有关单位：为着力解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市，有效推动本市生物医药产业高质量发展，上海市药品监督管理局会同上海市经济和信息化委员会制定了《关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）》，现印发给你们，请加快推进落实。附件：关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）上海市药品监督管理局 上海市经济和信息化委员会2021年7月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。关于建设上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）实施方案（试行）为着力解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难、瓶颈，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市，有效推动本市生物医药产业高质量发展，上海市药品监督管理局、上海市经济和信息化委员会推动相关区及园区建设生物医药产品注册指导服务工作站（点），实施方案内容如下。 一、工作目标通过明确上海市生物医药产品注册指导服务工作站（点）（以下简称“工作站（点）”）建设标准和认定程序，围绕医疗器械产品申报要求、产品注册申报路径和流程、技术审评要点等内容，加强对工作站（点）人员的培训，指导其主动对接产品研发，开展产品注册工作的跨前服务，在全市建成一批服务专业、运行良好、成绩突出、经验可推广的工作站（点），加快推动医疗器械产业快速发展。 二、工作站（点）职责 1.排摸辖区或园区内医疗器械研发生产企业的产品注册需求，做好注册意向信息收集汇总，定期跟踪进展情况； 2.主动对接拟申报注册的申请人，在市药品监管局指导下，对相关产品适时提供前期指导服务和政策咨询； 3.在市药品监管局指导下，跟踪产品注册进度，及时协调解决相关问题并通报市、区两级产业部门； 4.全程跟踪已注册项目的产业化进度，加强产业项目落地服务； 5.定期安排走访调研、组织座谈交流或沙龙，加强政策宣传贯彻、了解企业实际问题和发展难题，并形成通报机制；6.积极开展医疗器械创新政策试点工作，为创新政策推广积累经验；7.定期为辖区内企业组织开展政策法规、质量管理体系等专业培训；8.参与研究产业发展趋势、解读政策法规、分析研判技术发展动态等。工作站（点）建设采取分步实施的方式，先以医疗器械注册为主，逐步向药械化全覆盖过渡。 三、基本要求和认定程序符合条件且以区政府名义申请的，设为工作站；符合条件且以生物医药产业园区名义申请的，设为服务点。（一）基本要求1.专业设施。区内具备一定医疗器械产业空间承载能力，未来3年可用于医疗器械研发或生产的物业总面积应不小于20万平方米；区内具有相关检测、认证等专业服务机构。2.产业规划。区内明确把医疗器械产业作为主导产业列入发展规划；具有一定规模的医疗器械产业集聚，医疗器械生产及研发企业数量不少于70家。3.企业条件。区内入驻企业应符合本市生物医药产业发展导向，符合国家和本市环保、消防、安全生产等法律、法规、政策的要求，并具有较好的发展潜力。4.优先条件。张江生物医药创新引领核心区、临港新片区精准医疗先行示范区、东方美谷生命健康融合发展区、金海岸现代制药绿色承载区、北上海生物医药高端制造集聚区、南虹桥智慧医疗创新试验区等“1+5+X”重点特色生物医药产业承载区所在区予以优先考虑。 （二）对工作站（点）的基本要求 1.人员要求。至少配备2名以上专职人员及若干名兼职人员组成的服务团队。专职人员应具有本科以上学历、具备医疗器械注册、质量管理、产业扶持政策等相关法规和专业知识，相关人员需经过市药品监管局、市经济信息化委相关培训和认定。 2.办公条件。区政府落实固定办公场所，并配备相关办公设施设备。 3.运行经费。由各相关区保障人员、开办、日常运营、培训等工作经费。4.工作机制。工作站（点）应结合区域（园区）实际，建立高效顺畅的工作机制、制定年度计划，在指导服务企业的基础上，纵向实现与市药品监管局、市经济信息化委的及时沟通反馈，横向保证与园区、所在地区政府的交流互通。（三）认定程序1.递交申请。拟设立工作站的，由相关区政府（园区管理部门）发函至市药品监管局提出认定申请，并附由申请单位填写的《上海市生物医药产品注册指导服务工作站认定审批表》（详见附件1）；拟设立服务点的，由相关园区发函至市药品监管局提出认定申请，并附《上海市生物医药产品注册指导服务点认定审批表》（详见附件2）。2.认定审批。市药品监管局会同市经济信息化委，组织人员进行现场考察、会议论证，对符合条件的单位进行评审后，择优认定。3.挂牌成立。由市药品监管局、市经济信息化委统一授牌。四、工作保障1.组织保障。由市药品监管局、市经济信息化委协调和指导，各区承建，在“1+5+X”重点特色生物医药产业承载区所在区择优建立工作站（点）。2.运行保障。当地区政府应对工作站（点）予以人员、资金、政策等方面的扶持和激励。3.工作支持。工作站（点）经认定后，市药品监管局、市经济信息化委优先安排工作站（点）相关工作人员接受业务培训；优先为工作站（点）提供指导服务；对工作站（点）所属园区和所在地区政府，在优质项目导入上优先进行统筹；对工作站（点）推荐的优质项目提供优先审评审批绿色通道。4.考核管理。市药品监管局会同市经济信息化委，每年组织人员对工作站（点）的工作开展情况进行评价，根据评价结果将服务等级划分为优秀、合格、不合格三个等级。对评价为优秀的工作站（点）予以表彰并通报；对评价为不合格的工作站（点）予以摘牌。各工作站（点）所属园区、地方政府等应以考核评价结果作为重要参考依据，对工作站（点）和相关人员进行年度工作考核和奖惩。

　　京药监发〔2021〕182号　　北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，市药监局各相关处室，市药监局各分局，投诉举报中心：　　按照《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）的要求，结合我市政务服务改革各项工作，为进一步深化我市药品流通领域“放管服”改革优化营商环境，简化审批手续、提高审批效能，自2021年9月1日起，对本市药品零售经营许可审批工作调整如下：　　一、优化营商环境、促进企业发展　　（一）取消新开办药品零售企业间距离限制要求　　按照《药品管理法》中实施药品经营许可应遵循“方便群众购药”的原则，在全市范围内取消药品零售企业之间350米以上可行进距离限制的要求，与已有药品零售企业之间的距离不再作为许可审查条件。倡导企业合理开店、科学布局，鼓励在农村地区设立药品零售企业。　　《北京市开办药品零售企业暂行规定》（公告〔2017〕163）第五条停止执行。　　（二）取消药品零售企业筹建审批　　取消开办药品零售企业的筹建审批，对相应审批流程进行调整，精简审批程序。本通知执行前已通过筹建审批取得《同意筹建通知书》的企业，可在原筹建决定作出之日起3个月内申请验收。　　《北京市开办药品零售企业暂行规定》（公告〔2017〕163）第二十一条、第二十二条、第二十五条停止执行。　　（三）调整药品零售企业营业场所（含库房）面积　　药品零售企业应设置与经营规模相适应的营业场所，原则上营业场所药品经营使用面积不少于70平方米。在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所药品经营使用面积不少于40平方米。