为充分发挥职能作用，切实帮助企业解决复工复产面临的实际问题。近日，省药监局印发《支持企业复工复产具体措施的通知》，制定出台十一条具体措施支持企业复工复产。　　一、建立应急审批通道　　1、对口罩、防护服等疫情防控二类医疗器械产品开启应急审批通道，合并产品注册及生产许可证检查流程，启动加急检验检测程序，随到随检。　　2、对疫情防控所需医疗机构制剂的注册申请（备案），在确保安全性和有效性的基础上，加快审评审批（备案）。　　二、延长行政许可期限　　3、对疫情防控期间我局审批的许可证、注册证登记事项发生变化又不能及时办理变更登记的，延期至疫情解除之后30日内办理。　　4、对疫情防控期间，药品批发、零售连锁总部药品经营许可证到期的，其证书有效期顺延至疫情解除后90日。　　5、对疫情防控期间，按规定申请延续注册时间到期的二类医疗器械注册证有效期顺延至疫情解除后90日，企业应在疫情解除后30日内提出延续注册申请。　　6、对疫情防控期间，医疗器械生产许可证到期的，其证书效期顺延至疫情解除后90日,企业应在疫情解除后30日内提出换证申请。　　7、对疫情防控期间，化妆品生产许可要求的1年内检验报告、从业人员健康证明到2020年1月23日有效期届满的，可延期使用至疫情解除后90日。　　三、实行告知承诺制　　8、对疫情防控期间，药品批发、零售连锁总部药品经营许可证需要变更的（特殊管理药品除外），化妆品生产许可证需变更、延续的，医疗器械生产许可证需变更的，实行告知承诺制，对承诺符合条件的实施“先证后查”。　　四、落实减费惠企措施　　9、严格落实《吉林省人民政府关于进一步支持打好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控阻击战若干措施的通知》（吉政发〔2020〕4号）要求，药品、医疗器械产品注册费降低至零元。　　五、开通行政审批网上办、邮寄办　　10、我局所有的审批事项均可通过邮寄方式办理，执业药师注册、医疗器械生产许可、化妆品生产许可、国产非特殊用途化妆品备案、传统工艺医疗机构制剂备案也可通过网上全程办理。　　六、加强对企业技术帮扶　　11、围绕促生产、保发展的任务，发挥专家和技术机构优势，开展对企业的技术帮扶，对药品、医疗器械、化妆品生产企业复工复产遇到实际困难的，开展“一对一”帮扶。围绕产品检验、质量管理、标准执行以及人员技能培训等方面进行全方位辅导，指导企业完善产品质量管控体系，提升产品质量，增强市场竞争力。　　《通知》明确：以上政策措施有效期至我省新冠肺炎疫情防控应急响应解除之日（具体政策措施已明确执行期限的，从其规定）。

　　一、标准的编制背景和依据　　1.为什么要制定药品追溯标准规范？　　建设药品信息化追溯体系是党中央、国务院做出的重大决策部署，药品追溯标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要组成部分，是强化追溯信息互通共享的重要基础。新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》明确提出“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范”，新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确要求“国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范”。　　通过制定药品追溯标准规范，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码要求，规范药品追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方共同建设药品信息化追溯体系。统一的药品追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，有利于构建药品追溯数据链条，有利于实现全品种、全过程药品追溯。　　为此，根据急用先行的原则，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》等10个药品追溯标准规范，现已全部发布实施。　　2.制定药品追溯标准规范的依据有哪些？　　标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发〔2015〕95号文）》《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号）》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）》等法规文件，遵循追溯相关国家标准和行业标准，紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。　　3.标准编制经历的过程？　　标准编制经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中，公开征求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议，通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见，多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨，根据相关意见数易其稿，最终完成了标准的编制。　　二、标准的主要内容　　1.已发布药品追溯标准规范的分类？　　已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三大类（见图1）。三大类标准既相互协调，又各有侧重。　　第一类，基础通用标准，从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发，提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等3个标准；　　第二类，疫苗追溯数据及交换标准，考虑到疫苗单独立法的情况及其管理的特殊性，从疫苗生产、流通到接种等环节，提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求，包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等2个标准；　　第三类，药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准，从药品（不含疫苗）生产、经营、使用和消费者查询等环节，提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求，包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。　　图1 已发布10个药品追溯标准规范分类　　2. 已发布药品追溯标准规范的主要内容？　　《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。适用于追溯体系参与方协同建设药品信息化追溯体系。　　《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求。适用于追溯体系参与方，针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。　　《药品追溯系统基本技术要求》规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。适用于追溯体系参与方建设和使用药品追溯系统。　　《疫苗追溯基本数据集》规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容。适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。　　《疫苗追溯数据交换基本技术要求》规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范相关数据交换方之间进行疫苗追溯数据的交换。　　《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》规定了药品上市许可持有人和生产企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品上市许可持有人和生产企业相关的药品（不含疫苗）追溯数据。　　