根据山西省疫情防控工作最新要求，自2021年7月29日起，全省药品零售企业在对“一退两抗”药品进行登记销售时，必须对购药人进行体温测量，核对购药人员身份信息，查验购药人健康码和行程码信息，询问近期旅居史。对体温正常、健康码显示绿色，且行程码显示14天内未出入中高风险地区的人员方可予以登记销售。严禁向体温异常、健康码异常（显示黄色和红色）或行程码显示14天内出入中高风险地区的人员出售相关药品，规劝引导其到属地卫健委指定医疗机构就诊，并将购药人员信息第一时间报告属地疫情防控办。现对“一退两抗”药品登记销售疫情防控工作措施解读如下：什么是“一退两抗”药品？“一退两抗”药品指退热药品、抗病毒药品、抗菌药品。可以用于对症治疗新冠病毒肺炎的发热等表态症状。为什么要对“一退两抗”药品进行登记销售？目前在全球流行的新冠病毒肺炎传染性极其强大，需要经卫生健康部门指定的定点医疗机构进行治疗，才可能遏制传播。如果患者随意使用“一退两抗”药品针对新冠病毒肺炎的发热等表态症状自行治疗，可能会掩盖真正的新冠病毒肺炎患者，导致病毒的爆发性传播。因此，需要将“一退两抗”药品进行登记销售。“一退两抗”药品如何进行登记销售？目前我省的政策是：全省药品零售企业在销售“一退两抗”药品时，需要索取购药人员的身份证信息进行登记，测量购药人员体温，并查验购药人员的“健康码”和“行程码”。对体温正常，健康码显示绿色，且行程码显示14天内未出入中高风险地区的购药人员，方可销售退热药品、抗病毒药品、抗菌药品。为什么要登记“一退两抗”药品购药人员信息？我们针对“一退两抗”药品的购药人员的身份证信息进行登记，是为了在我省可能发生新冠病毒肺炎疫情时，能够为疾病预防控制部门流行病学调查作基础数据准备，核查活动轨迹，能够及时准确找到密切接触人员，为疫情防控提供及时准确的信息。为什么要针对“一退两抗”药品购药人员测量体温，查验“健康码”和“行程码”？从国内国际的疫情形势来看，新冠病毒有变异发展趋势，国内目前针对一些确诊患者排查的密切接触者，仅仅是两人同时处于一个的公共场合。因此，对于药店来讲，就是一个小型的、半封闭的公共场合，针对购药人员测量体温，查验“健康码”和“行程码”，可以及时发现体温异常人员，劝导其前往定点医疗机构就诊，而不会导致更大范围的扩散。为什么对于体温异常或两码异常的“一退两抗”药品购药人员需要报属地疫情防控办？疫情防控，人人有责。新冠病毒肺炎疫情的防控，需要我们大家的参与，而药店作为可能接触患者的第一线，能够及时掌握疑似信息而迅速上报，既能为疾控部门的排查争取到第一时间，也能为疑似感染的患者争取更多的治疗时间，力争做到早发现、早报告、早诊断、早治疗、早处置。“一退两抗”药品的目录是如何确定的？“一退两抗”药品目录是以国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》中新冠肺炎用药品种为基础，邀请部分三甲医院的呼吸肺病科专家和药学专家，结合药品销售实际，研究讨论后确定的目录，基本涵盖了治疗新冠病毒肺炎表症的相关药品。疫情防控、人人有责，人民群众是疫情防控的直接参与者，如发现药品零售企业不遵守相关疫情防控规定的，可向属地市场监督管理局12315热线积极反映。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月5日，安徽省药监局公开征求《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》意见。▍划重点：1、趁鲜切制中药饮片生产企业的要求中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片生产。 从事鲜切药材生产的产地加工企业（含农民专业合作，下同）应当符合6个条件：（一）具备健全质量管理体系，有保证鲜切药材质量的规章制度。（二）具备与其加工规模和品种相适应的专业技术人员及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。农民专业合作社可以利用其他产地加工企业的设施设备加工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。（三）根据省药品监督管理局公布的趁鲜切制加工指导原则、传统经验或者研究验证数据，制定加工工艺规程。鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，并有完整准确的批生产记录。（四）参照《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范相关品种“饮片”的规定，结合鲜切药材特点和实际，制定鲜切药材的“性状”检验标准。（五）鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识。其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标签内容包括：品名、规格、数量、产地（至少标注到县）、采收日期、加工批号、贮藏、企业名称等。可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、检测结果等因素，注明贮藏条件,制定质量保证期。超过质量保证期的鲜切药材不得销售。（六）对其加工的鲜切药材推行规范化种植，强化对种子种苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导和培训，建立中药材质量信息化追溯体系，保证中药材种子种苗、种植、采收、初加工、切制、干燥、仓储、销售以及农业投入品使用等全过程可追溯。2、鲜切药材实行目录管理购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的鲜切药材目录的品种或者《中国药典》规定可以趁鲜切制的中药材品种。鲜切药材品种由产地加工企业所在地的市级或县级政府提出，报省药品监督管理局审定。鲜切药材品种目录须通过省药品监督管理局官方网站等方式及时公开，接受社会监督。3、共享车间、委托加工鲜切药材鼓励规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设施设备、产能等优势，采取共享车间、委托加工等方式，加工邻省的鲜切药材目录内的品种或为省内其他产地加工企业加工鲜切药材。原文如下：各有关单位:    根据有关规定，我局起草了《关于规范产地趁鲜切制中药材 管理工作的通知》，现征求你们意见。请于本月 13 日（下周五） 之前提出修改意见或建议，书面反馈我局中药化妆品监管处，同 时电子版发至邮箱：2496167064@ qq.com 。逾期未反馈，视同无 意见。 联系人：王璞，赵轩，电话：0551-62999266、62999243附件：1.《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切 制中药材管理工作的通知》（征求意见稿）       2.