开办仅经营非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不少于20平方米。药品零售企业可不设置库房（含中药饮片）。　　药品零售连锁企业开办的直营门店营业场所药品经营使用面积不少于50平方米。药品零售连锁企业配送中心库房面积应与其经营品种和规模相适应，用于储存药品的面积不少于300平方米，经营中药饮片的，饮片存储区域应有效隔离。　　经营范围含有中药饮片的，还应增设中药饮片调剂区域，使用面积不得少于20平方米。　　《北京市开办药品零售企业暂行规定》（公告〔2017〕163）第七条、第八条、第十七条、第十九条中涉及面积的要求停止执行。　　（四）调整药品零售连锁企业设立、变更审批　　允许药品零售连锁企业与符合GSP要求的药品批发企业共享库房资源，药品批发企业可提供采购、储存和配送服务。药品零售连锁企业收购、兼并药品零售企业成为其下属分支机构，或者药品零售企业重组成为药品零售连锁企业的，相关药品零售企业经营地址、经营范围未发生变化，可按变更程序执行。　　二、提升服务水平、方便群众购药　　（一）药品零售企业经营非处方药审批　　对申请开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制。企业申请设立经营非处方药（含甲类、乙类非处方药）的零售企业应当符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》中相关条款的要求，其经营类别为“非处方药”。　　（二）提升药品零售企业服务能力　　1．鼓励药品零售企业提供24小时售药服务，可在门店内提供人工服务或设立自动售药机，方便群众24小时购药需求。自动售药机销售药品有关规定另行发布。　　2．药品零售企业要加强处方药及拆零药品的销售管理，应当在处方调配区及药品拆零区配备能够有效监控的设施设备，监控数据存档备查，数据保存期不少于90日。　　三、工作要求　　（一）各单位应依据本通知要求，及时调整许可流程，规范准入审核，主动做好服务，创造良好营商环境，引导产业健康发展。　　（二）各单位应督促辖区企业落实主体责任，严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》开展经营活动，不断提升质量管理水平，保障人民群众的用药安全。　　（三）各单位应进一步夯实监管责任，优化监管方式，深入推进信用分类分级监管，提升事中事后监管精准化水平。在本通知执行过程中遇问题及时向市药监局反馈。　　北京市药品监督管理局　　2021年7月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）

（2021年7月30日国家市场监督管理总局令第45号公布 自2021年9月1日起施行）第一条　为了加快构建以信用为基础的新型市场监管机制，强化市场主体信用监管，促进社会共治，维护公平竞争的市场秩序，根据相关法律、行政法规以及国务院有关规定，制定本规定。第二条　市场监督管理部门对适用普通程序作出行政处罚决定的相关信息，应当记录于国家企业信用信息公示系统，并向社会公示。仅受到警告行政处罚的不予公示。法律、行政法规另有规定的除外。依法登记的市场主体的行政处罚公示信息应当记于市场主体名下。第三条　市场监督管理部门公示行政处罚信息，应当遵循合法、客观、及时、规范的原则。第四条　依照本规定第二条公示的行政处罚信息主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要。市场监督管理部门应当严格依照国家市场监督管理总局的有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。第五条　市场监督管理部门应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律法规的有关规定，建立健全行政处罚信息保密审查机制。公示的行政处罚信息不得泄露国家秘密，不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。第六条　市场监督管理部门公示行政处罚信息，应当遵守法律法规关于商业秘密和个人信息保护的有关规定，对信息进行必要的处理。第七条　市场监督管理部门公示的行政处罚决定书，除依照本规定第六条的要求进行处理的以外，内容应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书一致。第八条　对于应当公示的行政处罚决定，在送达行政处罚决定书时，市场监督管理部门应当书面告知行政处罚当事人行政处罚信息将向社会进行公示。第九条　作出行政处罚决定的市场监督管理部门和行政处罚当事人登记地（住所地）在同一省、自治区、直辖市的，作出行政处罚决定的市场监督管理部门应当自作出行政处罚决定之日起二十个工作日内将行政处罚信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。第十条　作出行政处罚决定的市场监督管理部门和行政处罚当事人登记地（住所地）不在同一省、自治区、直辖市的，作出行政处罚决定的市场监督管理部门应当自作出行政处罚决定之日起十个工作日内通过本省、自治区、直辖市市场监督管理部门将行政处罚信息推送至当事人登记地（住所地）市场监督管理部门，由其协助在收到行政处罚信息之日起十个工作日内将行政处罚信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。第十一条　行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，市场监督管理部门应当在三个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十二条　市场监督管理部门发现其公示的行政处罚信息不准确的，应当及时更正。公民、法人或者其他组织有证据证明市场监督管理部门公示的行政处罚信息不准确的，有权要求该市场监督管理部门予以更正。第十三条　仅受到通报批评或者较低数额罚款的行政处罚信息自公示之日起届满三个月的，停止公示。其他行政处罚信息自公示之日起届满三年的，停止公示。前款所称较低数额罚款由省级以上市场监督管理部门结合工作实际规定。依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行。第十四条　行政处罚信息公示达到规定时限要求，且同时符合以下条件的，可以向作出行政处罚决定的市场监督管理部门申请提前停止公示：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到市场监督管理部门行政处罚；（四）未在经营异常名录和严重违法失信名单中。前款所称时限要求和提前停止公示的具体实施办法由国家市场监督管理总局另行规定。当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件、吊销营业执照以及国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。第十五条　各省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当按照本规定及时完善国家企业信用信息公示系统，提供操作便捷的检索、查阅方式，方便公众检索、查阅行政处罚信息。第十六条　市场监督管理部门应当严格履行行政处罚信息公示职责，按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则建立健全行政处罚信息公示内部审核和管理制度。办案机构应当及时准确录入行政处罚信息。负责企业信用信息公示工作的机构应当加强行政处罚信息公示的日常管理。第十七条　国家市场监督管理总局负责指导和监督地方市场监督管理部门行政处罚信息公示工作，制定国家企业信用信息公示系统公示行政处罚信息的有关标准规范和技术要求。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责组织、指导、监督辖区内各级市场监督管理部门行政处罚信息公示工作，并可以根据本规定结合工作实际制定实施细则。第十八条　国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门实施行政处罚信息公示，适用本规定。第十九条　本规定自2021年9月1日起施行。2014年8月19日原国家工商行政管理总局令第71号公布的《工商行政管理行政处罚信息公示暂行规定》同时废止。

