各区县（自治县）市场监管局，两江新区、高新区、万盛经开区市场监管局，局属各检查局，市药品技术评审认证中心，重庆医疗器械质量检验中心，局机关有关处室：《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》已经市药监局2019年第19次党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2019年11月13日（此件主动公开）重庆市药品监督管理局医疗器械第三方物流监督管理暂行办法第一章　总　则第一条　根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，为加强对我市医疗器械现代物流储运监督管理，确保医疗器械质量，制定本办法。第二条　本办法的医疗器械第三方物流是指接受医疗器械生产经营企业委托为其提供医疗器械仓储和配送服务的医疗器械经营行为。第三条　本办法适用于本市辖区内开展医疗器械第三方物流储运服务的法人企业和医疗器械生产、经营企业。第四条　重庆市药品监督管理局负责医疗器械第三方物流企业的审批管理和监督管理工作，区县市场监督管理局负责本辖区域内医疗器械第三方物流企业的日常监督管理工作。第五条　本市鼓励医疗器械生产经营企业开展医疗器械第三方物流储运服务。第六条　医疗器械第三方物流储存配送遵循自愿申请原则，但必须符合开办条件。第七条　取得医疗器械第三方物流资质的企业可以接受其他医疗器械生产、经营企业委托为其提供医疗器械产品的仓储和配送服务。经营一类医疗器械和持有《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产经营企业均可委托第三方物流储运服务。第二章　开办条件第八条　医疗器械第三方物流企业应按照医疗器械经营企业进行管理，企业应取得、持有《医疗器械经营企业许可证》，并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，申请医疗器械第三方物流储运的企业质量负责人具有3年以上相关从业经验；经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的第三方物流企业，需具备相应产品的仓储条件。第九条　医疗器械第三方物流企业应具备以下从事现代物流储运业务的条件：（一）应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度、质量管理体系、管理规范、操作规程和实施相关记录等。（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，以及接受药品监督管理部门电子监管的条件。企业计算机信息平台应当由仓库管理系统、运输管理系统组成，冷链运输医疗器械的，还应包括冷链运输追溯系统。计算机信息平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、发货数据同步交换。加强计算机管理，确保数据存储、网页交换的完整性和风险可追溯。（三）具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的，应当具备冷链运输条件。（四）医疗器械仓储区域应有严格的界限，不同经营企业医疗器械的仓储区域应相对固定，不得混租。第十条　申请医疗器械第三方物流企业应配备与经营规模相适应的物流和计算机专业技术人员，物流相关专业毕业的专科及专科以上学历人员或国家认可的物流专业技术职称的人员不得少于1人，计算机相关专业毕业的本科及本科以上学历人员或计算机中级以上专业技术职称、获得计算机网络管理员资格证书不得少于1人。第十一条　申请医疗器械第三方物流企业应具备不少于3000m2 的库房和与产品储运要求的仓储条件和设施设备；恒温库（15-25℃）不低于100m3，冷藏库（2-8℃）不低于400m3，冷冻库（-15-25℃）不低于100m3，托盘货位不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国际《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996），拆零拣选货位应不少于5000个，平均每个拆零拣选货位规格为300mm*300mm*600mm。第十二条　医疗器械第三方物流企业跨省（区、市）设置物流仓储设施的，应按《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市〔2006〕223号）的要求办理。第三章　开办程序第十三条　申请开办医疗器械第三方物流企业应当填写《重庆市医疗器械第三方物流企业申请表》（见附件1），并按规定向市药品监督管理局提交相关申请材料（见附件2）。第十四条　行政审批部门接受申报资料后，应在5个工作日内对企业申报资料进行审查。不符合开办要求的，出具《不予受理通知书》并说明原因。申报资料不齐的，出具《补正材料通知书》，一次性告知企业需补正的全部内容。符合要求的，出具《受理通知书》，并按程序开展现场审查。第十五条　现场检查部门应在10个工作日内，完成对申报资料的技术审查。需要补充资料的，书面通知申请企业，申请企业应在规定时间内完成补充材料。第十六条　通过技术审查后，对于首次申请，现场检查部门应组织对医疗器械第三方物流企业现场进行检查；对于延续申请的，必要时也可以组织现场检查。第十七条　现场检查部门对申请医疗器械第三方物流企业需要进行现场检查的，应在30个工作日内完成以下工作：制定现场检查方案，组织实施现场检查，开展综合评定。第十八条　现场检查部门应当组织相关专家，按照《重庆市医疗器械第三方物流企业审查验收标准》对申请企业物流综合能力、质量管理体系建立运行情况、现代物流技术手段运用情况、产品质量安全保障能力情况进行专业评价，形成第三方物流企业综合物流能力评估报告（报告需明确企业是否符合验收标准要求）提交行政审批部门。第十九条　行政审批部门收到《第三方物流企业综合物流能力评估报告》和相关资料之日起10个工作日内，应对综合评定结论和相关资料进行审核，如符合要求，则核发给企业《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》；如不符合要求，则应以书面通知的形式向企业告知结果并说明理由。第二十条　申办企业所在区县市场监管部门按照市局《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》的要求，在《医疗器械经营许可证》上增加相应的“医疗器械第三方物流储存运输服务”。