各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区市场监管局，市市场监管执法总队，局属各检查局，局机关各处室：　　《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）》已经2020年第4次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 重庆市药品监督管理局                                  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2020年4月7日重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则（试行）第一章　总　则　　第一条　为正确履行药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）监管职责，保障行政处罚裁量的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》《重庆市规范行政处罚裁量权办法》等有关法律法规，结合本市药品监管工作实际，制定本规则。　　第二条　市药品监督管理局和区县（自治县）市场监督管理局（以下称药品监督管理部门）在法定职权范围内行使药品领域行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。　　第三条　本规则所称行政处罚裁量，是指本市各级药品监督管理部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。　　第四条　各级药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：　　（一）法定原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。　　（二）公平公正原则。应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实，性质，情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同，防止出现“同案异罚”现象。　　（三）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。　　（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。　　（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统一。　　第五条　行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚五个等级。　　不予处罚，是指对当事人作出有违法行为的认定，但不给予行政处罚。　　减轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，在应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在法定可以并处时不予并处，以及单处或者并处罚款时，在法定罚款幅度之下给予罚款。　　从轻处罚，是指根据违法行为的具体情节，在法定处罚种类可以选择时，选择适用较轻的罚种，以及单处或并处罚款时在法定罚款幅度内给予较低数额的罚款。　　从重处罚，是指根据违法行为的具体情节，在法定处罚种类可以选择时，选择适用较重的罚种，以及单处或者并处罚款时在法定罚款幅度内给予较高数额的罚款。　　一般处罚，是指根据违法行为的具体情节，适用法定处罚种类，单处或者并处罚款时在法定罚款幅度内给予中等限段数额的罚款。第二章　裁量适用规则　　第六条　实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量：　　（一）涉案产品风险性；　　（二）违法行为危害后果；　　（三）违法行为人主观故意程度；　　（四）违法行为性质严重程度；　　（五）违法行为频次及持续情况；　　（六）违法行为社会影响程度；　　（七）其他影响处罚裁量的因素。　　第七条　当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚：　　（一）主动中止违法行为，未造成危害后果的；　　（二）违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的；　　（三）不满十四周岁的人有违法行为的；　　（四）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；　　（五）除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的；　　（六）其他依法应当不予行政处罚的。　　第八条　当事人的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：　　（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；　　（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；　　（三）主动中止违法行为，危害后果轻微的；　　（四）主动报告并如实陈述违法行为的；　　（五）当事人揭发重大违法行为或者提供办案机关尚未掌握的其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的，或者配合药品监管部门查处违法行为有其他立功表现的；　　（六）受他人胁迫实施违法行为的；　　（七）涉案财物或违法所得较少；　　（八）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。　　第九条　当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：　　（一）违法行为轻微，社会危害性较小的；　　（二）受他人诱骗实施违法行为的；　　（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；　　（四）当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的；　　（五）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；　　（六）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；　　（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。　　第十条　有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：　　（一）违法行为持续半年以上或者连续12个月内累计3次受到吊销许可证以外处罚的；　　（二）主观上有故意或者重大过失的；　　（三）胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的；　　（四）阻挠、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品（场所）的；　　（五）对投诉举报人、见证人、证人等相关人员打击报复的；　　（六）违法行为人拒不采取整改、主动召回等措施，造成严重危害后果；　　（七）被责令停止、责令纠正违法行为后，继续实施违法行为的；　　（八）涉案产品风险高的；　　（九）生产、销售假药、劣药，或者不符合标准的医疗器械、化妆品，经处理后再犯的；　　（十）造成重大社会危害后果或严重危害人体健康的；　　（十一）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；　　（十二）有《药品管理法》第一百三十七条规定的情形的；　　（十三）法律法规规定的其他应当从重处罚的。　　第十一条　除第七条到第十条规定的不予、减轻、从轻和从重处罚的其他情形，应当适用一般行政处罚。　　