关于《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（征求意见稿）》及两个配套文件公开征求意见的公告(2020年第36号)

西藏自治区发布日期：2020-09-17 阅读：1888

CIO解读

为加强我区藏医医疗机构制剂监督管理，促进藏医药事业发展，立足全区藏医药制剂监管工作现状，突出西藏地方特色和管理经验，在解决藏医药制剂用药可及的同时，进一步规范藏医药制剂配制、使用等行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法》等规定，我局起草了《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（征求意见稿）》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规定（征求意见稿）》《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则（征求意见稿）》，现将全文公布，征求社会各界意见，有关单位和社会各界人士可以通过以下方式提出意见：

一、信函方式将意见寄送至：西藏自治区药品监督管理局（邮编：850000，地址：西藏自治区拉萨市城关区林廓北路27号，收件人：药品监管处），并在信封上注明“医疗机构制剂修改意见”字样。

二、传真方式将意见传送至：0891-6818264。

三、电子邮件方式将意见发送至：xzmpayjc@163.com。

意见反馈截止日期为2020年10月2日。

附件：1.《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法（征求意见稿）》

2.《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规定（征求意见稿）》

3.《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则（征求意见稿）》

西藏自治区药品监督管理局

2020年9月17日

附件1

西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法

（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条为加强藏医医疗机构制剂管理（以下简称“藏药制剂”），根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，结合西藏自治区藏医药事业发展实际，制定本办法。

第二条在西藏自治区境内从事藏医诊疗活动的医疗机构藏药制剂的注册、备案、配制、调剂、使用和监督管理活动，适用本办法。

第三条医疗机构藏药制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案后常规配制、自用的固定藏药处方制剂。

第四条自治区药品监督管理部门负责全区医疗机构藏药制剂的监督管理工作，地（市）药品监督管理职能部门负责本辖区内医疗机构藏药制剂的日常监督管理工作。

第五条支持和鼓励应用传统藏药研究方法和现代科学技术开展研究和制剂开发，提高藏药制剂科学技术水平，促进藏药制剂传承创新发展。

第六条医疗机构制剂室的法定代表人、制剂室负责人

全面负责本医疗机构的藏药制剂配制活动。

第二章医疗机构藏药制剂注册和备案

第七条医疗机构藏药制剂申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》且具备藏医诊疗范围，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》配制范围无相应剂型而拟申请藏药制剂的，需提交委托配制制剂的申请。

第八条医疗机构配制的藏药制剂，应按照《西藏自治区〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则（试行）》《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》取得医疗机构制剂注册批准文号或传统工艺配制藏药制剂备案号。

医疗机构藏药制剂应当是市场上没有供应的品种，临床常用、急需而市场供应不足品种的管理，由自治区药品监督管理局另行规定。

第九条鼓励医疗机构根据自身临床用药需求，配制和使用藏药制剂；鼓励医疗机构开展藏药技术创新，成果转化，提高藏医药科技水平。

对优化传统工艺、改革剂型的藏药制剂及具有5年以上（含5年）临床使用历史的藏药制剂实施备案管理；对治疗疑难病种或创新藏药制剂实施优先审评审批。

应用传统工艺配制备案的藏药制剂包括：

（一）由藏药中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体等传统剂型；

（二）由藏药中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由藏药中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由藏药中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；

（四）藏医临床使用的其它特色剂型。

第十条医疗机构制定藏药制剂质量标准应符合藏医药学特点和规律，突出质控的实际意义，鼓励传统质量控制方法纳入藏药制剂质量标准内容。藏药制剂质量标准及起草说明须按照《西藏自治区医疗机构藏（中）药制剂质量标准制定指导原则》进行编写。

第十一条医疗机构应开展藏药制剂质量标准的提高工作，鼓励增加定性、定量等质量控制指标。处方中含有法定药品标准标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，需建立相应毒性成分限量检查或按照经藏医药专家论证后的质控措施进行有效控制。

第十二条直接接触医疗机构藏药制剂的包装材料和容器等，应当符合药用标准，符合保障人体健康、安全的标准。

第十三条医疗机构藏药制剂的说明书和标签，应按照药品监督管理部门有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准或备案的内容。

第十四条医疗机构藏药制剂注册批准文号的有效期为5年。有效期届满需要继续配制的，医疗机构应当在有效期届满前5个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

医疗机构应当于每年1月10日前，按备案程序和要求向自治区药品监督管理部门汇总提交上一年度所配制的传统藏药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。

第十五条申请医疗机构藏药制剂注册的，应当按照《药物非临床研究质量管理规范》规定进行相应的非临床研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，按照《药物临床试验质量管理规范》进行临床研究。