第四章　委托与受托第二十一条　受托方（即已取得《同意开展医疗器械第三方物流工作的批复》的企业）只能对在医疗器械生产、经营许可证或医疗器械生产、经营备案凭证上生产、经营范围中的产品开展受托储存配送服务（一类医疗器械不需许可证或备案凭证）。受托方自主经营的产品必须符合受托方《医疗器械经营许可证》上核定的经营范围。第二十二条　委托方（即需要委托储运业务的医疗器械生产经营企业）选择将全部医疗器械产品委托给具有医疗器械第三方物流储运资质的企业，则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”，可不另设仓库。第二十三条　委托方和受托方双方要签定“委托协议”。“委托协议”约定的委托期限应当在一年以上，包含有“产品验收”、“储运管理”、“追溯管理”、“质量责任”等质量管理方面的约定内容，且附有“委托产品目录”。第二十四条　接受本市医疗器械生产经营企业委托的，委托方企业应在与第三方物流企业签订医疗器械储存配送服务委托合同后，向委托方注册所在地市场监管局办理库房地址变更手续（行政许可申报资料中可不提交仓库地址房屋产权和使用权证明，但应提交委托合同），经批准后委托方企业方可按照第三方物流企业确认的产品范围，由第三方物流企业为其进行医疗器械第三方物流储存配送服务。委托方企业注册地区县市场监管局在委托企业库房变更核准后，应同时将批准结果函告市药品监管局和受托方企业注册地区县市场监管局。第五章　质量管理与责任第二十五条　受托方、委托方在签订委托协议后，应在业务正式开展前将有关拟开展的业务情况分别报委托方和受托方所在地区县市场监管局备案。第二十六条　受托企业应根据其储运及管理等能力接受其他企业的委托，不得超范围受托。企业要加强运输能力建设，确保违规风险防控，严禁委托方企业搞“自提运输”。第二十七条　接受外省市医疗器械经营企业委托的，应按照有关医疗器械经营企业异地设库的规定办理。第二十八条　经营企业若选择未经许可的第三方物流企业仓储，又未按规定向监管部门申办设立仓库的，应视同擅自变更仓库地址的行为进行依法处理。经营企业申请改变被委托方或新设被委托方的，应按变更仓库地址办理。第二十九条　超过委托期限后要变更委托对象或继续委托的，报所在地区县市场监管局办理相应的变更或备案手续；超过原委托期限而未提出变更申请或备案的，视同不具备仓储条件，由所在地区县市场监管局依法处理。第三十条　在检查中发现涉及受托或委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时报告市药品监督管理局并抄送委托方和受托方所在地区县市场监管局。对于存在虚假委托或受托行为的，要严格依法作出处理。第三十一条　对医疗器械第三方物流企业的日常监督检查，应当以现场检查为主，对委托医疗器械第三方物流储运的生产企业，由市药品监督管理局直属检查局负责；对委托医疗器械第三方物流储运的经营企业，由区县市场监督管理局负责。第三十二条　医疗器械第三方物流企业对监管部门组织开展的监督抽验、不良事件调查等工作应予积极配合。第三十三条　医疗器械第三方物流企业应通过加强入库验收等手段加强医疗器械质量管理。第三十四条　医疗器械生产经营企业作为委托方应承担企业主体责任，对产品质量安全负责。医疗器械第三方物流企业与委托方应签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的责任和义务。第六章　附　则第三十五条　本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。第三十六条　本办法自印发之日起施行，《重庆市医疗器械第三方物流监督管理办法（试行）》（渝食药监械〔2015〕20号）即行废止。附件1重庆市医疗器械第三方物流企业申请表申请单位： （盖章） 申请日期： 年 月 日企业名称《医疗器械经营许可证》号注册地址所属市场监管局营业执照注册号登记时间年 月 日有效期年 月 日医疗器械经营企业开办时间年 月 日注册资金（万元）上年医疗器械营业收入（万元）法定代表人企业负责人质量管理负责人质量管理负责人学历/职称自有/租用1、 2、 3、仓库地址仓库总面积（平方米）冷库容积（立方米）自有/租用运输车数量其中冷藏车数量第三方医疗器械物流业务覆盖区域跨省（ ） 本市内范围（ ）《医疗器械经营许可证》经营范围申请开展第三方医疗器械物流试点产品范围物流人员人数计算机管理人员人数企业联系人联系电话填报人（签字）： 日期： 年 月 日附件2重庆市医疗器械第三方物流企业申请材料目录1．上一年度纳税年报表；2．与委托单位的委托合同复印件；3．库房使用权证明材料复印件，库房平面图（标注库房类型及货位）；4．运输车辆行驶证复印件，车辆租赁协议复印件；5．计算机系统软件功能介绍；6．上一年度企业内审报告；7．提交资料的真实性声明。相关链接：《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则（详见附件）。现就有关事项公告如下。　　一、申请人需在现行技术要求基础上尽早按照ICH指导原则开展研究；自2020年5月1日起开始的非临床研究适用13个ICH非临床指导原则，非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。　　二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。　　附件：适用的13个ICH非临床指导原则　　 国家药监局　　 2019年11月5日国家药品监督管理局2019年第89号公告附件.doc附件适用的13个ICH非临床指导原则

