各市、直管县（市）市场监督管理局,局机关各处室、分局、直属单位，各有关单位：《安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理办法》业经省局29次局长办公会议研究通过，现印发你们，请遵照执行。 安徽省药品监督管理局 2021年8月10日 （公开属性：主动公开）安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理办法（试行）第一条 为加强和规范全省药学专业技术人员继续教育学分管理，根据《专业技术人员继续教育规定》（人社部第25号令）和《执业药师注册管理办法》（国药监人〔2021〕36号），制定本办法。第二条 药学专业技术人员继续教育分为公需科目和专业科目。公需科目由省人力资源和社会保障厅统一确定，根据相关规定授予学分。 第三条 药学专业技术人员参加继续教育的时间，每年应不少于90学时，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。其中，专业科目学时一般不少于总学时的三分之二。每学时一般为40-45分钟。第四条 药学专业技术人员通过下列方式参加药学类继续教育的，计入本人当年继续教育学时：（一）参加培训班、研修活动；（二）参加相关的继续教育实践活动；（三）参加学历、学位教育或者课程进修；（四）参加远程教育;（五）参加课题（项目）研究、学术会议、出版著作、发表论文等活动；（六）符合规定的其他方式。第五条 药学专业技术人员继续教育实行学分制，实行信息化管理。省药学专业技术人员资格认证中心建立药学专业技术人员继续教育登记平台，建立学分登记管理制度，做好登记平台日常维护。第六条 学分授予标准和计算方法（一）参加培训班、研修活动1.参加国家卫生健康部门、国家药品监督管理部门，以及国家级行业组织主办或委托举办的培训、研修活动，学时数由举办的行政主管部门或行业组织认定。2.参加省市级卫生健康部门、省市级药品监督管理部门，以及省市级行业组织主办或委托举办的培训、研修活动，学时数由主办单位认定。 3.参加省市级继续教育基地举办的培训、研修活动，学时数由办班项目审核单位认定。（二）参加继续教育实践活动，具体根据教育实践内容和实践时长授予相应药学专业技术人员继续教育学分。（三）参加学历、学位教育或课程进修，凡考试考核合格者，每门课认定15学时。（四）参加远程教育学习，经考核合格，按课件的学时数每3学时授予1学分。（五）参加药学类课题（项目）研究1.国家级课题(项目)(1)主课题(项目)组人员：按职责大小排序(下同)，前5名，每年分别认定90学时、72学时 、60学时、50学时、40学时。(2)子课题(项目)组人员：前3名，每年分别认定40学时、35学时、30学时。  2.省级课题(项目)(1)主课题(项目)组人员：前3名，每年分别认定90学时、72学时、60学时。(2)子课题(项目)组人员：前3名，每年分别认定30学时、25学时、20学时。（六）参加药学类学术交流会议 1.参加国家级举办的学术交流会议：认定6个学时。报告论文者，2000字以内，另加5个学时；2000字以上，另加8个学时。 2.参加省级学术交流会议：认定5个学时。报告论文者，2000字以内，另加3个学时；2000字以上，另加5个学时。（七）出版药学类著作(译作)或发表药学类论文 1.出版著作(译作)：每万字认定5学时。 2.发表论文(译文)：(1) 在国家级刊物上：每千字认定5学时。(2)在省级刊物上：每千字认定3学时。 （八）参加援疆、援藏、国(境)外学术交流活动及乡村振兴、支教的药学专业技术人员，由省药品监督管理局（以下简称“省局”）人事部门认定本人继续教育学时，参加时间在6个月以内认定45学时，6个月以上认定90学时。参加学术交流会议者、课题研究者、出版著作或发表论文者的继续教育学时数由省药学专业人员资格认证中心认定。第七条 学分登记（一）学分登记内容主要包括继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构或举办单位等信息。（二）学分登记的有效凭证为药学专业技术人员参加继续教育的学分证明、发表的论文、出版的著作、课题成果证明、继续教育活动证明或登记证、进修证、考试成绩单等原始材料。（三）学分登记部门省药学专业技术人员继续教育管理部门直接举办或委托施教机构举办的培训班或远程教育由省药学专业人员资格认证中心登记。省局机关处室或直属单位举办的业务能力培训班，省局人事部门确认后，由举办单位配合省药学专业人员资格认证中心登记。省内相关协会、学会、培训基地举办的药学专业技术人员培训班，需事先报经省局人事部门审核同意后，方可计算学分，并由举办单位配合省药学专业人员资格认证中心登记；参加外省协会、学会、培训基地举办的药学专业技术人员培训班，参考本办法，由省药学专业技术人员资格认证中心予以登记。参加第三条（二）至（六）方式的继续教育学分由省药学专业技术人员资格认证中心登记。 第八条 本试行办法自印发之日起施行。 第九条 《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则（试行）》（皖食药监人〔2013〕50号）同时废止。 执业药师继续教育授分管理遵照执行。省药学专业人员资格认证中心应当将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。 第十条 本办法由安徽省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等关于药品上市后变更备案管理的规定，加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，四川省药品监督管理局组织起草了《四川省药品上市后变更管理实施细则（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于8月19日前，将有关意见通过电子邮件反馈至232456903@qq.com，邮件标题请注明“变更管理实施细则意见反馈”。四川省药品监督管理局2021年8月11日相关推荐 CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。 《药品上市后风险分析和管理计划》模板 四川省药品上市后变更管理实施细则（公开征求意见稿）第一章 总则第一条【法律依据】 为贯彻《国家药监局关于发布的公告》（2021年第8号）有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定本实施细则。第二条【适用范围】 本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后报告类变更、备案类变更等药品上市后变更事项，以及经持有人与四川省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于报告类变更、备案类变更等药品上市后变更事项。第三条【持有人责任和义务】 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理，建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。第四条【基本要求】 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人应当在年度报告中对本年度各类变更情况进行总结分析。其中对于报告类变更，应在年度报告中报告；对于备案类变更，按照本实施细则备案后实施。第五条【职责分工】 省局依职责负责全省辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。具体分工如下：省局药品注册监管处（以下简称省局药品注册处）负责年度报告中涉及药品注册管理事项变更的审核等管理工作；负责对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或者生产企业的变更信息进行更新；负责药品注册管理事项变更备案资料签收、公示，以及部分变更备案资料的审查工作；组织与持有人变更管理类别的沟通交流。省局药品生产监管处按照监管事权划分，负责对相应持有人年度报告中涉及药品生产监管事项变更的审核等管理工作；负责对持有人已实施变更的监督管理。省局行政审批处（以下简称省局审批处）负责对持有人涉及药品生产场地变更事项资料进行受理、《药品生产许可证》相关信息变更。省局各检查分局按照监管事权划分，负责对相应持有人年度报告中涉及药品生产监管事项变更的审核等管理工作；负责对持有人已实施变更的监督管理。省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）负责对部分变更备案资料的审查工作；负责对持有人涉及药品生产场地变更情况开展现场检查和技术审评，出具审评意见。省药品检验研究院（以下简称省药检院）负责药品检验。第二章 变更管理类别沟通交流程序第六条【沟通交流的适用范围】 持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上，经向省局药品注册处或省审评中心咨询仍无法确定变更类别，或持有人拟降低技术指导原则中明确的变更管理类别的，可以申请沟通交流。第七条【沟通交流的形式】 沟通交流原则采用会议的形式开展，一般应邀请专家参会。第八条【沟通交流的提出】 持有人向省局药品注册处提交《四川省药品上市后变更沟通交流申请表》（附件1）及提交相关支持性材料等。第九条【沟通交流的组织】 省审评中心收到省局药品注册处转来的申报资料后，5日内组织召开沟通交流会。会上持有人需阐述变更研究情况，参会人员充分交流意见。资料流转时间不计入时限。第十条【沟通交流的意见形成】 沟通交流会结束后，省审评中心在5日内向省局药品注册处提出类别确认建议。省局药品注册处根据《药品注册管理办法》等相关规定，结合省审评中心类别确认建议，于5日内书面告知持有人，明确变更类别。第十一条【沟通交流程序的终止】存在下列情形之一的，沟通交流终止：（一）持有人会前主动撤销沟通交流申请；（二）持有人无正当理由未按时参会；（三）持有人提交虚假申请材料；（四）其他省局认为应终止沟通交流程序的情形。第三章 注册变更备案管理程序第十二条【备案申请提出】 持有人应按照相关指导原则要求，全面开展备案涉及的研究验证工作，并根据研究结果，全面准确形成备案资料。持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）有关要求，通过国家局网上办事大厅药品业务应用系统（https://zwfw.nmpa.gov.cn/，以下简称网办大厅）进行备案申报，网上提交备案资料。