为指导山东省药品上市许可持有人制定和实施药品上市后风险管理计划，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章及相关规定，我局组织起草了《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）》，现公开征求社会意见。如有意见建议，请于2021年8月12日前反馈至邮箱hezhaoyun@shandong.cn。附件:1.山东省药品上市后风险管理计划撰写指南 （征求意见稿） 2.意见反馈表山东省药品监督管理局2021年7月29日正文相关观点推荐：药品上市许可持有人如何制定上市后风险管理计划相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。《药品上市后风险分析和管理计划》模板山东省药品上市后风险管理计划撰写指南（征求意见稿）一、目的为指导药品上市后风险管理计划（简称药品上市后RMP）的制定和落实，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，借鉴国内外药品上市后RMP的相关规定，结合我省药品生产监管实际，制定本撰写指南。药品上市后RMP用以指导药品上市许可持有人（简称持有人）主动开展药品上市后研究，收集药品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证上市后药品的安全性、有效性和质量可控性（简称药品“三性”），加强已上市药品的持续管理，确保公众用药安全有效。二、适用范围本指南适用于指导山东省行政区域内的持有人对其在中华人民共和国境内上市的药品撰写药品上市后RMP，推动企业落实主体责任。本指南不具有强制性的法律约束力，仅供持有人制定药品上市后RMP时参考。持有人制定药品上市后RMP时，应首先遵守中国药品注册和监管法律法规的要求，同时参考国际和国内药品监管部门发布的其他相关技术指导原则。本指南如有与国家药品监督管理局相关规定不一致的，以国家药品监督管理局规定为准。三、基本要求（一）药品上市后风险管理覆盖自取得药品注册证书直到该产品退市的全生命周期。药品上市后RMP按照药品的不同环节可分为五个部分：与注册相关的风险管理、生产环节风险管理、储存运输环节风险管理、临床使用环节风险管理以及监管和行业变化引发的风险管理。（二）原则上按品种制定药品上市后RMP ，即相同活性成分、相同剂型为同一品种。对不同规格、不同批准文号的品名相同产品，企业经评估后，可以按同一品种制定药品上市后RMP，也可根据实际按规格分别制定药品上市后RMP。（三）原则上已上市药品均需制定药品上市后RMP，长期停产品种（市场上无有效期内的产品）可暂不制定药品上市后RMP 。长期停产品种重新启动商业化生产时，建议企业开展生产前风险检查以确证风险是否可控（附件1）。（四）药品上市后RMP需定期进行回顾，评估当前措施的控制效果，持续改进和完善药品上市后RMP。持有人有责任保证药品的风险信息得到及时更新和沟通，并始终采取适当的风险管理工具和风险最小化措施，以确保药品的获益持续大于风险。（五）委托其他企业开展生产、经营、药物警戒等相关活动的，持有人需在相关协议中（集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间应当书面约定）明确药品上市后RMP 的工作要求。受托开展生产、经营、药物警戒的单位以及原辅包供应商等相关方应当积极配合持有人开展药品上市后风险管理工作。（六）药品上市后RMP属于企业内部风险管理资料，其实施情况作为药品生产监督检查的内容。四、RMP各环节的风险管理内容药品上市后RMP基于对产品风险的全面分析，按照质量风险管理和产品生命周期理念，紧扣确证药品“三性”的工作目标，通过收集和评价药品自注册审评预留问题直至药品退市的全生命周期的数据信息，开展风险识别、评价、控制、回顾等管理工作，最大限度预防或降低已识别风险的发生。（一）与注册相关的风险管理（注册部分）注册部分主要包含注册审评预留问题、产品取得药品注册证书后至商业化生产前（简称产品落地阶段）、通过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次等三个方面的风险管理，具体如下：1.数据收集（1）注册审评预留问题的风险管理，包含药品上市申请时提交的风险管理计划、药品注册审批（含重大变更补充申请审批）审评结论中提出的要求。持有人应当按照上述要求开展相应的上市后研究，收集已取得的质量研究数据。（2）产品落地阶段的风险管理。持有人在产品落地阶段收集商业化生产条件下的厂房设施/设备、原辅包及供应商信息、生产工艺控制、中间控制、质量标准、检验方法、标签等信息。风险检查报告模板见附件1。（3）通过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次的风险管理。持有人应当收集与该批次相关的稳定性考察数据、销售流向、市场抽检、药物警戒等信息。2．数据评价（1）持有人应当关注附条件批准或批件中要求持续研究的工作，是否按照承诺的计划开展了相应的研究，研究的进展和结果是否符合预期的效果。（2）持有人在商业化生产前以检查表的形式确认商业化生产前是否存在风险，确认现有的生产条件、生产工艺、质量标准等资源配置是否满足生产需要，与注册批准一致。根据已识别的风险制定风险控制措施，确保各项风险在可控的范围内方可开始商业化生产。（3）持有人应当重点关注通过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次的药品生产销售、临床使用等环节的风险信息，确保相关批次药品上市后风险可控。（二）生产环节风险管理（GMP部分）1.数据收集按照药品法律法规和GMP要求，以产品年度质量回顾分析报告为基础，收集和产品相关的原辅包、中间产品和成品检验数据、生产过程控制数据、变更、偏差、OOS/OOT/OOE（确认的）、客户投诉、产品召回、稳定性数据、不合格、返工/重新加工信息和质量退货数据。2．数据评价每批放行前按照上市放行流程审核相关数据，发现异常及时调查处理，评价对药品“三性”的影响及范围，及时采取风险控制措施。每年以产品年度质量回顾分析的形式进行统计，分析趋势，识别生产工艺控制过程中存在的风险隐患，对已识别的风险及时采取有效控制措施。（三）储存运输环节风险管理（GSP部分）1.数据收集按照药品法律法规和GSP要求，持有人应当收集药品储存、运输过程中数据信息，供应运输链及药品追溯体系的完善性信息，包括委托开展药品储存、运输的，开展委托储存、运输前，对受托方的质量保证能力和风险管理能力评估情况；委托存储、运输冷藏冷冻药品的，对受托方的运输工具、运输方式、过程温度等有效管控情况。2.数据评价持有人应对药品储存、运输过程开展评估、验证、审核等质量管理活动，评估供应运输链及药品追溯体系的完善性，评估药品购销渠道是否流入非法渠道，评估受托方是否按照质量协议开展药品储存、运输，评价是否存在不可控的风险因素，评估对上市药品的质量安全性和可控性影响，对已识别的风险及时采取有效控制措施，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。（四）临床使用环节风险管理（GVP部分）1.信息收集按照药品法律法规和GVP要求，以药物警戒计划和药物警戒年度报告为基础，主要收集药品不良反应及其他与用药有关的有害反应等药物警戒信息，自发主动收集和被动反馈征集相结合。对于重大变更批准后前三批、涉及重大偏差、不良趋势等特殊放行批次产品，持有人应当重点跟踪收集药物警戒信息。2.信息评价持有人将检测的信号进行筛选、分析、评估，必要时进行风险获益评估。对于经过评估后确认的已识别风险和潜在风险，药物警戒部门应立即向药品安全委员会汇报，由持有人根据评估的情况制定相应的风险控制措施。持有人应当根据风险评估结果，对发现存在重要风险的已上市药品以及监管部门要求的，制定并实施药物警戒计划。（五） 监管和行业变化引发的风险管理1.信息收集（1）监管部门反馈的信息：包括各类检查信息（包括注册核查、许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等）、抽检信息、风险提示函、不良反应监测特别是聚集性信号以及监管部门反馈的评价信息如修订说明书、临床风险、产品风险获益评估、产品退市信息等。（2）新法规/新标准/新技术引入的信息：持有人应当关注行业动态变化，如新法规发布、标准升级、新增检测技术要求、行业重大事件引发的新要求等。2.信息评价（1）监管部门反馈的信息：持有人应当积极组织相应领域专业技术人员对药监部门反馈的监督检查、药品抽检、风险提示函等信息进行充分的评估和评价，确认反馈信息对上市后药品质量的影响，评价对患者的用药安全性和有效性的影响。尤其对于药品质量影响严重的，持有人应当积极采取暂停生产和销售及召回产品等风险控制措施。（2）新法规/新标准/新技术引入的信息：持有人应当组织相关职能部门开展相应的质量研究工作，提升药品质量，降低上市后药品质量风险。在定期药品风险评估时应当收集该品种在新标准/新技术引入后各项质量研究工作的开展情况，评价对药品质量的影响，对已识别的风险采取相应的风险控制措施五、药品上市后RMP 实施流程持有人首先应当对已上市药品进行风险分级，然后根据风险分级结果制定具体的实施计划，按照计划实施风险评估并输出报告，定期进行风险回顾和风险再评估。具体实施流程参见附件2。（一）开展风险分级1.分级方法持有人应当从产品成熟度出发，综合考虑各分级项目对药品“三性”的影响，采用风险评估的方式对已上市药品进行风险分级，依风险程度将药品分为主要监测品种、次要监控品种和一般监控品种。表1 已上市药品风险分级方法分级项目主要监控品种次要监控品种一般监控品种生产批次（获批后所有上市批次）N/A商业化生产批次＜20批次商业化生产批次≥20批次上市时间/变更补充注册批准后生产时间（评估周期内最新批准变更时间）N/A上市不足一年或变更补充注册获批后不足一年上市时间一年以上或变更补充注册获批后一年以上附条件批准的产品附条件批准非附条件批准但需要继续完成相关研究工作的品种无继续研究要求的品种产品年度质量回顾分析生产工艺控制极不稳定，发现质量严重不良趋势，工艺处于不受控状态生产工艺控制基本稳定，未发现质量严重不良趋势，工艺处于基本受控状态生产工艺控制稳定，质量趋势稳定，工艺受控产品特性与储存运输条件影响产品贮藏要求较高，储存运输条件（流通渠道管理）受控性差，产品质量易受到不良影响产品贮藏有特殊要求，储存运输条件（流通渠道管理）基本受控，产品质量可能受到不良影响产品贮藏无特殊要求，储存运输条件（流通渠道管理）受控，产品质量受到不良影响可能性不大药物警戒活动总结评价为已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息，未采取有效措施，且风险获益比需要重新评估的品种总结评价为已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息，采取了一定的措施，且经评估获益大于风险的品种总结评价为未发现已确认的、潜在的重大风险或重要缺失信息的品种上市后定期风险评估后风险等级产品定期风险评估等级为高风险的品种产品定期风险评估等级为中风险的品种产品定期风险评估等级为低的品种注：（1）表中分级项目为建议项目，持有人可根据品种、剂型、管制类别以及产品知识积累等具体情况，自行调整或增设分级项目。（2）品种的风险分级按照以上所有分级项目中最高风险的分级确定其监测级别，即只要有一个分级项目符合主要监控品种，则该品种风险管理级别为主要监控。只有所有的分级项目都符合低风险，才能定义该品种为一般监控品种。2.年度分级。持有人依据上述方法所有已上市药品进行风险分级后，将分级评估结果汇总形成年度上市后药品风险评估分级表（附件3）。对于年度内新获批品种按照以上分级原则进行品种风险分级，并对上市后药品风险评估分级表进行增补。持有人每年应当根据上年度药品上市后RMP 实施情况，对年度分级评估表进行更新。（二）制定RMP年度实施计划持有人应当根据年度上市后药品风险评估分级表和对应的评估周期，综合上一年度药品上市后RMP 完成情况，每年4月底前制定本年度药品上市后风险管理计划实施计划表（附件4）。该计划表通常包括上市药品名称、规格、所在生产地址/生产单位/生产线、药品上市后RMP 预计完成时间、实际完成时间、跟踪人及跟踪时间、计划的修订情况等内容。年度内新增获批的品种应当及时增补列入计划表。持有人应当及时跟踪本年度内药品上市后RMP 的具体实施进度，确保按照计划完成风险评估，并将跟踪记录实际完成时间、跟踪人及跟踪时间。（三）制定实施药品上市后RMP1.制定RMP。持有人应当依据年度药品上市后RMP实施计划表，按品种或规格分别制定药品上市后RMP，明确风险降低的项目、计划采取的风险控制措施、责任人和完成时限，确保上市后药品“三性”，药品上市后RMP模板见附件5。企业可参考ICH Q9《质量风险管理》，结合自身实际情况采用不同的风险评估工具开展风险评估。风险评估工具包括但不限于：鱼骨图、危害分析和关键控制点(HACCP)、危害操作分析(HAZOP)、失败模式与影响分析(FMEA)等。风险控制措施包括常规措施和特殊措施，通常情况下每项已识别的重要风险均需要制定相应的风险控制措施。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。2.实施期限。药品上市后RMP实施期限一般为自制定计划之日起至该品种评估周期结束。各企业可结合实际自行确定药品评估周期，建议主要监控品种至少每年开展一次风险评估，次要监控品种至少每两年开展一次风险评估，一般监控品种至少每三年开展一次风险评估。实施期限内，持有人应当结合自身质量管理工作，对药品上市后RMP涉及的各环节数据信息进行收集及评价，跟踪药品上市后RMP年度完成进展，及时审核评价药品在安全、有效和质量可控方面的风险。一经发现收集的数据信息经评价存在高/中风险，则应立即启动全面风险评估，及时采取风险控制措施，并根据评估结果必要时相应调整风险评估分级（附件3）和药品上市后RMP实施计划表（附件4）。（四）风险沟通药品上市后RMP 确定后，持有人应当及时与相关部门人员通报风险信息及管理计划，可以在风险管理的任何阶段进行沟通交流。风险沟通的目的是知情、说服和咨询，促进所有参与者认识和理解存在的风险、严重性、可能性、可接受性及处理方法等。风险沟通一般体现在对内和对外两个方面：对内应在企业内部各相关部门相互沟通，做到信息共享，从而引起全员对药品风险的重视、关注、预防；对外应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，应与外界沟通，如通过网络等有关媒体对外进行正面宣传，对患者和社会进行沟通。同时，应及时向监管部门及其所属技术机构沟通，争取专业机构的指导，把风险降到最低。（五）风险评审药品风险管理是贯穿于药品全生命周期的循环往复的过程。药品上市后RMP实施期满后，持有人应当对评估周期内药品上市后RMP 完成情况进行风险评估，审核评价各环节发现风险的等级划分、风险控制措施的有效性及改进措施计划，综合评定药品在安全、有效和质量可控方面的风险管理状况，重新制定下一评估周期药品上市后RMP，更新年度产品风险管理分级表和年度药品上市后RMP实施计划表。表2 风险评审主要内容风险评估级别监控方式评审内容高主要监控风险措施完成情况、自发主动收集外部数据信息及被动反馈征集数据、内部质量数据和继续完成的研究工作中次要监控风险措施完成情况、自发主动收集外部数据信息及被动反馈征集数据、内部质量数据和继续完成的研究工作低一般监控被动反馈征集数据信息和内部质量数据备注：除特殊批准外，原则上风险评审期限与该品种评估周期一致。六、重大质量安全事件处置重大质量安全事件一般指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害的且与药品质量有关的药品群体不良事件、死亡病例、抽检不合格、药品质量隐患等质量安全事件，或者监管部门监督检查和风险监测中发现的质量安全事件，以及其他严重影响公众健康的质量安全事件。持有人应当首先开展重大质量安全事件信息与药品生产质量关联性分析，经调查分析与生产质量存在相关性的，应当按照以下程序进行调查和处置。（一）信息收集持有人应当主动通过销售等渠道收集药品临床不良反应信息，通过热线接听、持有人直接报告药品不良反应监测系统检索、质量公告查询、投诉处理等，及时获取药品聚集性信号、死亡病例、抽检不合格、药品质量隐患等；通过产品稳定性考察、风险警示函、国内外文献报道等，获取产品质量可能存在隐患的信息。（二）原因调查持有人对重大质量安全事件应当及时开展调查。对于抽检不合格，应当及时与出具不合格报告的检验单位进行沟通，了解不合格的基本情况，必要时应立即进行留样检验。对于药品聚集性信号，详细了解药品不良反应聚集性事件的发生、药品批次信息、药品使用及药品的生产、储存、流通、同批次其他地区反馈等情况。对于死亡病例，应当根据国家局药品评价中心《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》的要求进行调查及分析评价，研判与怀疑药品使用的关联性。持有人应当组织开展企业内部生产、质量调查，查找分析根本原因。对于产品可能存在质量隐患的，应当详细调查质量隐患发生的原因，评估质量隐患对患者可能造成的伤害等。（三）处置与报告持有人应当根据可能引发危害的严重程度及时采取风险控制措施。包含但不限于以下的处置措施：1.在事件获知后持有人应当立即通知销售部门暂停该药品的销售和使用。立即对该药品及其相关原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存、暂停生产等控制措施。第一时间调查药品流向，评估对患者的影响，因药品质量问题造成的伤害，企业应当协助医疗机构救治受影响的患者。2.对于重大质量安全事件由药品缺陷导致的，持有人应当立即按照召回程序组织产品召回。3.抽检不合格且经初步调查评估产品质量不存在质量问题的，应当及时申请启动产品复检程序。4.企业应当根据原因调查情况，判定是否有其他批次或其他种类产品存在类似问题，及时制定并采取风险控制措施，提高产品质量，降低药品上市后的风险。5.持有人应当立即向当地政府和承担监管职责的药品监管部门报告重大质量安全事件的基本情况、处置进展及风险控制措施。6.持有人应当建立舆情处置应急预案，加强舆情监控监测，要做到早发现、早上报、早应对、早处置。对舆情影响进行评估并迅速做出处理，及时回应舆情关切，第一时间发布准确、权威信息，最大限度避免或减少不良影响。相关舆情处置情况应当及时向当地政府和承担监管职责的药品监管部门报告。7.持有人应当开展风险获益评估。对于评估风险大于获益的，持有人应当主动注销药品注册证书或停止该产品生产销售。七、参考依据：[1]《中华人民共和国药品管理法》[2]《中华人民共和国疫苗管理法》[3]《药品生产监督管理办法》[4]《药品注册管理办法 》[5]《药物警戒质量管理规范》[6]EMA.Guidanceon the format of the risk management plan (RMP) in the EU-in integrated format.

