山东省药品监督管理局：你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》（鲁药监字〔2019〕48号）收悉。经研究，现函复如下：一、关于原料药全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。二、关于新修订《药品管理法》第一百二十四条的适用新修订《药品管理法》主要按照药品的功效，重新界定假药、劣药，并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并在第一百二十四条规定了行政责任。在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。三、关于“从旧兼从轻”《立法法》规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。对于新法施行前实施的违法行为，新法施行后方发现或者查处的，行政机关在对违法行为进行行政处罚时，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析，选择有利于相对人的法律规定。针对使用未经审评审批的原料药生产药品具体案件的查处，行政机关应当根据案情，综合判断。该行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关。发现上游生产经营企业涉嫌违法犯罪的，应当及时将相关线索通报相关地方监管部门。四、其他问题（一）监督检查中发现未经审评审批的原料药的，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定，依法处理。（二）根据《刑法》的规定，只要故意实施生产销售假药违法行为，就应当追究刑事责任。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪；对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定，及时移送司法机关处理。国家药监局综合司2020年7月3日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下：　　一、切实维护强制性行业标准的法律地位　　医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。　　二、进一步完善强制性行业标准体系　　医疗器械强制性行业标准是为保障人体健康和生命安全，涉及产品安全和基本性能要求的标准。制定强制性标准应当坚持通用性原则，优先制定针对某个或多个特定领域共性的技术要求。　　国家药监局组织开展强制性行业标准全面评估论证，持续优化医疗器械强制性行业标准体系。需制定强制性行业标准的，尽快启动标准制定程序；需更新完善的，尽快启动修订程序；不宜强制的，转化为推荐性标准；不再适用的，及时予以废止。　　三、完善强制性行业标准起草和实施　　医疗器械标准管理部门要加强标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审等全过程精细化管理。强制性行业标准起草应当广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准。制定技术指标时，尽可能采用与产品使用功能相关的技术性能特征，而不简单用设计和描述特征表示。强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息，可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。　　强制性行业标准实施日期应当依据产业和监管实际确定。强制性行业标准发布后实施前，医疗器械企业可选择执行新强制性行业标准或者原强制性行业标准。新强制性行业标准实施后，原强制性行业标准同时废止。　　四、加强强制性行业标准的宣贯培训　　各医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）要全力承担好本专业领域标准的宣贯培训和解读工作。各级药品监管部门应当组织开展已发布强制性标准的培训。医疗器械相关协会、学会等社会团体应当积极主动组织标准培训，规范提升行业、团体贯彻标准能力。医疗器械研制、生产、经营、使用单位应当积极参加培训并主动开展内部培训，提高标准理解力，确保标准实施到位。　　五、规范强制性行业标准的执行　　医疗器械技术审评部门应当加强技术审评过程中对产品执行强制性行业标准的审核，充分利用强制性行业标准进一步简化成熟产品技术审评要求，不断提升审评工作效率。　　医疗器械相关科技和产业不断发展，新技术、新工艺、新产品不断涌现，若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性行业标准的适用范围不一致，医疗器械企业在申请注册时，可提出不适用强制性行业标准的说明，并提供经验证的证明性资料。上述不适用强制性行业标准的说明和证明性资料由医疗器械技术审评部门组织判定，必要时可会同医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）予以判定。强制性行业标准不适用情况应当在获准注册的产品技术要求中予以明确，并由医疗器械技术审评部门向国家药监局医疗器械标准管理中心予以通报，医疗器械标准管理中心根据上述情况尽快组织修订完善强制性行业标准。　　各级药品监管部门在上市后监管工作中，应当将企业执行强制性行业标准情况作为日常监督检查的重要内容，强化标准执行，督促企业落实质量安全主体责任。　　六、强化强制性行业标准的实施评估　　强制性行业标准实施中，各级药品监管部门、医疗器械标准管理部门、技术审评部门等，应当将标准实施中存在的问题及时反馈相应标准化技术委员会（技术归口单位）。各医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）应当对强制性行业标准的实施情况进行跟踪评估，及时研究解决相关问题。需要进一步明确标准内容的，要及时发布标准解读，统一理解和认识；需要制修订相关标准的，要按程序提出标准制修订立项申请。国家药监局医疗器械标准管理中心根据跟踪评估情况对强制性行业标准实施情况进行统计分析，形成统计分析报告，持续推进医疗器械强制性行业标准制修订全生命周期闭环管理，不断提升标准质量和水平。

YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和YY 0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》等2项修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。特此公告。附件：1.医疗器械行业标准信息表1.医疗器械行业标准信息表.doc2.YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单2.YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单.doc3.YY/T 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单3.YYT 0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单.doc

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》，现予发布。　　特此通告。附件：1.一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（点击下载）2.硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（点击下载）3.定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（点击下载）4.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（点击下载）5.疝修补补片临床试验指导原则（点击下载）6.生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（点击下载）

根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自2020年10月1日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年7月8日相关附件序号 附件名称1药品注册申报资料格式体例与整理规范.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对保济口服液非处方药品说明书范本进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有保济口服液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照修订后的非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年10月7日前报药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。三、上述药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读上述药品说明书。四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：保济口服液非处方药说明书范本保济口服液非处方药说明书范本请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：保济口服液汉语拼音：[成份][性状][功能主治] 解表，祛湿，和中。用于腹痛吐泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适，消化不良，舟车晕浪，四时感冒，发热头痛。[规格] 每瓶装10毫升[用法用量] 口服。一次10～20毫升，一日3次；儿童酌减。[不良反应] 监测数据显示，保济口服液有皮疹、瘙痒、腹泻等不良反应报告。[禁忌]1.孕妇忌服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌食生冷油腻不易消化食物。2.不适用于急性肠道传染病之剧烈恶心、呕吐、水泻不止。3.吞咽食物有噎感者，尽早到医院诊治。4.服药三天后症状无改善，或症状加重者，应立即停药并去医院就诊。5.小儿、年老体虚者，应在医师指导下服用。6.哺乳期妇女慎用。7.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。8.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与生产企业联系

各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属机构：新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）已于2020年7月1日开始施行。为进一步规范我省药品生产行为，根据《国家药监局关于实施新修订有关事宜的公告》（2020年第47号，以下简称《47号公告》）等要求，结合我省实际，现就有关事项通知如下：一、生产许可在我省从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应登录湖北省政务服务网（http://zwfw.hubei.gov.cn），提交相关资料，申请药品生产许可的核发、变更等事项。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。对尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药备案登记号）的生产许可申请，申请人应建立药品质量保证体系，至少完成厂房与设施设备确认验证等工作。《药品生产许可证》副本将对通过GMP符合性检查的车间和生产线进行标注。原省食品药品监督管理局《关于印发的通知》（鄂食药监函〔2006〕173号）不再执行。药用辅料不再纳入药品生产许可管理。原持有《药品生产许可证》的药用辅料生产企业，继续按原管理要求管理，许可证到期后不再换发。二、变更管理药品生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，纳入《药品生产许可证》登记事项管理；关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定，完成变更研究后，进行补充申请、备案或者报告。《省药品监督管理局关于印发湖北省药品生产企业有关事项备案管理规定的通知》（鄂药监发〔2019〕14号）不再执行。药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，纳入《药品生产许可证》变更事项管理。已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托生产的相关信息在《药品生产许可证》副本中载明。如同时涉及药品注册证书及其附件载明内容变更的，按照国家局药品注册相关要求进行办理。三、GMP符合性检查1、存在以下情形的，申请人不再单独申请GMP符合性检查，GMP符合性检查与生产许可现场检查合并开展：（1）中药饮片的生产许可申请；（2）对已取得药品批准文号（含原料药备案登记号），在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的生产许可申请。