为规范我局行政许可、行政处罚、行政决策等行政行为，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，现将我局起草的《江苏省药品监督管理局听证暂行规则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过电子邮件或信函方式提出意见：397103813＠qq．com，南京市鼓楼街5号江苏省药品监督管理局政策法规处，邮件主题或信封上请注明“听证规则征求意见”字样。意见反馈截止日期为2020年8月16日。江苏省药品监督管理局听证暂行规则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范省药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政决策等行政行为，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》等相关法律、法规、规章规定，制定本规则。第二条　法律、法规、规章规定实施行政许可、行政处罚应当听证的，或者涉及公共利益的重大行政许可、重大行政决策需要听证的，省局应当举行听证。省局行政许可、行政处罚、重大行政决策、规范性文件制定等依申请听证或依职权听证适用本规则。第三条 听证应当遵循公开、公正、便民、效率的原则。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外，听证应当公开举行。第四条 负责组织听证的职能处室为听证机构，行政事项的承办处室为承办机构，其他职能处室、检查分局在其职责范围内承担听证有关工作。行政许可申请人、被许可人、利害关系人及行政处罚当事人为听证当事人（以下简称当事人）。当事人申请听证的，政策法规处为听证机构；重大行政许可、重大行政决策等依职权组织的听证，承办机构为听证机构。第五条　听证由听证主持人主持。必要时，可以设听证员1－2人协助听证主持人工作。听证主持人应当由听证机构、承办机构、有关职能处室的负责人或省局负责人担任。行政许可、行政处罚听证，听证主持人、听证员、记录员应当由未参加过本行政许可审查和本行政处罚案件调查的人员担任。听证主持人、听证员由听证机构或承办机构提出人选并报请省局分管负责人或者主要负责人决定。记录员由听证主持人指定，具体承担听证准备和听证记录工作。第六条　听证参加人包括听证行政事项承办人员、当事人、听证会代表、鉴定人、证人、翻译人员等。经听证主持人同意，与行政事项有利害关系的其他组织或者个人，可以作为第三人参加听证。当事人、第三人可以委托1－2名代理人代为参加听证。委托代理人参加听证的，应当于听证会前向听证主持人提交由当事人、第三人签名或盖章的授权委托书以及委托代理人的身份证明文件。授权委托书应当载明委托事项及权限。委托代理人代为撤回听证申请或者明确放弃听证权利的，应当具有委托人的明确授权。第七条　听证主持人、听证员、记录员应当公正履职，保证听证参加人行使陈述、申辩、质证等权利，并对听证中涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私负有保密的义务。第八条 听证主持人在听证程序中行使下列职责：　　（一）决定举行听证的时间、地点;　　（二）审查听证参加人资格;　　（三）主持听证;　　（四）维持听证秩序;　　（五）决定听证的中止或者终止，宣布听证结束;　　（六）本规则赋予的其他职责。第九条　当事人、第三人在听证中享有以下权利：（一）知晓拟作出行政行为的事实、证据和法律依据；（二）申请听证人员回避；（三）陈述主张和理由，提出证据；（四）进行申辩和质证；（五）依法享有的其他权利。第十条 听证会代表在听证中享有以下权利：（一）对听证内容发表意见；（二）进行质询。第十一条　听证参加人应当按时参加听证会、遵守听证会纪律：（一）服从听证主持人的指挥，未经听证主持人允许不得发言、提问；（二）未经听证主持人允许不得录音、录像和摄影；（三）听证参加人未经听证主持人允许不得退场；（四）不得大声喧哗，不得鼓掌、哄闹或者进行其他妨碍听证秩序的活动。第十二条 听证当事人、第三人、听证会代表以及与行政事项有关的证人、鉴定人等不承担组织听证的费用。第二章　依申请听证第十三条 作出法律、法规、规章规定依申请应当举行听证行政许可决定的，或者行政许可决定直接涉及行政许可申请人与他人之间重大利益关系的，承办机构应当在作出行政许可决定前告知当事人享有要求听证的权利。第十四条 有以下情形之一的，承办机构应当在作出行政处罚决定前告知当事人享有要求举行听证的权利：（一）作出责令停产停业行政处罚决定的；（二）作出吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚决定的；（三）作出对自然人处以一万元以上、对法人或者其他组织处以十万元以上罚款行政处罚决定的；（四）作出对自然人、法人或者其他组织作出没收违法所得和非法财物价值达到第三项所列数额的行政处罚决定的；（五）作出禁止从事特定生产经营活动的行政处罚决定的；第十五条 行政许可当事人要求举行听证的，当事人应当自被告知听证权利之日起5日内提出听证申请。