各市市场监督管理局、省综改示范区市场监督管理局:根据省新冠肺炎防控工作领导小组工作部署，经报省市场监督管理局同意，即日起，全省药品经营企业( 含药品批发、药品零售企业)解除退烧药品暂停销售的管控措施。其他相关工作按照省新冠肺炎防控工作领导小组工作部署要求执行。

有关药品生产企业：为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28 号），规范我省药品生产企业接受委托生产行为，按照《国家药监局关于实施新修订一、现场检查分类原则（一）生产受托品种涉及的车间或者生产线未经过GMP符合性检查或停产1年以上的，受托方应先向省局申请进行GMP符合性检查。（二）生产受托品种涉及的车间或者生产线经过GMP符合性检查的，省局依据风险研判的原则，对受托方开展相应现场检查。1.接受无菌注射剂等高风险品种委托生产的，必须进行现场检查。2.接受第一条以外的其他品种委托生产的，经过GMP符合性检查时间跨度不超过1年，且一直处于正常生产状态的，原则上不再进行现场检查。3.接受第一条以外的其他品种委托生产的，经过GMP符合性检查时间跨度超过1年不满3年的，必须进行现场检查。二、受托方按照以下要求准备资料（一）拟接受委托生产基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；（二）拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（三）拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；（四）拟接受委托生产车间或生产线主要生产设备及检验仪器目录，主要设备确认或验证情况；（五）药品出厂放行规程；（六）委托协议和质量协议；（七）材料全部内容真实性承诺书；（九）按材料顺序制作目录，加盖企业公章。三、药品生产企业为下列情况之一的，当年不允许接受委托生产：（一）凡在一年内抽检三次不合格的；（二）凡在上年度药品生产企业量化分级评级等级为D级的；（三）凡在日常监督检查中发现药品生产企业存在较大风险隐患的。四、其他要求（一）受托方应以委托方生产的药品为对照，按商业化产量连续生产三批产品，全面深入地开展比对研究。委托生产批准后，委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，检验合格，经委托方审核放行方可上市销售。（二）现场检查实施前，应当根据检查任务制定检查方案，现场检查要严格按照检查方案实施现场检查，如实做好检查记录并形成检查报告。省局负责将检查结果以局函的形式回复给委托方所在地省级药品监督管理部门或受托方企业。（三）对于特殊情况，需附条件批准的情形，依据风险研判的原则进行具体回复。（四）河北省内药品生产企业接受委托生产适用本通知。河北省药品监督管理局2020年8月21日（信息公开类型：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省局印发了《安徽省药品监督管理局行政执法文书格式范本》，统一和规范省级药品监管行政执法文书格式。《格式范本》涉及文书51种，涵盖处罚立案、调查取证、案件审核、告知听证、处理决定、文书送达、执行结案等行政处罚各个环节以及约谈、暂停生产销售等行政处理行为，并对案件管辖、移送、审批以及立卷归档等内部程序使用的文书加以规范。同时制定了配套的“一对一”使用说明，供执法人员参考使用。统一和规范执法文书，是落实行政执法“三项制度”的重要举措，对于规范行政执法关键环节，提升行政执法能力和水平具有较强的指引作用。《格式文本》在国家市场监管总局文书范本的基础上，统筹考虑了药品执法及我省派出机构设置的实际，着力规范完善文书格式化内容、种类以及执法环节。一是完善了文书内容。删除了不符合药品执法的适用情形，比如《案件移送函》中的“管辖困难”。以简洁、便于识别统计为出发点，设计了文书编号规则。针对派出机构部分独立执法的情况，对复议和诉讼的救济途径进行了统一规范。二是完善了文书种类。删除适用于价格违法行为的《责令退款通知书》以及通用型的《抽样记录》。增加了《封条》《陈述申辩笔录》《陈述申辩复核意见表》《强制执行申请书》等9个文书。三是完善了执法环节。为增强案件办理的合法性和合理性，结合以前食药监管的做法，补充了《合议记录》。《药品管理法》中明确了约谈、暂停生产销售等行政处理措施，为此省局将处罚文书拓展延伸为执法文书，编制了责任约谈等文书范本。《格式范本》主要适用于省级监管执法。为加强对基层药品执法指导，《格式范本》规定，各市、县市场监管局在药品、医疗器械、化妆品安全监管行政执法中，若《市场监管总局关于印发的通知》（国市监法〔2019〕55号）对相关文书未作规定的，可以参照使用。

广东省药品监督管理局通 告2020年 第70号　　根据国家药监局综合司《关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知》（药监综药管〔2019〕72号）要求，2019年9月1日起启用新版《药品经营许可证》，现将我省更换新版许可证有关事宜通告如下：　　一、2019年9月1日（含当天）后新核发（换发）《药品经营许可证》的企业，无需更换新版许可证。　　二、我省药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》已实施电子证照，省局将统一更换新版许可证，有效期与原证一致。2019年8月31日（含当天）前已核发（换发）《药品经营许可证》的企业，自2020年8月17日起可自行下载新版许可证，下载操作指南详见“新版药品经营许可证下载指引”（附件1）。　　各企业下载许可证后请认真核对信息是否与原许可证核准内容一致，如信息不符的，请及时与我局联系，联系电话：37886148，邮箱：abcd2320@126.com。　　三、为便于统一管理，2019年8月31日（含当天）前已核发（换发）《药品经营许可证》的药品零售企业（含连锁门店），由各市县区市场监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。

