附件1紧急生产疫情防控用医疗器械生产基本条件一、机构与人员（一）应当建立与医疗器械生产相适应的质量管理机构，明确质量管理职能。建立与生产相适应的质量管理体系，并保持有效的运行。（二）根据生产规模配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。并由企业负责人确定一名管理者代表。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（三）进入非洁净区的生产人员至少应更衣、换鞋、带帽、洗手。对进入洁净区的人员生产前应进行洁净室（区）工作人员卫生守则的培训，按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋；无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；洁净工作服其式样和穿戴方式应当能够满足保护产品和人员的要求。（四）裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。（五）患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。二、厂房设施与设备方面（一）应当建立符合生产要求的厂房与设施，配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，并确保有效运行。（二）生产、行政和辅助区的总体布局应当合理、不得互相妨碍。生产区应与产品的生产规模相适应，仓储区的设施设备应能满足原材料和成品储存要求，温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。生产无菌医用口罩、医用防护服的组装、初包装、封口的生产区域应不低于30万级洁净度级别（可由省医疗器械检验研究院检测），无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。（三）配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备。生产医用口罩设备，如：平面口罩本体机、超声波口罩本体机、全自动医用口罩机、超声波过滤棉机等；生产医用防护服设备，如：缝纫机、医用防护服压胶机、无缝布热封胶带机等。采用环氧乙烷灭菌的还应配备环氧乙烷灭菌柜和相应的解析设施设备。三、采购（一）采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。（二）企业需按采购流程对供应商进行审核，与主要原材料供应商签订质量协议。（三）采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。（四）无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程，执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。并确定所采购初包装材料的初始污染菌可接受水平。四、生产管理（一）应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。（二）应按照生产工艺规程，制定作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。（三）应明确原材料、中间品等的清洁、净化方法和要求，并按规定进行清洁、净化处理。（四）每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员、清场记录等内容。采用环氧乙烷对产品进行最终灭菌，应保存灭菌记录。医用防护服的灭菌可按照《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间执行的通知》执行）。（五）应对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用，防止不合格中间产品流向下道工序。（六）应有粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。（七）应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号（无菌产品）的关系。（八）生产无菌产品的应当通过验证，制定灭菌过程控制文件，明确灭菌工艺参数。保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应能追溯到产品的每一生产批。（九）应当按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。