各省、自治区、直辖市工业和信息化、生态环境、卫生健康、药品监督管理部门，有关行业协会，有关企业：现将《推动原料药产业绿色发展的指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。工业和信息化部生态环境部国家卫生健康委员会国家药品监督管理局2019年12月20日推动原料药产业绿色发展的指导意见原料药处于医药产业链上游，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。近年来，我国原料药产业快速发展，对保障人民健康、促进经济发展发挥了重要作用。同时，原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题。为进一步推进原料药产业绿色升级，助力医药行业高质量发展，现提出以下意见。一、总体要求（一）指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持新发展理念，深入推进供给侧结构性改革，通过调整产业结构、优化产业布局、推动技术创新、推行绿色标准、严格行业监管，不断促进产业集聚，提升绿色生产水平，实现原料药产业高质量发展。（二）基本原则坚持市场主导、政府引导。强化企业市场主体地位，形成有效的激励约束机制，倒逼落后产能退出，推动企业转型升级。发挥政策对推动产业绿色发展的导向作用，完善产业政策和监管标准，营造良好市场环境。坚持优化布局、集聚发展。加强产业布局规划，加快原料药企业升级改造，促进原料药产业与区域环境协调发展。整合行业优势资源，提高基础设施保障能力，推动原料药企业向环境承载能力强、生产配套条件好的区域集聚。坚持创新驱动、绿色发展。加快绿色产品开发和技术进步，依法依规淘汰落后产能，推动提升行业绿色发展水平。整合行业创新资源，打造绿色制药技术联盟，突破制约原料药绿色发展的技术瓶颈。坚持提升质量、保障供应。加强生态环境、药品质量和职业健康监管，树立质量为先的经营理念，落实企业主体责任，提升原料药产品质量。推动整合产业链上下游资源，建立药品供应保障联盟，提高原料药供应保障能力。（三）主要目标到2025年，产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；产业布局更加优化，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代；绿色标准不断完善，建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，发挥优势企业绿色发展引领作用；清洁生产水平明显提高，单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降。二、重点任务（一）调整产业结构。鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法依规淘汰落后技术和产品。完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，强化市场竞争机制和倒逼机制，减少低水平重复，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。（二）优化产业布局。按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局，新建项目应位于依法设立的产业园区，并符合产业园区规划环评、建设项目环评要求。逐步提升原料药主产区绿色发展水平，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移，环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。（三）加快技术创新与应用。强化企业技术创新主体地位，健全产学研用协同创新体系，集聚创新技术人才，激发创新主体活力，增强原始创新和集成创新能力。聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术，培育一批高质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范基地。（四）推行绿色生产标准。以提高质量、节能降耗、清洁生产、污染治理、循环利用和生态保护为着力点，制定推行原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准，构建资源节约、环境友好、生态文明的绿色生产体系。健全绿色生产评价体系，组织行业协会开展对标评价，鼓励企业申报绿色工厂，发挥优质企业标杆引领作用，推动提升行业绿色发展水平。三、组织实施（一）加大政策支持力度。充分利用现有资金渠道，支持建设技术创新平台、推行生产技术改造、开发绿色新产品。创新金融服务产品和服务方式，推动发展绿色信贷业务，加大原料药绿色生产金融支持力度。对临床急需、市场短缺的原料药予以优先审评审批。通过推动实施差别化错峰生产等方式，支持原料药集中清洁生产和产业集聚发展。对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线，通过依法给予合理生产过渡期的方式，保障短缺药品稳定生产供应。（二）落实企业主体责任。强化企业绿色发展的主体责任意识，督促企业健全环境保护、职业健康和社会风险管理体系，主动加强风险防控，定期发布社会责任报告。推动企业建立健全环境保护、职业健康、节能降耗等内部管理制度，提高从业人员专业素质。建立健全信用评价机制，实施失信联合惩戒，营造良好发展环境。（三）严格行业监管标准。严格环境准入，加强原料药生产企业排污许可管理，严格持证、按证排污，落实制药工业大气污染物排放标准，重点区域执行特别排放限值，强化源头预防、过程控制、末端治理等综合措施，做好无组织排放管控，确保实现稳定达标排放。加强原料药生产质量监管，严厉查处各类违法违规行为，保障原料药企业持续合规生产。（四）推动建设原料药集中生产基地。合理规划原料药产业布局，指导制定行业绿色园区评价标准，支持地方依托现有医药、化工产业园区，通过结构调整、产业升级、优化布局，开展原料药集中生产基地建设，实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。对因原料药问题引起药品短缺的，可在国家组织开展撮合时，一并将原料药纳入撮合范围，并引导基地承担短缺原料药生产任务。各部门、各单位要加强组织领导，注重协同配合，切实抓好贯彻落实。行业协会要充分发挥桥梁纽带作用，做好产业政策宣传引导，注重树立先进典型，组织开展经验交流，参与绿色标准制订，组织实施行业评价，营造全面推动原料药产业绿色发展的良好氛围。

（2020年1月2日国家市场监督管理总局令第24号公布　自2020年3月1日起施行）第一章　总则第一条　为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第三条　食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第四条　食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。第五条　市场监督管理部门按照食品的风险程度，结合食品原料、生产工艺等因素，对食品生产实施分类许可。第六条　国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可监督管理工作。第七条　省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等食品的生产许可，由省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责。第八条　国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并向国家市场监督管理总局报告。国家市场监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品生产许可审查细则自行废止。县级以上地方市场监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。第九条　县级以上地方市场监督管理部门应当加快信息化建设，推进许可申请、受理、审查、发证、查询等全流程网上办理，并在行政机关的网站上公布生产许可事项，提高办事效率。第二章　申请与受理第十条　申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户、农民专业合作组织等，以营业执照载明的主体作为申请人。第十一条　申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。国家市场监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。第十二条　申请食品生产许可，应当符合下列条件：（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施；（三）有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；（五）法律、法规规定的其他条件。