2、存在以下情形的，省局依企业申请开展GMP符合性检查：（1）《生产办法》第五十二条规定的，药品批准上市前，相应生产车间或生产线未通过GMP符合性检查；或者已通过GMP符合性检查，但药品监管部门经风险评估后认为仍需开展GMP符合性检查的；（2）《47号公告》第三条规定的，接受委托生产的车间或者生产线，未通过GMP符合性检查的；（3）《47号公告》第五条规定的，2020年7月1日前已取得《药品生产许可证》，其车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。申请GMP符合性检查，应按照《47号公告》中附件2所列申请材料清单，向省局提交申请，省局按照药品生产质量管理规范相关要求，开展现场检查和技术审查；与药品注册现场核查同步开展的，按照相关程序做好衔接工作。经综合评定，符合规定的，将检查结果书面告知申请企业。3、《生产办法》第五十五条规定的，对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次的GMP符合性检查，纳入省局年度药品生产监督检查计划和疫苗生产监督检查计划，并按照计划开展现场检查。四、其他事项1、《中华人民共和国药典》（2020年版）、《药品记录与数据管理要求（试行）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录等，现已发布。省局各分局要督促药品上市持有人和药品生产企业加强学习，认真执行，严格落实药品质量安全主体责任，确保药品生产全过程持续符合法定要求。2、中药饮片生产企业新增品种管理工作，按照《省药品监督管理局印发的通知》（鄂药监发〔2019〕23号）要求执行，新增品种情况应在年度报告中进行报告。3、药品生产企业原则上不得委托检验，确需委托检验的，应当符合药品生产质量管理规范相关要求；省局不再对委托检验事项进行备案，相关委托检验情况纳入药品生产监督检查内容，必要时可进行延伸检查。4、省局各分局负责药品生产企业购用药品类易制毒化学品审批事项申请资料的初审工作，并结合日常监管情况在《湖北省办理购买药品类易制毒化学品申请表》上签署审查意见。国家药监局正在对《药品管理法》和《疫苗管理法》的配套规章、技术指导原则制定修订中，省局将适时制定相应贯彻实施意见。全省各级药品监管部门要加大生产环节的监管力度，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。湖北省药品监督管理局2020年7月8日

　　为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布。　　本公告自发布之日起施行。原食品药品监管总局于2017年12月发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）同时废止。　　特此公告。　　附件：1.突破性治疗药物审评工作程序（试行）（点击下载）　　　　　2.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（点击下载）　　　　　3.药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）（点击下载）

为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号，以下简称《生产办法》）及《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号，以下简称《第47号公告》），进一步推进“放管服”改革，现就我省药品生产许可事项办理有关事宜通告如下：一、《药品生产许可证》核发从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应符合《生产办法》第六条、第七条规定，以及相关产业政策要求，按照《第47号公告》中附件1所列的相关情形，准备申请材料，通过我局网上办事平台提交申请。二、《药品生产许可证》变更　　《药品生产许可证》载明事项变更分为登记事项变更和许可事项变更，应在线填写《药品生产许可变更申请表》与申请报告，在我局网上办事平台提交申请，我局收到申请后，按照《生产办法》第十六条、第十七条、第十八条等规定办理。　　（一）登记事项变更　　1.变更企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等营业执照中载明的相关内容，应在市场监督管理部门核准变更后三十日内，提出申请。　　2.变更企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人，应符合药品GMP有关要求，在变更后三十日内，提出申请。　　（二）许可事项变更　　1.变更生产地址或者生产范围，申请人应当按照《生产办法》第六条的规定及相关变更技术要求，根据网上办事指南提交涉及变更内容的有关基本材料，进行现场检查或药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）。　　2.涉及原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，还应按照《第47号公告》中附件2提供GMP符合性检查材料，进行GMP符合性检查。　　3.涉及委托生产的，委托方应按照《第47号公告》中附件1要求，提供“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”材料，受托方在本省的，对受托方进行现场检查或GMP符合性检查；受托方在外省的，还应提供受托方所在省局现场检查报告和同意受托意见。　　4.涉及受托生产的，受托生产企业应按照《第47号公告》中附件1要求，提供“药品生产企业接受委托生产的情形”材料，在许可证副本中对受托情况予以登记。委托方在本省，在委托方办理委托生产获批后提交；委托方在外省的，还应进行现场检查或GMP符合性检查。　　三、《药品生产许可证》重新发证　　《药品生产许可证》有效期届满需要重新发证的，按照《广东省药品监督管理局办公室关于开展2020年《药品生产许可证》换发工作的通知》（粤药监办许〔2020〕239号）执行。本次换证不附带进行许可事项变更，原企业获批的委托生产批件在有效期内继续有效，在重新发证后需要继续委托的，应在委托生产批件到期前，按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关要求办理委托生产。　　四、其他事宜　　（一）GMP符合性检查，不单独作为行政许可事项管理。根据《生产办法》第十六条、第五十二条以及《第47号公告》第五点等要求开展的GMP符合性检查，申请人均按“新建、改建、扩建车间或者生产线”要求进行申请后，启动GMP符合性检查，对通过GMP符合性检查的车间和生产线在许可证副本续页中进行登记，并在许可证变更记录中详细记录。　　（二）取消药品生产企业关键生产条件变更备案事项，关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照《药品注册管理办法》第七十七条规定，参照相关技术指导原则开展研究工作，全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并根据影响程度提交补充申请、备案或者报告。　　（三）取消境外委托加工药品备案核准事项。　　（四）鉴于国家药监局正对《生产办法》配套制度文件体系持续修订完善，各有关单位应密切关注相关制度文件的制修订进展和发布执行情况。本通知与相关规定不一致的，按照国家药监局公布的配套制度文件执行。　　广东省药品监督管理局　　2020年7月7日