五、质量控制（一）建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，开展质量控制活动。（二）企业应当根据强制性标准或者产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的出厂检验报告。对于检验条件和设备要求较高的项目，可委托具有资质的机构进行检验。（三）每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者合格证明文件等。（四）应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。（五）应当制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。（六）生产无菌产品的应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。六、销售和售后服务应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。七、不合格品控制（一）应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。（二）应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。（三）在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。（四）不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。八、不良事件监测、分析和改进（一）应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。（二）对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。附件2紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料一、紧急生产疫情防控用医疗器械申请表（格式附后）二、证明性文件：企业营业执照副本复印件三、综述资料（一）产品描述（二）型号规格（三）包装说明（四）适用范围和禁忌症（五）同类产品的比较四、研究资料（一）产品性能研究（二）灭菌/消毒工艺研究（可先提供同类产品灭菌验证资料）五、生产制造信息（一）生产过程描述（二）生产场地六、产品技术要求（一）注册检验报告（二）预评价报告(七)产品注册检验报告采用环氧乙烷方式灭菌的产品，可先出具除环氧乙烷残留量和无菌项目外的检验报告；待解析后，再进行环氧乙烷残留量和无菌项目的检验八、产品说明书和最小销售单元的标签样稿九、声明（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。（二）所提交资料真实性的自我保证声明。（三）质量承诺书。附件3紧急生产疫情防控用医疗器械申请表

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局（药品监督管理局）、机关各处室、各相关直属单位，各有关企业：为有效防控新冠肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，我局组织制定了《新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序》和《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，现予以印发，请遵照执行。附件：1.海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序 2.海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序　　 海南省药品监督管理局　　 2020年2月19日（此件主动公开）附件1海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序一、本程序适用于应对新冠肺炎疫情防控所需药品的省级行政许可事权，包括药品注册补充申请、医疗机构制剂注册和补充申请、医疗机构制剂备案及调剂等。涉及国家药品监督管理局行政许可事权的由省药品监督管理局（以下简称“省局”）予以优先转报。二、拟申请应急审批的，申请人应当在申请前将产品的情况事先告知省局。省局将按照“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”的原则，及时介入，并指导申请人开展相关申报工作。申请在网上受理后，将该注册申请项目标记为“应急审批”。