2021年 第19号为贯彻“放管服”要求，深入推进化妆品生产许可制度改革，根据《化妆品监督管理条例》《上海市行政审批告知承诺管理办法》《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》《上海市开展“证照分离”改革全覆盖工作的实施方案》，结合本市实际，现决定在全市范围内实行化妆品生产许可延续事项告知承诺制度。有关事项通告如下：一、适用情形适用化妆品生产许可延续事项告知承诺的，须同时符合以下条件：（一）依法持有的《化妆品生产许可证》有效期届满需要延续的；（二）不存在依法应当变更但尚未提出变更申请的（仅质量安全负责人需变更的除外）。申请人在申请许可延续时，可选择一般程序（即：按照《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》等法律法规规定的相关程序）或告知承诺程序办理。但申请延续时同时存在除变更质量安全负责人以外的其他依法应当申请变更的，按照一般程序办理，且应一并提交相应变更事项的申请材料。二、申请期限申请人应在《化妆品生产许可证》有效期届满前90个工作日至30个工作日期间内提出延续申请，并自愿选择采取告知承诺。未在规定时限内提出许可延续申请的，将不予受理许可延续申请。因原有化妆品生产许可事项尚未完成导致未能在规定时限内提出许可延续申请的，应自原有许可事项完成并收到相关许可证书后15个工作日内提出许可延续申请。三、申请材料及办理程序（一）申请材料符合本通告前述规定，申请人选择告知承诺程序办理化妆品生产许可延续的，应当提交以下材料：1.化妆品生产许可申请表；2.营业执照复印件（注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交）；3.法定代表人身份证复印件（注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交）；4.行政审批告知承诺书（详见附件）。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。（二）办理程序药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后对申请资料进行完整性、合规性审查，并当场作出是否准予行政许可的决定。申请人不选择告知承诺方式的，将按照《行政许可法》《化妆品监督管理条例》等有关规定，实施行政审批。四、许可证效期延续许可通过后核发的《化妆品生产许可证》编号不变，有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。五、特殊情形《化妆品监督管理条例》明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人。为进一步简化申报程序，便利企业，如申请人在提出化妆品生产许可延续前尚未将《化妆品生产许可证》证书上原核准的质量负责人变更为符合条件的质量安全负责人的，可在申请生产许可延续事项时，一并提出质量安全负责人变更事项，同时提交相关申请资料。六、事中事后监管按照告知承诺程序完成化妆品生产许可延续事项的，上海市医疗器械化妆品审评核查中心或浦东新区市场监管局应当在行政审批机关作出准予行政审批决定后2个月内对被审批人申报资料和承诺的内容是否属实进行检查。发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其在规定的期限内整改并提交整改报告。逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定条件要求的，药品监督管理部门应当依法撤销行政审批决定，并对违反承诺的违法行为依法处置。发现被审批人实际情况与承诺内容不符的失信信息，按照本市规定计入诚信档案，同步纳入市公共信用信息服务平台，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。七、其他事项（一）法律法规和国家药品监督管理局出台新规定的，从其规定。（二）本通告自发布之日起实施。附件：上海市药品监督管理局行政审批告知承诺书（化妆品生产许可延续）上海市药品监督管理局2021年7月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。化妆品生产许可证 申请资料包附件上海市药品监督管理局行政审批告知承诺书（化妆品生产许可延续）沪妆承诺〔年〕第号申请人：单位名称：法定代表人：住所：生产地址：联系方式：行政审批机关：上海市药品监督管理局联系方式：行政审批机关的告知按照《上海市行政审批告知承诺办法》，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：1.《化妆品监督管理条例》（2020年06月29日中华人民共和国主席第727号令）第二十七条：从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。2. 《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》（沪府规〔2020〕6号）附件：《市政府决定下放浦东新区的行政审批目录》第52项化妆品生产许可3.《上海市开展“证照分离”改革全覆盖工作的实施方案》（沪府规〔2021〕7号）附件:１．上海市“证照分离”改革全覆盖事项清单(2021年全市版)(共523项)第156项。二、法定条件本行政审批事项获得批准应当具备下列条件：1.申请人应在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。2. 化妆品生产条件符合《化妆品生产许可工作规范》的要求。3.申请人申请延续时，不存在根据化妆品生产许可条件应当另行提出相关化妆品许可变更等情形（将《化妆品生产许可证》证书上原核准的质量负责人变更为符合条件的质量安全负责人，可在申请延续时一并提出）。三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：1.化妆品生产许可申请表；2.营业执照复印件（注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交）；3.法定代表人身份证复印件（注：本市政府部门核发材料可通过电子证照、数据核验等方式免提交）；4.行政审批告知承诺书。四、承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起3日内作出承诺。申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定。申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。五、监督和法律责任本行政审批机关、浦东新区市场监管局在作出准予行政审批决定后2个月内对申请人的承诺内容是否属实组织检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其在规定的限期内整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。六、诚信管理发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，按照本市规定计入诚信档案，同步纳入市公共信用信息服务平台，并对该申请人、被审批人不再适用告知承诺的审批方式。申请人的承诺申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：（一）所填写的基本信息真实、准确，所提供的材料信息真实。（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容。（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求。（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供。（五）上述陈述是申请人真实意思的表示。（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人： 行政审批机关：（盖章） （盖章）年 月 日 年 月 日

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：为规范全省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权行使，确保依法、合理适用相关法律、法规和规章，保障公民、法人和其他组织的合法权益，省局制定了《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》，经山西省药品监督管理局2021年第 6次局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。 山西省药品监督管理局2021年6月29日 （主动公开）山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则第一条 为规范全省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）行政处罚裁量权行使，确保依法、合理适用相关法律、法规和规章，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《山西省规范行政执法裁量权办法》及有关规定，结合我省实际，制定本规则。第二条 药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品（以下称“两品一械”）违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。法律、法规、规章、司法解释、省人民政府和国家药品监督管理局另有规定的，按有关规定执行。省药品监督管理局依照法律、法规、规章和本规则的规定，制定“两品一械”行政处罚裁量基准，作为实施“两品一械”行政处罚裁量的标准。第三条 本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，在职权范围内自行判断、自行决定对行政相对人是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。第四条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循以下原则：（一）合法原则。符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，依照法定权限，遵守法定程序。（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、危害程度等相当。（三）公平公正原则。 同一办案机关对于违法主体同类、违法性质相同、违法情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使裁量权时，适用法律依据、处罚种类及处罚幅度应当基本相同。（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。 第五条 对当事人违法行为实施的行政处罚，应当综合考量违法行为的事实、性质、情节、危害程度和社会影响，给予从重行政处罚、一般行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚、不予行政处罚。第六条 从轻行政处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。 减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类；或者在应当并处时不并处；或者在法定最低罚款限值以下确定罚款数额，但不得低于最低限值的10%。第七条 当事人违法行为不具有从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形的，在法定处罚幅度给予一般行政处罚。 一般处罚，是指在依法可选择的处罚幅度内，适用适中的处罚幅度。其中，罚款的数额按照从最低限到最高限这一幅度中30%到70%之间的部分确定。第八条 从重处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。 第九条 行使行政处罚裁量权，除应当遵循第四条规定的原则外，还应当对当事人以下情节进行综合裁量： （一）违法行为具体方法或手段的恶劣程度； （二）违法行为危害的具体对象； （三）违法行为存续时间的长短； （四）违法生产经营的规模、涉案产品的多寡、涉案金额的大小等； （五）涉案产品的风险性、涉案品种监管的宽严等； （六）违法行为造成危害后果的严重程度和社会影响； （七）违法行为人的年龄、精神状况、是否具有身体或经济特殊情况； （八）违法行为人的主观过错程度； （九）违法行为人改正违法行为的态度、采取的措施和效果； （十）违法行为的次数及频率； （十一）其他裁量情节。第十条 当事人具有《中华人民共和国行政处罚法》第三十条和第三十二条规定的情形的，应当从轻或减轻行政处罚。第十一条 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；（二）涉案产品风险性较低，社会危害性较小的；（三）涉案产品货值金额较小，违法行为轻微的；（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（五）涉案产品尚未销售或者使用的；（六）当事人积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的；（七）当事人初次违法的；（八）其他依法可以从轻或减轻行政处罚的。第十二条 当事人有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：（一）具有《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定的行为的；（二）涉案产品以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人等特定人群为主要使用对象的；（三）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械、化妆品不符合标准的；（四）违法行为造成人身伤害后果、重大财产损失或者恶劣社会影响的；（五）阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执法或者对行政执法人员打击报复的；（六）伪造、隐匿、毁灭证据的，或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；（七）教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；（八）因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；（九）对举报人、投诉人、证人或其他利害关系人实施打击报复的；（十）拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致危害后果扩大的；（十一）不能提供法定应当建立或保存的生产、购销记录或检验报告、资质证明等资料，使违法生产、经营的产品无法进行追溯的；（十二）其他依法应当从重行政处罚的。第十三条 当事人有下列情形之一的，应当按照“两品一械”相关法律法规规定的“情节严重”进行处罚：（一）违法行为已造成人员伤亡、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；（二）生产者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（三）经营者（含使用）发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药或者不符合标准的医疗器械、化妆品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；（五）生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；（六）被监管部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的，法律法规对责令改正拒不改正另有规定的除外；（七）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料（使用禁用物质生产药品），生产的药品为假药的；（八）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；（九）经营者未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；（十）其它应当认定为情节严重的情形。本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。第十四条 不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。第十五条 当事人具有《中华人民共和国行政处罚法》第三十条、第三十一条和第三十三条规定的情形的，依法不予行政处罚。第十六条 一般处罚、从轻处罚、从重处罚的罚款幅度原则上分别按照下列方式计算，并参照裁量权基准文件的有关幅度和因素综合决定。一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下，“以上”、“以下”均不含本数；从轻处罚：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低罚款金额，“以下”含本数；从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高处罚金额，“以上”含本数。X为法定最高罚款金额，Y法定最低罚款金额，没有最低罚款金额时，Y值为零。罚款为倍数时，参照以上方式计算。第十七条 当事人既有从轻或者减轻行政处罚情形，又有从重行政处罚情形的，药品监管部门应当结合案件情况综合考虑后决定裁量幅度。 在从重行政处罚、一般行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚幅度内，药品监管部门应当按照裁量基准和本规则第九条规定的情节进行综合裁量后作出裁量决定。第十八条 法律、法规、规章规定有多个处罚种类，规定可以并处的，可以选择适用；规定应当并处的，不得选择适用。“可处”的行政处罚，属于减轻情形的，不予处罚；属于从轻情形的，可以选择适用；属于一般情形和从重情形的，应当处罚。第十九条 当事人同一行为违反两个及以上不同内容法律规范或者同一法律规范两个及以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。有两种及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。