第十三条　申请食品生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门提交下列材料：（一）食品生产许可申请书；（二）食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图；（三）食品生产主要设备、设施清单；（四）专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。第十四条　申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。第十五条　从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可。申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。第十六条　申请食品添加剂生产许可，应当向申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门提交下列材料：（一）食品添加剂生产许可申请书；（二）食品添加剂生产设备布局图和生产工艺流程图；（三）食品添加剂生产主要设备、设施清单；（四）专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度。第十七条　申请人应当如实向市场监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。第十八条　申请人申请生产多个类别食品的，由申请人按照省级市场监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，自主选择其中一个受理部门提交申请材料。受理部门应当及时告知有相应审批权限的市场监督管理部门，组织联合审查。第十九条　县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。第二十条　县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三章　审查与决定第二十一条　县级以上地方市场监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。市场监督管理部门开展食品生产许可现场核查时，应当按照申请材料进行核查。对首次申请许可或者增加食品类别的变更许可的，根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品的检验报告。开展食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂的检验报告和复配食品添加剂配方等。试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。现场核查应当由食品安全监管人员进行，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册或者产品配方注册时经过现场核查的项目，可以不再重复进行现场核查。市场监督管理部门可以委托下级市场监督管理部门，对受理的食品生产许可申请进行现场核查。特殊食品生产许可的现场核查原则上不得委托下级市场监督管理部门实施。核查人员应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内，完成对生产场所的现场核查。第二十二条　除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方市场监督管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长5个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。第二十三条　县级以上地方市场监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十四条　食品添加剂生产许可申请符合条件的，由申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门依法颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。第二十五条　食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。第二十六条　县级以上地方市场监督管理部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。第二十七条　食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级以上地方市场监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，市场监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。第四章　许可证管理第二十八条　食品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。国家市场监督管理总局负责制定食品生产许可证式样。省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域食品生产许可证的印制、发放等管理工作。第二十九条　食品生产许可证应当载明：生产者名称、社会信用代码、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、发证机关、发证日期和二维码。副本还应当载明食品明细。生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的，还应当载明产品或者产品配方的注册号或者备案登记号；接受委托生产保健食品的，还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。第三十条　食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。第三十一条　食品生产者应当妥善保管食品生产许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。第五章　变更、延续与注销第三十二条　食品生产许可证有效期内，食品生产者名称、现有设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的市场监督管理部门提出变更申请。食品生产者的生产场所迁址的，应当重新申请食品生产许可。食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的市场监督管理部门报告。食品生产者的生产条件发生变化，不再符合食品生产要求，需要重新办理许可手续的，应当依法办理。第三十三条　申请变更食品生产许可的，应当提交下列申请材料：（一）食品生产许可变更申请书；（二）与变更食品生产许可事项有关的其他材料。第三十四条　食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前，向原发证的市场监督管理部门提出申请。第三十五条　食品生产者申请延续食品生产许可，应当提交下列材料：（一）食品生产许可延续申请书；（二）与延续食品生产许可事项有关的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。第三十六条　县级以上地方市场监督管理部门应当根据被许可人的延续申请，在该食品生产许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。第三十七条　县级以上地方市场监督管理部门应当对变更或者延续食品生产许可的申请材料进行审查，并按照本办法第二十一条的规定实施现场核查。申请人声明生产条件未发生变化的，县级以上地方市场监督管理部门可以不再进行现场核查。申请人的生产条件及周边环境发生变化，可能影响食品安全的，市场监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，应当先办理注册或者备案变更手续。第三十八条　市场监督管理部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证。食品生产许可证编号不变，发证日期为市场监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。但是，对因迁址等原因而进行全面现场核查的，其换发的食品生产许可证有效期自发证之日起计算。因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证，其发证日期以重新批准日期为准，有效期自重新发证之日起计算。