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《eCTD申报指南征求意见稿》2019年9月
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《eCTD申报指南征求意见稿》2019年9月
1. 概述
1.1 目的
本指南是为了指导申请人准备符合要求的eCTD申报资料，以及将准备好的eCTD申报资料按要求提交至国家药品监督管理局。
本指南规定了申请人制作和提交eCTD申报资料的一般性要求，请申请人务必仔细阅读，认真研究，未按照本指南要求制作和提交的eCTD申报资料将会导致申报资料的拒收或对后续的审评审批工作造成影响。
随着相关法律法规调整、业务流程变化以及信息化系统的不断升级完善，本指南相关内容也将适时进行更新。
1.2 适用范围
本指南适用于化学药品、生物制品按照eCTD格式进行提交的临床试验申请、新药申请以及仿制药申请。
1.3 相关 指导原则
申请人应按照本指南，以及《eCTD技术规范》、《eCTD验证标准》、《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》等相关文件，准备和提交eCTD申报资料。
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