《药品经营企业追溯基本数据集》规定了药品经营企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品经营企业的药品（不含疫苗）追溯数据。　　《药品使用单位追溯基本数据集》规定了药品使用单位应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集的分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品使用单位相关的药品（不含疫苗）追溯数据。　　《药品追溯消费者查询基本数据集》本标准规定了消费者通过药品追溯系统可查询到的药品追溯基本信息。适用于规范药品追溯系统应提供给消费者的药品（不含疫苗）追溯信息。　　《药品追溯数据交换基本技术要求》规定了药品信息化追溯体系中药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范相关数据交换方之间进行药品（不含疫苗）追溯数据的交换。　　三、重点概念解释　　药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。　　药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。药品信息化追溯体系基本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统（见图2），由药品信息化追溯体系参与方分别负责，共同建设。　　图2 药品信息化追溯体系基本构成　　药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求，采集和存储药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息采集、存储、和交换。　　药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”，通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。　　药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统，包括国家和省级药品追溯监管系统，具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能，可辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作，加强风险研判和预测预警。　　药品追溯码如同药品的电子身份证号码，是解锁药品对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）附着在药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人、生产企业、药品名称、剂型、制剂规格、包装规格和或包装级别的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成，应至少包含药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。　　国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码，由药品上市许可持有人、生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生，将在药品追溯协同服务平台上公开，供业界使用。　　基本数据集是在系统建设中定义的具有主题的、可标识的、能被计算机处理的最小数据集合，收纳最基础、最核心的数据项，用于规范药品追溯过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。

各相关单位：为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，推进长江三角洲区域医疗器械跨区域监管，根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》《关于发布〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》，特制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。附件：长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局2020年2月13日（公开范围：主动公开）附件：长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)第一条【目的依据】为规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械跨区域监管，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）,上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局（以下简称“沪苏浙皖药品监督管理局”）《关于发布〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》（沪药监械管〔2019〕112号，以下简称《实施方案》），制定本办法。第二条【适用范围】沪苏浙皖药品监督管理局对医疗器械注册人和受托生产企业等开展监督检查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测、召回等，适用本办法。第三条【监管职责】医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局负责开展对辖区内医疗器械注册人的监督检查工作。受托生产企业所在地省级药品监督管理局负责对受托生产企业开展日常监管；配合医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局开展联合检查；接受医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局的委托检查。沪苏浙皖药品监督管理局应当对各自承担的监督检查工作相互支持、配合，发现问题及时互相通报，实现跨区域监管有效衔接。发生重大问题时，及时报告国家药品监督管理局。第四条【协调机制】《实施方案》中建立的“长江三角洲区域医疗器械注册人制度实施方案工作领导小组”，同步负责跨区域监管工作的领导、组织和协调，组长由沪苏浙皖药品监督管理局分管负责人轮流担任，成员包括医疗器械注册、监管、稽查、检验、认证审评、不良事件监测、投诉举报、召回等相关职能处室及单位的负责人。联络员为医疗器械生产监管处室负责人。第五条【信息平台】沪苏浙皖药品监督管理局可以依托国家药品监督管理局医疗器械生产企业监管信息平台，建立统一的医疗器械生产企业数据库、统一的医疗器械注册产品数据库、综合监管平台和检查员信息库。实行检查员集中统一培训，采取重点检查和日常监管相结合的方式,实现检查人员互认、监管信息互通、检查结果共享。第六条【重点检查】重点检查以下内容：（一）质量管理体系运行的合规性、真实性、系统性和有效性，是否按照经注册的产品技术要求生产；（二）是否有效开展内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告；（三）是否有效开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估；（四）管理者代表履职能力；（五）顾客反馈以及企业内外部审核发现问题的纠正预防措施;（六）产品的生产放行或者上市放行；（七）委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转移；（八）其他应当重点检查的内容。第七条【日常监管】日常监管以下内容：（一）医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等证照登载内容是否与实际一致；（二）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等生产许可条件变化情况；（三）企业生产状态、委托或者受托生产情况；（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员对医疗器械相关法规掌握情况；（五）企业产品抽检、飞行检查、医疗器械不良事件监测、舆情处置、投诉举报、行政处罚等涉及问题的改正情况；（六）企业是否开展年度内部审核、管理评审，是否提交质量体系自查报告，是否接受第三方认证检查，以及监督管理部门约谈等情况；（七）其他应当纳入日常监管的内容。