为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则》和《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则　　　　　2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则　　　　　　　　　　（点击下载）国家药监局2020年2月21日

为继续做好新冠肺炎防控物资保障工作，保证医疗防护用品质量，我局研究制定了《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》（详见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、资料申报申请人申报医用防护服医用口罩应急审批的，应按照《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（苏药监审批〔2020〕11号）要求提交相应资料。申报资料要求详见《新冠肺炎疫情期间江苏省医用防护服/医用口罩应急审批申报指南》。申报资料中有关注册申报资料可参照《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》递交。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报。二、注册检验申请人应向江苏省医疗器械检验所申请或委托《获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》中的检验机构对产品进行全性能检验。同一品种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。三、现场检查应急审批申请受理后，由省局常州检查分局按照《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》组织现场检查，重点检查企业的生产条件、产品检验能力、原材料控制、标签标识管理等环节。（一）生产环境。无菌医用防护服应确定在十万级洁净区域，非无菌医用防护服应确定在三十万级洁净区域。无菌医用外科口罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。（二）原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商且重新送检产品。（三）生产管理。企业应具备医用防护服医用口罩生产的设备设施，除环氧乙烷灭菌、辐照灭菌可以委托以外，其他工序原则上不得委外。经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。（四）成品检验。成品检验应按照每一生产批进行，其中无菌产品的无菌检测和环氧乙烷残留量检测应按照每一灭菌批进行。企业不具备微生物限度检测、无菌检测、环氧乙烷残留检测等自检能力的，可以委托有资质的第三方机构检验并签订委托检验合同。附件：江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南江苏省医用防护服应急审评指南江苏省医用口罩应急审评指南（点击下载）

　　按照《福建省市场监督管理局关于印发新冠肺炎疫情防控期间服务推进企业和项目复工复产若干措施的通知》（闽市监综〔2020〕41号）的工作部署，为支持医疗器械生产企业复工复产，现就医疗器械技术审评补正资料提交时间通告如下：　　2019年2月12日至疫情解除之日期间发出医疗器械技术审评补正资料通知单的项目，补正资料期限延长一年。疫情解除之日起至2020年12月31日期间发出医疗器械技术审评补正资料通知单的项目，补正资料期限延长六个月。　　以上内容，国家另有规定的，从其规定。　　特此通告。　　福建省药品监督管理局　　2020年3月10日

省局各检查分局，各有关单位：为继续做好新冠肺炎防控物资保障工作，保证医疗防护用品质量，我局研究制定了《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》（详见附件），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、资料申报申请人申报医用防护服医用口罩应急审批的，应按照《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》（苏药监审批〔2020〕11号）要求提交相应资料。申报资料要求详见《新冠肺炎疫情期间江苏省医用防护服/医用口罩应急审批申报指南》。申报资料中有关注册申报资料可参照《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》递交。无菌产品和非无菌产品可按同一注册单元申报。二、注册检验申请人应向江苏省医疗器械检验所申请或委托《获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录》中的检验机构对产品进行全性能检验。同一品种同时申报无菌和非无菌的，企业应对无菌产品申请全性能检验，对非无菌产品申请微生物指标补充检测。不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测。三、现场检查应急审批申请受理后，由省局常州检查分局按照《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》组织现场检查，重点检查企业的生产条件、产品检验能力、原材料控制、标签标识管理等环节。（一）生产环境。无菌医用防护服应确定在十万级洁净区域，非无菌医用防护服应确定在三十万级洁净区域。无菌医用外科口罩、无菌医用防护口罩生产应确定在十万级洁净区域；无菌一次性使用医用口罩、非无菌医用外科口罩、非无菌医用防护口罩生产应确定在三十万级洁净区域；非无菌一次性使用医用口罩生产应确定在受控区域。（二）原材料控制。企业应具有稳定的原料供货渠道，提供与原材料供应商签订的购货合同及原材料供应商提供的出厂检测报告等。供应商及原材料型号规格不得随意更换，若发生变化，企业应重新审计供应商且重新送检产品。（三）生产管理。企业应具备医用防护服医用口罩生产的设备设施，除环氧乙烷灭菌、辐照灭菌可以委托以外，其他工序原则上不得委外。经验证或确认的关键工序和特殊过程的重要参数、设备不得随意更改，若更改应做好有关设计开发变更的验证和确认。每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。（四）成品检验。成品检验应按照每一生产批进行，其中无菌产品的无菌检测和环氧乙烷残留量检测应按照每一灭菌批进行。企业不具备微生物限度检测、无菌检测、环氧乙烷残留检测等自检能力的，可以委托有资质的第三方机构检验并签订委托检验合同。附件：1.江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南2.江苏省医用防护服应急审评指南3.江苏省医用口罩应急审评指南（点击下载）