　为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则（详见附件）。现就有关事项公告如下。　　一、本公告发布之日起适用《E2F：研发期间安全性更新报告》及《E2F示例》、《E5（R1）：接受国外临床试验数据的种族因素》及《E5问答（R1）》和《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》。　　二、本公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3：临床研究报告的结构与内容》及《E3问答（R1）》。　　三、本公告发布之日起3个月后受理的新药上市申请以及6个月后批准的新药上市申请适用《E2E：药物警戒计划》。　　四、本公告发布之日起6个月后启动的药物临床研究的相关要求适用《E4：药品注册所需的量效关系信息》、《E7：特殊人群的研究：老年医学》及《E7问答》、《E8：临床试验的一般考虑》、《E9：临床试验的统计学原则》、《E10：临床试验中对照组的选择以及相关问题》、《E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》、《E15：基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据以及样本编码分类的定义》、《E16：与药物或生物制品研发相关的生物标志物：资质提交材料的背景、结构以及格式》。　　五、本公告发布之日起6个月后批准的临床试验申请以及3年后受理的新药上市申请适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》。　　六、本公告发布之日起6个月后新型抗高血压药物临床研究适用《E12A：新型抗高血压药物的临床评价原则》，其中安全性评估所需受试者样本量要求按照E1实施时间点要求。　　相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。　　附件：适用的15个ICH E系列三级指导原则　　 国家药监局　　　　　　　　　　　　　　　　2019年11月5日附件适用的15个ICH E系列三级指导原则

为配合新《药品注册管理办法》中提出的申请人在药物临床试验登记与信息公示平台对获准开展的临床试验信息进行登记更新，以及提交研发期间安全性更新报告的要求。我中心组织起草了《药物临床试验登记与信息公示管理制度》和《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，对需更新和规定的要求进行了规范性说明。现向社会公开征求意见。请于2019年11月15日前，将意见和建议通过电子邮件反馈至我中心。联系人：姚珠星；马润镒联系邮箱：yaozhx@cde.org.cn（药物临床试验登记与信息公示管理制度）；dsur@cde.org.cn（研发期间安全性更新报告要求及管理规定）。国家药品监督管理局药品审评中心2019年11月8日附件：1.《药物临床试验登记与信息公示管理制度》（公开征求意见稿）2.《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》（公开征求意见稿）3.征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第一章总则第一条（制定依据和目的）为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品注册管理办法》，参考世界卫生组织要求和国际惯例，结合我国药物研发和监管的实际情况，制定本制度。第二条（实施主体）药品审评中心（以下简称药审中心）按照国家药品监督管理局的总体要求代行建立、维护及更新“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称登记平台）、公布登记平台网址、制定并更新登记平台使用说明和填写指南。第三条（登记主体责任）申请人对药物临床试验登记信息的真实性和完整性负责。申请人可以通过药物临床试验批准文件转让、授权或委托代理机构、其他第三方人员或机构等方式进行药物临床试验信息登记，登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或委托关系及登记行为承担任何法律责任。第四条（技术审评关联）药物临床试验登记与信息公示记录将与药物临床试验进程中的沟通交流、技术审评、监督检查等工作关联。第五条（信息公开）对于已在登记平台公示的临床试验信息，药物研发人员、医疗专业人员、公众等均可免费查询和检索。第二章信息登记与更新第六条（登记范围）属于以下任何一种情形的，申请人应当在开展药物临床试验前按照本制度在登记平台进行临床试验信息登记，并根据临床试验进展持续更新。(一)已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验；(二)已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验（含已完成备案但在境外开展的化学药生物等效性试验）；(三)依据药品上市批件或药监部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究。第七条（登记条件）申请人已获得药物临床试验许可文件且在有效期内方可进行药物临床试验信息登记；按照备案制管理的化学药生物等效性试验需完成备案，获得备案号后方可登记；其他情形需进行登记的，申请人应提供相关证明性文件，经审核符合相关要求的给予登记。药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可视为终止，不予登记。第八条（登记方式）申请人通过账户名和密码进行药物临床试验信息登记和更新。第九条（登记原则）一个临床试验对应一个临床试验方案编号，只能登记一条记录，登记平台将按照登记的时间顺序自动生成唯一的药物临床试验登记号（以下简称CTR编号）。第十条（登记信息分类）药物临床试验登记信息根据其内容和性质分为首次必填项和首次选填项、不可更新项和可更新项、公示项和不公示项。第十一条（登记内容）登记平台登记的内容包含批准开展药物临床试验的许可文件及相关信息、试验药物信息、申请人信息、临床试验方案信息、主要研究者信息、各参加机构信息、伦理委员会信息、第一例受试者签署知情同意书日期、试验终止日期、试验状态信息、临床试验结果、登记联系人信息、相关附件等。第十二条（填写规范）申请人应严格按照登记平台使用说明及填写指南要求进行药物临床试验信息登记与更新。第十三条（质量控制）申请人应对登记信息的准确性进行质量控制，不可更新项一经公示，申请人不可自行修改。第十四条（首次提交时限）申请人应在药物临床试验许可文件有效期内填写全部首次必填项并完成首次提交。为预留信息审核时间，申请人应在第一例受试者签署知情同意书前至少30天完成首次提交。第十五条（信息更新时限）药物临床试验信息更新后，申请人应在信息更新后30天内在登记平台提交更新信息，但对于由监管部门责令暂停或终止的药物临床试验，药审中心可立即予以公示。临床试验完成后，申请人应在临床试验完成日期后12个月内在登记平台登记临床试验结果信息。对于支持上市申请的关键临床试验，应在上市申请前完成临床试验结果信息登记。