为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定（试行）》，现向社会公开征求意见。　　请于2021年9月3日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“互联网药学服务意见反馈”。　　附件：1.湖北省社会药房互联网药学服务管理规定（征求意见稿）　　 2.反馈意见表湖北省药品监督管理局　　2021年7月27日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。互联网药品交易质量管理体系文件模板

　　公告〔2021〕30号　　为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自2021年7月30日起，对药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》注销和医疗器械经营许可证注销实行告知承诺审批，现将有关事项通知如下：　　一、申请办理药品批发企业、药品零售企业《药品经营许可证》注销和医疗器械经营许可证注销的，由申请人向原发证机关提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。审批部门经审查申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可决定。　　对2021年7月30日前提出上述事项申请的，按照原程序办理。　　二、审批部门将加强事中事后监管，对于发现申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取行政许可的，将依据《北京市优化营商环境条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》的规定进行处理。　　特此公告。　　北京市药品监督管理局　　2021年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规章要求，进一步规范我省药品上市后生产场地变更管理，我局组织起草了《江苏省药品监督管理局药品上市后生产场地变更管理实施细则》（暂行）（征求意见稿），现向社会公开征求修改意见。请于2021年7月28日-8月27日期间将具体修改意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈我局。江苏省药品监督管理局联系人：孙海鸥，联系电话：025-83209367，电子邮箱：sunho@da.js.gov.cn；汪逸平，联系电话：025-83273711，电子邮箱：wangyp@da.js.gov.cn。特此公告。江苏省药品监督管理局2021年7月27日附件：药品上市后生产场地变更管理 实施细则（暂行） （征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。 附件药品上市后生产场地变更管理实施细则（暂行）（征求意见稿）第一章总则第一条（制定依据）为贯彻落实《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，进一步规范我省药品上市后生产场地变更管理，特制定本细则。第二条（基本原则）江苏省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）或药品生产企业内部变更生产场地、江苏省内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，应按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展研究、评估和必要的验证，向江苏省药品监督管理局（以下简称“省局”）提出《药品生产许可证》变更、GMP符合性检查和药品注册信息更新申请。第三条（工作职责）省局负责药品上市后生产场地变更的行政审批与管理。其中，省局行政审批处负责药品生产许可证变更的审批和药品注册信息更新；省局药品生产监管处负责药品GMP符合性检查工作的组织管理和生产场地变更中关联变更备案的审查；省局行政许可受理中心负责资料的签收、受理和审批件送达；省局审评中心负责技术审评；省局审核查验中心负责组织现场检查和抽样；省局各检查分局协助开展现场检查和抽样；省、市药品检验机构负责药品检验。第二章工作规则第一节《药品生产许可证》变更办理规则第三条（内部变更场地）持有人或药品生产企业内部变更生产场地（自行生产品种生产场地变更或增加新建生产线），应向省局申请《药品生产许可证》“新增生产地址和生产范围：自产”事项的变更；如《药品生产许可证》已具备相应生产地址和生产范围的，可以豁免《药品生产许可证》变更。第四条（变更生产企业）持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产），按一下规则办理《药品生产许可证》：（一）原委托生产品种变更为自行生产或增加自行生产：如持有人《药品生产许可证》不具备相应生产地址和生产范围的，应向省局申请《药品生产许可证》“新增生产地址和生产范围：自产”事项的变更；如持有人《药品生产许可证》具备相应生产地址和生产范围的，可以豁免《药品生产许可证》变更。（二）原自行生产品种变更为委托生产、原委托生产品种变更或增加受托生产企业：委托受托双方均在省内的，委托受托双方应向省局申请《药品生产许可证》“新增生产地址和生产范围：委托/受托生产”事项的变更；委托方在省内，受托方在省外的，委托方应在受托方获得所在地省级药监部门批准后，向省局申请《药品生产许可证》相关事项的变更；受托方在省内，委托方在省外的，受托方应向省局申请《药品生产许可证》相关事项的变更。第五条（GMP符合性检查）生产场地变更涉及药品GMP符合性检查的，持有人或药品生产企业应向省局提出相应剂型药品GMP符合性检查申请，通过GMP符合性检查的结果公告后，再向省局申请《药品生产许可证》载明通过GMP符合性检查信息事项的变更。如同步申请《药品生产许可证》变更和GMP符合性检查，待通过GMP符合性检查的结果公告后，再制发《药品生产许可证》，同时载明通过GMP符合性检查信息。第六条（现场检查规则）持有人或药品生产企业生产场地为新增、新建生产线且未通过GMP符合性检查的，可根据企业申请，由省局审核查验中心同步组织实施现场检查。GMP符合性检查按照《关于实施新修订有关事项的通知》（2020年第9号）相关规定办理。第二节药品注册变更办理规则第七条（品种申报）持有人应按照《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则，对药品生产场地变更中涉及品种开展研究，按品种申报研究资料。第八条（技术审评）省局审评中心对申报资料开展技术审评，并依风险对研究现场进行核实。第九条（抽样检验）抽样检验遵循以下工作规则：（一）持有人或药品生产企业内部变更生产场地：生产场地为新增、新建生产线的，按剂型选择一个品种抽样检验；生产场地变更品种为特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药制剂、脂质体、长效制剂等）、多组分生化药注射剂、中药注射剂、生物制品的，应对每个品种抽样检验。原料药生产场地变更的，原则上不进行抽样检验。（二）持有人变更生产企业（委托生产、委托生产变更为自行生产）：如受托生产场地为新增、新建生产线且未通过GMP符合性检查的，应开展现场检查并对委托生产品种抽样检验；如受托生产企业相应剂型（生产线）已通过GMP符合性检查的，仅对委托生产品种抽样检验。新修订《药品生产监督管理办法》实施前取得药品委托生产批件的品种，批件到期需要继续委托生产且受托生产条件没有改变的，原则上可豁免现场检查、抽样检验。（三）受托生产企业为外省的，可由所在地省级药监部门组织现场检查和抽样，样品可由所在地省级药品检验机构进行检验。第十条（信息更新）药品注册信息更新遵循以下工作规则：（一）已完成研究的品种：持有人或药品生产企业在申请《药品生产许可证》变更的同时提交相关品种生产场地变更研究资料，通过审评审批后，在药品业务应用系统“变更生产场地”项填报申请表并上传研究资料，省局对药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。（二）暂未完成相关研究的品种：持有人或药品生产企业可在《药品生产许可证》已具备相应生产地址和生产范围并完成相关研究验证后，向省局提交相关研究资料，经审评审批符合要求的，持有人按“变更生产场地”项办理药品注册信息更新。也可直接提交药品注册信息更新申请和药品批准证明性文件，暂不提交研究资料，省局将对申报品种注册信息进行附条件更新，待完成相关研究并提交资料后，经审评审批符合要求的，同意其在新生产场地恢复生产。（三）长期不生产的品种：持有人或药品生产企业可直接提交药品注册信息更新申请和药品批准证明性文件，暂不提交研究资料，省局将对申报品种注册信息进行附条件更新。长期不生产品种在恢复生产时，持有人或药品生产企业应提交相关研究资料，通过现场检查和抽样检验，经审评审批符合要求的，方可在新生产场地恢复生产。第十一条（注册变更）药品生产场地变更的同时，药品处方、生产工艺、质量标准等其它需经批准或备案后实施的注册管理事项发生关联变更的，持有人或药品生产企业应一并提交相关研究资料。