抗肿瘤药是全球创新药研发的热点，近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，我中心组织起草了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起30天。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：王玉珠，高丽丽 联系方式：wangyzh@cde.org.cn, gaolili@cde.org.cn. 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月3日附件 1 ： 《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf附件 2 ： 《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf附件 3 ： 《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国卫办药政发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委药具管理中心、卫生发展中心（国家药物和卫生技术综合评估中心），国家心血管中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心：　　为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的工作部署，我委组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》（以下简称《管理指南》）。现印发给你们，请结合工作实际认真执行，并就相关工作要求通知如下：　　一、不断深化对药品临床综合评价重要性的认识，进一步加强组织指导和统筹协调　　药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具。各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地服务国家药物政策决策需求。　　国家卫生健康委按职责统筹组织药品临床综合评价工作，推动以基本药物为重点的国家药品临床综合评价体系建设，主要指导相关技术机构或受委托机构开展国家重大疾病防治基本用药主题综合评价，协调推动评价结果运用、转化。省级卫生健康行政部门要按照国家有关部署安排，按职责组织开展本辖区内药品临床综合评价工作，制定本辖区药品临床综合评价实施方案，建立评价组织管理体系，因地制宜协调实施区域内重要疾病防治基本用药主题综合评价。我委将组织相关单位明确药品临床综合评价主题遴选流程、建立专家咨询论证制度、研究制订评估标准、评估质量控制指标体系，指导医疗卫生机构开展药品临床综合评价，推动药品临床综合评价工作规范发展。　　二、充分发挥各级医疗卫生机构的作用与优势　　鼓励医疗卫生机构自主或牵头搭建工作团队，建立技术咨询和专题培训制度，组织开展药品临床综合评价工作。承担国家及省级药品临床综合评价任务的医疗卫生机构（包括但不限于国家医学中心、国家区域医疗中心和省级区域医疗中心，以及其他具有临床研究基础和药品临床综合评价经验的医疗卫生机构），应当搭建本机构药品临床综合评价工作团队，结合基础积累、技术特长和临床用药需求，开展优势病种用药的持续性综合评价，制定评价结果应用转化可行路径，积极配合和参与国家及区域层面结果转化。　　医疗卫生机构外的科研院所、大专院校、行业学（协）会等，在中华人民共和国境内依法注册、具有独立民事行为能力、征信状况良好，具有开展药品临床综合评价专业能力和工作基础的，可依据《管理指南》及相应临床专业或疾病类别药品临床综合评价技术指南的要求，独立或联合开展药品临床综合评价。　　三、注重评价结果转化与网络信息安全　　各地和各级各类医疗卫生机构应当注重加强药品临床综合评价工作协同，探索跨区域多中心药品临床综合评价机制建设，统筹推动国家重大疾病防治基本用药、区域（省级）重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等主题评价结果转化应用，规范指导评价实施机构持续跟踪已完成评价药品的实际供应与使用情况，不断优化证据和结果，不断提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构，完善国家药物政策，更高质量保障人民健康。　　各地要按照网络安全和数据安全相关法律法规和标准的规定，坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用谁负责”的原则，加强评价过程中的数据收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等环节的安全管理。各省级卫生健康部门要建立辖区内所属单位和公立医疗卫生机构参与药品临床综合评价信息沟通机制，跟踪掌握工作进度，指导建立数据质量评估和结果质控制度，强化评价关键环节能力评估和质量控制规范，协同国家做好主题遴选、方案实施、质控规范、结果转化应用等技术对接和工作衔接。　　任何单位和个人不得非法获取或泄露药品临床综合评价数据信息，未经国家及省级组织管理部门授权，不得擅自使用或发布国家及省级药品临床综合评价相关数据信息。各评价实施机构和人员对其组织实施评价工作任务范围内的数据、网络安全、个人信息保护和证据质量承担主体责任。　　请各地及时将本地区在规范开展药品临床综合评价工作中遇到的问题和相关工作建议反馈我委药政司。　　附件：药品临床综合评价管理指南 （2021年版试行）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家卫生健康委办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2021年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）前 言　　一、制定依据　　根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国药品管理法》《“健康中国2030”规划纲要》《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），以及《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》（国卫药政发〔2019〕1号）、《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）、《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》（国卫医发〔2020〕2号）等法律法规和文件对药品临床综合评价工作的部署和要求，制定本指南。　　二、制定过程　　为加快建立健全统一、科学、实用的药品临床综合评价标准规范、实施路径和工作协调机制，统筹开展药品决策证据集成、科学分析和准确评价，指导和规范开展药品临床综合评价，国家卫生健康委药政司委托国家药物和卫生技术综合评估中心（挂靠国家卫生健康委卫生发展研究中心，以下简称评估中心）、国家卫生健康委药具管理中心（以下简称药具中心），联合国家心血管中心、国家癌症中心、国家儿童医学中心，以及相关医疗卫生机构等，组织临床医学、药学、管理学、循证医学、卫生经济学和卫生政策等领域专家共同制定本指南。自2018年9月启动指南编写工作以来，组织数百名相关学科专家召开了数十轮论证会，广泛听取了各省级卫生健康行政部门、部分医疗卫生机构、医药行业学（协）会和企业代表意见，同时结合部分省份实践经验，前后修改20余稿。于2020年11月公开征求社会意见，进一步修改完善，最终形成本指南。　　三、起草思路　　本指南主要围绕我国临床重大疾病防治基本用药需求，根据我国药品临床应用实践与药物供应保障政策现状，参考借鉴国际有益做法和经验，重点明确药品临床综合评价的目的原则、组织管理、规范流程、内容方法、质量控制、结果应用等内容，旨在引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，更好地服务国家药物政策决策需求，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与规范使用，控制不合理药品费用支出，更高质量满足人民群众用药需求。　　四、主要内容　　本指南包括4个章节。　　第一章提出药品临床综合评价的目的、基本原则及本指南的适用范围。　　第二章介绍评价流程、内容与维度。定义了包括主题遴选、评价实施和结果应用转化3个基本环节共5方面内容的药品临床综合评价工作流程。围绕技术评价与政策评价两条主线，提出了从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的药品临床综合评价的管理要求。　　第三章介绍证据评价与应用。明确了建立和完善国家药品临床综合评价基础信息平台的要求，充分利用真实世界数据，逐步形成全国药品临床综合评价模型、指标体系和标准化决策框架，加强数据信息安全。提出了评价质控与结果应用指导意见，围绕相关主体资质、组织流程合规性、方法学严谨性等开展重点质控工作，并提出了组织实施机构应按流程进行评价结果转化应用，持续跟踪药品应用情况，不断累积数据验证评价结果等要求。　　第四章提出指南管理的要求。明确本指南与相关疾病别技术指南共同构成药品临床综合评价指南体系，提出本指南长期接受社会意见并定期修订完善。　　