同一品种同期发生的多个备案类变更事项可合并办理。第十三条【备案资料签收】 备案资料符合要求的，省局药品注册处通过网办系统予以签收；不符合要求的，不予签收并说明理由。第十四条【备案信息公示】 省局药品注册处应当自备案完成之日起5日内公示有关信息。持有人可在国家药品监督管理局官方网站（https://www.nmpa.gov.cn/）“查询”---“药品”栏目查询相关备案信息的公示内容。第十五条【备案资料审查】 省局药品注册处或省审评中心应当自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施现场检查及抽样检验。经审查不符合要求的，取消备案或告知补正要求；需补正的持有人应当自15日内完成补正；逾期未补正或补正后备案资料仍不符合要求的，取消备案并告知理由。现场检查、抽样检验以及持有人完善备案资料的时间，不计入审查时限。 第十六条【备案信息使用】 持有人涉及药品批准证明文件及其附件载明的信息变更的，公示内容与药品批准证明文件配合使用。第四章 药品生产场地变更管理第十七条【生产场地变更的情形】 持有人药品生产场地变更的情形：（一）持有人或者药品生产企业内部变更生产场地，包括药品变更或新增生产地址；同一生产地址内，药品新增生产车间或生产线；同一生产地址内，药品现有生产车间或生产线的改扩建；（二）持有人变更生产企业，包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产。第十八条【生产场地变更申请提出】 持有人通过四川省政务服务中心省药监局窗口提交变更《药品生产许可证》申请、药品生产质量管理规范符合性检查以及生产场地变更产品研究（可参考附件2有关内容执行）等相关资料。《药品生产许可证》已涵盖药品新增生产线相应生产地址和生产范围，且场地变更不涉及国家药监局审批事项，不需申请《药品生产许可证》变更。若同时有药品的生产工艺、处方、质量标准等其他注册管理事项一并发生变更的，持有人应按规定获得批准、备案后实施或报告。第十九条【生产场地变更申请受理】 省局行政审批处签收资料后按要求进行形式审查，符合要求的转交省审评中心。第二十条【生产场地变更申请审查】 省审评中心收到相关资料后，可并联开展技术审评和现场检查。许可检查、药品生产质量管理规范符合性检查和注册核查可合并实施，现场检查应兼顾药品生产条件、药品生产质量管理规范标准和注册核查要求。其中药品新增生产线（按品种管理除外）已通过相应剂型药品生产质量管理规范符合性检查，可视持有人变更研究评估情况及风险评估情况免予现场检查。对于特殊剂型制剂（如复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药制剂、脂质体、长效制剂等）、多组分生化药注射剂、中药注射剂的，原未通过生产工艺和处方核查的注射剂类品种，国家药品集中采购品种，以及通过（或视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产场地变更，现场检查还应当逐个品种抽取样品送省药检院进行检验。上述品种以外的其他产品，由省审评中心基于产品生产场地转移风险评估，在检查方案中确定现场检查代表性品种和抽检数量等。 省审评中心对现场检查、技术审评以及样品检验（如需要）情况进行审查，并出具综合审查意见，也可分别出具现场检查、药品生产质量管理规范符合性检查等意见。第二十一条【生产场地变更申请审批及注册信息变更】 省局审批处根据省审评中心审查意见，对符合要求的，按照程序批准变更持有人《药品生产许可证》相关信息，省局药品注册处在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或者生产企业的变更信息进行更新。对不符合要求的，省局审批处不予批准《药品生产许可证》变更申请，省局药品注册处不予更新涉及药品生产场地的变更的信息。第二十二条【关联申请提示】 在变更药品生产场地，同时发生药品处方、生产工艺、质量标准等其他注册管理事项重大或中等变更的，在药品注册备案变更系统信息更新时标注“该药品同时发生（药品处方、生产工艺、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市”，持有人还应就其他注册管理变更事项提出补充申请或备案。向国家药监局提交的补充申请获得批准后，应及时报告省局。第二十三条【涉及生物制品变更事项】 生物制品药品生产场地变更的，持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证。属于重大变更的，持有人报国家药监局药审中心批准后实施。第五章 变更事项的监督管理第二十四条【风险管理情况】 持有人承担因变更管理不当引起的相关法律责任。持有人应当对备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行风险评估。对于已实施但被审查撤销的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第二十五条【监督管理】 省局及时将年度报告类变更及备案类变更情况纳入日常监管范围，加强对药品上市后变更的监督管理，对持有人变更控制体系实施监督检查，督促其履行变更管理责任。第二十六条【工作纪律】 持有人提供药品上市后变更资料涉及商业秘密的，各有关单位对知悉的商业秘密应当保密。未经持有人同意，不得对外公开，但涉及违法违规或妨碍公共利益的除外。第二十七条【变更处罚情形一】 药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的，按照《药品管理法》第九十九条第三款处理。第二十八条【变更处罚情形二】 药品监督管理部门发现持有人未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定提交年度报告、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》第一百二十四条、第一百二十七条处理。第六章 附则第二十九条【工作日计算】 本实施细则规定的日以工作日计算。第三十条【实施日期】 本实施细则自****年**月**日起施行，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。附件：1.药品上市后变更沟通交流申请表2.药品生产场地变更产品研究资料申报要求附件1四川省药品上市后变更沟通交流申请表编 号：声 明我们保证：1.本申请遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律、法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；2.本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；3.本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；4.以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。法定代表人或其授权人（签名）： （加盖公章处）药品上市许可持有人名称（原料药登记人）变更涉及品种基本信息简述变更涉及品种基本信息（至少包括药品名称、批准文号、生产企业、生产地址/生产线等）沟通事项沟通内容请在此项中描述拟变更事项，至少包括以下内容：1.变更内容：变更的具体情况、变更原因等；2.简要描述研究、验证、评估过程及结果，变更前后对比情况等；3.简要描述依据持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准所确定的变更事项的自评估意见；4.简要描述无法确定变更类别的原因（如有）。联系人/职务：联系方式（电话/E-mail）备注：1.请申请人随本申请表同时提交下述文件（可采取电子数据形式报送）：包括但不限于：批准证明性文件（药品生产许可证正副本、药品批准证明性文件、质量标准、历次变更证明文件等）、持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准、变更基本信息概述（变更项目变更情况、变更前后对比）、变更研究与验证资料、汇总数据和结果、自评估等级和评估理由等。2.如为授权人签字，需提交法定代表人的授权委托书。附件2药品生产场地变更产品研究资料申报要求一、持有人变更生产场地（自行生产情形）：（一）药品批准证明性文件及其附件复印件，包含但不限于：1.所申报药品历次获得的批准文件（包括原料药登记平台截屏），包括注册批件、再注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。应能清晰说明该品种完整的历史演变过程和目前状况。2.附件指上述批件的附件，如药品质量标准及其他附件。3.申报制剂品种的，还应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件（包括原料药登记平台截屏）、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》符合性情况、供货协议等复印件。药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的合法来源证明文件（包括辅料、包材登记平台截屏）、质量标准、供货协议等复印件。（二）药品生产场地变更事项综述资料，包含但不限于：1.应说明药品现生产的状况，变更的原由，新生产场地的状况（如：新旧场地是否同地址、车间的新/改/扩、是否涉及生产许可证变更及GMP符合性检查等），同品种不同规格的生产场地，场地变更前后申报品种的生产工艺、生产规模、质量标准等是否一致。2.应明确说明此次变更有无相关其它药品注册管理事项的变更及变更事项、类别。3、同期申报品种情况：如属于长期未生产或者暂时未完成场地变更研究的，可列表说明。（三）委托研究相关证明性文件，包含但不限于：如有委托其它机构进行研究、检测等情形，应提供委托合同、受托研究方相应的合法登记证明文件等。（四）药学研究资料，包含但不限于：1.药学主要研究信息汇总：根据相关变更指导原则要求开展研究验证工作的总结，包括新旧场地产品的处方组成、生产工艺及关键工艺参数（包括原料药的合成路线及过程控制）、生产规模、原/辅/包情况（包括原料药主要物料的控制）、质量研究、稳定性、生产设备情况等的对比研究。2.工艺验证报告：对新场地生产线进行3批工艺验证的报告。