各区人民政府、市政府各委、办、局：经市政府同意，现将《上海市化妆品产业高质量发展行动计划》（2021-2023年）印发给你们，请认真按照执行。上海市经济和信息化委员会上海市药品监督管理局2021年7月30日上海市化妆品产业高质量发展行动计划（2021-2023年）化妆品产业是满足人民群众美好生活向往的美丽产业，是上海打造时尚消费品高端产业集群、推动经济高质量发展，加快建设上海“国际时尚之都”的重要抓手,是厚植城市精神、彰显城市品格、全面提升上海城市软实力的重要实践。为进一步推动上海化妆品产业高质量发展，制订本行动计划。一、总体要求以推动高质量发展为主题，深化化妆品供给侧结构性改革为主线，引领创造新消费需求，联动长三角，着力营造“总部经济、科技创新、研发设计、智能制造、检验检测、展示体验、渠道服务、平台交易、资本融通”一体化的国内领先国际一流化妆品产业发展生态。努力把上海打造成为聚合全球化妆品产业高端要素资源的高能级总部集聚地，国内一流、具有国际影响力的化妆品高品质制造地，引领国内化妆品产业链参与国际竞争的创新策源地，汇聚融合东西时尚和文化的化妆品品牌集萃地。力争到2023年，全市化妆品市场规模达3000亿元，化妆品产业主营业务收入超千亿，形成年营业收入超过50亿元的领军企业10家、20亿元的优质企业10家以上。拥有3-5个走向国际的领军品牌，培育20个国内一流经典品牌，孵化一批潮流新锐品牌，上海自主品牌市场占有率逐年提升。培育10家全国领先的化妆品设计引领示范企业，遴选20个“上海设计100+”优秀化妆品项目，培育一批企业技术中心，企业专利数逐年提升。培育20家先进的研究开发、检验检测、安全评估、功效评价机构。打造10家数字化转型示范企业和应用场景。二、重点领域前沿科技。深入研究生物工程学、皮肤科学、植物学等各学科前沿科研成果在化妆品领域的应用，努力将上海打造成化妆品前沿科学研究成果策源地。加强在生物工程与制剂新技术、皮肤健康产业、天然来源功能性物质提取技术的可持续发展等领域的研究。对标国际，以生物、化学新原料开发技术为支撑，以植物资源提取的功效成分为特色，开展高品质原料、创新配方、高科技包材的研发和生产。新型代工。利用化妆品产业集群优势和制造加工及地域品牌、产品品牌优势发展新型代工。在原始设备生产商(OEM)、原始设计制造商(ODM)、原始品牌制造商(OBM)以及先进加工制造工艺方面，探索高质量发展新经验，壮大产业规模能级。检验检测。重点推进化妆品新原料及功效的检测方法、检测技术的突破发展，加快检测速度和降低检测费用。率先引入国际检测技术和方法，率先探索适应东方肤质的检测体系及标准，提高检测水平和权威性。推进企业实验室和第三方检测机构合作。开发新型检测设备和标准应用。数字化制造和服务。推进化妆品柔性生产，引入消费者体验设计，满足护肤美妆个性化需求。优化化妆品供应链管理，建立与直播、电商等新消费平台匹配的供应响应机制。推进化妆品领域工业互联网和消费互联网两网融合，开展服务创新和商业模式创新。三、主要任务（一）打响名品牌行动1、打造中国知名自主品牌生力军。做强一批领军品牌，开展“上海制造品牌”化妆品企业遴选，支持对标国际一流，提高品牌管理水平，开拓国际主流市场。做新一批经典品牌，在化妆品领域开展上海市品牌引领示范企业培育，推进经典品牌改造提升示范项目建设。做优一批新锐品牌，开展化妆品新产品新品牌培育库建设，探索建立新锐品牌创新机制。支持企业品牌加快实现在国内市场占有率的突破和提升,率先在国外大都市核心商圈开设门店或专柜。（责任部门：市经济信息化委、市商务委、市文化旅游局、市财政局、各区政府）2、打造东方美谷时尚美妆产业金名片。结合奉贤新城“一城一名园”建设，打造化妆品全产业链标杆示范。提高东方美谷国际化妆品大会能级，举办化妆品品牌全球论坛，成立国际品牌联盟、建立国际品牌中心、发布全球化妆品品牌价值指数、东方美谷品牌发展白皮书等。加快国内外品牌项目导入，推动东方美谷成为融合东西时尚文化的国际美妆品牌集聚地。（责任部门：奉贤区政府、市经济信息化委、市商务委、市文化旅游局）3、打造南京西路美妆品牌世界橱窗。发挥南京西路作为国际品牌开拓中国市场首选地的放大效应，引进具有国际竞争力的本土优质自主品牌。办好上海国际美妆节，打造全球一线化妆品首发、首展、首秀地。促进全球美妆品牌运营总部、创意设计总部集聚，大力培育品牌战略咨询、电商代运营、金融服务等第三方服务机构和平台。支持上海优质美妆企业增加研发、科技和创意投入，提供线上线下无缝整合的全渠道购物体验。（责任部门：静安区政府、市经济信息化委、市商务委）4、打造全球化妆品时尚品牌消费地。充分发挥中国国际进口博览会、虹桥国际开放枢纽的溢出效应，做强“虹桥品汇”进口化妆品集散地等，打造商贸、流通、消费一链贯通的全球化妆品时尚品牌贸易枢纽。结合重大节庆活动，做优“美谷美购”新零售展示厅等，推进国际知名品牌“引进来”、本土自主品牌“走出去”。探索在具备条件的品牌商圈为本土化妆品品牌保留一定比例专柜。把上海建设成为高浓度聚合时尚人物、时尚品牌、时尚事件的全球时尚高地，成为国际化妆品知名品牌的消费风向标。（责任部门：市商务委、市经济信息化委、市文化旅游局、各区政府）（二）铸造强链条行动5、加快高品质原料和包装攻关。加强对新原料、功效原料、香精香料和中国特色植物资源原料的攻关，将结合我国传统优势项目和特色植物资源研发化妆品原料成分的注册备案申报，纳入创新指导服务项目。加强对可循环可回收包装材料、功能型包装设计的攻关，支持企业聚焦新材料、新设计、绿色工艺技术开展自主研发、创新突破。联合长三角地区行业协会、化妆品骨干企业、原材料供应商、检测机构等，推进产业链一体化高质量发展。(责任部门：市经济信息化委、市药品监管局、市科委、市市场监管局、市发展改革委)6、加快美妆前沿科技成果转化。依托社会组织、龙头企业，搭建产学研医平台，建立企业为主体、产学研医联合攻关的科技项目立项模式。鼓励化妆品企业积极申报高新技术企业，将科技创新力强、成果转化度高、成长性好、附加值高且符合条件的化妆品企业纳入“科技小巨人”扶持范围。做强东方美谷化妆品研究院、香精香料化妆品省部共建协同创新中心等，吸引国内外一流企业来沪设立化妆品研发中心。（责任部门：市科委、市教委、市药品监管局、市经济信息化委、奉贤区政府）7、加快质量标准体系建设。鼓励行业协会、龙头企业建立中国特色植物资源化妆品的研究开发体系，参与化妆品行业标准、团体标准、企业标准制订修订。建立政府、企业、社会组织质量品牌建设联动工作机制。在化妆品行业中推进实施企业首席质量官制度，鼓励化妆品企业积极参与政府质量奖评选。