第二十条 对当事人不予处罚或者处以减轻处罚时，选择适用更轻的处罚种类，属于应当并处而不并处的情形的，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。第二十一条 案件调查终结报告、行政处罚告知书、行政处罚决定书应当载明行政处罚裁量的理由和依据。药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。本规则及按照本规则制定的行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。第二十二条 案件承办机构在违法案件调查取证环节，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。对当事人提出的陈述、申辩意见应当进行核实。不得因当事人申辩而加重处罚。第二十三条 对情节复杂或者重大违法行为给予较重行政处罚的案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。第二十四条 全省各级药品监督管理部门应当建立健全规范行政处罚裁量权的监督机制，通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门及下级部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时纠正。第二十五条 本规则所称“牵连关系”，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。第二十六条 各市市场监督管理局可以根据实际对本规则和省药品监督管理局制定的“两品一械”行政处罚裁量基准进行细化量化，进一步规范行政处罚裁量权。第二十七条 本规则自2021年 8月1日起施行，有效期至2026年7月31日。本规则实施后，药品监督管理部门已立案但尚未作出行政处罚决定的案件，适用本规则。实施前已经作出行政处罚决定的案件，当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，不适用本规则。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：为规范全省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权行使，省局依照相关法律、法规、规章和《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》的规定，制定了《山西省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准》《山西省药品监督管理局疫苗行政处罚裁量基准》《山西省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》《山西省药品监督管理局医疗器行政处罚裁量基准》，经山西省药品监督管理局2021年第 6次局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。该基准自2021年 8月 1日起施行，有效期至 2026年7月31日。山西省药品监督管理局2021年6月29日附件：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范我省中药配方颗粒的标准研究，明确中药配方颗粒质量标准申报的工作程序及技术要求，我局起草了《福建省中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2021年8月16日前通过电子邮件（yelanxian@fjmpa.net）反馈意见，邮件标题请注明“福建省中药配方颗粒标准制定工作程序和申报资料要求意见反馈”。联系人：叶兰仙 联系电话：0591-86295229附件：福建省中药配方颗粒质量标准制定 工作程序及申报资料要求（试行） 2021年7月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件福建省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）一、目的为确保福建省中药配方颗粒质量标准制定工作的规范开展，明确我省中药配方颗粒质量标准申报及审核的工作流程，特制定本工作程序。本程序主要适用于福建省中药配方颗粒生产企业按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》和国家药典委《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》完成起草并通过相应药品检验机构复核的质量标准，申请纳入福建省中药配方颗粒质量标准时的技术审核工作。二、工作程序（一）基本原则1. 品种遴选标准起草单位根据临床使用需求，确定需起草质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求：（1）国家中药配方颗粒质量标准未收载；（2）对应的中药饮片已有国家或省级中药饮片标准；（3）拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。2. 标准制定/修订研究福建省中药配方颗粒质量标准的制定，应按照国家药监局相关技术指导文件和《中药配方颗粒质量控制与标准研究技术要求》开展全检验项目的研究，并按申报资料要求提交相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。（二）申报质量标准申报单位按照相关技术要求完成标准的起草后，按申报资料的要求向福建省药品监督管理局注册与审批处（以下简称“省局注册与审批处”）提交相应技术资料（一式二份）。省局注册与审批处于5个工作日内完成资料完整性的形式审查，资料齐全、规范的，予以受理，发放受理通知书。（三）论证和复核省局注册与审批处受理后，于20个工作日内组织专家委员会对申报资料进行论证。通过论证的，于5个工作日内通知福建省食品药品质量检验研究院（以下简称“省药检院”）对其质量标准进行复核。省药检院可根据专家组的论证意见发起全部或部分项目的复核检验，于30个工作日（如需进行方法学验证的，按60日内计）内完成复核检验，通知省局注册与审批处。（四）审核与发布省局注册与审批处10个工作日内完成审核后，对该中药配方颗粒的质量标准及起草说明在福建省药品监督管理局官网公示30个工作日，公示期满无异议的，按程序发布。三、申报资料要求本申报资料要求适用于福建省中药配方颗粒标准品种的制定。申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定。（一）承诺函申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。（二）申报资料目录应列明申报资料的文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：资料1.基本情况资料2.原料研究资料资料3.辅料研究资料资料4.标准汤剂研究资料资料5.制备工艺研究资料资料6.与质量相关的其他研究资料资料7.质量标准研究资料资料8.稳定性研究资料资料9.样品检验报告书资料10.药包材研究资料资料11.复核检验报告书和复核意见资料12.标准物质信息及研究资料1. 基本情况（1）概况：要求：依据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，介绍本品药材产地分布（主产地与道地产地）、野生与栽培资源情况；饮片炮制考察，包括历史沿革、收载国标与地标的比较等；本申报单位成品配方颗粒的生产与销售情况等。（2）文献资料综述：要求：对本品所用药材的资源、栽培、饮片炮制、化学成分、质量分析、药理作用、临床应用、配方颗粒等方面的研究文献资料进行综述。（3）研究资料综述：要求：对原辅料、标准汤剂、配方颗粒的生产工艺、质量标准、稳定性试验、样品检验、药包材等各项研究资料进行简要综述。（4）证明文件：要求：应提供营业执照复印件；《药品生产许可证》复印件；应提供有效期内的《药品生产质量管理规范》证书复印件；发生变更情况应提供相关批件复印件（生产场地、生产单位等）；企业研究资料真实性、不构成侵权的承诺书。（5）附表《汇总量质传递数据表》 （见附表2）要求：应列表汇总说明量质传递情况，项目应涵盖申报研究批次的药材、饮片、标准汤剂、中间体、成品（应包括按商业规模试验批次三批）；针对药材、饮片应汇总含量、特征图谱（特征峰个数及相对峰面积）相关数据；针对标准汤剂、中间体、成品应汇总出膏率、含量、含量转移率、特征图谱（特征峰个数及相对峰面积）、浸出物，其中生产批次应分步（按提取、浓缩、干燥、制粒各阶段）汇报；其中应注意研究批次的编号应具追溯性，生产批次所用饮片应包括在研究总批次内，数据存在离群情况的应斜体注明；对数据应进行简要汇总及分析，包括实测范围、平均值、均值±30%范围、SD值、均值±3SD范围、离群值分析、整体量质传递趋势分析等。2. 原料研究资料（1）原料基本情况：要求：对于选取的研究品种，应从历史本草考证、中医临床应用与功效、市场需求及质量评价等方面简要说明。同时对药材基原（所有基原）、药用部位、产地、生长年限、采收时间、产地加工、饮片炮制方法及其工艺参数、包装、运输、贮藏方法及药材饮片执行标准等进行阐述。其中：① 基原：说明标准收载基原及本品选定基原情况；② 药用部位：说明标准收载的药用部位，收载有不同药用部位应明确选定情况；③ 产地：说明品种产地资源情况，包括主产地、道地产地、迁移产地及野生或栽培情况；明确用于生产的中药材固定产地或建立的基地④ 采收：如存在分季节采收、新鲜用、生长至足够年限用等情况，应说明确定的采收时间（或季节）及生长年限；⑤ 产地加工：说明传统产地加工方式（规格）和目前常用的加工方式（规格）及选定的加工方式（规格）；⑥ 饮片炮制：说明炮制方法的法定依据及详细炮制工艺和参数。（2）研究内容论述要求：应针对总体情况中各项内容进行详细研究论述，通过历史考证、临床应用、产地情况、市场资源、质量状况等方面研究说明选定的依据：① 基原：提供基原鉴定结果，多基原品种应说明各基原比较和选定基原的依据；② 药用部位：标准中收载有不同药用部位的品种，应对不同药用部位的临床使用情况和质量情况进行调研或研究，说明确定的依据，如当归（归头、归身、归尾、全当归）、槐花（槐花、槐米）等；③ 产地：应对药材产地资源情况进行充分调研和质量比对研究，确定固定产地的依据，如白芍（杭白芍、毫白芍、川白芍）、厚朴（川朴、温朴）、泽泻（川泽泻，拉丁名为泽泻、建泽泻，拉丁名为东方泽泻，均收入20版药典）；④ 采收：应对采收时间和生长年限进行考察，明确采收时间或季节及生长年限并说明理由，如三七（春七，三年以下，在开花前打挖；冬七，秋冬季结籽后采收）、金银花（幼蕾、三青、二白、大白、银花、金花、凋花）、连翘（青翘、老翘）、防风（一年生、多年生）、重楼（种播7-10年、苗栽5-6年）等；⑤ 产地加工：应对产地加工方式和规格进行充分调研和质量研究，确定产地加工方式和规格，提供确定的依据，如山药（毛山药、光山药）、知母（毛知母、光知母）、茯苓（茯苓个、茯苓块）、人参（生晒参、红参）、远志（去芯）等；⑥ 饮片炮制：应依据法定标准规定的炮制方法，对炮制工艺参数进行详细考察，提供炮制工艺及参数确定的依据；制定相应生产过程质量控制方法；对以炮制品为原料的品种应加强专属性研究，区别其与生品的质量差异；同时对于品种在药典饮片标准中收载可采用不同辅料炮制，且临床功效有明显差异的情况，应考察各自质量差异，如熟地黄（直接蒸制、用酒蒸制）。（3）原料质量标准研究：要求：应提供申报品种所用药材、饮片的最新法定质量标准（附标准复印件）、企业内控质量标准及起草说明，包括选用的饮片炮制用辅料的标准等。因中药配方颗粒水煎煮特点，应结合成品颗粒标准，建立采用水溶性成分为待测成分的内控标准，包括可用于量质传递研究的特征图谱等，并应对外源性有毒有害物质加强监测，必要时建立相应内控标准。应对所有研究批次药材、饮片按照药典标准及企业内控标准进行检验，列表汇总说明。（4）原料检验报告：要求：应提供申报品种用于生产的3批原料药材和饮片的质量检验报告（按法定标准及企业内控标准分别检验）。（5）原料供货协议：要求：原料供货商的供货协议中原料信息、供货时间应符合要求并可追溯。属外购原料药材的，需提供申报品种已确定原料供货商的供货协议和购货发票。（6）其它资料：申报单位认为必须提供的其它与原料研究有关的资料。3. 辅料研究资料（1）辅料来源要求：依据原辅包关联审评审批要求，提供辅料（包括饮片炮制用辅料及工艺过程中用到的辅料）来源相关证明性文件，并说明在CDE原辅包备案登记平台登记情况。（2）辅料用途要求：应说明各辅料的工艺用途、安全使用范围，建议使用常用辅料，辅料用量和新型辅料（不溶性辅料在溶化性研究中应予以研究说明）的使用需进行研究说明，并评估其风险。（3）辅料质量标准要求：应提供本品所用辅料（包括饮片炮制用辅料及工艺过程中用到的辅料）的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制，还需说明精制方法。（4）辅料检验报告要求：应提供本品近期使用的1~3批辅料的申报单位检验报告书。（5）辅料供货协议要求：应提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票。4. 标准汤剂研究资料（1）工艺研究要求：应对标准汤剂制备工艺进行研究，确定工艺参数，依据确定的工艺制备15批以上标准汤剂。① 总体描述：1）制法：参照药典规范格式描述标准汤剂制法，附工艺流程图。2）工艺：从饮片至干膏粉的完整制备工艺和参数，其中重点工艺参数应包括，饮片取样、前处理（破碎、闷、浸、润等）、加水量、煎煮（器皿及参数、加热次数、时间、温度）、滤材、浓缩参数（可考虑加入相对密度范围等参数）、干燥分装方式等。② 制备工艺研究：标准汤剂制备工艺研究前应提出饮片前处理、煎煮、固液分离、浓缩、干燥等工艺研究方案及方案制定的依据。1）前处理：需要对饮片进行破碎、去壳等前处理的品种应提供前处理的依据并对前处理方法进行考察并确定参数，列入破碎方法、破碎粒度等。2）煎煮：应包括取样量（100-200g）、浸泡、煎煮次数（一般二次，如一煎应说明原因）、加水量、煎煮时间、火候(煎药锅功率)的研究考察，同时应符合临床使用要求（即先煎、后下（采用沸水提取）、包煎等）。3）固液分离：应包括间隔搅拌、过滤方式、滤液处理、滤器孔目等研究考察。4）浓缩：应包括浓缩方式（减压、低温浓缩）、真空度、温度（一般不超过65℃，如超过应详细说明）、浓缩控制相对密度范围（可选做）、出膏率等的研究考察。5）干燥：首选冷冻干燥成冻干粉，同时注意含挥发油成分的损失。必要时对含挥发油的药材，进行标准汤剂与冻干粉的比较，如冻干粉和标准汤剂差异大时，可以标准汤剂为对照。6）工艺验证：对拟定的工艺进行工艺验证。7）标准汤剂的制备：按照验证的标准汤剂制备工艺制备不少于15批次标准汤剂。（2）标准汤剂质量研究要求：应制定标准汤剂的质量标准，包括出膏率、薄层色谱、特征/指纹图谱、浸出物、含量及含量转移率等。根据15批以上标准汤剂的测定结果（平行样操作，以均值计算结果），对其中重要表征参数及标准汤剂研究进行说明：① 出膏率范围：根据15批以上（包括15批）标准汤剂的出膏率，计算平均值或标准偏差（SD），结合实测数据确定出膏率范围，如出现离群值，应对离群值做出分析。② 含量及含量转移率范围：1）含量测定指标选定：应兼顾品种中医理论指导下临床药效特点、主要化学成分、配方颗粒水煎特点、现行版《中国药典》及相应炮制规范同品种质量标准，选定合理成分作为测定指标，并说明原因。2）含量及转移率范围拟定：根据15批以上（包括15批）标准汤剂的含量及含量转移率测定结果，计算平均值或标准偏差（SD），结合实测数据，确定含量及含量转移率的范围，如出现离群值，应对离群值做出分析。③特征/指纹图谱：采用液相或气相色谱法，根据品种水煎后化学成分特点，建立特征/指纹图谱；以对照药材作为随行对照物质；遴选特征峰应进行说明，并尽量进行峰归属和对照品指认；应合理拟定的相对保留时间、相对峰面积的规定范围，同时应考察煎煮过程中发生化学转化对特征图谱的影响。④ 浸出物：应开展标准汤剂浸出物研究，为成品浸出物制定限度提供依据。⑤ 标准汤剂质量标准的方法学考察：可参照资料7中成品质量标准起草说明开展。（3）小结要求：应对标准汤剂的原料选择、工艺考察、含量测定、特征图谱等研究内容的依据及过程进行小结。（4）其它要求：申报单位认为必须提供的其它与标准汤剂相关的研究资料。5. 生产工艺研究资料（1）制备工艺研究资料：要求：应以标准汤剂的质量指标为依据，对生产工艺进行详尽研究。① 总体描述1）制法：参照药典规范格式描述制法并附工艺流程图。2）工艺：提供本品包括工艺参数在内的详细生产工艺流程（包括原料的前处理、饮片规格、投料量、加水量、提取时间、加热温度、滤材目数、浓缩参数（减压、温度、清膏相对密度范围）、干燥方式、辅料（名称、加入方式、加入量）、制粒方式、包装规格、贮藏条件等。② 工艺研究要求：参考标准汤剂制备工艺，结合标准汤剂质量指标，考察各工序实施步骤，分步小结量质传递情况，通过小试、中试，优选合理工艺方案，并提供研究用设备、设施、原辅料及分析测试用仪器、试剂试药和测试方法等。1) 提取工艺：应对饮片前处理（破碎规格、提取前浸泡时间）、加水量及提取温度、时间、次数等进行考察，确定最佳工艺参数。2) 分离工艺：应考察过滤方式、滤材种类、滤材目数等。3) 浓缩工艺：应考察温度、时间、真空度等。4) 干燥工艺：应考察干燥方式、是否必要加入辅料及辅料加入量等。5) 成型工艺：应考察制粒方式、辅料加入量、制粒指标（性状、粒度、水分、溶化性、堆密度、休止角），成品得率等。6) 包装规格：应详细说明内外包装规格，单剂量、多剂量情况及特殊人群服用包装规格。7) 制成量确定方案：应根据标准汤剂表征数据推算，并结合优选工艺及实际生产情况进行修正、制定，充分说明制成量制定的合理性。8) 特殊工艺：如含挥发油的品种，应对挥发油进行充分研究，包括包合及加入方式，并结合标准汤剂研究结果，与标准汤剂达到较一致量质传递。对上述步骤工艺研究进行汇总并进行验证后，形成大生产实施方案。（2）生产试验与过程控制研究：① 生产设备与物料要求：应提供涉及仪器、耗材、原辅料包材用量的来源及型号规格。② 对中间体的质量控制要求：应制定中间体的质量控制标准及起草说明。具体制定方案与起草说明要求可参考标准汤剂、成品的质量标准及起草说明要求。同时，应提供用于生产的三批中间体的企业内控检验报告。③ 关键工艺步骤与控制点要求：应以工艺流程图形式列出关键工艺步骤的控制点、相关参数及控制范围，并对关键控制点进行详细工艺描述。对于产品质量属性（外观、粒度、溶化性、含量、出膏率、特征图谱峰面积变化（特征峰变化、杂峰变化）、安全性（引入杂质或转化杂质及含毒性成分的品种应重点控制）有较大影响的过程控制点应详细研究说明。同时应对关键过程控制点与标准汤剂表征参数的变化进行研究比较。④ 制定分步工艺关键参数控制范围要求：应考察并计算出分步工艺环节的出膏率、含量转移率并制定各分步工艺的关键参数指控制范围。