第三十九条　市场监督管理部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品生产许可证，许可证编号不变，有效期自市场监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。不符合许可条件的，市场监督管理部门应当作出不予延续食品生产许可的书面决定，并说明理由。第四十条　食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销，应当在20个工作日内向原发证的市场监督管理部门申请办理注销手续。食品生产者申请注销食品生产许可的，应当向原发证的市场监督管理部门提交食品生产许可注销申请书。食品生产许可被注销的，许可证编号不得再次使用。第四十一条　有下列情形之一，食品生产者未按规定申请办理注销手续的，原发证的市场监督管理部门应当依法办理食品生产许可注销手续，并在网站进行公示：（一）食品生产许可有效期届满未申请延续的；（二）食品生产者主体资格依法终止的；（三）食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；（四）因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；（五）法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。第四十二条　食品生产许可证变更、延续与注销的有关程序参照本办法第二章、第三章的有关规定执行。第六章　监督检查第四十三条　县级以上地方市场监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。第四十四条　县级以上地方市场监督管理部门应当建立食品许可管理信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。县级以上地方市场监督管理部门应当将食品生产许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案，并通过国家企业信用信息公示系统向社会公示；对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次。第四十五条　县级以上地方市场监督管理部门及其工作人员履行食品生产许可管理职责，应当自觉接受食品生产者和社会监督。接到有关工作人员在食品生产许可管理过程中存在违法行为的举报，市场监督管理部门应当及时进行调查核实。情况属实的，应当立即纠正。第四十六条　县级以上地方市场监督管理部门应当建立食品生产许可档案管理制度，将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。第四十七条　国家市场监督管理总局可以定期或者不定期组织对全国食品生产许可工作进行监督检查；省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品生产许可工作进行监督检查。第四十八条　未经申请人同意，行政机关及其工作人员、参加现场核查的人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第七章　法律责任第四十九条　未取得食品生产许可从事食品生产活动的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。食品生产者生产的食品不属于食品生产许可证上载明的食品类别的，视为未取得食品生产许可从事食品生产活动。第五十条　许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，由县级以上地方市场监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。第五十一条　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的，由原发证的市场监督管理部门撤销许可，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。第五十二条　违反本办法第三十一条第一款规定，食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。违反本办法第三十一条第二款规定，食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的，由县级以上地方市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告。第五十三条　违反本办法第三十二条第一款规定，食品生产许可证有效期内，食品生产者名称、现有设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项，未按规定申请变更的，由原发证的市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。违反本办法第三十二条第二款规定，食品生产者的生产场所迁址后未重新申请取得食品生产许可从事食品生产活动的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。违反本办法第三十二条第三款、第四十条第一款规定，食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化，食品生产者未按规定报告的，食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的，由原发证的市场监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。第五十四条　食品生产者违反本办法规定，有《中华人民共和国食品安全法实施条例》第七十五条第一款规定的情形的，依法对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处罚。被吊销生产许可证的食品生产者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。第五十五条　市场监督管理部门对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条的规定给予处分。第八章　附则第五十六条　取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品，不需要取得本办法规定的食品生产许可。第五十七条　食品添加剂的生产许可管理原则、程序、监督检查和法律责任，适用本办法有关食品生产许可的规定。第五十八条　对食品生产加工小作坊的监督管理，按照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。第五十九条　各省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据本行政区域实际情况，制定有关食品生产许可管理的具体实施办法。第六十条　市场监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力。第六十一条　本办法自2020年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局2015年8月31日公布，根据2017年11月7日原国家食品药品监督管理总局《关于修改部分规章的决定》修正的《食品生产许可管理办法》同时废止。

为进一步规范预防用疫苗临床试验的安全性评价，加快不良事件分级标准与国际接轨，国家药品监督管理局组织起草了《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》，现予发布。2005年原国家食品药品监督管理局发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》（国食药监注〔2005〕493号）废止。　　特此通告。　　附件：1.预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则　　 　　 2.《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》修订说明　　 国家药监局2019年12月26日附件2《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》修订说明一、背景2005年首次制定发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》，是专门针对疫苗临床研究相关的不良反应制定的分级标准，旨在更科学的监测和评估健康受试者接种候选疫苗后的相关不良反应，以及最大程度地降低临床试验的风险。该指导原则发布至今已应用14年，对推动我国疫苗临床试验科学规范发展并与国际接轨，特别是在WHO对我国NRA疫苗监管体系评估中发挥了重要的作用。