湖南省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告为认真贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）、《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020第47号，以下简称《公告》）要求，进一步明确和规范我省药品生产监督管理工作，现就有关事项公告如下：一、《药品生产许可证》核发（一）药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业生产上市药品，必须取得《药品生产许可证》。企业按照《生产办法》及《公告》等有关要求申请核发《药品生产许可证》，省药品监督管理局（以下简称省局）按照《生产办法》第九条规定，组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查，作出决定是否准予核发《药品生产许可证》。省局根据监管需要，依据《生产办法》第52条开展上市前GMP符合性检查，通过GMP符合性检查的车间和生产线等相关信息在副本中载明。（二）对于申请核发药品生产许可证或新增生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型（原料药）药品批准文号或原料药批准通知书的，企业应至少完成设施设备的确认验证以及相关品种的药学研究等工作，经现场检查符合要求的，省局依法作出准予许可决定，予以核发《药品生产许可证》或新增生产地址、生产范围。（三）对于未实行批准文号管理的中药饮片生产许可申请，经GMP符合性检查符合要求的，予以核发《药品生产许可证》或变更生产地址、生产范围。二、《药品生产许可证》变更申请人填写《药品生产许可变更申请表》并提交涉及变更内容的有关材料，由省局审查决定。（一）根据《生产办法》第十七条，《药品生产许可证》企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等登记事项变更，企业应在市场监督管理部门核准营业执照变更后三十日内申请；企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等登记事项变更，企业应在完成内部变更后三十日内申请。（二）申请原址或异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，已取得相应剂型药品批准文号（或原料药批准通知书）的，提交许可变更申请材料时，同时提交药品GMP符合性申请材料，报省局同步进行药品GMP符合性现场检查。经GMP符合性检查符合要求的，省局依法作出准予许可决定，现场检查结果在省局网站公布，并在药品生产许可证副本中载明有关变更情况。（三）已取得《药品生产许可证》的持有人委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托（受托）生产相关信息在副本中载明。如同时涉及药品注册证书及其附件载明内容变更的，按照国家局药品注册相关要求进行办理。1. 委托方和受托方均在本省的，双方同时向省局提交变更申请，省局对受托生产药品的车间和生产线开展现场检查，检查符合药品受托生产要求的，经审查持有人提交的申请材料，作出是否准予持有人变更生产地址或者生产范围的决定。2. 受托方不在本省的，持有人向我局提交申请材料，受托方应通过所在地省级药品监管部门对受托生产药品的车间和生产线的现场检查并出具检查结论，经审查持有人提交的申请材料，结合受托方所在地省级药品监管部门现场检查意见，作出是否准予持有人变更生产地址或者生产范围的决定。3. 受托方未取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》无相应生产范围的，或者没有经过药品生产质量管理规范符合性检查的，应先取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加相应的生产范围并通过符合性检查。4. 持有人多品种委托一个或多个企业生产的，可整合为一次申请，按要求整理资料后申报。接受不同持有人委托生产或同一持有人多剂型、多品种委托生产的，可整合为一次申请，按照要求整理资料后申报。三、《药品生产许可证》重新发证（一）对于符合《湖南省药品监督管理局关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点的公告》（简称《试点公告》）要求的企业，按《试点公告》要求申请重新发证。（二）对于不适用“承诺即换证”的企业，应按《生产办法》要求向省局提出申请。省局结合企业遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量管理体系运行情况，根据风险管理原则组织开展现场检查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。不具备生产条件的，不予重新发证。（三）因搬迁、改造或兼并重组等原因，在有效期届满前六个月无法申请换发《药品生产许可证》的，企业应向省局提交书面申请，阐明延期换证的原因和期限，经省局同意可以延期换证。企业应在承诺期限内具备换证条件，并按要求申请换证，对逾期未申请换证或未申请延期的企业，省局将依法注销其《药品生产许可证》。《药品生产许可证》有效期届满后，企业不得继续生产药品。四、其它监管事项说明（一）药用辅料不再纳入《药品生产许可证》生产范围管理。省局不再受理药用辅料生产企业及药品生产企业《药品生产许可证》药用辅料相关许可事项的申请，对于原持有《药品生产许可证》的，2020年7月1日起不再重新发证。药用辅料生产企业应接受药品上市许可持有人的质量审核，依法接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。（二）关于药品生产企业关键生产设施设备变更的管理工作。2020年7月1日起，省局不再办理药品生产企业关键设施设备变更备案事项。药品生产企业关键生产设施设备等条件发生变更的，企业应当按照《药品注册管理办法》以及有关变更管理的要求开展研究，完成变更研究后按规定进行补充申请、备案或者报告。（三）关于药品生产企业委托检验的备案工作。省局《关于2020年交办市州市场监督管理局有关工作事项的的通知》（湘药监函〔2020〕22号）已将药品生产企业委托检验备案交由所在市州市场监督管理局办理。省局检查分局将委托检验列入日常监管事项，必要时进行专项检查或延伸检查。（四）关于中药饮片新增品种的管理工作。中药饮片生产企业要严格按照经过核准的生产范围和生产品种组织生产，新增生产品种的，应当配备与新增品种相适应的生产检验设备和能力，并将新增品种验证及检验情况作为年度报告内容上报省局。本公告所涉及的申报资料要求详见省局官网办事指南，未尽事宜，依据《生产办法》和国家药监局《公告》有关要求执行。本公告公布之后，国家药监局如有新规定出台，按照国家药监局要求执行。本公告自2020年7月1日起实施，有效期5年。特此公告。 湖南省药品监督管理局2020年6月30日