⑤ 异常情况分析要求：大生产（或中试）数据应向标准汤剂数据靠拢，二者出现较大差距时，应研究阐明原因，提出解决方案。⑥ 量质传递分析要求：应提供出膏率、特征图谱、含量及含量转移率分析数据，说明从药材、标准汤剂、中间体、成品的量质传递数据的变化情况，提供三批生产批次数据与过程控制的条件和参数，对于其中发生较大传递偏差的情况，应予以说明，提出控制策略，证明整个工艺过程的合理性。（对于特征/指纹图谱，应说明特征峰相对峰面积的变化、非共有峰的变化）。（3）其它：申报单位认为必须提供的其它工艺研究及验证资料。6. 与质量相关的其他研究资料（1）质量研究文献：要求：应提供本品质量相关的文献研究综述及文献资料，其中应包括本草考证、药材资源、栽培情况、饮片炮制加工及质量研究、不同基原或易混淆品种质量研究、化学成分研究、质量标准研究以及配方颗粒前沿研究文献（国内外情况）等内容。（2）质量研究：要求：应依据品种临床疗效、化学成分特点，提供相关物质基础研究、鉴别专属性研究、特征图谱研究及其特征峰指认、定量指标的选择及方法研究、生物学质控方法研究等资料。同时应根据品种特点，提供相关有害元素、真菌毒素监测研究、内源性毒性成分研究及其他控制安全有效风险点的过程管控研究资料。（3）对照物质要求：如为中检院已发放的对照物质，应提供其名称、批号等信息。如为新增对照物质，应按照中检院《药品标准物质原料申报备案办法》，提供新增标准物质研制、标定等资料、实物样品和备案审核信息。（4）其它：药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。7. 质量标准研究资料（1）质量标准：依据：《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中相关规定；《国家药品标准工作手册》（第四版）中相关要求；《中国药典》2020年版四部9101 分析方法验证指导原则。要求：质量标准研究应针对配方颗粒特点，建立专属性薄层色谱及特征图谱或指纹图谱等整体控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成分或专属指标成分作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度；为有效控制配方颗粒的安全性，应参照药材、饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于药材、饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。品种的质量标准研究应优先参考现行药典相关品种（炮制规格）的标准进行，同系列品种应在研究内容、形式上有一致性和相关性；书写格式、修约、图例应参照药典进行统一规范；涉及标准物质，应优先考虑使用中检院提供的，对照药材优先考虑使用生品对照药材。①【品名】项应为炮制品或生品（基原名）配方颗粒及拼音名②【来源】项应明确基原、拉丁名、药用部位，注明经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。③【制法】项应明确投料量、主要工序，并统一为1000g制成量，出膏率范围上限不可超制成量，下限应注意与辅料的配比。④【性状】项应明确颜色范围及气味，颜色范围不应跨多个色系，并按药典格式规范描述。⑤【鉴别】项制定薄层鉴别应加强炮制饮片的专属性研究，加入对照药材优先选用生品，必要时增加水煎煮步骤。⑥【检查】项除另有规定外，按照药典颗粒剂通则执行，如有特殊检查项或特殊试验操作可在正文体现。⑦【特征/指纹图谱】项色谱系统应经过充分优化，一般特征峰应与相邻色谱峰达到基线分离，特征峰个数不少于6个。对照图谱的图例在标尺、配制浓度、峰形、峰高上应与供试品体现较一致的量质关系；特征图谱对照药材优先使用中检院提供生品，对照药材参照物溶液制备必要时可增加水煎煮步骤；指纹图谱的标准谱图应为15批标准汤剂及3批生产批次拟合而得。所附的色谱图均应为原图，不可经软件处理，色谱图下标注指认色谱峰及推荐色谱柱（注明型号、填料、柱长、内径、粒径）。⑧【浸出物】项应依据标准汤剂研究和实际生产数据制定合理限度。⑨【含量测定】项如特征图谱、含量测定项目具有相同的色谱条件、供试品制备方法，应统一参见【含量测定】项。⑩【注意】项应与现行版药典同品种饮片标准一致。⑪【规格】项应与【制法】项投料产出比一致。⑫【贮藏】项应依据稳定性试验结果制定。应结合产品实际情况制定严于法定标准的企业内控质量标准。（2）质量标准起草说明：依据：《中国药典》通则“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”及《国家药品标准工作手册》相关内容。要求：提供质量标准的建立和方法学验证资料，提供详细的研究数据。① 药品名称要求：包括中文名称与拼音全拼，炮制品或生品应明确，如多基原品种，申报的基原用小括号在后面标注，如：炙甘草（胀果甘草）配方颗粒。② 来源要求：应说明基原（在资料1中提供基原证明文件）、药用部位、生长年限、采收时期、炮制规格等。③ 制法要求：应明确制成量（投料量）折算依据；出膏率规定范围依据（应参考标准汤剂研究，在出膏率均值±30%范围内）；辅料添加依据（存在不溶性辅料应详细说明）。④ 性状要求：应以三批生产批次的实际性状进行描述，并附彩图予以说明。⑤ 薄层鉴别要求：1）采用彩色图片，主斑点比移值应在0.2-0.8；2）以炮制品为原料的品种应进行专属性考察：比对同品种的生熟品区别、不同炮制规格区别；3）多基原区别考察：比对同品种不同基原及异混品；4）对照物质应包括对照品、对照药材（对照提取物），对照药材首选生品并进行比对考察，对照药材制备方法必要时加入水煮步骤，非中检院提供标准物质，应补充说明标定过程及中检院备案证明；5）方法学考察应包括：供试品、对照品溶液浓度考察、专属性考察（空白试验）、重现性考察（标准品、供试品）、耐用性考察：薄层板（至少3种）考察、温湿度考察、展开剂（比例）考察、点样浓度（点样量）考察、展开检识条件考察。6）最终对形成鉴别方法进行小结。⑥ 检查要求：各检查项均应有实际试验数据支撑，不可仅以文献考察论述。1）应对重金属及有害元素残留、农药残留、二氧化硫残留、真毒毒素残留进行详细实际研究测定；2）应包括目前准备上市销售的所有包装规格（单剂量、多剂量）；3）溶化性试验的起草说明中应对单剂量、多剂量均进行研究；4）应提交微生物限度检查验证资料。⑦ 特征图谱要求：1) 色谱系统：提供研究用液相色谱柱，应注明厂牌（类别）、填料、柱长、内径、粒径（气相色谱柱，应注明厂牌、系列、填料、长度、内径、膜厚）等；色谱仪应注明厂牌、型号（具体）、检测器、操作系统。2）色谱条件：色谱条件应进行充分优化；对色谱系统死体积进行研究，并对梯度程序优化；特征峰与相邻色谱峰应达到基线分离，必要时进行峰纯度检测。3) 特征峰指认与遴选：特征峰应尽量进行质谱归属，有条件的可进行对照品指认；S峰（多S峰）遴选应有详细考察说明；特征峰应包含品种主要大类成分，如未列选药典中指标成份，应详细研究说明。4) 采用炮制品为原料品种的专属性研究与多基原品种的区别研究：特征图谱应考察品种与其所有炮制规格的差别及与生品差别；多基原品种或常见易混淆品种应研究说明。5) 特征峰相对保留时间规定值范围：一般应不超过±10%范围。若超过±10%范围，可考虑增加参照物，即特征图谱测定中采用1个或多个参照物分别对不同特征峰的相对保留时间做出规定。6) 应以中检院对照药材作随行对照物质：必要时对照药材溶液制备前处理增加水煎步骤，优先选用生品，对照药材与炮制品在特征图谱有较大区别的使用相应炮制品规。7) 指纹图谱的对照图谱应为15批次标准汤剂与3批生产成品制剂共同拟合；拟合模式（全峰匹配、特征峰Mark峰匹配）应说明，如采用Mark峰匹配，应对非共有峰占比进行研究，在起草说明中规定占比范围；相似度一般不得低于0.90。8)方法学验证研究（可参照含量测定方法学考察内容进行）。⑧ 浸出物要求：限度应结合标准汤剂浸出物研究结果及实际生产数据制定。⑨ 含量测定要求：1) 色谱系统：提供研究用液相色谱柱，应注明厂牌（类别）、填料、柱长、内径、粒径（气相色谱柱，应注明厂牌、系列、填料、长度、内径、膜厚）等；色谱仪应注明厂牌、型号（具体）、检测器、操作系统。2) 色谱条件优化：应对色谱系统进行充分优化；对色谱系统死体积进行研究；分离度应不小于1.5，拖尾因子在0.95-1.05，必要时进行峰纯度检测。3) 待测成分选择：应结合临床效用、化学成分、水煎特点综合遴选，并参考现行药典相关品种，如未列选药典中含测项目或指标成份的，应详细研究说明。4) 供试品及标准物质溶液制备：应优先考察现行药典中相关品种制备方法。5) 限度范围：结合标准汤剂研究结果及实际生产数据制定。6) 试验验证及方法学考察内容至少应包括：供试品前处理：溶剂、提取方式；专属性；准确度：回收率应为3水平，各3份；精密度：包括重复性、中间精密度、重现性；线性；耐用性：包括流动相pH值（如存在酸碱性，建议考察）、流动相比例、波长、柱温、流速，色谱柱至少3种品牌（如只适用于单品牌，应试验多批号验证），至少2种品牌色谱仪。所有考察结果RSD%应不大于2%（建议参考《国家药品标准工作手册》详细制定）。⑩ 规格：应与制法项投料产出比一致。⑪ 贮藏：应参考稳定性试验结果制定。（3）委托研究后的方法学转移研究要求：申报品种的研究过程中因申报单位条件受限，由其他单位协助或承接相关研究内容的（如标准物质自行提取、分析仪器租赁、分析方法外包），应详细说明，并附实验室资质证明（应通过省级以上CMA认证或CNAS认证，具备药品领域检测能力的实验室）。同时，申报的质量标准正文内容需要该实验室进行专属性、重现性和准确度的方法学转移研究。（4）第三方实验室复核报告要求：申报单位在完成申报品种质量标准起草，将用于大生产的三批申报品种提交第三方实验室（应符合《技术要求》中指定实验室和人员要求，推荐省级药品检验所）进行复核。通过后，取得复核报告及复核意见，方有资格提交申报受理。8. 稳定性研究资料稳定性研究依据：《中国药典》四部 通则“9001 原料与制剂稳定性试验指导原则” 及“中药、天然药物稳定性研究技术指导原则” 进行研究。申报单位提供申报品种的三批次留样产品的详尽的长期稳定性考察试验数据资料，申报时未完成所有考察时间的，可在完成后继续补充。要求：考察项目应包括性状、鉴别、特征图谱（除标准规定外，应关注非共有峰变化，积累研究数据）、检查（品种单列项及药典颗粒剂通则项）、微生物限度、浸出物、含量测定。提供资料应包括：① 试验样品应为中试以上三批，且涉及投料药材应在标准汤剂研究选取范围内，同时明确储存条件和存储时间。② 鼓励申报单位进行影响因素试验（高温、高湿、强光）。③ 加速稳定性试验应按指导原则进行试验，并提交0、3、6月试验研究资料。④ 长期稳定性试验应按指导原则进行试验，并至少完成24个月试验，申报阶段应至少提交6个月室温条件下稳定性试验数据，其余数据应阶段性补齐提交（热敏品种可根据指导原则要求调整测试条件）。⑤ 修订处方量、规格（非包装规格）、变更工艺、辅料、内包材后应重新考察稳定性，并重新提交稳定性试验资料。 9. 样品检验报告书要求：提供申报标准的全检报告（包括微生物限度检查，在资料7中可选择补充相关验证资料）；全检报告应为大生产三批产品；申报方对自检报告与复核单位报告进行总结比较，差异情况予以分析说明。10. 药包材研究资料（1）药包材来源：要求：依据原辅包关联审评审批要求，提供本品直接接触药品包装材料的来源相关证明性文件，并说明在CDE原辅包备案登记平台登记情况。（2）药包材质量标准：要求：提供本品直接接触药品包装材料的质量标准，并说明出处。同时附申报品种生产批次涉及包材批次的检验报告。（3）药包材相容性研究要求：提供申报品种与所用包材的相容性研究资料，如已用于市售颗粒剂，可仅提供证据，不再进行相容性研究。（4）药包材供货协议：要求：提供已确定药包材供货商的供货协议、相关批次的购货证明。11. 复核检验报告书和复核意见提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题，应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。12. 标准物质研究资料列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。附件 关键数据索引表（见附表1）

赣药监械注〔2021〕16号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，南昌、鹰潭、赣州、共青城、丰城市行政审批局:2021年1月18日，江西省药品监督管理局行政审批系统正式上线。为进一步做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，确保第一类医疗器械产品备案信息完整、真实、有效，省局决定全面启用行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案，现将有关事项通知如下：一、自发文之日起，各地应通过行政审批系统（http://10.4.154.53/portal/jsp/public/login.jsp），办理第一类医疗器械产品备案、变更备案和取消备案等业务，并对既往备案数据进行整理汇总。二、各地应指导医疗器械备案人（第一类医疗器械生产企业）从省局网站首页（http://mpa.jiangxi.gov.cn）“智慧监管”栏目中的“行政审批电子监察”点击进入，进行第一类医疗器械备案申请。行政审批申报页面提供了网上申报操作的相关教学视频，各地可指导医疗器械备案人在申报前先在线上学习。　三、启用行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案工作列入“2021年市县药品安全考核”内容，各地要高度重视，加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，并将系统管理员的联系方式报送至指定邮箱，便于加强沟通交流，确保系统正常运行。四、使用中如有技术问题可联系省局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：工作时间：工作日9:00-12:00，13:30-17:30；联系电话：0791-88555376，88158086；邮箱：2473775782@qq.com；江西药监网信系统QQ群：342594653。江西省药品监督管理局2021年7月28日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全监管，落实产品安全责任，防范、控制和消除风险和隐患，规范约谈工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定，我局组织起草了《安徽省药品监督管理局药品疫苗医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年8月4日前，通过书面或电子邮件反馈。 联系人：赵轩，联系电话：0551-62999243；邮政编码：230051；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1308室；电子邮箱：549762317@qq.com。 附件：安徽省药品监督管理局药品疫苗医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）（征求意见稿）.doc                                           安徽省药品监督管理局                                                                       2021年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板安徽省药品监督管理局药品疫苗医疗器械化妆品安全约谈办法（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为进一步强化药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全监管，落实产品安全责任，防范、控制和消除风险和隐患，规范约谈工作，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定，制定本办法。第二条 本办法下列用语的含义约谈，是指省药品监督管理局以及设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门约见存在产品质量安全隐患的药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位的有关负责人员，省药品监督管理局以及设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门约见未履行药品、疫苗、医疗器械安全监管职责或者履行职责不到位的地方人民政府及其负责药品监督管理的部门的有关负责人员，进行告诫谈话、指出相关问题、提出整改要求并督促整改到位的一种行政措施。药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位，包括药品上市许可持有人，药品研制、生产、经营企业和使用单位，医疗机构制剂配制单位；疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位；医疗器械注册人、备案人，医疗器械生产、经营企业、使用单位；化妆品注册人、备案人，化妆品生产、经营者等。第四条 省药品监督管理局以及设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门实施约谈，应当遵循属地管理、依法规范、注重实效的原则。第五条 就社会舆论关注事项进行的约谈，可视情况对外公布约谈情况及结果，也可邀请媒体及相关公众代表列席约谈。第六条 约谈不得有变相增加有关单位负担、徇私舞弊、渎职失职等行为。工作人员违反规定进行约谈的，予以通报批评，必要时追究具体责任人员和主管领导的责任。第二章 对药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位的约谈第七条 药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位出现下列情形之一的，负责药品监督管理的部门可以对该单位进行约谈：（一）发生药品、疫苗、医疗器械和化妆品安全事件的；（二）有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的；（三）产品经监督抽验或风险监测为不合格或结果异常，且可能存在重大安全隐患的；（四）群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；（五）质量管理体系存在严重缺陷的；（六）产品召回不及时、不到位的；（七）其他法律法规规定需要约谈的情形。