为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月15日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品上市后变更管理办法意见反馈”。 　　附件：1.药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿） 　　　　　2.《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见反馈表

药监办法函〔2020〕234号局机关各处室、分局、直属单位：   《安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）》已经局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。                             安徽省药品监督管理局办公室                                                                                2020年7月28日    安徽省药品监督管理局“双随机、一公开”监管实施办法（试行）第一条 为规范“双随机、一公开”监管工作，充分发挥监管效能，根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）等规定，制定本实施办法。第二条 本办法适用于省局对权限范围内药品、医疗器械、化妆品生产经营者的事中事后监管事项。对群众投诉举报、上级机关交办或者其他部门移送案件线索、以及国家有特别规定，需要实施专项检查或者拉网式检查的，不适用本办法。第三条 本办法所称“双随机、一公开”监管，是指依法实施监督检查时，通过摇号、机选等方式随机抽取监管对象、随机选派执法检查人员，并及时向社会公开抽取情况及查处结果的活动。省局“双随机、一公开”监管由相关处室在依法依规实行全覆盖重点监管的过程中统筹组织实施。各相关处室可结合风险状况、专业人员数量等情况，视情采取单随机、部分随机等方式。第四条 “双随机、一公开”坚持规范监管、公正高效、公开透明、协同推进的原则。第五条 政策法规处负责牵头推行“双随机、一公开”监管工作。科技发展处、信息与举报中心负责推行“双随机、一公开”监管工作的技术支持。各相关业务处室负责组织实施具体业务范围内的随机抽查、公开等工作。第六条 各相关业务处室依据药品监管法律、法规、规章规定和省政府公布的权责清单确定随机抽查事项，并进行动态调整。第七条 各相关业务处室应当从取得行政执法证的人员中确定执法检查人员，并根据专业需求分类建立执法检查人员名录库，作为随机抽查的执法人员。执法检查人员名录库随人员岗位调整等因素动态调整。第八条 各相关业务处室确定事中事后监管领域随机抽查对象，分类建立随机抽查对象名录库。随机抽查对象名录库依据监管对象变动情况，动态调整。第九条 各相关业务处室应结合风险状况等因素，每年第一季度制定双随机抽查计划，确定检查方式、抽查比例、完成时限等内容，并于3月20日前报送政策法规处，由其统一在省局网站向社会公开。开展双随机抽查的比例原则上不低于本年度抽查计划企业数的8%。实施“双随机、一公开”检查前，应当制定切实可行的检查方案，明确被检查对象的范围、抽查的比例、对执法检查人员的要求、检查的要求、具体流程、内容和时间段。检查人员应当按照检查方案的要求开展检查。第十条 各相关业务处室可以采取登录省事中事后监管平台或自行开展随机摇号等方式，从监管对象名录库中随机抽取、确定被检查对象，从执法检查人员名录库中随机抽取、确定执法检查人员。执法检查人员与被检查对象有利害关系的，应依法回避。对执法检查人员有限，不能满足本区域随机抽查基本条件的，可以采取直接委派方式，或在适当范围内与相邻区域执法检查人员进行随机匹配。第十一条 监管对象的监督检查频次应依法根据风险状况等确定。对同一监管对象实施检查时，各相关业务处室应当探索开展联合检查。对生产经营异常、投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的药械生产经营者，应当纳入重点抽查，增加抽查的比例和频次，加大随机抽查力度。第十二条 检查可以采取实地检查、书面检查、网络监测等方式进行。对特定领域的抽查，可在满足执法检查人员要求的基础上，吸收检验机构、科研院所和专家学者等参与，通过听取专家咨询意见等方式辅助抽查，满足专业性抽查需要。第十三条 检查人员对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。第十四条 检查结束时，检查人员应当向被检查对象通报检查相关情况。被检查对象有异议的，可以陈述和申辩，检查人员应当如实记录。第十五条 各相关业务处室应当在检查工作结束后形成检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第十六条 各相关业务处室对检查发现的违法行为，应当依法作出告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等处理决定。依法需要立案查处的，应当根据管辖原则移交有关监管部门并进行跟踪督导。第十七条 各相关业务处室要按照“谁检查、谁公开”的原则，应在抽查任务完成后20个工作日内，将抽查检查结果进行公示，接受社会监督。抽查结果的公示只针对抽查行为本身，后续对检查对象作出的行政处罚等查处结果，应当自作出决定之日起7个工作日公开。对通过省事中事后监管平台开展抽查的，应录入工作平台进行公示。第十八条 各相关业务处室开展双随机抽查原则上应于本年度11月底前完成，并将计划抽取数、实际检查企业数、抽查人员数、问题处理及公开等情况形成总结报政策法规处。第十九条 各相关业务处室开展“双随机、一公开”工作，应当严格遵守法律法规规章制度，遵守工作纪律，依法行政，廉洁执法，不得泄露抽查检查相关情况和举报人等相关信息，对检查中知悉的行政相对人的商业秘密承担保密责任。第二十条 法律、法规、规章和上级文件有规定的，从其规定。第二十一条 本办法自印发之日起执行。

