局机关各处室、直属单位、各驻厂帮扶工作组： 为指导和规范防护用品应急审批企业生产，确保疫情防控期间医用防护用品质量安全，根据《关于疫情期间执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）的通知》（肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号）和《医疗器械生产质量管理规范》，省局制定《陕西省紧急医用防护用品灭菌规范》和《陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法》，现予以印发，请参照执行。 陕西省药品监督管理局办公室 2020年2月27日（公开属性：主动公开）陕西省紧急医用防护用品灭菌规范第一章 总 则第一条 为保证疫情防控所需医疗器械质量安全可控，提高防疫防护用品有效供给，确保医用防护用品（包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）灭菌后符合质量要求，制定本规范。第二条 医用防护用品应采用环氧乙烷灭菌，应急情况下可采用环氧乙烷灭菌快速解析方法；医用一次性防护服也可采取辐照灭菌方式进行。第三条 医用防护用品生产企业应加强产品质量安全，严格按照相关要求对每一批产品进行灭菌和检验，并做好记录和留样，确保每件灭菌产品可追溯。第二章医用防护用品环氧乙烷灭菌后快速解析第四条 医疗防护用品企业可通过修改工艺等措施加快环氧乙烷解析速度。如条件允许并在不影响产品质量和生产安全情况下，建议通过更换包装或改进包装、通过预处理升高产品温度、增大排风量和通风频率等措施，实现快速解析。第五条 医疗防护用品生产企业在修改工艺时，应根据产品相关特性，结合实际情况，按GB18279.1-2015-2015/ISO 11135-1:2007《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等要求，进行工艺改进和结果验证，修改后生产工艺应形成质量程序文件。第六条企业应加强生产管理，按照验证后的生产工艺组织生产，并保证医用防护产品质量安全。第七条环氧乙烷灭菌快速解析后产品放行，无菌放行采用GB18279.1-2015第11章产品灭菌放行的方法进行，无菌放行中使用的生物指示剂应符合GB18281.1-2015和GB18281.2-2015相应要求。第八条 如国家药品监督管理局等部门制定环氧乙烷灭菌快速解析相应的规定、规范或指南、方法措施时，应按其要求执行。第三章 医用一次性防护服辐照灭菌第九条 医用一次性防护服采取辐照灭菌，企业应根据产品材质、工艺特性，选择有资质且符合标准的辐照单位进行，并通过辐照灭菌验证，选择合适辐射剂量和辐照时间，并建立灭菌工艺流程和放行程序，确保辐照灭菌后产品性能和灭菌效果符合要求。第十条 医用一次性防护服采取辐照灭菌的企业应该在产品说明书中增加产品灭菌方式，注明“辐照灭菌，仅供应急使用”等字样，并将产品有效期修订为一个月。第十一条 采取辐照灭菌的医用一次性防护服，应在单个产品外加“辐照灭菌医用一次性防护服特殊标识”的标签，如下图所示：辐照灭菌医用一次性防护服特殊标识第十二条 企业可按照《关于疫情期间执行医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）的通知》（肺炎机制医疗保障发〔2020〕112号）要求执行，但特殊标识内容按本规范第四条要求执行，字体大小按《临时通知》规定执行。第四章附 则第十三条 本规范适用于在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间适用。 陕西省医用防护产品应急审批生产风险管控办法本办法用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急时期，取得应急审批的防护产品注册证以及生产许可证的企业，对医用防护产品（包括医用一次性防护服、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）在生产过程中对风险的管控。一、人员控制：企业应尽快建立符合医疗器械生产质量管理规范要求的组织机构，确定管理者代表、生产技术质量部门负责人，明确任命企业负责人、管代、各部门负责人，清晰划分职责分工。企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系。技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规、国家标准、行业标准要求。二、可追溯性体系控制：建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。三、生产控制：生产环境应当整洁、符合产品质量需要。没有洁净厂房、检验室的企业，必须在取得注册证、生产许可证后2个月内建成30万级及以上洁净厂房和检验室并使用。配齐与所生产产品相适应的生产设备、检验设备、监测设备。四、检验控制：每批产品出厂前必须做到批批检验。