2月24日，湛江市市场监管局向广东汇通乳胶制品集团有限公司发出了全市首张应急医疗器械生产备案凭证。　　疫情防控以来，为解决口罩这一应急防控紧缺物资，广东汇通乳胶制品集团有限公司主动承担起社会责任，积极筹备医用口罩的生产。该公司陆续投产多条生产线后，预计日产医用口罩将达20万只。为加快实施疫情防控医疗器械产品应急审批（备案），2月23日，湛江市市场监管局组织相关业务科室人员主动上门服务有潜在生产产能的广东汇通乳胶制品集团有限公司，深入生产车间一线，对该企业在转型生产医用口罩生产过程中遇到的困难进行现场指导，从原材料脱包、口罩设备上料、走料成型、焊接耳带、鼻夹等工序及生产环境的控制要求进行仔细查看，为企业解决在产品备案过程中遇到的问题。与此同时，开启“容缺受理”服务模式，开通绿色通道，加班加点，迅速为该企业办理了医用外科口罩产品应急备案及生产应急备案。第二天就送证上门到企业，高效率的特事特办受到了该公司负责人的高度点赞。　　近期，为进一步帮扶疫情防控应急物资生产企业复产转产，湛江市市场监管局结合实际多措施并举助力企业复工转产，用最实的举措为企业排忧解难，努力为缓解医用防护物资供应紧缺贡献药品监管部门的力量。截止2月24日，全市已有医用口罩备案生产企业1家，新增橡胶检查手套生产企业1家，1家医疗器械生产企业办理了四批出口转内销产品备案，14家企业正在筹备医用口罩生产线，部分企业计划筹备额温枪生产。（湛江市市场监管局供稿）

各市（州）市场监管局，贵安新区市场监管局、行政审批局，贵州益佰制药股份有限公司： 为规范中药配方颗粒研究，更好满足中医临床用药需求，进一步推动我省大健康产业发展，助推全省脱贫攻坚和打造千亿级健康医药产业，确保人民群众用药安全，根据原省食品药品监督管理局《关于开展中药配方颗粒研究试点工作的通知》精神，经企业申报、专家评审、网上公示等程序，现确认贵州益佰制药股份有限公司为贵州省中药配方颗粒研究试点企业。 从中药配方颗粒研究试点企业确认之日起两年内，企业至少要完成400种中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。 在中药配方颗粒试点研究实施过程中，国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的，按照新规定执行。企业要切实履行主体责任，认真做好组织实施和管理。每年应向省药品监督管理局提交中药配方颗粒安全性、有效性及临床试点使用情况等的年度总结报告。 各市（州）市场监管局要加强对试点企业的检查、指导。试点企业要积极稳妥推进产品研发，加强标准汤剂、生产工艺和临床使用的研究，重点研究中药配方颗粒安全性和有效性，确保产品安全、有效。贵州省药品监督管理局2020年2月25日

云药监械〔2020〕8号各有关单位： 为指导企业做好应急生产医用口罩等产品使用说明书编制工作，提高产品申报质量和上市速度。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书标签管理规定》和《云南省药品监督管理局关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》，云南省药品监督管理局组织编制了《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》，现予印发。云南省药品监督管理局2020年2月21日（联系人及电话：詹檐，68571862、13888988280）（此件公开发布）应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南一、《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》（以下简称《指南》）涉及非无菌、无菌形式提供的一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服4个品种、8个产品。二、为加快上述产品的上市，企业在应急生产申报时可参照《指南》，制作使用说明书，并提前印刷。其中，医疗器械注册证/产品技术要求编号、生产许可证（若有）编号栏目，可在取得注册证后，用适宜方式进行标注；对未取得《医疗器械生产许可证》的企业，生产许可证编号栏目可标注“应急生产”。三、产品最小销售单元包装正面应醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号）。附件：1．一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（非无菌）2．一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（无菌）3．医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）4．医用外科口罩使用说明书编制指南（无菌）5．医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）6．医用防护口罩使用说明书编制指南（无菌）7．医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）8．医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）附件：云药监械〔2020〕8号附件.doc附件1一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（非无菌）窗体顶端【产品名称】一次性使用医用口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。【适用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件2一次性使用医用口罩使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】一次性使用医用口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。