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）附件角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于国家药品监督管理局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。本指导原则是《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》（食药监办械函〔2011〕143号）的修订版。本次修订主要涉及以下内容：（一）根据现行法规进行修改调整；（二）根据新发布的相关强制性标准进行修改完善；（三）根据国内外相关文献修改完善，如增加初次配戴检查步骤、定期检查步骤、目前已知的并发症等。由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。本指导原则中，“至少应注明”的内容为至少应当明确标注或表述的内容，企业可在此基础上增加其他警示、禁忌或相关信息，但不能减少，不能存在与“至少应注明”相矛盾的内容。“示例”内容为举例，如有更合理的表述，可在提供支持性资料的基础上适当修正。“参考”内容为参考性、提示性内容，生产企业可根据产品具体情况编写。“ ”处为企业根据产品的具体情况填写。塑形镜说明书须无条件地提供给每一位配戴者。角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）.doc服务：【可远程】医药合规培训

附件7中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）一、说明书格式核准日期：XXXX年XX月XX日修改日期：XXXX年XX月XX日；XXXX年XX月XX日；XXXX年XX月XX日特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警告：XXX；XXX；XXX！【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】【功能主治】/【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【药理毒理】【临床药理学】【临床试验】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】名称： 注册地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：【包装厂】名称：包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】名称：地址：邮政编码：联系电话：传真：网址：注：古代经典名方制剂等说明书格式及要求另行制定。二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”：核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间，指被国家药品监督管理部门或省局药监管理部门核准的日期。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。“特殊药品、外用药品标识”：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注医疗用毒性药品标识。“说明书标题”：“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”，是指对药品严重不良反应及其潜在的严重安全风险题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需特别提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，如“警告：本品含有已被证明可能导致×××毒性的药味×××！”。无该方面内容的，不列该项。【药品名称】列出通用名称及其汉语拼音。通用名称：应与国家批准的药品名称一致。汉语拼音：根据药品的通用名称的汉语拼音来确定。【成份】1.一般应列出处方中所有的药味，成份的名称应与药品质量标准中〔处方〕项下的规范名称一致。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，应列出处方中所有与安全性风险相关的药味和辅料。中药复方制剂处方药味的排列顺序应一般与国家批准的该品种药品标准一致，需符合中医药的组方原则，能够体现药品的基本功效。2.辅料：辅料列在药味之后。处方中辅料可能引起严重不良反应的，在该项下也应列出该辅料名称。注射剂等特殊剂型应列出所用的全部辅料名称。【性状】应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。根据中国药典，按颜色、外观、气、味依次规范描述。【功能主治】/【适应症】在我国传统医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【功能主治】表述；在现代医药理论指导下研究和使用的药品，该项用【适应症】表述。【功能主治】功能与主治两部分之间以句号分开。功能：应根据药品的处方组成、中医药理论和临床试验结果用传统医学术语规范表述。主治：可按照中医证候、中医疾病、病证结合等方式表述。【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。【规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有的重量、含量、装量及其折合的饮片量等。一般参照《中成药规格表述技术指导原则》规范书写。【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应注意与规格一致。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。如不同适应症用法用量不一致，应分开描述。【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。应包括临床试验期间和上市后的情况等。【禁忌】应当列出使用该药品可能出现风险明显大于获益，出现不可接受的严重不良反应的情况。如禁止应用该药品的人群或者疾病情况，包括特殊年龄、性别、生理状态、疾病状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等。【注意事项】应包括对整个说明书中最有临床意义安全性问题的简要总结，这些信息会影响是否处方给药的决定、为确保安全使用药物对患者进行监测的建议，以及可采取的预防或减轻损害的措施。应列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。因为中医证候、病机或体质等因素需要慎用者以及饮食、妊娠、配伍等方面与药物有关的注意事项。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下予以说明。