配备专职检验人员。做好检验状态标识，明显区分已检和未检产品。每批产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。辐照灭菌产品必须进行批检验，按照留样规定，每批进行留样。五、文件控制：文件控制程序，建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。六、培训控制：从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训。七、采购控制：采购控制程序，包括采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求等，采购记录应当满足可追溯要求。八、原材料控制：制定明确的原材料质量标准，依据质量标准，选择适合原材料。原材料标准应不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。原材料经过检测，符合产品标准可放行用于生产。如更换原材料，包括主料和主要辅料，应重新进行全项目检测，各项指标合格后方可生产。做好接收记录，包括原材料质量标准、批号、数量、型号规格、检验报告或质量证明文件等。做好入库和出库记录，确保产品可追溯原材料。九、供应商审核：审核资质（包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等），特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件，明确双方所承担的质量责任。当选用的原材料改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。十、批号控制：建立批号制度，确定原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法。十一、生产工艺控制：建立产品工艺流程，完成工艺流程图，完善每个工序、岗位的生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。逐步按照质量管理体系要求进行生产，以保证产品符合强制性标准和产品技术要求。每批产品均应当有生产记录，生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。十二、仓储区控制：应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。十三、不合格品、返工控制：建立不合格品处置制度：确定不合格品标准，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。不合格品可以返工的，编制返工控制文件（包括作业指导书、重新检验和重新验证等），建立返工程序。明确不合格品状态标识，及处置方法，并记录。检验不合格产品坚决不能出厂，并按照规定处置和记录。十四、包装标签说明书控制：确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，初包装材料适用于所用的灭菌过程的包装要求，并符合相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。终产品包装标识应齐全，避免外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认。说明书标签内容应与产品注册中的信息一致，信息完整，确保可追溯。说明书中应有详细的使用方法、必要的警告说明，提示使用前检查产品灭菌或包装状态，一次性使用产品应明确说明。灭菌标识、说明书等应严格按照国家局相关文件及应急相关文件执行，不符合要求的不得放行。十五、放行控制：规定产品放行程序、条件和放行批准要求明确放行的条件和放行批准的要求。产品合格放行必须有企业负责人或企业质量负责人签字。并应当保留批准的记录。放行的产品应当附有合格证明。十六、销售控制：建立产品销售记录，并满足可追溯要求。陕西省药品监督管理局办公室2020年2月27日 印发

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年3月15日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品记录与数据管理规范意见反馈”。　　附件：药品记录与数据管理规范（征求意见稿）　　国家药监局综合司　　2020年2月25日附件药品记录与数据管理规范（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。第二章 记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。第六条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。第八条【记录管理责任】 记录管理应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。