第十六条医疗机构不得擅自变更藏药制剂批件或备案内容，确需变更的，应依据《西藏自治区〈医疗机构制剂注册管理办法〉实施细则（试行）》《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则》的规定申请变更。

第十七条医疗机构违反有关规定的，将撤销制剂注册号或备案号，并在5年内不得提交申请。

第三章　医疗机构藏药制剂配制

第十八条设立医疗机构藏药制剂室，应符合行业发展规划，并经所在地（市）药品监督管理职能部门审核后，向自治区药品督管理部门提出申请。

第十九条医疗机构从事藏药制剂配制活动，应当经自治区药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

第二十条从事医疗机构藏药制剂配制，应当符合以下条件：

（一）应当配备藏医药的相关专业技术人员、工程技术人员及相应技术工人；配制负责人、质量负责人等符合《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则》要求；

（二）有与藏药制剂配制相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，前处理车间涵盖炮制的所有工序，车间布局应合理；

（三）有能对配制藏药制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（四）有保证制剂质量的规章制度，并符合《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则》要求；

（五）应定期开展设施和设备的维护、保养工作或委托具备条件单位开展维护、保养工作，并留存记录；

（六）医疗机构藏药制剂可按有关规定要求委托检验。

第二十一条医疗机构从事藏药制剂配制活动，应当遵守西《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则》有关要求，建立配制管理、质量管理的各项制度和记录，保证制剂配制全过程持续合规。

第二十二条医疗机构应当按照注册或备案的处方、工艺进行藏药制剂配制。配制、检验记录应当完整、真实、准确。

藏中药饮片应当执行国家法定标准或地方标准，并按照西藏自治区药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，无法定标准的，医疗机构应建立内控标准，且可申请地方标准。

第二十三条配制藏药制剂所需的原药材、辅料应当符合相关要求。

医疗机构应对原药材、辅料的供应商进行审核，保证购进、使用的原药材、辅料等符合前款规定要求。

第二十四条医疗机构配制的藏药制剂应当按要求进行质量检验，合格后凭医师处方在本单位使用。

第二十五条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

第二十六条《医疗机构制剂许可证》应当载明许可证编号、医疗机构类别、医疗机构名称、统一社会信用代码、注册地址、法定代表人、制剂室负责人、质量负责人、配制地址和配制范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第二十七条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》内容的，应依据本办法、《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规定》等有关规定进行申报，不得擅自变更。

《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。对制剂室负责人变更及登记事项变更进行备案管理。

第四章医疗机构藏药制剂委托配制及使用

第二十八条鼓励医疗机构委托配制藏药制剂，医疗机构取得藏药制剂注册批准文号或备案号的藏药制剂品种，可以委托辖区内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制藏药制剂。委托配制藏药制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》载明的范围一致。开展委托配制藏药制剂的医疗机构应按要求，向西藏自治区药品监督管理部门进行备案。

委托配制合同终止的，委托期限自动废止。

第二十九条委托配制藏药制剂的质量标准应当执行原批准或备案的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准或备案的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。

第三十条委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该藏药制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

第三十一条医疗机构配制的藏药制剂仅供本单位内凭医师处方使用。未经自治区药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的藏药制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的藏药制剂。

第三十二条医疗机构藏药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构藏药制剂限于取得该制剂品种注册或备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照《西藏自治区医疗机构藏药制剂调剂使用管理办法（试行）》相关规定执行。

第三十三条医疗机构调剂藏药制剂应当向调剂方提供配制单位的随货票据或清单。随货票据或清单应载明配制单位名称、藏药制剂名称、批号、有效期、数量、价格等内容。

第三十四条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的藏药制剂进货、储存、使用等管理。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第三十五条医疗机构购进藏药制剂，应当建立并执行进货检查验收制度，验明制剂合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

第三十六条医疗机构应当有与所使用藏药制剂相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行藏药制剂保管制度，采取必要的防尘、防潮、防虫、防鼠等措施。

第三十七条依法藏医药师或者其他药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列藏药制剂不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第三十八条医疗机构调剂藏药制剂时藏药制剂使用方应当索取、留存藏药制剂供货方的随货票据或清单，并建立购进记录，做到票、账、货相符。票据保存期不得少于3年。

第三十九条医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对藏药制剂调剂或储存、使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。

第四十条医疗机构使用藏药制剂，应当遵守《药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法》等有关规定。

