2月12日，为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及要求，满足疫情防控用医疗机构制剂应急使用，按《云南省药品监督管理局关于成立新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组的通知》（以下简称《通知》）要求，省局琚健副局长召集医疗机构制剂安全防控工作组成员召开会议，研究讨论我省申报的医疗机构制剂品种应急审评审批工作。会上，省药械审评中心对各医疗机构单位申报的院内制剂资料审核情况做了汇报，省药化注册处对应急审批医疗机构注册批件的要求征求了意见。最后，省局琚健副局长对医疗机构制剂应急使用提出了具体要求： 一是服务疫情、服务群众，加快审批。相关部门要按要求做好医疗机构制剂应急审批工作，让临床上确实安全有效的医疗机构品种应用到当前疫情的防控工作中，确保医疗机构防控应急用药需求，发挥中医药防控作用。 二是加强对医疗机构监管工作。省局药化生产处要督促医疗机构制剂配制单位加强医疗机构制剂质量安全管理，加强安全隐患排查，同时强化对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗制剂质量的监督检查。 三是严格落实《通知》要求。近期为防疫工作的关键时期，省局各单位要按《通知》要求严格落实各部门工作，要主动作为，做到守土有责、守土尽责，配合疫情防控部门，做好联防联控相关工作。 省局药化注册处、药化生产处、省食品药品监督检验研究院、省药品和医疗器械审评中心的负责人及相关人员参加了会议。

各市市场监管局，局机关各处室、各检查分局、各直属单位： 按照2月15日《国家市场总局 国家药监局 国家知识产权局复工复产的措施》（国市监综〔2020〕30号）精神，为更好服务于企业复工复产转产工作，打赢疫情防控阻击战，促进经济平稳运行工作，在我局2月14日印发的《自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》（桂药监〔2020〕14号）十条措施的基础上，进一步制定四条措施。具体如下： 一、预发注册证号和生产许可证号。疫情防控期间，对进入应急审批绿色通道的医疗器械注册申请，已完成现场检查和技术审评并符合要求的，在企业作出获得产品注册证和生产许可证才能上市销售的书面承诺后，给予企业预发注册证号和生产许可证号，便于企业提前印制说明书、标签等包装。应急审批的医疗器械产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号）。 二、注册与生产许可并联审批同日发证。医疗器械注册检测合格报告出具后，医疗器械注册许可和生产许可实行并联审批，对符合许可条件的企业现场确认后，医疗器械注册证和生产许可证同日核发。应急审批的《医疗器械注册证》备注栏标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号），注册证有效期限定为一年。 三、第一类医疗器械实施应急备案。各市市场监管局（相关市行政审批局），对防控急需第一类医疗器械，如医用隔离眼罩、医用隔离面罩和隔离衣等，允许企业同时提交第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案申请，符合备案的，同日办结。 四、免收药品委托检验费。疫情防控期间，我区对防控药品相关的委托检验费用予以免收。 广西壮族自治区药品监督管理局 2020年2月16日

 2020年  第8号为积极应对新型冠状病毒感染肺炎疫情，贯彻落实党中央国务院、自治区党委政府关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控的决策部署，补充疫情防控用药品的不足，自治区药品监督管理局决定对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂的注册、备案和调剂使用实施应急审批，现就有关事项公告如下。一、启动医疗机构制剂应急审批程序，按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求，开设快速审批通道，提供全程技术咨询和政策指导。二、疫情防控期间，对符合下列情形之一，用于新型冠状病毒感染肺炎临床治疗的医疗机构制剂注册、备案申请实施应急审批、备案。（一）申报品种处方属于国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案推荐处方的；（二）经自治区卫生健康委或自治区中医管理局认可的用于临床治疗、具有临床疗效，且处方中不含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味、各药味用量未超出法定标准规定的。（三）已在临床应用于治疗新型冠状病毒感染的肺炎，且能提供一定数量病历资料证明其安全性、有效性的。三、自治区药监局对列入应急审批情形的医疗机构制剂注册、备案申请提供技术支持，开通绿色通道加快办理，对研究存在不足的品种实施有条件批准。（一）实施提前介入。拟申请应急审批、备案的，申请人应在申报前将产品应急所需等情况告知自治区药监局，由自治区药监局提前介入，指导申请人开展相关研究、申报工作。（二）开通绿色通道。申请人提交注册、备案申请后，自治区药品审评查验中心在收到申报资料当日即组织开展技术审评或资料审查。对注册申请需要样品复核检验的，自治区药品检验研究院开通检验绿色通道，实施即到即检，并及时出具检验报告。（三）实施有条件批准。对属于应急审批、备案情形的申请允许容缺受理；对于申请时研究资料不充分的制剂，在制剂安全、有效性得到一定证明的情况下，实施有条件批准注册或备案，并依法在批件或备案信息中载明相关事项。