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明药品稽查办公室:为贯彻落实2020年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，根据国家药监局综合司《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》（药监综药管﹝2020﹞12号）要求，针对中药饮片和制剂生产经营领域的突出问题，结合我省实际，我局制定《福建省中药饮片专项整治工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。各级药品监督管理部门要依职责将本通知精神及时传达至行政区域内中药饮片和制剂生产经营使用单位。福建省中药饮片专项整治工作方案为贯彻落实习近平总书记有关药品安全的“四个最严”要求，切实落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，规范中药饮片生产、经营、使用行为，按照国家药品监督管理局统一部署，决定在全省范围开展为期一年半的中药饮片专项整治工作，制定工作方案如下：一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕国家局和省委、省政府重大决策部署，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，进一步强化中药饮片监督管理，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，切实保障公众用药安全有效。二、组织实施省药监局（以下简称“省局”）成立中药饮片专项整治工作协调小组，张文春副局长任组长，省局药品生产监管处、药品流通监管处、科技处、政策法规处负责人为协调小组成员。专项整治协调小组负责组织中药饮片专项整治工作的综合协调、材料报送、督促检查等工作。职责分工：（一）省局药品生产监管处负责组织对全省中药饮片和中药制剂生产企业的监督检查；省局药品流通监管处负责组织对全省中药饮片批发企业和零售连锁总部的监督检查和抽查，并指导对零售企业和使用单位的检查；省局科技处负责组织全省中药饮片抽检工作，汇总每月省质检院负责的抽检批次和已检验批次数据，并定期发布质量公告；省局政策法规处负责督查指导各地违法案件的查处，对重大案件进行挂牌督办；省局处办可另行制定具体方案组织开展工作。（二）福州、厦门、三明药品稽查办公室结合日常监管负责对辖区内中药饮片和中药制剂生产企业的监督检查、中药饮片批发企业和零售连锁总部的监督检查，及有关案件的查处工作，并负责月报表和总结中相关内容的报送工作；（三）各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局负责组织辖区内零售企业和使用单位的检查及有关案件的查处工作，并按国家局要求负责月报表（含县级局数据）和总结中相关内容的报送工作。各县(区）市场监管局根据事权划分负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作。三、工作重点全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下：（一）中药饮片和制剂生产企业检查重点1.检查的重点品种：易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片；企业近五年抽检不合格的品种；《中国药典》（2020年版）规定的检验方法有变动的品种；贵细中药饮片和含贵细中药材的品种。2.检查的重点问题：（1）非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况；检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况；检查是否存在改批号、套批号的情况；检查是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。（2）使用不合格中药材、中药饮片投料行为。检查是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商；检查是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验；检查是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案；检查是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。（3）执行GMP要求情况。检查是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能；检查是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力；检查直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求；检查是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质；检查是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况；检查是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。（4）履行上市许可持有人相关义务情况。检查中药饮片和制剂生产企业是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯；检查是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。