第八条 对药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位的约谈工作，按照《安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）》的规定和“谁检查、谁负责”的原则，由省药品监督管理局相关处室、分局以及设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责组织实施。第九条 被约谈单位参加约谈的责任人员包括下列人员：（一）法定代表人、主要负责人；（二）质量负责人或者其他相关责任人员和工作人员；（三）其他需要约谈的人员。法定代表人或主要负责人因特殊情况无法参加约谈而授权其他人的，应当向组织约谈的药品监督管理部门提出申请，被授权人持法定代表人或主要负责人的授权书按照参加约谈。第十条 约谈应按以下程序组织实施：（一）省药品监督管理局相关处室、分局和设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门相关科（股）室提出约谈申请，经单位主要负责人或分管负责人同意；（二）发出《约谈通知书》（见附件1），通知应注明被约谈单位名称、约谈事项、约谈时间、约谈地点和主要参加人员等内容，被约谈单位因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知组织约谈的药品监督管理部门并说明理由，经同意后重新确定约谈时间；（三）约谈原则上由相关处室、科（股）室组织实施，相关处室、科（股）室负责人主持，必要时由单位分管领导主持；（四）约谈时，约谈单位应至少有2名工作人员在场，并由专人做好约谈记录（见附件2）。结束时，约谈记录由双方签字确认，被约谈单位人员拒绝签名的，应当在约谈记录上载明，并由主持人确认；（五）约谈单位应将《约谈通知书》、约谈记录以及企业整改报告等相关材料一并存档。第十一条 约谈的主要内容：（一）通报被约谈单位违法违规行为及管理中存在的突出问题和安全隐患；（二）宣传药品、疫苗、医疗器械、化妆品管理的法律、法规、规章、标准、规范，督促被约谈单位履行安全主体责任；（三）告知被约谈单位应当承担的法律责任，提出整改要求；（四）了解被约谈单位执行有关法律法规情况和管理状况，剖析发生违法违规行为的原因，听取被约谈单位陈述；（五）其他需要约谈的内容。第十二条 根据情况，省药品监督管理局相关处室、分局以及设区的市级、县级负责药品监督管理的部门可同时对多家药品、疫苗、医疗器械、化妆品单位进行约谈，并做好相关记录。第十三条 被约谈单位对约谈内容有异议的，有权进行陈述申辩，约谈单位应充分听取被约谈单位的意见；提出的事实、理由成立的，约谈单位应当采纳。第十四条 被约谈单位应当整改要求立即采取措施，进行整改，消除隐患，并在规定时限内书面报告整改情况。涉及硬件改造等短期内不能整改到位的整改要求，被约谈单位应将整改计划、实施步骤、时限等以书面形式报告。第十五条 对于被约谈单位无正当理由不按照参加约谈或未按要求落实整改的，增加监督检查频次，并按照国家和本省药品信用管理的相关规定，作为信用等级评定的因素。第三章 对地方人民政府及其负责药品监督管理部门的约谈第十六条 县级人民政府负责药品监督管理的部门未及时发现药品、疫苗、医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品、疫苗、医疗器械安全隐患的，设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门未及时发现药品、疫苗、医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品、疫苗、医疗器械安全隐患的，省药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。第十七条 县级人民政府未履行药品、疫苗、医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大药品、疫苗、医疗器械安全隐患的，设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其负责人进行约谈。设区的市级人民政府未履行药品、疫苗、医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大药品、疫苗、医疗器械安全隐患的，省药品监督管理局应当对其负责人进行约谈。第十八条 省药品监督管理局及设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门的相关处（科）室提出约谈申请，经单位分管负责人同意后，报单位主要负责人批准。约谈申请应明确约谈事由、约谈单位、约谈主持人、被约谈单位、邀请参加单位、时间、地点、被约谈单位存在的问题以及拟提出的整改要求。第十九条 省药品监督管理局或设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门主要负责人批准后，组织约谈的处（科）室应当提前向被约谈单位书面发送《约谈通知书》，告知其约谈事项、时间、地点、被约谈人等事项。第二十条 被约谈单位应当根据约谈事由准备书面材料，主要包括基本情况、问题及原因分析、拟采取的整改措施等。第二十一条 约谈一般由组织约谈的处（科）室主要负责人主持实施。约谈设区的市级、县级人民政府负责人由单位主要负责人主持实施或委托单位分管负责人主持实施。第二十二条 约谈的主要内容：（一）约谈单位说明约谈事由和目的，指出被约谈单位存在的问题；（二）被约谈单位就约谈事项进行说明，分析原因，提出拟采取的整改措施；（三）约谈单位依法提出处理意见，明确整改要求及时限；（四）被约谈单位对落实处理意见、整改要求进行表态。第二十三条 约谈时，组织约谈的处（科）室做好约谈记录（见附件2）。结束时，约谈记录由双方签字确认。根据工作需要可以制作约谈纪要，经参加约谈各单位人员确认并报单位主要负责人同意后，印发被约谈单位并抄送邀请参加单位。约谈纪要应当包括约谈时间、约谈地点、约谈单位、约谈主持人、邀请参加单位、被约谈单位、约谈事由、处理意见、整改要求及时限、出席人员等内容。第二十四条 被约谈的设区的市级、县级人民政府及其负责药品监督管理的部门应当及时采取措施，对药品、疫苗、医疗器械监督管理工作存在的问题进行整改。第二十五条 组织约谈的处（科）室负责督促、指导被约谈单位落实约谈提出的处理意见和整改要求，并将落实情况报单位分管负责人。第四章 附则第二十六条 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施。原安徽省食品药品监管局印发的《安徽省食品药品监督管理局药品生产经营约谈制度（试行）》（皖食药监市〔2013〕64号）同时废止。

为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：　　一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。　　二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。　　三、申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）申请药械组合产品属性界定。　　四、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请资料进行审查，按程序提出属性界定意见，在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人，并及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。　　五、申请人根据产品属性界定结果，向国家药品监督管理局申报药品或者医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。　　六、国家药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品，由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品，由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。对于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的沟通咨询等工作；双方分别对相应部分的安全性、有效性及质量可控性出具审评报告，并明确审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具总体审评结论后转入国家药品监督管理局相应业务司进行行政审批。　　七、相关法规、文件中已有明确管理属性规定的，按其规定执行。　　八、本通告自发布之日起实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）和《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2019年第28号）同时废止。　　特此通告。　　　　附件：1.药械组合产品属性界定程序　　 　2.药械组合产品属性界定申请资料要求及说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1药械组合产品属性界定程序一、申请人通过药械组合产品属性界定信息系统（登陆路径详见附件2）向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。二、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的，予以受理；对于不符合要求的，应当于5个工作日内在药械组合产品属性界定信息系统中一次性告知申请人需要补正的全部内容；对于申请事项不属于药械组合产品属性界定事项范围的，或者补充资料仍不符合要求的，予以退回。三、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人。需要专家研究等特殊情形的，所需时间不计算在属性界定时限内。四、属性界定过程中需要申请人补正资料的，标管中心应当在药械组合产品属性界定信息系统中一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在60个工作日内按照要求一次提供补充资料。申请人补充资料的时间不计算在属性界定时限内。逾期未提交补充资料的，或者补充资料不符合要求的，标管中心退回属性界定申请。五、申请人对药械组合产品属性界定结果有异议的，可以在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审申请。复审申请的内容仅限于原提交的申请资料。标管中心自受理复审申请之日起20个工作日内明确复审意见并在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人，复审意见作为最终属性界定结果。需要专家研究等特殊情形的，所需时间不计算在属性界定时限内。六、申请人可以登陆药械组合产品属性界定信息系统查询申请状态、补正通知和属性界定结果。附件2药械组合产品属性界定申请资料要求及说明申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，按要求上传以下申请材料：一、药械组合产品属性界定申请表二、支持性材料（一）产品描述组合产品名称、组成成分（所含成分剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。（二）作用机制组合产品及各组成成分的作用机制，并提供相关支持和验证性资料。（三）拟采用的使用说明书（或用户手册等）（四）组合产品各组成成分来源（五）申请人属性界定建议及论证资料1.申请人对于该组合产品的属性界定建议；2.组合产品实现预期用途的首要作用方式，即该组合产品实现最重要的治疗作用的单一作用方式（即药品或者医疗器械）；3.首要作用方式的确定依据，包括支持性试验资料及文献资料，对组合产品中发挥、部分发挥和不发挥主要作用的组分进行系统论证并提供支持性资料。（六）相关产品监管情况如已有相似或相关的产品在国内外上市，简要介绍该产品结构、组成（含量）、预期用途等基本情况、管理属性和类别及支持性资料。对于进口组合产品申请属性界定的，应当同时提交该组合产品在境外上市的相关资料。（七）其他与产品属性确定有关的资料在线打印《药械组合产品属性界定申请表》并签字签章，扫描后连同其他申请资料一并按要求上传。所有申请资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。

近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下：　　一、修订背景　　随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号，以下简称16号通告）已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。较为突出的问题如下：　　一是产品上市证明要求存在不适用情形。根据16号通告，进口药械组合产品申报注册时，除了提交组合产品在原产国上市证明外，还需提交药品部分在原产国或者我国的上市证明。实际工作中，部分进口药械组合产品中所含发挥药理作用的成分在国外不按药品管理或仅为组合产品开发，无法提供原产国药品上市证明；且组合产品在生产时常采用原料药，用量、作用方式等与独立上市的药品不同。因此部分境外上市的药械组合产品无法在我国申报注册。　　二是药械组合产品属性界定工作程序发生变化。16号通告明确受理中心会同药审中心、器审中心负责药械组合产品属性界定，并规定了属性界定工作时限；而2019年发布的《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告 2019年第28号，以下简称28号通告），将药械组合产品的属性界定职能部门调整为标管中心，并进一步明确了属性界定的流程、时限、工作要求和申报资料要求等。　　因此，为适应法律法规变化和行业发展的需要，亟需对16号通告进行修订。　　二、修订主要内容说明　　（一）调整了药械组合产品上市证明有关要求　　52号通告中删除了16号通告第六条对于进口药械组合产品中所含药品需单独获我国注册或生产国（地区）批准上市的要求，与第二条内容进行整合，明确以药品作用为主的药械组合产品，按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械有关要求申报注册，分别执行相应监管类别对原产国上市证明文件的要求；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报药械组合产品注册时一并提交，进一步佐证产品的安全性有效性；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械未单独获我国或生产国（地区）批准上市销售的，申报药械组合产品注册时不需提供所含药品或者医疗器械的上市销售证明文件。　　（二）修改药械组合产品属性界定相关内容　　鉴于药械组合产品属性界定职能部门、流程、时限、工作要求和申报资料要求等均已调整，52号通告第三、四条相应内容进行了修改。因28号通告第八条明确“其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）的规定执行”，将28号通告有关内容调整为52号通告附件1、2，并进一步明确了标管中心受理药械组合产品属性界定申请和复审的时限，以及“首要作用方式”的含义。28号通告同时废止。　　对于拟申报注册的药械组合产品，如申请人不能确定其管理属性，应当在申报注册前向标管中心申请药械组合产品属性界定；如参照既往已注册的药械组合产品或者已发布的药械组合产品属性界定结果可以确定产品管理属性的，则可以按照确定的管理属性申报注册。　　考虑到药械组合产品属性举例无法穷举，因此删除了药械组合产品管理属性举例有关内容，修改为“相关法规、文件中已有明确管理属性规定的，按其规定执行”。　　三、其他　　在产品实际申报中，存在具有药理活性的成分与医疗器械组合的情况，该类活性成分通常不单独使用或仅为组合产品开发，无法获得单独的药品上市证明。该类活性成分不论是否收录于药典中，其与医疗器械组合为单一实体均视为符合药械组合产品定义。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