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，应在该项下列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。如有警示语中需要关注的内容，应在该项下详细表述。【孕妇及哺乳期妇女用药】着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。若无此项内容，可不列出。【儿童用药】主要包括儿童由于生长发育的关系而导致该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。若无此项内容，可不列出。【老年用药】主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而导致该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。若无此项内容，可不列出。【药物相互作用】列出与该药物产生相互作用的药物或者药物类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。可简单描述无相互作用的研究药物。若无此项内容，可不列出。【药物滥用和药物依赖】处方中含有可能引起药物滥用或药物依赖成份的，应予以说明。若无此项内容，可不列出。【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。若无此项内容，可不列出。【药理毒理】该项内容包括药理作用和毒理研究两部分内容。若无此项内容，可不列出。【临床药理学】包括药效动力学、药代动力学、遗传药理学相关内容。若无此项内容，可不列出。【临床试验】经国家批准进行过规范临床试验者，应详细描述临床试验项下内容。临床试验项主要描述支持其注册的关键性临床试验，其描述应当准确、客观。若无此项内容，可不列出。【贮藏】具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写。【包装】明确直接接触药品的包装材料和容器、包装规格。【有效期】以月为单位表述。【执行标准】列出执行标准的名称、版本，如《中国药典》2015年版一部。【批准文号】指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。【上市许可持有人】按照格式要求明确相关信息，其中名称、注册地址为必填项。【生产企业】按照格式要求明确相关信息，其中企业名称、生产地址为必填项。国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，药品上市许可持有人为境外企业的，应当与提供的政府证明文件一致。【包装厂】包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。对于境外生产药品，根据情况，增加【包装厂名称】的信息。【境内联系机构】对于境外生产药品，根据情况，增加【境内联系机构】的信息，且名称和地址为必填项。中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）起草说明一、概述《中药处方药说明书通用格式及撰写指南》，以下简称《撰写指南》，是针对中药处方药的说明书格式及内容书写要求的规定，古代经典名方制剂等说明书格式及要求也另行制定。二、修订内容本《撰写指南》较《中药、天然药处方药说明书格式》、《中药、天然药处方药说明书内容书写要求》的修订如下：1.名称新的注册管理办法及其配套文件，天然药物参照中药注册管理，故本《撰写指南》名称上不再称“中药、天然药” ，仅为“中药处方药”，但其中的内容同样适用于天然药物。2.各项内容变化增加了【药物滥用和药物依赖】【药物过量】【上市许可持有人】，对于境外生产等药品，还增加了【包装厂】和【境内联系机构】；将原来的【药代动力学】修订为【临床药理学】；调整了【药理毒理】【临床药理学】和【临床试验】项的顺序。3.各项内容的书写要求变化（1）说明书的修改日期原要求中“进行过多次修改者，仅列最后一次的修改日期”，本《撰写指南》中要求列出历次的修改日期。（2）【成份】将原要求中“对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项”，修订为需要列出其中所有与安全性风险相关的药味和辅料。（3）【功能主治】/【适应症】和【用法用量】不再强调应与“国家批准的该药品标准”保持一致。（4）【不良反应】【不良反应】内容包括临床试验期间的不良反应和上市后的情况。（5）【临床试验】开展过规范临床研究者，临床试验项下需列出支持注册的关键性临床研究的相关内容。（6）【上市许可持有人】根据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，增加了【上市许可持有人】相关信息。4.其他根据中药品种的特点，如不涉及【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】可不列出此项；如未开展过系统研究但涉及到风险提示内容者，可在【注意事项】下表述；如开展过系统研究者，以上项目可单独列出。中药品种如不涉及【药物相互作用】、【药物滥用和药物依赖】、【药物过量】、【药理毒理】、【临床药理学】、【临床试验】内容者，可不列出该项目。本《撰写指南》公布后，2006年的《中药、天然药处方药说明书格式》、《中药、天然药处方药说明书内容书写要求》应同时废止。附件：中药处方药说明书通用格式及撰写指南（征求意见稿）中药处方药说明书通用格式及撰写指南 （征求意见稿）起草说明

为配合《药品注册管理办法》（简称：《办法》）的实施，基于我国非处方药注册申报特点，围绕《办法》中规定的四种申报情形，我中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》。经中心内部讨论，技术委员会审核，征求部分业内专家和非处方药研发企业的意见后，现形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：孙艳喆、耿莹 联系方式：sunyzh@cde.org.cn、gengy@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月6日相关附件1《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》.docx2《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx3《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《国家药监局关于实施 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月2日相关附件1生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）（试行）.pdf2生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗用生物制品）（试行）.pdf3生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、制定的目的和依据制定目的：贯彻落实法律法规要求，明确药品研制机构的主体责任和监督管理部门的监管责任，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，释放政策红利，服务全省医药产业发展。