三、对纳入应急审批的申请事项（医疗机构制剂新注册除外），实施即到即受理，在申请人承诺质量保证的基础上，后置技术审评、现场检查和检验等审核程序，按照现行规定加快审批。四、我省医疗机构采用国家卫健委、国家中医药管理局及海南省卫健委发布的用于新冠肺炎疫情防控的中药处方为基础，应用传统工艺配制中药制剂，依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》申请备案的，可以免报药效学、毒理学研究资料（第14-16号资料）。传统中药制剂备案后，即可配制按规定应用于临床。五、省内医疗机构拟申请调剂使用疫情防控的医疗机构传统中药制剂的，实行承诺审批制快速审批。六、对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册，省局成立应急审批技术指导组，提前介入提供指导，指派专人负责提供注册申报的咨询和技术支持。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则，随时做好注册医疗机构制剂检测、技术审评、现场核查等工作，确保医疗机构制剂尽早投入使用。七、对仅限于防控疫情所需作出的行政许可或备案，相关批件或备案回执应注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间内有效”。八、疫情结束后，药品注册补充申请事项，可依据《药品注册管理办法》重新组织申报；新注册的医疗机构制剂品种，可收集临床病例、完善制剂的药学研究，并依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》重新组织申报；传统中药制剂备案品种可依据《海南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》完善制剂的药效学、毒理学研究及相关的药学研究后，重新组织备案。九、各级监管部门要加强监督检查，督促医疗机构制剂配制单位及药品生产企业切实履行药品质量安全主体责任，严格按照药品生产质量管理规范组织生产，强化应急审批药品不良反应监测，确保药品质量安全。十、本程序在我省新冠肺炎疫情解除后自行废止。附件2海南省药品监督管理局新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序一、本程序所指的应急审批医疗器械，是指防控新冠肺炎疫情应急所需，且在我省尚无同类产品上市，或虽在我省已有同类产品上市，但产品供应不能满足防控疫情应急处理，需经省局审批的第二类医疗器械产品。二、应急审批按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度，确保相关医疗器械尽早投入使用。三、省局成立应急审批技术指导组，指派专人负责提供产品注册申报和生产许可工作的咨询和技术支持，提前介入提供政策指导。省药品检验所、省药品审核认证中心等部门按照“合并环节、并联办理”的原则，随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作，确保相关医疗器械尽早投入使用。四、对于符合应急审批要求的，申请人向省局提交注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料，部分申请资料可予以简化；企业可同步申请开展注册样品检验。疫情防控期间，由省局启动的医疗器械应急审批事项，申请人免于缴纳注册费用。五、对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新冠肺炎疫情期间内有效”。产品的说明书和标签中应当明显标注“疫情防控应急物资”。疫情结束后，企业拟继续生产的，应当按照《医疗器械注册管理办法》规定重新申请产品注册。六、各级监管部门要加强监督检查，督促生产企业切实履行产品质量安全主体责任，严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，强化应急审批医疗器械不良事件监测，确保产品质量安全。七、本程序在我省新冠肺炎疫情解除后自行废止。