临床试验结果信息至少应包含国际人用药品注册技术协调会（ICH）E3，“临床研究报告的结构和内容”所规定的临床研究报告概要的内容。第三章信息审核与公示第十六条（审核性质）药审中心仅对申请人登记的药物临床试验信息进行规范性和逻辑性审核，这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申请人就药物临床试验方案的科学合理性达成某种承诺和契约。第十七条（审核依据）药审中心根据现行法律法规、药物临床试验许可文件、沟通交流会议纪要、登记平台填写指南等要求对申请人登记的药物临床试验信息进行审核。第十八条（信息公示）申请人登记的药物临床试验信息，经审核符合药物临床试验许可信息及填写指南要求的，给予公示，但规定仅用于监督管理而不予公示的信息除外。对于已提交试验数据保护申请的，将依据相关法律法规确定临床试验结果的公示内容。第十九条（退回修改）申请人登记的药物临床试验信息，经审核不符合药物临床试验许可信息及填写指南等要求的，退回申请人进行修改，全部修正后，经审核符合要求的，给予公示。第二十条（不予登记）对于不符合本制度规定的药物临床试验信息登记，退回申请人，不予登记，并告知申请人不予登记的原因。第二十一条（主动撤回登记）申请人如需撤回已公示的药物临床试验登记信息，需说明撤回登记理由，经审核符合要求，同意撤回登记。第二十二条（重新登记）对于申请人主动撤回的药物临床试验登记，如申请人可提供相关证明性文件支持其登记的，可重新登记，经审核符合要求的，给予公示。第二十三条（审核时限）除特殊情况外，药物临床试验登记信息的审核时限自申请人提交信息日期起不超过15个工作日。第二十四条（沟通交流）申请人可以按照药审中心规定的沟通时间、沟通渠道对药物临床试验登记与信息公示的相关问题进行咨询。相关信息可登录药审中心官方网站进行查询。第四章附则第二十五条除特殊说明外，本制度中所规定的时限以自然日计算。第二十六条本制度自2020年6月1日施行，由国家药品监督管理局药品审评中心负责解释，此前与本制度不一致的以本制度为准。原国家食品药品监督管理总局《关于药物临床试验登记平台的公告》（2013年第28号）同时废止。

现就《自动售药机销售药品管理规定（试行）》作如下解释。一、制定背景随着药品新零售业态的发展，自动售药机已经出现在我市各地。为了规范自动售药机销售药品的行为，加强对事中事后的监管，落实药品安全主体责任，同时为省政府民生实事工程打好基础，迫切需要市级统一明确管理要求。根据上述情况和要求，嘉兴市市场监督管理局药品流通处起草了《嘉兴市市场监督管理局关于印发的通知》（送审稿），对本市行政区域内从事自动售药机销售药品及相关监督管理活动作出明确。二、制定依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条、第十八条、第十九条；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条、第十八条；3、《药品流通监督管理办法》第八条、第十一条第二款、第十八条；4、《药品经营许可证管理办法》第五条；5、国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》（国办发〔2016〕78号）；6、国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔2018〕26号）。三、主要内容1、开办主体：依法取得《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》的药品零售连锁企业可以设置自动售药机。依据行业发展要求，鼓励连锁企业发展，创新零售模式，同样需要与国家行业发展相关政策相一致。2、监管要求：对自动售药机实施对自动售药机实施视频监控，自动售药过程可以追溯。按照习近平总书记对药品安全“四个最严”的要求，嘉兴市将对所有药品零售企业自动售药机实施视频监控，自动售药过程可以追溯。3、设置管理：自动售药机仅销售非处方药的，进行备案管理（简化办事流程）；自动售药机销售处方药的，进行审批管理（除了人员和经营面积不做要求，其它和药品零售连锁门店开办要求一致）。4、服务能力要求：购药人身份识别后通过本地互联网医院进行慢性病和常见病诊疗开具的处方，经过本企业执业药师远程审方，销售药品。5、监管责任：放置地市场监督管理部门应当按照属地管理的要求，加强日常监管。四、解读机关嘉兴市市场监督管理局附件：嘉兴市市场监督管理局关于印发《自动售药机销售药品管理规定(试行）》的通知（嘉市监〔2019〕80号）.docZJFC68-2019-0002嘉兴市市场监督管理局文件嘉市监〔2019〕80号嘉兴市市场监督管理局关于印发《自动售药机销售药品管理规定(试行）》的通知各县（市、区）市场监管局（分局）：为进一步做好浙江省民生实事工程“送药上山进岛便民服务点”建设，满足群众24小时用药需求，加强自动售药设备管理，防范药品安全风险，保障嘉兴市药品流通行业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》等有关法律法规，以及国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》、《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，结合嘉兴市实际，嘉兴市市场监督管理局研究制定了《自动售药机销售药品管理规定（试行）》，现予以印发，请认真贯彻执行。试行过程中遇有问题或意见建议，请及时与市局药品流通监管处联系，以便对《规定》作进一步修订完善。嘉兴市市场监督管理局2019年6月7日　　