五、特别说明　　本指南基于我国当前情况下实施药品临床综合评价的认知水平和技术能力编制，供涉及药品临床综合评价研究和实施的相关主体参考使用。随着理论研究的深入、科技发展的进步和实践证据的积累，本指南将不断更新与完善。第一章 概述　　一、目的　　药品临床综合评价以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，利用真实世界数据和药品供应保障各环节信息开展药品实际应用综合分析，探索建立并逐步完善基于政策协同、信息共享，满足多主体参与、多维度分析需求的国家药品临床综合评价机制，为完善国家药物政策、保障临床基本用药供应与合理使用提供循证证据和专业性卫生技术评估支撑。　　二、基本原则　　（一）需求导向。聚焦新时代我国卫生健康事业治理决策需求和药品供应保障制度实施的主要问题，坚持正确价值引领与循证判断，重点优化临床基本用药动态管理机制，推动国家药物政策连贯协调。　　（二）统筹协同。坚持总体谋划，多方参与，技术与管理协同的共建共治共享理念，充分发挥各方优势和信息化手段，探索建立中国特色的药品临床综合评价标准规范、路径流程和工作机制。　　（三）科学规范。立足国情实际，突出药品疗效证据和药品供应保障政策评价，总结参考国际有益经验和成功实践，合理借鉴评价模式方法、技术流程和工具，融合多学科专业知识体系，通过建立完善评价规则和技术标准与规范，有序指导药品临床综合评价的开展。　　（四）公正透明。坚持利益相关主体共同参与，建立信息公开、数据共享的评价实施、质量控制和应用转化机制，防范潜在利益冲突，保障评价组织、管理、实施过程和结果公平公正，依法依规公开。　　三、适用参考范围　　本指南主要用于国家和省级卫生健康部门基于遴选疾病防治基本用药、拟定重大疾病防治基本用药政策、加强药品供应管理等决策目的，组织开展的药品临床综合评价活动。同时，为医疗卫生机构、科研院所、大专院校、行业学（协）会等主体开展药品临床综合评价活动提供管理规范和流程指引。第二章  评价流程、内容与维度　　药品临床综合评价重点围绕药品使用与供应保障体系关键决策要素开展，聚焦临床实际用药问题及其涉及的药物政策决策问题，选择适宜的评估理论框架、方法和工具，收集分析药品使用与供应等相关环节数据及信息，综合评估药品临床使用和药物政策实际执行效果。　　一、评价流程　　药品临床综合评价的完整流程包括主题遴选、评价实施和结果应用转化三个基本环节，评价实施包括项目委托、质量控制、结果递交及验收（下图）。评价流程简图　　药品临床综合评价组织管理和技术实施机构应当协同加强工作统筹、信息沟通和技术交流，推动建立主题遴选、质量控制、专家咨询和结果转化等工作制度，因地制宜组织开展所承担评价的具体任务。充分发挥各级各类医疗卫生机构、科研院所、大专院校和行业学（协）会等专业优势，研制评估技术规范，加强业务培训，探索建立跨省份、多中心真实世界数据规范采集和平行技术评估机制。评价主题主要包括国家重大疾病防治基本用药、区域重要疾病防治基本用药和医疗卫生机构用药等，兼顾特殊用药等其他主题。国家重大疾病防治基本用药主题由药具中心联合评估中心进行遴选，区域重要疾病防治基本用药主题由省级卫生健康部门进行遴选。　　鼓励国家医学中心、国家区域医疗中心和省级区域医疗中心及医疗卫生机构自主或牵头搭建工作团队，建立技术咨询和专题培训制度，组织开展药品临床综合评价工作。牵头单位依托评价协作网络，结合基础积累和技术特长，汇总疾病负担、基本用药需求、药品费用、分级诊疗服务体系影响等综合信息，并与国家、区域主题相衔接，确定主要选题及其相应参比对象，经参与医疗卫生机构同意后按程序启动评价主题立项及评价工作。　　二、评价内容　　药品临床综合评价是评价主体应用多种评价方法和工具开展的多维度、多层次证据的综合评判。评价主要聚焦药品临床使用实践中的重大技术问题和政策问题，围绕技术评价与政策评价两条主线，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的定性定量相结合的数据整合分析与综合研判，提出国家、区域和医疗卫生机构等疾病防治基本用药供应保障与使用的政策建议。　　评价主体的主要工作内容包括：开展相关药品临床使用证据、药物政策信息收集和综合分析，组织实施技术评价、药物政策评估和撰写评价报告等。　　三、评价维度　　（一）安全性评价。　　综合分析药品上市前后安全性信息结果。纳入评价信息包括：药物临床试验数据、药品说明书内容、不良反应、不良事件等信息，相对安全性（与同类产品比较），药品质量、药品疗效稳定性等信息。　　（二）有效性评价。　　通过定量分析，对拟评价药品及参比药品的临床效果进行人群测量，判断是否获得重要的健康收益。核心指标主要包括生存时长和生命质量两大类，生存时长相关指标包括生存率、疾病控制率以及其他能够反映疾病进展的可测量指标；生命质量相关指标包括健康相关生命质量和健康效用值，亦可进一步用质量调整生命年（QALY）进行评价。根据不同疾病或治疗领域可设定针对性的有效性评价核心指标。开展临床效果分析的数据应来源于所有当前可获得的质量最佳的相关研究证据和真实世界数据，必要时应分析亚组患者效果数据，同时重视参比药品的选择及效果比较分析。综合利用现有国家、区域或省级大型数据库等真实世界数据资源，规范开展基于真实世界数据研究的分析测量，利用规范严谨的方法，在可接受的不确定性范围内实现临床实际用药效果的测量及判断。　　（三）经济性评价。　　综合运用流行病与卫生统计学、决策学、经济学等多学科理论及方法，分析测算药品的成本、效果、效用和效益等。同时，强化增量分析及不确定性分析，必要时进行卫生相关预算影响分析，全面判断药品临床应用的经济价值及影响。根据药品决策的具体需求，可选择开展成本-效果分析（CEA）、成本-效用分析（CUA）、成本-效益分析（CBA）、最小成本分析（CMA）等，在条件允许的情况下优先推荐开展成本-效用分析。充分利用基于二手证据的系统评价结果及真实世界中的治疗模式构建分析模型，重视基于我国人群循证结果的经济性研究，选择最佳可获得数据作为模型参数。 　　（四）创新性评价。　　通过分析判断药品与参比药品满足临床需求程度、鼓励国产原研创新等情况，进行药品的创新性评价。开展创新性评价，应当突出填补临床治疗空白，解决临床未满足的需求，满足患者急需诊疗需求和推动国内自主研发等创新价值判断。　　（五）适宜性评价。　　适宜性评价重点包括药品技术特点适宜性和药品使用适宜性。药品技术特点适宜性可从药品标签标注、药品说明书、储存条件等方面进行评价；药品使用适宜性主要包括适应证是否适宜、患者服药时间间隔是否恰当，用药疗程长短是否符合患者、疾病和药品药理特点，临床使用是否符合用药指南规范等。同时从分级诊疗等卫生健康服务体系的视角研判上下级医疗卫生机构药品衔接和患者福利及社会价值的影响。　　（六）可及性评价。　　参考WHO/HAI药物可及性标准化方法，主要涉及药品价格水平、可获得性和可负担性三个方面。药品价格水平可由国内药品采购价格与最近一年国际同类型药品价格比较获得，必要时应当了解医保报销情况以判断患者实际支付水平。可获得性可由医疗卫生机构药品配备使用情况或有无短缺情况等反映。可负担性可由人均年用药治疗费用占城乡居民家庭年可支配收入比重（%）体现。根据评价需要可从不同渠道获得相关支持信息，如药品生产、供应相关信息，医疗卫生机构药品使用数据，居民和患者代表意见等。第三章 证据评价与应用　　一、证据信息与安全保护　　（一）基础信息平台。　　评估中心充分利用已有国家、区域及省级数据库的数据资源，包括人口健康数据、卫生信息系统数据、采购流通等市场数据、国家及地方药品使用监测数据、临床诊疗服务规范指南数据，建立完善国家药品临床综合评价基础信息平台（以下简称信息平台）。信息平台建立完善数据共建共享共用机制，省级相关机构结合本地数据资源情况，与国家平台建立数据和工作协同机制。　　信息平台覆盖主题遴选、评价研究设计、数据分析和评估、结果评价等全业务流程的重点环节，具备为数据交互管理等重点工作提供信息化支撑的功能。医疗卫生机构及第三方评估机构开展的自主选题评价项目，在自愿前提下鼓励其在信息平台进行成果交流发布，促进行业范围药品临床综合评价相关数据信息资源共享。　　对于涉及跨省份、多中心真实世界数据采集的国家及省级药品临床综合评价项目，相关省级组织管理机构应根据采集规范和数据安全保密要求，研究制定统筹本辖区居民健康数据、医疗卫生机构诊疗相关数据的数据收集方案，为评价工作顺利开展提供数据信息支持。同时，加强网络信息安全及隐私保护事项。　　（二）真实世界数据。　　药品临床综合评价应充分利用真实世界数据。真实世界数据是来源于医疗机构及其他相关专业机构日常所产生的各种与患者健康状况和（或）诊疗及保健有关的数据。　　当前我国药品临床应用相关的现有真实世界数据来源主要包括但不限于：医疗卫生机构信息系统、患者电子病历、个人健康档案、费用结算等卫生信息系统数据；出生死亡及疾病登记系统数据；药品不良反应监测数据；医学研究队列数据；社会药品服务机构数据以及患者自报或自评的健康相关数据。真实世界数据的获取，主要通过数据交换共享的方式实现。　　使用真实世界数据开展药品临床综合评价前，应当对数据适用性进行充分评估，围绕真实世界证据可以回答的临床与卫生健康政策问题，进行科学的研究设计和严谨的组织实施，获取相关、可靠、适宜的真实世界数据，进行恰当、充分、准确的分析后，形成药品临床应用安全性、有效性、经济性等相关证据。　　围绕基本用药决策需求，结合临床现实，规范、科学、合理地设计并实施临床研究，推动真实世界数据在临床综合评价中的使用并发挥其优势。参照药品审评真实世界研究相关实效性试验研究设计、观察性研究设计和其他非试验设计的推荐意见，定义疾病组别与药品特性密切相关的真实世界数据来源及分类标准，编制规范的药品临床综合评价数据集，定义采集范围、采集变量、采集方式等。