何交易，彰显监管举措的规范作用。9月23日，约谈货拉拉，维护货车司机、消费者等相关主体合法权益，促进行业规范健康发展。与此同时，总局聚焦重点领域攻坚，整治医药、水电气暖公用事业、平台经济及交通教育等民生关键领域，查办上药生化、威海水务等多件重大典型案件。  6.持续推进“高效办成一件事”改革 出台企业迁移和“个转企”相关指导意见 经营主体办事成本进一步降低  2025年4月，市场监管总局等四部门出台《关于推动高效办成企业迁移登记“一件事”的指导意见》，通过“流程再造、系统优化、业务协同、完善规则”，解决企业迁移过程中“多头申请、多次跑动”问题，推动企业迁移登记实现“一次办、便捷办、高效办”，企业办事环节由8个压缩为1个，提交材料由32份压减到8份，跑动次数由至少9次精简到1次。6月至7月，总局制定实施《个体工商户登记管理规定》，针对难点堵点，创新制度举措，解决长期困扰个体工商户的网店登记、对外投资、继承经营、跨区迁移等难题。会同九部门出台《关于推进高效办成个体工商户转型为企业“一件事”加大培育帮扶力度的指导意见》，帮扶个体工商户共享统一大市场建设成果，已有近30万经营者享受转企政策红利，可以延续原有名称字号、经营要素、行政许可。  7.牵头实施优化消费环境三年行动 多措并举激发市场活力提振消费信心  根据党中央、国务院决策部署，经国务院同意，2025年2月，市场监管总局牵头印发《优化消费环境三年行动方案》，系统部署优化消费环境工作。这是首个经国务院批准、针对消费环境建设的政策文件。总局牵头各部门协同推进，狠抓各项工作贯彻实施，11月联合12部门组织开展全国“优化消费环境月”活动，围绕“优化消费环境提振消费信心”主题统筹策划重点活动131项，各地同步举办形式丰富的特色活动，形成全国联动声势。11月26日，全国“优化消费环境月”主场活动在武汉举行。目前，围绕行动方案各部门已制定落实149项工作措施，全国市场监管部门组织培育一大批放心消费商店、网店、直播间和放心消费市场、商圈、景区等集聚区。3月15日，“全国消协智慧315平台”正式上线，标志着全国消协组织消费维权工作迈入数字化、智能化、现代化新阶段，运行以来为消费者挽回经济损失超11.7亿元。“消费查”平台自2025年5月7日上线试运行以来，汇聚线下无理由退换货承诺企业超过21.4万家，多部门协同、央地联动、社会参与的工作格局有效运转，为持续释放消费潜力、增强人民群众获得感提供了有力支撑。  8.整治直播电商乱象 规范平台收费和外卖管理 护航新业态健康发展  2025年以来，市场监管总局坚持问题导向，聚焦社会反映强烈的直播虚假营销、假冒伪劣等问题，组织开展直播电商突出问题专项整治。会同国家网信办起草《直播电商监督管理办法》，明确平台、直播间运营者等主体法律责任，构建全链条责任体系与监管闭环。查办电商重大案件，集中发布4批30件典型案例，对成都快购科技有限公司立案调查。专项整治工作开展以来，查办违法案件4516件。1月起，市场监管总局会同中央网信办、公安部、商务部，聚焦各方反映最为突出的平台规则、平台收费、直播电商等重点领域，组织开展排查整治，推动取消“仅退款”“强制运费险”等不合理规则，“全网最低价”基本清零。专项行动中，各地累计立案查处网络交易违法案件3104件，罚没金额4765万元。5月14日，总局会同中央社会工作部等部门联合约谈京东、美团、饿了么等外卖平台企业，直指行业竞争突出问题。6月12日，制定发布《市场监管总局关于进一步加强网络销售消费品召回监管的公告》，并组织淘天、美团、京东等企业开展网络交易平台产品质量提升和召回共治承诺活动。8月5日发布施行《网络交易平台收费行为合规指南》，12月4日发布实施《外卖平台服务管理基本要求》国家标准，规范平台收费，针对性破解“幽灵外卖”、配送员权益保障不足等行业痛点。  9.综合整治“内卷式”竞争 公平竞争市场环境持续优化  市场监管总局坚持问题导向，注重系统施策，坚决遏制“内卷”乱象，不断提升综合治理成效。2025年，总局推动修订价格法、反不正当竞争法、电子商务法，制定网络交易平台规则监督管理办法、直播电商监督管理办法，完善相关监管措施和法律规则，保障经营主体合法权益。制定重点领域价格行为合规专项指南，加强制度供给，明确法律界限。整治私域直播虚假宣传违法行为，共征集群众及经营主体提供的问题线索7415个，查办违法案件4516件。7月，公布“内卷式”竞争的7类典型违法违规行为和可能导致“内卷式”竞争的典型违法违规行为，同时公布一批产品质量领域“内卷式”竞争典型案例。12月24日，市场监管总局等14个部门联合部署开展网售工业产品质量安全专项治理行动，深入治理网售领域假冒伪劣等突出问题。同时，总局运用信用手段赋能治理“内卷式”竞争，发挥质量、标准支撑作用，引领产业优化升级，大力支持企业开拓多元化市场。  10.“中非质量提升计划”深入实施 《“一带一路”10周年标准化成果报告》发布 服务高水平对外开放作用凸显  为贯彻落实习近平总书记在中非合作论坛北京峰会开幕式上宣布的对非合作新举措，2025年，市场监管总局深入实施“中非质量提升计划”，该计划包含4项系统集成、有机衔接、协同发力的子项目，包括建设十万亩中非农业标准化示范区、建设中非标准化合作与研究中心、建设中非贸易数字化互信验证平台、开展中非合格评定能力提升行动，均被纳入《中非合作论坛—北京行动计划（2025—2027）》，推动特种设备及标准技术专家团队携技术、装备、服务多次走出国门进行援助和支持。1月，市场监管总局（国家标准委）会同有关部门发布《“一带一路”10周年标准化成果报告》，从5方面总结10年标准化合作成果，全面总结共建“一带一路”倡议提出10年来标准化在促进“软联通”不断深化、“硬联通”走深走实、“心联通”持续深入方面取得的丰硕成果。一年来，总局持续推进高水平对外开放，4月与越南签署竞争领域合作谅解备忘录；6月在两国总理见证下，与新西兰签署协议深化食品安全等领域合作，助力双边贸易便利化。

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸消旋山莨菪碱注射制剂（包括盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸消旋山莨菪碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书修订要求国家药监局2026年2月2日