省局将在注册信息变更中标注:“该药品同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”。持有人或药品生产企业应在药品生产场地变更获得批准后，按规定提出补充申请或备案，经批准、备案后实施。向国家药监局提交的补充申请获得批准后，应及时报告省局。第十二条（生物制品）持有人变更生物制品生产场地的，应向省局提出《药品生产许可证》变更申请，获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证。根据变更指导原则，药品生产场地变更属于重大变更的，持有人向国家药监局提出变更药品生产场地的补充申请。第三章工作程序第十三条（企业申报）持有人或药品生产企业变更药品生产场地，应同步申报《药品生产许可证》变更申请和品种研究资料。（一）《药品生产许可证》变更申请：持有人或药品生产企业登录“江苏政务服务网”（网址：www.jszwfw.gov.cn）在线提交《药品生产许可证》“生产地址/生产范围”变更申请（申报资料详见附件1）。（二）品种研究资料申报：持有人或药品生产企业向省局行政许可受理中心提交场地变更涉及的品种研究资料（见附件2），每个品种提交1份纸质资料。如需现场检查的，提交2份资料。第十四条（签收受理）省局行政许可受理中心签收资料后按要求进行形式审查，符合要求的，在5个工作日内受理。药品生产场地变更涉及的品种研究资料受理后于2个工作日内将纸质资料转交省局审评中心；如需现场检查的，将资料同时转交省局审核查验中心。第十五条（技术审评）省局审评中心根据《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则的规定，在60个工作日内完成生产场地变更涉及的品种研究资料的技术审评（申请人补正资料除外）。第十六条（现场检查）省局审核查验中心在30个工作日内完成现场检查工作方案的制定和现场检查的实施工作，并于收到现场检查报告和整改报告后20个工作日内形成综合评定报告。第十七条（抽样检验）药品生产场地变更涉及品种需抽样检验的，由省局行政审批处出具抽样检验通知书。（一）抽样：药品生产场地变更需要现场检查的，由省局审核查验中心组织现场检查时抽样；不需要现场检查的，由持有人或药品生产企业所在地省局检查分局现场抽样。长期不生产品种恢复生产的，由持有人或药品生产企业所在地省局检查分局进行现场检查和抽样。特殊剂型制剂、多组分生化药注射剂、中药注射剂、生物制品抽取3批样品，其他制剂抽取1批样品；同品种多规格的，抽取最大规格的样品。（二）检验：样品由持有人或药品生产企业所在地省级药品检验机构或江苏省内各设区市药品检验机构进行检验。生物制品由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构进行检验。样品检验时限按照《药品注册管理办法》的规定执行。第十八条（行政审批）省局行政审批处收到技术审评意见、综合评定报告、样品检验报告之日起10个工作日内完成审查，符合要求的，出具药品生产场地变更的审批意见。如涉及《药品生产许可证》变更的，制发《药品生产许可证》；如同步开展GMP符合性检查的，待GMP符合性结果公告后，制发《药品生产许可证》。第十九条（注册信息更新）药品注册信息更新按以下程序办理：（一）在产品种更新注册信息：持有人或药品生产企业登录国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）“药品注册审批与备案”模块，按“变更生产场地”项提交场地变更备案申请，上传经技术审评符合要求的资料，省局对药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新确认。（二）不生产品种更新注册信息：持有人或药品生产企业通过药品业务应用系统“药品注册审批与备案”模块，按“变更生产场地”项提交药品批准证明性文件等资料，在提交的“境内生产药品注册备案申请表”中说明理由，并承诺在恢复生产前，根据《药品注册管理办法》及相关文件中变更药品生产场地的要求提交研究验证资料，省局将对申报品种生产场地变更信息进行附条件更新。同意恢复生产后，持有人再通过药品业务应用系统“药品注册审批与备案”模块，按“其它”项提交药品生产场地变更后恢复生产的备案资料。（三）持有人内部变更生产场地过程中涉及暂未完成相关研究品种，如需附条件更新注册信息的，参照第二款的程序办理。第四章附则第二十条本细则由江苏省药品监督管理局负责解释。第二十一条如国家药品监督管理局出台新文件的，从其规定。第二十二条本细则自发布之日起施行。附件：1.药品上市后生产场地变更《药品生产许可证》变更申请材料2.药品上市后生产场地变更品种研究申报资料江苏省药品监督管理局2021年月日附件1：药品上市后生产场地变更《药品生产许可证》变更申请材料一、增加生产地址和生产范围：自行生产1.企业申请报告；2.《药品生产许可证变更申请表》；3.原《药品生产许可证》正副本（系统自动获取）；4.药品批准证明文件；5.生产车间概况和生产工艺布局平面布置图、工艺设备平面布置图；6.申报产品的质量标准及依据、生产工艺流程（注明主要质量控制点与项目）、拟共线生产情况；7.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明；8.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。二、增加生产地址和生产范围：委托/受托生产（一）委托生产：1.企业申请报告；2.《药品生产许可证变更申请表》；3.委托方和受托方原《药品生产许可证》正副本（本省企业系统自动获取、外省企业需上传复印件）；4.药品批准证明文件；5.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；6拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；7.拟委托生产产品所在生产车间生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；8.药品上市放行规程；9.受托方药品出厂放行规程；10.委托协议和质量协议；11.受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见；12.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件；13.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。（二）受托生产：1.企业申请报告；2.《药品生产许可证变更申请表》；3.委托方和受托方原《药品生产许可证》正副本（本省企业系统自动获取、外省企业需上传复印件；委托方尚未取得《药品生产许可证》的应提交营业执照复印件）；4.药品批准证明文件；5.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；6.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况；7.拟接受委托生产产品所在生产车间生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图8.药品出厂放行规程；9.委托协议和质量协议；10.经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件；11.申报单位对申报资料的真实性作的保证声明。附件2：药品上市后生产场地变更品种研究申报资料一、申报资料1、药品批准证明性文件及其附件复印件、证明性文件；2、生产场地变更事项综述；3、药学主要研究信息汇总，包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、生产工艺信息表；4、药学研究资料；5、委托研究机构资料；6、委托生产质量协议、合同、考核报告。二、体例格式要求申报资料应列目录，按照国家药监局药审中心《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（2020年第12号通告）要求整理，并根据国家药监局最新要求进行更新。申请人应按编号及顺序提交申报资料，同品种多规格的，按一套资料申报。三、申报资料说明（一）药品批准证明性文件及其附件复印件、证明性文件：按国家药监局《关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第15号）、《关于发布已上市中药变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第19号）和《关于发布已上市生物制品变更事项及申报资料要求的通告》（2021年第40号）提交资料。（二）生产场地变更事项综述：应说明药品现生产的情况（包括药品质量引起的召回、退货等）、药品生产场地变更的原由（包括生产场地变更后恢复生产的情形）、新生产场地的状况（如：新旧场地是否同地址、车间的新/改/扩、是否涉及生产许可证变更及GMP符合性检查等）、是否有同期申报品种、同品种不同规格生产场地情况等。附条件批准上市的药品，应说明开展后续研究的情况。