为深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织起草了《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿)和修订说明（附件1-2），现公开征求意见。　　请填写意见反馈表（附件3），于2021年9月10日前反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题处注明“第一类医疗器械产品目录”。　　 附件：1.《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）　　　　　2.修订说明　　　　　3.意见反馈表　　　　国家药监局综合司　　2021年8月17日附件1 《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）附件2 修订说明.docx附件3 意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件2《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）修订说明为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监督管理局总体工作部署，启动第一类医疗器械产品目录修订工作。一、修订背景2017年，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类目录》，该规定自2018年8月1日起实施。《医疗器械分类目录》对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，产品种类增长迅速，新材料、新技术、新产品不断涌现，国家药品监督管理局陆续发布分类相关文件，规范增补第一类医疗器械产品分类信息。目前，除《医疗器械分类目录》外，第一类医疗器械的分类判定依据还以分类界定文件及产品界定信息等多种形式存在。为进一步完善第一类医疗器械产品目录，指导基层开展第一类医疗器械备案及监管工作，国家药品监督管理局组织相关单位及省局开展第一类医疗器械产品目录修订工作。二、修订过程为做好第一类医疗器械产品目录修订工作，国家药品监督管理局印发《第一类医疗器械产品目录修订工作方案》，按照工作方案，组织开展了以下修订工作：（一）全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的文件及产品分类信息：1.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）。2.《关于发布医疗器械分类目录的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）。3.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）实施后，2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见，共212条。4.2018-2020年，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的五批分类界定信息汇总，其中涉及第一类医疗器械分类界定共525条。5.《关于调整部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第147号)，其中涉及医疗器械分类目录管理类别由第二类调整为第一类产品信息8条，医疗器械分类目录内容调整涉及第一类的产品信息7条。6.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心公布的第一类产品补充分类信息共354条。（二）研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施。（三）结合第一类医疗器械备案中发现的突出问题，落实国家药品监督管理局第一类医疗器械产品清理规范工作要求，听取相关专家意见，对目录逐条逐项核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）。三、修订内容《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）共涉及2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，120个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2689个。比2017版《医疗器械分类目录》增加186条产品信息，涉及新增品名举例600个，具体修订内容如下：（一）以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，对2014版《第一类医疗器械产品目录》及2017版《医疗器械分类目录》发布之前相关文件的第一类医疗器械产品信息进行梳理整合，产品描述和预期用途属于同一产品的与2017版目录尽量合并，合并后将品名举例增补进2017版目录中，存在特殊性不能合并的单独列明。（二）2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品信息原则上均予以保留，规范了产品描述、预期用途和产品名称，品名举例相同的产品信息予以合并，存在特殊性不能合并的产品单独列明。（三）《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）中产品描述和预期用途包括全部目前法规明确的第一类医疗器械产品核心判定要素，同时目录已尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。（四）编制了第一类医疗器械产品禁止添加成分名录，作为《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）的附件。四、其他说明（一）由于相关领域无作为第一类医疗器械管理的产品，本《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。（二）由于体外诊断试剂未包含在2017版《医疗器械分类目录》中，本《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）不包含体外诊断试剂。（三）本《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）不包含器械组合包类产品。（四）本《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构。产品实际备案时，应当明确产品“由……组成”。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质。备案时，应当明确产品的具体材质。

随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大，积累的安全性信息也越来越多。 药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。为此，药品审评中心组织撰写了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》，形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：仝昕 联系方式：tongx@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年8月18日附件：《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（征求意见稿》起草说明《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

用于预防或减少抗肿瘤药物所致恶心呕吐的治疗方法是恶性肿瘤患者支持疗法中的必要组成部分，目前依然存在未被满足的临床需求，同时快速进展的抗肿瘤药物的研发对于相关止吐药物临床试验提出新的挑战。现阶段国内尚无预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床研发指南，为提高此类药物研发效率，药品审评中心组织撰写了《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则》，形成征求意见稿，旨在为此类新药的研发提供参考。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：张虹 联系方式：zhanghong@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年8月18日附件：《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》起草说明《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床研究设计指导原则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

儿科动脉性肺动脉高压与成人动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与成人患者存在差异。鉴于儿科动脉性肺动脉高压的疾病特殊性，其药物研发的监管要求与成人患者不同。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：华尉利，徐小文 联系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月18日附件：《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，预后差。近年来，治疗动脉性肺动脉高压的新药研发进展迅速。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：华尉利，徐小文 联系方式：xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月18日附件《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：赵建中，林琳 联系方式：zhaojzh@cde.org.cn；linl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 药品审评中心 2021年8月17日附件：《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见反馈表《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》起草说明《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，明确技术评价标准，保护用药患者的用药安全，我中心在文献查阅、专题研讨、初稿撰写、学术沟通交流的基础上，形成了《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 您可将意见发到中心联系人的邮箱。 联系人：程速远，赛文博 Email：chsy@cde.org.cn，saiwb@cde.org.cn 征求意见截止时间：自公布之日起1个月。 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月17日附件：《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》起草说明《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：孙艳喆 联系方式：sunyzh@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月17日附件：《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见反馈表《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》起草说明《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。目前对上述药物国内外尚无可供参考的指导原则。为达到“安全守底线、疗效有证据、质量能保证”的要求，我中心按照工作计划以及指导原则修订工作程序，组织有关专家召开了专题研讨会，并在多次新冠肺炎药物特别审批专家组会议上就相关技术要求进行了讨论。根据会议讨论情况及专家意见，起草了《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》和《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》等3个新冠相关技术指导原则征求意见稿。现经国家药品监督管理局药品注册管理司同意公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对本征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起15个自然日。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人： 戴学栋、黄芳华、孙涛 联系方式：daixuedong@cde.org.cn huangfh@cde.org.cn sunt@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月17日附件：1.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则征求意见稿2.抗新冠病毒化药征求意见反馈表3.抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则起草说明4.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则征求意见稿5.抗炎药征求意见反馈表6.抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则起草说明7.新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则征求意见稿8.中和抗体征求意见反馈表9.新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则起草说明相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2021年8月17日～2021年8月30日（10个工作日）。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月17日附件：《化学仿制药参比制剂目录（第四十八批）》（征求意见稿）化学仿制药参比制剂异议申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。