药监办法函〔2020〕238号局机关各处室、分局、直属单位：为做好行政处罚实施工作，依据《药品管理法实施条例》第七十四条规定，现将分局行使行政处罚权有关事项通知如下：一、在药品管理领域，各分局在“三定”方案规定权限内以自己名义依法作出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚；责令停产停业、吊销许可证等处罚，由省局实施。其中分局以自己名义办理的处罚案件，由各分局按程序进行法制审核，并作出决定。二、在医疗器械、化妆品管理领域，各分局在“三定”方案规定权限内承担行政处罚，以省局名义实施。此类案件，由各分局按程序提交省局政策法规处法制审核，并报省局负责人审批决定。三、对违法行为当事人罚没款的缴纳，由省局按规定办理。具体流程见附件。四、在省局统一印发行政执法文书之前，各分局执法文书制作可以参考国家市场监管总局《市场监督管理行政处罚文书格式范本》或省局执法文书征求意见稿，文书中的单位、救济途径等内容应根据执法实际予以调整完善。附件：行政处罚罚没款缴纳须知                           安徽省药品监督管理局办公室                                                                                   2020年7月28日附件                                            行政处罚罚没款缴纳须知1.缴费对象持行政处罚决定书、授权委托书等，联系省局工作人员开具缴款通知单（电话：0551-62999890）。2.获取银行虚拟帐号信息。具体流程为：登录安徽省政务服务网统一支付平台（pay.ahzwfw.gov.cn），点击“专项业务”下的“虚拟帐号缴款”图标，进入虚拟帐号获取说明页面，点击“我已阅读并知晓”，进入虚拟帐号获取页面，输入缴款通知单的缴款识别码，点击“下一步”，进入查询结果页面（缴款通知单上的基础信息），核对后点击“下一步”，进入选择获取银行页面，选择任一银行，点击“下一步”，进入获取成功页面，本页有4组信息构成：缴款识别码、虚拟账号、开户行名称、收款人名称。每一笔款项的缴款识别码对应不同的虚拟帐号，请缴费单位经办人员谨慎操作。3.支付缴款。4.结算方式有：现金、银行卡、手机网银、单位网银、公共支付平台、支付宝、微信等。5.发票获取：根据省财政厅统一部署，本单位办理缴费业务时已正式启用财政电子票据，原有纸质财政票据将不再提供。缴款成功后，您可登录“安徽省财政电子票据公共服务平台”（http://czpj.ahzwfw.gov.cn）,输入20位缴款识别码，自行下载财政电子票据。财政电子票据为单位财务收支和会计核算合法原始凭证，请按相关规定使用。

为深入推进“减证便民”，进一步优化政务服务，根据省司法厅《关于做好证明事项清单管理工作的通知》要求，现公布《山东省药品监督管理局证明事项实施清单》。省药监局将根据法律法规立改废情况和政务服务事项变更情况，及时对清单进行动态调整。特此公告。

按照《黑龙江省市场监督管理局等四部门关于印发的通知》（黑市监联﹝2020﹞7号）和《关于扎实有效开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作的补充通知》（黑竞审联办发﹝2020﹞3号）要求，我局开展妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作。经过清理，我局没有妨碍统一市场和公平竞争需要修改、废止的政策措施。下表中7件文件因工作已完成、已制定新文件等情形废止。另有1件牵头实施的省政府办公厅文件，因机构改革后，机构、职能均发生变化，待国家文件出台后，将启动修订程序。

沪药监妆〔2020〕169号各化妆品注册和备案检验检测机构：按照《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检查工作规范的公告》（2019年第72号）要求，现就本市开展2020年度化妆品注册和备案检验检测机构（以下简称检验检测机构）监督检查工作有关事宜通知如下：一、检查对象本市已在国家药品监督管理局网站化妆品注册和备案检验检测机构备案信息系统备案的检验检测机构。二、检查时间2020年8月1日至2020年9月30日。其中8月1日—8月31日，为现场检查阶段；9月1日—9月30日，为被检查单位整改阶段。三、检查组上海市药品监督管理局负责组织监督检查工作，并组织专家成立检查组开展监督检查。检查组开展监督检查时，应出示《上海市药品监督管理局检查告知书》，并按照监督检查程序实施监督检查。四、检查内容（一）检验检测机构在化妆品注册和备案检验信息管理系统上提交信息的真实性、完整性，以及相关变更信息的同步更新情况。（二）检验检测机构开展化妆品注册和备案检验工作的规范性情况。重点对质量管理体系是否持续有效运行，样品接收、封样、检验和留存以及检验数据和资料留存归档等情况是否符合《化妆品注册和备案检验工作规范》要求进行检查。（三）检验结果真实性、准确性和可靠性，以及化妆品注册和备案检验报告信息完整性、格式规范性情况。重点对检验原始记录是否真实、规范、完整、可追溯，检验能力与其承检的任务是否匹配等情况进行检查。五、其他事项（一）各检验检测机构应当明确一名联系人负责监督检查协调工作，联系人名单（附件）请于2020年7月31日前报送我局。（二）各检验检测机构检查的具体时间，由检查组于检查前一日下午4点后电话通知。请各检验检测机构联系人注意接听检查通知信息，并配合开展监督检查工作。上海市药品监督管理局2020年7月27日