（三）药学主要研究信息汇总：根据相关变更指导原则要求开展研究验证工作的总结，包括新旧场地申报品种的处方组成、生产工艺及关键工艺参数（包括原料药的合成路线及过程控制）、生产设备、生产规模、质量研究、稳定性、原/辅/包情况等的对比研究汇总，以及药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、生产工艺信息表。应说明此次变更有无相关其它药品注册管理事项的变更及变更事项、类别等。（四）药学研究资料：按照国家药品监管部门公布的相关已上市药品药学变更技术指导原则及具体要求进行研究，并提供资料。生产场地变更的同时，原、辅、包材一并发生变更的，应提供新供应商合法来源证明文件（包括原料药、辅料、包材登记平台信息）、质量标准、供货协议及供应商审计报告等复印件。（五）委托研究资料：如有委托其它机构进行研究、检测等情形，应提供委托合同、受托研究方相应的合法登记证明文件等，并提交相关研究资料、报告等。（六）委托生产质量协议、合同、考核报告：持有人新增或变更委托生产企业时，除按申报品种提交上述相关资料外，还应提交委托生产质量协议、合同、考核报告。1、质量协议应根据国家药监局《关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）》的公告（2020年第107号）要求制定。2、委托生产考核报告应至少包括以下内容：（1）受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。（2）委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能，以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。（3）拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等与委托方一致性的对比研究资料。（4）受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。（5）质量对比研究资料。对受托方生产的3批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。（6）共线产品风险评估。如拟委托生产药品在受托方需与其他产品共线生产，应提供共线生产的产品情况和风险评估。

　根据《食品安全法》（2021年修正）规定，仅销售预包装食品由食品经营许可改为备案，经营者应当报所在地县级以上市场监督管理部门备案。　　目前国家市场监督管理总局和省市场监管局正在研究仅销售预包装食品备案的相关工作要求及建设备案信息化系统，在相关工作要求出台前，新申请仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）的经营者在取得《营业执照》等主体资格后即可开展经营。　　待国家市场监督管理总局和省市场监管局出台相关备案工作要求后，以上经营者应及时办理备案手续。　　特此通告　　广东省市场监督管理局　　2021年7月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为认真贯彻落实《国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知》（国药监人〔2021〕36号，以下简称《办法》），进一步明确执业药师注册相关要求，确保执业药师注册工作接续开展，现就有关事宜通告如下：一、具备执业药师资格的人员，拟在甘肃省辖区内从事法律、行政法规、规章和相关质量管理规范规定由执业药师担任的岗位，应向省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）申请执业药师注册。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品网络销售第三方平台等使用取得执业药师资格的人员，也可申请执业药师注册。二、执业药师注册申请人（以下简称“申请人”），必须具备下列条件：　　（一）取得《执业药师职业资格证书》；　　（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德；　　（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意；（五）按规定参加继续教育学习。三、执业药师注册内容包括：执业地区、执业类别、执业范围、执业单位。省药监局根据申请人《执业药师职业资格证书》中注明的专业确定执业类别进行注册。获得药学和中药学两类专业《执业药师职业资格证书》的人员，可申请药学与中药学类执业类别注册。执业药师只能在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。四、申请人通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”或“甘肃政务服务网”登录“全国执业药师注册管理信息系统”申请注册，并在线提交以下材料：（一）执业药师注册申请表；（二）执业药师职业资格证书；（三）身份证明；（四）执业单位开业证明；（五）继续教育学分证明。上述材料，申请人应原件扫描上传“全国执业药师注册管理信息系统”。其中执业单位开业证明相关的《营业执照》《药品生产许可证》《药品经营许可证》，申请人无需提供，由审核人员内部核查或网络核验相关信息。延续或变更注册时，申请人仅需提供上述第一项、第四项和第五项所列材料。申请人委托他人办理注册申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。五、申请人申请首次、延续或变更注册时，在提交的申请表执业单位意见栏中须填写“该申请人健康状况符合岗位要求，同意注册申请”的意见；在承诺栏中须填写“我承诺本人身体健康，本次提交申请的相关资料真实有效，无违法违规行为，本人严格遵照执行《执业药师注册管理办法》，只在申请注册单位按照注册的执业类别、执业范围执业，不兼职，不挂证，若不属实，本人承担一切法律责任”的承诺。六、申请人取得《执业药师职业资格证书》，非当年申请注册的，应当提供《执业药师职业资格证书》批准之日起第二年后的历年继续教育学分证明；申请人取得《执业药师职业资格证书》超过五年以上申请注册的，应至少提供近五年的连续继续教育学分证明。申请人变更注册或延续注册时，须提交自上次注册后历年的继续教育学分证明。执业药师继续教育每年累计不少于30学分，其中专业科目学分累计不少于20学分。七、省药监局自受理注册申请之后，即时作出注册许可决定，制发《执业药师注册证》，执业药师注册有效期为五年。省药监局准予延续注册的，注册有效期从期满之日次日起重新计算五年。省药监局准予变更注册的，注册有效期不变；但在有效期满之日前三十日内申请变更注册，符合要求的，注册有效期自旧证期满之日次日起重新计算五年。省药监局根据申请人的意愿，提供邮寄《执业药师注册证》送达服务。八、不予注册的情形、注销注册的情形，以及本通告未明确的事宜，按照《办法》相关规定执行。九、过渡期截止2021年9月1日，过渡期内申请人可按照原执业药师注册相关规定申请注册，也可按照《办法》相关规定申请注册。特此通告。甘肃省药品监督管理局2021年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：　　根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心编写了《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表，并于2021年8月20日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。　　联系人：杨匆聪，程茂波　　电 话：010-86452664，010-86452662　　电子邮箱：yangcc@cmde.org.cn，chengmb@cmde.org.cn　　附件: 1. 药械组合医疗器械注册审查指导原则 （征求意见稿）　　　　　2. 《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年7月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1：药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）以医疗器械作用为主的药械组合产品即药械组合医疗器械，预期可能使产品在疾病的预防、治疗等过程中更加安全和有效，但也可能会引发新的技术关注点，因此为了更进一步指导申请人对药械组合医疗器械产品注册申报的准备，鼓励该类产品的创新发展，制订本指导原则。本指导原则系对药械组合医疗器械产品注册审查的一般建议。由于该类产品品种多样，本指导原则主要对药械组合医疗器械中药物部分相关要求提供了指导，申请人可依据具体产品的特性对资料进行充实和细化。本指导原则虽然为该类产品提供了初步指导和建议，但不会限制医疗器械相关管理部门及该类产品的技术审评、行政审批，以及申请人对注册申报资料的准备。本指导原则是在现行法规以及当前认知水平下制订的，随着法规的不断完善，以及药械组合医疗器械产品技术的发展和提高，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。