征求意见范围                                                   安徽省药品监督管理局办公室                                                        2021 年 8 月 4 日               (公开属性：主动公开)附件 1： 安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制 中药材管理工作的通知 （征求意见稿）     为提高我省中药材、中药饮片质量，推动中药材产地加工的 规模化、规范化、集约化，促进中药产业高质量发展，根据国家 药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切 制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367 号） 等有关规定，结合实际，现就规范我省用于中药饮片生产的产地 趁鲜切制中药材（以下简称：鲜切药材）管理工作通知如下：       一、中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产 地加工企业生产的鲜切药材，进行净制、炮炙等中药饮片生产。    二、鲜切药材实行目录管理。列入我省鲜切药材品种目录的 中药材，应当是我省道地、大宗中药材品，有产地加工传统，适 宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品 种。 中药基原混乱，趁鲜切制后容易掺入伪品的中药材，不宜列 入我省鲜切药材品种目录。     三、鲜切药材品种及趁鲜切制加工指导原则由产地加工企业 所在地的市级或县级政府提出，报省药品监督管理局审定。省药 品监督管理局组织专家对有关市、县级政府提出鲜切药材品种的 合理性、必要性以及趁鲜切制加工指导原则的可行性进行论证， 遵循传统加工习惯，按照保证质量、利于储存、便于运输的总体 要求，研究制定鲜切药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。 鲜切药材品种目录、趁鲜切制加工指导原则及其制定的关键 过程等信息通过省药品监督管理局官方网站等方式及时公开，接 受社会监督。    四、鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药 典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范 中的相应规定。    五、鲜切药材的种植、采收、初加工等应当符合《中药材生 产质量管理规范》的基本要求。    六、从事鲜切药材生产的产地加工企业（含农民专业合作社， 下同）由其所在地的市级或县级政府按照本通知第七条规定的条 件遴选确定，并建立产地加工企业遴选、退出机制，根据当地中 药产业发展需求和企业规模、条件等，对产地加工企业进行动态 管理。 从事鲜切药材生产的产地加工企业名单，通过省药品监督管 理局官方网站等方式及时公开，接受社会监督。     七、从事鲜切药材生产的产地加工企业（含农民专业合作， 下同）应当符合以下条件： （一）具备健全质量管理体系，有保证鲜切药材质量的规章 制度。 （二）具备与其加工规模和品种相适应的专业技术人员及清 洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中 药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。 农民专业合作社可以利用其他产地加工企业的设施设备加 工鲜切药材或委托其他产地加工企业加工鲜切药材。 （三）根据省药品监督管理局公布的趁鲜切制加工指导原 则、传统经验或者研究验证数据，制定加工工艺规程。 鲜切药材的切制、干燥、包装、仓储等应当参照《药品生产 质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片 G M P）相 关规定实施，并有完整准确的批生产记录。 （四）参照《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、 直辖市中药饮片炮制规范相关品种“饮片”的规定，结合鲜切药 材特点和实际，制定鲜切药材的“性状”检验标准。 （五）鲜切药材要有规范的包装和标签，附质量合格标识。 其直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准，标 签内容包括：品名、规格、数量、产地（至少标注到县）、 采收日期、加工批号、贮藏、企业名称等。 可根据鲜切药材的产品特性、包装形式、检测结果等因素， 注明贮藏条件,制定质量保证期。超过质量保证期的鲜切药材不 得销售。 （四）对其加工的鲜切药材推行规范化种植，强化对种子种 苗、种植、采收、初加工等环节以及农业投入品使用的技术指导 5和培训，建立中药材质量信息化追溯体系，保证中药材种子种苗、 种植、采收、初加工、切制、干燥、仓储、销售以及农业投入品 使用等全过程可追溯。     八、鼓励规模较大的产地加工企业发挥技术、质量管理、设 施设备、产能等优势，采取共享车间、委托加工等方式，加工邻 省的鲜切药材目录内的品种或为省内其他产地加工企业加工鲜 切药材。    九、中药饮片（含中药配方颗粒，下同）生产企业购进鲜切 药材用于中药饮片生产，应当符合以下要求： （一）购进的鲜切药材应当是省、自治区、直辖市药品监督 管理部门制定的鲜切药材目录的品种或者《中国药典》规定可以 趁鲜切制的中药材品种。 （二）购进鲜切药材应当是产地加工企业生产的。 （三）质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、初加工、 切制、包装、仓储等环节，审核种植、采收等环节是否符合《中 药材生产质量管理规范》的基本要求，审核切制加工环节是否符 合中药饮片 G M P 要求、质量管理体系是否有效运行；根据质量 管理的需要，可派专人进行现场监控并形成记录，产地加工企业 应当配合中药饮片生产企业进行现场监控。 （四）对鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》等国家 药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范进行检验。 （五）与产地加工企业签订购买合同和质量协议并妥善保 存。 （六）对采购的鲜切药材，应当按照中药饮片 G M P 要求以 及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮 片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可 销售；仅净制的，经评估后可引用鲜切药材的检验结果，并在中 药饮片检验报告中注明。 （七）定期对采购的鲜切药材进行质量评估。 （八）在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追 溯体系，建立中药饮片生产管理信息化追溯系统，保证使用鲜切 药材生产、销售中药饮片的全过程可追溯，且可与产地加工企业 及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接，共享有关 信息和数据。     