充分依靠医院现有电子信息系统采集数据，确保数据采集的准确性、真实性和完整性。　　鼓励医疗卫生机构等药品临床综合评价主体建立相关审查监督制度，对数据获取、数据质量、分析过程、结果阐释等关键环节进行质控评估，强化科研伦理管理及患者隐私保护，尽量避免数据收集及分析偏倚，有效支持开展药品临床综合评价。　　（三）数据方法模型。　　根据药品技术评价和政策评价目标形成数据模块，充分发挥大数据、区块链等技术优势，确保数据在各个来源层面之间流转的标准化、完整性、可追溯性和一致性，对数据进行质量校验，为实现科学评价及决策分析提供数据与证据保障。依托评估中心、其他技术指导单位及重点医疗卫生机构，分类规范和标准化数据元，整合多来源、多类型、多中心的数据与证据，建设国家药品临床综合评价标准与方法，逐步形成全国药品临床综合评价模型、指标体系和标准化决策框架。　　（四）数据信息安全。　　坚持“谁主管谁负责、谁授权谁负责、谁使用谁负责”原则，加强评价过程中的数据收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开等环节的安全管理。各评价任务承担机构应当建立健全相关信息网络安全管理制度、操作规程和技术规范，严格执行患者隐私保护和国家保密规定，构建可信的网络安全环境。任何单位和个人不得非法获取或泄露数据，未经国家及省级组织管理部门授权，不得擅自使用或发布国家及省级药品临床综合评价相关数据信息。各评价实施机构和人员对其组织实施评价工作任务范围内的数据、网络安全、个人信息保护和证据质量承担主体责任。　　二、评价质控与结果应用　　（一）质量控制。　　质量控制重点包括但不限于相关主体资质、组织流程合规性、方法学严谨性、数据可靠性及报告质量的核查等。推动建立健全质量控制结果反馈机制和全行业药品评价证据共建共享共用机制，综合利用已有药品评价数据和政策信息，开展证据质量分级和校验。　　充分发挥医疗卫生机构及其临床医师、药师等专业技术人员的质控主体作用。鼓励医疗卫生机构和符合要求的第三方评价机构等根据药品临床综合评价需求，对评价关键环节实施严谨、规范的质量控制，建立数据质量评估及结果质控机制。　　（二）推动评价结果应用。　　药品临床综合评价组织实施机构依照评价方案按流程对评价结果进行转化应用。　　区域和医疗卫生机构药品临床综合评价结果主要用于：1.医疗卫生机构药品采购与供应保障等；2.推动医疗卫生机构用药目录遴选和上下级医疗卫生机构用药目录衔接，提高药学服务和安全合理用药水平；3.控制不合理药品费用支出，提升卫生健康资源配置效率，优化药品使用结构；4.为完善国家药物政策提供参考。　　第三方评价机构药品临床综合评价结果可用于：1.丰富行业药品临床综合评价的实践，扩大文献证据储备；2.推动科研领域对于药品临床综合评价理论及方法的深入探索。　　（三）评价结果优化完善。　　药品临床综合评价实施机构应持续跟踪已完成评价药品的实际供应与应用情况，不断累积相关数据验证评价结果。长期用药持续跟踪时间根据疾病或病情而定，通常不少于1年。针对有调整需求的国家及省级药品临床综合评价结果，委托项目主要承担机构结合特定领域政策需要及国内外评估机构证据更新情况，适时开展证据优化和结果更新。　　国家及省级药品临床综合评价的证据优化及结果更新，应当由有关部门及医疗卫生机构结合药品临床应用监测等相关评价研究数据，提出证据核查或更新的书面请示，经牵头组织机构委托开展咨询论证后，确定是否启动有关工作。第四章 指南管理　　本指南为开展药品临床综合评价管理工作的依据，在实际应用中需要与相关疾病别药品评价专业技术指南构成系统、完整的评价指南体系，共同使用。疾病别药品临床综合评价技术指南的制订，由评估中心联合药具中心及相关技术指导单位按程序共同组织编制，分工协作，分类别撰写，集体审定，在充分征求各相关利益方意见的基础上，经修改、完善后发布，并按程序定期更新。　　本指南自发布之日起施行，长期接受社会意见与建议，并定期组织修订完善。

为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，按照国家卫生健康委《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号）的工作部署，我委组织制定了《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》（以下简称《管理指南》）

鲁药监规〔2021〕7号山东省药品监督管理局关于印发山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知各市市场监督管理局，省局各检查分局、各直属单位: 《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。本指导意见自2021年9月1日起施行，有效期至2026年8月31日。山东省药品监督管理局2021年7月19日（公开属性：主动公开）山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见为推动我省中药材产地加工炮制一体化发展，助力乡村振兴，规范中药材产地趁鲜切制加工，从源头上管控中药质量，推动中药产业高质量发展，现就规范我省中药材产地趁鲜切制加工提出如下指导意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中共山东省委山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》（鲁发〔2020〕15号）、《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）和我省中药产业高质量发展要求，着力规范中药材趁鲜切制加工，促进中药传承创新发展，确保人民用药安全。二、工作目标以山东道地中药材大品种为主，在中药饮片和中成药生产企业解决中药材加工过程中因“二次浸润”造成的成分流失和质量损耗，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植养殖和产地加工过程纳入药品生产企业质量管理体系，落实企业主体责任，提升中药全产业链质量控制水平。三、工作任务（一）制定产地趁鲜切制加工品种目录以山东道地中药材为主，依据《中国药典》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制加工，在我省有大规模种植养殖和产地加工传统的道地中药材品种，制定《山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》（附件1）。根据省内道地中药材种植养殖情况，定期对品种目录进行调整。（二）规范产地趁鲜切制加工行为1.加工条件。药品生产企业在省内中药材产地自收自制或者协议委托具有工商营业执照的省内中药材种植养殖企业和农民专业合作社开展中药材产地趁鲜切制加工，加工条件应当与加工品种、加工规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。2.工艺流程。药品生产企业应当按照品种制定产地趁鲜切制加工工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程仅包括净选、切片、干燥、包装工序。加工时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。3.质量标准。药品生产企业应当制定趁鲜切制中药材质量标准，基原和关键质量指标（形态除外）符合《中国药典》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》要求，同时鼓励生产企业研究制定高于法定标准的内控质量标准。4.追溯体系建设。药品生产企业应当开展中药材、中药饮片、中成药全过程追溯体系建设，追溯信息应当包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工日期、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。5.采购行为规范。中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材时，应当对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》（附件2）要求，从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购，采购的品种须在产地趁鲜切制加工中药材品种目录内，不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产，也不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。（三）加强趁鲜切制加工质量管理1.加强自收自制质量管理。药品生产企业自行开展中药材产地趁鲜切制加工，应当对照《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》建设加工车间，并对其质量管理体系和风险管理能力进行评估后，认为符合要求的，向所在地省药品监督管理部门派出机构报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容应包括：《中药材产地趁鲜切制加工报告表》（附件3）；趁鲜切制加工品种的工艺规程和质量标准；生产企业自查报告。2.加强委托加工质量管理。对于委托中药材趁鲜切制加工，委托方为药品生产企业，受托方应当为中药材种植企业或者农民专业合作社，委托方应当承担趁鲜切制加工全部质量责任。