　 为落实疫情防控工作部署要求，2月17日，省药品监管局组织印发了《关于疫情防控期间依法从严从重从快查处制售假劣药品医疗器械违法行为指导意见的通知》（以下简称“意见”），规范和促进全省疫情防控期间制售假劣药品医疗器械违法行为的查处办案工作。　　《意见》指出疫情防控执法应依法公正合理有序，要准确定性违法行为，界定了无需送药品检验机构检验，依法直接按涉嫌生产销售假劣药立案查处的情形；认定了按医疗器械管理的医用口罩的常见情形。要充分收集违法证据，证据应符合合法性、真实性、关联性的要求，固化第一时间证据。要从快办结违法案件，在不违反法律、行政法规的情况下，可根据疫情防控工作的需要，简化执法程序、压缩办案时限，高效完成案件查办工作。要从重作出行政处罚。充分考虑涉及疫情防控违法行为的特殊危害性，按照法律法规规章规定、处罚裁量基准执法，特别是重点打击的七种违法行为以及涉及流向医院等用于救治的非法药械的，要从重进行处罚；严格处罚到人要求，严肃追究相关责任人员的法律责任。　　《意见》要求各地要查清涉案物品流向，全面摸清与疫情控制相关的涉案物品流向，发现流向涉及其他省市的，要及时发函告知；发现流向医院用作救治等用途的，要迅速采取相关措施，将违法行为产生的社会后果降到最低。要严格落实“两法衔接”，加强与公安部门联动协作，严厉打击非法制售假劣药品和医疗器械的“黑窝点”“黑作坊”，配合公安机关做好产品认定、涉案物品送检等工作，充分运用刑事手段严厉打击违法行为。加大案件公开力度，及时依法公开行政处罚案件信息，将相关责任人员依法纳入“黑名单”，曝光药品医疗器械违法典型案例，震慑违法行为，保障疫情防控期间用药用械安全。加强执法风险防控，文明执法、人性执法，从源头上预防和减少执法风险；高度关注行政执法舆情，加强舆论宣传引导；关心关爱一线执法人员，提高一线执法人员防控疫情自我保护能力。（执法监督处供稿）

2月17日下午，广东省政府新闻办举行疫情防控新闻发布会，通报全省新型冠状病毒疫情防控相关情况，重点介绍广东省疫情防控期间医疗保障和药品医疗器械质量安全监管等方面情况。　　省药监局党组成员、副局长严振介绍，省药监局为了快审快批，紧急处出台了三个文件，对口罩、防护服疫情防控急需药品医疗器械实行应急审批，全力以赴保障人民群众急需的医用口罩等药械供应。　　广东医用口罩日产量为411.34万个　　省药监局快审快批支持电子体温计、口罩、防护服等抗疫所需医疗器械上市投产。目前广东已有医用口罩生产企业66家，在疫情发生之前只有26家；医用防护服生产企业目前有18家，而在疫情发生前之有2家。目前广东省医用口罩日产量为411.34万个。　　应急审批“肺炎1号方”　　省药监局应急审批“肺炎1号方”，用于新型冠状病毒感染的肺炎轻症患者的治疗。　　严振介绍，肺炎1号”启动应急审批后，2月3日正式申报资料报至省药监局，当日与省中医药局组织联合专家论证会，并通过“肺炎1号”颗粒医疗机构传统中药制剂备案，2月4日凌晨批准。同日，批准广东一方制药有限公司进行委托配制。　　2月8日，省卫生健康委、中医药局、药监局三部门联合发文同意“肺炎1号”直接在全省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院内，在中医理论指导下，用于新型冠状病毒感染的肺炎轻症患者的治疗。详细请点击>>《最新！“肺炎1号方”获批用于广东30家定点救治医院》　　快审快批支持疫情防控药品企业扩大产能　　根据疫情防控需求，省药监局快审快批了香雪制药抗病毒口服液生产地址的生产许可及注册补充申请，将该品种日产能由200万支扩增到440万支。　　同时，支持企业向国家药品监管局申请疫情防控病毒检测试剂应急审批上市。目前国家药监局已先后启动两批新冠肺炎诊断试剂应急审评审批，被纳入应急审批的共有18家企业22个品种，其中广东有三家企业。　　高效落实磷酸氯喹原料及制剂复产上市　　氯喹是用于治疗疟疾的“老药”，在临床上已有70多年的使用历史，但广东已停产20年了。省药监局组织专家，通过视频会议，现场指导，启动省药检所应急检验程序等多种方式解决复产的各方问题。　　广东众生药业2月5日试产成功，6日启动复产。在应急检验合格后，省药品监管局于2月10日批准同意众生药业磷酸氯喹片恢复生产。

新冠肺炎疫情发生后，山西省积极督促企业扩产、转产、增产医疗防护物资。2月17日，记者从山西省工信厅获悉：全省口罩生产企业已增至12户，国药控股山西、省建工集团、九州通、省医药集团等4家口罩生产基地的建设正在加快推进中。　　疫情发生后，山西省口罩生产从零起步，省工信厅及时成立了医药和物资保障组专班，逐日研究物资保障和复工复产情况，积极组织物资生产和采购，全力以赴做好物资保障工作。截至2月16日，全省共分19批次下达民用口罩，保医用、保复工、保民生。　　目前，省工信厅已分4批向14户企业派驻24名特派员，各市工信局派出驻企特派员56人，千方百计帮助企业协调解决实际问题，全力以赴提产扩能。　　山西省加大了企业生产配套保障力度，加强与原料核心产区的对接，协调消杀灭菌技术设备供应，为物资转运车辆办理绿色通行证，确保完成应急运输保障任务。　　在生产基地建设保障方面，省工信厅积极构建我省卫材产业体系和应急保障体系，挖掘省内物资生产潜力，加快推进4家口罩生产基地建设。首批设备预计25日可开始安装，后续将重点保障4家新建基地生产要素需求，坚决做到设备到位、厂房到位、资金到位、责任到位、原材料到位以及人员到位等“六个到位”。　　在资金保障方面，山西省已向国家开发银行推介了首批重点生产企业目录，开通疫情防控应急融资“绿色通道”，国开行已完成4.2亿应急贷款发放。