申报制剂品种的，每一条生产线选取一个品种规格进行工艺验证；申报原料药的，按品种进行工艺验证；申报中药制剂仅为前提取地址变更，处方为相同提取物的可选用一个品规进行工艺验证。场地变更时生产规模的变化超出原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，提交验证资料，并按规定经批准、备案后实施或年度报告。3.样品的自检报告：对连续生产的3批样品按照场地变更前已批准的质量标准进行检验合格。4.稳定性研究资料：对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与场地变更前药品稳定性情况进行比较。对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与场地变更前保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期不变。二、持有人变更生产场地（委托生产情形）还需提供以下资料：（五）委托生产考核报告：除按申报品种提交上述资料外，还应提交委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：1.受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。2.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。3.拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等与委托方一致性的对比研究资料。4.如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。5.质量对比研究资料。对受托方生产的3批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。6.如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局(药监分局)，局相关处室、相关企业：为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等文件精神，支持具备现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合等方式，整合物流资源，实现企业集约化、规模化经营，增强企业竞争力，推动药品流通体系现代化、规范化发展。结合我省实际,省局药品流通监管处起草了《关于加强药品批发企业开展多仓协同及异地设置仓库监督管理的通知（征求意见稿）》。现征求相关单位意见，请于8月21日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。联系人：李霞 029-62288179邮 箱：673829148@qq.com附件：关于加强药品批发企业开展多仓协同及异地设置仓库监督管理的通知 陕西省药品监督管理局 2021年8月6日（公开属性：主动公开）附件：关于加强药品批发企业开展多仓协同及异地设置仓库监督管理的通知（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推动药品流通企业转型升级，培育大型现代药品流通骨干企业，整合药品仓储和运输资源，在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）和《陕西省人民政府办公厅关于印发陕西省改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》（陕政办发〔2017〕64号）等文件基础上，现就支持药品批发企业仓储资源和运输资源有效整合，进一步明确药品现代物流批发企业开展多仓协同及药品批发企业异地设置仓库业务有关事项通知如下：一、开展多仓协同业务相关要求（一）省内具备药品现代物流条件（经省局公告的药品三方物流资质）的大型药品批发企业（以下简称“药品批发企业”），可整合其全资（控股）子公司（以下简称“分仓”）的仓储资源和运输资源，开展药品多仓协同储存配送业务，形成跨区域配送的药品流通网络。分仓内不能储存国家规定特殊管理的药品。（二）开展药品多仓协同业务的药品批发企业，应按照《药品管理法》等规定，配备与经营范围、经营规模相适应的药品物流仓储及配送运输等设施设备和卫生环境，确保开展多仓协同业务过程中的药品质量安全。（三）药品批发企业开展多仓协同，应当遵守药品经营质量管理规范，配备与其业务开展相适应的质量管理机构、物流管理机构，且能通过计算机管理系统对多仓药品进行统一管理，实现数据有效对接、数据共享及实时传输，满足药品追溯的要求。应并定期进行内审和风险评估，确保分仓药品质量安全。（四）分仓购进已验收入库的药品，可免去收货验收流程，直接在计算机系统做货主转移处理，但必须索取购销票据，保证票、账、货、款一致；药品批发企业不得利用多仓开展第三方药品物流业务；储存配送不得超出多仓《药品经营许可证》经营范围；分仓之间不得开展储存配送药品业务；终止多仓协同业务的，应及时将相关情况报备省局。（五）多仓协同报备提供相关资料见附件1。二、药品批发企业异地设置仓库业务相关要求（一）药品批发企业可在原仓库地址外新增药品仓库（包括新建、租用）进行药品储存配送活动。新增的异地仓库应符合《药品管理法》等规定，并设置与异地库实际储运范围、规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等库区。（二）异地设置的仓库不能储存麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、放射性药品、罂粟壳等特殊药品。（三）企业异地设置的仓库应遵守《药品经营质量管理规范》等规定，制定异地设置仓库的质量管理体系文件，并定期进行内审和风险评估，确保异地仓库的药品质量安全；应配备仓库负责人及质量管理人员，并按GSP要求开展储存配送活动。异地设置的仓库只能储存配送药品，严禁从事药品经营活动，严禁为他人非法购销药品提供储存场所。（四）企业增减异地仓库的，要按相关规定办理《药品经营许可证》变更事项。（五）省外药品批发企业经注册地省级药品监督管理部门同意后，可向我省申请跨省设立分仓业务。跨省设立的仓库，除符合相关法律法规规定外，还应具备《陕西省药品现代物流技术指南(试行)》《陕西省药品现代物流批发企业现场检查评定细则》等相关要求。（六）异地设置仓库报备提供相关资料见附件2。三、落实企业主体责任（一）开展多仓协同及异地设置仓库业务的批发企业要严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，并落实企业主体责任；要建立和完善相关药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，确保药品经营持续合法合规。（二）药品批发企业要采取有效措施进行动态跟踪，对多仓或异地仓药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程要严格进行管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰。企业至少每年要对多仓或异地仓药品储存配送能力及质量保障等情况进行一次全面的质量审计评估，确保药品信息全程有效追溯和企业质量管理体系有效运行并持续改进。（三）企业在开展多仓协同及异地设置仓库业务中应基于风险，有效采取相关风险防控措施，确保药品质量安全。对发现有严重违反GSP或存在药品重大质量隐患等情况，应及时终止相关业务并报告省级药品监管部门及所在地市级药监部门。四、加强多仓协同及异地设置仓库监督管理（一）各市局（药监分局）要切实履行多仓协同仓库及异地设置仓库企业的监管责任，由企业注册地址所在地市药监部门负责监督管理，重点检查药品购销存行为，并对多仓协同仓库及跨地区的异地仓库进行延伸监管。仓库地址所在地市药监部门负责日常监管，重点检查在库药品、仓储条件及设施设备等情况。（二）各市局（药监分局）要建立健全多仓协同仓库及异地设置仓库的监督检查工作机制，加强信息互相通报，加大监督检查力度和频次，必要时可进行联合检查或延伸检查。对检查中发现企业违反药品GSP及其它相关规定的，要依法依规严厉查处；对未经报备私设仓库运营企业或情节严重的企业，要责令其停止相关业务并报省局予以公示。（三）省局负责对省外药品批发企业异地设置仓库企业的监管责任，并对辖区内多仓协同仓库及异地设置仓库企业加大飞行检查力度和监督抽查力度，必要时可联合外省相关药监部门开展联合检查或延伸检查。（四）国家药监局对多仓协同和异地设置仓库有新规定的，从其规定。附件：1.开展药品多仓协同业务报备提供相关资料2.药品批发企业异地设置仓库报备提供相关资料附件1开展药品多仓协同业务报备提交相关资料1.开展药品多仓协同相关企业的资质复印件及报备申请（报备申请中应涵盖一体化多仓运行可行性材料）；2.总仓物流中心及各分仓关键岗位人员设置情况（包括药品质量管理、验收、养护，物流管理，计算机管理等人员的职称/学历及简历）；3.总仓物流中心及各分仓主要仓储运输设施设备配置情况（包括相关企业仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、仓储设施设备、运输及信息化管理系统等）；4.开展药品多仓协同相关企业签订的有效合同（明确多仓协同的药品范围、数据信息管理、维护和质量责任等内容）；5.开展多仓协同相关企业签订的质量保证协议书（明确双方在药品多仓协同过程中分别承担的质量安全责任及主体责任等）；6.总仓物流中心对分仓的审计报告（明确分仓在执行GSP管理和质量保障能力、安全运输能力、风险管理能力、履行合同等情况进行全面质量定期审计的具体措施和评估结论）；7.开展多仓协同业务质量管理文件设置情况（明确双方仓储管理系统、货物、数据信息、票据管理等实现双方无缝衔接，确保药品信息全程有效追溯的证明材料）；8.企业对报备申请全部资料真实性负责的自我保证声明。附件2药品批发企业异地设置仓库报备提供相关资料1.我省药品批发企业拟跨省（市）异地设置仓库的，须向省局提交报备申请（报备申请中应涵盖异地设置仓库运行的可行性材料）及企业相关资质复印件；2.外省药品批发企业拟在我省跨省异地设置仓库的，须提交注册地所在省级药品监督管理部门对拟跨省异地设置仓库事项的意见及近两年对企业监督检查情况或者药品GSP符合性说明；3.提供拟设置异地仓库关键岗位人员情况（包括药品质量管理、验收、养护，物流管理，计算机管理等人员的职称/学历及简历）；4.