当事人未在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的，视为放弃此权利。当事人在规定期限内要求听证的，听证机构应当自收到听证申请之日起5个工作日内征求承办机构意见，决定是否听证，并报分管负责人。决定听证的，听证机构应当自决定之日起15日内组织听证。不予听证的，应当自自决定之日起15日内书面告知当事人不予听证的理由。行政许可因存在法律、法规、规章规定情形可能被撤回、撤销，被许可人、利害关系人申请听证的，参照本条第一款、第二款规定执行。第十六条 行政处罚当事人要求举行听证的，当事人可以在告知书送达回证上签署意见，也可以自收到告知书之日起3个工作日内向听证机构提出。当事人以口头形式提出的，办案人员应当将情况记入笔录，并由当事人在笔录上签名或者盖章。当事人自告知书送达之日起3个工作日内，未要求举行听证的，视为放弃此权利。当事人在规定期限内要求举行听证的，听证机构应当组织听证。第十七条 听证告知应当以听证告知书形式作出，并包括如下内容：（一）拟作出的行政行为的事实、理由和依据；（二）享有要求举行听证的权利；（三）提出听证要求的法定期限和途径。第十八条 决定听证的，听证机构应当及时启动听证程序，自决定之日起3个工作日内确定听证主持人。需要移交案件材料的，承办机构应当自确定听证主持人之日起3个工作日内，将全部案件材料移交听证主持人。第十九条　听证机构应当自收到承办机构移交的案件材料之日起5个工作日内确定听证时间、地点，并应当于举行听证7个工作日前将听证通知书送达当事人。听证通知书应当载明以下内容：（一）听证事由、时间和地点；（二）当事人、第三人姓名或名称；（四）听证主持人、听证员、记录员的姓名；（五）提出回避申请的期限、途径；（六）听证时享有的权利和义务；（七）其他需要通知的事项。第二十条　听证主持人、听证员、记录员有下列情形之一的，应当回避，当事人、第三人也可以申请回避：（一）参与本行政许可审查或者参与本行政处罚案件调查的；（二）是当事人、第三人，或者是当事人、第三人、委托代理人的近亲属；（三）与当事人、第三人或者委托代理人有其他关系可能影响听证公正举行的。第二十一条　当事人、第三人申请回避的，一般应在听证举行前3日内提出；有充分理由证明其无法在规定时间内提出的，可以在听证会陈述、申辩之前提出。听证主持人、听证员的回避，由听证机构报请分管负责人决定；记录员的回避，由听证主持人决定。决定回避的，应当按照本规则第五条另行确定听证人员。第二十二条 公开举行听证的，听证机构应当于举行听证3个工作日前公告当事人的姓名或者名称、案由以及举行听证的时间、地点。第二十三条　听证按下列程序进行：（一）记录员应当查明听证参加人员是否到场，并向到场人员宣布听证纪律；（二）听证主持人核对听证参加人，说明案由，宣布听证主持人、听证员、记录员、翻译人员名单，告知听证参加人在听证中的权利义务，询问当事人是否提出回避申请，宣布听证会开始；（二）承办机构提出行政许可审查意见的依据、证据和理由，或者当事人违法的事实、证据和行政处罚建议；（三）当事人、第三人及其委托代理人进行陈述，对承办机构提出的证据及相关问题进行申辩；（四）听证主持人、听证员就有关问题进行询问；（五）当事人、第三人、承办机构就听证所涉及的事实、证据、法律适用等问题进行质证和辩论；（六）听证主持人征询当事人、承办机构、第三人的最后意见；（七）听证主持人宣布听证会结束。当事人可以当场提出证明自己主张的证据，听证主持人应当接收。第二十四条　有下列情形之一的，可以中止听证：（一）当事人因不可抗力无法参加听证的；（二）当事人死亡或者终止，需要确定相关权利义务承受人的；（三）当事人临时提出回避申请，无法当场作出决定的；（四）需要通知新的证人到场或者需要重新检验、鉴定的；（五）其他需要中止听证的情形。中止听证由听证主持人决定。中止情形消除后，应当在5日内恢复听证，并书面通知听证参加人恢复听证的时间、地点。第二十五条　有下列情形之一的，可以终止听证：（一）当事人撤回听证申请或者明确放弃听证权利的；（二）当事人无正当理由拒不到场参加听证的；（三）当事人未经听证主持人允许中退场的；（四）当事人死亡或者终止，并且无权利义务承受人的；（五）其他需要中止听证的情形。终止听证的，由听证机构在3个工作日内报请分管负责人批准，分管负责人应当在3个工作日内决定。第二十六条　记录员应当如实记录，制作听证笔录。听证笔录应当载明以下内容：（一）听证时间、地点、事由；（二）听证主持人、听证员、记录员的姓名；（三）当事人、第三人及其代理人的姓名或者名称；（四）各方意见（五）其它需要载明的事项。