相关批准或备案仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期内有效。三、符合《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》备案管理范畴的制剂，实行应急备案程序：申请人通过自治区药监局门户网站行政审批系统提交备案资料，注册管理处收到备案资料当日组织开展资料审查，符合要求的给予备案号，并公开备案品种基本信息。属于医疗机构制剂注册管理范畴的制剂，实行应急注册审批程序：申请人通过自治区药监局门户网站行政审批系统提交申请资料，自治区药品审评查验中心实施申报资料即到即审，自治区药品检验研究院实施样品即到即检。审评通过的，核发医疗机构制剂注册批件。四、对疫情防控需要应急调剂使用的医疗机构制剂，由制剂调入方提交申请后，自治区药监局实施即到即审，加快办理。五、医疗机构制剂申请人应强化主体责任，对申请注册、备案制剂的安全、有效、质量负总责。配制制剂应加强质量管理，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制和检验，保证制剂质量。申请医疗机构制剂调剂使用的，由调出方对制剂质量负责，调入方对制剂使用负责，密切监测制剂不良反应，发现不良反应按规定及时报告和处理，保障制剂临床使用安全，疫情结束后及时向自治区药监局报送制剂调剂使用情况总结。六、本应急审批程序仅在新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间适用。特此公告。联系人：注册管理处   张训缨0991-4336016比丽克孜·奥布力喀斯木0991-4336165审评查验中心 李颖0991-4336351刘晓芳0991-4336319新疆维吾尔自治区药品监督管理局2020年2月15日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局，省药监局有关处室、直属单位：　　为进一步满足当前抗击疫情形势下医用口罩、医用防护服的急切需求，现就疫情防控期间采取战时机制，急事急办、特事特办，简化程序、加快审批，促进提升我省疫情防控所需医用口罩、医用防护服供应能力，确保医疗器械产品质量安全，现提出以下意见，请认真贯彻执行。　　一、实行应急审批　　（一）开通应急审批通道，对进入应急审批程序的申请人，实施全程指导、即时受理、快速检验、审评、审批，确保尽早投入使用，形成产能。　　（二）增加产品型号规格，保证市场供应。具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业，可以直接申请，增加非无菌产品型号的注册变更。　　（三）原持有医用口罩、医用防护服注册证，但因产品市场销量低、管理成本高等非产品质量原因，企业已申请注销注册证，现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业，经企业提出申请，可以直接恢复企业产品注册证。　　（四）已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业，不再单独进行生产许可现场检查，依据注册质量体系核查结果直接核发生产许可证。　　（五）提高紧急进口未在中国注册医疗器械通关效率。指派专人现场办理进口产品通关工作，对于从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械，能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺的，快速办理进口通关证明；对于未能提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，进行现场抽样，经检验合格后，立即办理进口通关证明。　　二、支持扩大产能　　对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，可以采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。　　（一）企业提出申请后，24小时内组织安排现场核查、技术审评。　　（二）经属地市场监管部门初审，具备厂房、生产和检验设备、人员、原料等基本生产条件，试生产的产品经检验合格后，即可先生产，再行审批，补办相关手续。　　（三）经审查符合要求后，24小时内核发相关批件。　　（四）生产现场存在问题，不影响产品质量安全的，可边生产边整改。　　（五）各市、县市场监督管理部门要加大对新开办企业的指导、帮扶和监管力度，确保产品质量安全。　　三、加快产品检验　　开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道，服务企业产品注册、生产许可审批、原材料检验。针对医用防护用品检验项目多、周期长，为缩短检验周期，确定仅对涉及使用安全的关键项目进行检验。实行随时受理、随到随检，连续24小时不间断进行检验检测。　　四、推行许可一站式办结　　结合疫情实际，完善服务措施，全面推行“一站式”服务工作模式，提升服务效率和服务水平。由省药监局行政许可处牵头，统筹协调产品注册、生产许可、现场核查、产品检验、发证等环节的工作，同时介入，同步启动应急审批程序，对具备产品生产条件、质量保证能力，并能确保产品质量安全的企业，立即核发产品医疗器械产品注册证和生产许可证。　　五、坚持上下联动　　对医用口罩、医用防护服许可申请实行提前介入，省药监局器械注册处、行政许可处设专人咨询。属地市场监管部门对企业现有生产条件、生产设备、检验能力提供服务指导，查看现场，及时向省药监局报告情况。　　六、促进科研创新　　充分利用我省在医用防护服方面的研发优势，由省药监局器械注册处、省医疗器械检验所以及相关企业组成科研工作组，开展可重复使用医用防护服研发工作，为破解应急状态下防护物资短缺困局提供解决方案，增强医用防护产品的安全保障能力。　　以上意见属于此次疫情防控期间采取的临时应急措施，疫情结束后自行解除。　　2020年2月15日