委托加工前，委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行考查，向受托方提供委托品种的技术和质量文件，确认其具备受托加工的条件和能力。委托方认为受托方符合《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》要求的，向所在地省药品监督管理部门派出机构报告，并在药品年度报告中列明相关情况。报告内容同自收自制。3.加强中药材源头质量管理。用于趁鲜切制加工中药材的来源和质量，应当符合《中国药典》《山东省中药材标准》的规定，其种植、采收、加工应当符合中药材生产质量管理规范要求。药品生产企业应当将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系，协议委托加工时药品生产企业应当与趁鲜切制加工单位签订质量保证协议（附件4），规范中药材种植养殖过程，提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。四、工作要求（一）落实主体责任中药材产地趁鲜切制加工是药品生产企业中药饮片生产过程向产地的前端延伸，药品生产企业是中药材产地趁鲜切制加工过程的质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，应当对趁鲜切制加工中药材进行质量评估和监测。药品生产企业要加强对趁鲜切制加工的监督管理，充分履行质量管理职责，对加工单位开展法规和业务能力培训，健全质量管理制度。委托加工时，委托方需对受托方中药材采收、加工全过程进行监督，负责委托品种的批准放行并对产品质量负责。（二）加强监督管理药品监管部门应当加强药品生产企业监督管理，严防不符合要求产品，甚至假冒伪劣产品流入药用渠道。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，必要时开展延伸检查，暂停相关产品的生产销售，确保中药材产地趁鲜切制加工规范开展。（三）加强共治共享药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制加工的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动药品生产企业建立完善追溯体系，促进中药材种植养殖及加工的科学化、规范化，进一步保障中药质量安全。附件：1.山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录2.中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南3.中药材产地趁鲜切制加工报告表4.中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式附件1山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录一、药材切片丹参、柴胡、生地黄、西洋参、拳参、赤芍、桔梗、白芷、黄芩、山楂、天花粉、山药、白芍、牡丹皮二、药材切段北沙参、荆芥、泽兰、忍冬藤、徐长卿、水蛭、蒲公英、远志附件2中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南一、适用范围本附件适用于中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地趁鲜切制加工与中药饮片的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合标准；净选、切制和干燥应当按照工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、人员要求（一）产地切制点应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备中药材真伪鉴别能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。 四、选址要求（一）中药材产地趁鲜切制加工单位应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（三）厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。（五）留样室能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于留样的存放。 六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材和趁鲜切制中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和趁鲜切制中药材质量产生不良影响。七、包装与运输要求（一）应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、采收日期、质量保证期限、药品生产企业及受托加工单位、产品批号、加工日期、执行标准。直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。八、文件管理要求（一）应当具有相应的产地趁鲜切制加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。（二）应当对中药材趁鲜切制加工和包装的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。九、加工管理要求（一）对于协议委托加工，委托生产企业应当对受托加工企业的中药材加工过程进行监督。（二）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。（三）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（四）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（五）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。十、质量控制与管理要求（一）药品生产企业对趁鲜切制加工的中药材质量和来源进行监督和控制。（二）药品生产企业应当制定加工工艺流程与技术要求，对趁鲜切制中药材加工过程进行工艺验证。工艺流程技术包括净制、切制和干燥。对于协议委托加工，应当由委托方制定管理文件，受托方执行管理文件。（三）药品生产企业应当制定趁鲜切制加工的趁鲜切制中药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。对于协议委托加工，应当由委托方制定趁鲜切制中药材的检验标准，受托方按照检验标准检验放行。（四）药品生产企业应当对每批中药饮片进行留样。中药饮片留样量至少应当为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。（五）药品生产企业应当对所加工的品种进行年度质量回顾分析，对影响产品质量的变更应当进行备案管理，应当保存所有变更的文件和记录。附件3中药材产地趁鲜切制加工报告表 （公章）附件4中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议参考样式关于XXX中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议委托加工企业（委托方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：受托加工单位（受托方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电话：传真：电子邮箱：为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1.委托加工中药材信息药材名称：质量标准：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：加工数量：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2.职责质量协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托加工产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3.技术文件委托方负责根据现行版《中国药典》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》制定委托加工产品相关的质量标准、特殊加工工艺流程与技术要求等技术文件，并在签订本质量协议后X日内将技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。受托方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。4.法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5.人员受托方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。6.厂房、设施与设备受托方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。7.