听证结束后，听证笔录应当经听证参加人员、行政事项承办人员、听证人员确认无误后签名或者盖章。听证参加人有权要求补正。听证参加人员拒绝签名或者盖章的，听证主持人应当在听证笔录中记明情况。第二十七条　听证主持人应当于行政许可听证结束之日起5个工作日内，将听证笔录连同全部案件材料移送承办机构。承办机构应当根据听证笔录，拟定承办意见，按省局有关规定送法制审核，经局重大案件审理委员会集体讨论后，作出行政许可决定。第二十八 听证主持人、听证员应当于行政处罚听证结束之日起5个工作日内撰写听证报告，由听证主持人、听证员签名，连同听证笔录、其他案件材料移送承办机构，由承办机构按省局行政处罚程序规范等有关规定作出行政处理决定。听证报告应当包括以下内容：（一）听证案由；（二）听证人员、听证参加人；（三）听证的时间、地点；（四）听证的基本情况；（五）处理意见和建议；（六）需要报告的其他事项。第三章　依职权听证第二十九条　对下列事项，省局可以举行听证会听取意见：（一）起草、修订的地方性法规规章、规范性文件直接涉及公民、法人或者其他组织的切身利益；起草过程中有关机关、组织、或者自然人对其有重大意见分歧的；（二）作出涉及重大公共利益的行政决策前；（三）认为有必要举行听证的其他事项。第三十条　对本规则第二十九条规定的事项，承办机构应当报请分管负责人。经批准后，由其会同政策法规处组织听证。第三十一条　依职权听证的，承办机构应当在举行听证会20个工作日前，通过政府网站等渠道向社会公告听证会的时间、地点、内容和听证代表报名条件等。第三十二条　承办机构按照广泛性、代表性的原则从听证会代表报名者中确定听证参加人，听证参加人名单应当提前向社会公布。听证会材料应当于举行听证会7日前送达听证参加人。第三十三条　听证会按照以下步骤进行：（一）听证主持人宣布听证会开始；（二）听证主持人介绍听证会的主要内容；（三）听证会代表提问和发表意见，进行询问、质证和辩论，必要时可以由承办机构或者有关专家进行解释说明；（四）听证主持人询问；（五）听证主持人宣布听证会结束。第三十四条　听证会应当制作记录，如实记录发言人的主要观点和理由。听证会记录经听证主持人、记录员签字后，于听证会结束之日起5个工作日内提交承办机构和政策法规处，作为立法、决策的重要依据。第三十五条　承办机构应当根据听证会记录提出听证意见，对听证会代表意见的采纳情况进行认真研究。立法事项、决策事项在报送省局分管负责人审查时，应当对听证会意见的处理及理由作出说明。第四章　附　则第三十六条　本规则中的“以上”“内”均包括本数。第三十七条　行政执法过程中需要听证的其他事项，参照本规范规定执行。第三十八条 省局相关部门应当保障听证经费，提供组织听证所必需的场地、设备以及其他便利条件。举行听证，不得向当事人收取费用。　　第三十九条 听证常用格式文书见附件。第四十条 本规则自2020年 月 日起施行。

各市市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于实施新修订有关事宜的公告》（2020第47号，以下简称《公告》）、原浙江省食品药品监督管理局《关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监规〔2014〕2号）等要求，进一步规范全省药品生产许可有关工作，现就有关事项通知如下：一、《药品生产许可证》的申请和核发从事药品生产活动的，应当符合《办法》第六条的有关要求。从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当根据药品上市许可持有人自行生产、药品上市持有人委托他人生产、药品生产企业接受委托生产和原料药生产企业四种情形，按照《公告》附件要求，准备申请材料并向省药品监督管理局（以下简称省局）提出申请。药品上市许可持有人或药品生产企业对其申请材料全部内容的真实性负责。省局按照《办法》第九条规定，组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查，并自受理之日起三十日内，作出决定。二、《药品生产许可证》的变更《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指生产范围和生产地址等变更；登记事项变更包括企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更。（一）《药品生产许可证》许可事项变更。许可事项发生变更的，企业填写《药品生产许可证许可事项变更申请表》（见附表）并提交涉及变更内容的有关材料，由省局审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，具备药品批准证明性文件的企业在提交涉及变更内容的有关材料时，同步报省局进行药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性现场检查，现场检查结果发布在省局网站，并在《药品生产许可证》副本中载明有关变更情况。