新冠肺炎疫情发生后，我局建立疫情防控急需医疗器械应急审评审批工作机制，对医用口罩、医用防护服、红外测温仪等医用防疫物资实施应急审批，截至8月5日，我局共核发临时医用防疫物资生产资质（临时产品注册证和生产许可证）105个，其中一次性使用医用口罩48个、医用外科口罩36个、医用防护口罩7个，医用防护服8个，红外测温仪6个，以上临时生产资质均将于2020年8月底前到期。当前我国新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，结合疫情防控形势和应急审批总体情况，为确保常态化下的疫情防控工作，现将有关事项通告如下：　　一、我局对新受理的医用口罩、医用防护服和红外测温仪等医用防疫物资不再纳入应急审评审批程序，按常规审评审批程序办理。申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规及相关服务指南办理产品注册申请。　　二、已获得临时生产资质的企业，自临时产品注册证和生产许可证失效之日起，不得再以临时生产资质组织开展生产。临时生产资质失效前生产的产品，如已经履行完产品放行程序，符合出厂条件，可在产品有效期内（6个月）继续销售使用。企业应于8月25日前向我局报备产品库存数量、批号等相关信息。　　三、临时生产资质失效后，企业按照常规审批程序取得正式的医疗器械注册证、生产许可证后，方可继续生产。我局鼓励临时生产资质企业申办正式产品注册证和生产许可证。截至8月5日，已有41家企业向我局提出临时生产资质转正申请，我局正按照相关法规及服务指南要求履行审评审批手续，在注册检验、技术审评及行政审批方面继续给予优先办理。　　四、疫情发生以来，已有7家企业提出的医用口罩注册申请符合正式产品注册要求，获得我局核发的正式产品注册证和生产许可证，有效期均为5年。以上企业要切实承担产品质量主体责任，严格按照医疗器械生产质量管理规范要求组织生产，严把产品质量关。　　特此通告。

2020年 第15号为贯彻落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步做好《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，上海市药品监督管理局组织制定了《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》，现予发布。特此通告。附件：上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）上海市药品监督管理局2020年8月3日（公开范围：主动公开）附件上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）为规范本市第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）要求，制定本指南。本指南对申请本市第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容。一、申报资料内容（一）第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实。需要申请专家回避的，应当明确申请回避的专家并详述理由。（二）申请人资质证明文件营业执照复印件。（三）产品管理类别提供产品按第二类医疗器械管理的判定依据和理由。（四）概述简明扼要阐明产品主要工作原理或者作用机理是否为国内首创、产品性能或者安全性的改进情况、核心技术及知识产权情况、产品研发设计情况、显著的临床应用价值等情况。（五）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明，并注明相关发明专利状态（依法拥有、依法通过受让取得、申请公开进入实审）。如存在多项发明专利，可以以列表方式列明发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。应避免罗列与申报产品核心技术无关的发明专利。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告（距本次创新医疗器械特别审查申请时间不超过1年），报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（4）阐述核心技术特点和处于国内的发展水平，并通过文献或产品检索及比对等方式证明该技术国内领先、可填补本市该品种医疗器械空白。（六）产品研发过程及结果综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（七）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。2.产品工作原理或者作用机理详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理，提供相关基础研究和能够体现国内首创的研究资料。3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（八）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应当包括检索数据库（如国家药监局医疗器械产品数据库等）、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。（2）提供境内外已上市同类产品应用情况的说明。提供支持产品在技术上处于国内领先水平的对比分析资料（如有）。3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值（1）产品创新性综述阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（九）产品风险分析资料1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；2.参照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。（十）产品说明书（样稿）应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。（十一）其他证明产品符合《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》第三条的资料如产品或者其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。（十二）所提交资料真实性的自我保证声明二、申报资料格式（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（三）由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，彩色图片、图表应当提供彩色副件。三、其他（一）申请人应当如实填写第二类创新医疗器械特别审查申请表的全部内容。（二）第二类创新医疗器械特别审查申请申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（四）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。