原料药材7.1受托方应当保证委托加工产品的原料药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。生产企业要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。7.2受托方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。7.3受托方应当确保原料药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染， 采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。7.4受托方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。8.加工管理8.1受托方应当根据委托方提供的技术资料，严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照山东主产区传统加工方法加工。8.2受托方药材加工用水应当符合饮用水标准。8.3受托方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。8.4受托方应当如实填写加工环节记录。8.5受托方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。8.6受托方应当按照以下格式编制加工批号：xxxxxxx8.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，委托方应当对受托方的加工活动进行指导和监督。9.产品检验委托方负责产品质量检验，可以自行检验也可以委托符合资质要求的第三方检验，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《山东省中药材标准》《山东中药饮片炮制规范》等法定质量标准相关规定。10.产品储存、发运10.1受托方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。受托方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至持有人指定地点。产品的储存和发运期间，受托方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。10.2受托方向委托方交货验收时，应当随货提供种植、加工加工全过程质量可追溯信息证明文件，包括：种子种苗繁育、田间种植（养殖）管理、采收、干燥、加工、包装等，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。11.现场审核11.1委托方应当对受托方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对受托方资质确认审核通过后，委托方应当至少每年对受托方进行一次现场审核。受托方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，委托方应当遵守受托方的制度、程序和安全保密工作要求。11.2委托方在现场审核过程中发现的缺陷项，受托方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报委托方审核批准，整改完成后X日内委托方进行审核确认。12.监管部门监督检查委托方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供委托加工相关资料的，受托方应当配合提供；需要对受托方开展现场检查时，受托方应当予以配合。13.质量争议及处理13.1受托方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求委托方可直接向受托方提出退货。13.3受托方接到甲方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足委托方的筛选、更换、退货等要求。13.4由于受托方储存和养护不当所造成损失由受托方自行负责。13.5合同一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。委托方： （盖章） 受托方： （盖章） 法人（法人代表）： 法人（法人代表）： 项目负责人： 项目负责人： 地址： 地址： 电话： 电话：签订地址：签订日期： 年 月 日

《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》（鲁药监规〔2021〕7号）（以下称《意见》）解读如下：一、制定的必要性为全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中共山东省委山东省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》，落实《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，促进中药材产地加工和炮制一体化发展，提高我省中药材和中药饮片质量，助力乡村振兴，我局组织制定了《意见》，其目的就是规范中药材产地趁鲜切制加工行为，促进我省中药材优势大品种发展，加强中药材源头管理。我省是中药材资源大省，有丹参、金银花等众多道地中药材，目前，按照《中国药典》（2020版）要求，仅有68种可以在产地趁鲜加工的中药材，大部分中药材需要经历“产地采摘-产地干燥初加工-中药材流通-中药材再次润湿-加工制成中药饮片”的过程，其中因“二次浸润”等造成中药材成分流失和质量损耗等问题十分突出。对于丹参、黄芩等浸润后仅需切制的中药材，可以直接在产地趁鲜切制以避免损耗问题，因此，有必要制定我省中药材产地趁鲜切制有关指导意见。二、起草过程2021年3月，我局牵头10部门出台的《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，明确提出开展产地趁鲜切制试点，探索产地加工与炮制一体化发展。我局组织对省内金银花、黄芩、西洋参、北沙参等中药材主产区进行调研，对比研究了了安徽、陕西、甘肃等省中药材产地趁鲜切制试点经验，借鉴陕西省的经验做法，吸纳陕西省明确饮片生产企业为趁鲜切制责任主体的管理思路，结合我省产业实际，形成规范趁鲜切制加工的主要思路：一是加强管理，制定趁鲜切制目录应符合我省实际；二是规范趁鲜切制行为，避免企业将趁鲜切制中药材直接做饮片使用；三是严格把控加工条件。起草过程中两次组织行业专家座谈，收集省中药材行业协会、省中药协会、省中医药大学、省食品药品检验院专家和企业代表意见，对我省中药材趁鲜切制指导意见和目录的合理性、可行性和科学性进行探讨，一致认为趁鲜切制指导意见和目录品种符合本省中药产业发展实际，应加快推进。在充分吸收各方意见的基础上，形成《意见》草案送审稿，经法制机构合法性审核和公平竞争审查并进行多次校改完善后提交省局局务会议研究通过。三、主要内容（一）制定产地趁鲜切制品种目录。以山东道地中药材为主，依据《中国药典》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》收载的允许趁鲜切制中药材品种，以及其他适合趁鲜切制的山东道地中药材共计22个品种，制定山东省产地趁鲜切制中药材品种目录。该目录将根据省内道地中药材种植养殖情况，定期增补和调整。（二）规范趁鲜切制加工行为。明确趁鲜切制应具备相应的加工条件。趁鲜切制的工序仅包含净选、切片、干燥、包装，不含有其他炮制工序。同时，明确了趁鲜切制的来源渠道，不得委托质量管理体系不完整、或者不具备质量管理体系的加工单位进行中药材的趁鲜切制加工。（三）规范采购行为。根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）的要求，明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；也不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。（四）加强趁鲜切制质量管理。明确了趁鲜切制应具备相应的质量管理体系，在国内首次制定《中药材产地趁鲜切制加工质量管理指南》，对于中药材产地趁鲜切制点的加工管理和质量控制进行规范，明确药品生产企业应将中药材种植养殖过程纳入质量管理体系，规范中药材种植养殖过程。趁鲜切制加工设立情况由药品生产企业向检查分局报告，并在年度报告中列明。（五）明确趁鲜切制工作要求。一是落实主体责任。明确药品生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量安全责任主体，应当对趁鲜切制中药材进行质量评估。药品生产企业应对加工点进行监督管理，保证中药材来源质量可溯可控。二是加强监督管理。各级药品监管部门应加强对使用趁鲜切制品加工中药饮片的生产企业监督管理。三是加强共治共享。药品监管部门推动落实属地管理责任，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调机制，促进产地加工和炮制一体化发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月1日，市场监管总局公布《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等3个部门规章和规范性文件，自2021年9月1日起施行。　　