第九条【数据的基本要求】 数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。第十条【数据类型】根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。第十一条【人员要求】 从事记录管理的人员应当接受必要的培训，掌握记录管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。第十二条【第三方责任】通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本规范要求并明确合同各方的管理责任。第三章 纸质记录管理要求第十三条【记录文件的设计与创建】记录的设计与创建应当满足实际用途，样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，记录文件的内容应当能够充分反映所对应的业务活动。第十四条【记录文件的审核与批准】记录文件的审核与批准应当明确记录文件版本的生效时间，防止无效版本的使用。第十五条【记录文件的印制与发放】记录文件的印制与发放应当根据记录的不同类型，满足不同类型记录的使用目的，采用与记录重要性相当的受控方法，防止记录的随意替换篡改。第十六条【记录记载原则】记录记载应当明确记载职责，不得由他人代替，并采用可长期保存、不易去除的工具或方法。记载人员应当经过相关培训。原始记录应当直接记载于规定的记录文件上，不得通过非受控的载体暂写或转录。第十七条【记录更改】记录更改应当注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。第十八条【记录归档与保存】记录的收集时间、归档方式、存放地点、保存期限与管理人员应当有明确规定，并采取适当的保存或备份措施。记录的保存期限应当符合法律法规规定。第十九条【记录使用与复制】记录使用与复制应当采取适当措施，防止记录的丢失、损坏与篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。第二十条【记录销毁】记录应当采用适当的销毁方式与程序，并按规定保存销毁记录。第四章 电子记录管理要求第二十一条【系统硬件要求】采用电子记录的计算机（化）系统应当满足以下设施与配置：（一）应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰；（二）支持系统正常运行的服务器或主机；（三）稳定、安全的网络环境和可靠的信息安全平台；（四）实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网络环境；（五）符合相关法律要求与业务管理需求的应用软件与数据库；（六）能够实现记录操作的终端设备及附属装置；（七）配套系统的操作手册、图纸等技术资料。第二十二条【系统功能要求】采用电子记录的计算机（化）系统至少应当满足以下功能要求：（一）保证记录时间与系统时间的真实性、准确性与一致性；（二）能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印；（三）系统生成的数据应当定期备份，备份及恢复流程必须经过验证，数据的备份及删除应有相应记录；（四）系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯。第二十三条【电子记录操作权限管理】电子记录应当实现必要的操作权限与用户登录管理，包括：（一）建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限；（二）具备用户权限设置与分配功能，能够对权限修改进行跟踪与查询；（三）应当采用生物特征或非生物特征等方式，确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》规定，至少明确记录签署人、签署日期、签署时间与签署含义；（四）应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。第二十四条【系统验证要求】采用电子记录的计算机（化）系统验证项目应当根据系统的基础架构、系统功能与业务功能，综合系统成熟程度与复杂程度等多重因素，确定验证的范围与程度，确保系统功能符合预定用途。第五章 数据管理要求第二十五条【基础信息数据与行为活动数据】对于反映业务活动的基础信息数据和通过操作、检查、核对、人工计算等行为产生的行为活动数据，应当在相关管理规程中规定记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核的方法和要求。第二十六条【计量器具数据】从计量器具读取数据的，应当依法对计量器具进行检定或校准。法律法规另有规定的特殊情形，还应当对数据按照相关规定的时间间隔进行监测与记载。