为贯彻落实药品安全监管“四个最严”要求，进一步规范我市药品监管领域行政处罚裁量权，推动严格规范公正文明执法，市药监局组织起草了《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）（征求意见稿）》。现广泛征求社会各方面意见，有关单位和各界人士如有意见或建议，请于2020年9月4日前通过电子邮件反馈至syjjzcfgc@tj.gov.cn，邮件请注明“征求意见反馈”及联系方式。感谢您的参与和支持。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于药品零售连锁经营的有关要求，依据《药品经营质量管理规范（2016年修正）》第一百八十条有关规定，国家药监局起草了药品零售连锁附录（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2020年9月4日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品零售连锁附录意见反馈”。附件：药品零售连锁（征求意见稿）国家药监局综合司2020年8月18日附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条　药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。第二条　连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。第三条　连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。第四条　企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。第五条　企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。第六条　企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、连锁门店质量管理制度和药学服务规范，并确保其持续、有效施行。第七条　企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。第八条　企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。第九条　连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或者其他药学技术人员，并建立制度确保执业药师或药学技术人员在职在岗履行药品质量管理与药学服务职责。第十条　连锁企业应设置相应组织机构，规定其职责权限，明确各部门及岗位职责，包括：（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责;（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理、药学服务等岗位职责;（4）与药品经营相关的其他岗位职责。第十一条　连锁企业应制定保证质量管理职责正常履行和所经营药品质量的规章制度及操作规程。内容至少应包括：（1）质量管理体系内审的规定;（2）质量否决权的规定;（3）质量管理文件的管理;（4）质量信息的管理;（5）药品购进合法性审核（供货单位、供货单位销售人员及购进药品）;（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;（7）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的规定;（8）药品有效期的管理;（9）不合格药品、药品销毁的管理;（10）药品退货的管理;（11）药品追回与配合药品召回的管理;（12）连锁门店药品调剂的管理;（13）质量查询、质量事故、质量投诉的管理;（14）药物警戒制度、药品不良反应报告的规定;（15）门店质量检查考核的管理;（16）环境卫生、人员健康的规定;（17）质量管理与药学服务的教育、培训及考核的规定;（18）设施设备保管和维护的管理;（19）设施设备验证和校准的管理;（20）记录和凭证的管理;（21）计算机系统的管理;（22）药品追溯的规定;（23）财务管理制度。第十二条　连锁企业应制定统一的连锁门店质量管理制度和操作规程，由连锁门店负责具体实施。