新修订的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》扩大严重违法失信名单列入范围，聚焦食品、药品和特种设备等直接关系人民群众生命健康安全的市场监管领域，针对市场秩序中固疾顽症，出重拳、下猛药，强化信用约束和失信惩戒，着力解决群众痛点、治理难点，真正让市场监管长出牙齿，实现“利剑高悬”，促使市场主体存戒惧、知敬畏、守规矩，提升守法诚信经营意识和水平。　　新修订的《市场监督管理行政处罚信息公示规定》和新制定的《市场监督管理信用修复管理办法》共同推动解决市场监管部门行政处罚信息公示期限较长、信用修复机制不健全等问题。通过健全完善信用修复制度，缩短信息公示期限，规范信用修复程序等，鼓励违法失信当事人重塑信用，激发市场主体活力，构建放管结合、宽严相济、进退有序的市场监管部门信用监管新格局。　　这3个部门规章和规范性文件的公布施行，是市场监管总局贯彻落实党中央、国务院关于健全完善社会信用体系、深化“放管服”改革的重要举措，对推动构建以信用为基础的市场监管长效机制，维护公平竞争市场秩序，激发市场主体活力，促进高质量发展都将发挥重要作用。　　相关链接：市场监督管理严重违法失信名单管理办法　　 市场监督管理行政处罚信息公示规定　　 市场监管总局关于印发 《市场监督管理信用修复管理办法》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面，提供理论依据和思想、实践路径方面的参考。 中国医药包装协会团体标准《药用玻璃容器分类和应用指南》（T/CNPPA 3018-2021）已于2021年08月02日发布，自2021年08月02日起实施，文件全文请点击查阅： 附件：《药用玻璃容器分类和应用指南》（T/CNPPA 3018-2021）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家市场监督管理总局令第44号《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年9月1日起施行。 局长 张工 2021年7月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。市场监督管理严重违法失信名单管理办法第一条 为了规范市场监督管理部门严重违法失信名单管理，强化信用监管，扩大社会监督，促进诚信自律，依照有关法律、行政法规，制定本办法。第二条 当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到市场监督管理部门较重行政处罚的，由市场监督管理部门依照本办法规定列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示，并实施相应管理措施。前款所称较重行政处罚包括：（一）依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；（二）降低资质等级，吊销许可证件、营业执照；（三）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（四）法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。第三条 国家市场监督管理总局负责组织、指导全国的严重违法失信名单管理工作。县级以上地方市场监督管理部门依照本办法规定负责严重违法失信名单管理工作。第四条 市场监督管理部门应当按照规定将严重违法失信名单信息与其他有关部门共享，依照法律、行政法规和党中央、国务院政策文件实施联合惩戒。第五条 实施下列食品安全领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单（食品安全严重违法生产经营者黑名单）：（一）未依法取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动；（二）用非食品原料生产食品；在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质；生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；生产经营添加药品的食品；生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；生产经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类；生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（三）生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂；生产经营用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂；生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；生产经营的食品标签、说明书含有虚假内容，涉及疾病预防、治疗功能，或者生产经营保健食品之外的食品的标签、说明书声称具有保健功能；（四）其他违反食品安全法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。第六条 实施下列药品、医疗器械、化妆品领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：（一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）；（二）生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械；（三）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；（四）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。第七条 实施下列质量安全领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：（一）生产、销售、出租、使用未取得生产许可、国家明令淘汰、已经报废、未经检验或者检验不合格的特种设备；对不符合安全技术规范要求的移动式压力容器和气瓶进行充装；（二）生产销售不符合保障身体健康和生命安全的国家标准的产品，在产品中掺杂、掺假，以假充真、以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品，生产销售国家明令淘汰的产品；（三）产品质量监督抽查不合格，受到省级以上人民政府市场监督管理部门公告，经公告后复查仍不合格；（四）出具虚假或者严重失实的检验、检测、认证、认可结论，严重危害质量安全；（五）伪造、冒用、买卖认证标志或者认证证书；未经认证擅自出厂、销售、进口或者在其他经营性活动中使用被列入强制性产品认证目录内的产品；（六）其他违反质量安全领域法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。第八条 实施下列侵害消费者权益的违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：（一）侵害消费者人格尊严、个人信息依法得到保护等权利；（二）预收费用后为逃避或者拒绝履行义务，关门停业或者迁移服务场所，未按照约定提供商品或者服务，且被市场监督管理部门确认为无法取得联系；（三）制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具；抄袭、串通、篡改计量比对数据，伪造数据、出具虚假计量校准证书或者报告，侵害消费者权益；（四）经责令召回仍拒绝或者拖延实施缺陷产品召回；（五）其他违反法律、行政法规规定，严重侵害消费者权益的违法行为。第九条 实施下列破坏公平竞争秩序和扰乱市场秩序的违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：（一）侵犯商业秘密、商业诋毁、组织虚假交易等严重破坏公平竞争秩序的不正当竞争行为；（二）故意侵犯知识产权；提交非正常专利申请、恶意商标注册申请损害社会公共利益；从事严重违法专利、商标代理行为；（三）价格串通、低价倾销、哄抬价格；对关系国计民生的商品或者服务不执行政府定价、政府指导价，不执行为应对突发事件采取的价格干预措施、紧急措施；（四）组织、策划传销或者为传销提供便利条件；（五）发布关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告；（六）其他违反法律、行政法规规定，严重破坏公平竞争秩序和扰乱市场秩序的违法行为。第十条 实施下列违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：（一）未依法取得其他许可从事经营活动；（二）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得行政许可，取得、变更或者注销市场主体登记，或者涂改、倒卖、出租、出售许可证件、营业执照；（三）拒绝、阻碍、干扰市场监督管理部门依法开展监督检查和事故调查。第十一条 当事人在市场监督管理部门作出行政处罚、行政裁决等行政决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响市场监督管理部门公信力的，列入严重违法失信名单。法律、行政法规和党中央、国务院政策文件对市场主体相关责任人员列入严重违法失信名单有规定的，依照其规定。