为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学的认知，形成了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！ 联系人：韩冬梅，Email：handm@cde.org.cn； 魏开坤，Email：weikk@cde.org.cn； 征求意见截至时间：2021年9月17日。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月17日附件：《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》起草说明《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）-English Version《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，深入推进三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能，根据国家药监局综合司、国家卫健委办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》以及国家药监局、国家卫健委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，在我省推进实施医疗器械唯一标识系统建设工作基础上，继续深入推动实施医疗器械唯一标识全域实施，现将有关事项通知如下。一、实施范围（一）唯一标识实施品种。全省医疗器械生产企业注册生产的全部第三类医疗器械品种及《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》内品种。鼓励本省医疗器械生产企业将第二类医疗器械纳入实施范围。（二）实施单位。1.本省与上述品种相关医疗器械注册人。2.全省医疗器械第三方物流。3.全省三级甲等以上公立医疗机构。鼓励本省其它生产企业、经营企业和医疗机构积极参与。二、工作目标（一）拓展实施范围。在首批医疗器械唯一标识系统试点工作的基础和经验总结上，拓宽品种和范围。同时推进医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，拓展唯一标识工作的参与度和覆盖面。（二）构建追溯体系。探索推进建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期追溯管理体系，推进医疗器械唯一标识信息化平台建设，实现医疗器械审评审批、采购流向、临床应用、日常监管等信息平台的数据共享。（三）推进三医联动。省卫生健康委、省医保局和省药监局联合推进唯一标识系统建设实施。探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。三、工作任务及进度（一）调研筹划部署。2021年8月，省药监局组织会同省卫生健康委、省医保局开展相关调研，组织相关企业和使用单位座谈，并根据国家药监局、国家卫健委、国家医保局的工作要求，形成我省联合推进医疗器械唯一标识系统全域实施工作方案。（二）集中培训宣贯。2021年9月，邀请领导专家指导实施和培训讲课，充分发挥学会、协会作用，面向全省实施企业和单位组织系统性的专项培训，进一步明确建设实施方法、要求和流程。（三）督促建设实施。2021年9月-11月，组织本省实施范围企业和单位按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成产品赋码、数据上传和维护等工作。（四）组织检查验收。2021年12月，对纳入实施企业和单位完成情况进行检查验收，及时收集问题和完善建议。（五）工作经验总结。2022年1月，省药监局会同省卫生健康委、省医保局共同总结推进实施工作经验，并结合医疗器械安全宣传，宣贯推广唯一标识，通报表扬工作实施较好的企业和单位。四、职责分工（一）医疗器械注册人。严格按照《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，向下游企业或者使用单位提供医疗器械唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。探索建立医疗器械唯一标识在产品追溯和医保结算中的应用模式，形成相应的操作规范。（二）经营企业。医疗器械经营企业负责开展经营环节医疗器械唯一标识的应用，形成医疗器械经营流通业务中应用医疗器械唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性，制定医疗器械唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，做到有码产品有码尽扫。（三）使用单位。医疗器械使用单位负责加强本机构信息化系统建设，做好医疗器械唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接，做到有码产品有码尽扫。（四）省药监局。统筹推进医疗器械唯一标识实施工作，积极开展政策宣贯培训，组织相关生产企业注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，做好与国家药监局的工作衔接，建立系统对接保障团队，提供相应的技术支持，组织协调探索唯一标识在全生命周期监管和追溯等工作中应用。（五）省卫生健康委。指导医疗器械使用单位加强本单位信息化系统建设，探索唯一标识在医疗机构管理使用中的应用模式和方法，同时做好与国家卫健委的工作衔接。（六）省医保局。会同省药监局、省卫生健康委共同研究医疗器械唯一标识数据共享工作，同时做好与国家医保局的工作衔接。（七）市（州）市场监管局。