十、支持“十大皖药”产业示范基地建设单位开展鲜切药材 生产加工，提升产品附加值和品牌知名度。     十一、鼓励中药饮片生产企业在中药材主产区建设鲜切药材 生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工和炮制一体化 发展。     十二、支持协会、产业联盟等整合资源、搭建平台，在制定 鲜切药材“性状”检验标准、加工技术规范，建立信息化追溯平 台以及中药饮片生产企业质量管理体系向种植、加工环节延伸等 方面发挥积极作用。    十三、有下列情形之一的鲜切药材，中药饮片生产企业不得 7 购进用于中药饮片生产： （一）各类中药材市场或个人销售的的鲜切药材； （二）未列入省、自治区、直辖市药品监督管理部门鲜切药 材目录的品种或者《中国药典》未规定可以趁鲜切制的中药材品 种； （三）不具备质量管理体系或质量管理体系不健全的产地加 工企业生产、销售的鲜切药材。 （四）基原和质量（形态除外）不符合《中国药典》等国家 药品标准或者省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范中的相应规 定的鲜切药材。 中药饮片生产企业对购进的鲜切药材未经净制、检验的，不 得直接包装后作为中药饮片销售。    十四、产地加工企业所在地的市、县级政府应当负责做好以 下工作： （一）建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、 卫生健康、财政等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，明确 鲜切药材种植、产地加工管理的牵头部门； （二）制定辖区内鲜切药材种植、采收、产地加工等管理工 作方案； （三）要制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范 化种植； （四）加强管理和指导，规范鲜切药材的种植、采收、加工 等行为，对不符合要求的产地加工企业，及时取消其加工鲜切药 材的资格，并报省药品监督管理局向社会公布； （五）建立辖区内统一的鲜切药材追溯信息化平台，采集种 子种苗来源、种植面积、农业投入品使用记录、产量、采收、销 售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服 务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。     十五、省药品监督管理局负责统筹推进鲜切药材管理工作， 建立鲜切药材品种目录动态调整机制，指导有关市、县级政府加 强鲜切药材的种植、加工等管理，指导省局各分局加大对中药饮 片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片行为的日常监管力度，保 障鲜切药材管理工作有序开展。     十六、省局各分局要督促本辖区的中药饮片生产企业加强对 鲜切药材质量的管理，落实质量管理主体责任，强化对产地加工 企业的质量管理体系审核，做好质量评估和监测，加强对中药材 规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。    十七、省局有关处室、直属单位和各分局要加强对中药饮片 生产企业购进鲜切药材的监督管理，对违反本通知第 九条、第 十三条规定的，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》 和中药饮片 G M P 等有关规定处理，发现存在药品质量安全风险 隐患的，应当依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施；发现 制售假劣药品等违法违规行为的，要依法依规严厉查处。    十八、各市、县（区）市场监督管理局要结合当地中药材产 业发展实际情况，及时将本指导意见的内容向当地政府汇报，并 按照当地政府的要求做好相关工作。     十九、我省用于中药饮片生产的鲜切药材的种植、加工、流 通等管理以本通知为准，国家出台鲜切药材管理新规定的，按照 新规定执行。     二十、各地对规范鲜切药材管理工作的重大问题，及时报告 省药品监督管理局。    附件 2： 征求意见范围 “十大皖药”产业示范基地所在地的市、县（区）政府办公 室 “十大皖药”产业示范基地所在地的市、县（区）市场监督 管理局 省局有关处室、直属单位，省局各分局 省市场监督管理局、省农业农村厅、省林业局、省中医药管 理局 安徽中医药大学，安徽中药监管科学研究中心，省农科院 亳州市药业发展促进局 省医药行业协会，亳州中药饮片行业协会 康美（亳州）华佗国际中药城商业有限公司，亳州中药材商 品交易中心有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

特 别 声 明：关于药品上市后变更相关问答主要基于对目前现行的政策法规和指导原则等的理解和工作实践，以及相关培训问答等，供持有人研究申报参考。1、备案申请表填报需要注意哪些问题？答：备案申请表是重要的申报材料之一。根据工作实践汇总常见问题如下：1）备案公示信息是直接从申请表中抓取，无法修改，请重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、备案内容等项。2）第5项申请事项分类：根据已发布的变更指导原则分类申报，关联变更的事项需同时选中。3）第20项备案的内容：此项为国家局网站直接公示的内容，填写时请仔细核对，内容应表述全面并清晰准确，以变更有效期或包装材料为例：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签按规定修订；本品在双铝泡罩基础上增加铝塑泡罩包装，说明书和包装标签按规定修订。4）第28项注册申请人与第29项生产企业均需要填写，签字盖章处不可空缺。5）上传盖章后的申请表扫描件，数据核对码应与网上填报的一致。2、省局备案类变更，在国家局网站查询到已被公示是否可以立即实施？答：根据国家局和省局有关药品上市后变更管理的有关规定，对于备案申请，省局自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示，并规定自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验（现场检查、抽样检验的时间不计入上述时限），因此存在已被公示的备案因未通过审查而被取消的情况。持有人应当充分发挥主体责任，对已公示的变更进行风险评估，决定实施的时间点并承担相应的责任。3、化学药品部分微小变更是否仅对变更后1批样品进行检验即可，无需进行工艺验证？答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》将变更分为微小、中等、重大，虽然是基于变更对产品的影响，但不同品种千差万别，不能一概而论。指导原则规定的研究验证工作是最低要求，持有人应充分发挥主体责任，根据具体情况具体分析。