2005年版指导原则的内容适用于健康成人及青少年受试者，部分不良事件的分级判定指标不完全适用于婴幼儿；此外，随着临床研究实践和对人体医学认知的深入，以及实验室检测技术的进步，特别是《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施，对疫苗临床研究提出更高的监管需求，因此在充分借鉴国外监管机构发布的同类指南和行业标准的基础上，结合我国临床实践经验，国家药品监督管理局决定对2005年版指导原则进行修订。药审中心专门成立了起草小组，在广泛调研基础上，根据专家意见，参考境外监管机构发布的同类指导原则和行业指南，并结合我国的临床实践经验，形成征求意见稿并在中心网站公开征求意见。之后，在对征集的意见汇总分析基础上，修改完善了指导原则，并根据《中华人民共和国疫苗管理法》有关规定更新了相关技术要求。二、主要框架和内容本指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分，第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检测指标（包括血液生化、血液常规、尿液常规等）。此外，本指导原还对其他不良事件分级一般原则、关联性评价和安全性报告进行相应说明和规定。三、修订说明主要修订内容包括：（一）关于不良事件分级一般原则：对分级表中未涉及的临床异常情况，明确分级评估的一般原则。（二）关于临床观察指标1. 更新接种部位不良事件分级表中硬结、肿胀、红晕、皮疹、瘙痒分级标准；增加蜂窝组织炎分级标准。2. 更新生命体征分级表中发热、高血压分级标准；增加低血压分级标准。3. 参照MedDRA SOC术语对非接种部位不良事件按系统归类。4. 更新非接种部位不良事件分级表中头痛、呼吸困难、新发惊厥、厌食等分级标准；增加失眠、精神失常、非接种部位瘙痒、非接种部位疼痛等分级标准。（三）关于实验室检测指标1. 更新血液生化指标分级表中肌酐升高、胆红素升高、高血钠、低血钠、高血钾、低血钾、高血钙、低血钙、胰酶、肌酸磷酸激酶等分级标准；增加高血糖（空腹）、低血糖分级标准。2. 更新血液常规检查分级表中低血红蛋白、白细胞降低、中性粒细胞降低、血小板减少分级标准；3. 更新尿液常规检查分级表中尿蛋白、尿糖、尿红细胞分级标准。（四）增加关联性评价和安全性报告为强调不良事件与试验疫苗的相关性判断，以及安全性报告的要求，在前言部分和最后增加接种疫苗后因果关联性评价，需特别关注与疫苗接种相关的不良反应，并按ICH相关要求及时上报非预期严重不良反应报告（SUSAR）和研发进程中的定期安全性报告（DSUR）。（五）其他修订1. 将原题目《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》变更为《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》，以减少歧义并与国外同类指南接轨。2. 将“局部/全身不良事件”修订为“接种部位/非接种部位不良事件”，便于描述更准确；同时兼顾原表述方式符合既往临床研究的习惯。3. 对整体文句表达、措辞及语序问题进行了修改，详见本指导原则正文内容。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　为规范药品质量抽查检验工作，根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）要求，国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》，现印发给你们，请遵照执行，省级药品监管部门可结合各自实际制定具体工作细则。　　附件：1.药品抽样原则及程序　　附件：2.复验申请表　　附件：3.复验申请回执　　国家药监局综合司　　2019年12月26日

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规定，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）要求，现通告如下：一、结合我区实际，制定了《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》），现予发布，自发布之日起施行。二、自本《细则》施行之日起，不再受理应用传统工艺配制藏药制剂的注册申请；对已受理注册申请的，申请人应主动撤回申请。对本《细则》施行之前已取得批准文号的传统工艺配制藏药制剂，该批准文号有效期届满后，不予再注册；符合本《细则》要求的，申请人可申请备案。特此通告。附件：《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》 西藏自治区药品监督管理局2019年12月23日附件下载：《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》第一章 总则第一条 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，促进我区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂（以下简称“医院制剂”）健康有序发展，规范藏药制剂备案管理工作，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》)，结合我区实际，制定本细则。第二条 本细则所指的医院制剂备案，是指西藏自治区内符合《公告》规定的相关医疗机构依照法定程序和要求，提交表明医院制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的相关备案资料、变更研究资料以及年度报告等,并存档、备查的过程。第三条 自治区药品监督管理部门负责全区医院制剂备案管理和信息公开工作。地（市）和县级主管药品监督管理部门负责本辖区已备案医院制剂监督管理工作。医疗机构应确保备案资料真实、完整和规范，并对其配制、使用的藏药制剂实施全过程质量管理，对藏药制剂的安全性、有效性负总责。第二章 备案品种范围第四条 本《细则》所规定的应用传统工艺配制的藏药制剂包括：（一）由藏药中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体等传统剂型；（二）由藏药中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由藏药中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由藏药中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；（四）藏医临床使用的其它特色剂型。第五条 医疗机构所备案的藏药制剂品种应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案。（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）其他不符合国家有关规定的制剂。临床急需而市场供应不足的品种，由自治区药品监督管理局另行规定。第三章 备案程序和说明第六条 藏药制剂备案主体应当是西藏自治区内依法取得《医疗机构执业许可证》并具备独立法人资格，能够独立承担法律责任的医疗机构(以下简称申请人)，且应具备以下条件：（一）申请人应当取得《医疗机构制剂许可证》。（二）未取得《医疗机构制剂许可证》，或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，在申请备案的同时，须申请委托配制许可。（三）申请人在藏药制剂备案前应充分开展研究工作，严格论证藏药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性。第七条 申请人在申请备案时需登录西藏自治区政务服务网（http://www.xzzwfw.gov.cn），进入“行政审批”点击“药监局”，进入“西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案”平台(http://10.148.8.227:8080/ZJBA,以该地址为准)，注册账户并获取备案信息平台登录帐号。第八条 申请人登录备案平台后，认真阅读并按照相关要求，逐项填写藏药制剂备案品种相关信息，下载并打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，加盖骑缝章后，将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至备案平台，确认后提交。第九条 自治区药品监督管理局收到备案资料后，对符合要求的，应当在30日内将藏药制剂备案信息予以公开；不符合要求的，不予备案。备案号格式为：藏药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。质量标准编号：质量标准编号与备案号一致，如变更涉及质量标准信息的，则质量标准编号随备案号变更；其他信息发生变更的，质量标准编号不变。