提供拟设置异地仓库主要仓储运输设施设备配置情况（包括仓库平面图、仓库产权证明或租赁合同、仓储设施设备、运输及信息化管理系统等）；5.提供拟设置异地仓库质量管理文件设置情况（明确异地仓库的管理、货物、数据信息、票据管理等全程有效追溯的证明材料）； 6.企业对报备申请全部资料真实性负责的自我保证声明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省药品(含疫苗，下同）行政处罚案件办理工作，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规规定和标准，结合我省实际，我局起草了《贵州省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见（试行）》，现面向社会公开征求意见，希望单位或个人就相关内容提出意见和建议。具体通知如下：一、公开征求意见时间：2021年7月30日至8月16日。二、意见反馈方式：（一）电子邮件请发至：348396087＠qq.com（二）来信地址:贵州省药品监督管理局稽查局(贵阳市云岩区中华北路242号5号楼)。（三）联系电话：0851－86838881附件：贵州省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见（试行）贵州省药品监督管理局2021年7月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板贵州省药品监督管理局药品案件有关问题的指导意见（试行）第一章 总则第一条 为规范全省药品案件查处工作，统一行政处罚裁量标准，依法做好全省药品案件查处工作，保障公民、法人和其他组织的合法权益,依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际,制定本指导意见。第二条 本意见适用于全省药品监督管理部门办理药品行政处罚案件，药品监管法律、法规和规章以及国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。查办医疗器械、化妆品案件参照执行本指导意见。第三条 本意见中“全省药品监督管理部门”是指省级药品监督管理部门和市州级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门及其派出机构。第二章 法律法规适用规则第四条 行政处罚适用法律法规规章,应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。第五条 特殊情形按以下原则适用法律依据：（一）违法行为发生在新法实施以前，在新法实施后进行处理的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法。（二）对于新法施行前实施的违法行为，新法施行后发现或者进行查处的，行政机关在对违法行为进行行政处罚时，在适用法律上选择有利于相对人的法律规定。（三）程序方面应当适用新法。第三章 免除其他行政处罚的适用第六条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚。“充分证据”指以下情形：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。第四章 货值金额和违法所得认定第七条 违法生产、销售的药品的货值金额包括已售出和未售出的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。对药品使用单位违法使用药品的货值金额，包括已使用和未使用的药品的货值金额。第八条 药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价应当以销售明示的单价计算；对销售的单件药品标价应当以销售者货签上标明的单价计算；对使用的单件药品标价应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。第九条 药品没有标价的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。第十条 《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条中的“违法所得”是指实施违法行为中收取的费用。《药品管理法实施条例》第七十五条中的“违法所得”是指售出价格与购入价格的差价。第十一条 《药品管理法》《疫苗管理法》等药品监督管理的法律、法规和规章中其他关于“违法所得”的计算是指实施违法行为的全部经营收入，召回的药品应予以扣除违法所得。应召回药品货值金额指已出售全部药品的货值金额，具体计算标准按第八条、第九条规定执行。第十二条 根据本指导意见第八条、第九条的规定仍然难以确定的，按照原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》（计办[1997]808号）的通知规定，可以委托指定的估价机构估价。第五章 假药劣药处罚决定依法载明质量检验结论第十三条 《药品管理法》第一百二十一条所称“药品检验机构的质量检验结论”，是指药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构，依据药品标准规定的检验方法或者国务院药品监督管理部门批准的补充检验方法和检验项目，对监督抽检的药品进行检验的结果及出具的药品检验报告书。第十四条 对下列情形的假药、劣药的处罚决定，无需载明药品质量检验结论：（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；（三）未注明或者更改产品批号的药品；（四）超过有效期的药品；（五）其他有充分证据证明其为假药或者劣药。第十五条 对下列情形的假药、劣药的处罚决定，除有充分证据证明其为假药或者劣药的，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品成份的含量不符合国家药品标准；（五）被污染的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。第十六条 根据药品质量检验结论认定假药的具体情形：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：1.药品质量检验结论中检查项使用对照品和色谱分析等方法未检出国家药品标准规定的成份或者实测值为零，或者无效价的；2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论中检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：1.中药材、中药饮片质量检验结论中性状项，显示样品不符合药品标准规定的基原的；2.中成药检出药品标准规定处方之外的品种、提取物、其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的；3.化学药检出药品标准规定处方之外的其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的；4.生物制品检出药品标准规定之外的其他药物成份或者化学物质、其他不符合药用要求的物质的。（三）变质的药品，包括但不限于：1.注射剂、无菌制剂的无菌检查结论不符合药品标准规定的；2.颜色、气、味明显变异，不符合药品标准规定的；3.内源性毒素物质不符合药品标准规定的。第十七条 根据药品质量检验结论认定劣药的具体情形：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：1.药品成份的含量、效价达不到国家药品标准规定的；2.中成药处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；3.中药材、中药饮片检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质的。（二）被污染的药品，包括但不限于：1.除注射剂、无菌制剂外的其他药品卫生学检验结果不符合药品标准规定的；2.中药材和中药饮片虫蛀、霉变或者禁用农药残留超过药品标准规定的;3.检出药品标准或药品监督管理部门核准的工艺所允许使用的物质之外的杂质并致药品有效成份纯度降低、功效受损，且不构成假药情形的。（三）擅自添加防腐剂、辅料的药品,包括但不限于：1.药品质量检验结论中检出药品标准规定的防腐剂、辅料之外的其他防腐剂、辅料成份的；2.药品质量检验结论中防腐剂、辅料的含量不符合药品标准规定的。（四）其他不符合药品标准的药品，包括药品质量检验结论中除上述情形外的不符合药品标准规定的情形。第十八条 当事人对药品质量检验结论有异议的，可以根据《药品管理法》第一百零二条的规定申请复验；对药品抽样程序、抽样记录或者凭证的登记信息、检验程序、检验记录等提出异议并有合理理由的，药品监督管理部门应当调查核实。第六章 《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用第十九条 本章所称《药品管理法》第一百一十七条第二款规定“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的情形，主要是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括该款其它项。本章所称中药饮片系指用于临床配方使用的中药饮片，不包括以合成、提取加工、人工配制生产的中药饮片以及中药配方颗粒。“药品标准”包括国家药品标准和《贵州省中药饮片炮制规范》等。第二十条 中药饮片的安全性、有效性主要有药品标准规定的中药材来源、真伪、含量高低以及内源性和外源性有害或有毒物质的限量。通常认定为影响中药饮片安全性的检验项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。通常认定为影响中药饮片有效性的检验项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。第二十一条 在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但存在以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定但省内有使用习惯或临床需求的；（二）色泽不符合药品标准规定但未超出药品标准规定色系且无其他不符合药品标准的问题的。