笫十二条　具有下列情形之一的，应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：　　（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；　　（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；　　（三）不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品，造成严重后果的；　　（四）生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；　　（五）经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向监督管理部门报告，造成严重后果的；　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；　　（七）经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；　　（八）造成重大社会影响的；　　（九）其他属于“情节严重”情形的。　　第十三条　药品经营企业、医疗机构具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”，依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。　　（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明；　　（二）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整；　　（三）药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。　　药品生产、经营企业、医疗机构生产、销售、使用的中药饮片不符合药品标准，但经专家会研讨，认定为不影响安全性、有效性的，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，责令限期改正，给予警告，可以免予罚款。　　第十四条　法律法规规定的行政处罚罚款的最低数额用A表示，最高数额用B表示。适用行政罚款的，减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚的裁量幅度依照以下标准确定：　　（一）减轻处罚裁量幅度：0到A以下；　　（二）从轻处罚裁量幅度：A至“A+(B-A)30%”以下；　　（三）一般处罚裁量幅度：“A+(B-A)30%”至“A+(B-A)70%”以下；　　（四）从重处罚裁量幅度：“A+(B-A)70%至B。　　第十五条　行政处罚为一定幅度的倍数罚款的，参照第十四条规定计算实际处罚倍数，法律法规另行规定的除外。　　第十六条　对只规定最高罚款数额没有规定最低罚款数额的行政处罚，适用减轻处罚的，按照0至最高罚款数额10%以下予以处罚；适用从轻处罚的，按照最高罚款数额的10%至30%以下予以处罚；适用一般处罚的，按照最高罚款数额的30%至70%以下予以处罚；适用从重处罚的，按照最高罚款数额的70%至100%予以处罚。　　第十七条　除法律、法规和规章另有规定外，同一当事人的一种违法行为具有多种裁量情形的，按照以下规则实施处罚：　　（一）当事人同时具有两个或者两个以上从轻或减轻处罚情形的，应当从轻或减轻处罚；具有两种或者两种以上从轻情形且不具有从重处罚情形的，应按照法定处罚幅度下限实施处罚；　　（二）当事人具有两个或者两个以上从重处罚情形且不具有减轻、从轻处罚情形的，应当按照法定处罚幅度上限实施处罚；　　（三）当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的，应该结合案情综合裁量，但不得减轻处罚。　　对于法律法规中，在“情节严重”情形下设定了罚款区间的，在区间内分为从轻、一般、从重三个等级依据本规定进行裁量。　　第十八条　除法律、法规和规章另有规定外，对同一违法行为设定了可以并处处罚的，应当结合当事人违法行为的情节，按照以下规则实施处罚：　　（一）对只具有应当减轻或者从轻情节的，实施单处；　　（二）对只具有从重情节的，实施并处。　　第十九条　有两种以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。　　当事人同一行为违反两个以上不同内容法律规范或者同一法律规范两条以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。第三章　裁量程序规则　　第二十条　各级药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。　　第二十一条　法律、法规、规章明确规定先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。　　责令当事人改正的，应当提出改正的指导意见。责令当事人限期改正的期限应当根据实际情况合理确定，除法律法规另有规定外，责令限期改正的期限一般不超过30日；确因特殊原因不能在规定期限内改正，当事人申请延长的，经行政处罚实施机关批准，可以适当延长。　　第二十二条　各级药品监管部门在制作案件调查终结报告、听证报告、处罚告知书、决定书或者其他处理决定时，应当对行政处罚自由裁量的情况进行表述，说明相应的事实、理由和依据。　　作出不予处罚决定的，应在案件调查终结报告和不予处罚决定书中说明事实、理由和依据。　　作出行政处罚决定的，应在案件调查终结报告、行政处罚/行政处罚听证告知书以及行政处罚决定书中说明事实、理由和依据。　　因拒不改正违法行为导致行政处罚或者改变处罚种类的案件，应在案件调查终结报告、行政处罚/行政处罚听证告知书以及行政处罚决定书说明经责令改正后当事人拒不改正的事实，并在案卷中收存《责令改正通知书》《送达回证》、复查记录等材料。　　第二十三条　案件当事人对行政处罚裁量提出申辩意见的，案件承办单位应当进行认真复核，决定是否采纳当事人的意见，说明采纳或不采纳当事人意见的理由或依据，在调查终结报告和处罚决定书中予以阐述，并由记录人员书面记录，存入案卷。第四章　裁量行为指导与监督　　第二十四条　市级药品监督管理部门应当加强对区县（自治县）药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，规范行政处罚裁量权的行使。　　第二十五条　各级药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。对于重责轻罚、轻则重罚等滥用自由裁量权的行为，应依据有关规定，追究相关人员的过错责任。　　市级药品监督管理部门发现区县药品监督管理部门裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，应予以改变或者撤销。第五章　附　则　　第二十六条　本规定及其裁量基准可以用于适用裁量权的解释，但不得直接引用作为实施行政处罚的依据。　　第二十七条　各级药品监督管理部门实施简易程序办理的行政处罚案件，参照适用本规定的相关条款。　　第二十八条　本规则所称“高风险产品”包括以下产品：　　（一）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、注射剂药品、放射性药品或含特殊药品复方制剂等药品；　　（二）涉案药品非法添加西药成分、禁限用物质，或者使用非药品原料生产的；　　（三）涉案医疗器械属于国家重点监管医疗器械目录所列的产品，或者属于国家认定的高风险医疗器械品种；　　（四）涉案化妆品添加禁用物质或超量添加限用物质的；　　（五）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群；　　（六）其他可以判断为高风险的产品。　　第二十九条　本规则所称“严重危害后果”包括：最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”、“其他特别严重情节”等情形。　　涉案产品是否造成“重大社会危害后果”或“严重危害人体健康”，可由专家依据法律、法规或相关规定予以认定。　　第三十条　本规则所称“涉案财物或违法所得较少”是指涉案产品货值金额1000元或违法所得在500元以下。　　第三十一条　本规则所称“以下”不含本数。　　第三十二条　本规则所称“牵连关系”是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。　　第三十三条　市药品监督管理局根据本规则制定发布的具体裁量基准表，各级药品监管部门应遵照实施。　　第三十四条　法律法规对违法行为的处罚种类、幅度等作出新的规定的，市药品监督管理局应当适时调整行政处罚裁量适用标准，并向社会公布。　　第三十五条　本规则由重庆市药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。《重庆市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（渝食药监法〔2017〕13号）同时废止。