【适用范围】覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件3医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩》要求。【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件4医用外科口罩使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用外科口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩》要求。【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件5医用防护口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用防护口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩》要求，过滤效率达到（1级 非油性颗粒过滤效率≥95%或2级 非油性颗粒过滤效率≥99%或3级 非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件6医用防护口罩使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用防护口罩【型号、规格】口罩形状、尺寸 、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB 19083-2010《医用防护口罩》要求，过滤效率达到（1级 非油性颗粒过滤效率≥95%或2级 非油性颗粒过滤效率≥99%或3级 非油性颗粒过滤效率≥99.97%）。【适用范围】供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。【使用方法】1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩完全覆盖住口鼻。【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。【包 装】（多少）只/袋（无菌产品建议独立包装）【贮 存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件7医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写）【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。【产品性能】产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》要求，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）连身式：1.使用前，请选择合适规格的防护服。2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。分体式：（按实际情况填写）【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。【包 装】（多少）件/袋【型号尺寸表】（参照GB 19082-2009填写） 【贮 存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】12个月（暂定）。【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号并解释）【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】附件8医用一次性防护服使用说明书编制指南（无菌）【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写）【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。【产品性能】产品以无菌形式提供，经（灭菌方式）灭菌。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明）连身式：1.使用前，请选择合适规格的防护服。2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。分体式：（按实际情况填写）【禁忌症、注意事项、警示】1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品，按防护需求选择相应防护级别的医用防护服。2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用。4.对无纺布过敏者慎用。5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。【包 装】1件/袋（无菌产品建议独立包装）【型号尺寸表】 （参照GB 19082-2009填写） 单位：cm【贮 存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。【运 输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。【使用期限】自灭菌日期起12个月内使用（暂定）。（若采用辐照灭菌，产品使用期限应为1个月）【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写）【标签所用图形、符号的解释】（至少标注无菌、灭菌方式、不得二次使用符号的解释）【医疗器械注册证/ 产品技术要求编号】【生产许可证编号】【注册人/生产企业名称】【住 所】【生产地址】【邮政编码】【联系方式】【网 址】（有则写，无则删除此栏）【售后服务单位】【咨询电话】【说明书编制日期】