公开信息包括：配制制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。第四章 变更备案与年度报告第十条 藏药制剂的处方不得变更。已备案藏药制剂涉及藏药中药药材标准、藏药中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、制剂质量标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，申请人应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按程序进行备案变更。符合要求的予以变更。其他备案信息发生变更的，医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，可获取新的备案号。第十一条 藏药制剂实施年度报告备案制。申请人应当于每年1月10日前，按备案程序和要求向自治区药品监督管理部门提交上一年度情况的报告，包括所配制的应用传统工艺配制藏药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等内容，并附相关说明。年度报告备案完成后，应用传统工艺配制藏药制剂备案号不变。第五章 监督管理第十二条 藏药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。藏药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，原则上不得调剂使用。确因临床需要进行调剂使用的，按照《西藏自治区医疗机构藏药制剂调剂使用管理办法（试行）》相关规定执行。第十三条 申请人应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查，并应当注意收集临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告职责，建立不良反应监测及风险控制体系。第十四条 对监督检查和日常监管中发现存在以下情形之一的， 自治区药品监督管理部门应撤销藏药制剂品种的备案号，并公开相关信息。（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）属本《细则》第五条规定不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第十五条 申请人的备案资料不真实，以及未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。第六章 附则第十六条 应用传统工艺配制的其他中药制剂，应按照《公告》实施备案，备案程序按照本《细则》执行。第十七条本《细则》自印发之日起施行。第十八条 本《细则》由西藏自治区药品监督管理局负责解释。附件：1.西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料要求 2.西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂变更备案申报资料项目及要求 3.西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂年度报告备案资料项目及要求 4.西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表 5.西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案专家论证报告表附件1西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案资料要求一、备案资料项目（一）《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料。（九）制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。(十一) 连续三批样品的自检报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。二、申报资料要求（一）《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》须加盖申报单位公章。应登录西藏自治区政务服务网（网址：http://www.xzzwfw.gov.cn），进入“行政审批”点击“药监局”，进入“西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案”平台(http://10.148.8.227:8080/ZJBA,以该地址为准)，注册账户并获取备案信息平台登录帐号后下载表格。（二）制剂命名应遵守以下原则：1.申请人应当按照《西藏自治区医疗机构藏（中）药制剂质量标准制定指导原则》命名。医院制剂名称应包括藏文名、中文名、汉语拼音名。2.制剂名称应明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得使用含糊不清、代号和外文的命名。3.制剂名称应避免使用“同名异方”或“异名同方”。（三）应提供处方来源和选题依据，申报制剂品种的基本情况、背景、依据以及临床用药特点，古代经典名方应用传统工艺配制的藏药制剂，须提供处方出处，即可免报申报资料项目（三）、（八）、（十）、（十四）至（十六）；应如实提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明；（四）证明性文件应包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。2.医院制剂或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。4.未取得《医疗机构制剂许可证》，或《医疗机构制剂许可证》无相应医院制剂剂型拟委托配制医院制剂的，还应当提供申请人与医院制剂受托配制单位签订的委托配制合同复印件以及受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。5.备案材料真实性及承担相应法律责任的承诺书。6.已取得医疗机构制剂批准文号而拟进行备案的，应提交相关批准证明性文件及其附件的复印件。（五）说明书及标签设计样稿应包括：1.说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的要求。应当按照国家局《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。2.说明书应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称和汉语拼音）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项，列出委托配制单位相应的上述信息）。3.药品规格及包装规格制定应与用法用量相适应；散剂品种包装规格应以一次服用量作为最小包装。4.含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注“运动员慎用”。5.含毒性药材医院制剂的标签标识上必须具有明显标识，样式为椭圆形或条形，底色为绿色，标有红色的警示语，警示语内容为“请在医师指导下服用”或“慎用”。6.标签应当以说明书为依据，不得超出说明书的范围，标签至少应标注制剂名称、规格、有效期、配制日期、配制批号等内容。7.说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。8.说明书和标签中的中文与藏文内容应一致。9.标签代替说明书的，应至少包括：【制剂名称】（包括藏文名、中文名称）、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【有效期】、【备案号】、【配制单位】（如有委托配制单位，应增加【委托配制单位】项）。10.说明书和标签中处方组成十二味以下的须列出全部药味，处方组成十二味以上的须列出主要十二味，并按处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）进行书写。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景应包括：1.处方组成须列出全部药味，组成药物加以分析，提供配方的配比及功能主治来源依据，说明组方的合理性。处方中药味用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算；重量以“g”、容量以“ml”表示。2.处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的属于验方的藏药制剂，申请人出具临床使用年限的证明性文件并组织召开专家论证会，在证明其安全有效前提下提交专家论证报告表，即可免报申报资料项目（八）、（十）、（十四）至（十六）。