一、适用范围本指导原则涉及的药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为单一实体生产的医疗产品，其中医疗器械作用为主的药械组合产品按照医疗器械管理，简称药械组合医疗器械。本指导原则涉及的药械组合医疗器械中所含药品系指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。产品中所含药品可未单独获得上市许可。本指导原则适用于药械组合医疗器械注册申报的准备和注册审查。二、基本要求药械组合医疗器械本质上为医疗器械产品，因此需按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》准备相关注册申报资料，并在注册申请表中注明“药械组合产品”。申请人宜将药械组合医疗器械作为终产品整体评估组合产品的安全性和有效性，然后进一步结合由于药物和/或医疗器械与药物相互作用等引入的潜在风险评估组合产品的安全性和有效性。申请人可结合已有的药物相关信息进行评估，但也需注意的是，药械组合医疗器械中药物的安全性和有效性可能不同于单独使用的药品，通常药械组合医疗器械重点关注药物局部应用的安全性和有效性，但如果组合应用后药物的血药浓度大于常规药品使用的血药浓度时，宜对系统毒性进行评价。三、特殊要求（一）文件格式要求申请人按照医疗器械注册电子申报系统（eRPS）格式要求准备相关申报资料，针对药物基本信息、药物和/或医疗器械与药物相互作用等引入风险的申报资料可在相应的二级标题资料附件中提交，如2.3产品描述附件，针对药品部分建议附件标题标记“药物相关”。（二）产品描述申请人需详细描述药械组合医疗器械产品中药物名称、预期使用原因、主要作用方式、来源及相关许可文件（如有）。1. 药物基本信息申请人需明确产品中药物的名称。提供相关信息如化学结构式、分子量、性状、纯度、含量、剂量（如μg/mm2）、载体类型、与载体的配比、药物与器械结合方式等；提供理化性质参数如色泽、pH值、pka、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解度等；提供稳定性信息如对光、湿、热的稳定性，固、液态下的稳定性和相互作用的稳定性；提供药物已有的吸收、分布、代谢、消除等信息。申请人需提供药物的供应商信息、供应商资质、采购合同或同类证明性文件、入厂质控标准和测试报告。如药物已获得我国或生产国（地区）批准上市销售的，应提供上市销售证明性文件，并分析作为药械组合产品使用同作为药品使用的安全性和有效性差异，阐明已上市药品的安全、有效性对药械组合医疗器械的适用性。如已有已上市许可的药物，建议优先采用，未采用宜说明理由。如原料药已在某种或某些药品上市时通过关联审评或进行了主文档备案，建议提交关联/备案信息说明。2. 预期使用原因申请人需提供采用药械组合方式的合理性和必要性分析，如临床治疗需求，分析论述添加药物成分的收益和新增风险，提供相关支持性资料。如已有可参考的同类产品或前代产品，宜提供同类产品或前代产品信息，说明与其差异并评估影响。如无明确证据表明适合开发为药械组合医疗器械，不宜采用药械组合方式。3. 作用方式作用方式为产品实现预期治疗效果或作用的手段，药械组合医疗器械以医疗器械作用方式为主，药物在医疗器械主要作用基础上发挥作用。申请人需阐明药物在医疗器械中发挥作用的原理，实现预期适用范围的机理和作用的持续时间，并提供支持性资料，如为其他章节资料，说明并标明位置。如作为药械组合医疗器械，产生新的作用机理、新的适应症、新的目标人群、新的使用方法等，申请人需证明产生以上情况的作用原理。（三）医疗器械与药物的相互作用申请人通过化学、物理或其他方式等制备药械组合医疗器械产品时，宜在设计开发开始时即考虑医疗器械和药物间的潜在相互作用，如器械/药物性能间的相互增强或削弱。例如药物洗脱支架的药物涂层对支架的置入、生物相容性会产生影响，含药骨水泥的混合聚合过程可能对药物有效性产生影响。一些药械组合产品可能会出现增效效应；药物由于器械能量发出而降低稳定性或活性；药物放射性导致器械材料退化。因此对于药械组合医疗器械而言，宜将其作为一个整体进行评估，单一的器械或药物评估可能并不能充分评估产品的安全性和有效性，在单一评估基础上，需进一步考虑两者间的相互潜在作用的影响并提供研究资料。（四）药物含量/剂量选择申请人需提供药械组合医疗器械中药物的含量和剂量选择依据，如需控制药物释放的，还需提供处方信息如比例以及处方筛选依据。当参考同类产品选择含量/剂量，需评估产品设计差异的影响，如释放速率不同。（五）化学和物理性能申请人需对药物潜在引入的化学、物理性能风险进行研究，如单体或溶剂残留、添加剂/助剂/催化剂/交联剂等残留、药物含量、剂量/生物学活性、纯度、杂质、药物释放特性、涂层完整性、涂层耐久性、微粒等。如药物为申请人制备如合成药物、生物制品、中药，申请人可参考药品相关药学研究指导原则提供资料，若申请人认为不必提交导则建议的某项或某些资料，应标明不适用，并提出充分依据。（六）生物学特性对于药械组合医疗器械，将其作为终产品，参考GB/T16886系列标准开展生物学评价，必要时开展生物学试验。药物可能会影响生物学试验的结果，申请人可结合药物的作用方式、临床获益论证药物引入的生物学风险是否可接受。对于某些药械组合医疗器械，由于其中的药物接触时间可能不同于器械，所以仅采用一种接触时间方式评估生物学风险可能是不合理的。一般药械组合医疗器械中药物主要发挥局部作用，当产品含有某种已经获得批准用于其他用途的药品时，申请人可结合药品安全性资料评价产品的安全性，但需考虑新的组合方式是否会使已经确定的或已经了解的安全性、有效性发生改变。如产品使局部或系统的药物暴露大于已经批准的药品剂量范围，则可能还需要进行补充的安全性研究，如颅内应用器械的神经毒性。对于某些药械组合医疗器械，可能需开展其他必要的试验以评估药物自身特殊的生物学风险（毒理学风险），如局部毒性评估、光敏毒性试验、依赖性试验、插入性致突风险或其他毒理学试验。不需额外开展试验的，需说明理由。（七）动物试验研究申请人可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中相关建议。医疗器械动物试验是根据实验目的，选用符合实验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。通常不需单独开展试验研究药物自身的药效学、药代动力学，一般在医疗器械动物试验中进行合并评价，并可设定药物相关的观察指标，宜可观察到药械组合医疗器械中药物的有效性，但并不是药效学研究。如有相关临床文献等资料，可一并提交论证。适当时，宜对药械组合医疗器械（终产品）中药物的体内外药物释放动力学和体内的药代动力学开展研究，虽然通常药械组合医疗器械的血药浓度远远低于单独作为药品使用后的浓度，但局部组织浓度可能会远远高于药品的血药浓度，宜特别关注局部组织浓度变化情况。体内的药代动力学研究需考虑多个产品联合应用的情形如支架重叠使用，宜评估最高药物暴露剂量水平下的药代动力学。药械组合医疗器械中所含药品具有耐药性风险时，宜考虑耐药性对产品有效性及公众健康的影响。（八）稳定性研究适当时，申请人可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》提供终产品的稳定性研究资料，对于组合产品中药物部分的稳定性，建议参考药品相关指导原则进行稳定性研究，如对放置条件的选择等，样品为终产品。（九）产品技术要求申请人需在技术要求中明确药物的名称、含量/剂量、分子量、化学结构式，宜根据药物的作用方式制定药物相关的指标要求，如药物定性、药物含量（生物活性）、体外药物释放、药物与器械结合牢固度、药物分布均匀性、溶剂残留、杂质/降解产物等。对于不能进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及非质量控制相关指标，原则上不在产品技术要求中制定。（十）生产制造信息申请人宜根据药物及药物载体的理化特性和药物与载体的相互作用，选择适合的药物及药物载体，并制定合理的生产工艺，制定出有效的质量控制措施及控制指标。申请人需在生产制造信息中明确生产工艺流程及关键工艺和特殊工艺控制点，宜提供药物与医疗器械结合工艺的研究资料和药物与医疗器械结合后的产品加工工艺（如灭菌）对药物性能影响的研究资料。由于需对生物制品的生产过程和中间产品进行特殊控制，当组合产品中所含药物为生物制品时宜参照生物制品相关导则开展研究。（十一）其他如产品中所含药物为麻醉、精神药物或放射性药物，应符合我国相关规定。四、临床评价要求药械组合医疗器械的临床评价应遵循组合产品研究和开发的基本规律，通过科学的过程来评估产品临床效果和潜在风险，最终确定产品的安全性和有效性，并为产品使用说明书的撰写提供依据。器械上添加药物成分，目的常为改善产品功能或减少与产品使用相关的不良事件等，建议提交支持资料论证其临床风险-受益。在进行临床评价前，建议申请人明确组合产品的临床作用机理、预期作用、可能带来的风险、可能出现的不良事件等，并在临床评价时予以充分考虑，如组合产品的器械部分或药品部分单独使用时的适用范围是否与组合产品的拟申报适用范围一致、类似或存在较大差异；组合产品是否扩大或超出了其组成部分原单独使用的适用范围，或宣称了更多的临床受益；对于使用组合产品的患者，组合产品所含药品部分的给药途径、释放或局部/系统药物暴露范围等与药品单独使用时相比是否发生改变，以及其改变可能带来的新增风险。