负责组织辖区内医疗器械经营企业和协调辖区内医疗器械使用单位参与医疗器械唯一标识系统建设工作，推进医疗器械唯一标识的扫码使用，并组织汇总医疗器械唯一标识在使用中的问题，定期提出意见或建议。五、工作要求（一）加强组织领导。医疗器械唯一标识系统制度是一项重要的系统性工程，是提高医疗器械监管效能、提升卫生管理效率和推进医疗卫生体制改革的关键举措。其中，医疗器械唯一标识与医保医用耗材代码的两码映射，是三医联动创新管理模式的重要手段，各实施企业和单位要高度重视，指派专人负责，确保工作顺利开展。（二）落实部门职责。各单位应加强协作配合，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识实施相关工作，做到信息互通、资源共享，形成工作合力。（三）保障数据质量。生产企业要严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求开展医疗器械唯一标识编码赋码，并保障在国家药监局医疗器械唯一标识数据库中上传数据真实、完整。省药监局负责对生产企业进行指导。（四）注册申报要求。医疗器械生产企业自2022年1月1日起，申报第二类医疗器械产品注册的，同时将产品的最小销售单元产品标识一并填报。 四川省药品监督管理局           四川省卫生健康委四川省医疗保障局2021年8月10日相关观点推荐：医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：按照国家药品监督管理局规定，全国首批9大类69个第三类医疗器械品种自2021年1月1日起实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，根据我省实际，现对我省实施医疗器械唯一标识工作提出如下要求：一、实施品种在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将我省生产的第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品全部纳入实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。二、实施要求（一）纳入我省实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：1、唯一标识2021年11月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的除国家局第一批实施唯一标识的产品外，可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械产品标签为准。2、唯一标识注册系统提交2021年11月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。3、唯一标识数据库提交2021年11月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据保持一致。当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。各单位根据工作需要，可在国家药品监督管理局网站（国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库https://udi.nmpa.gov.cn/）自行选择发码机构。（二）医疗器械经营、使用单位应当按照以下要求开展工作：1、医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，纳入国家和我省唯一标识实施范围的产品要做到带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。2、医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，纳入国家和省唯一标识工作的产品要做到全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（三）医疗器械追溯系统建设1、省局将于8月份选取省内生产三类医疗器械的注册人、各市选定2-3家经营企业、石家庄选定1-2家使用单位，作为医疗器械追溯系统的试点单位开展医疗器械唯一标识码与本单位信息化系统的衔接和省局医疗器械追溯系统试点工作。2、各试点企业和单位应于9月份底前完成本单位信息化系统与医疗器械唯一标识码的衔接，并参照省局下发的“医疗器械追溯系统接口规范”和“医疗器械追溯系统操作手册”（见附件1）完成入网注册、数据对照和追溯数据报送工作，确保信息真实、完整、准确。三、有关要求（一）实施医疗器械唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段。各市局要充分认识实施唯一标识工作的重要意义，组织本辖区内的第三类生产企业、经营单位、使用单位开展医疗器械唯一标识工作。（二）医疗器械注册人、医疗器械经营企业、使用单位要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。（三）医疗器械追溯系统可能涉及企业敏感数据，省局将采取数据加密传输、签订保密协议等措施，在确保数据安全的前提下使追溯系统达到追溯查询、风险预警、召回封存等监管功能。（四）请各市将第三类医疗器械生产企业汇总表(见附件2)、选定的经营企业和使用单位名单（见附件3）于8月20日前报送省局。器械注册处联系人：郝丽君联系方式：83720123器械监管处联系人：王虎城联系方式：83720146电子邮箱：syjqxjg@163.com附件：1.河北省医疗器械监管系统 医疗器械追溯系统接口规范（v1.0）2.第三类医疗器械生产企业汇总表3.河北医疗器械追溯系统试点单位名单 河北省药品监督管理局 2021年8月12日 （信息公开类型：主动公开）相关观点视点：医疗器械唯一标识（UDI）对企业的影响相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套