一、背景　　机构改革后，我局在2019年对我局规范性文件进行了清理，对《重庆市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（渝食药监法〔2017〕13号）予以了废除。因此有必要制定新的行政处罚裁量规则，规范和指导全市两品一械处罚工作。　　二、制定依据　　依据《行政处罚法》《重庆市规范行政处罚裁量办法》（市政府第238号令）和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的相关规定，以及《药品管理法》等法律法规的制修订情况，参考原国家食品药品监管总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》相关内容，借鉴北京、山东等省已经出台的规则，结合我市药品监管行政执法实践，重新制定了《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（以下简称《行政处罚裁量适用规则》）。　　三、主体内容　　一是明确裁量内容。《行政处罚裁量适用规则》明确了适用范围和裁量定义，规定了裁量处罚种类和幅度的情形。　　二是明确裁量规则。规定了裁量原则和等级，并列举了裁量需要考虑的因素。　　三是规定裁量程度。明确了应当免于处罚、应当减轻从轻、可以减轻从轻、应当从重的定义以及情形。同时规定了综合裁量的情形和可以并处的情形。　　四是重点对经济罚明确了裁量公式。规定了减轻、从轻、从重的罚款范围。　　五是规定裁量程序。根据市场监管总局2号令的规定，进一步完善了行政处罚程序，明确了证据收集和责令改正的应用和期限，对说理式文书做了详细规定，并对如何应对陈述申辩做了相关规定。　　六是明确裁量行为的指导和监督。结合执法监督相关规定，对本级和区县市场监管局做出的裁量如何监督进行了细化。　　七是充分考虑实际情况，进行了名词解释。在附则中，对“高风险产品”“严重危害后果”“牵连关系”等进行了相关解释。　　（一）核心举措　　一是尽量细化规则，增强操作性。《行政处罚裁量适用规则》对裁量情形做了更详细的列举，在应当从轻减轻的情形之外，还规定了可以从轻减轻，这在执法实践中更灵活，更具有操作性。同时，还新增了应当按照“情节严重”处罚的情形，明确了“情节严重”的适用规则。　　二是充分考虑“两品一械”监管执法的特殊性。新修订《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的处罚幅度高，《行政处罚裁量适用规则》规定了减轻的罚款金额范围，在法律规定的最低罚款金额之下进行处罚，避免出现过罚不相当的现象。　三是将两品一械专业法里对裁量的特殊要求一并明确在裁量规则里。如《药品管理法》第一百三十七条规定的从重情形，《药品管理法》第一百一十七条第二款和《药品管理法实施条例》第七十五条免于处罚的情形如何裁量一并纳入《行政处罚裁量适用规则》。　　（二）适用范围　　市药品监督管理局和区县（自治县）市场监督管理局在法定职权范围内行使药品领域行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。　　（三）注意事项　　各级药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。　　四、政策中涉及的关键词解释　　行政处罚裁量：指本市各级药品监督管理部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。　　严重危害后果：包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。　　涉案财物或违法所得较少：指涉案产品货值金额1000元或违法所得在500元以下。　　牵连关系：指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。　　五、新旧政策差异对比　　一是现行《规则》对裁量情形做了更详细的列举，在应当从轻减轻的情形之外，还规定了可以从轻减轻，这在执法实践中更灵活，更具有操作性。同时，还新增了应当按照“情节严重”处罚的情形，明确了“情节严重”的适用规则。　　二是现行《规则》将两品一械专业法里对裁量的特殊要求一并明确在裁量规则里。如《药品管理法》第一百三十七条规定的从重情形，《药品管理法》第一百一十七条第二款和《药品管理法实施条例》第七十五条免于处罚的情形如何裁量一并纳入《行政处罚裁量适用规则》。

根据河北省药品流通追溯系统建设要求，落实将中药饮片流通纳入监控范围的工作目标，经过调研和汇总整理，省局拟定了《第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种目录》，其中主要包括：执行《中国药典》、《卫生部药品标准》中药材第一册、《河北省中药饮片炮制规范》2003年版、《河北省中药材标准》2018年版的中药饮片品种。经研究，选定20家药品批发企业（名单见附件1）首批开展中药饮片标准数据对照和追溯数据上传工作。现就有关工作提出如下要求：一要高度重视。各有关企业要组织人员认真整理本企业执行上述标准的中药饮片品种。按照中药饮片名称、执行标准、生产企业、产地等产品信息，对照《中药饮片基础数据标准化对照表（第一批）》（系统中下载），形成品种编码对应关系。将本单位中药饮片的供货商、客户的所属区域与中心的“行政区域信息”进行对照，形成区域代码对应关系。《中药饮片基础数据标准化对照表（第一批）》中没有的品种信息，应在“企业品种管理”菜单中申请增加（申请方式见附件2《中药饮片品种申请操作说明》），审核通过后再进行对照。所有品种对照完成后，生成本企业中药饮片进销存XML数据文件，按照原药品制剂进销存XML数据上传方式，每日向系统上传。二要加快推进。各有关企业应在2020年8月12日完成中药饮片品种对照和追溯数据上传工作。此次工作时间紧、任务重，省局将派运维人员负责与企业沟通，指导企业开展相关工作。请各企业确定专门工作人员，积极配合省局运维人员认真开展工作，确保按时完成中药饮片追溯数据上传工作。企业端登录地址：http:// 110.249.221.172:6681/qy/loginqy.aspx，登录成功后点击首页的“下载附件”下载《中药饮片基础数据标准化对照表（第一批）》。联系人：米素媛联系电话：0311-83720111附件：1. 附件1.第一批加入中药饮片追溯企业名单 2.附件2.中药饮片品种申请操作说明

