河北省药品监督管理局关于药品生产企业接受委托生产有关事项的通知

有关药品生产企业：

为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令 第 28 号），规范我省药品生产企业接受委托生产行为，按照《国家药监局关于实施新修订

一、 现场检查分类原则

（一）生产受托品种涉及的车间或者生产线未经过 GMP 符合性检查或停产 1 年以上的，受托方应先向省局申请进行 GMP符合性检查。

（二）生产受托品种涉及的车间或者生产线经过 GMP 符合性检查的，省局依据风险研判的原则，对受托方开展相应现场检查。

1.接受无菌注射剂等高风险品种委托生产的，必须进行现场检查。

2.接受第一条以外的其他品种委托生产的，经过 GMP 符合性检查时间跨度不超过 1 年，且一直处于正常生产状态的，原则上不再进行现场检查。

3.接受第一条以外的其他品种委托生产的，经过 GMP 符合性检查时间跨度超过 1 年不满 3 年的，必须进行现场检查。

二、受托方按照以下要求准备资料

（一）拟接受委托生产基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

（二）拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（三）拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

（四）拟接受委托生产车间或生产线主要生产设备及检验仪器目录，主要设备确认或验证情况；

（五）药品出厂放行规程；

（六）委托协议和质量协议；

（七）材料全部内容真实性承诺书；

（九）按材料顺序制作目录，加盖企业公章。

三、药品生产企业为下列情况之一的，当年不允许接受委托生产： 

（一）凡在一年内抽检三次不合格的；

（二）凡在上年度药品生产企业量化分级评级等级为 D 级的；

（三）凡在日常监督检查中发现药品生产企业存在较大风险隐患的。

四、其他要求

（一）受托方应以委托方生产的药品为对照，按商业化产量连续生产三批产品，全面深入地开展比对研究。委托生产批准后，委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，检验合格，经委托方审核放行方可上市销售。

（二）现场检查实施前，应当根据检查任务制定检查方案，现场检查要严格按照检查方案实施现场检查，如实做好检查记录并形成检查报告。省局负责将检查结果以局函的形式回复给委托方所在地省级药品监督管理部门或受托方企业。

（三）对于特殊情况，需附条件批准的情形，依据风险研判的原则进行具体回复。

（四）河北省内药品生产企业接受委托生产适用本通知。

河北省药品监督管理局

2020年8月21日

（信息公开类型：主动公开）

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