第二十七条【电子数据】经计算机（化）系统采集、处理、报告所获得的电子数据，应当采取必要的管理措施与技术手段：（一）经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据，应当防止软件功能与设置被随意更改，并对输入的数据和系统产生的数据进行审核，原始数据应当按照相关规定保存。（二）经计算机（化）系统采集与处理后生成的电子数据，其系统应当符合相应的规范要求，并对元数据进行保存与备份，备份及恢复流程必须经过验证。第二十八条【其它类型数据】其它类型数据主要是指文档、影像、音频、图片、图谱等需要建立、转化、使用与保存的数据，应当在业务管理规程中规定数据建立或原始数据转化、使用与保存的要求，保证转化前后的数据保持一致。第六章 附则第二十九条【术语】本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： （一）电子记录指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。（二）电子签名指电子记录中以电子形式所含、所附，用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。（三）元数据元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。（四）原始数据指初次或源头采集的、未经处理的数据。（五）业务管理规程指为实现业务活动的规范化管理而制订的标准、流程与书面管理制度等通用性文件，用于规范业务活动的工作范围、工作职责、工作内容与工作标准以及记录要求。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　为推进国家药监局重点实验室建设，满足我国药品创新发展和监管科学战略需求，根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》（国药监科外〔2019〕56号，以下简称《管理办法》）有关要求，国家药监局决定开展第二批重点实验室申报工作。本次鼓励开展药品（包含药品、医疗器械、化妆品）监管科学研究的高等院校、科研院所积极申报，同时，统筹区域布局，重点支持药品、医疗器械、化妆品产业创新发展集中度较高的地区申报重点实验室。现将有关事项通知如下：　　一、申报条件　　（一）依托单位须在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。具备所申请相关领域的资质，且具有相应的质量管理和科研管理部门。　　（二）拥有开展研究所需的实验场所，依托单位原则上应当达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求。　　（三）拥有开展研究所需的国内先进水平的科学研究试验设备、仪器装备及配套设施等，依托单位仪器设备原则上应当达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求。　　（四）主管部门、地方政府和依托单位能够提供较好的条件保障，近三年投入的经费不低于6000万元，并对拟申请重点实验室的研究领域投入能力建设和科研经费，药品领域投入不低于1000万元。　　（五）依托单位和重点实验室应当符合《管理办法》其他相关规定。　　二、申报方式　　（一）2020年2月25日起，各依托单位经其主管部门同意后，向所在省、自治区、直辖市的省级药品监督管理部门以及新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）提出申请，提交申请函和《国家药品监督管理局重点实验室申请书》（附件1，以下简称《申请书》）。《申请书》一式15份，勿用塑料封面，同时需加盖依托单位、主管部门公章。　　（二）各省级局负责对申请材料进行初步审查，并对初步审查通过的《申请书》及《国家药品监督管理局重点实验室申请初步审查意见表》（附件2）加盖公章，报重点实验室建设管理办公室（以下简称管理办公室）。　　（三）依托单位为国家药品监督管理局直属单位的，直接向管理办公室提交申请函和《申请书》，由管理办公室负责初步审查。　　三、申报要求　　（一）各依托单位应当根据《管理办法》规定的评审条件，按照药品领域、医疗器械领域、化妆品领域和其他领域四个申报领域进行申报，应当突出优势和特色，将实验室建设成为集中依托单位优势资源、代表相关领域最高研究水平的科技创新型、示范型、标杆型的综合性重点实验室。　　（二）依托单位应当如实填报《申请书》，并按照要求提供证明材料（附件3），证明材料一式两套。联合申请时，由依托单位负责汇总、核实各单位材料。　　（三）各省级局对申请材料要严格把关，逐项审查，并对申请材料的真实性、准确性和完整性负责，择优选择符合条件的实验室报送。　　四、申报截止日期　　申报材料受理截止日期为2020年4月24日（以邮截为准）。　　