第十二条 市场监督管理部门判断违法行为是否属于性质恶劣、情节严重、社会危害较大的情形，应当综合考虑主观恶意、违法频次、持续时间、处罚类型、罚没款数额、产品货值金额、对人民群众生命健康的危害、财产损失和社会影响等因素。当事人有证据足以证明没有主观故意的，不列入严重违法失信名单。第十三条 市场监督管理部门在作出行政处罚决定时应当对是否列入严重违法失信名单作出决定。列入决定书应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。在作出列入决定前，应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。依照前款规定作出列入严重违法失信名单决定的，严重违法失信名单管理工作由作出行政处罚的市场监督管理部门负责。因本办法第十一条规定的情形列入严重违法失信名单的，可以单独作出列入决定。告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。第十四条 作出列入决定的市场监督管理部门和当事人登记地（住所地）在同一省、自治区、直辖市的，作出列入决定的市场监督管理部门应当自作出决定之日起二十个工作日内将相关信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。作出列入决定的市场监督管理部门和当事人登记地（住所地）不在同一省、自治区、直辖市的，作出列入决定的市场监督管理部门应当自作出决定之日起十个工作日内将列入严重违法失信名单信息推送至当事人登记地（住所地）市场监督管理部门，由其协助在收到信息之日起十个工作日内通过国家企业信用信息公示系统进行公示。第十五条 市场监督管理部门对被列入严重违法失信名单的当事人实施下列管理措施：（一）依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件，在审查行政许可、资质、资格、委托承担政府采购项目、工程招投标时作为重要考量因素；（二）列为重点监管对象，提高检查频次，依法严格监管；（三）不适用告知承诺制；（四）不予授予市场监督管理部门荣誉称号等表彰奖励；（五）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。第十六条 当事人被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列条件的，可以依照本办法规定向市场监督管理部门申请提前移出：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未再受到市场监督管理部门较重行政处罚。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。第十七条 当事人申请提前移出的，应当提交申请书，守信承诺书，履行本办法第十六条第一款第一项、第二项规定义务的相关材料，说明事实、理由。市场监督管理部门应当自收到申请之日起二个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。市场监督管理部门应当自受理之日起十五个工作日内对申请进行核实，并决定是否予以移出。第十八条 市场监督管理部门决定移出的，应当于三个工作日内停止公示相关信息，并解除相关管理措施。第十九条 列入严重违法失信名单所依据的行政处罚被撤销、确认违法或者无效的，市场监督管理部门应当撤销对当事人的列入决定，于三个工作日内停止公示相关信息，并解除相关管理措施。第二十条 申请移出的当事人故意隐瞒真实情况、提供虚假资料，情节严重的，由市场监督管理部门撤销移出决定，恢复列入状态。公示期重新计算。第二十一条 当事人被列入严重违法失信名单之日起满三年的，由列入严重违法失信名单的市场监督管理部门移出，停止公示相关信息，并解除相关管理措施。依照法律法规实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过三年的，按照实际限制期限执行。第二十二条 县级、设区的市级市场监督管理部门作出列入严重违法失信名单决定的，应当报经上一级市场监督管理部门同意。第二十三条 当事人对被列入、移出严重违法失信名单的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第二十四条 市场监督管理部门对收到的人民法院生效法律文书，根据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件需要实施严重违法失信名单管理的，参照本办法执行。第二十五条 药品监督管理部门、知识产权管理部门严重违法失信名单管理适用本办法。第二十六条 本办法自2021年9月1日起施行。2015年12月30日原国家工商行政管理总局令第83号公布的《严重违法失信企业名单管理暂行办法》同时废止。

国家市场监督管理总局令第45号　　《市场监督管理行政处罚信息公示规定》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年9月1日起施行。 局长 张工 2021年7月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。市场监督管理行政处罚信息公示规定第一条 为了加快构建以信用为基础的新型市场监管机制，强化市场主体信用监管，促进社会共治，维护公平竞争的市场秩序，根据相关法律、行政法规以及国务院有关规定，制定本规定。第二条 市场监督管理部门对适用普通程序作出行政处罚决定的相关信息，应当记录于国家企业信用信息公示系统，并向社会公示。仅受到警告行政处罚的不予公示。法律、行政法规另有规定的除外。依法登记的市场主体的行政处罚公示信息应当记于市场主体名下。第三条 市场监督管理部门公示行政处罚信息，应当遵循合法、客观、及时、规范的原则。第四条 依照本规定第二条公示的行政处罚信息主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要。市场监督管理部门应当严格依照国家市场监督管理总局的有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。第五条 市场监督管理部门应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律法规的有关规定，建立健全行政处罚信息保密审查机制。公示的行政处罚信息不得泄露国家秘密，不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。第六条 市场监督管理部门公示行政处罚信息，应当遵守法律法规关于商业秘密和个人信息保护的有关规定，对信息进行必要的处理。第七条 市场监督管理部门公示的行政处罚决定书，除依照本规定第六条的要求进行处理的以外，内容应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书一致。第八条 对于应当公示的行政处罚决定，在送达行政处罚决定书时，市场监督管理部门应当书面告知行政处罚当事人行政处罚信息将向社会进行公示。第九条 作出行政处罚决定的市场监督管理部门和行政处罚当事人登记地（住所地）在同一省、自治区、直辖市的，作出行政处罚决定的市场监督管理部门应当自作出行政处罚决定之日起二十个工作日内将行政处罚信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。第十条 作出行政处罚决定的市场监督管理部门和行政处罚当事人登记地（住所地）不在同一省、自治区、直辖市的，作出行政处罚决定的市场监督管理部门应当自作出行政处罚决定之日起十个工作日内通过本省、自治区、直辖市市场监督管理部门将行政处罚信息推送至当事人登记地（住所地）市场监督管理部门，由其协助在收到行政处罚信息之日起十个工作日内将行政处罚信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。第十一条 行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，市场监督管理部门应当在三个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十二条 市场监督管理部门发现其公示的行政处罚信息不准确的，应当及时更正。公民、法人或者其他组织有证据证明市场监督管理部门公示的行政处罚信息不准确的，有权要求该市场监督管理部门予以更正。第十三条 仅受到通报批评或者较低数额罚款的行政处罚信息自公示之日起届满三个月的，停止公示。其他行政处罚信息自公示之日起届满三年的，停止公示。前款所称较低数额罚款由省级以上市场监督管理部门结合工作实际规定。依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行。第十四条 行政处罚信息公示达到规定时限要求，且同时符合以下条件的，可以向作出行政处罚决定的市场监督管理部门申请提前停止公示：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到市场监督管理部门行政处罚；（四）未在经营异常名录和严重违法失信名单中。前款所称时限要求和提前停止公示的具体实施办法由国家市场监督管理总局另行规定。当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件、吊销营业执照以及国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。第十五条 各省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当按照本规定及时完善国家企业信用信息公示系统，提供操作便捷的检索、查阅方式，方便公众检索、查阅行政处罚信息。第十六条 市场监督管理部门应当严格履行行政处罚信息公示职责，按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则建立健全行政处罚信息公示内部审核和管理制度。办案机构应当及时准确录入行政处罚信息。负责企业信用信息公示工作的机构应当加强行政处罚信息公示的日常管理。第十七条 国家市场监督管理总局负责指导和监督地方市场监督管理部门行政处罚信息公示工作，制定国家企业信用信息公示系统公示行政处罚信息的有关标准规范和技术要求。 各省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责组织、指导、监督辖区内各级市场监督管理部门行政处罚信息公示工作，并可以根据本规定结合工作实际制定实施细则。第十八条 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门实施行政处罚信息公示，适用本规定。第十九条 本规定自2021年9月1日起施行。2014年8月19日原国家工商行政管理总局令第71号公布的《工商行政管理行政处罚信息公示暂行规定》同时废止。