制定依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(GMP) 《关于实施新修订二、起草背景、过程和原则背景：2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），确定开展药品上市许可持有人制度。2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，确定在全国范围内实施药品上市许可持有人制度，明确取得药品注册证书的企业或者药品研制机构为持有人，对药品全生命周期的质量安全承担责任。持有人制度的实施是党中央、国务院深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的重要举措，是我国深化药品监管体制改革的重要组成部分。2020年3月31日国家市场监管总局发布《药品生产监督管理办法》（局令第28号）（以下简称《生产办法》）进一步明确了持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请办理药品生产许可证。国家药监局发布《关于实施新修订过程：2020年4月份，我局启动了生产许可检查验收标准起草工作，依据《药品管理法》《生产办法》、GMP以及国家药监局关于实施持有人制度的相关要求，形成初稿。经过了内部征求意见和现场调研以及召开专题研讨会等环节，5月13日至26日，在省局网站公开征求意见。6月29日，经省局政策法规处合法性审核后，根据审核意见进行完善，形成审议稿。6月23日，经省局局务会审议通过。原则：坚持以人民健康为中心，落实“四个最严”要求，坚持风险管理、全程管控、依法科学的原则，明确法律法规要求的持有人各项责任义务，进一步夯实企业主体责任，确保持有人具备保障安全性、有效性和质量可控性的能力。三、验收标准的主要内容及特点标准共57项，其中关键项目（*）26个，一般项目31个。主要有如下内容及特点：（一）突出持有人的主体责任。明确持有人不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托企业承担；持有人应当建立质量管理体系涵盖所有影响药品质量的因素；持有人应当与受托方建立相衔接的药品生产风险管理程序；持有人应当建立管理评审程序以评价质量管理体系的有效性；明确了禁止委托授责、再次转委托、违法委托等情形。（二）明确持有人机构设置及关键人员要求。持有人应当建立与药品质量管理体系相适宜的组织机构；企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人应为全职，人员资质需要符合GMP和《生产办法》的规定。设置生产负责人，生产管理责任与质量管理责任不能兼任，需专职人员对生产过程进行管控。（三）明确持有人应当建立符合GMP要求的质量管理体系。应当建立与受托方有效衔接的质量管理文件体系，建立与委托生产品种相适应的覆盖全过程的GMP文件体系；建立监督、沟通、审核、批准的程序；建立物料管理、审核制度；建立偏差与变更管理制度；建立风险管理体系，建立年度报告制度及药品追溯体系与制度；关键文件（如工艺规程、批生产记录、工艺验证方案/报告、稳定性考察方案等）应当经持有人审核批准；持有人应定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，以保证其持续保持验证状态；建立产品上市放行与出厂放行有效衔接的管理程序与职责。（四）明确持有人应具备的生产质量管理能力。持有人应当确认受托方具备与生产药品相适应的厂房与设施设备；持有人应当派专人对委托生产的全过程进行指导和监督；持有人自行检验的，应当具备与检验原辅料、包装材料、中间产品和成品相适应且符合GMP要求的质量控制实验室；委托检验的，应当确认承检方具备相适应且符合GMP要求的质量控制实验室。（五）强化上市后研究及药物警戒管理。持有人应当定期建立上市后评价程序并开展相应工作，持续开展药品风险获益评估和控制。对于附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施并按要求提出补充申请、备案或者报告。持有人应建立药物警戒体系，对药品不良反应进行监测及报告处理。（六）强化持有人的责任赔偿能力。持有人应当实行依法赔偿首负责任制，应当具备所持有药品导致侵权伤害的责任赔偿能力。赔偿能力可以通过购买承担药品侵权责任的商业保险体现，也可以通过签订承担药品侵权责任的商业担保体现。

省局相关处室、各检查分局、有关直属单位：《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）》已经局务会研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。山东省药品监督管理局2020年6月30日山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）第一部分 评定原则与方法1．依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》(GMP)以及国家药品监督管理局关于实施药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度的相关要求，制定本标准。2．本标准适用于山东省内药品研制机构作为持有人申办《药品生产许可证》现场检查。3．本标准共设评定项目57项，其中关键项目（*）25个，一般项目32个。4．结果评定：检查组按照此标准开展现场检查，对检查发现的问题依据风险评估的原则进行综合评定，并作出是否符合要求的结果评定意见。原则上关键项目不符合的，不予通过。5．本标准如有与国家药品监督管理局颁布的相关文件规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。第二部分 检查评定项目一、质量管理*1.持有人应当依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议转移法定由持有人履行的义务和责任。*2.持有人应当建立药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，并能保证药品生产全过程持续符合法定要求。*3.持有人应当建立药品质量保证体系，对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。*4.