第五章　监督管理

第四十一条自治区药品监督管理部门建立监督检查制度，督促指导各级药品监督管理职能部门对藏药制剂加强监督管理。

第四十二条自治区药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大等或者其他原因危害人体健康的医疗机构藏药制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销制剂批准文号或备案号。

第四十三条医疗机构不再具有配制藏药制剂资质或条件，由原发证机关注销《医疗机构制剂许可证》及其取得的制剂批准文号或备案号，但允许委托配制的藏药制剂除外。

第四十四条药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对制剂质量进行抽查检验。

第四十五条药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。

第四十六条任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向药品监督管理部门举报，接受举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十七条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。

第六章　附　　则

第四十八条违反本办法规定的，依据《药品管理法》《中医药法》《药品管理法实施条例》等法律法规规定进行处理。

第四十九条本办法由西藏自治区药品监督管理部门负责解释。

第五十条本办法自年月日起施行。

附件2

西藏自治区藏医医疗机构制剂配制管理规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强藏医医疗机构藏药制剂（以下简称“藏药制剂”）配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》等法规，制定本规定。

第二条医疗机构藏药制剂的配制及其监督管理适用本规定。

第三条医疗机构藏药制剂配制管理是指药品监督管理部门依法对医疗机构藏药制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的管理活动。

第四条自治区药品监督管理部门负责本辖区医疗机构藏药制剂配制的监督管理工作。

第五条医疗机构配制藏药制剂应当遵守《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则》。

第二章医疗机构设立制剂室的许可

第六条医疗机构配制藏药制剂，应当具有能够保证制剂质量的人员、设施设备、检验仪器、卫生条件和管理制度。

第七条医疗机构设立藏药制剂室，应当填写《医疗机构制剂许可证申请表》，向所在地（市）药品监督管理职能部门提交完整资料，并对资料进行真实性负责。

第八条医疗机构申请设立藏药制剂室，应提交以下资料：

（一）《医疗机构制剂许可证申请表》；

（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

（五）制剂室负责人、质量管理负责人、配制管理负责人、药检室负责人、药材鉴别人员、藏药材炮制操作人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例。制剂室负责人、药检室负责人、质量管理负责人、配制管理负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人与药检室负责人或质量负责人不得互相兼任；

（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

（七）拟配制剂型的工艺流程图、质量标准；

（八）主要配制设备、检测仪器目录；

（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。

第九条地（市）药品监督管理部门收到申请资料后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）对申请事项依法不属于本系统、本部门职权范围的，应当告知申请人向有关行政机关申请；

（二）对申请事项符合要求的，进行初审，提出书面初审意见并报送自治区药品监督管理部门。

第十条自治区药品监督管理部门收到申请资料后，对申请资料进行形式审查，申请资料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，发给申请人《补正资料通知书》，告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

自治区药品监督管理部门受理或者不予受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第十一条自治区药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则》组织现场检查。符合要求的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；不符合要求的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条自治区药品监督管理部门应当在政务网站公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

自治区药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。

第十三条医疗机构设立藏药制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，自治区药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。

在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，自治区药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第十四条医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等，委托配制除外。

第三章《医疗机构制剂许可证》的管理

第十五条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《医疗机构制剂许可证》格式由国家药品监督管理局统一规定。

第十六条《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明许可证编号、医疗机构类别、医疗机构名称、统一社会信用代码、注册地址、法定代表人、制剂室负责人、质量负责人、配制地址和配制范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、质量负责人、有效期限。许可证编号和配制范围按国家药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

第十八条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，医疗机构填写《医疗机构制剂许可证变更申请表》，经所在地（市）药品监督管理职能部门初审后向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当经自治区药品监督管理部门现场检查符合要求后，依照前款办理

《医疗机构制剂许可证》变更登记。医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当经自治区药品监督管理部门现场检查符合要求后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，医疗机构填写《医疗机构制剂许可证变更申请表》经所在地（市）药品监督管理职能部门初审后向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第二十条《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本，发证日期及有效期不变。

第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需

要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，经所在地（市）药品监督管理职能部门初审后向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则》和质量体系运行情况，按照《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》和本规定关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

第二十二条医疗机构终止配制藏药制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》。

第二十三条遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在相关媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关补发《医疗机构制剂许可证》。

第二十四条医疗机构制剂室的药检室负责人及发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报自治区药品监督管理部门备案。

第二十五条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。

第二十六条开展委托配制藏药制剂的医疗机构应按《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》规定，向西藏自治区药品监督管理部门进行备案，并应当提供以下资料：

