黑龙江省药品监督管理局于2021年3月9日印发了《黑龙江省药品监督管理局关于推行行政审批信用承诺制的实施方案》。现就主要内容解读如下。　　一、制定目的　　为贯彻落实《黑龙江省人民政府办公厅关于推行行政审批信用承诺制的实施意见》（黑政办规〔2021〕4号）有关规定，推进我局行政审批信用承诺制，特制定本实施方案。　　二、制定依据　　根据《黑龙江省人民政府办公厅关于推行行政审批信用承诺制的实施意见》（黑政办规〔2021〕4号）有关规定，结合工作实际制定。　　三、主要内容　　《黑龙江省药品监督管理局关于推行行政审批信用承诺制的实施方案》规定了黑龙江省药品监督管理局推行行政审批信用承诺制的指导思想、基本原则和工作目标，并明确了信用承诺制内涵、范围、适用对象、审批类型，并详细规定了规范信用承诺制的工作流程和组织实施措施。　　四、具体内容解读　　（一）行政审批信用承诺制内涵和范围具体是什么？　　1.内涵。自然人、法人和非法人组织，依法申请办理行政审批事项时，行政机关一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人就其符合审批条件、按约定提交相关材料及违背承诺自愿承担相关法律责任等内容签署信用承诺书，能够通过事中事后监管纠正不符合条件行为、有效防范风险、不会产生严重危害后果的，行政机关可直接作出行政审批决定的行政审批服务工作机制。　　2.适用范围。我局行政审批事项因直接关系人身健康、生命安全，原则上不适用信用承诺制。法律、行政法规和国务院决定设定的涉企经营许可事项实行告知承诺制的，我局严格按国家规定执行。具体事项待省政府批准公布后实施。　　（二）信用承诺制适用于哪些对象？　　对我局实行信用承诺制的事项，申请人可自主选择是否采用。申请人不选择或者无法承诺的，我局不得强制要求，应当按照有关规定实施审批。申请人有较严重不良信用记录或存在曾作出虚假信用承诺等情形的，在信用修复前不适用信用承诺制。在我局尚未作出行政审批决定前，申请人可以申请撤回信用承诺，撤回后信用承诺办理方式自行终止。　　（三）推行信用承诺制有哪些审批类型？　　我局实施方案明确有容缺式受理、告知承诺制、办照即经营、承诺即换证4种审批类型，具体事项、类型待省政府批准后公布实施。　　（四）适用信用承诺制的信用承诺书在哪里获取？　　我局会制定信用承诺书格式文本，在全省政务服务网、信用中国（黑龙江）、政务服务大厅等公布，便于申请人查阅、索取或者下载。　　（五）适用信用承诺制审批后，申请人承诺内容不符或者在承诺期限内无法提交材料的后果是什么？　　1.我局加强对申请人作出的承诺内容核查，并指导申请人及时兑现承诺，强化风险防范。在作出行政审批决定后2个月内，我局对申请人的承诺内容是否属实及履行承诺情况进行核查，发现申请人实际情况与信用承诺内容不符或者在承诺期限内无法提交材料的，给予指导并责令其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合法定条件的，当按照程序依法撤销行政审批决定。发现申请人提交材料存在弄虚作假、恶意欺骗情形的，我局依法终止办理、撤销行政审批决定或者予以行政处罚，并纳入信用记录。对涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。　　2.对申请人在规定期限内未提交材料，或者提交材料不符合要求的，在事前审查、事中事后监管中发现申请人承诺不实或者违背承诺的，记入申请人的信用档案，同步纳入信用中国（黑龙江）网站、国家企业信用信息公示系统，并共享到省信用信息共享平台，依法对外公示，接受社会监督。　　3.依法加大失信行为“共享即惩戒”力度，根据虚假承诺造成的社会影响，区分不同失信情形实施相应惩戒措施。对诚信典型、守信激励对象可实行“绿色通道”等便利服务，减少现场监管频次。全面推行“共享即惩戒”模式，对不履行承诺的申请人适当提高抽查比例和频次，依法依规实行惩戒。

“十三五”期间，我局承担“机械心脏瓣膜”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。特此通知。附件：《机械心脏瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》上海市药品监督管理局2021年3月8日附件：

“十三五”期间，我局承担“美容注射用交联透明质酸钠凝胶”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《美容注射用交联透明质酸钠凝胶医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。特此通知。附件：《美容注射用交联透明质酸钠凝胶医疗器械不良事件报告指南（试行）》上海市药品监督管理局2021年3月8日