第二十二条 中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合药品标准规定的，但存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）超出标准规定限度的20%之内（含20%）；（二）超出标准规定限度的20%～30%（含30%），真菌毒素检查项目符合药品标准规定的。中药饮片的水分或干燥失重超出药品标准规定限度的30%以上的，应认定为影响中药饮片的安全性、有效性。第二十三条 中药饮片的水分或干燥失重超出药品标准规定限度的20%～30%（含30%）的，被抽样单位或生产企业收到药品检验报告书后，可以在申请复验时一同申请加做真菌毒素检查的委托检验。复验机构按照中国药典通则2351真菌毒素测定法测定黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：每1000g中药饮片含黄曲霉毒素B1不得超过5μg；每1000g中药饮片含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg；每1000g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过500μg。第二十四条 中药饮片的灰分项不符合药品标准规定的，存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%之内（含20%）；（二）总灰分、酸不溶性灰分检查项超出药品标准规定限度的20%～40%（含40%），属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状等杂质不易清除的，且不存在人为增重因素的。第二十五条 中药饮片的杂质项不符合药品标准规定的，存在以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）超出药品标准正文规定限度30%之内（含30%）的；（二）药品标准正文未规定杂质项限度，但按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实际测定结果不超过5%（含5%）、药屑或其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%（含10%）。第二十六条 上述规定中超出药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品检验报告实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%。第二十七条 对同时存在多项不符合药品标准的中药饮片，只要其中有一项被认定为影响安全性或有效性，即使其他项目均被认定为不影响其安全性、有效性，亦应当将此情形认定为影响安全性或有效性。第二十八条 对性状、水分、灰分、杂质不符合药品标准且已被认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以召回后进行净制、切制、干燥等返工处理，并经充分质量评估且检验合格后方可销售使用。第二十九条 中药饮片生产企业不得以本章规定的相关指标作为中药饮片生产质量控制的标准。第三十条 本指导意见适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的情形不改变产品不符合标准的性质。如出现本指导意见未涉及的或企业对认定结果有异议的情形，药品监督管理部门可组织有关专家进行风险研判，决定是否适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定。第七章 违法行为发生期间责任人所获收入的认定第三十一条 违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行＜中华人民共和国劳动法＞若干问题的意见的通知》等有关规定确定。第三十二条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：（一）工资；（二）奖金，含超产奖、质量奖、安全（无事故）奖、考核各项经济指标的综合奖、年终奖（劳动分红）、节约奖、劳动竞赛奖等；（三）津贴和补贴；（四）股息、红利所得；（五）偶然所得；（六）与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第三十三条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）根据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。第三十四条 认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第三十五条 相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第八章 附则第三十六条 本指导意见由贵州省药品监督管理局负责解释。第三十七条 本指导意见自发布之日起施行。

各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局(药监分局)，相关企业：为有效解决我省执业药师数量与实际需求不匹配及处方药销售监管难题，规范执业药师远程药学服务行为，加强对开展远程药学服务企业的指导和监管，保障群众购药和用药安全，根据国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》（国办发〔2018〕26号）和《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（国药监综〔2019〕26号）等文件精神，省局在历经两年执业药师远程服务试点工作基础上，对原《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》进行了修改完善，制定了《陕西省药品流通企业开展执业药师远程药学服务工作指导意见（征求意见稿）》,现印发征求意见，请于8月23日前将修改意见反馈至省药监局药品流通监管处。联系人：马婧 62288087邮箱：2938877140@qq.com附件：陕西省药品流通企业开展执业药师远程药学服务工作指导意见 陕西省药品监督管理局 2021年8月4日（公开属性：依申请公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）药品连锁总部质量管理体系文件模板附件陕西省药品流通企业开展执业药师远程药学服务工作指导意见（征求意见稿）为进一步深化药品流通领域改革，规范药品流通企业药事服务行为，保障群众购药和用药安全，省局在省内部分药品零售连锁企业进行两年执业药师远程服务试点的基础上，参照外省相关做法和我省实际，制定了《陕西省药品流通企业开展执业药师远程药学服务工作指导意见》。一、开展远程服务工作的范围陕西省内实行“七统一”管理的药品零售连锁企业和与省内药品批发企业为同一法定代表人的第三方机构，根据需要可开展远程药学服务工作，其他药品零售企业可自愿参与执业药师远程药学服务工作。二、开展远程药学服务的条件和要求在药品零售门店按规定配备执业药师的前提下，鼓励药品零售连锁企业运用现代信息技术开展远程药学服务，作为零售门店执业药师不在岗时的补充，解决执业药师数量与实际需要不匹配的问题。参加药品零售连锁企业远程药学服务的执业药师，在其营业时间内对所属门店开展在线审方和合理用药指导，其连锁门店须按规定配备相关执业药师及药学专业技术人员；药品零售企业执业药师不在岗时可使用第三方机构自建的平台作为补充，开展在线审方和合理用药指导，其服务门店视同执业药师在岗。（一）人员要求1.药品零售连锁总部应当配备与其经营范围和经营规模相匹配数量的远程审方执业药师队伍，原则上远程服务30家（含）以内门店的，应至少配备3名执业药师；超过30家门店的，每增加15家门店（不足15家的按15家计算），应增配1名执业药师。门店经营中药饮片的，中药类执业药师配备须保持一定比例。远程服务执业药师应专职从事远程零售门店处方审核及指导用药服务。2.第三方机构通过自建独立执业药师远程药学服务平台为药品连锁企业或零售药店提供远程药学服务，应当配备与其服务能力相适应的执业药师队伍（含西药、中药执业药师），原则上不少于10名，且须保证每15家门店至少配备1名执业药师，其中中药类执业药师配备须保持一定比例。3.药品零售连锁企业从事远程服务的执业药师可以注册在药品零售连锁总部，其他执业药师按规定注册在其工作的连锁门店；第三方平台的执业药师需注册在同一法定代表人的药品批发企业。参与远程药学服务的执业药师应在远程服务系统中保存执业药师注册证书原件扫描件、联系方式、指纹（或脸部）等信息。（二）硬软件要求开展远程药学服务企业的相关网络技术和硬件软件必须保证与所开展的工作相适应，至少达到以下要求：1.连锁总部和第三方平台应当设立与经营规模或开展服务相适应的独立远程审方工作室，工作室应配备与执业药师数量相适应的计算机、专用服务器，且能够加密存储考勤记录、影像资料和处方图片等设备设施，支持系统正常运行；要配备对讲设备、高清摄像头等，且能够实现在线审方和同时开展用药咨询服务指导，不卡顿；需配备不间断电源，服务器配备硬件防火墙等，确保数据安全。2.药品零售门店应当配备与开展远程药学服务业务相适应的处方扫描（拍照）、视频设备和传输等设施设备，实现执业药师与消费者的远程有效沟通。药品零售门店的驻店药师禁止用手机等移动设备终端为顾客提供远程药学服务。3.连锁总部和第三方平台应配置与药品零售企业经营管理软件相连接的远程审方管理系统。远程审方管理系统应当包含身份确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频及相关信息自动生成保存等功能，且能实时查询在指定时间内的每一笔处方（含电子处方）开具及审核的详细记录；远程审方管理系统内的相关信息应具备防止信息被修改、删除或外接设备导入的功能，同时应当提供数据接口，保证药品监管部门实时进行监督检查的需要。（三）规章制度要求开展远程药学服务的企业应建立相关配套管理制度和操作规程等文件，确保远程药学服务工作符合国家法律法规及GSP管理的要求。应至少包括远程审方操作规程、在线执业药师岗位职责和远程审方系统管理、处方审核权限管理、考勤管理、远程处方审核及保存管理、应急管理等制度。