为贯彻落实国务院、省政府深化“放管服”改革优化营商环境相关文件精神，河北省药品监督管理日前印发《关于优化药店开设审批有关事宜的通知 》 ，提出持续优化药店开设审批服务、取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求、对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制等要求，以进一步优化药店开设审批，提升政务服务水平。《通知》指出在持续优化药店开设审批服务方面，按照《河北省药品监督管理局关于落实深化“证照分离”改革工作的通知》《河北省行政审批制度改革工作领导小组办公室关于确定保留实施行政许可事项目录的通知》及《河北省人民政府办公厅关于印发的通知》要求，落实 “药品零售企业许可”对应的各项改革举措，坚持“目录之外”无审批的原则，取消药品零售企业筹建审批；进一步精简申请材料，营业执照等材料可通过部门信息共享获取。各地行政审批部门要做好办事指南更新维护，确保受理条件、申报资料、办理时限、办理流程等各要素清晰准确，简明易懂。要强化信息公开，实时公开办理进度和办理结果，确保审批过程公开透明。在取消药品零售企业设定距离及营业面积等要求方面，要严格落实《河北省药品监督管理局关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见（试行）》（冀药监药流〔2019〕4号）及《河北省药品监督管理局印发的通知》精神，进一步清理和规范审批标准，坚决取消药品零售企业距离设定和营业面积等限制。按照营业面积、设施、人员等与经营品种、规模相适应的原则，办理药店开设审批。在对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制方面，根据《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》及《河北省深化“放管服”改革优化营商环境重点工作方案》要求，自2021年10月1日起，在全省范围内对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺。实行告知承诺后，各地行政审批部门要动态调整办事指南并制作告知承诺书格式文本，依法列出可量化操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知申请人。申请人自愿签署告知承诺书并按要求提交材料的，各地行政审批部门应当当场作出行政许可决定。相关办事指南及告知承诺书格式文本要在行政审批大厅、部门网站和全国一体化政务服务平台（省政务服务网）等渠道公布，方便申请人查阅、索取或者下载。《通知》强调各地审批及监管部门要建立审批监管信息双向反馈机制，加强审批与监管的衔接，形成监管闭环模式。实现审批与监管信息互联共享，确保审批、监管无缝衔接，防止出现监管真空。各地监管部门要严格落实“四个最严”要求，制定药品零售企业年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。要通过日常监管督促企业不断完善和改进质量管理体系，确保持续合法合规经营。并将以告知承诺方式办理开设审批的药品零售企业列入重点检查范围，加强监督检查，重点检查企业履行承诺情况。发现违反承诺的，要责令限期整改；逾期不改或整改后仍未履行承诺的，要依法撤销相关许可；构成违法的，依法严厉查处并公开曝光，纳入信用记录；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。《通知》要求要切实抓好贯彻落实。取消“药品零售企业筹建审批”、不再要求申请人提供营业执照等材料、清理对开办药店设定间距限制等不合理条件、对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售企业审批实行告知承诺制等一系列优化药店开设审批措施，是国务院及省政府深入“放管服”改革优化营商环境的重要举措，各地务必高度重视，切实抓好贯彻落实，省局将不定期开展监督检查，并将落实情况作为年底考核的一项重要参考。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品零售连锁药店内审模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）

局机关各处、直属各单位：根据新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规规章，结合《河北省省政府部门权责清单（2021年版试行）》《河北省药品监督管理局行政许可事项通用目录（2020年版）》《河北省药品监督管理局政务服务事项（除行政许可、公共服务）通用目录（2020年版）》，我局对行政执法事项清单进行了动态调整。《河北省药品监督管理局行政执法事项清单》（2021年8月调整版）包括8类事项清单，其中，行政许可事项清单共29项、行政处罚事项清单共98项、行政强制事项清单共1项、行政检查事项清单共20项、行政奖励事项清单共1项，行政确认事项清单共1项，行政收费事项清单共2项、其他行政权力事项清单共21项（见附件）。现予以印发，请认真遵照执行。附件河北省药品监督管理局行政执法事项清单（2021年8 月调整版） （信息公开类型：主动公开） 河北省药品监督管理局 2021年8月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板