持有人应当负责委托生产药品的上市放行，按照规定提交并持续更新场地管理文件，递交年度报告。5.持有人应当与受托方建立相衔接的药品生产风险管理程序，并按照要求开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。6.持有人不得违法违规进行委托生产或者同意受托方再行委托他人生产。二、机构与人员*7.持有人应当建立与产品质量、安全管理相适应的组织机构，具备对所生产药品进行质量管理和质量检验的能力，各部门职责清晰明确。*8.持有人应当配备足够数量并具有适当资质与能力的人员；相关岗位职责清晰明确，并符合相关法规规定。*9.持有人的企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人应当为全职人员，资质条件应当符合GMP要求；企业负责人还应当符合《药品生产监督管理办法》第二十八条规定。10.持有人应当建立组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的管理程序，按照法律法规要求进行变更申请或者登记。11.持有人应当每年对本部门直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。三、厂房与设施、设备*12.持有人应当对受托方的生产条件、质量管理情况进行详细考查，考查内容至少包括：（1）受托方应当根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。（2）厂房设施和设备等生产条件和能力应当满足委托生产药品的注册标准和生产工艺要求。13.持有人应当对受托方产品共线生产风险评估报告进行审核和批准。14.持有人应当确认受托方按照预防性维护计划及时对厂房、设施和生产设备进行维护或者维修，并评估该活动对产品质量的影响。*15. 持有人自行检验的，应当具备与检验的原辅料、包装材料、中间产品和成品相适应且符合GMP要求的质量控制实验室；委托检验的，应当确认承检方具备符合要求的质量控制实验室。四、物料与产品*16.持有人应当建立物料供应商的选择、管理和审核管理制度，确保供应商符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，并将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录，用于物料入厂时的核对验收。17.持有人应当负责供应商的评估和批准，建立物料供应商档案，定期对供应商进行质量评估，对主要物料供应商的质量管理体系进行现场质量审计。受托方应当留存或者审核供应商档案，必要时受托方可以参与持有人的质量审计过程。18.持有人自行负责物料采购的，应当明确由持有人或者受托方负责物料的验收、取样、留样、检验和放行。持有人委托受托方进行物料采购的，应当在质量协议中约定。19.持有人委托受托方负责物料的验收、取样、留样、检验和放行的，上市放行前应当审核受托方的检验报告书和物料放行审核单复印件或者扫描件。*20.持有人上市放行前应当确认完成成品的全检，如受托方负责成品的检验，持有人应当对受托方的检验记录及结果进行审核，并留存检验报告书复印件。21.持有人应当确认受托方仓储管理符合相应的要求，包括标签信息的准确无误，防止混淆、差错、污染和交叉污染而采取的防护措施。22.持有人应当明确物料和成品的运输过程及存储方的责任、存储条件的维护措施，明确双方职责，确保物料和产品转移过程中的质量可控。五、确认与验证*23.持有人应当审核并确认受托方按照年度计划实施确认与验证，定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，以保证其持续保持验证状态。24.持有人应当确认受托方在完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统）后，才能进行产品的生产工艺验证；应当审核并批准受托方的工艺验证和清洁验证的方案和报告。六、文件管理*25.持有人应当按照质量协议的要求向受托方提供必要的技术资料，对受托方制定的委托生产技术文件进行审核并批准。委托双方的技术资料或者生产技术文件应当在质量协议中明确。26.持有人应当建立保证药品质量的文件体系，相关制度与受托企业的质量保证体系文件有效衔接，并按照规定完成相关记录或者报告，文件包括但不限于：（1）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；（2）持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；（3）药品上市放行管理程序与记录；（4）研制、生产、经营监督管理程序及记录；（5）药品质量投诉管理程序、记录与报告；（6）药品退货管理程序与记录；（7）药品召回管理程序与记录；（8）偏差管理程序与记录；（9）变更控制程序与记录；（10）药品质量标准及检测程序文件；（11）生产工艺规程及空白批生产记录；（12）合格供应商名单；（13）质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；（14）受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告（或者关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；（15）自检管理程序及记录；（16）药品管理评审的程序与记录。27.持有人应当建立有效的文件与记录管理程序，确保：（1）有指定人员负责文件的起草、修订、审核、批准、撤销、复制及保管；（2）文件编号及版本控制能够保证文件的有效性及可溯性；（3）对文件进行定期审核，保证其适用性。28.持有人与受托方应当针对委托生产品种建立覆盖全过程的GMP文件目录，并按照GMP要求保存所有生产质量文件和记录。双方应当在质量协议中明确各自保存的文件和记录，防止出现遗漏，确保所有的文件和记录可以方便地随时查询。*29.持有人与受托方应当保证与委托药品相关的所有生产质量文件和记录真实、可靠、可追溯，包括纸质记录、电子数据、双方质量信息沟通记录等。30.持有人与受托方应当明确如何在符合GMP情况下确保所有的记录和文件可方便地随时查询，以及如何在受控程序下进行文件复制。七、生产管理*31.持有人应当派员对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托方能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品，尽可能避免出现任何偏离工艺规程和操作规程的偏差。*32.持有人或者受托方应当根据核准的生产工艺制定工艺规程，并经双方共同审核批准。持有人应当按照GMP的要求对生产工艺变更进行管理和控制，生产工艺变更应当开展研究，并依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。33.持有人应当在质量协议或者受托方质量管理体系文件中对受托产品的生产日期、产品批号、有效期的编制方法进行规定。八、质量控制与质量保证*34.