申请人可参考《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展组合产品的临床评价。建议申请人结合组合产品的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。组合产品的临床试验设计常涉及的主要问题包括样本量、统计方法、临床终点、适用范围/功效宣称、以及临床研究数量（若包含多个试验）等。在确定样本量、统计方法、观察指标、临床终点、评估药物-器械的相互作用时，建议结合组合产品的性能特点，论证组合产品临床研究方案设计的科学性和充分性。五、参考文献[1] 国家市场监督管理总局.药品注册管理办法 [EB],2020.[2] U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry and FDA Staff：Early Development Considerations for Innovative Combination Products [EB],2006.[3] U.S. Food and Drug Administration. Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors Intended for Use with Drugs and Biological Products [EB],2013.[4] 国家药品监督管理局.化学药品注册分类及申报资料要求 [EB],2020.[5] 国家药品监督管理局. 生物制品注册分类及申报资料要求[EB],2020.[6] 国家药品监督管理局. 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）[EB],2015.六、起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

为充分发挥职称制度在激励药学专业技术人才职业发展、加强药学专业技术人才队伍建设等方面的重要作用，依据《中共安徽省委办公厅 安徽省人民政府办公厅印发〈关于深化职称制度改革的实施意见〉的通知》(皖办发〔2017〕59号）和《安徽省人力资源和社会保障厅关于印发〈安徽省职称评审工作实施办法〉的通知》（皖人社发〔2018〕5号），结合《国家药品监督管理局关于印发〈职业化专业化药品检查员分级分类管理办法〉的通知》（国药监人〔2021〕34号）和《安徽省药品安全委员会关于印发建立省级职业化专业化药品检查员队伍具体举措的通知》（皖药安委〔2020〕34号）要求，根据我省实际，我局对现行《安徽省药学专业高级专业技术资格评审条件》进行了重新修订，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年8月4日前，通过书面或电子邮件反馈。    联系人：刘丽君；联系电话：0551-62999273；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1302室；电子邮箱：345597565@qq.com。附件：1.安徽省药学专业高级专业技术资格评审标准条件 （征求意见稿） 2.安徽省药学专业高级专业技术资格评审评分表 安徽省药品监督管理局              2021年7月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）安徽省药学专业高级专业技术资格评审标准条件（征求意见稿）第一章 总则 第一条 为客观、公正、科学地评价全省药学专业高级技术人员的技术水平和能力，造就一支高素质的药学专业技术人才队伍，促进全省人民用药安全有效和医药事业的健康快速发展，根据国家和我省职称制度有关政策规定，结合药学专业技术特点，制定本标准条件。 第二条 药学高级专业技术资格名称为主任（中）药师、 副主任（中）药师、正高级药品检查员、副高级药品检查员。 第三条 对符合申报条件的人员，通过考试与评审相结合的方式进行评价，取得相应专业技术资格，表明其具备相应专业技术岗位工作的理论水平和业务能力。 第四条 对在药学专业技术岗位上做出突出贡献的专业技术人员，可破格申报相应的专业技术资格。第二章 适用范围 第五条 本标准条件适用于全省在药品研制、生产、流通、使用（含医疗机构药品管理、调剂、制剂）、检验检测、审评检查、评价监测、信息举报、药学服务等药学专业技术岗位上工作的专业技术人员，以及在皖工作1年以上的省外专业技术人员。 药品检查员按照产品类别，分为药品、医疗器械和化妆品3个检查序列，检查员可按规定取得多个类型资质。 第六条 在涉药单位工作的非药学专业技术人员，符合本标准条件的，可根据工作需要申报转评药学专业技术资格。 第七条 公务员(包括参照公务员法管理人员)、离退休(含返聘在岗)人员不得参加药学专业技术资格职称评审。 第三章 基本条件 第八条 热爱祖国，遵守中华人民共和国宪法和法律法规，拥护党的理论和路线方针政策，坚持习近平新时代中国特色社会主义思想，具有良好的政治品德、社会公德和职业道德，爱岗敬业，诚实守信，作风端正，认真履行职责。 第九条 任期内年度考核或任期考核达到合格以上等次。完成规定的继续教育课程，并取得相应的继续教育学分。第四章 申报条件 第十条 学历资历条件 （一）主任（中）药师 取得药学及相关专业本科以上学历满5年，事业单位在编人员须取得副主任（中)药师资格并被聘任满5年，其他人员（事业单位非在编人员申报，须所在单位出具资格满规定年限和同意申报的材料，下同）须取得副主任（中）药师资格满5年。 （二）副主任（中）药师 符合下列条件之一： 1. 取得药学及相关专业博士学位满2年，事业单位在编人员须取得主管（中)药师资格（含执业药师资格）并被聘任满2年，其他人员须取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）满2年。 2. 取得药学及相关专业本科以上学历满5年，事业单位在编人员须取得主管（中)药师资格（含执业药师资格）并被聘任满5年，其他人员须取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）满5年。 3. 取得药学及相关专业专科学历满15年，事业单位在编人员须取得主管（中)药师资格（含执业药师资格）并被聘任满7年，其他人员须取得主管（中）药师资格（含执业药师资格）满7年。 （三）正高级药品检查员 取得与检查岗位相适应的专业（药学、医疗器械、化妆品相关专业）本科以上学历满5年，事业单位在编人员须取得副高级检查员资格并被聘任满5年，其他人员须取得副高级检查员资格满5年。 以副主任（中）药师资格申报的，还需具有20年以上药品（医疗器械、化妆品）相关专业工作经验，担任过省级以上检查组组长经历。 （四）副高级药品检查员符合下列条件之一：1. 取得药学及相关专业博士学位满2年，事业单位在编人员须取得中级检查员资格并被聘任满2年，其他人员须取得中级检查员资格满2年。 2. 取得药学及相关专业本科以上学历满5年，事业单位在编人员须取得中级检查员资格并被聘任满5年，其他人员须取得中级检查员资格满5年。 3. 取得药学及相关专业专科学历满15年，事业单位在编人员须取得中级检查员资格并被聘任满7年，其他人员须取得中级检查员资格满7年。 以主管（中）药师资格（含执业药师资格）申报的，还需具有10年以上药品（医疗器械、化妆品）相关专业工作经验，担任过省级以上检查组成员经历。 第十一条 专业水平考试条件 参加统一组织的药学专业知识水平考试，考试成绩合格。第五章 能力业绩条件 第十二条 主任（中）药师资格条件 申报主任（中）药师资格，除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列三项条件： （一）能力条件 精通本专业基础理论和专业技术知识，能熟练掌握和运用与本专业有关的药品（医疗器械）法律、法规、规章、标准和技术规范，有丰富的业务组织管理能力、解决复杂疑难问题能力和跟踪学术前沿开展科研攻关能力，能够全面组织带领本专业技术人员开展业务工作和学术研究，具有较强的指导、带教、培养本专业中高级药学专业技术人员的能力。 申报人员任期内应完成较高水平的相关专题报告总数不少于3份。要求理论与实践工作相符，能体现出实际工作能力与水平。 （二）业绩条件 根据从事专业，符合下列条件之一： 1.获省（部）级科学技术二等奖1项（排名前4）及以上奖项，或省（部）级科学技术三等奖2项（排名前3）；或省（部）级科学技术三等奖1项（排名前3）及市（厅）级科学技术一等奖2项（排名前3）。 2.承担1项国家级或2项省（部）级药械科研项目（以项目合同书为准），所承担项目均须实施一年以上，并取得阶段性成果。 3.主持完成2项省（部）级以上行业技术标准、规范的制修订，并通过省级以上行业主管部门审定颁布实施；或在药械检验检测方面有重大方法创新，通过省级以上行业主管部门鉴定认可；或在省级药械检验检测技能竞赛中获得技术能手以上奖励；或被确定为省级以上学术和技术带头人。 4.