局机关各处、直属各单位：根据新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法规规章，我局对罚没事项清单进行了动态调整。《河北省药品监督管理局罚没事项清单》（2021年8月调整版）中罚没事项共79项（见附件）。现予以印发，请认真遵照执行。附件：河北省药品监督管理局罚没事项清单（2021年8月调整版） 河北省药品监督管理局 2021年8月12日（信息公开类型：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进智慧监管，提升监管效能，深化“互联网+监管”工作，江苏省“医疗器械生产监管信息平台”于2021年8月20日正式上线运行。企业可登录江苏政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn），点击“综合旗舰店"省级部门;省药品监管局旗舰店，进入医疗器械生产监管信息平台后可核对和录入相关信息。全省所有医疗器械生产企业（一类、二类、三类）自上线之日起应及时登录并熟练掌握生产监管信息平台的使用（具体操作详见附件），于202年10月1日之前把本企业相关信息补充完整，并按要求上传企业重大事项报告和年度自查报告等事项。企业如发现医疗器械生产监管信息平台的产品信息与与国家局（三类）、省局（二类）审批系统、市局（一类）备案系统数据不一致或有其他技术问题，可及时与工作人员联系。联系人：张千玉;联系电话：0519-89886336；18912696961，问题反馈QQ群：697384946。附件：医疗器械生产监管信息平台用户手册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：为加强我省药品不良反应聚集性事件监测处置工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》（国药监药管〔2020〕11号）等相关规定，省药品监督管理局起草了《湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》，现征求你单位（处室、分局）意见。请于2021年8月27日前将有关意见或建议反馈省药品监督管理局药品生产监管处。联系人：省局药品生产监管处熊磊，电话：027-87111557， 电子邮箱：hbanjian@163.com。 附件：湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序（征求意见稿）湖北省药品监督管理局2021年8月10日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架《药品上市后风险分析和管理计划》模板 附件：湖北省药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序（征求意见稿） 第一条 为加强上市药品的安全监管，对药品不良反应聚集性事件（简称“聚集性事件”）及时采取处置措施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序》（国药监药管〔2020〕11号）等相关规定，结合本省实际，制订本工作程序。第二条 本程序所述药品不良反应聚集性事件包括但不限于以下情形：（一） 国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台监测的特征表现为同一药品上市许可持有人（以下简称持有人）同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良反应/事件，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关的事件。（二） 药品不良反应监测机构通过常规监测发现短期内同一品种（尤其是上市五年内的新药）严重不良反应/事件异常增多，呈现异常聚集性趋势，且可能存在安全风险的事件。第三条 省药品（医疗器械）不良反应监测中心（简称“省中心”）应当每日登录国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台，负责预警信号的监测与审核工作。省中心可根据监管实际，在国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台基础上补充设置预警规则。第四条 省中心应持续加强常规监测，注重收集与药品安全有关的预警信号。对预警信号需核实后才能审核的，省中心及时将相关信息通知相关市、州、直管市、林区市场监督管理局（简称“市州局”）。相关市州局获知信息后立即组织开展本行政区域内发生的相关病例调查，24小时内完成初步调查核实工作并报告省中心。第五条 对监测发现的聚集性事件，省中心应立即通知相关市州局并组织对相关病例报告进行调查和关联性评价，对聚集性事件进行分析评价。涉事持有人（或境外持有人指定的中国境内的企业法人，下同）属省内的，省中心通知省内持有人立即开展风险排查。涉事持有人不属省内的，省中心及时通报持有人所在地省级药品不良反应监测机构。第六条 省内持有人获知聚集性事件后应立即开展调查，及时完成调查报告并报省局和省中心。同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报省局。第七条  对经分析评价认为可能存在安全风险的，省中心应及时向省药品监督管理局（简称“省局”）和国家药品不良反应监测中心（简称“国家中心”）报告。涉事持有人不属省内的，省中心还应同时通报持有人所在地省级药品不良监测机构。第八条  省局根据省中心报告组织相关市州局进行事发地药品使用或流通情况调查，组织省局相关分局开展省内持有人药品生产情况核查。对怀疑存在质量问题的药品可进行抽检，并采取暂停销售、使用等紧急控制措施。必要时省局联合同级卫生健康行政部门开展调查。第九条 涉事持有人属省内的，省局及相关分局监督持有人对产品安全风险进行排查，结合药品不良反应监测情况、持有人风险排查情况以及既往监督管理资料等开展风险研判，必要时进行现场检查和抽检。