现场检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。异地设仓库按《药品生产监督管理办法》第十六条办理并在药品生产许可证副本上载明。（二）《药品生产许可证》登记事项变更。企业登记事项在市场监管部门变更后或企业下达任命文件后三十日内，企业填写《药品生产许可证登记事项变更申请表》向当地设区市市场监督管理局（以下简称市局）提交变更申请，市局以省局名义作出审查决定。疫苗持有人《药品生产许可证》载明的关键人员项目发生变更的，应在变更后十五日内提交变更申请。上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，根据国家药品监督管理局药品注册及药品上市后变更管理相关要求办理。《药品生产许可证》变更后，发证部门在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变。三、《药品生产许可证》的换发和注销《药品生产许可证》有效期5年届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，按《公告》要求提交药品生产许可证申请材料清单，向市局申请重新发放《药品生产许可证》，市局以省局名义作出审查决定。对于药品品种多且GMP认证检查未发生变更的企业，在换证申报中简述车间概况及生产线情况，免提交《公告》附件1中药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）8-12项。需在现场检查时提供上述材料。市局结合企业遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，并对生产车间、生产线情况进行核实，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。不具备生产条件的，不予换发《药品生产许可证》或核减相应的生产地址、生产范围。《药品生产许可证》生产范围为药用辅料的，2020年7月1日后不再换发《药品生产许可证》。持有人、药品生产企业具有《办法》第二十条情形之一的，我局将注销其持有的《药品生产许可证》，并在网站上公开注销信息。四、《药品生产许可证》特别情形说明依据药品管理法和疫苗管理法及《办法》的规定，除符合上述申报审批程序和原则外，对特殊情形依照以下规定办理。（一）申请《药品生产许可证》用于提交药品上市注册申请的，依据《办法》第九条要求进行现场检查。企业可整合自行生产和委托生产或受托生产的各项申请资料，在法定时限内进行申报。（二）申请多品种或多剂型《药品生产许可证》，用于提交上市药品注册申请的，可资料整合后申报。同时委托外省药品生产企业生产的，应于受托企业取得《药品生产许可证》相应范围后申报；受托企业是省内企业的，可同期申报，省局予以关联审批。（三）持有人需要委托生产的，依据《公告》附件“药品生产许可证申请材料清单中委托生产情形申请材料清单”提交申报材料。受托生产企业无《药品生产许可证》或《药品生产许可证》无相应生产范围的，应首先取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增

为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。　　特此通告。

为贯彻落实新修订《药品管理办法》，做好我省《药品经营活动检查指南》配套文件制修订工作，我局组织起草了《冷藏冷冻药品经营活动检查指南（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2020年7月24日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“冷藏冷冻药品检查意见反馈”。附件1 冷藏冷冻药品经营活动检查指南（征求意见稿）（点击下载）

为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式、新业态的发展，规范自动售药机销售药品行为，加强事中事后的监管，防范药品安全风险，重庆市药品监督管理局联合重庆市医疗保障局制定了《重庆市自动售药机管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年7月1日起施行。现就有关问题解读如下：　　一、背景依据　　（一）制定背景　　深入贯彻落实市委市政府关于做好民生实事的要求，方便人民群众购药需要；针对机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所，外地人口较多的情况，满足外来人员紧急购药的需求；规范自动售药机的经营管理，保障药品质量，满足人民群众用药安全的需求。　　