江苏省中医药条例（2020年7月31日江苏省第十三届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）目 录第一章 总则第二章 中医药服务第三章 中药保护与发展第四章 中医药人才培养与科学研究第五章 中医药传承与文化传播第六章 保障与监督第七章 法律责任第八章 附则第一章 总则第一条 为了传承和发展中医药，弘扬中医药文化，保障和促进中医药事业及产业发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本条例适用于本省行政区域内中医药医疗、预防、保健、康复、教育、科研、产业、文化、对外合作与交流以及监督管理等活动。第三条 发展中医药事业，应当遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，坚持中西医并重、中西药并用，促进中医药和西医药相互补充、协调发展；继承和发扬中医药特色优势，发挥中医药在治未病、疾病治疗和康复中的重要作用；运用现代科学技术，促进中医理论和实践的发展，实现中医药现代化、产业化。第四条 县级以上地方人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划,完善中医药服务、教育、科研和管理体系。县级以上地方人民政府应当建立中医药工作联席会议制度，统筹协调解决中医药发展中的重大问题，督促本级人民政府有关部门履行中医药管理职责,采取措施为中医药事业的发展提供条件和保障。第五条 县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府发展改革、教育、科技、农业农村、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、医疗保障、市场监督管理、药品监督管理、文化和旅游等部门在各自职责范围内，负责与中医药管理有关的工作。第六条 县级以上地方人民政府及其中医药主管部门等应当加强对中医药事业的宣传，普及中医药防病治病知识，营造珍视、热爱、发展中医药的社会氛围。每年10月为全省中医药宣传月。第二章 中医药服务第七条 县级以上地方人民政府应当加强中医药服务体系建设，根据医疗服务需求、医疗服务能力等，制定中医医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持和促进中医药特色优势的医疗机构发展，提供覆盖全民和全生命周期的中医药服务。中医医疗机构的用地、业务用房、医疗设备等应当达到国家规定的标准。中医医疗机构设置规划对中医门诊部、中医诊所不作布局、数量限制。第八条 设区的市人民政府应当至少举办一所三级中医医疗机构，县（市）人民政府应当至少举办一所二级以上中医医疗机构。支持区人民政府举办规模适宜的中医医疗机构。政府举办的中医医疗机构不得擅自合并、撤销，或者改变其中医医疗性质。因特殊原因确需合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的，应当事先征求上一级人民政府中医药主管部门的意见，并按照规划的要求重新设置。设区的市人民政府中医药主管部门对县级人民政府举办的中医医疗机构合并、撤销或者改变其中医医疗性质的意见，应当报省人民政府中医药主管部门。第九条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构、传染病医院以及其他有条件的专科医院，应当设置中医药科室和中医床位。社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医药科室，并提供中药饮片等中医药服务。社区卫生服务站、村卫生室应当配备常用中成药，提供中医药服务。第十条 鼓励社会力量举办各种类型的中医医疗机构。鼓励有资质的中医专业技术人员按照规定开办中医门诊部、中医诊所。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、等级评审、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面，享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。鼓励社会力量举办的中医医疗机构实行连锁方式运营。第十一条 对中医诊所按照国家规定实行备案管理。中医诊所应当将诊疗范围、中医医师姓名及其执业范围等备案信息在诊所的明显位置公示。中医诊所按照备案的诊疗科目、技术开展医疗活动，不得超出备案范围开展医疗活动。第十二条 举办中医养生保健机构应当符合国家有关规定。中医养生保健机构可以提供中医健康状态辨识与评估、咨询指导、健康干预、健康管理等非医疗类健康服务，不得开展中医医疗活动，不得使用带有中医医疗特征的名称，不得进行带有中医医疗性质的宣传。提供中医养生保健服务的企业登记经营范围应当使用“中医养生保健服务（非医疗）”的规范表述。第十三条 中医医疗机构应当主要运用中医药理论、技术和方法开展医疗活动、提供健康服务，中医药服务量和中医药诊疗费用所占比例应当符合国家和省规定的要求，并纳入中医医疗机构评审评价内容。综合医院、妇幼保健机构、专科医院和基层医疗卫生机构应当规范开展中医医疗活动、提供健康服务。第十四条 中医医疗机构应当坚持以中医药服务为主的办院模式和服务功能，建立健全体现中医药特点的现代医院管理制度。中医医疗机构应当筛选中医优势病种，建设中医优势专科，推广和应用中医药适宜技术。支持有条件的中医医疗机构研发中药制剂，设置中医经典病房。第十五条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，中医药专业技术人员占本机构卫生技术人员的比例应当超过百分之六十。社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当配备中医药专业技术人员，社区卫生服务站、村卫生室应当根据实际情况合理配备中医药专业技术人员。第十六条 开展中医医疗活动的人员，应当依法取得中医医师资格，并进行执业注册。中医医师应当主要提供中医药服务，服务内容和所占比例纳入职称评审内容。第十七条 经考试取得医师资格的中医医师，在培训、考核合格后，可以在医疗活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色优势。经考试取得医师资格的中医医师可以在综合医院、妇幼保健机构、专科医院等医疗机构的临床科室执业。第十八条 经考核取得医师资格的中医（专长）医师，应当在注册的执业范围内开展中医医疗活动。中医（专长）医师开展中医医疗活动时，应当在诊疗场所明显位置公示执业范围以及可以采用的治疗方法。第十九条 非中医类别执业医师，按照规定通过西学中、跟师等系统的中医药专业知识培训后经考核合格，以及取得中医或者中西医结合专业学历、学位的，可以开展中医医疗活动。第二十条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室的非中医类别执业医师、乡村医生，参加县级以上中医药主管部门举办的中医药知识和技能培训，经考核合格的，可以在临床工作中运用相应的中医药适宜技术。第二十一条 政府举办的中医医疗机构应当指导帮助社区卫生服务中心、乡镇卫生院开展中医药服务。社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当组织中医药专业技术人员到社区卫生服务站、村卫生室开展中医医疗、预防、保健、康复等多种形式的医疗服务和技术协作。支持中医医疗机构牵头组建或者参与各类医疗联合体建设。中医医疗联合体内医疗机构可以通过临床带教、业务指导、科研和项目协作等多种方式，提升基层医疗卫生机构服务能力。乡村医生、家庭医生团队应当掌握中医药基本理论、基本知识和基本技能，运用中医药技术防治常见病、多发病。家庭医生签约服务应当包含中医药内容。第二十二条 鼓励和支持中医医疗机构发展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型医疗服务模式，开展线上线下一体化服务和远程医疗服务，建设互联网中医医院。第二十三条 县级以上地方人民政府应当将中医医疗机构纳入传染病防治、公共卫生应急管理体系，建立中西医协同机制、中医药参与应急救治工作协调机制，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备和基地建设，将中医药专业技术人员纳入紧急医学救援队伍，发挥中医药在传染病防治、突发公共卫生事件应急中的独特优势。发生突发公共卫生事件时，省人民政府中医药主管部门应当组织中医药专家研究制定防治方案，选派中医药专业技术人员参与紧急医学救援，实行中西医联合救治。医疗机构可以按照省人民政府中医药主管部门确定的固定处方开展集中调配服务。第二十四条 县级以上地方人民政府应当采取措施，发展中医治未病、中医特色康复等中医药服务。二级以上中医医疗机构应当设置治未病科、老年病科、康复科，开展相应的中医药服务。基层医疗卫生机构应当为居民提供中医健康监测、中医药咨询评估、中医养生调理等治未病服务。鼓励养老机构开展中医药健康养老服务。支持中医医疗机构与养老机构合作开展中医药健康养老服务。第二十五条 县级以上地方人民政府应当充分利用本行政区域的中医药资源优势，推动中医药与养生保健、养老、旅游、文化等产业的融合发展。