对怀疑存在质量问题的药品，应结合检查和抽检结果开展进一步研判，并监督持有人采取暂停生产、销售和产品召回等暂控措施。第十条 涉事持有人不属省内的，省局加强与持有人所在地省级药品监督管理部门信息通报，及时通报事件调查进展，协调处置聚集性事件。省中心及时通过国家药品不良反应监测系统预警管理功能平台上传聚集性事件的病例调查结果和药品抽检结果等有关信息。第十一条  经调查确认药品存在质量问题的，省局相关分局应监督持有人立即停止销售，并告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，同时排查问题原因，切实整改。同时要依法查处相关企业。对于持有人委托生产销售的，药品生产企业所在地省局相关分局要按属地管理原则，开展核查处置相关工作，并及时将有关情况向省局报告。第十二条 经调查认为药品使用中存在不合理用药或用药差错等情况的，省局、事发地市州局应将事件调查情况分别通报同级卫生健康行政部门。必要时，省局可发布药品安全风险警示信息。第十三条 经调查认为是药品新的且严重不良反应的，可能影响用药安全的，省局应根据实际情况采取必要的紧急控制措施，省中心及时向国家中心报告。涉事持有人属省内的，省中心组织召开企业沟通会或组织持有人开展品种安全性评价工作。涉事持有人不属省内的，省中心及时通报持有人所在地省级药品不良反应监测机构。第十四条 省局建立药品不良反应聚集性事件联合处置工作机制，对药品不良反应聚集性事件监测和处置工作强化领导，加强检验、核查、监测与评价相关部门的统筹联动。第十五条 对于通过药品不良反应聚集性事件监测发现重大药品质量风险的，省局应及时按要求将调查处置情况报告国家药品监督管理局(简称“国家局”）、省政府、省市场监督管理局。对于采取暂停销售使用等措施的，还应及时通报同级卫生健康行政部门。第十六条 省局通过其他途径发现或获知涉及药品不良反应呈现聚集性趋势的事件，可参照本程序执行。第十七条 经调查认为聚集性事件与药品无相关性或对风险已排查整改到位的，省局对风险予以关闭；经调查暂时无法确定与药品存在相关性的，省中心应进一步开展监测或研究。第十八条 符合药品安全突发事件的，按照省政府《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全突发事件应急管理办法》（鄂政办发〔2020〕14号）和省局《湖北省药品安全突发事件应急预案》（鄂药监发〔2021〕12号）要求执行。符合疫苗安全突发事件的，按照国家局《疫苗质量安全事件应急预案（试行） 》（国药监药管〔2019〕40号）和省局《湖北省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（鄂药监发〔2019〕22号）要求执行。疫苗疑似预防接种不良事件的调查处置按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求执行。本程序由省局负责解释。原省食品药品监督管理局《湖北省药品不良事件聚集性预警信号调查处理规程》（鄂食药监文〔2017〕61号））自本程序发布日起废止。

各市、州、神农架林区市场监督管理局，省药监局各分局：为贯彻省委、省政府优化营商环境的决策部署，落实省局《进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》（鄂药监发〔2021〕14号）关于“建立医疗器械注册核查新机制”的要求，进一步提升国产第二类医疗器械注册核查工作质效，促进我省医疗器械产业高质量发展，现将有关事宜通知如下：一、统筹监管检查资源。自2021年9月1日起，国产第二类医疗器械注册核查实行省局审评中心组织、各药监分局实施的工作新模式，整合注册核查与监管执法检查，提高工作效能，避免重复检查。二、明确职责分工。省局审评中心根据技术审评需要，发起国产第二类医疗器械注册核查任务。各药监分局接到注册核查任务后，应当在20个工作日内完成辖区内申请人注册核查，包括抽调有资质的检查员、开展现场核查、报送核查报告和整改报告、对企业整改情况予以确认等工作。申请人整改时间不计入注册核查时限。三、强化协调配合。市县市场监管部门应当按照工作要求和安排，加强与各药监分局协同配合，支持本单位具有资质的检查员参与注册核查工作，为加强医疗器械质量安全监管、促进产业高质量发展履职尽责。四、建立联络机制。各药监分局明确一名联络员，负责对接省局审评中心，协调辖区内国产第二类医疗器械注册核查有关工作。请于8月20日前报送联络员名单至省局审评中心，联系人：张安萍，027-87111662。附件：各市州监管部门医疗器械检查员名单湖北省药品监督管理局2021年8月13日   相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：

为进一步加大药品违法案件查办力度，提高重大案件查办效率和质量。近日，宁夏回族自治区药品监督管理局印发《重大药品违法案件督查督办办法（试行）》，对于严重违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定，所生产、经营或使用的产品足以或已经造成严重人身危害或造成重大影响或涉嫌犯罪的案件进行集中登记督办，并对督办范围、责任分工、督办内容、督办方式等逐一予以明确规范。宁夏药品监督管理重大药品违法案件督查督办办法（试行） 第一条　为保证重大药品安全违法案件依法办理，规范督查督办和业务指导工作，建立职责明确、协调统一、运转有序的工作机制，提高重大案件查办效率和质量，依据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规规定，制定本办法。第二条 本办法所称重大药品违法案件是指严重违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定，所生产、经营或使用的产品足以或已经造成严重人身危害或造成重大影响或涉嫌犯罪的案件。