（二）制定依据　　按照国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》《关于加快发展流通促进商业消费的意见》和市政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》精神，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规规章制定出台本规定。　　二、主要内容　　（一）适用对象　　重庆市行政区域内设置自动售药机销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械及相关监督管理活动，适用本《规定》。　　（二）核心举措　　重庆市行政区域合法的药品零售企业，可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，也可以在注册地址以外如机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所设置自动售药机。自动售药机可以销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械（见《规定》附件1）。　　（三）注意事项　　1.设置条件。自动售药机作为药品零售企业的延伸，应当符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》等法律法规的要求。　　《规定》明确了自动售药机设置地点及周边环境、药品医疗器械储存条件及温湿度监测、产品采购销售、计算机系统对接、药学服务、销售票据等方面的具体要求，确保自动售药机销售的药品、医疗器械渠道合法、质量合格、记录准确，切实保障人民群众的用药用械安全。如自动售药机设置的场所应当避免阳光直射、雨淋等，并具备保证陈列药品、医疗器械质量的相应条件和措施；自动售药机内环境应当符合药品、医疗器械储存条件的要求，按照包装标识的温度要求储存药品、医疗器械，温湿度监测做到真实、完整、准确和可追溯，并具有报警功能；自动售药机销售的药品、医疗器械应当由药品零售企业统一采购配送，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯；销售甲类非处方药的自动售药机，还应提供24小时药学服务，能够在执业药师指导下销售药品。　　2.监督管理。自动售药机设置不作为行政许可事项，实行登记报告制度，加强事中事后的监管。药品零售企业设置自动售药机，按照《规定》中的要求向所属地区县市场监督管理局报告，并对报告材料的真实性、合法性负责。区县市场监督管理局加强日常监管，对符合设置条件和要求的，及时给予登记，督促企业履行法定义务，依法查处违法违规行为。　　3.医保规定。医保定点零售药店在本实体药店内设置的自动售药机可按照医保相关规定开通医保个人账户结算功能。　　三、政策中涉及的专业名词解释　　《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条。　　《医疗器械经营质量管理规范》于2014年12月12日以国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告公布。该《规范》分总则、职责与制度、人员与培训等共9章66条。　　四、新旧政策差异对比　　从事药品零售活动应当办理《药品经营许可证》，设置自动售药机的主体为我市取得《药品经营许可证》合法的药品零售企业。自动售药机作为药品零售企业的延伸，实行登记报告制度，兼顾购药需求和质量安全，将促进药品零售新模式、新业态的发展。

为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式、新业态的发展，规范自动售药机销售药品行为，加强事中事后的监管，防范药品安全风险，重庆市药品监督管理局联合重庆市医疗保障局制定了《重庆市自动售药机管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年7月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、背景依据（一）制定背景深入贯彻落实市委市政府关于做好民生实事的要求，方便人民群众购药需要；针对机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所，外地人口较多的情况，满足外来人员紧急购药的需求；规范自动售药机的经营管理，保障药品质量，满足人民群众用药安全的需求。（二）制定依据按照国务院办公厅《关于推动实体零售创新转型的意见》《关于加快发展流通促进商业消费的意见》和市政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》精神，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规规章制定出台本规定。