各市、州市场监督管理局，局机关各处室、直属各单位： 为贯彻落实省政府《关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的实施意见》（青政〔2016〕93号）、省政府办公厅《关于印发青海省涉企信息统一归集公示管理暂行办法的通知》（青政办〔2016〕182号）精神，结合我局《关于在履职过程中开展信用信息归集查询应用及年度信用体系建设重点工作任务的通知》（青药监办〔2019〕35号）有关要求，制定了《青海省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，并经2019年第8次局务会议研究通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。青海省药品监督管理局 2020年2月21日青药监法〔2020〕13号.docx青海省药品安全信用分类管理办法（暂行）第一条为加强药品安全信用体系建设，促进药品研发单位、药品生产企业、药品批发（连锁）、药品零售企业的监督管理，推动落实企业主体责任，构建良好的药品市场环境，有效降低监管成本，提升监管效率，制定本办法。 第二条本办法适用于青海省行政区域内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业、《药品经营许可证》的药品批发企业和具备合法资质的药品研发单位。 第三条药品安全信用分类管理工作主要是采集、记录药品研发单位、药品生产企业、药品批发（连锁）企业的药品安全信用信息，根据信用等级分类标准评定信用等级，建立守信激励机制、失信惩戒机制，对严重违反药品管理法律、法规、规章的，纳入药品安全“黑名单”。 第四条药品安全信用信息主要内容为：企业基础信息、日常监管信息、违法违规记录、产品质量信息、举报投诉信息、表彰奖励信息。第五条企业基础信息包括企业的主体资质信息、人员信息和产品信息等。 主体资质信息包括：企业名称、企业类别、注册地址、生产（经营）地址；药品生产（经营）许可证的正本、副本及其相关记录信息；《营业执照》的复印件；药品生产（经营）许可证变更、换证信息。人员信息包括：法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门负责人、药品生产企业的生产管理负责人和质量受权人、药品批发企业销售人员等人员的简历及其学历、执业药师注册证或者其他资格证书等相关信息。质量负责人和生产负责人变更备案信息。品种信息包括：生产品种名称，产品注册证编号；药品批准文号执行标准，生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、药品再注册信息；委托或受托药品生产信息；委托检验信息；接受境外委托生产信息等内容。第六条日常监管信息包括全面监督检查、飞行检查和跟踪检查、日常巡查和专项检查记录。第七条违法违规记录包括企业违反药品监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录；行政处罚决定书、整改通知书、企业整改报告等。药品研发单位还包括国家药品监督管理局在药品注册审查过程中发现行政相对人的各种违法违规行为。第八条产品质量信息包括监督抽验情况，国家或省级质量公告记录。第九条举报投诉信息包括药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为并经核查确认的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。第十条表彰奖励信息包括药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。 第十一条省药品监管局和各市州药品监管部门根据工作权限，负责药品安全信用信息的采集、记录，并建立药品安全信用信息档案。 第十二条药品安全信用等级分为守信（A）、基本守信(B)和失信(C)。药品研发单位、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业药品安全信用等级评价标准分别见附件1至附件4。第十三条药品安全信用等级每年评定一次。按照许可权限，省药品监管局相关处室于当年12月底前对辖区内药品研发、药品生产、批发（连锁）企业的药品安全信用等级进行评定。各市州药品监管部门于当年12月底前，对辖区内药品零售企业的药品安全信用等级进行评定，并报省药品监管局相关处室备案。药品安全信用等级评定应扩大社会参与度，评定过程中应邀请省医药行业协会以及有关专家参与。第十四条药品研发单位、药品生产企业、药品批发（连锁）企业药品安全信用等级评定结果由省药品监管局相关处室分别提出意见，经局长办公会研究确定后，在省药品监管局门户网站公示，接受全省药品监管系统监督。公示期为7天。第十五条药品安全信用等级评定结果及时反馈被评审单位。被评审单位如有异议，于获悉评定结果的10个工作日内申请复评，省药品监管局应当予以受理，在10个工作日内组织复评。 第十六条药品安全信用信息等级实行动态管理，对违法违规单位实施随时降级。药品研发单位一年内无品种申报、药品生产企业停产一年、药品批发企业歇业半年以上，其当年信用等级评定自动中止。第十七条对评定为守信（A）等级的单位，采取以下措施： （一）省药品监管局定期向社会公告其名单。 （二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，适当优先办理行政审批、资质审核、各种证明和备案手续。 （三）优先推荐参与重点项目申报、药品招标采购及评先评优等。 对连续三年以上评定为守信等级单位，省药品监管局将通报表扬。 　第十八条对评定为基本守信（B）等级的单位，采取以下措施： （一）以适当形式在全省药品监管系统予以通报。（二）可据实出具无违法违规行为的相关证明。（三）可推荐参与重点项目申报、药品招标采购。第十九条 被评定为失信（C）等级的单位，采取以下措施：（一）省药品监管局约谈单位负责人。（二）省药品监管局和市州药品监管部门根据事权划分，增加日常现场检查、抽样检查的频次，针对违法违规行为加强整改监督。 （三）省药品监管局不予办理药品招标采购等相关证明； （四）不予推荐参加政府或部门项目申报、评先评优等。 第二十条对严重违反药品管理法律、法规、规章，符合下列情形之一、受到行政处罚的，按照《国家食品药品监管局药品安全“黑名单”管理规定（试行）》的相关规定，纳入药品安全“黑名单”管理。 （一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的；（二）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；　　（三）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；　　（四）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；　　（五）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；　　（六）其他因违反法定条件、要求生产销售药品，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品违法行为。第二十一条医疗机构制剂配制单位和药品零售企业的药品安全信用分类管理工作由各市州药品监管局负责。 第二十二第违反本办法规定，采集、记录、披露的药品信用信息不真实或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，或者披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。 第二十三条本办法自2020年4月1日起施行。有效期至2022年3月31日附件：1.青海省药品研发单位信用等级评价标准；2.青海省药品生产企业药品安全信用等级评价标准；3.青海省药品批发（连锁）企业药品安全信用等级评价标准；4.青海省药品零售企业药品安全信用等级评价标准；5.青海省药品安全信用等级评定表。附件1青海省药品研发单位信用等级评价标准一、A(守信)等级标准 符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业： （一）建立药品研究质量管理制度，能够有效运行。药品研究质量管理和药品注册申请工作有明确的责任人。 （二）药品研究档案管理规范完整，实验数据真实可追溯，开展药品注册现场核查的自查工作并真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题。 （三）一年内无违反药品法律、法规、规章的行为。二、B（基本守信）等级标准 有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业： （一）药品研究档案资料管理不够规范，实验数据可追溯性差。 （二）实验记录不规范、不完整，不能完全反映与研究项目的关联性。（三）未开展药品注册核查的自查工作或已开展但未真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题但存在一般不规范问题较多。三、C（失信）等级标准 有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业： （一）药品研究档案资料管理混乱，不具有追溯性。 （二）药品注册现场核查发现有真实性问题。（三）在药品注册申请中，提供虚假资料。 （四）一年内有违反药品管理法律、法规、规章的行为。附件2青海省药品生产企业药品安全信用等级评价标准一、A(守信)等级标准 符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业： 　　（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系健全，并能有效运行；建立并有效实施质量受权人制度；年度监督检查未发现严重缺陷；对各级监管部门检查发现的问题能认真及时整改到位。　　（二）药品质量稳定，连续两年无质量事故；在监督抽验中无药品不合格或因质量因素药品被责令召回情况；质量公告中无严重影响药品安全性项目不合格的产品信息。　　（三）建立了药品不良反应监测机构及制度，并按制度开展监测和报告工作，按照要求提交药品定期安全性更新报告（PSUR）。 　　（四）建立针对药品研究的质量管理制度并有效运行，药品研究质量管理和药品注册申请工作有明确的责任人，指定专人负责青海省注册药品信息系统企业客户端管理工作，企业注册药品信息录入及时、真实、准确。（五）药品研究档案管理规范完整，实验数据真实可追溯，有效开展药品注册现场核查的自查工作并真实记录自查结果，药品注册现场核查未发现真实性问题。 　（六）一年内无其他违反药品管理法律、法规、规章的行为。 二、B（基本守信）等级标准 有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业：（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系有待完善；质量受权人制度未能有效实施；年度监督检查发现两个以内（含）严重缺陷项且逾期未整改到位的。 （二）药品质量较稳定，一年内无质量事故；在监督抽验中被检出药品不合格2批次（含）以下且无严重影响药品安全性项目不合格。（三）未按国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局有关规定报告、报备有关生产事项的。 （四）药品不良反应监测机构及制度已建立但未按制度规定开展工作，售出产品发生严重不良反应未按规定上报。 （五）药品研究档案资料管理不够规范，实验数据可追溯性差。实验记录不规范、不完整，不能完全反映与研究项目的关联性。（六）未指定专人负责青海省注册药品信息系统企业客户端管理工作；企业注册药品信息录入存在及时准确性问题；未开展企业注册信息录入工作。（七）未在规定的时间内申请药品再注册审批；未按要求申请补充申请审批。 三、C（失信）等级标准 有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业： （一）药品质量管理体系和质量风险控制体系不能保证药品生产质量；未实施质量受权人制度或未开展工作的；年度监督检查发现三个（含）以上严重缺陷项且逾期未整改到位的。（二）药品质量不稳定或发生重大药品质量事故；在监督抽验中被检出药品不合格3批次（含）以上；质量公告中有严重影响药品安全性项目不合格的产品信息。