省局各检查分局，省局审评中心：根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）规定，经研究，省局拟组织制定《江苏省中药配方颗粒标准（试行）》。请各检查分局通知辖区内有关企业按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）和国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》规定，研究起草相关品种中药配方颗粒标准，并将有关资料报省局审评中心进行审评。自2021年11月1日起，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。省局审评中心联系人：杨立伟，联系电话：025-84535570、13505183061。省局行政审批处联系人：杨娴，联系电话附件：.有关中药配方颗粒药品标准制定的通知

《陕西省中药配方颗粒标准》（第一、二册）经局务会审议通过，现予以发布。本标准自发布之日起施行（具体品种见附件）。在本标准实施期间，如国家中药配方颗粒标准颁布实施，本标准内制定的相应标准即行废止。特此公告。附件：《陕西省中药配方颗粒标准》 （第一册）品种目录

根据《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，由甘肃省药品检验研究院起草、修订的八角枫、刀豆、九香虫、九眼独活、小石韦、大枣、马钱子、土鳖虫、牛鞭、白马勃、白木耳、艾叶、白扁豆、当归、灯台七、羊胎盘、牡丹皮、卷柏、刺猬皮、南山楂、鬼针草、香橼、桃儿七、海龙、铁苋菜、铁棒锤、野艾叶、鹿筋、鹿鞭、椿皮30个中药炮制规范，经甘肃省药品监督管理局资料审查、省药品检验研究院检验复核、专家组技术审评，起草标准条例规范，内容完善，符合甘肃省中藏药材标准要求，现予公示。公示时间自公示发布之日起5个工作日，请社会各界予以监督。联系电话：0931-7617533附件.rar：八角枫、刀豆、九香虫、九眼独活、小石韦、大枣、马钱子、土鳖虫、牛鞭、白马勃、白木耳、艾叶、白扁豆、当归、灯台七、羊胎盘、牡丹皮、卷柏、刺猬皮、南山楂、鬼针草、香橼、桃儿七、海龙、铁苋菜、铁棒锤、野艾叶、鹿筋、鹿鞭、椿皮。2021年3月10日甘肃省中药炮制规范的公示15个2021年3月10日甘肃省中药炮制规范的公示15个（2）

各有关单位：为做好海南进口普通化妆品备案工作，现公开征集拟在海南省开展进口普通化妆品备案的企业名单，为近期开展备案政策宣贯培训做好准备。请有意向企业于3月31日前将基本情况以表格的形式（见附件）报海南省药品监督管理局。联系人：钟祥全；邮箱：66832566@qq.com；联系电话：0898-66832566。附件：拟在海南开展进口普通化妆品备案企业基本情况表

各相关医疗机构：为贯彻省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（厅字〔2018〕66号），落实省药监局《组织开展“我为群众办实事”活动暨药品安全风险隐患排查“百日行动”实施方案》，依据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《GCP》）和《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的有关要求，省药监局决定对我省药物临床试验机构开展监督检查。现将有关事项通知如下：一、工作目标进一步加强我省药物临床试验的监督管理，掌握药物临床试验机构开展药物临床试验的情况，切实提高药物临床试验质量，促进临床试验水平的提升，强化临床试验研究者的责任意识，保证临床试验数据的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，提高我省药品创新研发保障能力。二、工作要求各有关药物临床试验机构要严格按照《GCP》及《规定》要求进行认真自查，对自查中发现的问题，要深入查找原因，认真总结分析。对监督检查中发现的药物临床试验不符合《GCP》要求及违反《规定》的，对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，将依据有关法律法规，追究有关人员及单位的责任。三、检查时间和检查内容本次检查时间为2021年3月15日至10月31日，分两个阶段进行：（一）2021年3月15日～4月30日，各有关医疗机构对照《GCP》及《规定》进行自查。自查内容包括：1.药物临床试验机构人员建制情况；2.药物临床试验机构执行《GCP》及《规定》的情况；3.上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况；4.2020年国家药监局联合核查新药临床试验的整改情况；5.伦理委员会伦理审查情况；6.按《药物临床试验数据现场核查要点》对在研试验项目进行自查。对自查发现的问题，须及时整改；7.新备案的药物临床试验机构仅提供备案后完成的工作情况。2021年4月30日前，将自查报告电子版上报省药监局邮箱，纸质版加盖公章，邮寄至省药监局。（二）2021年5月1日～10月31日，省药监局组织检查组对有关医疗机构进行监督检查。通过听取汇报、查阅资料、现场抽查在研项目进行现场检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的药物临床试验机构，在备案后60个工作日内对其开展首次监督检查。如遇突发公共卫生事件，在应急响应结束后两个月内开展首次监督检查。联 系 人：省药品监管局药品注册处 翟薇电 话：0351—8383543邮 箱：14bc@163.com邮寄地址：太原市小店区龙城大街85号附件：