第三章 中药保护与发展第二十六条 省人民政府应当根据本省中医药事业发展实际，制定和完善中药产业发展规划，不断发挥中药资源优势，加快中药产业发展。第二十七条 中药材的繁育应当遵循科学的种植养殖标准，执行国家相关标准；没有国家相关标准、需要制定地方标准的，由省人民政府农业农村、自然资源、药品监督管理、中医药主管部门提出，标准化行政主管部门组织制定。规范中药材新品种培育程序。品种登记参照非主要农作物品种登记办法执行。第二十八条 县级以上地方人民政府应当支持中药材种植养殖基地规范化、规模化建设，鼓励道地药材种植，推广中药材种植养殖技术，培育经营主体、推动农企联结、引导股份合作，提升中药材种植养殖产业化水平。县级以上地方人民政府农业农村、科技、林业、中医药等主管部门，应当做好中药材规范化种植养殖科学引导和技术指导工作，为中药材产业发展提供保障。第二十九条 县级以上地方人民政府药品监督管理部门应当加强对中药材、中药饮片质量的抽查检验。省人民政府药品监督管理部门应当定期公告中药材、中药饮片的质量抽查检验结果。第三十条 县级以上地方人民政府有关部门应当加强中药质量管理，推动建立中药材、中成药、中药饮片生产流通使用全过程追溯体系，推动中药生产经营企业诚信体系建设。第三十一条 中药材生产经营企业、使用单位应当遵守相关法律、法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度。药品生产企业购进中药材、中药饮片，应当建立进货查验记录制度，中药材、中药饮片的经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。第三十二条 鼓励研制中药新药和生产来源于古代经典名方的中药复方制剂。鼓励医疗机构应用传统工艺配制中药制剂。第三十三条 县级以上地方人民政府有关部门应当促进中医药科技成果的转化和推广，支持与中医药相关的科技企业孵化器建设。县级以上地方人民政府有关部门应当支持中药新药的研究开发，支持企业运用现代技术和工艺研究开发传统中成药，鼓励进行二次开发研究，提升产品质量和疗效。依法保护中医药领域知识产权和商业秘密。鼓励和支持中医药领域的专利申请、商标注册、地理标志产品保护申请。第三十四条 有条件的地方应当支持中医药产业集群发展，支持中医药企业形成核心品牌，扶持拥有知识产权或者列入中药保护目录的品种生产，推进中医药企业兼并重组，优化资源整合，提高竞争力。第三十五条 支持中药生产企业装备升级、技术集成和工艺创新，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化，提升中药制造标准化、现代化、国际化水平。第三十六条 医疗机构根据本单位医师处方的需要炮制市场上没有供应的中药饮片，应当具备与之相适应的条件、设施和质检制度，向所在地设区的市人民政府药品监督管理主管部门备案，并由具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员负责。医疗机构炮制中药饮片，应当符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，执行本省中药饮片炮制规范。按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片，医疗机构不得在本单位内炮制。医疗机构对中药饮片进行再加工，参照本条规定执行。第三十七条 经省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。在同一设区的市行政区域内申请调剂使用医疗机构中药制剂的，省人民政府药品监督管理部门可以委托设区的市人民政府药品监督管理主管部门批准。省人民政府药品监督管理部门应当简化批准手续，中药制剂调剂使用可以按照品种批准。对临床急需且市场短缺的中药制剂，省人民政府中医药主管部门会同药品监督管理部门可以从医疗机构临床使用五年以上，疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂中遴选确定可调剂的品种目录，并确定在全省医疗机构中的使用单位。配制中药制剂的医疗机构应当对调剂使用中药制剂的医疗机构开展指导和培训，确保合理使用；运输、储存医疗机构配制的中药制剂，应当符合相关规定，确保质量安全。医疗机构应当加强对中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定报告。药品监督管理部门应当加强对医疗机构配制、使用的中药制剂质量的监督检查。第三十八条 符合下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油、饴糖等中药传统基质调配、外用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的汤剂、丸剂、散剂、丹、锭等制品；（四）依法不纳入医疗机构中药制剂管理的其他情形。第四章 中医药人才培养与科学研究第三十九条 中医药教育和人才培养应当体现中医药学科特点和文化特色，以中医药内容为主，注重中医药经典理论和临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合，突出中医药思维能力培养。高等学校开展临床医学教育的，应当将中医药基础理论列为专业必修课，将中医基本技能课程列为选修课；中医类专业应当将中医经典课程列为必修课。鼓励和支持中医药高等学校和其他学校联合培养高层次复合型中医药人才。第四十条 省人民政府应当建立健全与中医药事业发展需求相适应的，规模适宜、专业及层次结构合理的中医药学校教育体系，支持建设中医药一流大学、一流学科，支持发展高水平中医药高等职业教育。中医药教育机构和专业的设置，应当征求省人民政府中医药主管部门的意见。第四十一条 县级以上地方人民政府教育、人力资源社会保障、卫生健康、中医药等主管部门应当组织开展中医药毕业后教育，加强中医住院医师规范化培训，推进医教协同培养中医药人才。第四十二条 县级以上地方人民政府教育、人力资源社会保障、卫生健康、中医药等主管部门应当完善中医药专业技术人员继续教育制度，制定中医药专业技术人员培训计划。中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继续教育创造条件。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门应当加强对全科医生、乡村医生中医药基本知识和技能的培训，将中医药知识纳入非中医类别医师继续教育培训内容。第四十三条 县级以上地方人民政府应当发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员带徒授业、到相关高等学校担任兼职学业导师。完善师承教育制度与学位、研究生教育制度衔接的政策机制，支持符合条件的师承教育继承人申请中医硕士、博士专业学位。参加省级以上老中医药专家学术经验继承工作的中医药专业技术人员，经考核合格，符合职称晋升有关规定的，在同等条件下优先评审高一级职称。第四十四条 省和有条件的设区的市人民政府应当发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。鼓励临床类别医师及其他学科人员学习、研究和应用中医药。临床类别医师按照规定通过学习培训并经考核合格后，可以参加中西医结合职称评聘。第四十五条 省人民政府应当建立健全名中医评选制度，开展常态化的名中医评选，统筹推进全省名中医培养工作。设区的市人民政府应当注重中医药人才队伍建设，建立本地区的名中医培养和评选制度，加快中医药学术技术带头人和中青年技术骨干的选拔和培养。第四十六条 省和设区的市人民政府应当将中医药科研纳入科学技术发展规划，制定中医药科学研究和技术开发计划，设立中医药科技发展专项，加大中医药科学技术投入，支持开展中医药科学研究，健全完善符合中医药特点的科学技术创新体系，促进中医药理论和技术方法的传承创新。支持建设国家和省中医药科研机构、临床研究基地、临床研究中心、技术创新中心和重点研究室、重点实验室、重点学科等创新平台。鼓励和支持有条件的县（市）人民政府制定中医药科学研究和技术开发规划、计划，设立中医药科技发展专项，加强中医药临床研究和技术创新。