（一）委托方的《医疗机构执业许可证》、藏药制剂批准证明文件复印件；

（二）受托方的《药品生产许可证》和药品GMP符合性检查通过的相关证明文件或《医疗机构制剂许可证》复印件；

（三）委托配制的藏药制剂质量标准、配制工艺；

（四）委托配制的藏药制剂拟采用的包装、标签和说明书实样；

（五）委托配制合同；

（六）受托方所在地（市）药品监督管理部门意见。

第七章附则

第二十八条本规定由西藏自治区药品监督管理局负责解释。

第二十九条本办法自年月日起施行。

附件3

西藏自治区藏医医疗机构制剂配制现场检查指导原则

（征求意见稿）

序号	检查内容
一	总则（2条，其中“※※”2条）
※※1	藏医医疗机构配制单位应当严格执行本检查标准，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
※※2	未经批准不得擅自配制和调剂制剂。
二	机构与人员（10条，其中“※”4条，“※※”1条）
※3	藏医医疗机构制剂配制单位应当建立与制剂配制相适应的管理机构，并有组织机构图。至少应包含配制、质量管理（质量保证、质量控制）两部分，应明确医疗机构制剂室的隶属关系。
4	应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
※5	医疗机构制剂室负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验。
※※6	配制管理负责人、质量管理负责人应具有藏医药学、药学相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称），或具有15年以上配制制剂经验的人员，熟悉药品管理法规，具有配制、质量管理能力并对制剂质量负责。配制管理负责人和质量管理负责人不得相互兼任。
7	从事制剂配制操作人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。藏医药学或药学相关专业技术人员所占比例不得少于制剂室人员总数的15%。
8	从事检验的人员应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，检验人员应保持相对稳定。
※9	从事药材鉴别的人员应当至少具备以下条件：（一）具有藏医药学、中药学专业中专以上学历，并至少有五年以上从事藏药制剂配制、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事药材鉴别工作八年以上的实际工作经验。（二）具备鉴别药材真伪优劣的能力。
※10	从事藏药材炮制操作的人员应当至少具备以下条件：（一）具有藏医药学中专以上学历，并至少有三年从事藏药材炮制的实际工作经验；或具有专职从事藏药材炮制工作八年以上的实际工作经验。（二）具备藏药材炮制相关专业知识和技能。从事毒性藏药材等有特殊要求的生产操作人员，应熟知相关的劳动保护要求。
11	应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
12	与藏药制剂配制、质量管理有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本标准理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
三	厂房与设施（15条，其中“※”3条、“※※”1条）
13	厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合制剂配制要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
14	应当有整洁的配制环境；制剂室要远离公厕、锅炉房、传染病房以及其他污染源；厂区的地面、路面、植被等不应对制剂配制造成污染。配制、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
15	厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物）设施。
※16	制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，各功能间应按制剂工序和洁净级别要求合理设计、布局和使用，人流、物流分开。一般区和洁净区分开，内服制剂和外用制剂分开，办公室、休息室与配制室分开。
17	配制区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。
18	应根据制剂剂型的需要，工序合理衔接，应有效防止污染和交叉污染、差错和混淆；合理设置操作间，每个剂型按工序划分操作岗位。进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。
19	各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施，地面应无积水。应定期对厂房进行维护。
※20	药材的前处理（炮制、提取、浓缩等）必须与其后续工序严格分开，根据需要应设置除湿、除烟设施；产尘量大的操作间（如粉碎、混合、称量等）应设置有效的除尘、排风设施。
※※21	根据制剂品种的工艺要求，进入洁净室（区）的空气应至少符合D级洁净度要求，并定期监测（可委托有能力的单位开展监测）和记录。
22	洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在35-75%（工艺有特殊要求的除外）。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应当保持适当的压差梯度。
23	洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘。
24	洁净区内各种管道、照明设施、风口、墙角连接以及其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位。
25	洁净区内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染。
※26	制剂室应具有与所配制剂相适应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，物料不得露天堆放；原药材与饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的药材应当设置专库（专柜）存放。
27	检验室的使用面积、设施应与其所开展的原药材、成品等检验任务相适应。
四	设备（9条，其中“※”2条、“※※”1条）
28	设备的选型、安装和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒。
29	制剂室应具有与制剂品种相适应的、符合制剂质量要求的配制和检验仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校准或检定，并有合格标志。
30	配制设备必须保持干净、整洁，不得对制剂配制质量产生任何不利影响。
31	配制用模具的保管、维护、发放设专人专柜，并有相应记录。
32	设备的维护和维修不得影响产品质量，设备所用的润滑剂等不得对制剂造成污染。不具备维护、维修能力的可委托有能力的单位进行维护、维修。维修用备件和工具应当放置在专门的房间或工具柜中。
※33	主要配制设备应有明确的操作规程（包括使用、清洁等），配制设备应当在确认的参数范围内使用，并保存相应记录。
※34	制剂室应具备与配制制剂相适应的纯化水制备设备。纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。纯化水应定期监测，监测项目至少应包含PH和电导率。
※※35	主要检验仪器应有明确的操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验，但二甲以下医疗机构配制单位使用高效液相色谱等精密仪器可委托。
36	用于制剂配制或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所配制及检验的制剂名称、规格和批号等。