主要包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任;（2）药品收货、验收管理;（3）药品陈列、销售管理;（4）药品调剂管理;（5）处方药销售管理;（6）药品拆零销售管理;（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理;（8）记录和凭证管理;（9）药品追回与配合药品召回的管理;（10）收集和查询质量信息、质量事故、质量投诉的管理;（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理;（12）药品有效期的管理;（13）不合格药品的处理管理;（14）环境卫生和人员健康的规定;（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;（16）人员培训及考核的规定;（17）药物警戒管理、药品不良反应报告的规定;（18）计算机系统管理;（19）药品追溯的规定;（20）处方审核与执业药师责任管理;（21）执业药师等药学技术人员考勤规定等其他应当规定的内容。第十三条　企业总部应当制定包括下属连锁门店的年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作，建立培训档案。第十四条　企业总部应当制定包括下属连锁门店年度健康体检计划，负责督促连锁企业直接接触药品的从业人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。第十五条　连锁企业应按照《规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖企业总部、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：（一）系统实现企业总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，信息传输为双向自动实时传输；（二）系统不得支持连锁门店自行采购药品操作；（三）系统不得支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（四）连锁门店间信息显示系统仅允许查询，连锁门店间业务住来仅限经企业总部审批的调拨操作。第十六条　企业总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。（一）质量管理基础数据库包括供货单位及经营品种资质、供货单位销售人员资质、连锁门店资质、连锁门店经营范围等相关内容；（二）质量管理基础数据与对应的连锁门店及配送药品的合法性、有效性相关联，与连锁门店的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）各连锁门店使用由总部统一维护的质量管理基础数据库。第十七条　企业总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。第十八条　连锁门店根据经营需求通过计算机系统向所属企业总部提出要货计划，总部对门店要货计划进行审核后，按相应的经营范围配送药品；企业总部也可以根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，直接向门店配送药品。连锁门店不得自行向其他药品经营企业以及药品上市许可持有人、中药饮片生产企业采购药品。第十九条　配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的，需配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监测系统。具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保药品质量与安全。第二十条　连锁门店经营的药品由所属企业总部统一配送，配送过程应当符合《规范》有关要求。连锁门店不得接收所属企业总部配送以外的其他药品。第二十一条　连锁门店接收企业总部直接配送的药品时，在保证药品质量的前提下，可简化收货、验收程序。收货、验收人员对运输工具和运输状况进行检查，对照计算机系统要货计划和总部配送随货同行单，对药品实物进行通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、上市许可持有人、批准文号、到货日期、到货数量、外包装完整性进行核对，冷藏冷冻药品还应检査在途运输温度。确认药品的质量状态后，在计算机系统中确认和记录，自动生成验收记录。第二十二条　要货计划、配送凭证与实物不符的，由连锁门店质量管理人员与企业总部相关部门联系处理，未经确认不得收货。第二十三条　企业总部制定连锁门店药品调剂管理制度，并通过计算机系统对照各连锁门店具体销售情况，对各连锁门店间的药品调剂实行控制性管理，在计算机系统中对所调剂药品在各连锁门店间的重新分配情况及时调整，有效追踪调剂药品的准确流向。（一）连锁门店间调剂药品应当上报企业总部同意，未经批准，不得自行调剂药品。（二）连锁门店通过计算机系统向企业总部报送需调剂药品的品名、规格、数量、剂型、药品上市许可持有人、生产厂商等数据信息。（三）企业总部应当根据连锁门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的调剂单据。（四）企业总部应当指定专门人员（经培训上岗）负责连锁门店间调剂药品的调剂配送。（五）连锁门店间调剂的药品，由调入方收货、验收人员进行质量验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录，妥善保存。（六）冷藏药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调剂，必须按照退货和配送流程进行。第二十四条　连锁企业需要委托储存配送的，可将其经营范围内的全部药品委托一家具备相应药品配送资质条件的企业储存配送。