4、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情形较复杂，则至少需进行3批工艺验证，相应地需提供验证3批样品的检验报告。5、化学药品中等变更的稳定性研究需提供几批样品的研究资料？答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》对中等变更后样品稳定性研究批次有较明确要求，多数变更情形要求1批，变更原料药供应商则需3批，变更制剂生产场地的第二种情况则需1～3批。可根据产品特点进行确定，但应不低于指导原则要求。指导原则对变更前样品稳定性研究批次未明确要求，企业可根据研究情况酌情提供。6、中等变更一般需提供不少于3个月的稳定性数据，无菌、微生物限度等指标不是每个时间点都进行考察，是否可以仅提供0月数据，不提供3个月的数据？答：无菌、微生物限度等指标可以选择有代表性的时间点进行考察，应提供稳定性考察方案，明确无菌、微生物限度等指标的考察时间点，并承诺稳定性考察按照方案继续进行，直至确定的有效期，并在年报中报告。7、中等变更要求进行溶出曲线对比，溶出曲线需要几条？答：溶出曲线的对比一般指四条溶出曲线，且应包括质量标准中规定的溶出度检查介质，具体可参考相关指导原则的规定。8、变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？答：需提供新产地原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）及出入厂检验报告等。9、变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多个规格，是否对每个规格均进行研究？答：同品种多规格产品，若不同规格的原辅料比例基本一致，可选择某个有代表性的规格进行研究，需同时提供选择的依据；若原辅料比例不一致，可以对每个规格均进行研究，或者进行充分的分析与风险评估，基于评估结果，选择有代表性的规格进行研究。10、变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多种内包材，是否对每种内包材产品均进行研究？答：同品种多包材产品，应对每种包材进行研究。若仅对一种包材的产品进行研究，则应提供充分的分析与风险评估资料，证明所研究包材具有代表性；若无法提供评估资料，则应在备案表中备案的内容（第20项）明确包材种类，表明本次变更原料药供应商仅涉及该种包材产品。11、变更制剂原料药供应商申请事项，制剂有关物质和含量等关键质量属性的检测方法是否需要进行方法学验证或确认？答：若检测方法适用于变更后产品，检测方法无变更，可不进行方法学确认或验证；若不适用，则建议参考相关指导原则建立新的检测方法，进行研究验证，开展对比研究。12、变更制剂原料药供应商申请事项，某制剂长期未生产，无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？答：此种情况在实际中确实存在。指导原则中规定进行质量和稳定性对比的主要目的是为了评价变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性。一般应采用产品，对变更前后原料药和制剂进行对比研究；若因各种原因无变更前产品，也可采用变更前产品的历史数据与变更后产品进行对比研究，但要求数据完整准确，且与变更后产品有可比性；若无变更前数据或数据不符合要求，首选采用参比制剂或原研品进行对比研究；若无参比制剂或原研品，也可与市售主流产品进行对比研究，但需提供充足的理由和依据；若无法开展对比研究，则应参考对新产品的要求进行研究申报。13、某产品生产销售多年，能否根据企业自己收集的不良反应情况等信息，通过备案对说明书相关项目进行修订？答：不能。该事项属于重大变更。14、原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整，能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订？答：不能，该事项属于重大变更。仅根据已在我国上市的原研（或参比制剂）最新版说明书修订安全性信息属于中等变更。15、某产品的包装标签，修改（包括增加或删除）商标，是否需要备案？答：不需要。16、对于延长有效期的备案事项，国家局原批准有效期为12个月，且相关图谱已在申报CDE的材料中提供，备案时能否仅提供批准有效期之后的图谱？答：不可以。省局备案目前无法查阅申报CDE的相关资料，此类变更应提供从0月开始的完整的稳定性研究资料及相关图谱。17、某化学药品有多种包材，或者多个规格；延长有效期，是否每种包材、每个规格均进行研究？答：同品种多包材产品，需每种包材均进行研究；若仅提供了一种包材产品的数据，则表明仅延长该种包材产品的有效期，应在备案表中备案的内容（第20项）明确包材种类。同品种多规格产品，可以每个规格均进行研究，也可以参考稳定性研究指导原则进行多规格的稳定性研究设计。18、某产品变更有效期进行备案后，是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案？答：不需要。化药、中药和生物制品上市后变更的申报资料要求均明确规定，提供修订后的说明书和包装标签样稿及修订说明，所以产品变更有效期，同时包括了对说明书和包装标签的修订，故无需重复备案。建议在备案表中备案的内容（第20项）参考下列表述：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签按规定修订。19、某化药特殊剂型制剂，通过总混增大批量，前面每料的制备工艺不变，是否可以判定为中等变更？答：根据指导原则，化药特殊剂型制剂增大批量属于重大变更，是基于产品特点和工艺复杂程度确定的，与增大批量的方法无关。但仅通过总混增大批量，一般认为对产品影响相对较小。20、某化学药品的注册批件中留有作业，要求对质量标准进行完善（如要求对基因毒性杂质进行研究控制）。企业进行了相关研究，能否按照变更注册标准中新增检验项目进行备案？答：不可以。注册标准的中等变更包括新增检验项目，但指导原则明确说明该变更不包括因安全性或质量可控性原因导致的增加检验项目。若注册批件中留有作业，要求对质量标准进行完善，说明获批时产品质量控制方面尚存在不足，故该变更应报CDE。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　8月1日，市场监管总局公布了《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（以下简称《规定》）。为更好落实《规定》，现解读如下：　　一、《规定》修订的背景是什么？　　2014年，为贯彻落实《企业信息公示暂行条例》，原工商总局制定了《工商行政管理行政处罚信息公示暂行规定》（以下简称《暂行规定》），建立了行政处罚信息公示制度。《暂行规定》实施6年多来，市场监管部门以信息公示为手段，积极转变监管理念、创新监管方式，取得积极成效。