京药监发〔2020〕240号　　各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局：　　《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过，现予印发，自发布之日起正式实施，请遵照执行。　　北京市药品监督管理局　　2020年7月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。　　北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准　　（试行）　　第一章 总 则　　第一条 为规范医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量权，根据法律，依据相关法规、规章、《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）和北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发〔2015〕16号）等规定，制定本《基准》。　　第二条 本《基准》适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量。　　第三条 本《基准》执法主体为承担本市医疗器械监督管理职责的部门（包括市市场监管执法总队、各区市场监管局、原市食药局各直属分局等）。　　第四条 本《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中，“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。　　第五条 本《基准》针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法从轻处罚的下限至从重处罚的上限。属于行政处罚法应当或可以减轻处罚情节的，可以跨越本《基准》规定的基础裁量档实施处罚。　　第二章 违法行为裁量档次　　第六条 生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条第（二）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七条 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八条 注册人未依法办理第二、三类体外诊断试剂医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九条 注册人未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一）项、《医疗器械注册管理办法》第七十二条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十条 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，其行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十一条 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十二条 生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（三）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十三条 在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第八条、第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（四）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十四条 第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（五）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十五条 《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十六条 《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条的规定，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十七条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《医疗器械注册管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十八条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得体外诊断医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第十四条第（二）款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十一条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告批准文件的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定，除由原发证部门撤销已经取得的许可证件、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请外，上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元”、“5万元（含）到6.5万元罚款”、“6.5万元（含）到8.5万元（含）罚款”、“8.5万元到10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的（规章对应裁量条款以外的），其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十三条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械注册管理办法》第七十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十四条 伪造、变造、买卖、出租、出借体外诊断试剂医疗器械注册证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十条的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 、《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十六条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款 、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第一款的规定，除由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得外，上述违法行为的裁量幅度为“违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，违法所得不足1万元的,划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）到2.4万元（含）罚款”、“2.4万到3万（含）罚款”四个基础裁量阶次；违法所得1万元以上的，划分为“违法所得0-3倍罚款”、“违法所得3倍（含）-3.6倍罚款”、“违法所得3.6倍（含）-4.4倍（含）罚款”、“违法所得4.4倍-5倍（含）倍罚款”四个基础裁量阶次。　　第二十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十八条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第二十九条 未依法办理第二类、第三类医疗器械注册证注册变更，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十条 未依法办理第一类医疗器械变更备案，责令限期改正，逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《医疗器械注册管理办法》第五十九条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十一条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十一条 未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第三款、《体外诊断试剂注册管理办法》第六十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十二条 未办理第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十三条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十四条 未依照《医疗器械监督管理条例》规定进行产品备案，责令限期改正,逾期不改，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十条第一款、第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十五条 经营二类医疗器械未按规定备案，责令限期改正,逾期不改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条的规定，责令限期改正,逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第三十六条 第一类医疗器械产品备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械注册管理办法》第六十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十七条 体外诊断试剂备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款 、《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条第二款的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十八条 从事第一类医疗器械生产备案时提供虚假材料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条的规定，向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第三十九条 从事第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条规定，定向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。上述违法行为的裁量基准为“5年内不得从事医疗器械生产经营活动”，不再划分基础裁量阶次。　　第四十条 生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十一条 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十二条 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（一）项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十三条 医疗器械生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十四条 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（二）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十五条 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法经营的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十六条 使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项的规定，除责令改正、没收违法使用的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十七条 药品监督管理部门责令医疗器械生产企业实施召回后，医疗器械生产企业拒不召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第一款、第三款、《医疗器械召回管理办法》第二十四条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（四）项、《医疗器械召回管理办法》第二十九条的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十八条 药品监督管理部门责令医疗器械经营企业停止经营后，医疗器械经营企业拒不停止经营医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十二条第二款、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（四）项、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第四十九条 委托不具备规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十八条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（五）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第（三）项的规定，除责令改正、没收违法生产的医疗器械外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，对于货值金额不足1万元的，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万元-5万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-5倍罚款”、“货值金额5倍（含）-6.5倍罚款”、“货值金额6.5倍（含）-8.5倍（含）罚款”、“货值金额8.5倍-10倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十一条 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十二条 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械（含进口医疗器械）的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条、第四十二条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第X条（任意条款）、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（一）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（一）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十三条 医疗器械经营企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十四条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十五条 医疗器械使用单位未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十三条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（一）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十六条 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十一条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（四）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十七条 捐赠过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十一条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第（二）项的规定，除责令改正外，上述违法行为的裁量幅度为“处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第五十八条 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第五十九条 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十一条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（一）项、《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十条 医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十一条 医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十二条 医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十三条 医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十四条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十五条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十六条 医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十七条 医疗器械使用单位未对重复使用的医疗器械按照消毒和管理的规定进行处理，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第六十八条 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第六十九条 医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十条 医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十一条 医疗器械使用单位未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十二条 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（六）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十三条 医疗器械使用单位未按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（六）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十四条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十五条 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第一款、《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十六条 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十七条 医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第七十八条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（八）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第七十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第三十八条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（八）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十条 