第四十七条 省人民政府科技主管部门与中医药主管部门应当建立协调联动的中医药科研规划、管理机制，完善符合中医药规律的科研评价标准和创新发展机制，对中医药科学研究项目立项、评审和成果奖励给予积极扶持。第四十八条 支持科研机构、高等学校、医疗机构和企业等运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药基础理论、诊疗技术、疗效评价和中医药标准化建设等系统研究，鼓励多学科交叉融合、协同创新。鼓励和支持挖掘整理中医药文献资料和民间中医药诊疗方法，推动中药新药和中医诊疗仪器、设备以及智能化、信息化系统的研制开发，加强重大疾病的联合攻关和常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究。第四十九条 县级以上地方人民政府应当完善中医药产学研融合创新模式，重视中医药技术开发和科技成果转化，采取资金扶持、政府购买服务等措施，推广、应用中医药科学技术成果，支持与中医药相关的科技企业发展，培育、壮大中医药技术市场。第五十条 鼓励组织和个人捐献具有科学研究和应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术。第五十一条 县级以上地方人民政府应当加强中医药行业学会和协会等社会团体的建设和管理，支持中医药学术交流，提升中医药学术技术水平。鼓励与国内外知名研究机构的学术技术合作，推进涉外中医药医疗服务、技术合作、科技成果转让和科研课题合作研究等活动。第五章 中医药传承与文化传播第五十二条 县级以上地方人民政府应当采取措施，推进吴门医派、孟河医派、龙砂医派、山阳医派、澄江学派等中医学术流派的挖掘、保护和传承，发挥地方中医学术流派在临床应用、科学研究、学术推广、人才培养、文化建设和对外交流等方面的作用。第五十三条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当会同有关部门组织开展具有地方特色的历代中医名家学术思想研究，总结临床诊疗经验，抢救濒临失传的珍稀和珍贵古籍文献，搜集整理中医药经典名方、民间验方、秘方和传统疗法，做好传统制药、鉴定、炮制技术及老药工经验的挖掘整理利用。第五十四条 省人民政府中医药主管部门应当会同有关部门组织遴选中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要条件。支持设立国医大师、名中医、老药工和学术流派传承工作室（坊），传承推广中医药学术和临床经验。第五十五条 县级以上地方人民政府应当统筹开展中医药传统知识保护工作，采取非物质文化遗产代表性项目、地理标志等方式保护中医药文化及其文化生态，推进名老中医学术经验、老药工传统技艺的活态传承。省人民政府中医药主管部门应当会同有关部门建立中医药传统知识保护数据库、保护名录。第五十六条 县级以上地方人民政府科技、教育、卫生健康、文化和旅游、新闻出版部门和科协及有关学术团体，应当通过多种途径弘扬中医药文化，在全社会普及中医药知识。省人民政府教育主管部门应当将通俗易懂的中医药知识纳入中小学健康教育。鼓励开发中医药特色课程和校本教材。支持建设中医药博物馆、文化馆和宣传教育基地，鼓励创作中医药文化和科普作品。第五十七条 鼓励和支持开展中医药国际交流和服务贸易。鼓励和支持中医药类高等学校、科研院所、中医医疗机构在海外设立中医类诊所、门诊部、诊疗中心、文化中心，开展医疗服务、学术交流、留学教育和文化交流等合作。鼓励和支持有关组织和个人依法在海外举办和开展以中医药为主题的文化推广、参访交流、产品展示等活动，促进中医药文化海外传播。第六章 保障与监督第五十八条 县级以上地方人民政府应当制定有利于中医药发展的政策措施，将中医药工作纳入政府绩效考核内容，保障和促进中医药事业的发展。县级以上地方人民政府应当将中医药服务纳入公共卫生服务体系，根据本地实际增加中医药服务项目。第五十九条 县级以上地方人民政府应当将中医药事业发展经费进行预算单列，加大对中医药事业发展的投入力度；落实对政府举办的中医医疗机构投入倾斜政策，制定有利于促进中医医疗机构发挥中医药特色医疗服务的补偿办法。政府安排的中医药事业发展经费，应当专项用于扶持中医药事业的发展。第六十条 鼓励社会力量投资或者捐助中医药事业，按照国家规定利用境外资金发展中医药事业。鼓励设立政府引导、社会资本参与、市场化运作的中医药发展基金。第六十一条 县级以上地方人民政府应当推进中医非基本医疗保健事业的市场化、产业化进程。鼓励社会力量投资或者捐助中医非基本医疗保健事业，鼓励中医医疗机构开展中医养生保健服务。第六十二条 设区的市人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策，县级以上地方人民政府及其有关部门制定药物政策等其他医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加。县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围。省人民政府有关部门应当将符合条件的中医诊疗项目、中成药、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。第六十三条 对于经国家筛选发布的中医治疗优势病种，实施按照病种付费，合理确定付费标准，中医医院、中西医结合医院实行与同级综合医院相同的病种医保支付标准。第六十四条 建立完善科学合理的中医医疗服务价格形成机制，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准。中医医疗服务收费标准，应当体现中医医疗服务成本和专业技术价值，并实行动态调整。中医药主管部门可以对中医医疗服务价格的动态调整提出建议。第六十五条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当加强中医药信息化工作，加大对中医医疗机构信息化及中医药信息化公共服务平台的投入，推动“互联网+”中医医疗。第六十六条 开展法律、行政法规规定的与中医药有关的下列活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参与：（一）科研课题立项、评奖；（二）专业技术职称资格评审；（三）医疗事故技术鉴定，医疗损害鉴定；（四）属于评审、评估和鉴定的其他活动。第六十七条 支持科研、教学、医疗机构以及有条件的其他组织，发起、设立中医药评审、评估和鉴定的专门组织。鼓励符合条件的中医药专家积极参加与中医药有关的评审、评估和鉴定活动。第六十八条 对有下列行为之一的组织和个人，按照国家和省有关规定给予表彰、奖励：（一）贯彻执行中医药法律、法规、规章和方针、政策，对促进中医药事业发展有重大贡献的；（二）在中医药医疗、教育、科研和管理方面取得突出成绩的；（三）捐献具有独特疗效的民间中医药诊疗方法和有价值的中医药文献、文物、秘方、验方的；（四）知名中医药专家带徒授业，取得突出成绩的；（五）资助中医药事业发展，贡献突出的；（六）在发展中医药事业方面作出其他突出贡献的。第六十九条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当加强中医药监督管理能力建设，合理配备人员力量，开展中医药服务监督检查。县级以上地方人民政府市场监督管理部门应当会同有关部门加强对中医养生保健机构的监督管理，依法查处养生保健服务中的虚假宣传和欺诈行为。第七十条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当建立中医诊所不良执业行为记录制度，对违规操作、不合理收费、虚假宣传等进行记录，并作为对中医诊所进行监督管理的重要依据。第七章 法律责任第七十一条 县级以上地方人民政府中医药主管部门及其他有关部门有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违法颁发执业许可证或者执业证书的；（二）发现违法行为不依法查处的；（三）有其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为的。第七十二条 违反本条例第十一条第一款规定，举办中医诊所应当备案而未备案的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动，其直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事中医药相关活动。