但这项制度实施过程中，也反映出一些问题，如公示期限较长、缺乏信用修复途径等，客观上导致个别企业怠于履行法定义务，不利于企业重塑信用。　　随着社会信用体系建设不断深化，市场主体的诚信意识逐步增强，对信用修复的诉求也越来越迫切。《中共中央 国务院关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》提出“完善失信主体信用修复机制”，中办、国办印发的《建立高标准市场体系行动方案》提出“完善企业信用修复和异议处理机制”，《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》也提出“建立健全信用修复配套机制”。这些都对完善行政处罚信息公示制度提出了新要求。　　在此背景下，市场监管总局启动了《暂行规定》的修订工作。这次修订，缩短了行政处罚信息公示期限，并对其进行分级分类处理，刚柔并济，为市场监管部门规范开展信用修复工作提供了依据，也回应了社会各界普遍关切，有助于失信主体重塑信用，提高诚信水平。　　二、《规定》修订的意义是什么？　　信息公示对政府监管而言意义重大，市场监管部门在构建信用监管制度框架之初就提出“公示即监管”的理念。通过国家企业信用信息公示系统依法公示企业注册登记备案、行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，有效展现了企业信用状况，充分调动了社会力量加强对企业的监督，极大推动了社会诚信体系建设。　　行政处罚信息是企业信用信息的重要组成部分。此次修订进一步完善了行政处罚信息公示制度，形成具有梯次的行政处罚信息公示期限和信息公示、信用修复的闭环，客观上达到褒扬诚信经营、惩戒失信行为的效果，解决传统监管手段难以解决的问题，并对传统监管起到补充促进作用。　　三、《规定》修订的主要内容是什么?　　此次修订坚持问题导向，本着总体稳定、小幅调整原则，修订的主要内容包括四个方面：　　一是调整信息公示期限。将市场监管部门行政处罚信息一般公示期限由5年缩短为3年，并按分级分类管理原则，规定仅受到警告行政处罚的不予公示，仅受到通报批评或者较小数额罚款的行政处罚信息公示期限为3个月。被限制开展生产经营活动、限制从业超过3年的，按照实际限制期限执行公示。上述规定也与其他部门有关行政处罚信息公示周期基本一致。　　二是建立提前停止公示制度。规定公示已满一定期限，且符合相关条件的，当事人可以申请提前停止公示；受到较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。同时规定具体实施办法由总局另行制定，便于根据实际情况及时进行修正。相关内容在《市场监督管理信用修复管理办法》中予以细化，为企业提供重塑信用的机会。　　三是规定信息公示救济路径。顺应企业呼声，参照新修订的《行政处罚法》相关要求，规定了行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效后，撤回行政处罚信息公示的制度。　　四是明确适用范围。考虑到机构调整和药品监管、知识产权管理行政处罚权行使情况，明确“国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门实施行政处罚信息公示”适用该规定，并将标题调整为《市场监督管理行政处罚信息公示规定》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　8月1日，市场监管总局公布了《市场监督管理信用修复管理办法》（以下称简《办法》）。为更好落实《办法》，现解读如下：　　一、《办法》出台的背景是什么？　　自2014年以来，为构建市场监管领域信用体系，原工商总局相继推动出台了《企业信息公示暂行条例》《严重违法失信企业名单管理暂行办法》《企业经营异常名录管理暂行办法》和《工商行政管理行政处罚信息公示暂行规定》等法规规章，初步构建了以企业信息归集公示、经营异常名录和严重违法失信企业名单管理为主要内容的信用监管制度体系，有力支持商事制度改革、加强事中事后监管等工作。　　当前，随着社会信用体系建设的深入推进，修复制度不健全、信用修复难等问题愈发凸显。主要表现为公示期限较长、信用修复程序不完备、与其他部门不协调等问题，迫切需要进一步健全完善市场监管部门信用修复制度。　　党中央、国务院领导高度重视信用修复工作，《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）、《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度 构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）（以下简称国办发〔2020〕49号文件）等都对各部门建立健全信用修复机制提出明确要求，为市场监管部门健全完善信用修复管理制度提供了重要政策依据。近年来，部分地方通过信用修复工作试点，开展了有益探索，积累了一些经验，为健全完善信用修复制度奠定实践基础。　　在这种背景下，市场监管总局将散见于现行《企业经营异常名录管理暂行办法》《个体工商户年度报告暂行办法》和新修订的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》中相关规定进行整合，明确信用修复管理概念、条件、方式和程序，形成统一规范的市场监管部门信用修复管理规定。　　二、《办法》出台的意义是什么？　　健全信用修复制度是市场主体信用体系建设的重要内容，是当事人申请解除惩戒措施、重塑信用的制度保障。出台《办法》是贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措，对于深化“放管服”改革、优化营商环境具有重要意义。《办法》通过健全完善信用修复管理制度机制，推动解决信息公示期限较长、信用修复机制不健全等问题，有利于鼓励违法失信当事人重塑信用，激发市场主体活力，构建放管结合、宽严相济、进退有序的信用监管新格局，为建设高标准市场体系、促进高质量发展创造有利条件。　　三、《办法》制定的主要原则是什么？　　一是坚持依法依规，根据党中央、国务院政策文件和部门规章进行制度设计。二是坚持惩戒与教育相结合，针对已经履行法定义务、作出守信承诺并主动提出信用修复申请的当事人，依据规定的程序、条件实施信用修复。三是遵循“谁列入、谁处罚、谁修复”原则，明确市场监管领域各业务条线职责分工。四是坚持分级分类施策，综合考量违法失信行为的性质、情节和社会危害程度等，设置与违法失信程度相对应的修复时限、条件等，确保过罚相当。五是按照便捷高效原则，规定线上和线下两种申请途径和修复结果的告知方式，方便当事人办理信用修复。　　四、《办法》规定的信用修复对象和方式是什么？　　按照国办发〔2020〕49号文件、《企业信息公示暂行条例》和《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等有关规定，信用修复的对象包括受到市场监管部门行政处罚，被列入经营异常名录、严重违法失信名单，被标记为经营异常状态的当事人。　　《办法》第二条针对不同的违法失信情形，规定了不同的信用修复方式。针对被列入经营异常名录或严重违法失信名单的，应当予以移出。