第八条【监督抽检】医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局负责监督抽验工作；必要时可委托受托生产企业所在地省级药品监督管理局进行抽验。第九条【投诉举报】涉及投诉举报的，由医疗器械注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理局分别办理所涉内容，相互通报涉及对方的信息。第十条【行政处置】（一）医疗器械注册人所在地省级药品监督管理局依法对医疗器械注册人以下问题进行处置：1.未将设计开发变更的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托生产企业。2.未按委托生产质量协议规定的责任划分履行相关义务。3.未按规定对受托生产企业开展每年不少于一次的全面质量审核，并提交年度质量管理体系自查报告。4.未按委托生产质量协议所明确的放行要求开展产品上市放行。5.委托生产医疗器械的说明书、标签未按规定标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。6.未按规定承担不良事件报告的主体责任。7.未根据科学进步情况和不良事件评估结果，对已上市医疗器械开展再评价；再评价发现产品不能保证安全、有效的，未及时申请注销上市许可。8.未按售后服务相关制度要求，落实售后服务相关责任。9.未按医疗器械追溯管理制度要求，实现医疗器械产品全程可追溯。10.发现受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，未立即要求受托生产企业采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，未立即要求受托生产企业停止生产活动，并向相关药品监督管理局报告。11.其他应当依法处置的问题。（二）受托生产企业所在地省级药品监督管理局依法对受托生产企业以下问题进行处置：1.未按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求等组织生产的。2.未履行委托生产质量协议约定的义务，包括但不限于：（1）未及时向医疗器械注册人通报受托生产相关重大变更、重大偏差等重要信息；（2）未经医疗器械注册人同意擅自变更受托生产产品的技术参数、生产场地等；（3）未履行受托生产放行责任；（4）向医疗器械注册人提供虚假的生产数据；（5）受托生产终止时，未向所在地药品监督管理局申请减少医疗器械生产产品登记表中登载的受托产品信息。3.未按规定对受托生产产品开展每年不少于一次的全面管理评审，并提交年度质量管理体系自查报告。4.其他应当依法处置的问题。第十一条【有因检查】医疗器械注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理局发现有下列情形之一，均可通过联合检查或者委托检查方式发起有因检查，被检查地省级药品监督管理局应当配合：（一）被媒体曝光、可能造成较大社会负面影响的；（二）产品需责令召回或者有责令召回情形的；（三）投诉举报表明可能存在质量安全风险的；（四）检验发现存在质量安全风险的；（五）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（六）体系核查或者日常监管发现涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（七）被检查单位有严重不守信记录的；（八）涉嫌违法违规依法立案调查的；（九）其他需要开展联合检查或者委托检查的情形。第十二条【联合检查】开展联合检查前，检查发起方应当向被检查地省级药品监督管理局发出书面联系函，商定检查日期，检查组长由检查发起方担任。实施检查前，检查发起方应制定检查方案，明确检查事项、人员分工和检查方式等。到达被检查单位后，联合检查组应当向被检查单位出示执法证明文件或者相关药品监督管理局授权开展检查的证明文件，告知被检查单位的权利和义务。检查过程中，联合检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题等，依法收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。现场检查时间由联合检查组根据检查情况确定，以能够查清查实问题为原则。发现企业存在可能对使用者造成危害的严重缺陷等问题时，联合检查组应当立即报告相关省级药品监督管理局。相关省级药品监督管理局应当依法采取风险控制措施。检查结束后，联合检查组应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录记录不符合项目，形成现场检查报告，确定检查结论，并向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。现场检查报告应当由联合检查组全体人员签名，并同时报送相关省级药品监督管理局。现场检查报告等文件模板另行制定。对跨区域监管发现具有系统性、区域性风险的重大问题，相关省级药品监督管理局应立即采取有效措施，防控风险，并及时报告国家药品监督管理局。第十三条【委托检查】开展委托检查的，检查发起方应当向被检查地省级药品监督管理局发出书面委托函，明确相关委托事项。被检查地省级药品监督管理局参照联合检查程序实施委托检查，并在检查结束后十个工作日内反馈检查结果。第十四条【争议处理】检查过程中发现责任认定尚不清晰的问题，检查组应当先行开展共同调查，被检查地省级药品监督管理局应当就近提供稽查和监管支持，待责任认定清楚后移送相关药品监督管理局进行处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药品监督管理局指定管辖。第十五条【其他内容】涉及跨区域医疗器械不良事件监测、召回等，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》执行，加强沟通协商。第十六条【术语定义】（一）医疗器械注册人：按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械产品的企业和科研机构等。（二）受托生产企业：按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人委托，受托生产医疗器械产品的企业。（三）跨区域监管：医疗器械注册人和受托生产企业不在同一个省的，相关省级药品监管局对一个或者多个委托和受托生产地址开展的监督检查。第十七条【试行期限】本办法自2020年2月13日起实施。第十八条【办法解释】本办法由“长江三角洲区域医疗器械注册人制度实施方案工作领导小组”负责解释。

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。　　特此公告。　　附件：1.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集　　　　　2.药品经营企业追溯基本数据集　　　　　3.药品使用单位追溯基本数据集　　　　　4.药品追溯消费者查询基本数据集　　　　　5.药品追溯数据交换基本技术要求　　　　　（点击下载）国家药监局2020年3月6日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　（点击下载）国家药监局2020年2月28日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械安全和性能的基本原则　　（点击下载）国家药监局2020年3月3日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则　　（点击下载）国家药监局2020年2月28日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　附件：植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则　　（点击下载）国家药监局2020年3月3日