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区管委会党政办公室，省局有关处室、直属有关单位：为服务河北省医疗器械产业发展，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合本省实际，我局组织制定了《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，已报国家药品监督管理局备案，现印发给你们，请遵照执行。附件：河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案河北省药品监督管理局2019年10月30日（信息公开类型：主动公开）附件河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案为服务河北省医疗器械行业发展，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，依据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的要求，结合本省实际，制定本实施方案。一、总体目标医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过在河北省试点开展医疗器械注册人（以下简称“注册人”）制度，允许注册人委托具备相应生产能力的生产企业生产医疗器械，改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度，落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式。优化资源配置，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。二、基本原则（一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，根据《医疗器械监督管理条例》及《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，依法依规开展试点工作。（二）全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。（三）可复制可推广。立足河北，面向全国，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。三、主要内容医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可自行生产也可委托具备相应生产能力的企业（以下简称“受托生产企业”）生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。四、适用范围在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许河北省注册人委托21个省、自治区和直辖市受托生产企业生产第二类、第三类医疗器械,允许河北省受托生产企业接受21个省、自治区和直辖市注册人委托，生产第二类、第三类医疗器械；引导现有规模企业在21个省、自治区和直辖市扩大产能生产第二类、第三类医疗器械；鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置;引导鼓励省内外医疗器械注册人或生产企业入驻中国（河北）自贸试验区、北戴河生命健康产业创新示范区等产业园区。国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。五、委托方与受托方的条件（一）申请人/注册人1．住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业、科研机构。2.能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。3.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。4.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系进行独立评估、审核和监督的人员和条件。5.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。（二）受托生产企业1.住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业。2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。六、义务和责任（一）注册人1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。8.发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施，并监督其整改到位。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托生产企业停止生产活动，并向所在地省级药品监督管理部门报告。（二）受托生产企业1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任，并接受注册人的质量管理体系评估、审核和监督。3.发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时报告所在地省级药品监督管理部门，并告知注册人。4.发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门，并告知注册人。5.根据委托合同规定的委托时限，委托生产终止前一个月内，受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门申请核减医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。6.受托生产企业不得再次转托。七、办理程序（一）注册申请。1.注册申请人申报第二类医疗器械产品注册的，应向申请人所在地省级药品监管部门提出注册申请；申报第三类医疗器械产品注册的，应向国家药品监督管理局（以下简称国家局）提出注册申请。经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托生产企业名称。2.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监督管理部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关文件，确保持续符合相关法规要求，将有关文件转交受托生产企业组织生产。3.注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。（二）生产许可办理。1.受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的《医疗器械注册证》申请生产许可或者申请生产许可变更，跨区域试点的向受托生产企业所在地省级药品监管部门提交。2.