为贯彻落实省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及要求，保障疫情防控药械供应和质量安全，日前，省药监局发布《关于药品和医用耗材采购“两票制”网上备案有关事项的通告》，正式启用安徽省药品和医用耗材采购“两票制”备案系统。 推行药品和医用耗材采购“两票制”备案是落实党中央、国务院及省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署的有效举措，能够有效压缩中间环节,降低虚高价格，打击“挂靠”“走票”等药品购销中的违法违规行为，保障人民群众用药安全。当前，正值抗击新冠肺炎疫情的关键时刻，做好药品和医用耗材采购“两票制”备案工作，对于保障疫情防控药械供应尤为重要。疫情就是命令，防控就是责任。面对复杂严峻的疫情形势，省药监局果断调整工作思路，组织开发了药品和医用耗材采购“两票制”网上备案系统，将药品和医用耗材采购“两票制”备案业务搬到互联网上，为全国范围内的药品国内总代理、进口医用耗材国内总代理等药械经营企业提供线上备案服务，药械经营企业足不出户即可办理备案业务，真正实现了不见面办事。 系统上线当天，50多家药械经营企业登录系统完成了基础信息设置，20家企业在线提交了备案申请。药械经营企业纷纷表示，在当前疫情防控形势下，安徽省推行药品和医用耗材采购“两票制”网上备案，切实解决了企业的后顾之忧，方便了企业办事，极大地提高了工作效率。

皖药监中化秘〔2020〕13号各市、直管县（市）市场监管局： 现将《安徽省中药饮片集中整治工作方案》印发给你们，请结合当前新冠病毒肺炎疫情防控药品的监管工作和本地中药饮片生产、流通管理的实际情况，认真贯彻执行。安徽省药品监督管理局2020年2月13日安徽省中药饮片集中整治工作方案.doc安徽省中药饮片集中整治工作方案 为深入实施全省药品质量安全强基工程，进一步加强中药饮片监督管理，提升中药饮片质量水平，根据《省政府关于2020年重点工作及责任分解的通知》（皖政〔2020〕6号）以及国家药品监管局的部署要求，结合当前新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片的监管工作，省局决定于2020年2月至12月，在全省范围内开展中药饮片集中整治，具体方案如下：一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实药品安全“四个最严”要求，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引，突出重点品种、重点企业和重点问题，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为，积极探索创新中药饮片管理方式，提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。二、总体目标通过整治，使全省中药饮片生产、流通秩序进一步规范，违法违规行为进一步减少，企业药品安全主体责任进一步落实，质量管理水平明显提升，进而促进全省中药产业高质量发展。三、整治重点（一）重点品种1.2019年、2020年国抽中药饮片品种（附件2）；2.2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种（附件3，仅供参考）；3.新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片品种（附件4）；4.《中国药典》（2020年版）和《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）规定的检验方法有变动的中药饮片品种；5.贵细中药饮片品种；6.“十大皖药”涉及的中药饮片品种（附件5）。（二）重点企业、单位1.投诉举报较多的企业；2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书，被暂停生产、销售的企业；3.正在兼并重组的企业，资不抵债或资金链断裂的企业；4.单体药店、个体诊所。（三）重点违法违规行为1.中药饮片生产环节。不按规定进行检验，编造批检验记录；编造批生产记录，为个体药商走票过票提供便利；从非法渠道采购中药饮片；中药材购进把关不严，使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片；增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。2.中药饮片流通环节。从非法渠道购进、销售中药饮片；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。3.非法生产经营中药饮片的行为。无证生产经营中药饮片；私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。四、工作措施（一）加强中药饮片生产监督检查。省局按照不低于8%的比例，对全省中药饮片生产企业开展“双随机一公开”飞行检查；对投诉举报线索和抽检不合格批次较多的企业进行重点监管。对现场检查发现的重点问题追根溯源，必要时开展对上下游企业的延伸检查。