为建立我省药品医疗器械化妆品生产经营企业修复信用机制，我局起草了《江苏省药品医疗器械化妆品生产经营企业行政处罚信息信用修复程序（试行）（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，有关单位和公众可于2020年8月15日前通过信函或电子邮件的方式反馈我局。邮寄地址：南京市鼓楼区鼓楼街5号江苏省药品监督管理局稽查处，邮编：210008。电子邮箱：geah＠da.js..gov.cn。信函和电子邮件请注明“《江苏省药品医疗器械化妆品生产经营企业行政处罚信息信用修复程序（试行）（征求意见稿）》公开征求意见”字样。附件：江苏省药品医疗器械化妆品生产经营企业行政处罚信息信用修复程序（试行）（征求意见稿）.docx

各药品生产企业：为加强药品生产质量监管，今年以来我局组织开展了药品生产领域的“百日行动”。检查发现，部分药品生产企业未切实履行药品上市许可持有人主体责任，擅自变更部分药品的处方和工艺，且未按《药品注册管理办法》要求向省局备案或报国家局补充申请，给上市药品质量带来风险。同时，在药品再注册工作中，发现部分药品生产企业未严格按照原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》（食药监注函〔2010〕168号）规定，按实际生产的处方工艺申报药品再注册。为切实保障药品质量，依法开展药品再注册审批，现将有关要求通知如下：一、切实履行药品上市许可持有人主体责任。企业是药品变更的第一责任人，必须按照相应变更管理的指导原则要求对变更事项进行充分研究，科学评判变更对药品质量的影响。如实际生产工艺与原注册工艺不一致的，经企业评估变更不影响药品质量的，可以向我局递交备案申请；评估变更对药品质量有影响的，向国家局报补充申请，严格禁止擅自变更药品处方工艺的行为。二、企业在药品再注册中应如实申报处方工艺。企业在药品再注册资料中申报的处方工艺，必须是企业真实生产的处方工艺。如发生变更的，待备案或补充申请获批后再申报再注册。也可以将属于省局备案的变更研究的相关资料归入药品再注册申报资料中一并向我局申报。三、严格加强药品处方工艺变更管理。我局将持续加强对药品生产企业的监督检查，督促企业开展上市后变更研究，依法申报。对不履行变更研究主体责任擅自变更的行为，我局将按照新修订的《药品管理法》有关规定严格处罚。如国家药监局另有规定的，从其规定。

为加强我省特殊药品监管，落实特殊药品经营企业主体责任，强化安全风险防控，防范出现流弊情形，确保特殊药品质量安全，现就有关事项通告如下：一、特殊药品经营企业应当于每年6月30日前和12月31日前按照《特殊药品经营企业落实主体责任自查报告清单》（附件1）各开展一次自查，发现问题及时进行整改，确保主体责任落实到位、特殊药品安全经营符合要求，并通过安徽省药品综合监管平台企业端上报自查报告和《企业自查报告真实性承诺书》（附件2）。二、省局派出机构应督促辖区内特殊药品经营企业认真组织自查，严格落实主体责任，对未按要求开展自查的特殊药品经营企业，增加监督检查频次；对发现有弄虚作假行为的企业，坚决予以曝光，涉嫌违法的依法给予查处。三、为方便沟通交流，我局建立了药品综合监管企业端交流群（群号：929211923），请相关企业及时申请加入。企业端使用过程中如遇问题请联系交流群中业务人员和软件公司工程师解决。特此通告。