持有人委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括储存、运输）的，应当按照规定开展审核及评估，签署符合要求的委托协议和质量协议，并按协议规定执行。受托方资质应当符合法律法规规定。委托活动需要经药品监督管理部门批准的应当在得到批准后实施。*35.持有人应当建立与受托方质量保证体系有效衔接的质量保证体系，明确上市放行职责与受托方出厂放行职责，并按照委托双方质量协议约定承担各自的药品质量责任。*36.持有人应当建立风险管理体系，制定符合法律法规要求的制度，按照规定完成对应记录或者报告。包括但不限于：（1）上市后药品风险管理程序及计划；（2）短缺药品停产报告制度及记录/报告；（3）药品安全事件处置方案，培训和应急演练记录。37.持有人应当审核同意在受托方所进行的原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样（包括取样人员的资质、取样方法、取样数量等）。38.持有人或者受托方应当对原辅料、包装材料、中间产品和成品的检验进行方法学验证或者确认，验证或者确认方案和报告应当经持有人的审核和批准。如部分项目委托第三方检验时，委托第三方检验的协议应当获得持有人批准。39.持有人应当确保任何与委托产品相关的检验结果超标均按规定程序进行处理，审核同意其对产品质量的分析和评估结果。40.持有人应当确保原辅料、包装材料和成品的留样（包括留样方法和留样数量等）符合GMP的要求。*41.持有人应当建立符合法律法规要求的偏差与变更管理制度，能全面评估偏差与变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照规定实行分类管理。需要进行药品注册申报的变更，根据事项情况由持有人完成申报工作。42.持有人应当审核和批准与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施。43.持有人应当批准稳定性考察方案。委托双方任何一方所进行的稳定性考察数据和评价结果均应及时告知对方，评价应该包括与历史批次（包括注册申报批次、其他受托方生产的批次等）的数据对比和分析，以便及时发现稳定性不良趋势。44.持有人或者受托方应当按照GMP要求进行产品质量回顾分析，分析报告应当经持有人审核和批准。45.持有人应当建立符合法律法规规定的年度报告制度，并按照制度执行。46.持有人应当建立符合法律法规规定的药品追溯体系与制度，按照规定向药品追溯协同服务平台提供追溯信息；在销售药品时，向下游企业或者医疗机构提供相关追溯信息。九、药物警戒管理*47.持有人应当建立药物警戒体系，对药品不良反应进行监测及报告处理，并履行相关职责。48.委托其他企业开展药物警戒相关活动的，持有人应当建立以下规章制度，并按照规定完成相关记录或者报告，相关制度与受托企业的质量保证体系文件应当有效衔接，包括但不限于：（1）药品不良反应监测程序与报告；（2）针对药品存在质量问题或者其他安全隐患时，对应的停止销售、停止使用、召回、信息公开、停止生产及报告程序与记录/报告；（3）药品标签或者说明书审核、申报变更管理程序与记录，标签及说明书式样；（4）应当签署符合要求的药物警戒委托协议。49.持有人公开的联系方式（包括网站、办公地址、联系电话等）应当有效，所有接到的质量投诉、不良反应等信息应当按照规定进行调查和处理。十、药品上市后研究*50.持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价并建立对应程序，主动开展上市后研究，持续开展药品风险获益评估和控制。*51.持有人应当建立关于药品再注册的规定，并按照规定执行。52.持有人应当建立并执行有关制度，确保持续开展药品安全性和有效性研究，并根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。53.对于附条件批准的药品，持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究，提出补充申请、备案或者报告。十一、责任赔偿*54.持有人应当具备所持有药品导致侵权伤害的责任赔偿能力，赔偿能力可以通过购买承担药品侵权责任的商业保险体现，也可以通过签订承担药品侵权责任的商业担保体现。55.持有人应当实行依法赔偿首负责任制，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失，接到受害人赔偿请求的，应当先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。56.委托其他企业进行药品生产、经营相关活动的，委托协议中应当规定对应药品侵权赔偿责任；受托企业应当知悉民法中关于产品责任的有关规定。*57.持有人近3年如接受过药品监督管理部门处罚，应当履行完毕。本标准自印发之日起施行，有效期2年。

各有关单位：　　《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》已经6月18日局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。　　 吉林省药品监督管理局　　 2020年6月30日吉林省医疗器械注册人制度试点工作 实施方案（试行）　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。　　一、总体目标　　通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。　　二、基本原则　　（一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规，依法依规开展试点工作。　　（二）全程风险可控。从配套制度设计到实施全过程，全面开展风险评估，明确企业主体责任，实施全生命周期监管，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。　　（三）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。　　（四）推进改革创新。通过开展注册人制度试点工作，深化医疗器械审评审批制度改革，着力破解实施中的难题，总结评估试点工作经验，为国家全面推进实施注册人制度提供理论和实践参考。　　三、主要内容　　医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为注册人。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。　　（一）产品注册与生产许可分离。申请人可以委托试点省（自治区、直辖市）区域内具备相应生产能力的企业生产样品。注册人不具备相应生产能力的，可以将已获证产品委托给试点省（自治区、直辖市）区域内具备生产能力的一家或多家受托生产企业生产产品。受托生产企业已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息在生产许可证产品列表中登载；受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。　　