2月13日，云南省药品监督管理局印发《关于疫情防控用医疗器械先生产后审批有关事项的通知》（以下简称《通知》），按照应急物资可“先生产后审批”原则，明确疫情防控用一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服等医疗器械，生产企业具备生产条件、试生产样品合格，向省药监局申请，符合要求的即可生产上市，缓解我省疫情防控物资供给紧张，特别是防护用医疗器械严重短缺的问题。 根据《通知》，拟应急生产以上产品的生产企业，可以是原医疗器械生产企业，也可以是具备一定工业制造条件的其他行业企业。企业应达到基本的生产条件，生产的一次性使用医用口罩应符合YY/T0969-2013的要求；医用外科口罩应符合YYO469-2011的要求；医用防护口罩应符GB19083-2010的要求；医用一次性防护服应符合GB19082-2009的要求。 《通知》要求，企业根据拟生产产品要求，建立厂房，配备相应的设施设备、人员等。同时，准备紧急生产疫情防控用医疗器械申报资料。企业在符合要求的生产条件下，根据产品技术要求，按生产工艺规程试生产样品，送省医疗器械检验研究院进行检验。并将申报资料交省药监局进行受理。省药监局按照《云南省药品监督管理局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》进行应急审批，符合要求的，发给有效期为6个月的《医疗器械注册证》。对暂不具备条件发放《医疗器械生产许可证》的，可以先生产后审批。 《通知》强调，应急生产应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求。应急生产的产品说明书、标签除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外，还应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“仅供防控疫情应急使用”字样。获准紧急生产的企业要切实加强质量管理，确保产品的安全有效，质量可控。

各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局： 为贯彻落实党中央、国务院关于做好新冠肺炎疫情防控决策部署，根据国家药监局《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》(药监综械管函﹝2020﹞71号)、省医疗物资保障组关于《疫情防控期间紧缺医用防护用品应急审批措施》（甘工信发电〔2020〕17号，以下简称“措施”），针对我省疫情防控期间紧缺医疗防护用品陆续应急审批上市的实际，现就有关事宜紧急通如下： 一、省药监局首批已于2020年2月15日向甘肃蓝康医疗器械科技有限公司、甘肃拓奇实业有限公司和际华三五一二皮革服装有限公司应急核发临时《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，核准甘肃蓝康医疗器械科技有限公司生产的医用一次性防护服适用范围为“本品适用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。”《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期均为1年，每批产品灭菌有限期1个月；核准甘肃拓奇实业有限公司和际华三五一二皮革服装有限公司生产的医用一次性防护服适用范围为“本品适用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房），不适用于有严格微生物指标控制的场所”《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》有效期均为半年，每批产品灭菌有限期1个月。 二、按照措施的要求，省药监局将陆续开展医用一次性防护服和医用口罩应急审批工作，请各市州市场监管局将上述信息及后续应急审批信息，及时函告当地新型冠状病毒肺炎疫情联防联控领导小组和同级卫生健康委。相关使用单位应急采购时，应核对《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》有关内容、检测报告、特殊标识和灭菌（辐照）标签，按照有关要求应急使用。 三、企业所在辖区市场监管部门要指定专人加强指导，帮助企业进一步完善生产条件和提升质量管理能力，指导企业按照国家和省医疗物资保障组措施有关要求，在保证快速调用的同时，监督企业通过逐步完善生产条件、建立质量管理体系等工作，以符合《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规和标准要求。 