五、联系方式　　（一）申报咨询　　中国食品药品检定研究院科研管理处　　联系人：蔡海燕、杨雪、刘增顺　　电　话：010-53851291、53851359、53851336　　重点实验室建设管理办公室　　联系人：陶雅敏　　电　话：010-88330532　　（二）申请材料受理　　中国食品药品检定研究院科研管理处　　联系人：蔡海燕、杨雪、刘增顺　　电　话：010-53851291、53851359、53851336　　申请材料寄送地址：北京市大兴区华佗路31号（邮编102629）　　附件：1.国家药品监督管理局重点实验室申请书　　　　　2.国家药品监督管理局重点实验室申请初步审查意见表　　　　　3.申请重点实验室需提供的有关证明材料清单国家药监局综合司2020年2月15日附件3申请重点实验室需提供的有关证明材料清单1.依托单位资质情况。需提供法人证明、相关领域资质证书及附表等证明文件复印件。2.依托单位投入。需提供主管部门、地方政府和依托单位等给予支持、筹资建设、资金批复的文件和建设方案复印件等。3.人员结构。需提供实验室人员名单，包括姓名、性别、单位、出生年月、职称、研究方向或专业等主要信息，并提供人员在职证明、职称证明等相关材料复印件。4.重点实验室主任。需提供重点实验室主任个人情况介绍，以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。5.学术委员会委员。需提供学术委员会委员名单，包括姓名、性别、单位、出生年月、职称、研究方向等主要信息，并提供委员在职证明、职称证明、身份证明等相关材料复印件。6.学术委员会主任。需提供重点实验室学术委员会主任个人情况介绍，以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。7.主要学术带头人。需提供主要学术带头人情况介绍，以及职称证明、学术成果、学术任职证明等相关材料复印件。8.实验室团队。需提供相应的创新团队证书等相关证明材料复印件。9.国家级、省部级项目及经费。需提供项目或课题立项书首页、承担单位页、人员页等相关证明材料复印件。10.合作研究课题及经费。需提供课题立项书首页、承担单位页、人员页等相关证明材料复印件。11.科技奖励。需提供奖励证书等相关证明材料复印件。12.标准制定修订。需提供牵头或参与制定修订的标准文本、委托协议书首页、单位和人员信息页等相关证明材料复印件。13.补充检验方法和快检方法制定修订。需提供补充检验方法和快检方法文本、委托协议书首页、委托协议书单位和人员信息页等相关证明材料复印件。14.论文、专著。需提供杂志或专著封面、目录页、文章首页、人员信息页等相关证明材料复印件。15.专利及其他知识产权。需提供授权书等相关证明材料复印件。16.发现系统性、区域性潜在隐患及风险预警能力。需提供相关说明性文字材料和证明材料复印件。17.指导和承担检验检测任务。需提供检验检测任务合同或委托书等的首页、主要内容页和盖章页等相关证明材料复印件，如获过表彰，还需提供获表彰的证明材料复印件。18.复检或复验能力和水平。需提供复检机构资格证明材料复印件。19.应急检验检测能力。需提供相应级别监管部门出具的加盖公章的证明材料、相关检验任务报告书复印件或其他相应证明。20.科研成果转化应用。需提供省级及以上监管部门出具的加盖公章的证明材料或相关证明文件。21.面向社会开放情况。需提供参与大型科研仪器协作平台证明文件、设置开放性科研课题任务证明文件。22.学术组织任职。需提供人员学术任职证书复印件。23.学术交流。需提供会议通知、邀请函、会议报告集首页、目录页、报告页等相关证明材料复印件。24.技术咨询和技术服务。需提供技术合同、培训邀请函、成果登记书等相关证明材料复印件。25.推进社会共治。需提供会议通知、邀请函、会议报告集首页、目录页、报告页等相关证明材料复印件。26.《管理办法》中规定的其他材料。

2月28日，江苏省药监局印发《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（以下简称《通知》）继续做好防控物资保障工作，加强产品质量监管。《通知》有以下特点：一、停止医用防护服医用口罩的应急备案。实施医用防护服医用口罩的应急审批。自2020年3月1日起，停止办理出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案，以及紧急医用物资防护服、医用口罩应急生产使用备案。3月1日前已受理的备案申请仍按原程序办理。自2020年3月1日起至疫情防控期间，对省内医用防护服、医用口罩的产品注册和生产许可实行应急审批。　二、优化流程，加快审批。医用防护服或医用口罩产品注册和生产许可可同时申请。技术审评和产品检验并行开展，注册现场核查和生产许可现场检查合并进行，符合条件的，同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。应急产品注册证和应急生产许可证有效期为一年。　三、应急审批免收费。对申请人免征应急审批和产品检测费用，减轻企业负担，支持企业平稳健康发展。　四、强化质量安全监管。省药监局将加大检查力度，围绕设施设备管理、原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验条件和能力等重点加强企业的生产监管，并强化对医用防护服、医用口罩标签标识的管理，切实保障产品质量安全与合理使用。