二、主要内容（一）适用对象重庆市行政区域内设置自动售药机销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械及相关监督管理活动，适用本《规定》。（二）核心举措重庆市行政区域合法的药品零售企业，可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，也可以在注册地址以外如机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所设置自动售药机。自动售药机可以销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械（见《规定》附件1）。（三）注意事项1.设置条件。自动售药机作为药品零售企业的延伸，应当符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》等法律法规的要求。《规定》明确了自动售药机设置地点及周边环境、药品医疗器械储存条件及温湿度监测、产品采购销售、计算机系统对接、药学服务、销售票据等方面的具体要求，确保自动售药机销售的药品、医疗器械渠道合法、质量合格、记录准确，切实保障人民群众的用药用械安全。如自动售药机设置的场所应当避免阳光直射、雨淋等，并具备保证陈列药品、医疗器械质量的相应条件和措施；自动售药机内环境应当符合药品、医疗器械储存条件的要求，按照包装标识的温度要求储存药品、医疗器械，温湿度监测做到真实、完整、准确和可追溯，并具有报警功能；自动售药机销售的药品、医疗器械应当由药品零售企业统一采购配送，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯；销售甲类非处方药的自动售药机，还应提供24小时药学服务，能够在执业药师指导下销售药品。2.监督管理。自动售药机设置不作为行政许可事项，实行登记报告制度，加强事中事后的监管。药品零售企业设置自动售药机，按照《规定》中的要求向所属地区县市场监督管理局报告，并对报告材料的真实性、合法性负责。区县市场监督管理局加强日常监管，对符合设置条件和要求的，及时给予登记，督促企业履行法定义务，依法查处违法违规行为。3.医保规定。医保定点零售药店在本实体药店内设置的自动售药机可按照医保相关规定开通医保个人账户结算功能。三、政策中涉及的专业名词解释《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布，根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条。《医疗器械经营质量管理规范》于2014年12月12日以国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告公布。该《规范》分总则、职责与制度、人员与培训等共9章66条。四、新旧政策差异对比从事药品零售活动应当办理《药品经营许可证》，设置自动售药机的主体为我市取得《药品经营许可证》合法的药品零售企业。自动售药机作为药品零售企业的延伸，实行登记报告制度，兼顾购药需求和质量安全，将促进药品零售新模式、新业态的发展。政策原文：重庆市药品监督管理局 重庆市医疗保障局关于印发《重庆市自动售药机管理规定（试行）》的通知（渝药监〔2020〕26号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：　　为加强吉林省中药材和中药饮片质量的监督管理，提升我省中药材和中药饮片质量，保障公众用药安全有效，促进中药产业健康发展，持续推进吉林省中药材及中药饮片标准的制修订工作，现面向全省征集一批《吉林省中药材标准》和《吉林省中药饮片炮制规范》制修订项目。具体要求如下：　　一、吉林省中药饮片炮制规范制修订项目要求　　依据国家药典，饮片是指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。地方炮制规范其收载范围仅限于确有地方炮制特色和中医用药特点的炮制方法及中药饮片。　　申报吉林省中药饮片炮制规范的项目要符合《吉林省中药饮片炮制规范》品种遴选原则（附件1）。　　二、吉林省中药材标准制修订项目要求　　依据国家药典，地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯(其它地区没有使用习惯)的药材品种。　　申报吉林省中药材标准制修订项目要符合《吉林省中药材标准》品种遴选原则（附件2）。　　三、申报材料要求　　申报《吉林省中药饮片炮制规范》制修订项目必须填写1、2、3项内容；申报《吉林省中药材地方标准》制修订项目必须填写1、2、4项内容。