针对被标记为个体工商户异常记载状态的，应当予以恢复。针对在国家企业信用信息公示系统公示的行政处罚信息，应当予以提前停止公示。　　五、经营异常名录信用修复的条件是什么？　　根据《企业信息公示暂行条例》《企业经营异常名录管理暂行办法》《个体工商户年度报告暂行办法》相关规定，《办法》第五条规定了被列入经营异常名录或者被标记为经营异常状态的信用修复条件：（一）补报未报年份的年度报告并公示的；（二）已经履行即时信息公示义务的；（三）已经更正其隐瞒真实情况、弄虚作假的公示信息的；（四）依法办理住所或者经营场所变更登记，或者当事人提出通过登记的住所或者经营场所可以重新取得联系的。　　满足上述条件的，可依据《办法》规定申请经营异常名录信用修复。　　六、行政处罚公示信息信用修复的条件是什么？　　根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》有关规定，按照过罚相当、分级分类的原则，针对不同领域行政处罚，综合考量行政处罚性质、情节和社会危害程度等因素，设置与违法程度相对应的修复时限、条件，确保惩戒与教育相统一。一方面《办法》第六条规定一般行政处罚信息公示期满六个月后可以申请信用修复。对于关系人民群众身体健康和生命安全的食品、药品、特种设备领域行政处罚信息公示期满一年，方可申请信用修复，进一步强化失信惩戒。同时，规定当事人已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务、主动消除危害后果和不良影响后方可申请信用修复，以鼓励违法失信当事人主动纠错、改过自新。另一方面《办法》规定申请信用修复前“未因同一类违法行为再次受到市场监督管理部门行政处罚、未在经营异常名录和严重违法失信名单中”，旨在对“屡罚屡犯、屡禁不止”的当事人强化信用监管，避免信用修复滥用。　　七、严重违法失信名单信用修复的条件是什么？　　根据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》有关规定，《办法》第七条规定当事人被列入严重违法失信名单满一年，已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务、已经主动消除危害后果和不良影响、未再受到市场监督管理部门较重行政处罚，可以申请信用修复。　　为了做好行政处罚措施和严重违法失信名单管理的衔接，按照《食品安全法》等法律法规中行业禁入、限制从业的规定，《办法》第七条第二款规定“依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出”，强化对被实施行业禁入、限制从业的严重违法失信情形的失信惩戒。　　八、当事人申请信用修复需要提交哪些材料？　　《办法》第八条规定：当事人申请信用修复，应提交以下材料：（一）信用修复申请书；（二）守信承诺书；（三）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；（四）国家市场监督管理总局要求提交的其他材料。　　九、信用修复的申请和办理方式有哪些？　　为了方便当事人申请信用修复，《办法》第八条规定当事人可以到市场监管部门，或者通过国家企业信用信息公示系统向市场监管部门提出申请。同时《办法》第十四条规定市场监管部门可以通过纸质、电子邮件、手机短信、网络等方式告知当事人，方便当事人，提高办理效率。　　十、信用修复管理中如何保护当事人的合法权益？　　信用修复制度旨在鼓励违法失信当事人重塑信用，激发市场主体活力。《办法》在保护当事人信用修复权益方面规定了以下内容：一是规定受理程序。不予受理的，应当说明理由。二是明确工作期限。市场监管部门应当在规定的期限内完成信用修复程序，不得无故拖延。三是当事人不服市场监管部门信用修复决定的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，监督市场监管部门依法依规实施信用修复。　　十一、市场监管部门如何开展协同修复？　　为提升信用修复效能，《办法》加强部门间协调联动，强化协同修复。在申请条件和审核时限等方面，尽量保持与其他部门规定协调一致。《办法》第十一条规定市场监管部门在作出信用修复决定后，应当在三个工作日内将相关信息推送至其他部门。同时规定按照“谁认定、谁修复”原则，市场监管部门在收到相关部门提供的信用修复信息后，在五个工作日内配合在公示系统中停止公示、标注失信信息，避免“重复修复”、“多头修复”。　　十二、信用修复管理中如何确保依法履职？　　信用修复直接关系当事人切身利益，《办法》规定市场监管部门未依照规定履行职责的，上级市场监管部门应当责令改正。对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照《市场监督管理行政执法责任制规定》等予以处理，加大对违法违纪人员责任追究力度。同时规定各级市场监管部门要通过自查、大数据分析和投诉举报等手段，及时监测有关工作情况，进一步强化履职监督，避免权力滥用，严禁收取任何费用，确保依法依规开展信用修复。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月1日，市场监管总局公布了《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（以下简称《办法》）。为更好落实《办法》，现解读如下：　　一、《办法》修订的背景是什么？　　2015年，为贯彻落实《企业信息公示暂行条例》，原工商总局制定了《严重违法失信企业名单管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）。自2016年4月实施以来，在提高市场主体诚信意识、深化商事制度改革、强化事中事后监管方面发挥了重要作用。　　当前，随着机构改革不断深化和社会信用体系建设加快推进，《暂行办法》已不能适应新形势、新任务的需要。主要表现在：一是列入的监管领域和情形不全面；二是送达告知程序不完备；三是列入期限较长；四是信用修复制度不健全。因此，《暂行办法》亟须修订完善。另外，散见于原工商、质检、食药和知识产权领域的严重违法失信名单管理制度也需要进行梳理整合，形成统一规范的市场监管部门严重违法失信名单管理制度。　　党中央、国务院高度重视社会信用体系建设。习近平总书记要求，构建“一处失信、处处受限”的信用惩戒大格局，让失信者寸步难行。李克强总理强调，要建设社会信用体系，健全以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制。2020年12月，国务院办公厅出台《关于进一步完善失信约束制度 构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）（以下简称国办发〔2020〕49号文件），对严重违法失信名单管理制度提出明确要求，要求各部门按照依法依规、准确界定范围、过惩相当、保护权益的原则，修订完善严重违法失信名单管理制度。　　在这个大背景下，市场监管总局启动了《暂行办法》的修订工作。