推进国家级和市级化妆品检验检测等技术服务平台建设。(责任部门：市市场监管局、市药品监管局、市科委、市经济信息化委、奉贤区政府）（三）数字优智造行动8、赋能生产智能高效。鼓励企业应用智能传感、工业互联网等技术，增强生产过程数据采集分析能力，提升自动控制、自动包装等先进设备覆盖率。推动生产现场精细化管理提升，建立基于云计算的生产控制平台，面向化妆品新品开发发展智能排期、灵活排期应用，形成小批量、快速生产交付能力。鼓励综合应用智能传感、大数据分析等先进技术，构建生产全过程关键数据的实时采集与分析能力，搭建化妆品良率分析与工艺优化系统。（责任部门：市经济信息化委、市药品监管局）9、赋能供应链贯通协同。鼓励企业综合利用产品二维码、会员制、公众号等手段，打通上游采购、生产制造、仓储物流、销路销量、反馈评价等环节数据，依法合理开展数据分析和智能应用，指引化妆品新品开发和生产销售行为，降低产品库存周期，提升消费者满意度。鼓励企业自建或与合作方共建数字化管理系统，满足产业链物流仓储管理需要，开发精准布局、货品跟踪、智能补调等仓储物流服务应用。（责任部门：市经济信息化委、市商务委）10、赋能新模式创新发展。鼓励企业探索小批量、多品种、灵活度高的柔性生产、离散制造、生产空间集约利用等，加强企业消费者需求匹配能力。利用扩展现实（XR+）等技术，开展虚拟试妆，场景体验等应用，提升消费者产品体验度。发展护肤美妆个性化定制系统、成分快速匹配系统等智能化应用，探索消费者需求快速匹配的数字技术解决方案。（责任部门：市经济信息化委、市药品监管局）（四）融合新生态行动11、与创意设计融合推动全领域品类创新发展。培育一批在化妆品功能、包装、产品等方面设计领先的工业设计中心、设计引领示范企业，培养设计人才和大师工作室。鼓励化妆品企业通过创意设计，加强与工艺美术、绿色食品、智能穿戴等时尚消费品，与生命健康、先进材料等领域跨界创新，并开发针对婴童、男性、中老年等消费群体的新产品新品类。(责任部门：市经济信息化委、市财政局、市文创办)12、与直播电商融合推动全新型业态范式发展。培育具有全国影响力的美妆直播电商平台，建设若干美妆直播电商基地，培育优质多渠道网络服务（MCN）机构，扶持专业美妆直播服务机构。支持东方美谷打造美妆直播之都，率先创新线上化妆品批发零售业务模式和商业业态。鼓励美妆电商来沪发展壮大，设立功能型总部。优化化妆品电商仓储第三方物流管理服务。鼓励生产制造企业通过社交媒体、电商平台等开展内容营销、直播自销，推广反向定制模式，形成消费促进生产的长效机制。（责任部门：市商务委、市经济信息化委、市药品监管局、各区政府）13、与文化旅游融合推动全方位时尚体验发展。在全市博物馆、艺术馆、美术馆增加化妆品元素。鼓励化妆品行业与电影、电视剧、综艺等文化娱乐联动，依托卫视、网络进行内容合作，开展富有东方特色的健康时尚文化传播。探索在品牌商圈开设上海自主品牌美妆时尚体验街区，开辟旅游购物专线。鼓励免税店设立国产化妆品牌销售专区。结合文化创意产业园区建设，探索设立各类美妆和时尚产业展示中心。（责任部门：市文化旅游局、市商务委、市市场监管局、有关区政府、市文创办）（五）构筑新高地行动14、优化玉兰“双蕊多瓣”产业空间格局。玉兰花型双蕊：以奉贤东方美谷作为化妆品全产业链全功能核心承载区；以静安为主打造全球知名品牌多功能复合型总部集聚中心；玉兰花多瓣：浦东张江重点发展生命健康科技研发转化，和东方美谷“双谷联动、一体发展”；徐汇重点发展化妆品研发、检验检测及功能平台；青浦、闵行、松江、嘉定、金山、宝山重点发展智能制造、跨境电商、包材生产和相关配套服务,在具备条件的地区推进化妆品精品园建设。稳定化妆品产业承载区工业和研发用地底线，推进零散产业区块的优化布局，促进低效用地“二转二”，加快打开战略留白空间，发展化妆品产业。（责任部门：市经济信息化委、市规划资源局、市商务委、各区政府）15、推动多梯次企业方阵发展。促进总部经济，招商引资国际500强、国内100强化妆品企业来沪打造多功能复合型总部，鼓励将结算、销售、投资、研发、生产等核心功能布局在上海。做强领军企业，支持多地布局、收购兼并，鼓励通过跨境并购等方式稳步开拓国际市场。做精中小企业，培育一批竞争优势突出、品牌成长性强、发展潜力大的“专精特新”企业。（责任部门：市经济信息化委、市商务委、各区政府）（六）创新慧监管行动16、创新监管服务。推进化妆品地方规章制定，构建有利于加快化妆品产业发展的制度体系。优化审评审批服务，最大限度缩减审批流程和时间，加快产品上市速度。落实“一业一证”改革，依法全面推行化妆品生产许可等相关工作下放至有条件的辖区。在有条件的区开设化妆品备案咨询服务窗口，及时梳理汇编政策问答，提供快捷咨询服务。探索加快国产化妆品品牌出口商检通关效率。支持有条件的区率先建立化妆品知识产权快速维权机制。支持符合条件的化妆品专利申请进入专利快速审查通道，支持符合条件的具有较大市场影响力的化妆品商标进入上海市重点商标保护名录。推进化妆品广告规范发展，发挥广告对化妆品品牌建设的作用。（责任部门：市市场监管局、市药品监管局、上海海关、市知识产权局、市司法局、各区政府等）17、深化信用监管。实施化妆品生产企业质量信用分级和分类监管，推进普通化妆品备案量化分级管理，提高备案与监管效率。运用智慧监管手段，加强精准监管，加大化妆品质量安全违法、知识产权侵权等的执法力度。完善化妆品市场监管信用信息归集和公示制度，推进跨部门信息共享等相关工作，建立健全质量守信激励和失信惩戒机制。（责任部门：市市场监管局、市药品监管局、市知识产权局、各区政府等）18、推进社会共治。加强化妆品不良反应监测数据分析利用，建立数据共享和反馈机制。建立覆盖化妆品原料、生产、电子商务平台、检验检测、科研机构在内的企业家、专家议事机制，加强化妆品产业链信息沟通与合作交流。发挥社会团体、社会服务机构等作用，开展法规宣传贯彻和实践培训，倡导行业自律，提升质量安全责任以及知识产权保护意识和能力。发挥新闻媒体和行业专家力量，加强化妆品舆情监测和舆论引导，提高公众化妆品安全认知水平和风险防范能力。（责任部门：市市场监管局、市药品监管局、市民政局、市知识产权局、各区政府等）四、保障措施19、加强行业人才保障。大力吸引海内外化妆品研发设计、品牌策划、市场营销等人才。把时尚消费品产业重点领域人才列入《上海市重点领域（产业类）紧缺人才开发目录》。推荐有需求的企业申报非上海生源应届毕业生重点扶持用人单位范围。鼓励企业在高校、中等职业学校（含技工学校）等建立人才培育创新基地。鼓励有条件的院校增设化妆品相关学科专业。鼓励有条件的企业开展劳动技能培训。鼓励行业协会探索开展职业技能等级认定、举办职业技能大赛。（责任部门：市经济信息化委、市人力资源社会保障局、市教委）20、加强多元资本投入。积极引导社会资本投向化妆品产业链。支持符合条件的企业利用多层次资本市场融资，探索设立化妆品产业投资基金。针对成果转化、品牌经济、创意设计、技术改造、数字化转型等领域且符合条件的化妆品项目、企业和平台，按规定予以聚焦支持，发挥杠杆作用，带动社会资本投入。（责任部门：各区政府、市发展改革委、市财政局、市经济信息化委、市地方金融监管局、市文创办）各区、各有关部门要按照职责分工，建立健全协同推进化妆品产业高质量发展的工作机制，加强对化妆品产业发展的组织领导和统筹协调，建立化妆品产业工作专班，定期交流对接信息，形成工作合力，全面落实方案目标任务，全力推动上海化妆品产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。