各市、直管县（市）市场监管局要对辖区内中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业进行全覆盖监督检查，当前新冠病毒肺炎疫情防控期间，要对疫情防控所用中药饮片的原药材购进、成品放行及有关检验情况进行重点检查。各地还要加强对被暂停生产或主动申报停产企业的监管，严禁未经批准擅自恢复生产。省局将把被检查企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，作为审查企业《药品生产许可证》有效期满是否换证的重要依据。（二）强化中药饮片流通监管。省局对药品批发企业进行监督检查时，将中药饮片作为重点抽查品种。各市、直管县（市）市场监管局负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作，对有中药饮片经营范围的药品批发企业进行全覆盖监督检查，随机抽取有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行飞行检查，督查指导所辖县（市、区）市场监管局集中整治工作。县（市、区）市场监管局负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作，对有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行全覆盖监督检查。（三）加大中药饮片抽检力度。提高中药饮片抽检频次和针对性，重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。（四）加大对违法违规行为查处力度。各市、直管县（市）市场监管局对严重违反GMP、GSP的中药饮片生产经营企业，及时采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售的风险控制措施；对暂停生产、销售的企业，统一报省局向社会公布。对中药饮片生产、经营企业和使用单位的违法违规行为，及时依法立案查处；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；同时依据《药品管理法》对违法违规企业（单位）的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员予以行政处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。（五）强化培训和技术指导。1.加大对《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、GMP、GSP等法律、法规和技术规范、药品标准的培训力度，督促中药饮片生产、经营、使用单位增强守法意识、诚信意识。2.在监督检查中，加大对中药饮片生产企业执行《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）、《中国药典》2020年版的指导力度，督促其严格按照药品标准生产和检验。（六）探索创新中药饮片管理方式。1.针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为，省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区，开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作，探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式。2.针对中药饮片生产企业编造批生产记录和批检验记录的问题，探索建立中药饮片生产企业关键人员失信惩诫公示机制。3.采取示范引领、政策激励等方式，积极推进中药饮片信息化追溯体系建设。五、实施步骤（一）动员部署阶段（2020年2月中旬）省局制定、印发全省中药饮片集中整治工作方案。各市、直管县（市）市场监管局结合本地实际，突出防控疫情所需中药饮片品种监管和本行政区域的重点问题，制定具体整治工作实施方案；积极宣传此次集中整治的意义和目的，并采取多种方式将本次中药饮片集中整治精神及时通知至本行政区域内中药饮片生产、经营、使用单位。（二）组织实施阶段（2020年2月下旬-2020年11月）省局各相关处室、直属单位和各市、直管县（市）市场监管局按照本工作方案要求，坚持边动员部署、边开展整治，针对重点品种、重点企业、重点问题，有计划、按步骤组织实施集中整治工作，始终保持严查严管的高压态势。要结合当前疫情防控形势，密切关注疫情防控所用中药饮片品种以及原药材涨价、供不应求的品种，有针对性的开展监管工作，防范风险、消除隐患。（三）督查总结阶段（2020年12月）各市、直管县（市）市场监管局要认真梳理本地中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，建立有关制度，巩固整治成果，并于2020年6月和11月底前分别向省局报送进展情况和工作总结。省局将适时对各地集中整治工作开展督查，并将中药饮片集中整治工作纳入2020年度药品安全考核指标。六、工作要求（一）加强组织领导。近年来，省局持续组织开展了中药饮片质量集中整治工作，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。因此，今年继续开展中药饮片集中整治势在必行，加之当前正处于新冠病毒肺炎疫情防控的关键阶段，强化中药饮片生产、流通监管，保障疫情防控用中药饮片质量安全，对服务保障疫情防控大局意义重大。省局成立全省中药饮片集中整治工作领导小组（附件1）。