获得1项以上药械产品发明专利（排名前3，以国家专利管理部授权证书为准，专利内容与申报的学科专业相符）；或获得1个以上药品（医疗器械）注册证书（以国家药品监管部门药品注册证书或医疗器械注册证书为准）；或主持获得1个以上新药临床批件（药物临床试验批件）（须提供相关证明材料包括批件和研究报告）。 5.具有执业药师资格，从事药品（医疗器械）生产管理和质量管理工作累计满5年，具有丰富的药品（医疗器械）生产管理和质量管理经验，在帮助解决企业生产技术问题和生产质量管理工作方面作出突出贡献，取得显著效益；或在药品质量监督、质量检验、技术引进等技术专业工作中，创立了有价值的经验并在行业中推广应用，并取得突出成绩。 6.具有执业药师资格，主持药品（医疗器械）流通企业质量管理和GSP标准执行工作，担任企业质量管理部门负责人及以上职位累计满5年或质量负责人职位累计满2年，在帮助企业解决经营管理问题方面作出突出贡献，取得显著效益。 7.具有执业药师资格，根据医疗机构药学服务与药事管理实际，结合本职岗位，运用国内外新知识、新技术、新成果，围绕药品遴选、药品供应、药品管理、药品调剂、处方点评、药物利用评价、药学监护、患者用药教育、用药咨询、用药安全性监测、治疗药物监测、医院制剂研发与全过程管理等临床药学与药事管理工作，主持开展新技术、新项目，填补本单位或本地区空白，为临床或患者提供安全、有效、经济的药学服务，在提升本单位合理用药水平、规范药品管理中发挥重要作用，社会效益或经济效益显著。 8.主持开展药品（医疗器械）不良反应（事件）监测业务工作，参与重大药品（医疗器械）安全突发事件处理，完成10个以上药品（医疗器械）品种的安全性评价并出具评价报告，及时提出药品（医疗器械）相关安全性建议。 9.分析药品（医疗器械）案件来源数据，编写药品（医疗器械）投诉举报案件分析报告10份以上，且参与解读假劣药品（不合格医疗器械）报告书不少于5份或发现药品（医疗器械）案件新违法手段。 （三）论文著作条件 符合下列条件之一： 1.省、市级涉药单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文2篇以上，其中至少1篇在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表；县级涉药单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上；乡镇级涉药单位不做硬性要求,发表的论文可作为业绩予以参考。 2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著) 1部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写5万字以上）。 第十三条 副主任（中）药师资格条件 申报副主任（中）药师资格，除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列三项条件： （一）能力条件 系统掌握本专业基础理论和专业技术知识，能较好掌握和运与本专业有关的药品（医疗器械）法律、法规、规章、标准和技术规范，有较强的业务组织管理能力、解决复杂疑难问题能力、专业技术操作能力和独立开展科研攻关能力，并在某一领域有所专长，能够积极带领本专业技术人员开展业务工作和学术研究，具有较强的指导、带教、培养本专业中级药学专业技术人员的能力。 申报人员任期内应完成较高水平的相关专题报告总数不少于3份。要求理论与实践工作相符合，能体现出实际工作能力与水平。 （二）业绩条件 根据从事专业，符合下列条件之一： 1.获省（部）级科学技术三等奖1项（排名前3）及以上奖项；或市（厅）级科学技术一等奖1项（排名前3）。 2.承担1项省（部）级或2项市（厅）级药品（医疗器械）科研项目，所承担项目均须实施一年以上，并取得阶段性成果。 3.参加完成1项省（部)级或主持完成2项市（厅)级以上行业技术标准、规范编制修订；或在药品（医疗器械）检验检测方面有重要方法创新，通过市级以上行业主管部门鉴定和省级行业主管部门备案认可；或在省级药械检验检测技能竞赛中获得技术能手以上奖励，或被确定为省级以上学术和技术带头人后备人选。 4.获得1项药品（医疗器械）发明专利（排名前5，以国家专利管理部门授权证书为准，专利内容与申报的学科专业相符)；或获得1个以上药品（医疗器械）注册证书（以国家药品监管部门药品注册证书或医疗器械注册证书为准）；或参与完成并获得1个以上新药临床批件（药物临床试验批件）（以取得新药申报注册受理号为准)。 5.具有执业药师资格，从事药品（医疗器械）生产管理和质量管理工作累计满3年，具有较为丰富的药品（医疗器械）生产管理和质量管理经验，在帮助解决企业生产技术问题和生产质量管理工作方面作出较大贡献，取得明显效益；或在药品质量监督、质量检验、技术引进等技术专业工作中，总结或创立了有价值的经验并在行业中局部推广应用，取得一定成绩。 6.具有执业药师资格，主持药品（医疗器械）流通企业质量管理和GSP标准执行工作，担任企业质量管理部门负责人及以上职位累计满2年或质量负责人职位累计满1年，在帮助企业解决经营管理问题方面作出较大贡献，取得明显效益。7.具有执业药师资格，根据医疗机构药学服务与药事管理实际，结合本职岗位，主持开展药品遴选、药品供应、药品管理、药品调剂、处方点评、药物利用评价、药学监护、患者用药教育、用药咨询、用药安全性监测、治疗药物监测、医院制剂研发与全过程管理等临床药学与药事管理工作，并有创新举措，为临床或患者提供安全、有效、经济的药学服务，在提升本单位合理用药水平、规范药品管理中发挥重要作用，取得较好的社会效益或经济效益。 8.主持开展药品（医疗器械）不良反应（事件）监测业务工作，参与重大药品（医疗器械）安全突发事件处理，完成5个以上药品（医疗器械）品种的安全性评价并出具评价报告，及时提出药品（医疗器械）相关安全性建议。 9.分析药品（医疗器械）案件来源数据，编写药品（医疗器械）投诉举报案件分析报告5份以上，并为药品（医疗器械）监管和安全警示（抽检公告、违法广告公告）提供技术支持。 （三）论文著作条件 符合下列条件之一： 1.省、市级涉药单位：在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上；县级涉药单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上；乡镇级涉药单位不做硬性要求,发表的论文可作为业绩予以参考。 2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著)1部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写3万字以上）。 第十四条 正高级药品检查员资格条件申报正高级药品检查员资格，除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列三项条件：（一）能力条件 能够胜任本层级检查员的岗位职责。精通本专业基础理论和专业技术知识，能熟练掌握和运用与本专业有关的药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章、标准和技术规范。在相应领域具有较高学术地位、影响力；具有较强的战略思维、学术研究能力、创新能力和开阔的国际视野，掌握国际国内检查发展趋势，能够参与国际国内检查活动；具有较强的组织领导能力，善于发现和培养人才。 申报人员任期内应完成较高水平的相关专题报告总数不少于3份。要求理论与实践工作相符，能体现出检查员实际工作能力与水平。 （二）业绩条件 根据从事专业，能够组织指导重大复杂检查任务；负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关，组织研究重大复杂疑难问题并提出决策建议；负责建立完善本领域科学检查体系和理论体系；牵头组织技术文件编写等。且须同时符合下列条件中的2项： 1.担任国家或省级以上相关专业的药品检查员、药品监管人员或企业质量管理人员培训班授课主讲老师，年平均授课5次或20学时以上。 2.取得省级以上药品、医疗器械、化妆品检查员资格，并参加国家级或区域中心组织的现场检查年平均5次以上或省级现场检查10次以上，并担任组长或专家；或年平均审核审评检查综合评定报告50份以上。 3.在重大药品、医疗器械、化妆品安全事件检查中，能够解决复杂的技术疑难问题，为行政执法提供有力的依据，或作为组长现场检查时，发现管理相对人有重大药品、医疗器械、化妆品质量安全风险并受到省级以上行业主管部门认可，达到省内领先水平。 （三）论文著作条件 符合下列条件之一： 1.省、市级药品检查单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文2篇以上，其中至少1篇在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表；县级药品检查单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上。 2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著) 1部；或公开发表与专业相关的药品、医疗器械、化妆品检查指南1部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写5万字以上）。 