化妆品生产许可证 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为进一步落实好国务院和省政府“放管服”改革工作有关要求，全面贯彻实施新修订《药品管理法》《药品检查管理办法》，结合我省工作实际，省药品监督管理局起草了《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》,现向社会公开征求意见。请于2021年8月11日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“非现场检查指南”。附件：1.湖北省药品经营活动非现场检查指南（征求意见稿）      2.反馈意见表湖北省药品监督管理局2021年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板   湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）（征求意见稿）一、概述本指南所称非现场检查是指药品监督管理部门为确认药品经营活动合规性、药品经营质量管理规范（以下简称药品GSP）以及社会药房质量和服务管理指南（以下简称药品GPP）符合性，通过文件审核、视频调查或混合检查等，采用远程评估方式实施的药品经营活动检查方式。二、目的（一）避免因突发传染病、自然灾害等不可抗力造成现场监督检查人员人身和健康风险；（二）基于药品经营场地药品GSP合规风险，减少合规药品经营场地迎接检查产生的经济负担，同时减少监督检查派出部门的经费投入；（三）进一步提高药品经营检查员监督检查能力和水平。三、依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国疫苗管理法》3.《药品经营和使用监督管理办法》4.《药品经营质量管理规范》及其附录5.《药品检查管理办法》（试行）四、适用范围主要适用以下情形：（一）因健康风险等危机因素不能实施现场检查的；（二）被检查经营企业或场地具有较好的药品GSP和药品GPP合规历史，但存在以下情形需要开展检查的：1.药品委托销售、储存、运输，或涉及多个经营场地（如连锁门店、多仓协同等）需实施延伸检查或联合检查的；2.因药品经营许可变更、延续等不能完全根据书面资料审核，而需要核实有关问题的；3.药品监督抽查、疫苗流通巡查中可以采取非现场方式的。（三）必要时，可采取混合检查方式。因非现场检查的局限性，不能完全替代现场检查，基于风险评估联合属地药品监管部门派出1-2名检查员到被检查场地，按照非现场检查方案要求对有关问题进行现场核实的，即为混合检查方式。药品经营活动非现场检查作为现场检查监管手段的补充，其检查程序、报告和结果处置按照《湖北省药品经营活动检查指南》及其配套文件执行。需要特别说明的是：有因检查、首次许可检查及其他不适用于非现场检查的情形，应当采取现场检查方式。五、准备（一）非现场检查计划管理。根据年度药品经营活动监督检查计划，药品监督管理部门或药品检查机构对需要发启的非现场检查任务进行风险评估及核准，并将核准的非现场检查清单作为年度检查计划一部分。非现场检查任务风险评估主要考虑检查目的、被检查企业风险及出行因素。非现场检查计划至少包含以下内容：1.检查对象及启动原因；2.分阶段检查时间及其安排；3.检查组成员，包括是否需要采取混合检查方式。（二）非现场检查通信设施要求。药品监督管理部门负责信息管理、有关内设机构或第三方机构负责非现场检查实施时通信设施准备工作。应至少具备以下通信设施条件：1.设立视频会议平台的会议室，以保证检查员和被检查企业可以实时沟通、讨论。2.远程评估使用的视频会议平台或其他方式，如有与视频会议平台连接的智能眼镜或其他移动摄像头，可以提供经营活动操作、设施和设备的实时视频。3.具备适当的电子文件和信息交换平台，以便药品监管部门与被检查企业及时为检查员提供文件和信息；或通过访问安全云服务器以共享文档，并保证提供的文件和信息可保密。特殊情况下，如检查员不能集中在视频会议室在线沟通交流的，应配备电子文件和信息交换平台或使用其他适当的通信方式，并确保数据安全。4.如被检查企业可以提供实时摄像机镜头或视频记录进行远程审查有关药品经营单元操作、设备设施和相关文件的，则有限的现场检查应视为非现场检查的一部分，且应录制、保留相关视频资料。六、实施一般分三阶段。第一阶段：非现场检查准备及资料核查；第二阶段：远程评估及检查报告撰写；第三阶段：综合评定及检查结果处置。（一）检查启动。按照非现场检查计划组建检查组，制定非现场检查方案，正式向被检查企业发出非现场检查通知（附件），告知准备要求、需要提交的资料及时限（一般为收到非现场检查通知3个工作日）。需要提交的资料至少包括以下内容：1.药品经营场地主文件或疫苗流通活动质量安全信息报告；2.药品经营质量管理体系文件清单目录；3.如有药品委托销售、储存、运输，提供相关质量审核报告质量协议和定期现场审核报告。检查组根据提交的资料及分工进行书面审核，确定需要进一步核实确认的问题及其补充材料清单，并发出书面的电子文件，一般1个工作日内完成。被检查企业一般应在2个工作日予以回复，并提供相关电子文档。（二）远程评估。检查组根据检查方案在规定的时间进行远程评估（时间一般为1个工作日），通过提供的有关文件、记录、数据和现场视频等进行核查。具体要求是：1.非现场检查方案一般在第一阶段启动制定，在第二阶段完成制定。除按照现场检查方案格式要求制定外，应包括被检查企业基本信息、检查依据和检查标准、远程评估主要内容和需要重点落实问题、检查组成员、检查日程安排、需要提供的资料清单及电子版本要求、有关问题清单及其回复要求等。2.根据检查需要及启动条件，如采取混合检查方式，由属地药品监管部门检查员配合相关远程评估工作。例如，对变更仓库地址、面积和设施设备进行现场核实；对指定的药品进行正向或逆向物流质量追溯、流向记录和实物核实等。3.根据第一阶段资料审核和远程评估情况，按照《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》要求完成检查报告（报告标题标示非现场检查报告即可），并提出非现场检查结论。（三）综合评定及检查结果处置。非现场检查派出机构根据检查报告等综合评定，药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》决定检查结果处置措施。一般在非现场检查结束3个工作日完成。检查结果基本符合要求或不符合要求的按照《药品经营活动行政处理措施管理规程》处置。如涉嫌违法违规的，应当立案调查处理。七、其他要求（一）检查组在远程评估前，根据需要可以召开预备会，为视频调查做好充分准备。（二）检查组通过视频会议召开首次和末次会议。首次和末次会议有关要求按照《药品经营活动检查指南》执行，首次、末次会议和问题及缺陷沟通交流一般通过PPT方式进行。（三）检查组应根据检查方案实施检查。为确保非现场检查工作质量，检查组可根据实际情况对检查方案做出调整，有关调整内容须在检查报告中说明。（三）如通过使用摄像机或录像方式对药品经营单元操作、设施和设备进行远程评估的，应要求被检查企业提供现场示意图、图纸和/或操作流程图以帮助检查员定位。（四）检查员应根据远程评估情况，对所审查的文件进行记录。远程评估过程中需要取证的，可采取录音、录像、复印、录屏等方式，并通过远程会议系统由被检查企业确认。检查组向被检查企业反馈非现场检查情况及发现的问题和缺陷。被检查企业如有异议可进行陈述申辩，检查组应做好有关记录并在报告中说明。（五）远程评估期间，检查组对收到的相关文件、电子邮件和其他信息应按要求妥善保存或删除。（六）在远程评估期间，如发现有严重质量风险或有关严重问题需要进一步确证延长检查时间的，检查组应立即向检查派出机构报告。