各市、直管县（市）市场监管局以及省局相关处室、直属单位要高度重视中药饮片集中整治特别是疫情防控所用中药饮片监管工作，把思想和行动统一到省政府和国家药品监管局的部署要求上来，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，加强组织领导，精心组织实施，务求取得实效。各市、直管县（市）市场监管局要确定1名联络员，于2月底前报省局中药和化妆品监管处。（二）严格履行职责。当前仍然是药品监管体制改革的过渡期。各市、直管县（市）市场监管局要按照《药品管理法》的有关规定和《安徽省市场监督管理局 安徽省药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品监管工作的通知》（皖市监发〔2019〕26号 ）要求，认真落实药品安全属地监管责任，不折不扣完成中药饮片集中整治任务。省局相关处室、直属单位要结合本处室、本单位职责，切实做好集中整治的组织实施、协调推进、督促指导等工作。（三）加强协调配合。各市、直管县（市）市场监管局要牢固树立“一盘棋”思想，按照省局要求开展集中整治、报送进展情况，发现重大问题及时上报省局；注重与公安、卫健、商务等有关部门加强协作配合，形成监管合力；充分发挥行业协会和专家学者的作用，积极引导行业自律和企业诚信，着力形成“上下联动、齐抓共管、同频共振、社会共治”的工作格局。（四）加大宣传力度。各地要利用报纸、广播、电视以及微信等新媒体平台，积极宣传中药饮片集中整治进展情况和工作成果，努力扩大社会影响，形成公众广泛参与的良好氛围。省局将在门户网站设置专栏，统一发布集中整治工作信息和各地整治工作经验做法。全省中药饮片集中整治工作情况实行月报制度。从今年3月开始，各市、直管县（市）市场监管局要于每月5日前，将上月集中整治情况（附件6、7）报送省局中药化妆品监管处。联系人：王璞，联系电话：0551-62999266，邮箱：2496167064@qq.com。 附件：1.省局中药饮片集中整治工作领导小组人员名单2.2019年、2020年国抽中药饮片品种3.2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种（仅供参考）4.新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种5.“十大皖药”涉及的中药饮片品种6.中药饮片生产环节集中整治进度月报表7.中药饮片流通使用环节集中整治进度月报表附件1省局中药饮片集中整治工作领导小组人员名单组 长：吴丽华 局长副组长：姚 强 副局长成 员：仲 炎 省食品药品检验研究院院长 唐 斌 办公室主任赵俊强 政策法规处处长陈咏梅 许可注册处副处长（主持工作）张 磊 中药和化妆品监管处处长米华阳 药品医疗器械流通监管处处长王 艳 综合监督处处长李昌存 科技发展处处长金 斌 省药品审评查验中心（省药品检查中心）主任 领导小组办公室设在中药和化妆品监管处，姚强同志兼任办公室主任，张磊同志兼任办公室副主任。附件22019年、2020年国抽中药饮片品种2019年：补骨脂、血竭、山茱萸、防风、半夏、淡豆豉、附子2020年：黄精、射干、前胡、秦艽、红景天、巴戟天、广藿香、制川乌附件32018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种（仅供参考） 2018年：谷精草、木通、白薇、罗布麻叶、款冬花、败酱草、五加皮、前胡、没药（醋）、青葙子、海风藤、平贝母、水蛭（烫）、刺五加、火麻仁（炒）、紫苏子（炒）、野菊花、制川乌、白矾、全蝎、淫羊藿、蝉蜕、骨碎补（烫、炒） 、通草、莲子、砂仁、地骨皮、山豆根、川贝母、沉香 2019年：小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蝉蜕、五加皮、没药、白矾、前胡、山豆根、莲子、野菊花、全蝎附件4新冠肺炎疫情防控所用中药饮片品种1、国家药监局药品监管司要求统计上报的品种苍术、陈皮、厚朴、藿香、草果、生麻黄、羌活、生姜、槟榔、杏仁、生石膏、瓜蒌、生大黄、炙麻黄、葶苈子、桃仁、人参、黑顺片、山茱萸、法半夏、党参、炙黄芪、茯苓、砂仁2、中药饮片生产企业根据国家及各省推荐的治疗预防处方、医疗机构临床治疗需要生产的中药饮片品种。附件5“十大皖药”涉及的中药饮片品种霍山石斛、灵芝、亳白芍、黄精、茯苓、断血流、宣木瓜、菊花、丹皮、桔梗

　 南方日报讯（记者/王佳欣）2月13日，记者从广东省药品监管局获悉，为全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障工作，该局出台《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，明确在省级行政许可事权范围内，对防控新冠肺炎疫情应急所需，且在广东省尚无同类产品上市，或虽在广东省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的药品医疗器械产品，纳入应急审批。　　同时，为减轻相关企业的经济负担，对疫情期间纳入我省防控新型冠状病毒肺炎疫情所需药品、医疗器械应急审批程序的药品、医疗器械产品，免征注册费；疫情结束后，对于在疫情期间通过应急审批程序获批批件仅在疫情防控期间有效的药品、医疗器械产品，申请人再次申请相同行政许可事项的，其注册收费标准按零收费执行。上述政策自2020年1月1日起执行。　　省药品监管局相关负责人表示，下一步，将加强政策宣贯，主动靠前服务，将注册费零收费政策落实落细，全力支持企业研发疫情防控所需的药品、医疗器械产品，努力保障疫情防控所需药品、医疗器械产品供应。