第三方机构与药品零售企业合作开展远程药学服务的，双方必须签订协议，内容中要明确双方应承担的责任义务，还应包括每年双方对使用情况的互评内容。（四）其它相关要求1.开展远程药学服务的机构要确保处方的真实性和合法性，对审核未通过的处方，系统应具备自动锁定，拒绝调配和销售等拦截功能，并告知顾客不予调配的理由。2.含特殊药品复方制剂，应按国家有关规定执行，并查验登记身份证和限量销售等信息。3.对已建立慢性病患者档案的药品零售药店，执行远程审方时每满半年需重新提供医师开具的处方。三、实施时间本指导意见从印发之日起实施，原《陕西省药品零售连锁企业执业药师远程服务中心建设指导意见（试行）》（陕药监发〔2019〕33号附件3）同时废止。执业药师远程药学服务报备提交资料目录1.执业药师远程服务中心申请表；2.营业执照复印件；3.《药品经营许可证》正、副本复印件（平台企业提供同一法定代表人的相关药品批发企业资质复印件）；4.法人、企业负责人资质证明文件复印件（零售连锁企业还需提供质量负责人资质证明文件）；5.药品零售连锁企业实行“七统一”管理情况；6.执业药师人员花名册及资质复印件；7.执业药师远程服务中心管理制度（包括考勤制度、影像资料及处方图片上传专用服务器加密封存备查制度、执业药师对门店巡查制度、总部管理系统和门店管理端口运转及连接工作制度、含特殊药品复方制剂专册登记等制度）；8.执业药师远程服务中心岗位操作规程；9.执业药师岗位职责；10.远程服务操作全流程图示；11.执业药师远程服务工作室设施设备一览表；12.执业药师远程服务中心信息化建设规模、网络安全设置、设施设备及人员匹配、门店员工培训及系统运行测试结果情况；13.系统瘫痪或断电等情况应急管理措施；14.实施远程服务零售药店名单；15.申报材料真实性自我保证声明；16.法人委托书； 17.承诺书（企业承诺严格执行相关管理规定，如：在药品监督管理部门监督检查时发现执业药师远程服务中心不符合相关管理规定，自愿接受药品监督管理部门处理，并承担一切法律后果）。

为贯彻“简政放权、放管结合、优化服务”改革精神，不断提高服务效能，落实审评制度改革要求，满足行政相对人对产品注册、现场检查、技术审评等相关工作的技术咨询需求，现就我区药品（包含药品、医疗器械、化妆品）审评沟通交流有关事宜通告如下：一、沟通交流范围我中心依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》及内蒙古政务服务网载明的事项列表，对行政相对人提出的药品审评相关事宜进行解答，主要包括以下方面：（一）许可事项申请受理前，行政相对人对申请事项的技术咨询；（二）许可事项受理后，行政相对人对《补正通知书》的补正内容存疑；（三）行政相对人对现场检/核查中的缺陷项、检查结论等提出异议；（四）行政相对人对技术审评的过程及结果提出异议；（五）行政相对人对临床评价路径及所提交的证明性材料存疑；（六）行政相对人对创新医疗器械相关问题的技术咨询。二、沟通交流渠道行政相对人需就上述事项进行沟通交流，可以访问内蒙古自治区药品监督管理局门户网站“公众参与”项下的“局长信箱”，点击“我要咨询”，填写相应咨询内容。三、沟通交流回复方式中心在接到行政相对人沟通交流申请3个工作日内予以回复，或根据具体情况，适时指派专人进行后续沟通交流。                   内蒙古自治区药品检查中心                            2021年8月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》出台的背景是什么？答：2021年5月，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出推进监管创新，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动京津冀区域监管能力建设等工作要求，对药物临床试验领域的监管工作提出了新的更高的要求。随着近两年国家药品审评审批制度改革的深化，我国药物临床试验相关法规政策发生了较大变化，对药物临床试验机构准入管理、运行管理、药物临床试验审批管理、质量管理、监督管理等方面的法规及政策进行了调整，提出了新的规定、新的要求。为严格贯彻落实法规要求及国家相关工作部署，促进京津冀三地药物临床试验监管领域的协同发展，推动监管能力的持续提升，医药产业高质量发展，有必要围绕机构日常运行管理，研究出台相应监督检查标准，以适应新形势下监管工作的需要。二、京津冀为什么要联合出台《日常监督检查标准》？京津冀协同发展是重大国家战略，是实现京津冀优势互补，推进区域发展体制机制创新，促进环渤海经济区发展的需要，为京津冀三地进一步推动药品监管优势互补、互利共赢、协同发展提供了难得的历史机遇。在2019年三地药品监管部门签署的《京津冀药品安全协同监管区域合作协议》中，明确提出了统一京津冀三地药物临床试验机构日常监督检查标准，规范临床试验管理的工作要求。《日常监督检查标准》的制定，既是有效落实药品监管领域京津冀协同发展的重要举措，也是构建三地药品监管领域协同发展标准体系的一次有益探索，将对进一步规范三地药物临床试验机构日常监督管理，促进三地药物临床试验质量管理水平整体提升，有效释放临床试验资源，服务医药产业高质量发展产生积极影响。三、《日常监督检查标准》制定的依据有哪些？答：依据新颁布的《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件，参考《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）》《天津市药物临床试验机构监督检查要点》《河北省药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）》，结合京津冀三地实际，开展标准研究制定工作。四、《日常监督检查标准》的适用范围是什么？答：《日常监督检查标准》既包括对备案条件符合性的检查内容，同时还重点突出对机构运行管理及项目实施过程的动态监督检查相关要求。主要用于检查评估备案的药物临床试验机构及相关专业是否具备国家规定的相关备案条件，以及检查评估已备案机构运行及试验项目质量管理的合法性、合规性。适用于针对京津冀地区新备案的药物临床试验机构（不含军队机构）、已备案机构增加临床试验专业、地址变更的首次监督检查和相应跟踪检查，以及针对京津冀地区已备案药物临床试验机构运行管理情况的日常监督检查。五、《日常监督检查标准》的主要内容有哪些？答：《日常监督检查标准》分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业三个部分。包括30个检查环节，133个检查项目。其中关键项目18项（标示为“★”），一般项目115项。药物临床试验组织管理机构部分共有8个检查环节，34个检查项目。主要包括资质条件与备案管理、组织机构与人员、场所与设施设备、质量体系文件及档案管理、试验用药品管理、质量控制、应急与抢救和其它检查环节。伦理委员会部分共有7个检查环节，31个检查项目。主要包括伦理委员会备案、组成与人员培训、场所与设施设备、制度文件与档案管理、伦理审查、安全性信息的处理和其他检查环节。专业项目部分共有15个检查环节，68个检查项目，分为专业条件及管理和临床试验项目抽查两部分。专业条件及管理包括资质与备案管理、组织机构与人员管理、专业条件与设施设备、质量体系文件与档案管理、质量控制和其它检查环节。临床试验项目抽查包括临床试验许可与条件、知情同意、受试者筛选入组及方案执行、临床试验数据和档案管理、临床试验数据溯源、试验用药品管理、安全性信息管理、委托研究和其它检查环节。六、药品监督管理部门在机构备案完成后，何时开展首次现场检查？答：根据《药物临床试验机构管理规定》第十九条规定，省级药品监督管理部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。七、《日常监督检查标准》中规定主要研究者应当“参加过3个以上药物临床试验”，此处“药物临床试验”是否包括研究者发起的临床研究？答：《药物临床试验机构管理规定》第五条第一款第（四）项明确规定“主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验”。《药品注册管理办法》规定，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。根据《药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准，开展生物等效性试验，应报国务院药品监督管理部门备案。综上，《日常监督检查标准》中的“药物临床试验”系指经国务院药品监督管理部门批准或备案的临床试验项目，不包括研究者发起的临床研究。八、《日常监督检查标准》规定，机构应当建立“临床试验项目负责人承诺制度”，承诺的内容应涉及哪些方面？答：为引导、督促研究者加强质量管理，保护受试者权益和安全，结合《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020—2022年）》有关要求，京津冀三地药品监管部门共同研究提出，药物临床试验机构应建立临床试验项目负责人承诺制度。承诺内容应当包括但不限于遵守《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等临床试验相关法律法规，遵循试验方案，确保临床试验数据真实、可靠，确保受试者权益和安全得到有效保障等。九、检查结果如何判定？检查结果按药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个检查部分分别评定。各检查部分均未发现缺陷项目，检查结论为符合要求。发现缺陷项目，但各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例≤20%，检查结论为基本符合要求。例如，日常监督检查中，检查药物临床试验组织管理机构部分，未发现严重缺陷，发现一般缺陷≤6项（如仅检查备案条件，发现一般缺陷≤4项）；检查伦理委员会部分，未发现严重缺陷，发现一般缺陷≤5项（如仅检查备案条件，发现一般缺陷≤2项）；检查专业部分，未发现严重缺陷，发现一般缺陷≤11项（如仅检查备案条件，发现一般缺陷≤2项），同时满足上述情形，则检查结论为基本符合要求。发现任何严重缺陷，或药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业任何一部分，发现一般缺陷数量占相应检查部分一般项目总数量的比例＞20%的，检查结论为不符合要求。