（三）利用青海省注册药品信息系统企业客户端录入企业注册药品虚假信息。（四）注册现场核查时，提供虚假材料，研究数据不可追溯，存在真实性问题。（五）药品注册证到期未申请药品再注册审批继续生产；应申请药品补充申请注册审批未申请审批继续生产；在申请药品再注册和补充申请审批中提供虚假资料。（六）发生重大药品质量事故未及时报告药品监督管理部门，不主动召回的。附件3青海省药品批发（连锁）企业药品安全信用等级评价标准一、A(守信)等级标准 符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业：（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系健全，药品经营行为规范； （二）在各类日常或专项检查、跟踪检查中未发现明显的药品质量风险； （三）一年内无违反药品管理法律、法规、规章的行为。二、B（基本守信）等级标准有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业： （一）药品质量管理体系和质量风险控制体系基本健全，药品经营行为基本规范； （二）质量负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员有兼职行为的； （三）执业药师虚挂在本单位或注册证不在有效期内的； （四）企业对员工进行的相关药品法律、法规和专业知识培训效果不佳，培训档案不健全的； （五）储存、养护设施设备没有定期进行校验、维护的；（六）一年内无主观故意销售假劣药品的（即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药）。 三、C(失信)等级标准 有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：（一）有药品安全基本守信等级标准2种及以上情形的；（二）药品质量管理体系和质量风险控制体系不健全，药品经营行为不规范；（三）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)或将药品销售给无该药品经营资质的企业和无使用该药品诊疗范围的医疗机构的；（四）超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式、经营地址或仓储地址从事药品经营活动的；（五）知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，仍为其提供资质证明材料、场所或票据等便利条件的；（六）未经审批以互联网交易等方式销售药品的；（七）未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存、运输药品的； （八）计算机管理系统不能有效实现对药品经营全过程的管理和质量控制，不符合药品电子监管实施条件的； （九）未按GSP要求建立相关记录或存在弄虚作假、记录不实等行为的； （十）特殊管理药品流入非法渠道的。附件4青海省药品零售企业药品安全信用等级评价标准一、A(守信)等级标准 符合以下条件，评定为A级药品安全信用企业：（一）药品质量管理体系和质量风险控制体系健全，药品经营行为规范； （二）在各类日常或专项检查、跟踪检查中未发现明显的药品质量风险； （三）一年内无违反药品管理法律、法规、规章的行为。二、B（基本守信）等级标准有下列情形之一的，评定为B级药品安全信用企业： （一）药品质量管理体系和质量风险控制体系基本健全，药品经营行为基本规范； （二）质量负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员有兼职行为的； （三）执业药师虚挂在本单位或注册证不在有效期内的； （四）企业对员工进行的相关药品法律、法规和专业知识培训效果不佳，培训档案不健全的； （五）储存、养护设施设备没有定期进行校验、维护的；（六）一年内无主观故意销售假劣药品的（即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药）。 三、C(失信)等级标准 有下列情形之一的，评定为C级药品安全信用企业：（一）有药品安全基本守信等级标准2种及以上情形的；（二）药品质量管理体系和质量风险控制体系不健全，药品经营行为不规范；（三）超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式、经营地址或仓储地址从事药品经营活动的；（四）未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存药品的； （五）计算机管理系统不能有效实现对药品经营全过程的管理和质量控制，不符合药品电子监管实施条件的； （六）未按GSP要求建立相关记录或存在弄虚作假、记录不实等行为的； （七）特殊管理药品流入非法渠道的。附件5　 青海省药品安全信用等级评定表　 注：药品安全信用等级划分标准：9分以上（含9分）为守信（A级）；6～9分（含6分）为基本守信（B级）；2～6分（含2分）为失信（C级）；2分以下为严重失信（D级）。

粤药监办许〔2020〕78号各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：　　我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应已调整为二级响应，根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势，现决定停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作，并就下一步产品注册、生产许可等工作明确如下：　　一、2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。　　二、已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效，生产的合格产品可在有效期内继续流通、使用。