（一）连锁企业开展委托储存配送业务前，应对拟受托储存配送企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，审查合格后应与其签订质量保证协议/合同，明确双方质量责任以及相关权力与义务，确保委托配送过程的药品质量与安全。（二）受托企业应符合《规范》有关规定，并具备药品现代物流条件，其储存配送能力与连锁企业的药品经营范围相适应。（三）药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权利与义务，由委托、受托双方承担相应责任。（四）企业总部的计算机系统应当与受托方计算机系统数据有效对接，具备相关数据实时共享，实现企业总部能对受托药品配送环节实时控制并记录有关数据的功能。药品配送信息应当由企业总部传输至连锁门店。（五）连锁门店履行收货、验收职责，做好相关记录，及时将结果通过计算机管理系统反馈至企业总部。第二十五条　企业总部应当将受托配送企业列入连锁企业质量管理体系范围，制定定期监督和审核制度。第二十六条　企业总部质量管理部门应当对收集的法律法规、质量信息、药物警戒等信息进行分析后，签署处理意见下发连锁门店，指导监督各连锁门店按照企业总部指令执行，并对执行情况进行检查。组织连锁门店依法实施法律、法规、及质量管理规范。第二十七条　企业总部质量管理部门应定期对连锁门店质量管理制度执行情况进行检查与考核，每年应至少进行1次全覆盖检查。对检查发现的不符合项，应提出整改意见并跟踪连锁门店整改落实情况。第二十八条　连锁门店对发现的质量可疑药品，应立即下架并在计算机系统中锁定。经门店质量管理人员确认不合格或者无法确认质量安全的不得销售。质量可疑药品应当放置在专门区域，与其他药品有效隔离，同时上报企业总部。企业总部负责对不合格及质量疑问的药品处置实施统一管理。第二十九条　企业总部建立统一的企业文化、经营理念、商品体系标识、工作服及工作证等元素，并督促所属各连锁门店实施。第三十条　企业总部统一连锁门店销售凭证式样。连锁门店销售药品时，通过计算机系统自动生成销售票据，并注明各连锁门店名称。第三十一条　连锁企业通过“网订店送”“网订店取”方式销售药品的，企业总部应制定相应的质量管理制度和工作流程，并监督连锁门店实施，确保在企业总部统筹管理下，各连锁门店销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师或其他药学技术人员有效实施药学服务。第三十二条　企业总部违反《规范》等情形暂停经营期间，其所属各连锁门店可将已验收入连锁门店的合格药品在药品有效期内销售完毕。企业总部未恢复经营前，各所属连锁门店不得开展连锁门店间药品调剂活动，也不得从其他单位或个人获取药品。第三十三条　连锁企业根据《规范》及相关附录要求，由企业总部制定统一的药学服务规范，并对从业人员进行统一培训和药学服务管理。各连锁门店执行统一的药学服务规范，保障公众用药安全。第三十四条　执业药师审核处方时，应确保处方符合《规范》及国家有关规定，并对处方审核质量负责；连锁门店执业药师或其他药学技术人员应履行处方调配、核对职责。完成处方审核、调配、核对后，执业药师和其他药学技术人员应签名确认，其签名应经企业总部备案并留档备查。执业药师或其他药学技术人员应按连锁企业制定的统一的服务规范实施药学服务，确保消费者用药合理、安全。第三十五条　企业总部应负责监督连锁门店执业药师履职情况，防止出现未凭医师处方销售处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗履职期间销售处方药的行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步规范药品零售企业药学技术人员配备要求，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。国家药监局组织起草了《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年9月4日前，将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“关于配备使用执业药师通知的意见反馈”。　　　　附件：关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知（征求意见稿）

为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（附件2）《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（附件3）《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（附件4）《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》（附件5）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。　　特此通告。　　附件：1. 新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）及起草说明　　　　　2. 新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）及起草说明　　　　　3. 新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）　　　　　4. 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）及起草说明　　　　　5. 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）及起草说明