为进一步提高行政效能，深化“互联网＋政务服务”改革，促进政务服务便利化，江苏省药品监督管理局决定启用药品经营（批发）行政审批系统，现就有关事项通告如下：一、适用范围江苏省药品监督管理局药品经营（批发）行政审批系统可在线办理我省药品批发企业《药品经营许可证》的核发、换发、变更、注销等行政审批事项。二、启用时间江苏省药品监督管理局药品经营（批发）行政审批系统自2020年8月10日启用，企业应采用电子申报方式提出许可申请（可同时报送一份纸质材料）。企业可登陆江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）申请药品批发企业的相关许可事项，原“江苏省药品监督管理局行政权力公开透明运行系统”不再受理药品批发企业的许可事项。自2020年10月20日起，我局不再收取纸质材料。三、有关说明（一）操作流程。企业可在江苏省药品监督管理局网站政务服务中浏览办事指南，选择需要申请的许可事项，按照指引准备材料，具体操作流程详见《江苏省药品监督管理局药品经营（批发）行政审批系统用户手册》（附件）。我局将按照核发、换发、变更、注销《药品经营许可证》工作程序进行审批。（二）电子证照。自系统启用之日起，我省药品批发企业的许可事项全过程网上办理、实行电子证照，不再发放纸质证书。企业可登陆江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn/）查看、下载、打印电子证书，电子证书具备数字签名防伪功能，企业自行打印的纸质证书与省局印制的证书具有同等法律效力。公众可登陆江苏省药品监督管理局网站“数据查询”页面查验证书内容。（三）其他事项。国家药品监督管理局出台新的药品经营管理法律法规的，我局将按规定及时调整系统功能。特此通告。附件：江苏省药品监督管理局药品经营（批发）行政审批用户手册

为深化“放管服”改革，优化营商环境，简化我省药品说明书和标签备案办事流程，减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）和《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号）《国家药监局关于实施2020年版有关事宜的公告》（2020年第80号）等有关规定，现就药品说明书和标签有关事宜公告如下：　　一、根据《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）规定，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。二、根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号）规定，2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。    三、下列事项由药品上市许可持有人自行修订，并在年度报告中说明的，视为备案：   （一）药品上市许可持有人与药品生产企业为同一主体，药品说明书和标签标注上市许可持有人的名称、注册地址及相关内容的；   （二）修改或变更药品说明书和标签中的版面、颜色、电话号码、传真号码、网址及药品追溯编码信息的。    四、除国家药监局、国家药典委另有规定外，药品上市许可持有人可以自行修订药品说明书和标签中的执行标准为《中国药典》（2020年版）。五、药品上市许可持有人修订说明书和标签应当符合有关规定，对药品说明书和标签内容的合法性、真实性负责。六、本公告自发布之日起执行。如国家药监局发布新规定的，按照新规定执行。

为切实保障医疗器械产品质量安全，省药监局调整医疗器械产品出口销售证明办理工作程序，进一步规范了出口销售证明行为。6月11日，省药监局发布《关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告》，明确在疫情防控期间，对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等五类产品的“医疗器械出口销售证明”统一由省局医疗器械处负责办理，其他产品的“医疗器械出口销售证明”由各检查分局负责办理；各市市场监督管理局、行政审批服务局不再负责此项工作。为严格落实相关管理要求，省药监局制定了《医疗器械产品出口销售证明办理工作程序》，进一步明确了证明的适用范围、办理依据、办理流程，启用了“山东省药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明专用章”，同时公布了医疗器械处及各检查分局负责区域、地址、联系人、联系方式等信息，做到既严格办理又改进服务、提高效率。目前，医疗器械处已办理五大类产品出口销售证明60项，各检查分局共办理出口销售证明100项，有力规范了出口销售证明行为，促进了企业产品出口。