这次修订，通过依法依规设列严重违法失信名单列入领域和情形、明确列入标准、强化信用约束和惩戒、规范列入程序、建立信用修复机制等，进一步健全完善严重违法失信名单管理制度，构建放管结合、宽严相济、进退有序的信用监管新格局。　　二、《办法》修订的意义是什么？　　修订出台《办法》，建立健全市场监管部门统一规范的严重违法失信名单管理制度，是市场监管总局贯彻落实党中央、国务院关于健全完善社会信用体系建设、深化“放管服”改革的重要举措。严重违法失信名单管理是信用监管的重要内容，是实施信用约束和失信联合惩戒的重要依据，是提升市场监管效能的重要手段。进一步强化严重违法失信名单管理，实现“利剑高悬”，促使市场主体知敬畏、存戒惧、守规矩，提升守法诚信意识和水平，对提升市场监管效能、维护公平竞争的市场秩序、促进高质量发展将发挥重要作用。　　三、《办法》修订的基本原则是什么？　　修订工作坚持依法依规、保障当事人合法权益、聚焦重点领域的原则，构建统一规范的严重违法失信名单管理制度。按照法律、法规和党中央、国务院政策文件的要求，严格限定严重违法失信名单设列领域范围，聚焦关系人民群众身体健康和生命安全的食品、药品、特种设备等领域，着力解决群众痛点、治理难点。规范程序，规定告知、听证、送达、异议处理等程序，充分保障当事人知情权、申辩权。惩戒措施限定在现有法律、法规和党中央、国务院政策文件明确规定的范围，避免失信惩戒泛化、滥用。贯彻惩戒与教育相结合的理念，建立健全有利于自我纠错、主动自新的信用修复机制，激励违法失信当事人重塑信用，激发市场主体活力。　　四、《办法》规定了哪些列入严重违法失信名单的领域？　　《办法》按照《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）和国办发〔2020〕49号文件要求，将设列严重违法失信名单领域严格限定在严重危害人民群众身体健康和生命安全，严重破坏市场公平竞争秩序和社会正常秩序，拒不履行法定义务、严重影响行政机关公信力等严重违法失信行为。重点聚焦食品、药品和特种设备等直接关系人民群众生命健康安全，以及侵害消费者权益等市场监管领域，针对市场秩序中痼疾顽症出重拳、下猛药，强化信用约束和失信惩戒。　　五、严重违法失信名单列入标准是什么？　　为避免过罚不当、小过重罚和失信惩戒措施滥用，《办法》第二条明确规定了列入标准：当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监管部门较重行政处罚的，市场监管部门依照本办法规定列入严重违法失信名单。其中，较重行政处罚的设定参考《行政处罚法》规定的可以申请听证的行政处罚类型，主要包括按照从重处罚原则处以罚款、吊销许可证件、限制开展生产经营活动等行政处罚。　　同时，《办法》第十二条规定列入严重违法失信名单时还应当综合考量主观恶意、违法频次、持续时间等因素，确属性质恶劣、情节严重、社会危害较大的，方可列入严重违法失信名单，确保客观公正。　　六、严重违法失信名单列入程序是什么？　　考虑到列入情形大多数以行政处罚为依据，《办法》第十三条规定列入严重违法失信名单有关告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施，由执法机构在行政处罚程序中，对是否列入严重违法失信名单作出认定。这样便于执法办案人员综合考量当事人主观恶意、违法频次、违法持续时间等因素，依法、全面、准确地认定严重违法失信名单。　　同时，为加强对列入严重违法失信名单行为的规范和监督，《办法》第二十二条规定“县级、设区的市级市场监督管理部门作出列入严重违法失信名单决定的，应当报经上一级市场监督管理部门同意”，确保列入决定依法合规、稳妥审慎。　　七、《办法》在保障当事人合法权益方面作了哪些规定？　　严重违法失信名单作为管理强度较高的信用监管工具，对当事人权利影响较大。按照正当程序的法治原则，《办法》第十三条规定了当事人享有告知、送达、异议和申请听证的权利，充分保障当事人知情权、申辩权。同时赋予当事人复议和诉讼权利。　　八、严重违法失信名单信用修复程序和条件是什么？　　为鼓励违法失信当事人主动纠错、重塑信用，激发市场主体活力，《办法》第十六条、十七条等明确了申请提前移出（信用修复）严重违法失信名单的条件和程序，既体现对当事人有效惩戒，又给予当事人重塑信用、改过自新的机会。《办法》规定，当事人被列入严重违法失信名单满一年后，已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务、已经主动消除危害后果和不良影响、未再受到市场监管部门较重行政处罚的，可以向作出列入决定的市场监管部门申请提前移出。同时，对申请提前移出时提交的材料、工作时限等作出具体规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局、省医疗器械行业协会、省内医疗器械生产企业：为指导和规范我省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，我局组织制定了《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》，现予印发，请认真执行。附件：《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》湖南省药品监督管理局2021年7月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套附件原文：湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南第一条 为指导和规范我省医疗器械生产企业停产复产报告行为，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险，进一步落实企业主体责任，确保医疗器械产品质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等规定和国家药品监督管理局有关要求，结合我省实际，制定本指南。第二条 凡在我省取得医疗器械生产许可证的第二类、第三类医疗器械生产企业（以下简称企业）适用本指南。在我省取得医疗器械生产备案凭证的第一类医疗器械生产企业停产复产可参照本指南执行。第三条 停产是指企业的一个或者多个医疗器械产品自行或被药品监管部门责令停止生产活动的行为。复产是指停产企业恢复正常生产活动的行为。第四条 企业停产超过6个月以上的，应当于作出停产决定之日起5个工作日内通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交书面停产报告。医疗器械生产企业的生产条件发生重大变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并在5个工作日内通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交书面停产报告。第五条 已停产的企业应当在恢复生产前，通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统提交恢复生产报告。