自2020年2月28日起，陕西省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由一级应急响应调整为三级应急响应，结合当前疫情防控实际情况，决定对《关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告》（2020年 第8号）有关事项予以调整，现公告如下：一、自3月10日起，停止医用一次性防护服的应急审批，医用一次性防护服的注册和生产许可按正常程序办理。二、医用一次性防护服生产企业3月10日前完成样品生产，注册检验结果符合要求的，可继续按应急审批程序办理。特此公告。 陕西省药品监督管理局 2020年3月7日

　　YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和YY 0104-2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY 0104-2018《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY 0838-2011《微波热凝设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　4.YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　5.YY/T 0061-2007《特定电磁波治疗器》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　6.YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　7.YY/T 0931-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　（点击下载）国家药监局2020年2月21日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　为进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作，根据有关规定和要求，现将有关事宜通知如下：　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据省级中药材标准和中药饮片炮制规范制定和修订工作需要，可委托行政区域内省级药品检验机构负责省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。　　二、对于省级中药材标准和中药饮片炮制规范中规定使用的药品标准物质，有国家药品标准物质的，应使用国家药品标准物质。使用省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质，应遵循其使用说明书规定。　　三、各省级药品检验机构应当参照国家药品标准物质管理要求，建立完善药品标准物质管理体系，对省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质统一标定规范、统一保存发放。　　四、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时掌握省级中药材标准和中药饮片炮制规范中药品标准物质研制和供应情况，加强监督管理。　　五、中国食品药品检定研究院应当加强对省级中药材标准和中药饮片炮制规范中有关标准物质的研制技术指导和开展培训工作。 国家药监局　　 2020年2月25日