为进一步优化营商环境，深化药品审批服务便民化改革，最大限度减少企业跑腿次数、压缩办理时间、降低办事成本，省药品监管局决定，自2020年8月15日起，调整药品行政审批服务事项的受理送达方式。现将有关情况公告如下：　　一、申报受理范围　　依据《中共河南省委机构编制委员会关于印发省政府权责清单目录的通知》（豫编〔2019〕28号）要求，省药品监管局行政许可职权、其他职权的所涉事项，均由省药品监管局政务服务大厅统一受理，包括药品注册、生产、经营（批发），化妆品生产，医疗器械注册、生产，互联网药品医疗器械信息服务、执业药师注册等36项职权内的所有审批服务事项。　　二、申报受理方式　　方式一：申请人登录河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn），按照用户注册或登录提示，在线提交电子材料，待网上预审通过后，通过邮寄方式提交纸质申报材料、办理受理手续。　　方式二：申请人在线提交电子材料，待预审通过后，到省药品监管局实体政务服务大厅，现场提交申请材料、办理受理手续。　　方式三：申请人直接到省药品监管局实体政务服务大厅，现场提交申报材料、现场审查确认、现场办理受理手续。　　办公地址：郑州市郑东新区熊儿河路79号A座213房间，省药品监管局政务服务大厅。　　办公时间：周一至周五，9:00—17:00。　　邮寄地址：郑州市郑东新区熊儿河路79号A座102房间；收件人：谢廉洁，电话0371-65566519，邮编：450018。　　三、结果送达方式　　根据企业在办理受理手续时对送达方式的选择意愿，审批服务事项的办理结果可通过以下三种方式送达。　　方式一：直接送达，省药品监管局通过电话或短信提示申请人，到省药监局实体政务服务大厅现场领取证书或批件。　　方式二：邮寄送达，省药品监管局通过EMS将证书或批件邮寄给申请人。　　方式三：当场送达，对当日当场办结事项，可当场送达。　　为切实减轻企业负担，减少跑腿次数，省药品监管局鼓励申请人选择邮寄方式提交申报材料、接收办理结果。　　特此公告。