吉林省中药材标准及饮片炮制规范项目建议书（附件3）吉林省中药材标准及饮片炮制规范计划项目汇总表（附件4）吉林省中药饮片炮制规范习用依据情况表（附件5）吉林省中药材标准习用依据情况表（附件6）　　注意：3、4项的具体填写内容要求分别见附件7、8。　　四、其他要求申报人参、红参、西洋参特色炮制方法制修订项目和需要替换品种的项目及吉林省急需制修订中药材标准或中药饮片炮制规范的重大项目，请于2020年7月15日前，将申报材料的电子文档发至指定受理邮箱（4722782@qq.com），纸质申报材料一份加盖公章报省药监局。申报除人参、红参、西洋参品种以外的其他品种的制修订项目，请于2020年8月15日前将申报材料的电子文档发至指定受理邮箱（ZYYPPZ2019@163.com），纸质申报材料一份加盖公章报省药监局。　　　　联系人：赵俊华 电话：0431-81763192、13596885331　　地址：长春市经济开发区湛江路657号后楼209室　　　　附件：1.《吉林省中药饮片炮制规范》品种遴选原则《吉林省中药饮片炮制规范》品种遴选原则.doc　　2.《吉林省中药材标准》品种遴选原则《吉林省中药材标准》品种遴选原则.doc　　3.吉林省中药材标准及饮片炮制规范项目建议书吉林省中药材标准及饮片炮制规范项目建议书.xlsx　　4.吉林省中药材标准及饮片炮制规范计划项目汇总表吉林省中药材标准及饮片炮制规范计划项目汇总表.xlsx　　5.吉林省炮制规范习用依据情况表吉林省炮制规范习用依据情况表.xlsx　　6.吉林省中药材标准习用依据情况表吉林省中药材标准习用依据情况表.xls　　7.吉林省炮制规范习用依据情况表内容要求吉林省炮制规范习用依据情况表内容要求.doc　　8.吉林省中药材标准习用依据情况表内容要求吉林省中药材标准习用依据情况表内容要求.doc

为加强和规范疫苗召回工作，增强疫苗产品安全风险防控，我局起草了《疫苗召回监督管理规定》（征求意见稿），现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2020年7月24日12：00前，书面或通过电子邮件反馈。联系电话：0551-62999264；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F；电子邮箱：ahhf509@126.com

各区县（自治县）市场监督管理局、医保局，两江新区市场监督管理局、社保局，高新区市场监督管理局、政务服务和社会事务中心，万盛经开区市场监督管理局、人力社保局：　　为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定了《重庆市自动售药机管理规定（试行）》，现印发你们，请认真遵照执行，执行期间如遇有问题请及时向市药监局、市医保局报告。重庆市自动售药机管理规定（试行）　　第一条　为了满足广大人民群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自动售药机销售药品的管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本规定。　　第二条　重庆市行政区域内设置自动售药机销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械及相关监督管理活动，适用本规定。　　第三条　区县市场监督管理局负责本行政区域内自动售药机的监督管理工作。　　第四条　重庆市行政区域依法取得《营业执照》《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品零售企业，可以依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机，也可以在注册地址以外如机场、车站、码头、旅游景区、商业区等人员密集场所设置自动售药机。设置数量应与药品零售企业管理能力相适应，设置地点应在药品零售企业注册地址所在区、县辖区范围内。　　第五条　药品零售企业设置自动售药机应当符合以下要求：　　（一）遵守国家相关药品管理政策和法律、法规、规章，依法经营，诚实守信，具有保证所经营药品、医疗器械质量和安全的规章制度，设置自动售药机的区域应符合所在地城市管理等相关部门的管理要求，兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等，遵循方便群众购药的原则。　　（二）药品零售企业设置自动售药机应符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营管理规范》等法律法规的要求。自动售药机放置的场所，应当避免阳光直射、雨淋等，并具备保证陈列药品、医疗器械质量的相应条件和措施，自动售药机放置地点应当清洁卫生，外用、内服药相对分开，不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。　　