专家论证会须5名以上（含5名）专家组成，参会专家应具有藏医药相关领域副高专业技术职称（或中级专业技术职称并具有至少10年以上从事藏医药相关专业领域的实践经验）。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。配制工艺应遵循传统藏医药理论，对工艺参数设定的合理性、可行性、科学性等进行阐述。配制的制剂应安全、有效，质量可控稳定。包括处方、制法、工艺流程、工艺参数等内容。（八）质量研究的试验资料及文献资料。1.处方中的药材，应具有法定标准，包括现行《中国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药（第一册）、西藏自治区地方药材标准等。无法标的药材应建立企业内控质量标准。2.医院制剂应处方固定、制备工艺稳定，拟定的质量标准应能确实反映和控制最终产品质量。质量研究的内容一般包括性状、鉴别、检查等项目。其他应参照现行《中国药典》及相关通则。（九）制剂质量标准及起草说明。制剂的质量标准及起草说明按照《西藏自治区医疗机构藏（中）药制剂质量标准制定指导原则》编写。（十）制剂的稳定性试验资料。制剂的稳定性试验资料参照《西藏自治区医疗机构藏（中）药制剂稳定性试验技术指导原则》编写。(十一)三批样品的自检报告。1.医疗机构应对连续配制的三批制剂样品进行检验并出具自检报告。2.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型许可范围的医疗机构，应将制剂进行委托并提供受委托配制单位出具的检验报告。3.对于常年临床需求不高，用量达不到3批的藏药制剂品种（应以配制产量或临床数据说明），可仅提供一批样品的自检报告，但应在配制3批样品过程中，按照有关要求开展稳定性试验并在年度报告中单独报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。1.处方涉及的药材需经专家鉴定或进行检验，辅料应提供检验报告；应提供购进药材及辅料的购货发票等证明性文件。2.辅料应当是药品监督管理部门已经批准上市（备案）或同意使用的辅料。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。1.简述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准情况。包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。配制医院制剂使用的直接接触制剂的包装材料和容器，应当是药品监督管理部门已经批准上市（备案）或同意使用的药品包装材料和容器。2.存档直接接触医院制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料，用于事中事后备查。 （十四）主要药效学试验资料及文献资料根据对备案事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料。医院制剂的药效研究，以藏医药理论为指导，运用现代科学方法，制定具有藏医药特点的试验方案，根据临床用药、处方组成、功能主治，选用或建立相应的动物模型和试验方法，其目的是对藏药有效性评价提供科学依据，并应遵循国家相关规定。备案资料应包括实验背景、理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料1.单次给药毒性试验应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。2.申请人应提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料1.重复给药毒性试验应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求。2.医疗机构应提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。（十七）有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：情形一：处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；情形二：处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。法定药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的毒性药材和历版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准藏药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。（十八）免报（十五）（十六）项申报资料的，应符合以下规定：1.含毒性的药材必须严格按照西藏自治区药品监管局制定颁布的《藏药材炮制规范》要求进行炮制。该规范未收载的品种，必须按照藏医药理论及传统制剂生产要求制定医疗机构内控炮制规范。2.参照原西藏自治区食品药品监督管理局《关于精简优化藏药制剂注册审评审批有关事宜的通知》（藏食药监注〔2015〕361号）文件中藏药制剂注册有关要求执行。（十九）已取得医疗机构制剂批准文号的藏药制剂，到期转为备案时，可免报申报资料项目（二）、（三）、（六）、（八）、（十）、（十一）、（十四）至（十六）附件2西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂变更备案申报资料项目及要求一、变更备案事项及要求(一)变更医院制剂质量标准涉及质量研究、医院制剂标准修改的事项,并提供相关资料。（二）变更医院制剂规格1.所申请的规格应当科学、合理、必要,且应不改变用法用量或者适用人群。2.所申请的规格应当根据医院制剂用法用量合理确定,一般不得小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。（三）变更医院制剂处方中已有药用要求的辅料应提供变更前后辅料的工艺对比研究试验资料。（四）变更医院制剂配制工艺应符合传统工艺且不导致药用物质基础或体内过程的改变事项,提供变更前后的工艺对比试验研究资料。（五）变更直接接触医院制剂的包装材料和容器应提供变更的相关资料。（六）改变配制单位名称提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》等的复印件。（七）医院制剂配制单位内部改变制剂配制场地提供有关管理机构同意医院制剂配制单位变更生产场地的证明文件。（八）根据医院制剂标准或者西藏自治区药品监督管理局的要求修改医院制剂说明书。提供新的医院制剂质量标准或者西藏自治区药品监督管理局要求修改医院制剂说明书的文件。（九）补充完善医院制剂说明书安全性内容可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。（十）按规定变更医院制剂包装标签按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。（十一）变更医院制剂的包装规格提供临床使用情况报告或文献；并应充分考虑制剂的用法用量和患者服用便利。（十二）变更医院制剂有效期对已备案医院制剂有效期进行延长或缩短。（十三）其他需要变更的其他内容。变更备案申报资料项目(一)变更备案资料项目1.《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》原件2.证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印（2）委托配制藏药制剂双方签订的委托配制合同复印件（3）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。（4）历次制剂备案变更记录。（5）不侵权保证书。3.说明书及标签设计样稿。4.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。5.质量研究的试验资料及文献资料。6.医院制剂质量标堆及起草说明。7.医院制剂的稳定性试验资料。8.连续3批样品的自检报告书。9.原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。10.直接接触医院制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。二、变更备案需提供的资料表备案变更事项变更备案资料项目123456789101.变更制剂质量标准++1#1#2#++7#--2.变更制剂规格++++1#+-7#--3.变更制剂处方中已有药用要求的辅料++1#1#1#1#+7#+-4.改变影响制剂质量的配制工艺++-+1#1#+7#--5.变更直接接触制剂的包装材料或者容器+++--－+7#-+6.改变配制单位名称+++-－－－－--7.制剂配制单位内部改变制剂配制场地+++--－+7#--8.根据制剂标准或者西藏自治区药品监督管理局的要求修改制剂说明书+3#+-－－－－--9.