医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十一条 医疗器械上市许可持有人、医疗器械生产企业未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第一款第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十二条 医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十三条 医疗器械经营企业、使用单位未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条第一款、《医疗机构使用质量监督管理办法》第六条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十四条 医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十五条 医疗器械上市许可持有人、生产企业不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（七）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十六条 医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第五十条、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（五）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（十）项、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第八十八条 出厂医疗器械未按照规定进行检验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（一）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第八十九条 出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（二）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十条 未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（三）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十一条 未按照规定办理委托生产备案手续的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（四）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十二条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（五）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十三条 医疗器械生产企业向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（六）项的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第（六）项的规定，给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款；情节严重或者造成危害后果的，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同违法情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第九十四条 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十五条 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九十六条 医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十七条 医疗器械经营企业派出未依法授权的销售人员销售医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第九十八条 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第九十九条 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向药品监督管理部门提交年度自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第（三）项的规定拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百条 医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零一条 医疗器械经营企业擅自变更经营场所的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零二条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零三条 医疗器械经营企业擅自设立库房的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零四条 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（三）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零五条 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第（四）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元到3万元（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百零六条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验不符合相关质量管理规范的要求的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十八条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-1.5万元罚款”、“1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、“3.5万元-5万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零七条 医疗器械临床试验机构未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款的规定，责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-1.5万元罚款”、“1.5万元（含）-3.5万元（含）罚款”、“3.5万元-5万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零八条 申请人违反规定开展医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百零九条 申请人未经批准进行对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十四条的规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十条 申请人未按照规定进行医疗器械临床试验审批的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第二十六条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十一条 申请人批准逾期后未重新申请仍进行医疗器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第三十条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十二条 申请人开展其他不符合规定的器械临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械注册管理办法》第XX条的规定，依据《医疗器械注册管理办法》第七十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十三条 体外诊断试剂申请人开展临床试验未按照要求选定临床试验机构的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十二条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十四条 体外诊断试剂申请人未按照规定对由消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第三十七条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十五条 体外诊断试剂申请人未按照规定对体外诊断试剂临床试验进行备案的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第四十条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十六条 体外诊断试剂申请人开展其他不符合规定的体外诊断试剂临床试验的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《体外诊断试剂注册管理办法》第XX条的规定，依据《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条的规定，责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百一十七条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款的规定，处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。上述违法行为的裁量幅度为“5万元以上10万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万-10万元（含）”四个基础裁量阶次。　　第一百一十八条 篡改经批准的医疗器械广告内容的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第二款的规定，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第一百一十九条 发布虚假医疗器械广告的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布。上述违法行为的裁量不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十条 仍然销售发布了虚假医疗器械广告的医疗器械的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第七十一条第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款的规定，暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“2万元以上5万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-2万元罚款”、“2万元（含）-2.9万元罚款”、“2.9万元（含）-4.1万元（含）罚款”、“4.1万-5万元（含）”四个基础裁量阶次。　　第一百二十一条 医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十二条 医疗器械使用单位未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（七）项、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百二十三条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十四条 医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十五条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十六条 医疗器械使用单位未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十七条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百二十八条 医疗器械使用单位未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百二十九条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十条 医疗器械使用单位购进、使用未备案的第一类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十一条 医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十二条 医疗器械使用单位从未备案的经营企业购进第二类医疗器械，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（三）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十三条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十四条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十五条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十六条 医疗器械使用单位未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十七条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百三十八条 医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百三十九条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十条 医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（六）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十一条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十二条 医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（七）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十三条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十四条 医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十四条的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（八）项的规定，拒不改正的，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000元-1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百四十五条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十六条 医疗器械使用单位未按要求提供维护维修服务，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百四十七条 医疗器械生产经营企业未按要求提供维修所必需的材料和信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，给予警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百四十八条 医疗器械使用单位未按要求提供维修所必需的材料和信息，情节严重或者拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条第二款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“处5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百四十九条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合监督检查或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“可以并处2万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-6000元罚款”、“6000元（含）-1.4万元（含）罚款”、“1.4万元-2万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十条 