四、要督促企业建立完善的产品台账，内容包括原料的供货企业的资质证明、产品质量合格证明、检验报告书和票据证明、实物留样等；成品的批生产记录、灭菌合同和批灭菌记录、检验报告书、销售记录和成品实物留样，按批管理。对委托其他企业灭菌的，要督促承担灭菌的企业建立灭菌台账，内容包括灭菌产品的品名、数量、灭菌方式和灭菌时间等内容，实现生产、灭菌等环节无缝对接，确保产品质量安全。 五、要督促企业建立产品批报告和追溯制度，对产品的类别、数量、批号、检测结果、产品放行时间和销售调拨去向等情况当日逐批报辖区市州市场监管局，建立监管台账，并逐批当日上报省药监局。 六、各地应制定临时应急监管的措施，将本次疫情防控医疗器械全部纳入我省重点监管医疗器械目录，实施三级监管，必要时驻厂监督，从原料购进、生产过程、检品放行等环节实施全面的监管。要结合工作实际，制定辖区疫情防控期间所有医疗器械生产、经营和使用环节的监督检查计划，增加检查频次，实施全覆盖、全项目、多频次和循环式检查。要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强对使用环节的医疗器械质量管理及其监督检查，确保疫情防控用械质量安全有效。 七、要紧密结合监管工作需要，对上述产品实施监督抽样，抽样按照医疗器械抽检的相关规定进行，所抽样品及时送省医疗器械检验检测所检验。对检验不合格的产品，依法进行处置。 八、要与当地疫情防控的相关领导小组、卫健委等部门建立快捷有效的联络机制，及时报送产品放行的有关情况。发生重大质量事故的，应当在24小时内报告省药监局，并采取有效措施依法处置。企业、市州市场监管局联络员名单、电话于2月17日12时前报省药监局。 省药监局将适时组织人员对各地履行监管的情况进行督察检查，对发现履职尽责不到位或者因监管失职失责发生质量事故的，予以通报的同时，追究相关责任人的责任。联系人：邱海洋电话：0931-761678313919760877邮箱：13919760877@163.com甘肃省药品监督管理局2020年2月16日

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局： 为贯彻习近平总书记关于疫情防控的指示精神，党中央、国务院和省委省政府、国家药监局关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的决策部署，按照全省重大突发公共卫生事件一级响应要求，加强我省疫情防控期间药品医疗器械的质量安全，省局决定在全省开展为期三个月的疫情防控药械专项稽查行动。各级药品监督管理部门要充分发挥监管职能，针对疫情防控用药品医疗器械生产经营秩序、质量安全等方面开展专项稽查工作，积极担当、主动作为，全力投入疫情防控阻击战，坚决维护人民群众生命安全和身体健康。现就专项稽查工作安排如下：一、专项稽查行动目标 一是规范疫情防控药械的生产经营秩序。查处扰乱疫情防控用药械生产经营秩序的案件，深挖制售假劣疫情防控用药械的黑窝点、黑作坊，规范疫情防控用药械的生产经营行为。二是全力控制疫情防控用药械质量安全风险。通过专项稽查行动，督促企业落实主体责任，严格按照法律、法规的要求规范生产、经营、使用行为，确保疫情防控用药械质量安全有效。二、专项稽查案件线索的收集和处置（一）各级药品监管部门切实落实部门监管责任，加大对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械投诉和举报的收集、调查和处置工作，并将投诉举报的处置情况及时回复举报群众。（二）对防控疫情有关药品、医疗器械的投诉举报线索要认真梳理，迅速开展调查工作，对发现的违法行为，做到发现一起、查处一起、曝光一起。坚决防止危害后果及负面舆情发生。（三）在专项稽查执法中发现涉嫌问题产品，要及时进行监督抽检。省药检院和省器械检验院均已开通绿色检验通道，各级药品检验机构要针对防控疫情相关药品的检验工作做好准备，对抽检药品第一时间检验，确保案件及时查处。三、专项稽查的重点和内容 全省各级药品监管部门要加大对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查，把专项稽查和日常监督检查相结合，切实保障医疗机构和人民群众用药用械安全。（一）药械生产环节稽查重点：重点检查是否按生产规范组织生产。要督促企业落实主体责任，确保药械生产从原料购进、投料加工、出厂检验符合批准的工艺和法定要求，确保药械质量安全有效。（二）药械流通环节稽查重点：重点检查是否存在非法渠道购销药械，特别是对抗病毒药品、医用防护服、医用防护口罩、体外诊断试剂等药械经营单位的检查，重点从进货渠道、购销记录、储运条件等内容，开展有针对性监督检查；要加大防疫药械网络销售违法查处力度，督促经营企业严格遵守相关法律法规，确保经营药械可追溯。