（二）落实全生命周期质量主体责任。注册人须对医疗器械研制、注册、生产、上市后不良事件监测和再评价等全生命周期承担相应法律责任，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，提出改进措施。注册人应当建立注册产品质量管理体系，确保注册产品质量全生命周期符合安全、有效原则。受托生产企业承担注册人合同约定的协议责任及法律法规规定的责任。　　（三）构建跨区域协同合作监管机制。对于跨区域委托生产的情况，建立统一协调、合作配合、分工清晰、责任明确的注册人监管体系，落实注册人和受托生产企业的产品质量责任。形成监管合力，提升监管效能。　　（四）探索释放注册人制度的红利。支持集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业集群化和高质量发展。　　四、实施范围　　在国家药品监督管理局（以下简称国家局）确定的北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、吉林22个省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许吉林省注册人委托22个省（自治区、直辖市）受托生产企业生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械），允许吉林省受托生产企业接受22个省（自治区、直辖市）注册人委托生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械）。鼓励高科技医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中韩（长春）国际合作示范区等重点区域受托生产企业生产医疗器械。　　　 属于原国家食品药品监督管理总局发布的《禁止委托生产医疗器械目录》的产品，暂不列入试点。　　五、注册人条件和义务责任　　（一）注册人条件　　1.住所或者生产地址位于吉林省内的企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。　　　　2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。　　　　3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。　　　　4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。　　　　　（二）注册人的义务责任　　　　1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。　　　　2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。　　　　3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。　　　　4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。　　　　　5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。　　　　6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。　　　　7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。　　六、受托生产企业条件和义务责任　　（一）受托生产企业条件　　　　1.住所或者生产地址位于参与试点的省（自治区、直辖市）内的企业。　　　　2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。　　　　（二）受托生产企业义务责任　　　　1.承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。　　　　2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。　　　　3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当立即妥善处置并在24小时内报告所在地省级药品监管部门及注册人。　　　　4.受托生产终止时，受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。　　　　5.受托生产企业不得再次转托。　　七、办理程序　　　 （一）注册　　1.申请人应当向相应药品监管部门提交医疗器械注册申请资料，其中第三类医疗器械申请人向国家局提交注册申请资料，第二类医疗器械申请人向吉林省药品监督管理局（以下简称吉林省局）提交注册申请资料。　　2.吉林省局对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》，《医疗器械注册证》登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托生产企业名称等信息；第三类医疗器械申请人注册质量管理体系检查要求按照国家局规定执行。　　3.注册人已注册的医疗器械许可事项发生变化的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时由相应药品监管部门组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，由原注册部门核发《医疗器械注册证》变更批件，注册人告知受托生产企业向所在地省级药品监管部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关技术文件，确保持续符合相关法规要求，将有关技术文件转交受托生产企业组织生产。　　4.注册人注销《医疗器械注册证》的，应当告知受托生产企业向相应地区省级药品监管部门申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。　　（二）备案　　吉林省受托生产企业应当向吉林省局提出书面受托生产备案申请，备案时同时提交委托合同、质量协议等资料，吉林省局对受托人提交的资料进行审查，符合条件的予以备案。　　（三）生产许可　　1.吉林省受托生产企业受托生产吉林省注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向吉林省局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，吉林省局开展现场检查，经审查符合要求的，由吉林省局核发《医疗器械生产许可证》。　　2.吉林省受托生产企业受托生产其他试点地区注册人产品的，持注册人《医疗器械注册证》向吉林省局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》，吉林省局会同相应地区省级药品监管部门开展现场检查，经审查符合要求的，由吉林省局核发《医疗器械生产许可证》。　　