未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，其行为属于基础裁量A档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项的规定，除没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外，上述违法行为的裁量幅度为“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，货值金额不足1万元的划分为“0-5万元罚款”、“5万元（含）-6.5万元罚款”、“6.5万元（含）-8.5万元（含）罚款”、“8.5万元-10万元（含）罚款”四个基础裁量阶次；货值金额1万元以上的，划分为“货值金额0-10倍罚款”、“货值金额10倍（含）-13倍罚款”、“货值金额13倍（含）-17倍（含）罚款”、“货值金额17倍-20倍（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十一条 未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售，逾期不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十二条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令限期改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十三条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-3000元罚款”、“3000元（含）-7000元（含）罚款”、“7000到1万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百五十四条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十五条 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上1万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-6500元罚款”、“6500元（含）-8500元（含）罚款”、“8500元-1万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百五十八条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百五十九条 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十一条 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十三条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十八条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十六条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百六十七条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百六十八条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案，责令限期改正，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条的规定，责令限期改正，拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等三个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元到3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百六十九条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百七十条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十一条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百七十二条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十三条 从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十四条 医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十五条 医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项、第二款的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十六条 从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条、《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（三）项的规定，责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百七十七条 医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十四条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百七十八条 医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百七十九条 医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十条 医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十一条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十二条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定建立医疗器械召回管理制度，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（一）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十三条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十四条 医疗器械生产企业拒绝配合药品监督管理部门开展调查，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十一条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（二）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十五条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十六条 医疗器械生产企业未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款、第二十条、第二十二条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（三）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十七条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百八十八条 医疗器械生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案，逾期未改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第十九条的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十一条第（四）项的规定，逾期未改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百八十九条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省级药品监督管理部门报告的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十二条的规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1.3万元罚款”、“1.3万元（含）-2.3万元（含）罚款”、“2.3万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，予以警告，责令限期改正。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十一条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械，逾期拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械召回管理办法》第六条第三款的规定，依据《医疗器械召回管理办法》第三十三条的规定，逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“3万元以下罚款”。　　按照从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-9000元罚款”、“9000元（含）-2.1万元（含）罚款”、“2.1万元-3万元（含）罚款”三个基础裁量阶次。　　第一百九十二条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十三条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十四条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展医疗器械重点监测，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（六）项、第六十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条的规定，责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“1万元以上3万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元罚款”、“1.6万元（含）-2.4万元（含）罚款”、“2.4万元-3万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十七条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第一百九十八条 医疗器械经营企业、使用单位未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（三）项、第二十条第二款、第二十五条第二款、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第一百九十九条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百条 医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零一条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零二条 医疗器械上市许可持有人存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零三条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零四条 医疗器械上市许可持有人未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十九条、第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条、第五十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（八）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零七条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百零八条 医疗器械经营企业、使用单位未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（四）项、第三十三条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百零九条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（四）项、第七十四条第一款第（四）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十一条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十二条 医疗器械上市许可持有人未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十三条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十四条 医疗器械经营企业、使用单位未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十六条第（一）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（一）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十七条第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（九）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十七条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百一十八条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位未保存不良事件监测记录或者保存年限不足，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十二条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（三）项、第七十四条第一款第（三）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百一十九条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十条 医疗器械经营企业、使用单位存在其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条第一款第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十一条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十二条 医疗器械上市许可持有人未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十八条第一款第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十）项、第二款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（六）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十三条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十四条 医疗器械上市许可持有人未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十五条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十六条 医疗器械上市许可持有人未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条第（五）项、第三十八条、第三十九条、第四十五条的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（七）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十七条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百二十八条 医疗器械上市许可持有人未公布联系方式、主动收集不良事件信息，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（十）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。　　第二百二十九条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告的，其行为属于基础裁量C档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，责令改正，给予警告。不再划分基础裁量阶次。　　第二百三十条 医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位瞒报、漏报、虚假报告，拒不改正的，其行为属于基础裁量B档。　　违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十条第（二）项、第七十一条第（二）项的规定，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。上述违法行为的裁量幅度为“5000元以上2万元以下罚款”。　　按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节，划分为“0-5000元罚款”、“5000元（含）-1万元罚款”、“1万元（含）-1.6万元（含）罚款”、“1.6万元-2万（含）罚款”四个基础裁量阶次。