第十五条 副高级药品检查员资格条件 申报副高级药品检查员资格，除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列三项条件： （一）能力条件 能够胜任本层级检查员的岗位职责。系统掌握本专业基础理论和专业技术知识，能熟练掌握和运用与本专业有关的药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章、标准和技术规范。在相应领域具有专长，善于总结检查规律；具有一定的战略思维、学术研究能力、创新能力和国际视野，掌握国际国内检查发展趋势，能够参与国内检查活动；具有较强的组织领导能力，善于发现和培养人才。 申报人员任期内应完成较高水平的相关专题报告总数不少于3份。要求理论与实践工作相符，能体现出检查员实际工作能力与水平。 （二）业绩条件 根据从事专业，能够承担重大复杂、高风险品种的检查任务；负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关，组织研究疑难问题并提出处理意见；开展本领域科学检查体系和理论体系建设工作；负责技术文件起草等。且须同时符合下列条件中的2项： 1.担任国家或省级以上相关专业的药品检查员、药品监管人员或企业质量管理人员培训班授课主讲老师，年平均授课3次或10学时以上。 2.取得省级以上药品、医疗器械、化妆品检查员资格，并参加国家级或区域中心组织的现场检查年平均3次以上或省级现场检查5次以上，并担任组长或专家；或年平均审核审评检查综合评定报告30份以上。 3.在重大药品、医疗器械、化妆品安全事件检查中，能够解决复杂的技术疑难问题，为行政执法提供有力的依据，或作为组长现场检查时，发现管理相对人有重大药品、医疗器械、化妆品质量安全风险并受到市级以上行业主管部门认可，达到市内领先水平。 （三）论文著作条件 1.省、市级药品检查单位：在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上；县级药品检查单位：在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文1篇以上。 2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著)1部；或公开发表与专业相关的药品、医疗器械、化妆品检查指南1部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写3万字以上）。第六章 破格条件 第十六条 破格申报主任（中）药师、正高级药品检查员资格条件。 除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列两项条件： （一）业绩条件 符合下列条件之一：1.获国家科学技术奖励一等奖(排名前6) 、二等奖(排名前5);或省（部)级科学技术一等奖以上1项（排名前2）、二等奖2项（限第1名）;或者获省(部)级科学技术奖励三等奖(限第1名)2项。2.主持完成1项国家级或2项省（部)级药品（医疗器械、化妆品）重点科研项目（以项目合同书为准），已通过鉴定或准予结题。 3.获得国家一类药品（医疗器械）注册证书1个或二类药品（医疗器械）注册证书2个。 4.作为主要承办者在重大药品（医疗器械、化妆品）安全事件查处中，能够解决复杂的技术疑难问题，为行政执法提供有力的依据，并作为国家技术标准、国家技术指南等颁布实施；或作为案件主要承办者查处的药品（医疗器械、化妆品）违法违规案件，受到国家行业主管部门认可并给予通报表扬或作为典型案例推广学习借鉴；或作为检查组骨干成员在现场检查时，发现管理相对人有重大药品（医疗器械、化妆品）质量安全风险并受到国家行业主管部门认可达到国内领先水平；或以上工作有2项以上得到省级行业主管部门认可的。 （二）论文著作条件 符合下列条件之一： 1.在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文4篇以上，其中至少3篇在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表。 2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著)2部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写10万字以上）。 第十七条 破格申报副主任（中）药师、副高级药品检查员资格条件。 除符合本标准条件第八、九、十、十一条规定外，还须具备下列两项条件： （一）业绩条件 符合下列条件之一： 1.获得省（部)级科学技术一等奖(排名前3)、二等奖1项（限第1名）；或省（部)级科学技术三等奖2项（限第1名）；或省（部)级科学技术三等奖1项和市（厅)级科学技术一等奖1项（限第1名）；或市（厅)级科学技术一等奖2项（限第1名）。 2.主持完成1项省（部)级或2项市（厅)级药品（医疗器械)较大科研项目（以项目合同书为准），已通过鉴定或准予结题。 3.获得2项药品（医疗器械)发明专利或2个药品（医疗器械）注册证书。 4.作为主要承办者在重大药品（医疗器械、化妆品）安全事件查处中，能够解决复杂的技术疑难问题，为行政执法提供有力的依据，并作为省级技术标准、省级技术指南等颁布实施；或作为案件主要承办者查处的药品（医疗器械、化妆品）违法违规案件，受到省级行业主管部门认可并给予通报表扬或作为典型案例在全省推广学习借鉴；或作为检查组骨干成员在现场检查时，发现管理相对人有重大药品（医疗器械、化妆品）质量安全风险并受到省级行业主管部门认可达到省内领先水平；或以上工作有2项以上得到市级行业主管部门认可的。 （二）论文著作条件 符合下列条件之一： 1.在公开发行的省级以上科技期刊发表本专业、质量较高的论文3篇以上，其中至少2篇在中文核心期刊、SCI或统计源核心期刊发表。 2.有公开出版发行本专业学术、技术著作（译著)1部；或主编/参编本专业相关省级以上规划教材1部（本人撰写5万字以上）。第七章 附则第十八条 根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）和《国家药品监督管理局关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》（国药监人〔2021〕34号）等规定，增加正高级检查员、副高级检查员专业技术资格评审条件。第十九条 本标准条件规定的工作业绩和论文著作的时限为取得现专业技术资格后至申报高一级专业技术资格前。判定是否具备条件的依据是个人提供的各类有效材料原件。 第二十条 先取得专业技术资格，后取得《卫生技术人员职务试行条例》规定学历的专业技术人员，在申报高一级专业技术资格时，须从取得规定学历之日起算，任满一个原岗位基本年限。 第二十一条 取得非药学高级专业技术资格的人员，转岗到药学技术岗位工作满1年后应转评药学专业相应专业技术资格；在申报评审药学高级专业技术资格时，其转岗前后任职时间合并计算满一个基本任职年限。 第二十二条 破格申报评审资格的人员，由省人社部门审核同意，方可参加业务理论考试和破格答辩，均合格后提交高评会评审。第二十三条 受党纪、政纪处分未满处分期的，不得申报；任期内，年度考核有基本合格等次和不合格等次的，扣除当年度任职年限，其余任职年限累计计算；年度考核不合格的，当年不得申报；对违背诚信承诺、弄虚作假的申报人实行“一票否决”，取消申报资格。 第二十四条 为增强论文检索的严肃性和规范性，所有参评论文须提供具备国家一级科技查新资质的单位出具的检索（查收查引）证明。论文要求进行学术相似性检测，检测结果作为评审时重要参考，检测结果有效期两年。对于文字复制比超过30%的，不予推荐申报。 第二十五条 本标准条件有关词语或概念的特定解释： （一）所称“学历”是指：国家承认的本专业或相近专业学历。 （二）所称药学、医疗器械、化妆品及相关专业是指：按照国务院学位委员会、教育部印发的《学位授予和人才培养学科目录设置与管理办法》《普通高等学校高等职业教育（专科）专业设置管理办法》和《学位授予和人才培养学科目录》《普通高等学校本科专业目录（2020年）》《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》等规定，对照学科目录界定。 （三）所称“主持完成”是指：该项目的主要完成人；“参加完成”是指：该项目成果鉴定书（主管部门鉴定认可）注明的参加人员。 （四）所称“科学技术奖”是指：自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖。 （五）所称“省级以上科技期刊”是指：由国家科技期刑管理部门门审核批准的，有CN （国内统一刊号）、 ISSN （国际统一刊号）的学术期刊（不包括副刊、增刊、论文集）。著作须有“ISBN”书号。国外公开发行的科技刊物参照执行。 论文、著作须为本人独立撰写或第一作者，且内容与所在岗位工作相符。 （六）所称“中文核心期刊”以北大图书馆发布目录为准；“统计源核心期刊”以中国科学技术信息研究所发布目录为准。 （七）所称专题报告是指：针对与本人业务相关的一个问题开展专门研究，撰写不少于1500字的研究报告。 （八）所称“市”是指：设区的省辖市。 （九）所称“以上”均含本级。 第二十六条 本标准条件由省人力资源和社会保障厅、省药品监督管理局负责解释。第二十七条 本标准条件自2022年1月1日起施行，2017年印发的《安徽省药学专业高级专业技术资格评审标准条件》（皖食药监人秘〔2017〕478号）同时废止。