（三）药械使用环节稽查重点：重点检查使用单位进货渠道是否规范、入库验收记录是否齐全、储存条件是否符合要求，对接受捐赠用于疫情防护的药械，要确保其来源合法，质量安全，确保储存运输等条件符合药械质量相关要求。四、工作要求（一）加强组织领导，夯实责任。各级药品监督管理部门要高度重视此次专项稽查工作，进一步把思想和行动统一到习近平总书记重要指示精神和党中央、省委省政府的决策部署上来，落实责任和任务，确保此次专项稽查工作取得实效。（二）密切配合，形成合力。各级药品监督管理部门要加强信息互通共享，及时通报发现的违法犯罪线索，加强和公安部门合作，落实行刑衔接机制，形成稽查合力。加强跨区案件的协办和移交，重大案件及时上报省局监督抽检处。（三）加强舆论宣传，营造声势。各地市药品监督管理部门要加强与新闻媒体的合作，专项稽查期间通过新闻媒体统一曝光一批典型案件，震慑不法分子，宣传专项稽查工作成效。（四）做好信息报送和工作总结。各地市药品监督管理部门收到通知后要立即开展专项稽查工作，将专项工作负责人及联络员名单报省局监督抽检处，专项稽查工作实施周报制度，每周五12:00将专项稽查信息报省局监督抽检处，重大情况随时上报。联系人： 王宇宏 赵馨韵联系电话：029-62288067；62288325（传真）邮箱：1147697995@qq.com 陕西省药品监督管理局 2020年2月 4 日

为深入贯彻落实党中央国务院关于深化“放管服”改革和省委关于全面推动高质量发展的决定，我局拟制了《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。 请于2020年2月28日前将修改意见和建议反馈至四川省药品监督管理局产业办。邮件主题请注明《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》反馈意见。联系人：四川省药品监督管理局产业办赵捷电话：028—86780560电子邮箱：635489346@qq.com地址：成都市玉沙路98号A区403室邮编：610017附件：关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）.docx公告 2020年 第4号.pdf四川省药品监督管理局2020年2月14日附件四川省药品监督管理局关于进一步支持医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿） 为全面落实《药品管理法》、《中医药法》等法律法规，深入贯彻四川省委、省政府深化“放管服”改革，加快构建“5+1”现代产业体系，推动工业高质量发展要求，进一步助力全省医药产业高质量发展，结合我局职能职责，制定以下监管促发展措施。一、改进药品审评审批服务（一）简化审批材料和时限。取消营业执照、法定代表人身份证明以及许可证照等材料提交，精简申请材料不少于30%。加大现场办结力度，对许可事项不涉及技术审评检查及检验要求的，实行收件即办、立等可取。进一步规范审批时间，在法定承诺办结时限基础上平均压缩60%（技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等时间除外）。（二）推行告知承诺和容缺受理。对药品互联网信息服务证书和医疗机构放射性药品使用许可证核发，以及药品经营许可证换发、乙类非处方药零售许可等，采取告知承诺方式办理。在提交《申请人承诺书》基础上，当场核发，同时加强事中事后监管。对基本条件具备、主要申请材料齐全且符合法定形式，但次要条件或申请材料欠缺的，实行容缺受理、先行办理、过程补充。鼓励申请人通过网络先行提交预申请资料，实行先期指导，提高申报质量。（三）推行现场核(检）查豁免评估机制。需开展现场核(检）查的行政许可申请，若该企业在1年内接受过类似性质核查，可提出豁免申请，经省局评估后可免于现场检查。建立健全药品网络备案平台，全面公开审批备案信息，减少企业备案成本，方便社会及时监督。（四）改革药品恢复生产上市检查方式。对一个再注册周期内未生产上市销售的品种，需恢复生产上市销售时，采用加强产品上市后监管方式及上市报告制，不再安排专门的生产现场检查。二、营造良好药品研发氛围（五）支持医药研发公共平台建设。鼓励省内医药专业园区建设高标准中试车间、公共实验室等，对其规范化管理予以指导。推动我省药物临床试验资源作用发挥，支持构建创新产品研发联盟，协同推进我省临床医学研究中心规范化建设。（六）支持鼓励转化医学研究应用。加速精准医疗、转化医学研究成果的临床转化，鼓励审慎有序开展细胞产品应用基础研究和转化研究，支持建立高标准细胞产品制备及检测中心。（七）健全完善医疗机构制剂审评要求。对有证据证明安全性可控的医疗机构制剂，鼓励开展作用机制、制备工艺及质量控制手段等现代研究，对涉及的药理毒理实验及临床研究资料，可基于已有的真实世界研究数据等提出部分豁免申请。