有下列情形之一的，需经核查符合要求后方可恢复生产：（一）连续停产一年以上且无同类产品在产的；（二）生产线、车间进行重大改造的；（三）湖南省药品监督管理局认为有必要开展现场核查的其他情形。第六条 企业停产报告的内容至少应当包括：停产产品、产品注册证号、停产原因、停产预计时间、停产期间企业联系人和停产过程中生产场地（含生产车间及其设备、原辅料、成品等）的管理措施。企业恢复生产报告的内容至少应当包括：复产产品、产品注册证号、复产时间、复产原因、复产自查报告。第七条 企业应当建立停产复产相关制度和规程。停产期间要加强值班值守，做好生产车间及其设备、原辅料、成品等管理。企业恢复生产前，应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求进行自查，评估停产期间生产环境、关键岗位人员、设施设备、原料、工艺、质量检测能力等变化情况，保证具备恢复生产的条件，并保存评估和验证等相关资料。第八条 企业因违法生产被立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，不得恢复生产。第九条 企业停产期间，应按照法律法规相关规定，提交医疗器械质量管理体系自查报告、开展不良事件监测等。第十条 企业停产期间，不得出租和出借生产场地、设施设备等。第十一条 企业被责令停产期间，不得发布涉及相关停产医疗器械的广告。第十二条 需经核查符合要求后方可恢复生产的，医疗器械监管部门应当自收到复产报告之日起15个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予恢复生产；对不符合规定条件的，不予恢复生产并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予恢复生产。第十三条 企业报告停产但实际未停产的，将纳入失信名单，增加监督检查频次。在监督检查中发现存在违法违规行为的，将依法从重查处。

为深入贯彻习近平总书考察上海和在浦东开发开放30周年庆祝大会上的讲话精神，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，落实本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案，进一步提升审评效率，上海市医疗器械化妆品审评核查中心根据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第5号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）等文件要求，组织制定了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》。自2021年8月20日起，上海市医疗器械化妆品审评核查中心将对本市第二类医疗器械产品首次注册申请事项（含体外诊断试剂），在形式审查阶段对申报资料试行开展立卷审查，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断,指导申请人提高注册申报资料质量。特此通告。附件：1.医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）2.医疗器械临床评价立卷审查表（试行）3.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求（试行）4.体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）上海市医疗器械化妆品审评核查中心2021年7月27日附件：上海市药监局关于在本市第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查的通告全部附件

8月3日，国家知识产权局公开征求《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》意见。本次指南修改内容主要为专利法及其实施细则的配套规定。与药品相关的修改内容是药品专利纠纷早期解决机制的无效案件审查相关规定。此次修改的主要内容包括：一是外观设计制度完善的相关规定，涉及局部外观设计及图形用户界面产品的申请文件要求和审查标准、外观设计明显区别的审查、外观设计本国优先权、外观设计国际申请的提交及审查程序等；二是与专利合作条约相关的程序性规定，涉及援引加入、优先权恢复、增加、改正等；三是专利权期限补偿相关规定，涉及专利授权期限补偿和药品专利期限补偿；四是专利开放许可相关规定，涉及开放许可声明的提出和撤回、开放许可的登记和公告、开放许可实施合同的生效和备案、费减手续的办理等；五是药品专利纠纷早期解决机制的无效案件审查相关规定，涉及请求书和证明文件的提交、审查顺序、审查基础、审查状态和结案通知；六是应对疫情等突发事件的相关规定，涉及不丧失新颖性的宽限期、期限的依职权延长；七是为了提高审查质量和审查效率的相关规定，涉及实用新型明显创造性的审查、涉及计算机程序的发明专利申请审查、复审和无效程序中的依职权审查、权属纠纷当事人参加无效宣告程序的规定、延迟审查制度的进一步完善、违背诚实信用原则的判断及示例；八是为了落实“放管服”要求的相关规定，涉及专利权评价报告相关事务、允许彩色附图提交、摘要附图提交方式的简化、强制代理委托的例外、分案申请手续的简化、序列表提交要求的简化等；九是机构改革相关规定，涉及专利复审委员会表述的适应性修改等。原文如下：为配合专利法及其实施细则修改，国家知识产权局开展了《专利审查指南》修改工作，现将《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）及其说明予以公布，征求社会各界意见。有关单位和各界人士可以在2021年9月22日前，选择以下方式中的一种，围绕征求意见稿的修改完善提出具体意见：1.电子邮件：tiaofasi@cnipa.gov.cn2．传真：010-620836813．信函：北京市海淀区西土城路6号国家知识产权局条法司审查政策处邮编100088（请于信封左下角注明“审查指南”）附件：附件1：《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》修改对照表附件2：关于《专利审查指南修改草案（征求意见稿）》的说明相关观点推荐：第九期：药品专利纠纷早期解决机制重磅发布，利好仿制药、原研药规范发展 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对药品研发和创新的影响相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2021年8月3日～2021年8月16日（10个工作日）。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月3日附件 1 ： 《化学仿制药参比制剂目录（第四十七批）》（征求意见稿）.docx附件 2 ： 化学仿制药参比制剂异议申请表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。