（二）中药饮片经营使用单位检查重点1.检查的重点对象：近3年内撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业；单体药店、个体诊所；投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构。2.检查的重点问题：（1）检查是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为；（2）检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的行为；（3）检查是否存在出租出借证照，虚开票据，为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为；（4）检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为；（5）检查是否存在违规经营中药饮片、超范围经营毒性中药材的行为；（6）检查是否存在非法加工、掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等经营中药材的违法违规行为。（三）中药饮片抽检和案件查办工作1.加大中药饮片抽检力度。确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高抽检的针对性，对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。2.加大案件查办力度。坚决取缔无证生产中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工、变相生产中药饮片的行为，涉嫌犯罪的，移送公安机关并抄送同级检察院。3.加大公开曝光力度。对查处的违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对违法企业和被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。四、进度安排此次专项检查工作原则上划分为“动员部署、企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”五个阶段，各级药品监督管理部门可结合工作实际合理安排时间，各阶段可交叉进行，确保专项检查工作取得实效。（一）动员部署阶段（2020年3月—4月）各级药品监督管理部门根据省局制定的工作方案要求，统一思想，协同行动，对中药饮片和制剂生产企业、专营企业检查覆盖率达到100%，对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位，依据中药饮片质量集中整治和日常监管情况合理覆盖，覆盖率原则上不低于30%。各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局要结合本地实际制定具体工作实施方案，请于2020年4月15日前将实施方案报送省局。（二）企业自查阶段（2020年5月—6月）各级药品监督管理部门依职责督促辖区内中药饮片和制剂生产经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范（2010年修订）及中药饮片附录、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改。（三）集中检查阶段（2020年7月—2021年6月）各级药品监督管理部门依职责组织对行政区域中药饮片和制剂生产经营使用单位进行认真检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。（四）督导检查阶段（2021年7月—8月）各级药品监督管理部门按照本工作方案要求组织开展专项检查工作，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。省局将以抽查方式组织对全省中药饮片和制剂生产经营使用单位进行督导检查。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予通报批评并责令改正。（五）全面总结阶段（2021年9月）各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明药品稽查办公室须在2021年9月5日前完成专项整治工作总结并报送省局，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。五、工作要求（一）加强组织领导各级药品监督管理部门要高度重视中药饮片专项整治工作，强化组织领导，明确牵头处（科）室，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作。（二）严格履行职责各级药品监督管理部门要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。（三）加大查处力度各级药品监督管理部门在专项整治中发现中药饮片和制剂生产经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，依职责坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。（四）加强协调配合在专项整治工作中，要注重上下联动，与有关部门加强协作配合，加强信息沟通，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。（五）加强信息报送各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，福州、厦门、三明药品稽查办公室要明确1名月报和总结联络员，于2020年4月15日前报省局（见附件2）。自2020年7月起至2021年8月，每月5日前，报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（见附件3），2021年9月5日前报送工作总结，纸质版和电子版一并报送至省局。省局将中药饮片专项整治工作纳入2020年和2021年年度考核指标，对不及时报送材料的单位按次数予以扣分。纸质版报送地址：福州市鼓楼区东浦路156号，福建省药品监督管理局药品生产处。电子版报送地址：ysc@fjmpa.net。省局相关处室联系方式：药品生产处：谢建明，联系电话：0591-87713285药品流通处：钟启秋，联系电话：0591-87729783科 技 处：叶文弘，联系电话：0591-87382521政策法规处：郑晨晖，联系电话：0591-87720763附件：1.福建省药品监督管理局中药饮片专项整治协调小组 2.中药饮片专项整治工作信息报送联络员 3.中药饮片专项整治工作进展情况月报表