　　深市监通告〔2020〕7号　　广东省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应已调整为二级响应，根据广东省药品监督管理局办公室《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号）要求，深圳市市场监督管理局将停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，现就有关事项通告如下：　　一、2020年3月1日起，我局停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。2020年2月19日发布的《关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告》取消。　　二、已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效。原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”，改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。　　三、疫情防控期间，企业可向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。申请第二类医疗器械应急审批的，应遵循以下原则：防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要。深圳市市场监督管理局2020年2月26日

各市市场监督管理局、机关各处室、各检查分局、各直属单位、各有关企业（单位）： 我区新冠肺炎疫情防控应急响应级别已由重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应调整为Ш级响应，根据我区当前新冠肺炎疫情防控形势，现就下一步产品注册、备案及生产等工作调整如下： 一、自2020年3月1日起，恢复医疗机构传统中药民族药制剂备案正常程序，不再实施传统中药民族药制剂简易备案程序，按照传统中药民族药制剂简易备案程序办理备案的医疗机构制剂在疫情防控期间可继续配制或委托配制使用。已有品种取得传统中药民族药制剂简易备案凭证的医疗机构，如需继续配制或委托配制使用的，应在本通知执行之日起，5个工作日内向我局申请换发备案凭证（详见附件1），换发后的备案凭证备注栏统一标注“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效”。 二、经临床验证，对防控新型冠状病毒感染的肺炎有效的临床经验方，医疗机构需配制成医疗机构制剂使用的，应按照《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》或《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》的要求申报注册或备案，我局优先审评审批，提速办理。 三、长期未生产的抗病毒类药品，在Ⅰ级响应期间申请了恢复生产，其产品已进入检验环节的，经自治区药品检验所检验合格的药品仍可上市销售使用。长期未生产的抗击疫情用药品在疫情期间恢复生产的，我局仍优先办理，安排现场核查，加快药品检验速度。 四、疫情防控期间，医疗机构可按照国家、自治区卫生健康部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组指挥部确认的处方或本院临时协定处方，委托中药饮片生产企业按照《处方管理办法》调配多人处方或者单人处方预包装饮片以便临床使用。调配多人处方、单人处方预包装饮片仅限本医疗机构在中医指导下内部使用。医疗机构委托调配应经我局备案同意（详见附件2） 五、已取得医疗机构委托调配简易备案凭证的医疗机构，如需继续调配使用的，应在本通知执行之日起，5个工作日内向我局申请换发备案凭证（详见附件3），换发后的备案凭证仅在广西防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。本通知3月1日起执行，不再实施原《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》（桂药监〔2020〕13号）。我局将根据疫情的发展情况，及时调整疫情防控药品、制剂的审评审批程序。 广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月27日附件：广西壮族自治区药品监督管理局关于调整Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案的通知.pdf