机关各处、稽查局、各直属单位：《上海市药品监督管理局2021年度培训工作计划》经2021年第3次局长办公会议审议通过，现予以印发，请结合工作实际认真执行。特此通知。上海市药品监督管理局综合和规划财务处2021年3月9日（公开范围：主动公开）上海市药品监管局2021年度培训工作计划为贯彻落实《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《2018-2022年上海市干部教育培训规划》《加强市场监管系统干部教育培训工作的实施意见》等有关要求，结合市药品监管局实际，制定本计划。一、指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记考察上海重要讲话、在第三届中国国际进口博览会开幕式上的主旨演讲、在浦东开发开放30周年庆祝大会上重要讲话精神，紧紧围绕市委、市政府重大工作部署和市市场监管局有关要求，围绕市局年度重点工作任务，以打造一支与现代化国际大都市监管事业相适应的职业化专业化药品检查员队伍为目标，全面提升本市药品监管人员综合素质和业务能力，为人民群众用药安全提供坚强保障。二、培训内容（一）全面加强政治理论学习。坚持巩固深化“不忘初心、牢记使命”主题教育和“四史”学习教育成果，深入系统学习习近平总书记在党的十九届五中全会上以及在浦东开发开放30周年庆祝大会上的重要讲话精神，学习《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，深刻领会党的十九届五中全会的重大意义，深刻领会决胜全面建成小康社会取得的决定性成就，深刻领会党中央制定“十四五”规划和2035年远景目标的战略考量，深刻领会到2035年基本实现社会主义现代化的远景目标和“十四五”时期经济社会发展的方针原则、主要目标、重点任务，深刻领会实现宏伟目标必须坚持党的全面领导，教育引导党员干部把思想和行动统一到全会精神上来，进一步增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”；教育引导党员干部始终胸怀“两个大局”、坚持“四个放在”，把总书记指示要求转化为改革创新的务实举措和造福人民的务实行动，在新征程上奋力创造新时代上海发展新奇迹。（二）重点学习药品医疗器械监管业务知识。通过集中授课、分组讨论、现场实训、模拟检查、线上培训等方式，组织开展务实管用的药品、医疗器械、化妆品监管业务专题培训，强化检查员岗前培训和日常培训以及继续教育，全面提升监管人员发现问题、解决问题的能力，不断加强职业化专业化检查员队伍建设。三、主要任务（一）加强培训体系建设1.加强制度建设。进一步修订并贯彻落实《干部教育培训管理办法》等培训制度，加快完善培训考核评估制度，进一步调整和完善培训责任与分工、组织管理、师资管理和激励考核等机制，加强培训工作规范化。2.拓展检查员培训渠道。根据国家药品监管局关于药品监管人员教育培训新要求，结合本市生物医药产业发展新定位和药品监管职业化队伍建设实际，制定课程设置方案，梳理前期课件和教材，探索与复旦大学等高校、培训基地合作，拓展检查员培训渠道，提升培训成效。3.推进管理信息化。进一步完善培训项目管理系统，推进培训项目的申报、参训、考核、反馈、统计信息化建设，加强培训学员电子档案建设，积极探索与国家、本市培训系统共建共享。（二）开展重点培训项目2021年计划开展四大类22个项目、23个班次的重点培训（培训项目表见附件），预计线下培训近1900人次，线上培训逾1000人次。1.主体培训。一是开展局系统青年骨干（团干部）轮训班；二是对局系统党务干部开展实务培训，开展党员轮训班。着力提升干部的政治素养、综合管理能力。共3个培训项目，预计培训240人次。2.职业化专业化检查员培训。以全市药品、医疗器械、化妆品检查员为培训对象，着力加强检查员队伍专业监管水平。全年计划开展GMP高级检查员培训班1期、药品GMP检查员及药品监管骨干培训班1期、药品GSP检查员轮训班1期、特药培训1期、医疗器械检查员培训班3期、化妆品检查员培训班1期。培训方式以集中授课、现场实训、模拟检查、线上培训为主，并结合考试或考核。共9个项目，预计线下培训900人次，线上培训逾1000人次。3.业务培训。以全市药品、医疗器械、化妆品监管骨干和执法办案人员为培训对象，重点培训快速检验、一类器械产品备案、行刑衔接、执法办案、药品安全突发事件应急处置等内容，共5个项目，预计线下培训440人次，线上培训若干人次。4.综合培训。重点培训信息化工作、应用系统、公文写作、保密工作、财务、投诉举报工作法规等内容，共5个项目，培训方式以集中授课、现场交流讨论、现场上机为主，强化政策知识学习，着力提升干部的综合业务能力，预计培训270人次。（三）组织学员参加各类调训根据国家药品监管局、市委组织部、市公务员局、市市场监管局等部门培训工作安排，选派系统各级领导干部、业务骨干参加专题研修班、重点专题班、任职培训班、双休日讲座和各类业务培训，组织系统广大干部用好“学习强国”、“上海干部在线学习城”等平台，开展党的十九届五中全会精神和习近平总书记在浦东开发开放30周年庆祝大会上重要讲话精神学习培训等，组织干部按照“上海干部在线学习城”重点专题班学习要求完成学时。四、工作要求（一）强化组织管理各部门（单位）要高度重视培训工作组织落实，加强领导，严格按照部署和要求，将培训工作列入重要议事日程。加强统筹安排，根据全年培训计划科学合理选调人员参训。各部门（单位）主要负责同志要树立第一责任人的意识，切实履行职责，把深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想作为干部教育培训的首要任务，要带头学习、带头宣讲、带头授课。（二）明确责任分工各牵头部门要细化方案，选择优秀师资，认真实施培训任务，严格按年度预算和有关规定使用培训经费，并指导各区市场监管局分级分类对本单位人员开展分级培训。局干部人事处要加强工作的整体部署、统筹规划和协调服务，每季度通报培训工作执行进度和预算实施情况。要实行干部教育培训登记管理，按照干部管理权限，建立完善干部教育培训档案，如实记载干部参加教育培训情况和考核结果。（三）强化督查考核及结果运用局干部人事处要加强对培训班开展情况的督查工作，确保培训工作取得实效；要建立健全干部教育培训评估制度，加强对牵头部门、项目、师资及课程的评估，将评估结果作为提高培训成效的重要依据。相关部门要将各区市场监管局参训情况和开展药品监管培训情况纳入年度绩效考核内容。各主办部门开展培训情况列入部门负责人考核内容。局系统干部职工的培训情况列为考核、奖惩和选拔任用的重要参考内容。（四）做好新冠疫情防控各部门（单位）要高度重视新冠疫情常态化防控工作，要认真制订防控预案，细化防控措施，切实落实培训组织者及承办者的疫情防控工作主体责任，重点做好物资、防护、测温、消毒、应急等工作，确保培训工作平稳顺利开展。附件：2021年度市药品监督管理局重点培训项目表附件：