各市局对原备案凭证标注信息“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”，应统一修改为“仅在防控新冠肺炎疫情期间有效”。　　三、各市局应加强对应急备案产品的标签管理。应急备案产品标签中应显著标明“疫情应急产品”。产品名称应体现“医用”，如：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服。应急备案的产品标签中应明确所执行的相关国家标准或行业标准，如：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》、GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。标签中应标明是否无菌，对于灭菌或无菌产品，应标明灭菌方式和产品有效期。若防护服不具备阻燃性能，应在标签中标明。　　四、各市局应加强对应急备案医用口罩、医用防护服有效期的管理。原则上，应急备案的无菌产品有效期不超过1年，非无菌产品有效期不超过2年。对于采用辐照灭菌方式生产医用一次性防护服，应标灭菌日期，有效期不超过1个月。各市局对已备案的产品按照上述原则梳理，督促企业及时变更标签。企业若能提供有效期验证资料的，可商省局后予以标签变更备案。本通知发布之日起，按照应急备案生产的产品，应严格按照上述要求标识有效期。省局对应急审批备案的产品暂不予办理出口销售证明。　　五、各市局应加强已应急备案的医用口罩、医用防护服的监督检查，关注医用口罩的关键原材料熔喷布、医用防护服面料的生产供应商、性能指标及检验报告。对于备案后发生关键原材料性能指标或生产供应商变更的，应要求企业送第三方检验并及时办理备案变更；未取得合格检验报告的，不得继续生产、销售。　　六、疫情防控期间，申请第二类医疗器械应急审批的，应遵循以下原则：防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急所需且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要。申请应急审批的，应提供所在市联防联控物资保障部门（工信部门）或市场监督管理部门按照模板（见附件）出具的书面说明。　　七、企业申请应急审批时，可使用应急备案期间取得的全性能检验报告。企业应在注册受理后2个工作日内提交注册质量管理体系核查申请，逾期未提交的，不予应急审批办理。应急审批批件仅在防控新冠肺炎疫情期间有效。　　八、对已应急备案或已应急审批的，有意愿继续生产的，企业可以按照《医疗器械注册管理办法》的要求办理第二类医疗器械注册证，注册申报资料应符合我省第二类医疗器械注册证核发办事指南要求。省局按照“标准不降低、程序不减少”的原则，予以优先审评审批，并减免注册费。　　之前已发布的有关疫情防控应急备案文件要求与本通知不一致的，按照本通知执行。各地工作中如遇问题，可发电子邮件至电子邮箱（gdfdaxuke@163.com)或通过微信工作群及时向省药品监督管理局反映。　　广东省药品监督管理局办公室　　2020年2月25日　　附件　　关于××××企业申请第二类医疗器械　　应急审批的情况说明（参考模板）　　××××为我市生产企业，成立于××××年，位于××××，法人代表：××××。该企业现有拟用于本次申请品种实际生产面积××××㎡，员工××××人，主要生产××××等产品。为满足抗击新冠肺炎疫情物资保障所需，该企业申请××××产品进入应急审批程序，有关情况如下：　　一、拟申请产品名称：××××，结构组成：××××，适用范围：××××，执行标准：××××。属于当前疫情防控急需物资。　　二、该产品的主要生产设备已经安装到位，主要原材料已订购；投产后，日产能××××万个/天。　　三、当前，申请产品及其同类产品市场供应不足，在疫情防控期间确需应急采购。　　特此说明。　　（出具部门公章）　　2020年××月××日

根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及国家和自治区中医药管理局关于新冠肺炎疫情防控期间应急响应政策的有关要求，经资料审核，宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院配制的清肺排毒合剂、益气防瘟合剂合剂2种中药制剂基本符合原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年19号）的有关规定，上述2种中药制剂已在我局备案，现将有关信息（附后）予以通告。本备案仅在新冠肺炎疫情应急响应期间适用。宁夏回族自治区药品监督管理局 2020年2月24日（此件公开发布）附件宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院传统中药制剂备案有关信息列表

为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，现予以发布。　　特此通告。　　附件：2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　2020年2月25日

2020年 第5号 围绕新冠肺炎疫情防控要求，紧贴企业办理需求，减少审批资料和申请人跑动次数，我局对第二、三类医疗器械生产许可流程进行了“网络核验”“电子签章”“电子证照”等技术改造，减少生产许可材料和跑动次数，实现企业网上申报、在线受理审查、电子许可证推送的远程“不见面”办理，实现“足不出户、全部办结”，现将有关事项通告如下： 自2020年2月24日起第二、三类医疗器械生产许可采取全流程网上办理的方式，申请人只需在网上递交申请（网址：http://xuke.smda.sh.cn），并通过“法人一证通”数字证书，上传申请材料页面中所有资料，行政审批系统自动转换文件格式，并加盖电子签章，申请人无需前往受理窗口办理。 一、通过“智能化数据共享”方式直接获取并核验资料。本次“全程网办”后，对我市核发的营业执照、产品注册证、生产许可证、身份证明等能通过数据共享、在线核验获取的材料，不再要求申请人提交。其中住所地址、法定代表人身份证或护照信息均由行政审批系统直接从法人库中导入，申请人不可修改，实现申报信息的智能化自动填报。 二、通过“智能化材料清单”筛选生成申报材料清单。