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局在此前征求意见的基础上，进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现再次向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主题处注明“自检要求反馈意见”。　　反馈意见截止时间为2021年7月31日。 附件：医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）　　　　　　　　　国家药监局综合司　　 2021年7月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求对于注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作质量管理纳入医疗器械生产质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备和设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的管理人员和检验人员。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应配备满足检验方法中要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性实验室等，其环境设施条件应符合其特定的专业要求。3.样品要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应能使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限不应低于相关法规要求。（三）管理体系要求对于注册时开展自检的，注册申请人应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作管理体系应纳入医疗器械生产质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件，包括政策、程序、作业指导书等，所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据标准注册申请应依据拟申报注册产品的产品技术要求进行全项目检验。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用已颁布的标准检验方法或公认的检验方法。检验方法应当进行适当的验证或确认，确保检验具有可重复性和可操作性。体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并出具相应自检报告。2.境内集团公司或其子公司通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，或者境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，集团公司或其子公司经授权，可以由相应实验室开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）首次注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应检验报告。报告格式应当符合检验报告模板（见附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料和批准证明文件格式》相关要求。（三）自检报告中的检验型号、规格/包装规格应当可以覆盖注册单元内其它型号。三、委托检验要求（一）委托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款的检验能力，可以将相关条款委托有资质的医疗器械检验机构进行委托检验。有资质的医疗器械检验机构应符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条中规定。（二）对被委托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对被委托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格被委托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性。应当与相关被委托方及时沟通，通报问题，协助做好有关检验工作。注册申请人应当对被委托方出具的报告进行汇总，并形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，其内容可以填写为见相应委托检验报告，并提供委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交注册检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。有委托检验项目的，应当注明委托的检验机构，并提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。检验用设备（含标准品/参考品）配置表（附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；检验人员信息表（附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析及符合性评价等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当对注册申请人自检能力和自检情况进行核查，重点关注检验记录、检验质量控制能力、检验人员操作技能、检验人员资质要求、设施和环境、检验仪器和设备等。（一）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性、对被委托方审核评价记录和报告，委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（二）质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。（三）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（四）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（五）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（六）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单上应注明设备的来源（自购/长期租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录。应当关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容。关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条中的规定处罚。被委托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六的规定处罚。附件：1. 医疗器械注册自检报告模板2. 医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品） 配置表3. 医疗器械注册自检检验人员信息表

为加强我省中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布<中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求>的通告》（2021年第16号）等规定，结合我省实际，我局组织制定了《江苏省中药配方颗粒管理细则》（征求意见稿），现向社会公开征求修改意见。请于2021年7月23日-8月21日期间将具体修改意见、姓名、联系方式等信息通过电子邮件的形式反馈我局。江苏省药品监督管理局联系人：杨娴，联系电话：025–83273718，电子邮箱：yangx@da.js.gov.cn。特此公告。江苏省药品监督管理局附件：《江苏省中药配方颗粒管理细则》（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第四十三批）。　 特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第四十三批）　　国家药监局　　2021年7月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。