经核准并与被检查企业协调同意后，方可延长远程评估时间，且一般不得超过1日。附件：药品经营活动非现场检查通知（模板） 附件药品经营非现场检查通知（模板）XXXX公司（企业名称）：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，因XXXXXXXXXXXX （如,受到新冠肺炎疫情）影响，按照XXXX年度检查计划和《药品经营活动检查指南》要求，派出检查员XXX、XXX、XXX于XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日对你公司药品经营场地（地址：XXXXXXXXXXXX）及相关场地(若有，如延伸检查地址：XXXXXXXXXXXXX)实施非现场检查/延伸检查。有关事项通知如下：一、请于XXXX年XX月XX日前提供以下非现场检查审核材料：1.药品经营场地主文件/疫苗流通活动质量安全信息报告；2.药品经营质量管理体系文件清单目录；3.如有药品委托销售、储存、运输，提供相关质量审核报告质量协议和定期现场审核报告。二、所有材料均使用电子格式(PDF格式)提交，请将相关材料电子版在规定时限内发至我局药品经营监管处。三、XXXX年XX月XX日远程评估期间，你公司应当全面协调配合非现场检查工作，包括非现场检查所需的视频、网络连线、现场视频调查等。四、根据非检查工作需要在远程评估时，由XXXX局（/分局）派检查员XXXX协助检查，请予配合。特此通知。XXXX 药品（市场）监督管理局年　　月　　日抄送：XXXX市场监督管理局（省局XXXX分局）

为贯彻落实新修订《药品管理法》，加强药品经营使用质量管理、药品网络销售监督管理、执业药师管理，提升社会药房药学服务能力，根据省内药品经营企业、药品监督管理部门等对药品经营活动监督管理政策相关诉求建议，省药品监督管理局起草了《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》，现向社会公开征求意见。请于2021年8月11日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件3），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“社会药房制度意见反馈”。附件：1.湖北省社会药房监督管理办法（试行） （征求意见稿）      2.湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行） （征求意见稿）      3.反馈意见表湖北省药品监督管理局2021年6月30日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）

机关各处室、各相关直属单位：湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）已于2021年6月23日经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。湖北省药品监督管理局2021年7月5日   （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。第二条本程序适用于本省应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖北省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）确认的第二类医疗器械的审批。第三条省药监局结合本省突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急审批程序，开通应急审批通道，并向社会公告。第四条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件后，省药监局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。第五条拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当填报《医疗器械应急审批申请表》（模板见附件），随同产品应急所需情况、研发情况、产品综述资料以及生产方式的书面说明提交至省药监局。省药监局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对申请应急审批的产品研发成熟度、生产能力等进行评估，必要时组织专家评审，及时对产品是否进行应急审批予以确认，于3个工作日内通知申请人结果。第六条省药监局应当建立协调联动机制，明确各相关单位和部门职责分工和工作流程，开展应急审批产品注册检验、注册质量管理体系核查、注册审评审批、生产许可等工作。第七条申请第二类应急医疗器械注册检验，湖北省医疗器械质量监督检验研究院应当于接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验相关工作，并及时出具检验报告和预评价意见。第八条申请第二类应急医疗器械注册，受理部门应当在行政审批系统受理意见中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。第九条省局技术审评核查中心应当于接到注册申请资料后2日内组织开展质量管理体系考核，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查可与注册质量管理体系核查合并进行。对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，省局技术审评核查中心应当立即组织相关专家进行评审。省局技术审评核查中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、企业补充资料时间均不计算在内。第十条对于应急审批医疗器械产品，通过技术审评后，省药监局于2个工作日内完成行政审批工作，做出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，于当日进行资料流转，受理部门24小时内将结果送达注册申请人。第十一条申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》。受理部门可容缺受理并在行政审批系统受理意见中标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。省局技术审评核查中心应当于2个工作日内完成技术审评工作，企业补充容缺资料时间不计算在内。省药监局于2个工作日内完成行政审批工作，做出是否准予核发或变更《医疗器械生产许可证》的决定，受理部门24小时内将结果送达申请人。第十二条对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局将作出不予延续注册的决定。第十三条应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急审批程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急审批程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急审批程序执行，予以优先办理。第十四条省药监局应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。第十五条对应急审批的产品，省药监局应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，结合产品《医疗器械注册证》附条件审批要求（如有），督促企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十六条本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。附件:医疗器械应急审批申请表.docx