违反本条例第十一条第三款规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业活动。中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。第七十三条 违反本条例第十二条第二款规定，中医养生保健机构开展医疗活动的，由县级以上地方人民政府中医药主管部门依法处理；使用带有中医医疗特征的名称或者进行带有中医医疗性质的宣传的，由县级以上地方人民政府市场监督管理部门依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条 违反本条例第十八条第一款规定，经考核取得医师资格的中医（专长）医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销执业证书。第七十五条 违反本条例规定，种植、生产、经营中药材、炮制中药饮片或者进行中药制剂调剂使用的，依照相关法律、法规给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章 附则第七十六条 本条例所称中医医疗机构，包括中医医院、中西医结合医院、民族医医院、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、中医诊所、中医综合诊所、民族医诊所等。第七十七条 本条例自2020年10月1日起施行。1999年12月21日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过的《江苏省发展中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深化“放管服”改革，进一步优化我区营商环境，减轻企业负担，依据国家药监局《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号）、《关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号）等相关要求，现将我区药品生产企业更新药品说明书和包装标签中上市许可持有人相关信息有关事宜通告如下：一、药品上市许可持有人应当按照有关规定更新药品说明书和包装标签中上市许可持有人的相关信息。二、药品上市许可持有人与药品生产企业为同一主体，且仅更新[上市许可持有人]项相关信息的，由上市许可持有人自行修订药品说明书和包装标签，说明书修改日期可在历次修改时间后自行列出，无需向自治区药监局申请备案。相关修订情况应在下一年年度报告中予以说明。三、上市许可持有人对修订后药品说明书和包装标签内容的准确性负责，并符合现行法律法规规定和国家药监局相关要求。如不符合规定要求的，由持有人自行承担相应法律责任。四、2020年12月1日之前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本药品说明书和包装标签。五、国家药监局发布新规定的，按照新规定执行。特此通告。

为加快推进我省化妆品行业信用体系建设，建立和完善化妆品生产领域信用评价体系，推动监管精准化转型，引领行业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔 2019〕35号）、《浙江省公共信用信息管理条例》等规定，结合化妆品监管工作实际，我局起草了《浙江省化妆品生产企业信用评价管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月18日前将修改意见和建议反馈至电子邮箱zjfdabhc@163.com。联系人：陈燕波；联系电话：0571-88903252。

当前，我省新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固，各项工作在常态化防控状态下有序开展。为如期完成全省《药品经营许可证》换证工作，推动药品流通企业复工复营顺利进行，全力保障人民群众用药安全可及，根据国家药监局有关规定精神，结合我省实际，现就进一步做好《药品经营许可证》换证工作通告如下：一、自通告发布之日起，全省《药品经营许可证》换发工作按照常规审批程序办理。《药品经营许可证》已经过期和2020年底前到期还没有申请换发新证的药品经营企业（含批发和零售，下同），应于2020年10月1日前向发证机关提交申请换证的相关资料，逾期不再受理。二、自本通告发布之日起，各级药品监督管理部门要积极受理企业的换证申请，对《药品经营许可证》已经过期或即将过期但提出换证申请的企业，应优先安排审核查验工作。2021年1月1日前，对今年底到期符合换证条件的，及时换发《药品经营许可证》；逾期未完成换证的药品经营企业不得开展药品经营活动，其《药品经营许可证》予以注销。三、各级药品监督管理部门要加强辖区药品经营企业的监督检查工作，发现企业有违法违规行为的，要及时依法查处。四、原《省药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（2020年第5号）予以废止。通告内容与今后上级有关部门新出台的规定精神不符，以上级规定为准。特此通告。

截止到2020年8月1日，我省已取得应急医疗器械注册证的医用口罩458个（医用防护口罩3个，医用外科口罩114个、一次性使用医用口罩341个），医用防护服41个，红外体温计19个。为做好疫情防控常态化下应急注册医疗器械质量监管，规范应急审批产品延续注册工作，根据国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）有关工作部署，我局决定调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作。现就有关事项公告如下：一、根据《浙江省药品监督管理局关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》（2020年第2号），应急审批医疗器械注册证有效期为6个月。企业应在应急注册证有效期届满三十日前向省药品监督管理局（以下简称“省局”）提出延续注册申请，并提交延续注册申请资料及注册质量管理体系核查资料。延续注册申请资料经审核符合受理要求的，省局在出具受理通知书后将原应急注册证有效期延长为1年，延续注册审批通过后核发有效期为5年的医疗器械注册证。二、根据《国家药监局器审中心关于落实〈市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条〉有关事宜的通告》（2020年第7号）、《浙江省药品监督管理局关于全力促进医用防护物资供应大力支持医药企业复工复产助力医药产业高质量发展的通知》（浙药监规〔2020〕3号），企业未能在规定时限内提出延续注册申请的，可在应急注册证有效期届满后6个月内继续申请延续注册。应急注册证有效期届满后，企业应当停止应急注册产品生产，取得延续医疗器械注册证和生产许可证后方可继续生产。三、应急注册证延续注册时，企业需通过医疗器械注册质量管理体系核查，注册质量管理体系核查和换发医疗器械生产许可证的现场检查可合并进行。特此公告。