补充完善制剂说明书安全性内容+++-4#1#-－--10.按规定变更制剂包装标签++5#-－－－－--11.变更制剂的包装规格+++1#6#－-7#--12.改变制剂有效期+++--－+7#--注：1#如有修改，应当提供。2#仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、连续3个批号的样品检验报告书。3#提供新的制剂标准或者西藏自治区药品监督管理局要求修改制剂说明书的文件。4#可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。5#按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。6#提供临床使用情况报告或文献。7#对于常年临床需求不高，用量达不到3批的藏药制剂品种（应以配制产量或临床数据说明），可仅提供一批样品的自检报告，但应在配制3批样品过程中，按照要求开展稳定性试验并在年度报告中单独报告。附件3西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂年度报告备案资料项目及要求一、变更情形年度汇总对已备案医院制剂上一年度的变更情形进行汇总,按变更时间先后顺序依次排列,包括变更时间、变更备案号、变更原因及其他说明。二、质量情况年度分析(一)对已备案医院制剂的质量稳定性进行汇总统计并分析。如出现质量问题,应及时报告并说明原因及处理结果。(二)对已备案医院制剂上一年度接受监督检查情况进行汇总,按接受检查时间先后顺序依次排列。三、使用、疗效情况年度分析（一）以表格形式对已备案医院制剂上一年度的配制时间、配制数量、使用情况进行统计汇总。使用情况应包括本医疗机构和调剂单位使用数量。(二)对已备案医院制剂临床应用情况、临床疗效进行统计分析。四、不良反应监测年度汇总对已备案医院制剂在临床使用中出现的不良反应情况进行年度汇总。包括患者基本信息,疾病、制剂用量、不良反应发生及报告时间,不良反应症状、出现不良反应采取的措施、处理结果等。出现多次不良反应的,按发生时间先后顺序依次排列。附件4西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表编号： 声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年 月 日至 年 月日□无□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是编号有效期限年 月 日至 年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　（公章）年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度 年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告□有报告例数：□无风险控制主要措施□有主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件　□制剂名称及命名依据　□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况　□证明性文件　□标签及说明书设计样稿　□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况　□详细的配制工艺及工艺研究资料　□质量研究的试验资料及文献资料　□制剂的内控标准及起草说明　□制剂的稳定性试验资料　□连续3批样品的自检报告书　□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准　□主要药效学试验资料及文献资料　□单次给药毒性试验资料及文献资料　□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名） （加盖公章处） 年 月 日附件5西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案专家论证报告表品种名称规格配制单位（公章）专家论证意见： 年 月 日组长：组员：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械通用名称命名指导原则国家药监局2019年12月16日附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。（四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。（五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。三、命名指导原则编制指南（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。（二）在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词，按照第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。（三）各专业领域命名指导原则主要内容为：该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。（四）通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现，如确有其他特征需在通用名称中体现，或有未能包含的产品，可对命名指导原则进行调整或增补。四、命名术语表编制（一）命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。（二）术语类型分为核心词和特征词。特征词应标明顺序（特征词1、特征词2、特征词3）和类别（如使用形式、提供形式、使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等）。（三）术语名称应优先选用专业术语，对个别沿用已久或广泛专业共识的特定用词也可以使用。术语名称原则上不得使用字母词，在确实无法定名，并有相关标准等规范性文件依据的情况下，可以采用包含字母的用词，但核心词不得完全由字母构成。（四）术语描述应明晰、准确、客观、符合逻辑。要反映被描述的命名术语在本领域概念体系中与上位概念及同位概念间的关系。要言简意赅，只需描述概念的本质特征或一个概念的外延，不需给出其他说明性、知识性的解释。避免循环定义和同语反复，一般不采用否定式描述。描述中所用的词汇，应是已定义过的或是众所周知的。描述项与被描述项之间的概念应是等同关系，不可过宽或过窄。五、常用命名术语说明（一）当以使用部位、材料组成等作为特征词时，若存在多个命名术语的情形，应明确其在通用名称中的位置，列出需要缺省的术语，其他特定部位或材料的命名术语可在术语表中列举，也可不一一列举而由指南应用方根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。（二）一般情况下，当器械以不同形式使用或提供时，应在通用名称中体现，并参考如下描述根据产品实际情况对术语进行规范。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。植入式医疗器械指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。（三）当以使用时限作为特征词，宜参考《医疗器械分类规则》对术语进行规范：暂时，医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；短期，医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；长期，医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。如有特殊情形，由各领域根据产品实际情况进行说明。（四）对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语名称可设置为“缺省”，并在术语描述中明确其所指概念。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。如对以不同形式使用或提供的手术器械等产品，特征词应体现“一次性使用”和“无菌”，“可重复使用”和“非无菌”可“缺省”。如一次性使用无菌阴道扩张器、（可重复使用）（非无菌）阴道扩张器。如对具备两个以上（含两个）术语的特征词，各领域也可根据表达习惯，将相对较普遍、较通用，或对该特征无限制的那一个术语设置为缺省。如植入式再同步治疗心脏起搏器、植入式（非再同步治疗）心脏起搏器。六、命名术语表及通用名称示例以有源植入器械领域中植入式神经刺激器产品为例，可参考以下格式和内容形成命名术语表：植入式神经刺激器命名术语表序号产品类别术语类型术语名称术语描述1植入式神经刺激器核心词神经刺激器通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特殊部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等神经调控类疾病。