为规范山西省药物（含疫苗）临床试验机构及其开展临床试验的监督检查及管理工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《赫尔辛基宣言》等法律法规、规范性文件要求，结合工作实际，山西省药品监督管理局组织起草了《药物临床试验监督管理工作制度（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月5日前，将意见反馈至电子邮箱14bc@163.com。　 山西省药品监督管理局　　2020年7月20日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。山西省药品监督管理局药物临床试验监督管理工作制度（征求意见稿）第一条 为规范山西省药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“GCP机构”）及其开展药物（含疫苗）临床试验（以下简称“临床试验”）的监督检查及管理工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《赫尔辛基宣言》等法律法规、规范性文件要求，结合我局工作实际，制定本制度。本制度适用于对山西省GCP机构开展监督检查和监督检查的管理工作。第二条 本制度所指监督检查包括对新备案GCP机构的首次监督检查，以及对GCP机构的日常监督检查、委托检查和有因检查；监督检查的管理工作包括制定对GCP机构监督检查的工作计划、组织实施监督检查及对GCP检查专家的遴选、培训、管理等。第三条 山西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省GCP机构的监督检查工作；组织制定并落实年度监督检查计划；对临床试验监督管理中遇到的重大问题及时向国家药监局药品注册管理司报告；依法查处GCP机构违法违规行为。第四条 省药监局、省卫生健康委员会对GCP机构违法违规行为的查处情况建立协调配合及信息通报机制。第五条 申办者应当按照《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》的有关要求开展临床试验。第六条 为提高检查效率，通常在监督检查前通知被检查的GCP机构；但为掌握GCP机构的真实情况，也可采用不提前通知的形式。第七条 省药监局对新备案的GCP机构或者GCP机构新增加临床试验专业、地址变更的，在60个工作日内组织开展首次监督检查。如发生灾情、疫情或不可抗拒的公共突发事件，适当延长首次监督检查的时限。首次监督检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》(附件1）、《山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则》(附件2）执行。第八条 省药监局依据职责经风险研判并结合上年度检查情况，制定对全省GCP机构临床试验情况的监督检查计划。监督检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》(附件1）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）执行。第九条 省药监局按照国家药监局有关要求，接受国家药监局委托的临床试验现场检查及国家药监局根据临床试验期间发现的问题、投诉举报、临床试验安全性风险、存在的严重不守信记录等风险委托的现场检查。委托检查的程序按照国家药监局委托检查通知要求的工作程序及核查方案开展监督检查。 第十条 省药监局根据临床试验期间发现的问题、投诉举报、临床试验安全性风险、存在的严重不守信记录等风险开展有因检查。有因检查的程序和标准按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》（附件1）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）执行。第十一条 GCP机构为省级疾病预防控制机构的，按照GCP机构管理要求，省药监局结合临床试验项目开展延伸检查。第十二条 省药监局监督检查有下列情形之一的，日常监督检查的频次为每季度或每半年一次:(一)上一年度检查中发现有严重缺陷项且整改落实不到位的；（二）上一年度检查为有因检查及不配合日常监督检查的；（三）未遵守或违反《药物临床试验质量管理规范》的。第十三条 监督检查时，应当按照《山西省药品监督管理局GCP监督检查工作程序》（附件1）、《山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则》（附件2）、《山西省药物临床试验机构日常监督检查细则》（附件3）要求，如实记录现场检查情况。检查结论应当清晰明确，检查发现的问题应当以书面形式告知被检查机构。需要整改的，应当提出整改内容及整改期限，必要时对整改后情况实施检查。第十四条 监督检查结束时，应当对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定并作出检查结论。省药监局将监督检查结果及处理情况及时录入备案平台。第十五条 省药监局每年第四季度对本年度日常监督检查情况进行总结、汇总、整理、归档，并制定下一年度日常监督检查工作计划。第十六条 省药监局选派的检查组负责现场检查的实施。检查组由省药监局GCP检查专家库专家组成。第十七条 GCP检查专家原则上应具备医学、药学、检验、统计等相关专业本科以上学历且符合以下条件：（一）从事药品监督、临床医学、医学检验、临床试验、疾控预防等工作具有实践经验的专业人员；（二）掌握并能正确执行《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》等相关法律法规；（三）经国家级或省级GCP培训考核合格；（四）有较强的沟通、交流能力和团队协作精神；（五）遵守国家法律法规，作风正派、科学公正、坚持原则、廉洁自律，具备良好的职业道德，身体健康,并能按要求承担和完成相关工作任务。第十八条 为提升和保证全省临床试验监督管理的水平，确保检查专家知识得到及时更新，并能正确履行监督检查职责，省药监局组织对全省GCP检查专家进行培训，视情况可适当扩展培训对象，将有计划地推选我省GCP检查专家参加国家药监局组织的相关培训。 第十九条 为及时掌握GCP机构临床试验项目的开展情况，GCP机构须按照《药物临床试验项目基本信息统计表》（附件4）要求，在取得伦理委员会批件7个工作日内将开展的项目上报省药监局，对已完成的项目，在结束后的7个工作日上报省药监局。 第二十条 本制度自2020年8月15日起施行。附件：1.山西省药品监督管理局 GCP监督检查工作程序 2.山西省新备案药物临床试验机构现场检查细则 3.山西省药物临床试验机构日常监督检查细则 4.