各地级以上市市场监督管理局：　　为进一步做好防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批工作，结合《广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号，以下简称78号文），广东省局组织编写了《医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引》（见附件）。现印发你们，并提出以下工作要求，请一并贯彻落实。　　一、要积极做好应急审批申办指引的宣贯，有序引导企业申请应急审批。各市出具的应急审批情况说明品种仅针对医用口罩、医用防护服、红外体温测量设备，其他防控疫情所需医疗器械的应急审批情况说明，应由省级以上联防联控物资保障组或科技攻关组出具意见。　　二、全面梳理应急备案信息，根据78号文要求，对3月1日前完成的应急备案信息应在3月7日晚上24点前（以上报邮件发送时间为准）完成上报，未能按时上报的产品，视为未获得应急备案，请各市局指导企业按应急审批申办指引申报。省局将依据应急备案企业品种信息开展专项检查。　　三、加强对应急备案企业的监管，对不符合备案质量标准的产品，应要求企业予以整改并召回已上市的产品；情节严重的，应予以收回并注销应急备案凭证，同时上报省药监局。　　四、3月1日起，除78号文明确可在应急备案凭证调整的内容外，其他内容的变更应按应急审批首次注册程序办理。　　附件：医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引　　广东省药品监督管理局办公室　　2020年3月6日广东省药品监督管理局关于医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引　　根据《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》，对已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医疗器械，制定以下应急审批指引。　　一、对于申请应急审批首次注册的医疗器械，申请人应提供省级以上联防联控物资保障组或科技攻关组出具的意见，对医用口罩、医用防护服和红外体温测量设备可提供市级以上联防联控物资保障部门出具的应急审批情况说明（见附件1）。　　二、申请人可凭市工信部门或市场局出具的说明，向有资质的医疗器械检验机构（见附件2）申请全性能的应急检验。申请检验时，应向检验机构提供样品、产品技术要求和说明书。涉及“无菌”检验项目的，可在审评环节补交；涉及相关国家标准或行业标准中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性试验报告开展评价。　　三、申请人提出应急注册申请的，向省药品监督管理局提交注册申报资料，具体要求见第二类医疗器械注册证核发办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。医疗器械注册申请表中产品名称填写时应使用括号备注“疫情应急产品”，如：医用防护口罩（疫情应急产品）。申请资料第2项证明性文件中应同时提供关于应急审批的情况说明。　　四、申请人应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，具体要求见办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。申请人应在提交申请后5个工作日内接受现场检查，否则应急注册申请予以退回办结。　　生产非无菌医用口罩、医用防护服的，应达到清洁生产环境要求（参见附件3）。生产无菌医用口罩的，应具备不低于30万级生产环境洁净度级别，并提供相应的检测报告。生产采用辐照灭菌方式的无菌医用防护服的，应达到不低于清洁生产环境要求。申请人自身不具备检验能力的，可以委托具有同类产品检验能力的第三方检验机构或医疗器械生产企业开展。体系核查申请时应提供上述相应证明材料，并在申请前开展自查。　　五、申请人应建立质量管理体系并保持有效运行，配备相应生产设备、人员、场地，具备生产管理和质量控制能力，保留相应记录，具体参见原国家食品药品监管总局2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。审评部门自收到材料之日起在2个工作日内组织开展现场检查。检查后涉及整改的，申请人应在10个工作日内提交整改报告，逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。注册质量管理体系核查未通过的，应急注册申请不予批准。　　六、审评部门在组织现场检查后5个工作日内完成技术审评。审评过程需要申请人补充资料的，应当15个工作日内补充。逾期未补充的，应急注册申请予以退回办结。审评部门在收到补充资料后3个工作日内完成最终技术审评。　　七、审批部门在技术审评和质量管理体系核查均完成后3个工作日内完成行政审批。　　申请人提出应急审批申请的，应提前做好申报前的准备，配合做好应急审批各环节办理，因申请人无法按要求履行的，建议按照医疗器械注册常规程序申报。申请人在申报过程中遇有问题的，可发电子邮件至gdda_zwsldt@gd.gov.cn咨询,或可致电020-37886014咨询。　　附件：　　1. 关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明（参考模板）.doc　　2. 省内医疗器械防护用品检验检测机构名录.doc　　3. 应急情况下建立受控清洁环境的指导意见.doc （点击下载）