已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备原生产许可条件的，应当向注册人所在地省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。（三）生产地址登记事项变更办理。对于注册人拟通过委托生产方式变更《医疗器械注册证》生产地址的，由受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械生产许可证》的核发或变更，受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门对受托生产企业开展现场核查，并由受托生产企业所在地省级药品监管部门变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议，向相应药品监管部门办理《医疗器械注册证》生产地址登记事项变更。（四）受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。八、监督管理按照“问题导向，防范风险，分级监管，责任明晰”的原则，各级药品监管部门应当加强对注册人履行全生命周期产品质量责任的监督管理，督促受托生产企业严格管理、规范生产。引导行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。（一）监管职责分工河北省药品监督管理局负责本辖区内医疗器械注册人制度试点工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；负责跨辖区监管的协调工作，指导和监督各市推进相关工作的具体实施。河北省第三类医疗器械注册由国家局按照相关规定进行审评审批，省局积极做好相应配合和支持工作。依据《河北省市场监督管理局关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》（冀市监发〔2018〕46号）等文件要求，省局具体负责省局直管注册人和受托生产企业的日常监管工作，各市市场监管部门负责辖区内省局委托的注册人和受托生产企业的日常监管工作。对于本省内跨辖区委托生产的，委托、受托生产企业所在地市场监管部门配合省局做好日常监管工作。（二）加强区域监管衔接河北省药品监督管理局通过网上监管信息实时共享和推送提示，切实加强对注册人、受托生产企业的监督管理。跨区域委托生产的两地监管部门应加强衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，应及时上报省局或国家局，协调组织处置。（三）加强事中事后监管1.加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监督管理。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人、受托生产企业依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。2.加强风险监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件重点监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。3.加强信息公开。主动公开注册人、受托生产企业审批和监督检查信息，接受社会监督。第三类医疗器械注册人信息由国家药品监督管理局负责公开。（四）加强行业自律实施注册人年度质量管理体系运行情况自查制度，引导注册人和受托生产企业基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，如期对受托生产企业开展全面的质量管理评审，按照年度将质量管理体系自查报告（包括注册人履行责任和义务的综合性报告及对委托企业管理评审报告）报河北省药品监督管理局。鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托生产企业开展质量管理体系自查，试点发布自查自律信息，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围。鼓励注册人、受托生产企业通过YY/T 0287/ISO13485认证；鼓励第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况进行评估；鼓励、支持、引导注册人购买具备先期赔付能力的商业责任险。九、组织保障（一）加强组织领导，建立协调机制在国家药品监督管理局和河北省人民政府领导下，河北省药品监督管理局负责试点工作推进，成立试点工作领导小组，加强信息互通、协调对接和情况通报，研究解决试点推进过程中的问题。（二）加强服务指导，实施优先审批对试点采用委托方式进行生产的申请人按照《河北省第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。（三）加强专业培训，督促责任落实针对试点工作，加强监管人员专业培训，统一检查标准，明确检查要求，落实监管责任；加强注册人、受托生产企业相关法律法规培训，压实主体责任，督促责任落实。（四）加强工作落实，及时总结经验对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，及时总结经验并予以推广。对试点中出现的新情况、新问题，及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。十、其他（一）河北省辖区内已取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业，适用本方案规定。（二）委托方和受托方有一方位于河北省，另一方位于国家药监局批准的河北省外的其他试点省份，涉及跨省区域试点相关事项的，由两地药监部门协商确定。（三）委托生产医疗器械的说明书、标签除符合法定要求外，还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号等信息。（四）对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部门可以进行延伸检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）发布日期：2019-10-30　　为全面反映2018年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》。　　