药物临床试验项目基本信息统计表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《云南省人民政府关于印发云南省全面推行“证照分离”改革全覆盖进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（云政发〔2021〕14号）有关部署，扩大电子证照办理范围，推进企业“零跑动”，减轻企业负担，切实推进“一网通办”，根据国务院和省政府关于在线政务服务有关规定和要求，云南省药品监督管理局决定自2021年7月20日起启用《互联网药品、医疗器械信息服务资格证书》《药品、医疗器械广告审查准予许可决定书》，并在我局网站证照查询平台上予以公示。现将有关事宜公告如下：一、电子证书包括《互联网药品、医疗器械信息服务资格证书》《药品、医疗器械广告审查准予许可决定书》。二、申请人网上申请许可事项，经网上预审、受理、审查并获得批准后，行政审批系统即时向申请人发出通知，并即时通过云南省药品监督管理局门户网站向社会公示许可情况，申请人可随时登陆云南省药品监督管理局门户网站证照查询平台自行查询和下载许可证电子证书、打印纸质证书。申请人下载、打印证书有困难的，可以提请审批发证部门打印纸制证书。三、公众可通过云南省药品监督管理局门户网站证照查询平台查验证书真伪及许可信息，也可以向审批发证机关申请查询。四、《互联网药品、医疗信息服务资格证书》《药品、医疗器械广告审查准予许可决定书》电子证书启用前已颁发且在有效期内的纸质证书，仍可继续有效使用。确有需要将纸质证书转换为电子证书的申请者可向我局提出转换申请，转换获取的电子证书将同步在云南省药品监督管理局门户网站证照查询平台上公示。特此公告。 云南省药品监督管理局 2021年7月19日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。互联网药品交易质量管理体系文件模板

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局决定对我省医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》（以下简称“许可证”）延续实施“承诺制”。现就有关事项通告如下：一、延续范围省内依法取得第二类医疗器械生产许可证，且在有效期内的医疗器械生产企业，按照本通告规定的工作程序和具体要求办理延续。生产品种含有第三类医疗器械的，不适用“承诺制”。二、简化流程（一）凡适用此次“承诺制”延续政策的医疗器械生产企业在许可证书有效期届满六个月前，向所属辖区省药监局分局递交《医疗器械生产许可证适用“承诺制”延续情况确认表》（附件2），各分局应当于《许可证》有效期届满六十日前在确认表上盖章确认。（二）经各分局盖章确认后，企业只需登录“湖北省政务服务网”提交相关延续事项电子版申报资料即可，不再进行现场检查。省药品监督管理局对企业申报材料的完整性、合规性进行审查，并在五个工作日内作出行政许可决定。（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。（四）不适用“承诺制”延续政策的企业按照一般流程办理。三、适用范围及承诺内容（一）适用范围符合以下情形的医疗器械生产企业可适用“承诺制”延续政策：1.上次换证以来，未因生产经营假劣医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫的；3.上次换证以来，生产的二类医疗器械产品在国家、本省或其他省市监督抽验中未被确定为不合格产品；4.近一年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查且无关键项目不符合要求或者虽有一般项目不符合要求但不影响产品质量的；5.停产不超过一年的。（二）承诺内容拟申请《许可证》延续的企业在提出申请前，应按照《医疗器械生产监督管理办法》进行全面自查，达到要求的需做出以下承诺后提出延续申请：1.自取得《许可证》以来，以下软硬件条件未发生变化，如有变更已经过批准或备案，没有擅自降低生产条件及质量管理水平：（1）生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）与生产的产品相适应的专业技术人员；（3）对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（4）保证医疗器械质量安全的管理制度；（5）与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2. 建立并完善生产质量管理体系，实现对产品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合产品技术要求和预期用途的医疗器械产品。3. 认真履行质量安全“第一责任人”职责，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求从事生产活动，诚信自律，杜绝任何虚假、欺骗行为。四、延续需提交的材料（一）《医疗器械生产许可延续申请表》（附件1）；（二）《医疗器械生产许可证》、产品登记表、所生产产品的医疗器械注册证原件；（三）《医疗器械生产许可证》（第二、三类）核发或前次换发以来发生变化的说明及材料；（四）适用于“承诺制”延续情况确认表（附件2）；（五）承诺书（附件3）。五、事中事后监管措施（一）加强事中事后监管。对于《许可证》延续实施“承诺制”的企业，省局行政审批处在省局“行政许可电子证书公式平台”上予以公示，省局医疗器械化妆品监管处和各分局加强事中事后监管，申请企业所在辖区分局应在30个工作日内完成对实施“承诺制”延续企业的跟踪检查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。按照法律法规规章规定，发现违法违规行为严厉查处，情节严重的，依法吊销《许可证》。（二）加强信用体系建设。建立完善医疗器械安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。建立企业信用黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。（三）加强监管信息化建设。以智慧监管为手段，建立和完善省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统，对监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现各类监管信息、审批信息、处罚信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。加强省药品监督管理局平台与省政府“互联网+政务服务”、“互联网+监管”等平台、国家药品监督管理局平台的无缝对接，实现各类监管数据的及时推送和信息共享。医疗器械生产企业应于每年年底前向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处提交质量管理体系运行情况的年度自查报告。六、法律法规和国家药品监督管理局对医疗器械延续生产许可出台新规定的，从其规定。本公告自2021年8月16日起实施。    特此通告。附件:1.《医疗器械生产许可延续申请表（空表）》     2.《医疗器械生产许可证》适用“承诺制”延续情况确认表3.《申请《医疗器械生产许可证》（二类）延续承诺书湖北省药品监督管理局2021年7月26日   （公开属性：主动公开） 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。