国市监信规〔2021〕3号国家药监局、国家知识产权局，各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局：　　《市场监督管理信用修复管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行，并就有关事项通知如下：　　一、加强组织领导。各级市场监管部门要高度重视，建立健全工作机制，明确职责分工，加强与其他部门沟通协调，统筹推进信用修复管理各项工作。加强宣传解读和业务培训，做好舆情引导，营造良好舆论环境。　　二、强化技术支撑。各省级市场监管部门要按照总局数据标准规范，开发完善信用修复管理模块，升级改造国家企业信用信息公示系统，推动与经营异常名录（状态）、严重违法失信名单、登记注册、行政审批、执法办案、异地信息交换等信息化模块或系统的互联互通，确保数据准确、更新及时，实现自动交换、自动提示、自动统计等功能。　　三、严格监督检查。各级市场监管部门要通过自查、大数据分析和投诉举报等手段，及时监测有关工作情况。上级市场监管部门发现信用修复管理工作中存在错误的，应当责令下级市场监管部门予以改正。对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依照有关规定予以处理。　　《市场监督管理信用修复管理办法》实施中出现的重大问题和情况，要及时报告总局。　　附件：市场监督管理信用修复管理办法 市场监管总局　　 2021年7月30日　　　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。市场监督管理信用修复管理办法　　第一条 为了规范市场监督管理部门信用修复管理工作，鼓励违法失信当事人（以下简称当事人）主动纠正违法失信行为、消除不良影响、重塑良好信用，保障当事人合法权益，优化营商环境，依据《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度 构建诚信建设长效机制的指导意见》（国办发〔2020〕49号）、《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等，制定本办法。　　第二条 本办法所称信用修复管理，是指市场监督管理部门按照规定的程序，将符合条件的当事人依法移出经营异常名录、恢复个体工商户正常记载状态、提前移出严重违法失信名单、提前停止通过国家企业信用信息公示系统（以下简称公示系统）公示行政处罚等相关信息，并依法解除相关管理措施，按照规定及时将信用修复信息与有关部门共享。　　第三条 国家市场监督管理总局负责组织、指导全国的信用修复管理工作。　　县级以上地方市场监督管理部门依据本办法规定负责信用修复管理工作。　　第四条 经营异常名录、严重违法失信名单信用修复管理工作由作出列入决定的市场监督管理部门负责。　　个体工商户经营异常状态信用修复管理工作由作出标记的市场监督管理部门负责。　　行政处罚信息信用修复管理工作由作出行政处罚决定的市场监督管理部门负责。　　作出决定或者标记的市场监督管理部门和当事人登记地（住所地）不属于同一省、自治区、直辖市的，应当自作出决定之日起三个工作日内，将相关信息交换至登记地（住所地）市场监督管理部门，由其协助停止公示相关信息。　　第五条 被列入经营异常名录或者被标记为经营异常状态的当事人，符合下列情形之一的，可以依照本办法规定申请信用修复：　　（一）补报未报年份年度报告并公示；　　（二）已经履行即时信息公示义务；　　（三）已经更正其隐瞒真实情况、弄虚作假的公示信息；　　（四）依法办理住所或者经营场所变更登记，或者当事人提出通过登记的住所或者经营场所可以重新取得联系。　　第六条 除《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条第三款规定的行政处罚，或者仅受到警告、通报批评和较低数额罚款外，其他行政处罚信息公示期满六个月，其中食品、药品、特种设备领域行政处罚信息公示期满一年，且符合下列情形的当事人，可以申请信用修复：　　（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；　　（二）已经主动消除危害后果和不良影响；　　（三）未因同一类违法行为再次受到市场监督管理部门行政处罚；　　（四）未在经营异常名录和严重违法失信名单中。　　第七条 当事人被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复：　　（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；　　（二）已经主动消除危害后果和不良影响；　　（三）未再受到市场监督管理部门较重行政处罚。　　依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。　　第八条 当事人申请信用修复，应当提交以下材料：　　（一）信用修复申请书；　　（二）守信承诺书；　　（三）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；　　（四）国家市场监督管理总局要求提交的其他材料。　　当事人可以到市场监督管理部门，或者通过公示系统向市场监督管理部门提出申请。　　市场监督管理部门应当自收到申请之日起二个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人，并说明理由。　　第九条 市场监督管理部门可以采取网上核实、书面核实、实地核实等方式，对当事人履行法定义务、纠正违法行为等情况进行核实。　　第十条 当事人按照本办法第五条（一）（二）项规定申请移出经营异常名录或者申请恢复个体工商户正常记载状态的，市场监督管理部门应当自收到申请之日起五个工作日内作出决定，移出经营异常名录，或者恢复个体工商户正常记载状态。　　当事人按照本办法第五条（三）（四）项规定申请移出经营异常名录或者申请恢复个体工商户正常记载状态的，市场监督管理部门应当自查实之日起五个工作日内作出决定，移出经营异常名录，或者恢复个体工商户正常记载状态。　　当事人按照本办法第六条、第七条规定申请信用修复的，市场监督管理部门应当自受理之日起十五个工作日内作出决定。准予提前停止公示行政处罚信息或者移出严重违法失信名单的，应当自作出决定之日起三个工作日内，停止公示相关信息，并依法解除相关管理措施。不予提前停止公示行政处罚信息或者移出严重违法失信名单的，应当告知当事人，并说明理由。　　依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的除外。　　第十一条 市场监督管理部门应当自移出经营异常名录、严重违法失信名单，恢复个体工商户正常记载状态，或者停止公示行政处罚等相关信息后三个工作日内，将相关信息推送至其他部门。　　第十二条 按照“谁认定、谁修复”原则，登记地（住所地）市场监督管理部门应当自收到其他部门提供的信用修复信息之日起五个工作日内，配合在公示系统中停止公示、标注失信信息。　　第十三条 当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由市场监督管理部门撤销准予信用修复的决定，恢复之前状态。市场监督管理部门行政处罚信息、严重违法失信名单公示期重新计算。　　第十四条 市场监督管理部门可以通过书面、电子邮件、手机短信、网络等方式告知当事人。　　第十五条 法律、法规和党中央、国务院政策文件明确规定不可信用修复的，市场监督管理部门不予信用修复。　　第十六条 当事人对市场监督管理部门信用修复的决定，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。　　第十七条 市场监督管理部门未依照本办法规定履行职责的，上级市场监督管理部门应当责令改正。对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照《市场监督管理行政执法责任制规定》等予以处理。　　严禁在信用修复管理中收取任何费用。　　第十八条 药品监督管理部门、知识产权管理部门实施信用修复管理，适用本办法。　　第十九条 市场监督管理部门信用修复管理文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。　　第二十条 本办法自2021年9月1日起施行。