例如，检查药物临床试验组织管理机构部分，发现存在严重缺陷，或发现一般缺陷＞6项（如仅检查备案条件，发现一般缺陷＞4项），检查结论为不符合要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省药品行政处罚案件信息公示工作，根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》（国家市场监督管理总局令第45号）等有关规定，结合工作实际，我局起草了《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见。如有意见建议，请于8月22日前发送至邮箱zhangnan01@shandong.cn。山东省药品监督管理局2021年8月8日山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为了规范全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚案件信息公示工作，根据《市场监督管理行政处罚信息公示规定》等有关规定，结合工作实际，制定本细则。第二条 山东省药品监督管理局（简称省药监局）及各市、县（市、区）市场监督管理局（以下统称药品监督管理部门）对适用普通程序作出药品行政处罚决定的相关信息，应当通过全国信用信息共享平台（山东）和国家企业信用信息公示系统（山东）向社会公示。适用简易程序的行政处罚或者仅受到警告行政处罚的不予公示。法律、法规、规章另有规定的除外。第三条 县级以上药品监督管理部门应当严格履行行政处罚信息公示职责。上级药品监督管理部门负责组织、指导、监督下级药品监督管理部门行政处罚案件信息公示工作。第四条 省药监局区域检查分局、执法监察局及市县级市场监督管理局案件承办机构（以下统称案件承办机构）按照“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格做好行政处罚信息公示审核和管理，确保及时准确录入信息。第五条 药品监督管理部门公示行政处罚信息，应当遵循合法、客观、及时、规范的原则。第二章 公示内容　　第六条 药品行政处罚公示信息主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要。　　药品监督管理部门应当严格依照有关规定制作行政处罚决定书，并制作行政处罚信息摘要附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、行政处罚决定所认定的违法行为、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。第七条 涉及国家秘密或者公示后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的行政处罚信息，不予公示。第八条 药品监督管理部门公示行政处罚信息时，应当遵守法律法规关于商业秘密和个人隐私保护的有关规定，隐去以下信息：（一）自然人的家庭住址、通讯方式、身份证号码、银行账号、健康状况、车牌号码、动产或不动产权属证书编号等个人信息；（二）法人以及其他组织的银行账号、车牌号码、动产或不动产权属证书编号等信息；（三）未成年人及其法定代理人的姓名；（四）涉及商业秘密的信息；（五）法律、法规规定的其他应当隐去的信息。按照第一款隐去信息影响对行政处罚决定正确理解的，用符号“×”作部分替代。行政处罚信息涉及商业秘密、个人隐私，但权利人书面同意公示或者药品监督管理部门认为不公示会对公共利益造成重大影响的，予以公示。第九条 药品监督管理部门公示的行政处罚决定书，除依照本细则第八条的要求进行处理的以外，内容应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书一致。　　对于应当公示的行政处罚决定，案件承办机构在制作的行政处罚决定书中应当载明本处罚决定书将依法向社会进行公示。第三章 公示程序第十条 行政处罚当事人登记地（住所地）在本省的，作出行政处罚决定的药品监督管理部门应当自作出行政处罚决定之日起二十个工作日内公示行政处罚信息。行政处罚当事人登记地（住所地）不在本省的，省药监局案件承办机构应当自作出行政处罚决定之日起十个工作日内将行政处罚决定书及摘要推送至当事人登记地（住所地）药品监督管理部门，由其协助在收到行政处罚信息之日起十个工作日内将行政处罚信息进行公示。各市、县级药品监督管理部门案件承办机构应当自行政处罚决定作出之日起二个工作日内，将行政处罚决定书及摘要并附书面说明通过国家企业信用信息公示系统（山东）推送至省药监局，省药监局执法监察局在收到后的五个工作日内推送至当事人登记地（住所地）市场监督管理部门。第十一条 案件承办人员应当在行政处罚决定作出后的五个工作日内，填写《行政处罚案件信息公示审批表》（附件1），提出是否公示的建议，建议不予公示的应当说明理由，并附行政处罚决定书及信息公示摘要。承办机构应当进行内部审查并经主要负责人审核，报部门分管负责人审批，予以公示或者不予公示。案件承办机构不能确定是否涉及国家秘密的，报所在部门保密审查机构进行保密审查。不能确定是否涉及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的，承办机构应当组织专家进行评估论证，根据评估意见作出决定。所在部门不能确定是否可以公开的，应当依照法律、行政法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。经集体讨论的重大行政处罚案件，建议不予公示的，经部门分管负责人审核，报重大案件集体讨论会主持人审批。第十二条 对仅受到通报批评或者下列较低数额罚款的处罚信息自公示之日起届满三个月的，应当停止公示。（一）对药品生产、药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的处罚，其中对自然人处以一万元以下（不含一万）、对法人或者其他组织处以十万元以下（不含十万）罚款的；（二）对药品零售、医疗器械和化妆品经营以及药品、医疗器械使用环节的处罚，其中对自然人处以二千元以下、对法人或者其他组织处以二万元以下罚款的。其他行政处罚信息自公示之日起届满三年的，停止公示。依照法律法规被限制开展生产经营活动、限制从业超过三年的，公示期按照实际限制期限执行。第四章 撤回、更正及提前停止公示第十三条 行政处罚决定被生效的裁判文书、复议决定书等依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，药品监督管理部门应当自收到后的三个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。第十四条 药品监督管理部门发现公示的行政处罚信息不准确的，应当在三个工作日内更正。公民、法人或者其他组织有证据证明药品监督管理部门公示的行政处罚信息不准确的，有权要求该药品监督管理部门予以更正。药品监督管理部门案件承办机构应当在三个工作日内进行核实处理，并告知申请人处理结果。处罚信息明显不准确或者情况紧急的，应当在24小时内予以更正。第十五条 行政处罚信息撤回、更正及到期停止公示的，由药品监督管理部门案件承办机构主要负责人审批。到期停止公示的，由案件承办机构在停止公示日撤回公示信息。第十六条 除当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件、吊销营业执照、国家市场监督管理总局规定的其他较为严重行政处罚或者仅受到通报批评和较低数额罚款以外，行政处罚信息公示期满一年，且同时符合以下条件的，当事人可以向作出行政处罚决定的药品监督管理部门申请提前停止公示：　　（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；　　（二）已经主动消除危害后果和不良影响；　　（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；（四）未在经营异常名录和严重违法失信名单中。当事人申请提前停止公示，应当提交以下材料：（一）《提前停止公示申请书》；（二）守信承诺书；（三）证明前款（一）（二）项情形的相关材料。当事人可以到药品监督管理部门，或者通过公示系统向药品监督管理部门提出申请。第十七条 药品监督管理部门应当自收到申请之日起二个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知当事人。不予受理的，应当告知当事人，并说明理由。药品监督管理部门可以采取网上核实、书面核实、实地核实等方式，对当事人履行法定义务、纠正违法行为等情况进行核实。第十八条 药品监督管理部门应当自受理之日起十五个工作日内作出决定。准予提前停止公示行政处罚信息的，应当自作出决定之日起三个工作日内，停止公示相关信息，并依法解除相关管理措施。不予提前停止公示行政处罚信息的，应当告知当事人，并说明理由。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的除外。药品监督管理部门应当自停止公示行政处罚信息后三个工作日内，将相关信息推送至其他部门。当事人登记地（住所地）不在本省的，作出行政处罚决定的药品监督管理部门应当按照公示信息推送程序和时限要求，将提前停止公示决定及相关材料推送至当事人登记地（住所地）药品监督管理部门，由其在收到之日起五个工作日内，协助停止公示。第十九条 省药监局执法监察局收到协助公示或者协助提前停止公示信息的，应当按照规定时限，配合做好公示或者停止公示、标注失信信息等工作。属于市县级药品监督管理部门管辖，需要协助公示的，执法监察局应当在三个工作日内推送市级药品监督管理部门，市县级药品监督管理部门应当在七个工作日内通过全国信用信息共享平台（山东）和国家企业信用信息公示系统（山东）进行公示；需要协助提前停止公示的，执法监察局应当在一个工作日内推送至市级药品监督管理部门，市县级药品监督管理部门应当在四个工作日内做好停止公示、标注失信信息等工作。第二十条 当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由药品监督管理部门撤销提前停止公示的决定，恢复公示状态，行政处罚信息公示期重新计算。第二十一条 行政处罚信息提前停止公示、撤销提前停止公示的，由药品监督管理部门分管负责人审批。提前停止公示的，由案件承办机构在停止公示日撤回公示信息。第五章 附则第二十二条 本细则由山东省药品监督管理局负责解释。第二十三条 本细则自2021年9月 日起施行，有效期至2023年9月 日。附件：1.