（八）促进中药饮片传承创新。支持中药企业联合科研院所在传承的基础上，开展中药饮片质量提升研究。严格遵照国家药监局技术规范要求，开展中药配方颗粒等新型饮片质量等同性研究，探索建立中药全产业链质量保证体系。三、巩固完善药品监管创新改革成果（九）全面推行药品上市持有人制度。配合加快制定和完善药品上市许可持有人制度，倒逼监管方式和治理能力加速现代化，推动生产要素集约优化配置，促进产品结构优化调整。（十）探索发展“互联网+药品零售”。支持药品零售连锁企业利用移动客户端、物联网等技术，采取自行建设或委托第三方建设模式搭建远程审方等药事服务平台，并按照“线上线下一致”的原则，开展“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。（十一）支持积极主动开展药品再评价。加大仿制药质量和疗效一致性评价宣贯力度，对涉及的省局现场检查及检验等，开通快速通道。对开展生化药品、注射剂及中药大品种再评价的企业，省局一致性评价办公室强化跟踪服务和政策解读。过评品种严格监管的基础上，支持其参与集中招标采购及扩大临床应用。（十二）鼓励药品经营信息化建设。支持企业在保证购销信息真实可追溯的条件下，自建或自主选择第三方信息技术服务平台实施药品销售资料电子化。药品首营资料、销售委托书、销售凭证、随货同行单等通过网络核查、电子签章等方式管理的电子版，具有同等效力。（十三）推行执业药师差异化配备。允许企业按照国家局相关要求开展执业药师差异化配备，门店执业药师或药学专业技术人员临时不在岗时，可利用信息系统开展远程药学服务，作为执业药师配备的有效补充。四、支持医药健康产业做大做强（十四）支持医药产业园区差异化发展。进一步改善营商及开发环境，对省内管理规范、特色突出、配套完善的医药园区，探索创新监管协同联动机制，以强监管、优服务夯实高质量发展基础。重点支持成都天府国际生物城、成都医学城等重点医药产业园区创新发展，推动我省绿色原料药园区、小品种药（短缺药）集中生产基地建设、全球生物医药供应链节点区域建设，有序建设全国性、区域性药品物流园区和配送中心。（十五）支持流通企业结构调整升级。鼓励药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型企业集团，加快形成以大型企业为主体、中小型企业为补充的药品流通格局，促进企业转型升级。具备药品现代物流条件的商务部百强大型药品批发企业（包括其全资或控股子公司），在兼并重组时，可在不低于被兼并药品批发企业原有条件下，在原《药品经营许可证》注销的同时新核发《药品经营许可证》。药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。（十六）鼓励整合仓储运输资源。允许具备药品现代物流条件的药品流通企业在省内异地建仓。省内药品现代物流企业，在统一的质量管理体系和计算机信息系统、仓储管理条件下，可在省域内跨地区使用其位于省内全资（控股）分、子公司电子货位管理的仓库，开展多仓协作存储配送药品（特殊管理的药品除外）。鼓励具备药品委托储存配送条件的药品批发企业开展药品第三方物流业务，允许药品生产企业、药品批发企业及零售连锁总部整体委托其进行药品储存、配送（特殊管理的药品除外）。（十七）鼓励创新型生物医药企业发展。重点面向全省重点生物医药产业园区收集信息，建立创新药物和创新型制剂工艺的项目清单，实施专人对接。根据药物临床试验进展，受理《药品生产许可证》核发申请。（十八）鼓励中药产业健康快速发展。深入推动中医药“三个一批”重点建设，结合川产道地药材优势，加强对重点企业、产品、基地的监管和服务。支持以提高药品安全性、有效性和质量可控性为导向的生产工艺优化和质量标准提升，带动中医药全产业链发展壮大，提升川药品牌形象。大力推进川产道地药材全产业管理规范及质量标准提升示范工程工作，制定川药标准、提高川药质量，培育川药品牌。支持企业开展川产道地的药材的多元转化，逐步形成川产道地药材的种植、加工的企业产业化集群。将中药饮片质量控制关口前移，引导川产道地药材主产区开展规范化产地初加工。探索以川产道地药材品种为主的中药饮片委托生产试点，开展净制、切制中药饮片品种的委托生产。（十九）建立知识产权协助服务平台。协同省市场监管局等部门，建立知识产权服务平台，探索传统中医药产品现代产权保护机制，依法维护企业医药知识产权，有力构筑具有四川特色的医药知识产权保护体系。（二十）建立政企沟通平台。省局官网开通沟通平台，接受我省药品创新产品及创新技术开发合规性专题咨询预约，对涉及生产车间、生产线改建和扩建，以及生产设施设备变更等情况，实施前期介入咨询和指导。面向产业收集药品监管热点难点问题，定期组织监管政策和实务沟通会，指导规范研发、生产、经营。