京药监发〔2020〕240号　　各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局：　　《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。　　北京市药品监督管理局　　2020年7月27日　　北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准　　（试行）　　第一章 总 则　　第一条 为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。　　第二条 本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。　　第三条 本《基准》执法主体为承担本市医疗器械监督管理职责的部门（包括市市场监管执法总队、各区市场监管局、原市食药局各直属分局等）。　　第四条 本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。　　第五条 本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。属于行政处罚法应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。　　第二章 违法行为裁量档次　　第六条 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条第（二）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七条 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八条 注册人未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九条 注册人未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《医疗器械注册管理办法》第七十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十条 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，其行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十一条 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十二条 生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（三）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十三条 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第八条、第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十四条 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（五）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十五条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十六条 《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十七条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第十四条第（二）款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十一条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告批准文件的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的（规章对应裁量条款以外的），其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十三条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十四条 伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十六条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十八条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十九条 未依法办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十条 未依法办理第一类医疗器械变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《医疗器械注册管理办法》第五十九条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十一条 未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十二条 未办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十三条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十四条 未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行产品备案，责令限期改正,逾期不改，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第一款、第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十五条 经营二类医疗器械未按规定备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十六条 第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十七条 体外诊断试剂备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款 、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十八条 从事第一类医疗器械生产备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十九条 从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定，定向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第四十条 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十一条 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十二条 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十三条 医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十四条 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十五条 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十六条 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十七条 药品监督管理部门责令医疗器械生产企业实施召回后，医疗器械生产企业拒不召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第一款、第三款、《医疗器械召回管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（四）项、《医疗器械召回管理办法》第二十九条的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十八条 药品监督管理部门责令医疗器械经营企业停止经营后，医疗器械经营企业拒不停止经营医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（四）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十九条 委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（五）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十一条 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十二条 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械（含进口医疗器械）的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十二条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（一）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十三条 医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十四条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十五条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（一）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十六条 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（四）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十七条 捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十八条 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第五十九条 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十条 医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十一条 医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十二条 医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十三条 医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十四条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十五条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十六条 医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十七条 医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十八条 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十九条 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十条 医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十一条 医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十二条 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（六）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十三条 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（六）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十四条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十五条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十六条 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十七条 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十八条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（八）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（八）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十条 医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十一条 医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十二条 医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十三条 医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十四条 医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十五条 医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十六条 医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十八条 出厂医疗器械未按照规定进行检验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第八十九条 出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十条 未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十一条 未按照规定办理委托生产备案手续的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十二条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（五）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十三条 医疗器械生产企业向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（六）项的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（六）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十四条 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十五条 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九十六条 医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十七条 医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九十八条 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十九条 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（三）项的规定拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百条 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零一条 医疗器械经营企业擅自变更经营场所的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零二条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零三条 医疗器械经营企业擅自设立库房的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零四条 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（三）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零五条 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零六条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验不符合相关质量管理规范的要求的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-1.5万元罚款”、“1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、“3.5万元-5万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零七条 医疗器械临床试验机构未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-1.5万元罚款”、“1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、“3.5万元-5万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零八条 申请人违反规定开展医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零九条 申请人未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十四条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十条 申请人未按照规定进行医疗器械临床试验审批的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十六条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十一条 申请人批准逾期后未重新申请仍进行医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十二条 申请人开展其他不符合规定的器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第XX条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十三条 体外诊断试剂申请人开展临床试验未按照要求选定临床试验机构的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十四条 体外诊断试剂申请人未按照规定对由消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十七条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十五条 体外诊断试剂申请人未按照规定对体外诊断试剂临床试验进行备案的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第四十条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十六条 体外诊断试剂申请人开展其他不符合规定的体外诊断试剂临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第XX条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十七条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万-10万元（含）”四个基础裁量阶次。　　第一百一十八条 篡改经批准的医疗器械广告内容的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第二款的规定，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第一百一十九条 发布虚假医疗器械广告的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十条 仍然销售发布了虚假医疗器械广告的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第七十一条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上5万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万-5万元（含）”四个基础裁量阶次。　　第一百二十一条 医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十二条 医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百二十三条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十四条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十五条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十六条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十七条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十八条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十九条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十一条 医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十二条 医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十三条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十四条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十五条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十六条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十七条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十八条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十九条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十一条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十二条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十三条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十四条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十五条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十六条 医疗器械使用单位未按要求提供维护维修服务，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百四十七条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十八条 医疗器械使用单位未按要求提供维修所必需的材料和信息，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百四十九条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-6000元罚款”、“6000元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十条 未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十一条 未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十二条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十三条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十四条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十八条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十九条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十一条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十三条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条的规定，责令限期改正，拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元到3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百六十九条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百七十条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十一条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百七十二条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十三条 从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十四条 医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十五条 医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项、第二款的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十六条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条、《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十七条 医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百七十八条 医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百七十九条 医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十条 医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十一条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十二条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十三条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十四条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十五条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十六条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十七条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十八条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十九条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条的规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十一条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械，逾期拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百九十二条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十三条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十四条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（六）项、第六十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十七条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十八条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十九条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零一条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零二条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零三条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零四条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零七条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零八条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零九条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十一条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十二条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十三条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十四条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十七条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十八条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十九条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十一条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十二条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十三条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十四条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十七条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十八条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十九条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百三十条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。