近日，自治区药监局制定《广西2020年药品生产许可重新发证工作方案》并印发通知，启动开展全区2020年药品生产许可重新发证工作。广西2020年药品生产许可重新发证工作是根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》等文件要求，以及广西药品生产企业的实际而组织实施的。目的是通过药品生产许可重新发证工作，进一步落实药品生产企业的主体责任，增强责任意识、质量意识和守法意识。进一步完善药品质量保证体系，全面提升整体生产质量管理水平，确保持续合规生产，促进广西医药产业健康发展，确保公众用药安全、有效、可及。此次药品生产许可重新发证范围指的是广西辖区内依法持有《药品生产许可证》（以下简称《许可证》）且有效期至2020年12月31日的药品生产企业。2021年以后到期的《许可证》，药品生产许可重新发证工作参照执行。药品生产许可重新发证申请由自治区药监局政务窗口按程序统一受理，在药品生产许可重新发证审批程序完成后，按法定时限进行制证、重新发放新证并收回旧证，重新发放的《许可证》以电子证照形式发放，有效期5年。通知指出，全区各药品上市许可持有人、药品生产企业生产上市药品，必须取得《许可证》，并符合药品GMP等相关要求。对严格遵守药品法律法规、药品GMP、质量管理体系有效运行的药品生产企业，经审查，符合相关要求的，由自治区药监局在许可证届满前依法重新发放《许可证》。对不具备生产所需厂房、设施、设备、管理制度和人员，无法保证质量管理体系有效运行的药品生产企业，不予重新发放《许可证》，并责令其限期整改，整改后符合药品监管法律法规、药品GMP要求，新建或改扩建完成后通过药品GMP符合性检查等，由药品生产企业提出重新发证申请，经自治区药监局审查，符合相关要求的，予以药品生产许可重新发证。通知强调，对未在规定时限内提出重新发证申请，或经审查不符合相关要求的药品生产企业，不予重新发放《许可证》，并由其主动注销或由自治区药监局依法注销原《许可证》。未能按法定时限完成《许可证》重新发放的药品生产企业，应当于《许可证》过期之日起停止生产。凡未按规定停产的，按照《药品管理法》有关规定依法查处。对重新发证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假证明材料或以其他手段骗取《许可证》的药品生产企业，按《药品管理法》有关规定依法查处。    下一步，自治区药监局将加大对重新发证工作的监督检查和现场检查力度，严格重新发证工作纪律，确保重新发证工作做到依法依规、程序合法、操作规范、标准统一、结果公开。

日前，河北省药品监督管理局印发《关于推进药品流通追溯系统中药饮片追溯工作的通知》，决定在全国率先将中药饮片纳入药品流通追溯系统，同时选定国药乐仁堂医药等20家药品批发企业首批开展中药饮片标准数据对照和追溯数据上传工作。首批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种主要包括执行《中国药典》《卫生部药品标准》中药材第一册、《河北省中药饮片炮制规范》2003年版、《河北省中药材标准》2018年版的中药饮片品种。第一批加入河北省中药饮片追溯企业名单国药乐仁堂医药有限公司国药乐仁堂石家庄药材有限公司邯郸市爱康医药有限公司华润秦皇岛医药有限公司必康润祥医药河北有限公司唐山市迁安医药药材有限公司秦皇岛德信医药有限责任公司河北兰海医药有限公司石家庄九州通医药有限公司河北华健天诚医药有限公司中诚医药邢台有限公司邢台易德隆医药有限公司保定市久展医药销售有限公司承德石药颈复康医药有限公司华润河北医药有限公司衡水龙马医药贸易有限公司衡水明信伟业药械有限责任公司河北冀北医药物流有限公司河北通用医药有限公司华润唐山医药有限公司《通知》要求，各有关企业要组织人员认真整理本企业执行上述标准的中药饮片品种。按照中药饮片名称、执行标准、生产企业、产地等产品信息，对照《中药饮片基础数据标准化对照表（第一批）》，形成品种编码对应关系。将本单位中药饮片的供货商、客户的所属区域与中心的“行政区域信息”进行对照，形成区域代码对应关系。《中药饮片基础数据标准化对照表（第一批）》中没有的品种信息，应在“企业品种管理”菜单中申请增加，审核通过后再进行对照。所有品种对照完成后，生成本企业中药饮片进销存XML数据文件，按照原药品制剂进销存XML数据上传方式，每日向系统上传。建立中药饮片质量追溯体系，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，保证中药饮片安全、有效、可追溯，有利于保证药品质量，保障用药安全。2019年，根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》和省政府办公厅《关于印发河北省加快推进重要产品追溯体系建设实施方案的通知》，河北省药监局启动药品追溯系统开发建设，并于4月22日印发《关于建设药品流通非现场监管系统（一期）药品追溯系统的通知》，药品追溯系统正式上线运行。截至2020年8月，全省518家药品批发企业、386家零售连锁总部（含11211家门店）、3695家单体药店，加入追溯系统并上报追溯数据3.5亿条，初步形成了来源可查、去向可追、责任可究的全产业链可追溯体系。