3.吉林省已取得《医疗器械生产许可证》的注册人，通过委托生产方式生产产品的，且不再具备原生产许可条件的，应当向吉林省局申请办理《医疗器械生产许可证》注销或变更。　　（四）终止委托/受托生产　　注册人或受托人应当向相应药品监管部门申请《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》变更。　　注册人、受托生产企业应当确保提交的上述办理程序申请资料数据真实可靠、系统完整、可追溯。　　八、监督管理　　药品监管部门应当加强对注册人履行全生命周期产品相应质量责任的监管，加强对受托生产企业的监督检查；引导行业组织、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系和跨区域监管机制。　　（一）监管职责分工　　1.按照“品种属人、监管属地”的原则，吉林省局会同试点地区省级药品监管部门开展注册人的监管，完善事中事后监管新模式相关制度建设，组织协调跨区域监管工作。　　2.已取得《医疗器械生产许可证》的受托生产企业由试点地区省级药品监管部门按照《医疗器械生产监督管理办法》开展监管工作。　　3.吉林省注册人委托其他试点省（自治区、直辖市）受托生产企业生产产品的，吉林省局可以开展延伸检查。　　（二）加强监管衔接　　1.吉林省局加强与国家局的请示沟通，做好第三类医疗器械注册人的监管工作。　　2.吉林省局加强与试点省级药品监管部门之间的衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，要及时进行信息通报，协调一致，合力调查处理。　　（三）加强事中事后监管　　1.加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况，强化医疗器械上市后监管；可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法规和本实施方案相关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。　　2.加强风险监测。对委托生产医疗器械开展不良事件监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。　　3.加强信息公开。主动公开注册人、受托生产企业审批和监督检查信息，接受社会监督。　　（四）加强行业自律　　1.鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托生产企业开展质量管理体系自查，充分发挥行业自律和管理作用，营造诚信自律的社会共治氛围。　　2.鼓励注册人、受托生产企业通过医疗器械质量管理体系（YY/T 0287/ISO13485）认证。　　3.鼓励第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况进行评估。　　4.鼓励注册人通过信息化手段，对产品全生命周期进行全流程追溯和监控。　　5.鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度，购买具备先期赔付能力的商业责任险，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。　　6.允许注册人委托第三方独立法规事务机构，按照质量协议的约定履行相应职责。　　九、保障措施　　（一）加强组织领导　　吉林省局成立注册人制度试点工作领导小组（见附件），由局长担任组长，下设办公室，由医疗器械注册管理处、医疗器械监管处分别组织实施，建立注册人制度试点工作例会制度，加强信息互通和工作协调，研究制定注册人制度配套文件，妥善处置试点推进过程中可能发生的突发状况，完善产品抽验、不良事件处置及违法行为查处等联动机制。　　（二）创新监管模式　　1.探索开展监管课题研究，推动建立试点省级药品监管部门注册质量管理体系核查结果互认、监管资源信息共享机制。　　2.探索建立职业化专业化医疗器械检查员队伍，统一检查标准，明确检查要求，强化人员培训，建立监督检查责任和质量保障体系，落实监管主体责任。　　3.探索建立注册人监管体系和委托生产监管体系，明确注册人、受托生产企业之间的法律关系，确保双方责任清晰、产品风险可控。　　（三）加强政策引导　　加大对纳入试点的申请人的技术指导和服务力度。制定《吉林省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》等相关质量管理要求，逐步实现审评标准统一、检查标准趋同、审批结果互认、监管结论共享，为全面推进吉林省医疗器械产业高质量发展打好基础。　　（四）及时评估总结　　定期分析、研究注册人制度试点工作取得的成效和面临的问题，不断完善试点工作方案、工作机制和制度设计，及时总结注册人试点工作经验，妥善分析处置遇到的实际问题并形成解决建议，及时上报国家局。　　十、其他　　（一）吉林省局会同试点省级药品监管部门根据国家局相关要求推进试点工作，结合工作实际情况，完善制度执行内容和要求，并争取相关政府部门的政策支持。　　（二）涉及其他试点省（自治区、直辖市）相关事项的，由两地药监部门协商确定。　　（三）其他未规定的要求按照现行法规执行。　　（四）本实施方案由吉林省局负责解释。　　（五）本实施方案有效期两年，新版《医疗器械监督管理条例》实施后按照其规定执行。　　附件：注册人制度试点工作领导小组名单附件：　　医疗器械注册人制度试点工作领导小组名单　　　组 长：刘宝芳 局 长　　副组长：王 宏 副局长　　梁 宏 副局长　　姜国明 副局长　　蓝翁驰 副局长　　李金波 药品安全总监　　办公室主任：周向明医疗器械注册管理处负责人　　李 毅 医疗器械监管处负责人　　成员：王文富 综合和规划财务处处长　　李晓红 法规处处长　　付兆峰 人事处处长　　杨庆成 科技处负责人　　张 通 督查指导处负责人　　牛丽丽 行政审批办公室负责人　　纪义波 省医疗器械检验所所长　　郭宝生 省审评中心主任　　王力剑 省安全监测中心主任

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。　　特此公告。　　附件：1.2020年版《中国药典》目录一部目录（1.2020年版《中国药典》目录一部目录.doc）　　　　　2.2020年版《中国药典》目录二部目录（2.2020年版《中国药典》目录二部目录.doc）　　　　　3.2020年版《中国药典》目录三部目录（3.2020年版《中国药典》目录三部目录.doc）　　　　　4.2020年版《中国药典》目录四部目录（4.2020年版《中国药典》目录四部目录.doc）国家药监局 国家卫生健康委2020年6月24日

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。特此通告。附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范（点击下载）