自新冠肺炎疫情爆发以来，疫情防控用医疗器械需求量暴涨，其中医用口罩、防护服等在疫情防控最前线的用品出现了供应紧张的局面。为应对新冠肺炎疫情，各地药品监管部门在加强质量监管的同时积极启动医疗器械应急审批的程序，3月6日，广东省药监局挂网出《关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》，明确防控疫情所需医疗器械应急审批的工作要求。作为具备疫情防控用品生产能力，愁于如何申报的企业，面对这次应急审批，我们该如何快速的申报并通过审批？这些工作要求最好先了解清楚。STEP 1对于申请应急审批首次注册的医疗器械，申请人应提供省级以上联防联控物资保障组或科技攻关组出具的意见，对医用口罩、医用防护服和红外体温测量设备可提供市级以上联防联控物资保障部门出具的应急审批情况说明。STEP 2申请人可凭市工信部门或市场局出具的说明，向有资质的医疗器械检验机构申请全性能的应急检验。申请检验时，应向检验机构提供样品、产品技术要求和说明书。涉及“无菌”检验项目的，可在审评环节补交；涉及相关国家标准或行业标准中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性试验报告开展评价。STEP 3申请人提出应急注册申请的，向省药品监督管理局提交注册申报资料，具体要求见第二类医疗器械注册证核发办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007）。医疗器械注册申请表中产品名称填写时应使用括号备注“疫情应急产品”，如：医用防护口罩（疫情应急产品）。申请资料第2项证明性文件中应同时提供关于应急审批的情况说明。STEP 4申请人应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，具体要求见办事指南（http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000）。逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。申请人应在提交申请后5个工作日内接受现场检查，否则应急注册申请予以退回办结。生产非无菌医用口罩、医用防护服的，应达到清洁生产环境要求。生产无菌医用口罩的，应具备不低于30万级生产环境洁净度级别，并提供相应的检测报告。生产采用辐照灭菌方式的无菌医用防护服的，应达到不低于清洁生产环境要求。申请人自身不具备检验能力的，可以委托具有同类产品检验能力的第三方检验机构或医疗器械生产企业开展。体系核查申请时应提供上述相应证明材料，并在申请前开展自查。STEP 5申请人应建立质量管理体系并保持有效运行，配备相应生产设备、人员、场地，具备生产管理和质量控制能力，保留相应记录，具体参见原国家食品药品监管总局2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html）。审评部门自收到材料之日起在2个工作日内组织开展现场检查。检查后涉及整改的，申请人应在10个工作日内提交整改报告，逾期未提交的，应急注册申请予以退回办结。注册质量管理体系核查未通过的，应急注册申请不予批准。STEP 6审评部门在组织现场检查后5个工作日内完成技术审评。审评过程需要申请人补充资料的，应当15个工作日内补充。逾期未补充的，应急注册申请予以退回办结。审评部门在收到补充资料后3个工作日内完成最终技术审评。STEP 7审批部门在技术审评和质量管理体系核查均完成后3个工作日内完成行政审批。新冠肺炎全球确诊病例已过10万，波及80多个国家和地区，行动是当务之急。为此CIO合规保证组织发挥专业优势，推出医用防护服、体温计、医用口罩准入、生产、注册、备案等多种协助企业快速办理防疫物资的服务！CIO合规保证组织与全国人民一起打赢疫情防控战！

全省各药品第三方现代物流企业：为规范药品第三方现代物流配送行为,保障药品配送环节质量安全，促进药品第三方现代物流健康有序发展，我局决定开展药品第三方现代物流企业设立临时中转站试点工作，现将有关要求通知如下：一、我省药品第三方现代物流企业（以下简称“企业”）因转运药品的需要，可设置临时中转站（以下简称“中转站”）。中转站纳入企业的组织框架和质量保证体系内，由企业直接管理，不得单独对外开展药品经营活动和对外租赁承包。中转药品暂存时间不超过2天，“毒、麻、精、放”等特殊管理的药品和冷链药品不得在中转站暂存。二、中转站应按照“合理布局、方便配送、总量控制”的原则设置，一般同一企业在每个设区市行政区域内不超过一家。中转站仓库及其文件体系、设施设备、计算机系统等应当符合GSP规定要求。三、中转站应配备中转站负责人、配送司机和负责药品暂存保管的质量管理员等关键岗位人员。中转站负责人应具有大专以上学历，质量管理员应具有药学及相关专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称。四、企业设立中转站应向省药品监督管理局（以下简称“省局”）书面报备（资料要求见附件），报备后在省局网站挂网公告。五、企业对中转站承担主体责任，要按照药品经营相关法律法规和技术规范的要求加强对中转站的管理。六、药品监管部门依法开展对企业及中转站的监督检查，对其违法违规行为依法处罚；对中转站独自对外采购药品，直接开具销售票据的，依照《药品管理法》第一百一十五条的规定对企业进行处罚并撤销其试点资格。七、试点工作为期一年，试点期间国家药品监督管理局对药品第三方现代物流及中转配送有新规定的，从其规定。特此通知。  江西省药品监督管理局                                                                                                         2020年3月4日