省药品监管局审评认证中心切实把思想和行动统一到疫情防控工作部署上来，坚守职责，持续发挥技术优势，全面助力省药品监管局疫情防控工作有序开展。 一、帮扶防控药械企业，拓宽生产企业源头 坚持“广拓源、深积粮”的精神，主动为相关企业提供技术扶助，不断拓宽疫情防控药械生产企业源。对审评过程中存在各类困惑的企业，中心派出技术人员逐一核查联系，主动提供技术咨询服务，引导企业按照标准要求，加快资料补正进度。组织对广州、珠海三家列入国家局第二批应急审批的企业进行应急审评工作指导，了解企业存在的困难和问题，指定专人对接，随时远程协助或者到现场帮扶，对企业提出的技术问题答疑释惑，助力促进医用防护物资供应和医药产业高质量发展。 二、支持防控药械监管，确保产品质量安全 继1月21日中心对广州一线企业隔离病床现场检查以来，已组织完成医用防护用品各类检查6次，涵盖检测新冠病毒抗体试剂盒、核酸检测试剂盒、医用防护服等各方面。助力省药品监管局对药品经营企业开展一线督导检查，从1月30日至今，共协助完成59家药店的督导检查，着重督促企业强化疫情防控安全意识和责任意识，依法依规经营，确保防控药械质量安全。 三、加速防控药械审评，建立绿色审批通道 为保证审评工作时限，保障药品及医疗机构制剂品种再注册在限期内完成，中心在合理安排日常工作的基础上，上下齐心、克服困难，全面启动疫情防控用药械应急审评工作绿色通道，加快疫情防控药械审评。创新采用远程视频方式召开防控用医疗器械产品的专家评审，专家组通过远程视频对产品逐一开展技术讨论，最终形成审评意见。截至2月27日，从1500多项再注册申请中筛选出省防治疫情重点用药省级储备清单品种，并对具备条件的16个品种快速完成审评。疫情防控器械产品应急优先审评已办结16个，经初审后处于补充资料阶段的产品共28个。(审评认证中心供稿）

根据《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医疗器械，制定以下应急审批指引。　　一、对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当联系市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门出具关于应急审批的情况说明（见附件1）。　　二、申请人可凭市工信部门或市场局出具的说明，向有资质的医疗器械检验机构（见附件2）申请全性能的应急检验。申请检验时，应向检验机构提供样品、产品技术要求和说明书。涉及“无菌”检验项目的，可在审评环节补交；涉及相关国家标准或行业标准中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性试验报告开展评价。　　三、申请人提出应急注册申请的，向省药品监督管理局提交注册申报资料，具体要求见第二类医疗器械注册证核发办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。医疗器械注册申请表中产品名称填写时应使用括号备注“疫情应急产品”，如：医用防护口罩（疫情应急产品）。申请资料第2项证明性文件中应同时提供关于应急审批的情况说明。　　四、申请人应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，具体要求见办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。申请人应在提交申请后5个工作日内接受现场检查，否则应急注册申请予以退回办结。　　生产非无菌医用口罩、医用防护服的，应达到清洁生产环境要求（参见附件3）。生产无菌医用口罩的，应具备不低于30万级生产环境洁净度级别，并提供相应的检测报告。生产采用辐照灭菌方式的无菌医用防护服的，应达到不低于清洁生产环境要求。申请人自身不具备检验能力的，可以委托具有同类产品检验能力的第三方检验机构或医疗器械生产企业开展。体系核查申请时应提供上述相应证明材料，并在申请前开展自查。　　五、申请人应建立质量管理体系并保持有效运行，配备相应生产设备、人员、场地，具备生产管理和质量控制能力，保留相应记录，具体参见原国家食品药品监管总局2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。审评部门自收到材料之日起在2个工作日内组织开展现场检查。检查后涉及整改的，申请人应在10个工作日内提交整改报告，逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。注册质量管理体系核查未通过的，应急注册申请不予批准。　　六、审评部门在组织现场检查后5个工作日内完成技术审评。审评过程需要申请人补充资料的，应当15个工作日内补充。逾期未补充的，应急注册申请予以退回办结。审评部门在收到补充资料后3个工作日内完成最终技术审评。　　七、审批部门在技术审评和质量管理体系核查均完成后3个工作日内完成行政审批。　　申请人提出应急审批申请的，应提前做好申报前的准备，配合做好应急审批各环节办理，因申请人无法按要求履行的，建议按照医疗器械注册常规程序申报。申请人在申报过程中遇有问题的，可发电子邮件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨询,或可致电020-37886014咨询。　　