特征词1-使用形式植入式植入于人体。特征词2-技术特点不可充电（缺省）电池不可充电。可充电电池可体外无线充电。特征词3-使用部位脑深部刺激输出作用于脑深部。脊髓刺激输出作用于脊髓。骶刺激输出作用于骶神经。迷走刺激输出作用于迷走神经。选择典型产品，在术语表特征词和核心词项下选择适宜的术语，形成通用名称示例：植入式（特征词1）+不可充电（特征词2，缺省）+脑深部（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式脑深部神经刺激器植入式（特征词1）+可充电（特征词2）+脊髓（特征词3）+神经刺激器（核心词）→植入式可充电脊髓神经刺激器七、参考文献[1]医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令 第15号）[2]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）[3]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告[4]全国科学技术名词审定委员会科学技术名词审定原则及方法[5]GB/T 15237.1-2000术语工作 词汇 第1部分 理论与应用[6]GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语[7]YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法八、起草单位本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

第一条为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。第二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。第四条国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。第五条药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。第六条医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。第七条保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。第八条特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。第九条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。第十条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。第十一条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;（八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。第十二条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。第十三条药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。第十四条申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料：（一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；（三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。第十五条申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。第十六条广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十七条经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。第十八条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。第十九条申请人有下列情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：（一）主体资格证照被吊销、撤销、注销的；（二）产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；（三）法律、行政法规规定应当注销的其他情形。广告审查机关发现申请人有前款情形的，应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。第二十条广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。第二十一条下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医器械；（二）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；（三）医疗机构配制的制剂；（四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;（五）法律、行政法规禁止发布广告的情形。第二十二条本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。第二十三条药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。第二十四条经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。第二十五条违反本办法第十条规定，未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的，按照《中华人民共和国广告法》第五十九条处罚。第二十六条有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚：（一）违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；（二）违反本办法第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；（三）违反本办法第二十条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第二十七条违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。第二十八条违反本办法第十一条第六项至第八项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的，依照相关规定处罚，没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。第二十九条违反本办法第十一条第一项、第二十一条、第二十二条规定的，按照《中华人民共和国广告法》第五十七条处罚。第三十条有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第六十五条处罚：（一）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的；（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。第三十一条市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。第三十二条广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十三条本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。第三十四条本办法自2020年3月1日起施行。1996年12月30日原国家工商行政管理局令第72号公布的《食品广告发布暂行规定》，2007年3月3日原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第27号公布的《药品广告审查发布标准》，2007年3月13日原国家食品药品监督管理局、原国家工商行政管理总局令第27号发布的《药品广告审查办法》，2009年4月7日原卫生部、原国家工商行政管理总局、原国家食品药品监督管理局令第65号发布的《医疗器械广告审查办法》，2009年4月28日原国家工商行政管理总局、原卫生部、原国家食品药品监督管理局令第40号公布的《医疗器械广告审查发布标准》同时废止。