一、医疗器械不良事件监测工作进展　　2018年，在全国医疗器械不良事件监测工作人员的开拓努力下，全国医疗器械不良事件监测工作持续推进，监测范围不断扩大，报告收集能力明显提升，报告数量继续增加。监测人员不良事件分析评价能力不断提高，有效提高了风险的发现和处置能力，生产企业不良事件监测主体责任逐步得到落实，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：　　（一）推进监测信息系统建设，扩大网络覆盖提升数据质量　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告40余万份，报告质量得到提高。系统基层注册用户达到27万余家，其中生产企业1.3万余家，较去年增长16.44%。全国95.9%的区县报告了医疗器械不良事件，每百万人口平均报告数为305份。此外，国家药品不良反应监测中心完成医疗器械不良事件监测新信息系统的搭建测试，实现了我国医疗器械不良事件在线报告系统的新旧更替，为《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）的贯彻落实提供有力支撑。　　（二）夯实监测数据分析评价，挖掘产品风险促进用械安全　　2018年，医疗器械不良事件监测风险信号评价处置工作深入开展。强化对全国医疗器械不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总，根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》3期、《医疗器械警戒快讯》6期。“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作持续推进。国家药品不良反应监测中心组织对重点监测工作进行督查，相关承担单位主动收集监测数据，深入挖掘医疗器械风险，工作进展顺利。　　（三）开展监测法规技术培训、积极参与国际交流，提升监测队伍水平　　为配合新版《办法》的实施，国家药品不良反应监测中心全年共培训监测机构393人次，实现了对省级监测机构培训的全覆盖。各级监管部门组织开展了《办法》及相关指导原则的专项培训班，提升监测人员能力水平，强化生产企业主体责任。此外，积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语工作进展，推动我国加入国际医疗器械监管机构报告工作机制（NCAR），国际化水平进一步提升。　　二、全国医疗器械不良事件报告总体情况　　（一）年度报告总体情况　　1.全国医疗器械不良事件报告数量　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长8.19%，反映出我国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升（图1）。　　　　图1 2014-2018年全国可疑医疗器械不良事件报告数量　　内容提示：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种事件。 　　医疗器械被批准上市是基于对其已知风险与已知受益的评价，其受益大于风险。医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段。医疗器械发生不良事件，并不代表一定为不合格的医疗器械。 　　报告医疗器械不良事件遵循可疑即报的原则，即只要怀疑某事件为医疗器械不良事件，就可以报告。　　2.每百万人口平均报告数量　　2018年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为305份，与2017年相比增长23份（图2）。　　图2 2014-2018年全国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数比较　　3.县级覆盖率　　2018年，我国可疑医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为95.9%（图3）。　　　　　　图3 2015-2018年全国可疑医疗器械不良事件报告县级覆盖率　　（二）全国注册基层用户数量　　截至2018年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测信息系统注册的基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共275715家，其中生产企业13854家，占注册基层用户总数的5.02%；经营企业143535家，占注册基层用户的52.06%；使用单位118326家，占注册基层用户的42.92%（图4）。　　　　　图4 2018年全国医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况　　2018年，注册基层用户总数比2017年增长8.87%。显示我国医疗器械不良事件监测范围不断扩大。其中，生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2017年增长16.44%、11.59%和4.97%（图5）。　　　　图5 2017、2018年全国注册基层用户分类比较情况　　三、全国医疗器械不良事件报告统计分析　　（一）按报告来源统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用单位上报357652份，占报告总数的87.88%；生产企业上报10827份，占报告总数的2.66%；经营企业上报38340份，占报告总数的9.42%；个人报告148份，占报告总数的0.04%；7份报告来源不详（图6）。　　　　图6 2018年可疑医疗器械不良事件报告来源情况　　（二）按事件伤害程度统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害程度为死亡的报告138份，占报告总数的0.03%；事件伤害程度为严重伤害的报告68807份，占报告总数的16.91%；事件伤害程度为其他的报告338029份，占报告总数的83.06%（图7）。2018年各类伤害程度的报告所占比例与2017年基本一致。　　　　