本办法所称督查督办是指自治区药品监督管理局对市县药品监管部门重大案件的调查进展、违法行为认定、处罚及移送等环节实施监督、协调和指导的执法活动。第三条 重大药品违法案件督查督办工作由自治区药品监管局统一组织实施，自治区药品监管局稽查局牵头负责，相关业务处室配合。第四条　重大药品违法案件督查督办工作遵循突出督办重点、及时高效、属地管理、分级负责的原则。第五条　督查督办范围：（一）自治区人民政府、国家市场监管总局、国家药品监督管理局等上级机关转办、交办、督办或上级领导和局领导批办的案件；（二）自治区境内发生的重大药品质量安全事件的案件；（三）在全区有重大影响的、情节严重的、案情重大复杂的案件；（四）涉案货值金额10万元或者罚款100万元以上的案件；（五）自治区市场监管厅12315投诉举报中心转办的重大案件；（六）自治区药品监管局认为需要督查督办的案件。第六条　督查督办主要内容：（一）案件调查情况，包括基本情况、查办进度、时限要求；（二）相关药品监管部门的配合协调情况；（三）与其他相关行政执法部门和司法机关的协调配合情况；（四）案件移送情况；（五）其他需要督查督办的情况。第七条  督查督办可采用电话督办、发函督办、现场督办、会议督办等方式实施。第八条  各市县药品监管部门对辖区内符合本办法第五条规定的重大案件，在立案后10个工作日内依照案件信息通报的范围、标准、时限等有关规定及时向自治区药品监管局报告。第九条  对需要督查督办的重大案件，由自治区药品监管局稽查局提出拟办意见。拟办意见主要包括提出案件承办单位、承办时限、工作要求和督办人等内容，经分管局领导审定后，向承办单位发出重大案件督查督办函（附件1）。涉及多个市县的重大案件，自治区药品监管局应当明确主办单位和协办单位，或者按照管辖职责确定涉案重点事项查处工作任务。协办单位应当积极协助主办单位调查督办案件，及时查证并提供相关证据材料。第十条  自治区药品监管局稽查局对列入督查督办的重大案件实行案源管理，逐件登记、建立案号。第十一条  重大案件承办单位应当每月报告一次案件查处进展情况（确定报告时限的，按照时限报告）；案件查处有重大进展或者遇到紧急情形的，应当随时报告；案件查处没有进展或者进展缓慢的，应当说明原因，并明确提出下一步查处工作安排。对涉嫌犯罪依法移送司法机关的督办案件，承办单位应当随时关注司法处理进展情况，并及时报告。第十二条  重大案件承办单位超过时限要求未提交相关报告的，自治区药品监管局稽查局应及时发函催办。第十三条  督查督办的重大案件有下列情形之一的，认定为督办案件已经办结：（一）违法事实已经查证清楚，并依法作出行政处罚决定，当事人在法定期限内没有申请行政复议或者提起行政诉讼的；（二）当事人对行政处罚决定或者强制措施申请行政复议或者提起行政诉讼，经行政复议机关决定或者人民法院判决、裁定生效并执行完毕的；（三）涉嫌犯罪并依法移送司法机关处理的督办案件，司法程序终结的；（四）法律法规或者国家药品监督管理局规定的其他情形。第十四条  重大案件承办单位应当在督办案件办结之日起10个工作日内，向自治区药品监督管理局上报办结报告（附件2）。办结报告应当包括案件来源、案件查处情况、行政处罚决定内容、案件执行情况及总结分析、启示建议等内容，重大或情况复杂的督办事项应当附送调查报告。同时附列行政、刑事处罚决定及相关证据资料复印件。第十五条  自治区药品监管局稽查局对督查督办案件的办结实行销号制。符合办结标准的予以销号；不符合办结标准的，退回承办单位并提出进一步处理要求。第十六条  经自治区药品监管局确认销号的督查督办重大案件，列入全区药品安全绩效考核予以加分。第十七条  市县药品监管部门在曝光、公示重大药品违法案件前，应当向自治区药品监管局报告。第十八条  自治区药品监管局发现市县药品监管部门不报告重大案件，或者在督办案件办理中拖延、推诿，有关承办人员在案件查办工作中有违法违纪行为的，视情形依相关规定处理。第十九条　本办法自印发之日起施行。   附件1：宁夏回族自治区药品监督管理局重大药品案件督查督办函（宁）药监督〔 〕  号 XX市、县（区）市场监督管理局：经研究，你局查办的         一案已列入重大药品案件督办事项。请你局于  年 月 日之前将案件办理情况及结果，按照《宁夏药品监督管理重大药品违法案件督查督办办法（试行）》的相关要求上报我局。你局在此案办理过程中,对于疑难、复杂问题可以及时与我局进行联系。联系人：       联系电话：                            (印章)                           年   月   日 本文书一式两份。一份送达被督办的部门，一份由督办部门存档。    附件2：重大药品案件办结报告——XXXXXXX案案件来源、调查经过：                                      违法事实：                                                                                         处理意见及依据：                                   案件执行情况：                                                                                       总结分析：                                                                                         启示建议：                                      相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。   连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）