《行政处罚案件信息公示审批表》 2.《行政处罚案件信息公示撤回/更正/到期停止审批表》 3.《行政处罚案件信息公示提前停止公示/撤销提前停止公示审批表》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前广东省药监局公布医疗器械注册人制度试点批准产品名单，共有40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批。其中包括深圳迈普再生医学的颅颌面修补系统，深圳迈瑞科技的注射泵、输液泵、华为终端公司的腕部单导心电采集器。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室，各分局，各直属单位：《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》已经局党组会审议通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。湖北省药品监督管理局2021年8月5日    （公开属性：依申请公开）附件省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《中共湖北省委湖北省人民政府关于新时代推动湖北高质量发展加快建成中部地区崛起重要战略支点的实施意见》（鄂发〔2021〕19号）等文件精神，进一步发挥药品监管职能，深化“放管服”改革，优化营商环境，促进我省医药产业高质量发展，特制定如下措施。一、支持药品研发创新1.推动企业开展一致性评价。引导企业围绕临床价值布局产品线，合理选择临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种开展一致性评价。鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价工作。2.支持原研药、创新药申报。全力支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查，优先安排检验检测。对启动创新药物临床试验的，根据注册申报需要，可采取承诺制提前核发《药品生产许可证》。二、支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展3.支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。对创新原料药、小品种（短缺药）原料药生产企业，在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时，只需提交验证计划或验证方案。支持新型药用包材、药用辅料企业建设，促进药品产业补链、强链。三、支持中药守正创新4.支持中药产业链发展。抓住乡村振兴契机，引导中药生产企业加强中药材源头管控，完善中药地方标准建设，推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设。重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。5.推进中药配方颗粒生产。支持我省优势企业开展中药配方颗粒省标和国标制定工作，发展道地药材配方颗粒大品种。省内中药配方颗粒企业首次备案时已通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案时不再重复检查，直接办理备案手续，纳入各药监分局日常监管。6.鼓励中药新药注册和中药制剂备案。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中复方制剂等中药新药产品的申报。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。7.优化医疗机构中药制剂调剂使用。取消技术审评环节，直接办理审批手续。具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经省局批准后可以在省内调剂使用，并将调剂使用期限延长为2年。8.支持中药技术平台共享。鼓励省内具有药材资源评估优势的高校牵头，省内药企协助和配合，共同建立药材资源评估共享平台。鼓励省内药企合作成立中药外源性污染物检测平台，实现资源共享，降低企业成本。四、创新中药饮片管理9.开展省内中药饮片委托生产试点。参照药品上市许可持有人的有关要求，对临床需求量不大、炮制工艺较复杂、生产成本和出厂价倒挂的中药饮片，允许在省内中药饮片生产企业之间开展中药饮片委托生产。10.允许采购产地趁鲜切制中药材。我省中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材。结合本省实际，探索产地加工与炮制一体化发展，研究制定趁鲜切制中药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。五、提速医疗器械审评审批11.优化第二类医疗器械办理程序。符合创新和临床急需和纳入优先审评审批通道的第二类医疗器械，首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。12.加快第二类医疗器械注册服务。借鉴其他省市经验做法，进一步释放我省第二类医疗器械注册检验提速增效的可行空间，切实提高企业的获得感。申报第二类医疗器械注册（不含体外诊断试剂），可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。13.优化医疗器械注册办理程序。对同一产品注册核查通过且时间不超过两年的，其相关生产许可事项，可免于现场检查。医疗器械注册变更若仅涉及文字性变更、无实质内容变更的申报事项，取消技术审评环节，直接办理审批。14.促进省外医疗器械生产企业落户湖北。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至我省，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，采信原审评审批意见，合并审批产品注册和生产许可。15.建立医疗器械注册核查新机制。统筹全省系统监督检查资源，第二类医疗器械注册核查实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作机制，整合注册核查与监管执法检查，对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省体系核查结论，避免重复检查。六、加强公共服务平台建设16.充分发挥省局“店小二”服务团作用。统筹全系统力量，采取业务培训、专题研讨、现场指导、审评提示、审评共识等多种方式，为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位服务，指导企业依法科学高效开展产品研发注册和生产质量管理。17.对接服务产业集群发展。积极融入光谷科技创新大走廊战略，助推湖北“大健康产业带”建设。在武汉国家生物产业基地、光谷南大健康产业基地、龙阳湖健康谷、宜昌生物医药产业园等产业基地，实行“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，精准对接企业需求，实行“一对一”跟踪服务。18.支持化妆品产业园区发展。积极支持各地化妆品产业园区规范建设，打造化妆品产业链资源共享的美妆集群、高质量发展示范区。对化妆品企业在生产车间功能布局设计、实验室建设、设备安装等方面有政策和技术需求的，组织人员到现场开展一对一“菜单式”服务。支持化妆品企业与大专院校、检测检验机构等加强合作，加强检验人员培训，提升检验检测能力。积极探索园区检验检测资源共建共享机制。19.设立重点园区服务平台。依托各药监分局，探索在湖北自贸区、综合保税区及生物医药产业重点园区设立省局服务平台。赋予省局武汉分局（东湖分局）在东湖高新区开展审批工作职责，开展技术审评服务，接受省局业务指导和监督，零距离服务企业，提升服务质效。20.加强医药科研平台建设。发挥省药检院、省器检院国家局重点实验室优势，在血液制品质量控制、中药质量控制、超声手术设备质量评价等领域，开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，支持申报国家、省重大专项和科技创新项目。21.推进技术支撑服务平台建设。积极争取国家药品和医疗器械审评中心华中分中心项目落地。鼓励国内龙头检测技术机构在我省设立总部或分支机构。支持省内生物医药企业剥离优势检验检测资源，设立具有独立法人地位的第三方检测技术机构。七、深化审评审批制度改革22.推动流程优化再造。以“高效办成一件事”为目标，纵深推进“放管服”改革，建立完善应急审批和容缺受理程序，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，全力实现行政审批环节提速60%。23.探索创新工作机制。具有药品生产许可证（A类）的企业增加B类分类码，仅进行申报资料合规性、完整性审查，免于现场检查。支持具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力的各类药品企业申报药品生产许可证（B类）。根据中医药理论组方配制且处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，在申报医疗机构制剂注册时，可豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。八、营造公平有序的法治环境24.压实企业主体责任。大力开展“三法两条例”宣传培训，加强生产经营合规指导，提升药品生产经营企业的质量和安全管理水平，强化企业落实产品全生命周期安全责任。25.发挥信用监管效能。推进“互联网+监管”，建立完善药品（疫苗）电子追溯体系，健全企业信用监管体系，推进线上线下一体化监管，增强行业自律约束力。26.推行包容审慎精准监管。优化事权划分，压减重复或不必要的检查事项，推进监督检查标准化、规范化。切实落实《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。探索与新产品、新业态、新技术、新模式相适应的包容审慎监管制度，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造宽松的创新环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套