附件：　　1. 关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明（参考模板）.doc　　2.省内医疗器械防护用品检验检测机构名录.doc　　3.应急情况下建立受控清洁环境的指导意见.doc附件1关于××××企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明（参考模板）××××为我市生产企业，成立于××××年，位于××××，法人代表：××××。该企业现有拟用于本次申请品种实际生产面积××××㎡，员工××××人，主要生产××××等产品。为满足抗击新冠肺炎疫情物资保障所需，该企业申请××××产品进入应急审批程序，有关情况如下：一、拟申请产品名称：××××，结构组成：××××，适用范围：××××，执行标准：××××。属于当前疫情防控急需物资。二、该产品的主要生产设备已经安装到位，主要原材料已订购；投产后，日产能××××万个/天。三、当前，申请产品及其同类产品市场供应不足，在疫情防控期间确需应急采购。特此说明。（出具部门公章） 2020年××月××日附件2省内医疗器械防护用品检验检测机构名录附件3应急情况下建立受控清洁环境的指导意见一、控制厂房空气清洁度。可在原有厂房空调系统加装滤材，不具备条件的可配备一定数量的大功率净化器；同时应当增加通风，保持生产车间内空气合理循环流通和清洁，尽可能保持空气正压。二、生产前对车间环境、设备进行清洁消毒。三、凡进出清洁车间的人员，都必须按下列程序进行：进：换鞋→洗手→戴工作帽→穿工作服→缓冲区→清洁车间→手消毒出：清洁车间→脱工作服→换鞋四、每个班次裸手操作接触产品的员工应定时进行手消毒。五、凡在清洁区域内的一切门窗要紧闭，进出人员做到随手关门，以免空气的对流。六、采用反向安装方式加装无臭氧紫外灯，工作时间保持持续消毒。若无法反向安装，应在非工作时间或工作前适当时间定期消毒并做记录(每次消毒的时间不少于30分钟）。七、控制物料和产品进出可能对环境造成的污染。原料应当脱掉外包装并进行必要的清洁后再进入车间。有条件的可设置缓冲区，可以更好地起到减少污染的作用。 剩余或散装的物资及时采取防尘措施，以免污染。对已确认被污染的物资，另行堆放、标识，处理。八、每个班次工作完毕后，操作者清除内废物和擦拭工作台、设备外表面。九、每天由清洁员擦拭地面、门窗和积尘处。十、至少每月全面擦拭工作场所的密封窗、照明、风口等除尘和消毒。十一、有条件的可对成品的初始污染及生产车间的表面微生物等进行适当频次的检测或监测；无条件的可请具备条件的企业或机构协助进行定期监测，经评估有风险的，应采取必要的措施进行管理与控制。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：为贯彻落实《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（市场监管总局第21号令），规范药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作，统一文书格式范本式样，总局研究制定了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查文书格式范本》（以下简称《文书格式范本》），现予印发，请结合广告审查工作实际，参照《文书格式范本》完善有关文书格式并自行印制。市场监管总局办公厅2020年2月27日

各市（州）市场监管局，省药监局检查分局、省食品药品审查评价及安全监测中心： 按照省委、省政府关于切实做好疫情防控期间复工复产安全防范和安全服务相关工作要求，为支持全省化妆品生产经营企业复工复产，保障化妆品生产经营质量安全，确保疫情防控和生产经营“两手抓、两不误”，现就有关事项通知如下： 一、靠前服务，严防严控。各市（州）市场监管局（以下简称各市（州）局）和省药监局检查分局（以下简称检查分局）要认真落实疫情防控各项要求，积极主动开展工作，靠前服务，引导化妆品生产经营企业精准掌握疫情防控相关政策要求，及时回应企业关切。化妆品生产经营企业要认真贯彻落实属地政府部门疫情防控的各项规定，切实做好员工健康检查和个人防护，结合实际及时制定切实可行的疫情防控方案和应急处置预案。 二、排查隐患，规范生产。为积极响应疫情防控要求，保障防疫物资供应，部分化妆品生产企业前期取得《消毒产品生产企业卫生许可证》，转产生产消毒产品。上述企业在生产消毒产品过程中，不得与化妆品共线生产，在化妆品复产前要进行产品质量安全评估，并报省药监局化妆品监管处。检查分局要加强对生产企业的隐患排查，督促企业严格按照生产规范要求组织生产，审评中心要加强对生产企业的技术指导，确保化妆品生产质量安全。 三、管控风险，确保安全。各市（州）局要根据属地疫情防控实际，结合“春雷行动2020”子行动安排部署，举一反三，加强对化妆品经营和使用单位的隐患排查，规范经营行为，有效管控风险，确保公众消费安全。四川省药品监督管理局办公室2020年2月25日