根据《国家药监局关于实施 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《药品注册管理办法》实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。 自本文件发布之日起，原发布的药品分包装申请相关文件与本程序和要求不一致的，以本文件为准。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年8月6日相关附件1境外生产药品分包装备案程序和要求.doc附件境外生产药品分包装备案程序和要求根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）要求，制定了境外生产药品分包装备案程序和要求，具体如下：一、适用范围（一）境外生产药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。（二）申请分包装的境外生产药品应已取得药品注册证书。二、备案程序（一）申请境外生产药品分包装备案前，药品上市许可持有人指定的中国境内的企业法人应先按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料要求》，报国家药品监督管理局药品审评中心备案新增大包装的包装规格。（二）申请境外生产药品分包装及其变更的，由药品上市许可持有人指定中国境内的企业法人报国家药品监督管理局药品审评中心备案。申报资料要求按所附执行。（三）境外生产药品的药品注册证书信息发生变更的，在药品注册证书信息变更后，方可进行药品分包装相应信息变更。三、备案要求（一）同一药品上市许可持有人的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过药品注册证书的有效期。（二）除片剂、胶囊剂外，境外生产药品分包装的其他剂型应当已完成内包装。药品分包装的药品生产企业应当持有《药品生产许可证》，且应当符合药品生产质量管理规范要求。境外生产的裸片、裸胶囊申请在境内分包装的，分包装的药品生产企业还应持有相应剂型的《药品生产许可证》。（三）分包装药品使用的直接接触药品包装材料和容器的来源和材质应与已获准上市药品一致。如有变更，药品上市许可持有人应按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》进行研究，属于重大或中等变更的，完成审批或备案后，方可进行药品分包装申请。（四）分包装的药品应执行已批准的药品注册标准；说明书和标签应与已批准的说明书和标签一致，同时标注分包装的药品生产企业相关信息。附件：申报资料要求附件申报资料要求1.药品注册证书等及其附件的复印件（1）申报药品历次获得的批准文件，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等。附件包括上述批件的附件，如药品的质量标准、生产工艺、说明书、标签及其他附件。（2）大包装备案凭证。2.证明性文件（1）境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的委托文书、公证文书及中文译本，以及境内药品注册代理机构的营业执照复印件。（2）药品分包装生产企业《药品生产许可证》及其变更记录页的复印件。（3）持有人与药品分包装生产企业签订的药品分包装合同（含使用境外药品商标的授权）及其中文译本。变更药品分包装生产企业的，还应提供持有人解除原药品分包装生产企业关系的文书、公证文书及中文译本。3.修订的药品说明书样稿及修订说明。4.修订的药品标签样稿及修订说明。5.药学研究资料：（1）药品分包装工艺。（2）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据、质量标准及变更情况说明。申请人应按上述编号及顺序提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。

图为新闻发布会现场。8月6日上午，吉林省人民政府新闻办公室召开吉林省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，正式启动医疗器械注册人制度试点工作，通过为医疗器械注册证和医疗器械生产许可证“松绑”，将产品注册和生产环节相分离，注册人无需设厂，可以通过委托具有资质的企业生产，进一步减轻注册人的负担，节约产品上市成本，有效激发创新活力，促进产业快速发展。2019年12月，国家药监局批复同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点，吉林成为全国第22个试点省份。吉林省药监局高度重视、高位推动，于今年6月30日制定了《吉林医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下简称《方案》），对医疗器械注册人制度的总体目标、基本原则、主要内容、实施范围、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、办理程序、监督管理、保障措施等方面都做了详细的规定。同时，省药监局制定了注册人制度试点工作实施指南、委托生产质量协议编写指南、委托生产质量管理体系实施指南等指导性文件，保障医疗器械注册人试点工作与现行监管工作有效衔接及规范开展，为全面推进医疗器械产业高质量发展打好基础。　　发布会上，吉林省药监局党组成员、副局长蓝翁驰介绍说，医疗器械是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，在吉林省开展医疗器械注册人制度试点，有利于促进更多的医疗器械创新成果转化，激发产业创新发展活力；有利于医疗器械产业集聚，形成先进的制造集群，促进医疗器械产业做大做强；有利于社会资源优势互补，实现生产资源共享，推动产业优化升级，促进吉林省医疗器械产业高质量发展。　　根据《方案》，吉林省内的科研机构、企业可以成为医疗器械申请人，申请医疗器械产品注册；申请人取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人；注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。住所或者生产地址位于吉林省内的医疗器械注册人，具备相应生产能力的，可以在取得医疗器械生产许可证后自行生产，也可以委托生产；不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托吉林省内或国家试点省份一家或多家医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料办理生产许可；已取得相应生产资质的，可以根据需要办理生产许可变更；委托生产后不再继续开展生产的，及时办理医疗器械生产许可变更或注销。　　《方案》提出，鼓励高科技医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中韩（长春）国际合作示范区等重点区域受托生产企业生产医疗器械。支持集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业集群化和高质量发展。同时，要完善监管机制，探索建立全生命周期医疗器械监管制度，加强对注册人和受托生产企业监管，构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系和跨区域监管机制。　　《方案》明确了注册人条件和义务责任。根据要求，注册人应具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，有建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行的能力，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员，具备承担医疗器械质量安全责任的能力。并依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任，要与受托生产企业签订委托合同和质量协议，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核，加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。　　“我省医疗器械注册人制度试点是一项探索性的工作，省药监局将以最坚定的决心、最有效的措施，来推进这项工作。”蓝翁驰表示，该局成立了领导小组，建立注册人制度试点工作联席会议制度，加强信息互通、协调对接和情况通报，全面推进注册人制度试点工作，一方面通过提前介入、专人指导、强化培训、优化审评审批流程等具体措施，大力扶持吉林省企业和科研单位开展注册人制度试点相关工作；一方面引导行业组织、第三方机构协同管理，加大对注册人与受托生产企业履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回等义务的监管力度，并强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托生产企业严格管理、规范生产，建立和完善事中、事后监管和跨区域监管工作制度和机制，确保注册人制度试点工作取得实效。