云药监械〔2020〕6号各有关单位： 为落实2020年2月4日全国防控物资暨春运错峰返程运输保障电视电话会议精神，加快我省疫情防控应急医疗器械上市，根据《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（药监综械管函〔2020〕71号）和《云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》（以下简称《公告》），按照应急物资可“先生产后审批”原则，现就申请应急生产一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械相关事项通知如下：一、基本条件（一）拟应急生产以上产品的生产企业（以下简称企业），可以是原医疗器械生产企业，也可以是具备一定工业制造条件的其他行业企业。（二）企业应达到基本的生产条件（详见附件1）。生产的一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求；医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求；医用防护口罩应符GB19083-2010的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。二、办理流程（一）企业根据拟生产产品要求，建立厂房，配备相应的设施设备、人员等。同时，准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料（详见附件2）。（二）企业在符合要求的生产条件下，根据产品技术要求，按生产工艺规程试生产样品，送省医疗器械检验研究院进行检验。同时，将申报资料交省药品监督管理局（以下简称：省局）进行受理。（三）省局按照《公告》进行应急审批，符合要求的，发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的，可以先生产后审批。三、相关要求（一）应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。（二）应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样（红色黑体二号）。（三）获准紧急生产的企业要切实加强质量管理，确保产品的安全有效，质量可控。（四）以上措施属于此次疫情防控的临时应急措施，疫情结束后自行解除。附件：1．紧急生产疫情防控用医疗器械生产基本条件2．紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料云南省药品监督管理局2020年2月13日（联系人及电话：詹檐、孙文华，68571863、68571862、13888988280、13608871806）（此件公开发布）附件1紧急生产疫情防控用医疗器械生产基本条件一、机构与人员（一）应当建立与医疗器械生产相适应的质量管理机构，明确质量管理职能。建立与生产相适应的质量管理体系，并保持有效的运行。（二）根据生产规模配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。并由企业负责人确定一名管理者代表。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（三）进入非洁净区的生产人员至少应更衣、换鞋、带帽、洗手。对进入洁净区的人员生产前应进行洁净室（区）工作人员卫生守则的培训，按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋；无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；洁净工作服其式样和穿戴方式应当能够满足保护产品和人员的要求。（四）裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。（五）患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。二、厂房设施与设备方面（一）应当建立符合生产要求的厂房与设施，配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，并确保有效运行。（二）生产、行政和辅助区的总体布局应当合理、不得互相妨碍。生产区应与产品的生产规模相适应，仓储区的设施设备应能满足原材料和成品储存要求，温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。生产无菌医用口罩、医用防护服的组装、初包装、封口的生产区域应不低于300,000级洁净度级别（可由省医疗器械检验研究院检测），无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。（三）配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备。生产医用口罩设备，如：平面口罩本体机、超声波口罩本体机、全自动医用口罩机、超声波过滤棉机等；生产医用防护服设备，如：缝纫机、医用防护服压胶机、无缝布热封胶带机等。采用环氧乙烷灭菌的还应配备环氧乙烷灭菌柜和相应的解析设施设备。三、采购（一）采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。（二）企业需按采购流程对供应商进行审核，与主要原材料供应商签订质量协议。（三）采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。（四）无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程，执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。