以往申请人需要根据所申报事项、申报产品、生产方式等情形判定所需提交的资料，如受理审查发现申请材料不齐全，则需要进行补正。本次“全程网办”优化后，行政审批系统会根据申请人类型、申报事项、生产方式、生产地址等，智能筛选并自动生成需提交的申报材料清单，避免因申请人判断错误而造成的资料补正，实现“所见即所需”。 三、通过“标准化申报文本”方式提交承诺书等资料。本次“全程网办”后，关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书、申请材料真实性的自我保证声明、无立案查处事项的承诺书等文书不再要求申请人起草、打印、盖章、扫描上传，改为在申请页面提供标准文本进行勾选，自动生成至申请表进行电子签章的方式递交。 四、通过“在线电子签章”方式补正资料和送达许可证。如申报材料需要补正，也将通过网上进行推送。申请人根据资料补正意见，重新上传相关材料。完成生产许可后，行政审批系统即时向企业端推送电子许可证、即时在市局政务网站更新生产许可信息，减少十个工作日的制证送达时间，申请人无需前往受理窗口领取，自行下载打印电子签章后的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》。申请人在遇到浏览器设置等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：021-61675651）。特此通告。上海市药品监督管理局2020年2月21日（公开范围：主动公开）相关附件：附件：第二、三类医疗器械生产许可全程网办相关操作说明.docx

各市（州）市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位，各相关企业（单位）： 为贯彻落实中央和省委关于统筹做好疫情防控和经济社会发展工作部署，夺取疫情防控和实现经济社会发展目标双胜利，现就促进医药产业高质量发展，提出如下措施。 一、支持医药产业集聚（一）重点支持打造生物医药、高端药物制剂及小品种（短缺）药、绿色原料药研发及生产基地。（二）支持建设高端医疗设备和生物材料、体外诊断产品、口腔装备及材料、应急短缺医疗器械等研发生产基地。（三）支持建设医药现代物流，打造全球生物医药供应链节点。 二、促进特色园区做强（四）实行“重点园区派驻制”，落实专门人员，提供政策和技术服务，支持成都天府国际生物城、温江医学城、资阳“中国牙谷”等专业园区差异化、规模化发展。（五）鼓励以园区为载体，承接发达地区和境外医药产业转移，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台、生产企业和大型批发企业落户四川，设立企业总部、研发中心、生产基地。 三、助推产品研发创新（六）实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”，建立品种清单，确定专班，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。（七）支持搭建国内领先、国际接轨多元化创新研发平台，推动企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立覆盖新药筛选、工艺路线设计、质量研究、药效学试验、安全评价、临床试验等环节的创新研发联盟。（八）协同研发主体申报药品、医疗器械重大创新项目科技立项，支持中药材及饮片地方标准提升研究。 四、优化品种注册审批（九）医疗机构基于真实世界研究数据申报中药制剂注册，可免提交药理毒理试验及临床研究资料。（十）申报第二类医疗器械注册，可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。（十一）2014年以后在国内上市的第二类进口医疗器械转移至我省，产品无实质改变、符合现行强制性标准，且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料。（十二）通过质量管理体系核查的医疗器械生产企业，两年内在原生产地址申请注册相同生产范围产品，减免体系核查项目。（十三）新注册医疗器械产品与本企业已注册产品具有基本相同生产条件、生产工艺的，仅核查注册检验和临床试验用样品真实性。 五、简化生产经营许可（十四）对启动创新药物临床试验的，可提前核发药品生产许可证。（十五）试点开展川产道地药材为原料的净制、切制中药饮片品种委托生产。（十六）省外医疗器械企业迁入，在川具备生产条件且产品检验合格的，采信原审评审批意见，合并审批生产许可和产品注册。（十七）具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组，按总量不增原则新核发经营许可证。（十八）品牌连锁便利店经营乙类非处方药，可由总部统一向所在地市场监管部门申报许可。（十九）允许药品零售连锁企业试点开展远程审方服务。 六、压缩审评审批时限（二十）应急审批事项实行特事特办，不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。（二十一）基本条件具备、主要申请材料符合要求的，实行容缺受理、过程补充。（二十二）除技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等时间外，平均压缩审批办理时限60%，第二类医疗器械技术审评时限从60个工作日压减至40个工作日。 七、提供精准专业服务（二十三）充分发挥国家医疗器械创新四川服务站作用，加大与四川大学医疗器械监管科学研究院合作力度，组建四川省药品（疫苗）检查中心，加强药品、医疗器械技术审评队伍建设，健全技术审评服务体系。（二十四）健全和完善药品、医疗器械检验检测体系，为药品医疗器械创新研发、应急保障等提供强有力的检验检测技术服务。 八、加强信息技术支撑（二十五）引导重点医药产业园区、大型批发企业和疫苗、血液制品、特殊管理药品、第三类医疗器械等生产企业实行信息化管理。（二十六）构建药品、医疗器械综合管理信息化平台，推行网络（电子）申报和无纸化审批，畅通线上咨询服务，完善药品（疫苗）、医疗器械电子追溯体系，提升医药产业现代化治理水平。四川省药品监督管理局2020年2月24日