山东省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）为贯彻落实《药品上市后变更管理办法（试行）》，加强药品上市后变更管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，制定本程序。一、适用范围药品上市后涉及的技术类变更，药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）在充分研究、评估和必要的验证基础上，无法确定变更管理类别、降低技术指导原则中明确的变更管理类别、降低持有人变更清单中确定的变更管理类别时，可申请沟通交流。二、工作程序（一）沟通交流的提出。持有人通过邮件或电子邮件形式向山东省药品监督管理局（以下简称省局）提交沟通交流资料，至少应包括《沟通交流申请表》（附1）及相关佐证性资料（附2）。持有人应对相关变更类别提出自评估意见，拟参加沟通交流的人员应熟悉相关技术法规，具备交流研讨专业问题的经验和能力。同一药品的同一变更事项，原则上不得重复提交沟通交流申请。（二）沟通交流的准备。省局收到相关资料后，经办人应在5日内完成初步审核，存在未提出自评估意见、研究资料不足以支撑相应变更类别等情形的，可要求持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。确定实施沟通交流的，根据变更事项的复杂程度，省局经办人与持有人共同商定沟通交流形式。沟通交流的形式包括：网络沟通、电话沟通、书面沟通和会议沟通。鼓励通过电话形式进行沟通交流。为保证沟通交流质量和效率，会议前省局经办人应与持有人进行充分协商，确认时间、地点、议程等信息，省局相关参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审核，并初步形成变更类别的意见。（三）沟通交流的实施。沟通交流依照事先确定的议程进行，对申报资料提出的有关问题逐一进行讨论。沟通交流结束后，省局在20日内将书面沟通交流意见反馈持有人。（四）沟通交流会议的延期或取消。确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议延期：关键参会人员无法按时参会的；其他不可抗力因素等。因持有人原因会议延期超过2个月的，视为不能召开会议，持有人需另行提出沟通交流。确定以会议形式实施的沟通交流，存在下列情形之一的，会议取消：持有人提出取消会议的；持有人的问题已得到解决或已通过其他交流方式回复的。三、结果运用（一）按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与省局进行沟通交流，意见一致的，应按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药监局药品审评中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向省局备案。（二）新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》实施前，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，不需就相关变更事项提出沟通交流申请。附件：1.沟通交流申请表 2.沟通交流申报资料附件：