并确定所采购初包装材料的初始污染菌可接受水平。四、生产管理（一）应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。（二）应按照生产工艺规程，制定作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（三）应明确原材料、中间品等的清洁、净化方法和要求，并按规定进行清洁、净化处理。（四）每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员、清场记录等内容。采用环氧乙烷对产品进行最终灭菌，应保存灭菌记录。医用防护服的灭菌可按照《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行的通知》执行）。（五）应对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用，防止不合格中间产品流向下道工序。（六）应有粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。（七）应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号（无菌产品）的关系。（八）生产无菌产品的应当通过验证，制定灭菌过程控制文件，明确灭菌工艺参数。保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应能追溯到产品的每一生产批。（九）应当按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。五、质量控制（一）建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，开展质量控制活动。（二）企业应当根据强制性标准或者产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的出厂检验报告。对于检验条件和设备要求较高的项目，可委托具有资质的机构进行检验。（三）每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者合格证明文件等。（四）应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。（五）应当制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。（六）生产无菌产品的应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。六、销售和售后服务应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。七、不合格品控制（一）应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。（二）应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。（三）在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。（四）不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。八、不良事件监测、分析和改进（一）应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。（二）对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。附件2紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料一、紧急生产疫情防控用医疗器械申请表（格式附后）二、证明性文件：企业营业执照副本复印件三、综述资料（一）产品描述（二）型号规格（三）包装说明（四）适用范围和禁忌症四、研究资料（一）产品性能研究（二）灭菌/消毒工艺研究（可先提供同类产品灭菌验证资料）五、生产制造信息（一）生产过程描述（二）生产场地六、经检验机构预评价的产品技术要求七、产品注册检验报告（采用环氧乙烷方式灭菌的产品，可先出具除环氧乙烷残留量和无菌项目外的检验报告；待解析后，再进行环氧乙烷残留量和无菌项目的检验）。八、产品说明书和最小销售单元的标签样稿九、声明（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明。（三）质量承诺书。紧急生产疫情防控用医疗器械申请表云药监械〔2020〕6号.pdf

根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》和国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》的要求，经云南省药监局第8次党组会研究，决定自公告之日起废止千斤坠粉、生天麻粉、虎尾草粉、鹿茸（去茸皮）粉、滇制何首乌粉（云YPBZ-0136-2008、云YPBZ-0195-2013）、灵芝粉（云YPBZ-0137-2008）、川芎粉（云YPBZ-0211-2014）、大黄粉、党参粉、石斛（球花石斛）粉、披麻草（藜芦）粉、陈皮粉、栀子粉、穿心莲粉、石菖蒲粉、木香粉、制肾茶粉、木耳粉、蚂蟥（水蛭）冻干粉、金铁锁粉、阿胶粉（蒲黄制）、木鳖子饮片（带壳）、盐益智、麸炒肉豆蔻、姜滇厚朴、滇厚朴饮片等27个云南省中药饮片标准。标准废止前生产的中药饮片可在产品有效期内继续流通、使用。云南省药品监督管理局2020年2月12日（此件公开发布）关于废止千斤坠粉等27个云南省中药饮片标准的的公告.pdf