（三）自动售药机内环境应当符合药品、医疗器械储存条件的要求，按照包装标示的温度要求储存药品、医疗器械，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。温湿度监测做到真实、完整、准确和可追溯，并具有报警功能。　　（四）自动售药机销售的药品、医疗器械应当由药品零售企业统一采购配送，自动售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。自动售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。药品零售企业应记录自动售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。　　（五）自动售药机能销售非处方药品、一类医疗器械和部分二类医疗器械（见附件1）。自动售药机不能销售处方药品、有特殊储存要求的药品、有专门管理要求（如含特殊药品复方制剂）的药品，三类医疗器械和附件1目录以外的二类医疗器械。　　（六）在自动售药机上发布广告应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》等相关规定。　　（七）自动售药机显著位置应当标示《自动售药机登记表》（见附件2），上述标记标识应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。　　（八）销售甲类非处方药的自动售药机，应当由所属药品零售企业提供24小时药学服务，能够在执业药师指导下销售药品。实行“五统一”管理（统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务）的药品零售连锁门店也可由连锁总部统一提供24小时药学服务。药品零售企业提供药学服务，应当配备与其经营规模相匹配的执业药师，为自动售药机购药者提供24小时购药咨询和用药指导服务。　　第六条　自动售药机设置不作为行政许可事项，实行登记报告制度。药品零售企业设置自动售药机，向其所属地区县市场监督管理局报告。企业对报告材料的真实性、合法性负责。报告资料如下：　　（一）自动售药机设置报告表（见附件3）。　　（二）设置自动售药机的药品零售企业《营业执照》《药品经营许可证》复印件，销售部分第二类医疗器械的，应按照当地区县市场监督管理局要求提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件。　　（三）自动售药机质量管理文件及设施、设备目录。　　（四）拟经营的药品和医疗器械目录。　　（五）满足自动售药机设置条件的证据材料：自动售药机设置地点周边环境照片及防止日晒雨淋的措施说明；自动售药机与所属药品零售企业计算机系统对接情况；自动售药机调控和监测内环境温湿度的情况；自动售药机打印销售凭证样式；自动售药机在断电等特殊情况下的预案；销售甲类非处方药的自动售药机还应提供24小时药学服务情况。　　区县市场监督管理局对报告资料进行复核，符合设置条件和要求的，及时给予登记，并将药品零售企业的自动售药机纳入日常监管。　　第七条　药品零售企业设置自动售药机发生变动的（包括新增、减少、撤除自动售药机，及本规定第六条所列材料发生变化），应向所在地区县市场监督管理局重新报告。　　第八条　药品零售企业应当按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对自动售药机进行统一管理，对自动售药机的药品质量和安全承担主体责任，并自觉接受属地区县市场监督管理局的监管。　　第九条　区县市场监督管理局应当按照属地管理的要求，将自动售药机列入年度监督检查计划，加强日常监管，监督药品零售企业履行法定义务，受理并核查消费者投诉举报，依法查处违法违规行为。　　第十条　对不符合本规定第五条要求，或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，区县市场监督管理局应当对设置自动售药机的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重的，依法暂停销售。　　第十一条　药品零售企业设置的自动售药机违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。　　第十二条　医保定点零售药店在本实体药店内设置的自动售药机可按照医保相关规定开通医保个人账户结算功能。　　第十三条　医疗器械零售企业设置自动售药机销售一类医疗器械、部分二类医疗器械参照本规定执行。　　第十四条　本规定由重庆市药品监督管理局、重庆市医疗保障局负责解释。执行期间上级部门另有规定的，从其规定。本规定自2020年7月1日起实施。1.重庆市自动售药机可销售的二类医疗器械产品目录.doc2.自动售药机登记表.doc3.自动售药机设置报告表.doc