为指导我国阿达木单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。特此通告。

为指导我国贝伐珠单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强对境外药品上市许可持有人的监督管理，规范其境内代理人的行为，国家药监局组织起草了《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月21日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“境内代理人管理暂行规定意见反馈”。　　附件：境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（征求意见稿）国家药监局综合司2020年7月31日附件境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（试行）（征求意见稿）第一条【制定依据】 为加强境外药品上市许可持有人（以下简称“境外持有人”）的监督管理，督促境外持有人依法履行药品上市后质量管理主体责任，规范境外持有人境内代理人（以下简称“代理人”）行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及相关法律法规，制定本规定。第二条【定义】 本规定所称的代理人，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。境外持有人持有多个药品注册证书的，应当指定一个代理人。境外持有人应当对其持证药品上市后的生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责；代理人与境外持有人依法承担连带责任。第三条【适用范围】　代理人在中华人民共和国境内代表境外持有人从事的活动，以及药品监管部门对境外持有人或代理人进行的监督管理活动，适用本规定。第四条【职责划分】　国家药品监督管理局负责指导省级药品监管部门对代理人的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。第五条【代理人条件】 代理人应当具备下列条件：（一）在中国境内设立的企业法人；（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，以及与其承担责任相适应的质量管理体系；（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所、通信方式、联系电话；（四）具有能够确保产品可追溯的管理系统。第六条【代理人义务】 代理人应当履行下列义务：（一）负责建立药品质量保证体系，确保其持续具备质量保证能力和风险控制能力；（二）负责建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证相关上市药品全过程可追溯；（三）负责建立并实施药品年度报告制度，代表境外持有人每年将境外持有人确认后的相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究评价、风险管理等情况按照规定向代理人注册地所在的省级药品监督管理部门报告；（四）负责建立药品上市后的变更管理制度，并严格按规定办理变更事宜；（五）承担药品上市后召回、质量投诉处理、质量赔偿等事务，并按规定向代理人注册地所在的省级药品监管部门报告；（六）负责建立药物警戒体系，制定药品上市后风险管理计划，按要求开展对上市后药品不良反应及其他与用药有关有害反应的监测、识别、评估和控制；（七）按照相关规定负责向中国食品药品检定研究院提交标准物质，并接受药品监督管理部门组织实施的抽检工作；（八）负责与境外持有人联络，配合药品监督管理部门开展对境外持有人生产场地的检查、调查和违法违规行为查处。第七条【代理人备案】　境外持有人在授权代理人代理之日起30个工作日内向其代理人注册地所在的省级药品监督管理部门备案。第八条【代理人变更备案】 境外持有人变更代理人的，应当在30个工作日内分别向原代理人和新指定代理人注册地所在的省级药品监督管理部门变更备案。变更代理人的，应当提交与原代理人终止授权关系的相关证明。代理人的名称、住所和联系方式发生变化的，代理人应当在营业执照更新后30个工作日内向注册地所在的省级药品监督管理部门更新备案信息。第九条【代理人的基本信息】 境外持有人在备案代理人时，应当提交以下基本信息：（一）与代理人签订的授权委托书，授权委托书需附双方的责任清单，并通过境外持有人所在地的法律机构或律师的公证及当地中国大使馆或领事馆的认证;（二）加盖代理人公章原印章的代理人的营业执照副本复印件；（三）代理人的通讯地址及联络信息，联络信息包括：手机、座机、传真、邮箱等；（四）履行代理人职责相关的法定代表人、企业负责人和质量负责人和质量受权人；（五）对提交的备案信息真实性的声明。第十条【代理人的责任认定】 自授权委托书生效之日起，由代理人承担代理责任；变更代理人的，自变更后的授权委托书生效之日起，由继任代理人承担代理责任。代理人申请破产或者被申请破产、进入自愿或强制清算等法定程序而无法继续履行代理人责任时，境外持有人应当在30个工作日内变更代理人，并办理代理人变更备案，由继任代理人承担代理责任。境外持有人应当对代理人的授权和变更管理负责，应当确保所持有的药品持续有被授权的代理人。第十一条【信息收集职责】 省级药品监督管理部门负责将本行政区域内代理人信息及时上传至国家药监局药品监管数据共享平台。第十二条【监督检查职责】 省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内代理人开展监督检查。监督检查应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知代理人。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限。在进行监督检查时，药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证件。药品监督管理部门工作人员对知悉的商业秘密应当保密。第十三条【监管档案管理】 省级药品监督管理部门应当建立代理人的监管档案，纳入到境外持有人的药品安全信用档案管理。监管档案信息包括监督检查情况、违法违规行为查处情况、投诉举报处理等内容。第十四条【违规行为处理】 代理人未履行本规定第六条规定义务的，省级药品监督管理部门依职责对代理人可以采取告诫、约谈、限期整改、暂停相关药品销售使用、暂停相关药品进口等措施。逾期不改的，可以按照《药品管理法》第一百三十六条的规定给予行政处罚。第十五条【未备案及未变更备案的处理】 境外持有人向药品监督管理部门申请《进口药品通关单》《进口准许证》，需出具备案代理人的证明文件，不能出具的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，不予发放《进口药品通关单》《进口准许证》。境外持有人未按照本规定第八条规定变更备案信息的，由代理人所在的省级药品监督管理部门责令限期改正，可以采取告诫、约谈、限期整改、暂停相关药品销售使用、暂停相关药品进口等措施。第十六条【其他法律责任的处理】 代理人违反法律法规从事代理活动，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法移送相关部门处理。第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。第十八条 本规定自XXXX年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局：省药监局印发《关于同意萍乡市开展药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作的复函》（赣药监药品经营函〔2019〕2号）和《关于全面推进我省药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作的通知》（赣药监药品经营〔2019〕55号）以来，我省零售连锁企业执业药师远程审方试点工作已一年有余，并取得良好成效。为此，省药监局在总结试点经验的基础上，为进一步支持全省生物医药产业发展，优化“营商环境”和建设“五型政府”，经研究，决定全面推行执业药师远程审方工作。现将有关事项通知如下：1.具备省药监局（赣药监药品经营〔2019〕55号）文件规定条件的药品经营企业（含零售连锁企业、单体药店），可向属地设区市市场监管局（樟树药监局）提出申请，经批准后，开展远程审方服务。2.药品零售连锁企业建立的远程审方平台原则上为本设区市辖区内本企业设立的连锁门店、其他药品经营企业提供服务；如需为本企业跨地市设立的连锁门店服务的，应先经连锁门店所在地设区市市场监管局同意后，报企业注册地设区市市场监管局批准。3.单体药店建立的远程审方平台服务范围限于本县（市、区）内的药品经营企业。4.执业药师远程审方仅作为驻店执业药师临时不在岗的补充，不能完全替代驻店执业药师，也不得以此降低药品经营企业开办条件。医疗用毒性药品和第二类精神药品不得采用远程审方的形式进行处方审核。请各地密切掌握跟踪实施情况，工作中如发现安全风险或重大问题，应立即向省药监局药品经营监管处报告。