图7 2018年可疑医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况　　2018年，对于事件后果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告，国家药品不良反应监测中心均及时进行了处置，对事件与医疗器械的关联性进行了分析，其中绝大多数与涉及的医疗器械无明确相关性。在后续监测中，上述事件涉及的医疗器械，未发现风险异常增高情况。　　内容提示：医疗器械不良事件监测信息系统中各类伤害程度的报告，是按照“可疑即报”原则上报的真实反映。各类伤害程度报告的数量会受医疗器械风险程度、使用数量、临床使用情况，患者疾病进展以及报告人认知等诸多因素影响。因此，事件后果为死亡或严重伤害的医疗器械不良事件报告数量，不直接代表医疗器械的安全性评价结论。　　（三）按医疗器械管理类别统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及第三类医疗器械的报告164760份，占报告总数的40.48%；涉及第二类医疗器械的报告209043份，占报告总数的51.37%；涉及第一类医疗器械的报告15277份，占报告总数的3.75%；部分报告涉及的医疗器械管理类别不详，共17894份占报告总数的4.40%。数据显示，涉及第二、三类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图8）。　　　　　　图8 2018年可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况　　内容提示：我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　　内容提示：不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各类医疗器械不良事件报告数量的多少，不直接代表医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。 　　（四）按医疗器械产品名称统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器；报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压计。　　（五）按涉及实际使用场所统计分析　　2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统收到的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告341553份，占83.93%；使用场所为“家庭”的报告31927份，占7.84%；使用场所为“其他”的报告6341份，占1.56%；使用场所未填写的报告27153份，占6.67%（图9）。使用场所的复杂性是分析医疗器械不良事件发生原因时需要考量的因素之一。　　　　　　图9 2018年可疑医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况　　四、医疗器械不良事件信息通报发布情况　　为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，2018年国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了3期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及一次性使用产包、有粉医用手套以及可重复用子宫探针三个产品，向相关生产企业、使用单位等提出风险控制建议。　　五、医疗器械警戒快讯发布情况　　2018年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布6期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括植入式心律转复除颤器、主动脉内球囊反搏泵、病人监护仪等医疗器械共30条安全性信息，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。　　六、有关情况说明　　（一）本报告数据来源于全国医疗器械不良事件监测信息系统中2018年1月1日至2018年12月31日接收的数据。　　（二）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当有人怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。其判断受报告者主观意识、经验水平、认识程度、甚至所持立场影响，往往存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事情也按照不良事件上报，导致统计中出现偏差，且该报告系统无法计算不良事件发生率。　　（三）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程s度、报告意识等诸多因素影响，故不良事件报告数量的多少不直接代表医疗器械的不良事件发生率高低或者风险严重程度。　　　　（四）本报告中的统计结果均为对数据的真实反映，并非最终评价结果。小贴士　　1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（4）生命的支持或者维持；　　（5）妊娠控制；　　（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　2.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。　　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。　　医疗器械生产企业、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，主动维护用户信息，报告医疗器械不良事件。其中生产企业应当持续跟踪和处理监测信息，产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。　　3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。　　4.上市后定期风险评价报告：持有人（医疗器械生产企业）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。