自治区药监局支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施 为深入贯彻落实《广西壮族自治区人民政府办公厅印发关于支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行若干措施的通知》（桂政办发〔2020〕6号）精神，结合药品监管职能，现就我局打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行，制定具体措施如下。 一、对疫情防控所需医疗器械涉及自治区级行政许可事项实施应急审批 按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，实行“急事急办、特事特办”加强服务。对防控新冠肺炎疫情应急所需，且在我区尚无同类产品上市，或者虽在我区已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理需要的医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械纳入应急审批，由自治区药监局通过无纸化网上即时受理，采取容缺受理及附条件审批的方式进行审批。第一时间开展相关医疗器械的注册检验、注册质量管理体系核查、技术审评和行政审批等应急工作。涉及国家药监局行政许可事权的，第一时间予以优先转报。 二、主动深入企业一线指导，提前介入审批 拟申请医疗器械应急审批的，申请人将产品研发情况（综述资料及相关说明）事先告知。自治区药监局及广西食品药品审评查验中心及时了解相关医疗器械研制情况，采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。 三、应急审批医疗器械首次注册，设立特别专家组进行评估和审核 符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查，2日内完成技术审评，1日内完成注册许可，次日完成生产许可。对于广西无同类产品的医疗器械应急审批申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评和注册许可，次日完成生产许可。对于纳入应急审批的第二类医疗器械许可事项变更申请和延续注册申请，在2日内组织开展现场检查，1日内完成技术审评，1日内完成注册许可和生产许可。 四、应急审批医疗器械注册检验提速 接收应急审批医疗器械样品后24小时内组织开展注册检测，并及时出具报告。如应急审批医疗器械不在广西医疗器械检测中心承检范围内，由自治区药监局协调相关省外医疗器械检测机构分包检测。 五、进一步提速医疗器械生产许可服务 对申请新开办的或者核增生产范围的医疗器械生产企业，实行许可现场核查与注册现场核查合并进行。强化产业帮扶争效率，开辟“绿色”通道，对符合条件的企业申报生产许可，实行当天审批。 六、支持企业扩大投产复产 鼓励区内生产抗病毒类药品的企业扩大生产量，属于长期未生产品种恢复生产的，一对一帮扶企业，指导企业复产工作。凡企业提出恢复生产和生产场地、设备变更的，立即组织安排现场核查。加快药品检验速度，抗病毒类产品复产期间，凡经自治区食品药品检验所检验合格的药品均可上市销售使用。对药品生产企业临时暂停生产药品转产医用酒精分装的生产车间，在恢复药品生产时，1日内完成核查和审批。对区外迁入广西的药品生产企业，受理后2日内完成现场检查，符合条件的1日内发证。 七、实施传统中药民族药制剂简易备案程序，简化疫情防控急需制剂的备案要求 允许医疗机构按照国家、自治区卫生健康部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组指挥部确认的处方，仅经水提取，制成汤剂等传统剂型，只需提供处方组成、来源，说明书及标签设计样稿，配制工艺路线、参数、设备等资料等向自治区药监局申请简易备案，医疗机构承诺制剂质量符合要求的，自治区药监局1日内完成简易备案工作。 八、支持医疗机构研制抗击新冠肺炎疫情的制剂 开通绿色通道，有条件批准医疗机构配制对防控新冠肺炎有效的制剂。经临床验证或者经医疗机构医学专家组评估，对防控新冠肺炎有效的临床经验方，自治区药监局开通绿色通道，纳入应急审批程序，准予有条件的批准制成医疗机构制剂使用。 九、进一步优化和简化审批流程，实施不见面审批 依托自治区药监局审批系统、广西数字政务一体 化平台全面实施线上全程电子化审批，出具电子证照。对于无网上审批服务的项目，实施通过电话预约，申请人通过邮寄报送材料的方式进行快速审批，审批完成后通过邮寄方式送达。大幅扩大容缺受理范围，提高灵活度和审批效率。对属疫情防控相关事项，开通绿色办理通道，采取“全程指导、全程协调、全天候服务”的方式办理。 十、对防疫药品和医疗器械免收注册费检测费，切实减轻企业负担 对广西申请人按照国家标准生产一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、医用隔离（防护）眼罩、体温计（仪）等疫情防控所需医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册，以及生产相关防疫药品补充申请注册、再注册的，注册费收费标准一律执行零收费。广西医疗器械检测中心对所有与防控疫情有关的检验工作，包括医疗器械应急审批所需的检验，国内上市后应急用医疗器械的监督抽验，采购、捐赠等防疫医用耗材的质量保障检验，其他有关单位提出的与防控疫情有关的检验，均免收检验费用。 本通知执行期限为即日起至2020年6月30日。本通知执行期间，国家、自治区、国家药监局出台相关支持政策的，遵照国家、自治区、国家药监局政策执行。