五	物料与产品（13条，其中“※”4条）
※37	制剂配制所用原辅料、直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准。
38	应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用，防止污染、混淆和差错，并有相应记录。
39	物料和产品应当根据其性质有序分批贮存，发放应当符合先进先出和近效期先出的原则。
40	应当建立原辅料、直接接触包装材料供应商档案，与供应商签订质量协议，明确双方的质量责任。
41	配制制剂使用的净药材必须按照国家和自治区炮制规范进行炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照《西藏自治区藏药炮制规范》进行炮制。如无标准，应建立内控标准。
※42	物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志；不合格的物料，应及时处理，处理应当经质量管理人员批准，并有记录。
43	物料外包装应当有标签，标签上应标明品名、规格、批号、数量等内容。
44	应根据物料和产品的性质建立货位卡或台帐，其内容应包括品名、规格、批号、物料编码、来源（供应商信息）、产地、采收加工时间、进料数量、使用数量、剩余数量等相关信息。
45	物料按规定的使用期限储存。应根据药材的特性和贮存条件规定贮存期限，药材应规定复验期。
46	包装材料应当核对后按需发放，并有记录。
※47	制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准、备案的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。
48	制剂的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。
※49	与制剂直接接触的包装材料必须与药品监督管理部门批准、备案一致。
六	卫生（11条，其中“※”2条）
50	应当建立人员卫生操作规程，所有人员都应当接受卫生管理要求的培训，最大限度地降低人员对制剂配制造成污染的风险。
51	人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容，并确保操作规程的有效执行。
52	应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染制剂的人员从事直接接触制剂配制。
※53	应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触制剂的配制人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行一次健康检查。
54	配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。
55	更衣室、浴室及厕所（卫生间）的设施不得对洁净室（区）产生不良影响。
※56	配制间和设备、容器等应有清洁规程，并按要求进行清洁。清洁规程内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。
57	洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
58	工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
59	不同洁净级别房间使用的工作服（鞋、帽、口罩）应定期分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。
60	洁净室（区）仅限于在该室（区）的配制人员和经批准的人员进入。进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
七	文件管理（14条，其中“※”4条）
61	制剂室应有下列文件：《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；配制品种应有申报材料及注册批件或备案件；制剂室应保留监管部门抽验及监督检查文件及记录。
62	应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。
63	文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。文件应分类存放、便于查阅。
64	文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
※65	应当制定物料的质量标准。质量标准一般应当包括：（一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商；（二）取样、检验方法或相关操作规程编号；（三）定性和定量的限度要求；（四）贮存条件和注意事项；（五）有效期或复验期。
※66	应当制定产品的质量标准。质量标准一般应当包括：（一）制剂名称；（二）制剂规格和包装形式；（三）取样、检验方法或相关操作规程编号；（四）定性和定量的限度要求；（五）贮存条件和注意事项；（六）有效期。
※67	应当制定产品的工艺规程。工艺规程一般应包括：（一）生产处方：1.制剂名称；2.制剂剂型、规格和批量；3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；（二）生产操作要求：1.详细的配制步骤和工艺参数说明；2.所有中间控制方法及步骤；3.预期的最终产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；4.待包装产品的贮存要求；（三）包装操作要求：1.所需包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型；2.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；3.包装操作步骤的说明；4。待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
68	与本指导原则有关的每项活动均应当有记录，记录应当保持清晰，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。
※69	每批制剂应当有批记录，包括批配制记录、批包装记录、批检验记录等与本批产品有关的记录。批记录应当至少保存至制剂有效期后一年。
70	批配制记录应当依据制剂备案或注册的工艺规程相关内容制定。批配制记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
71	批配制记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（二）配制以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）配制步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；（四）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（五）相关配制操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要配制设备的编号；（六）物料和产品接收记录以及操作人员的签名；（七）不同配制工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（八）对特殊问题或异常事件的记录。
72	批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、配制日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装工序的操作人员签名；（四）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（五）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；（六）对特殊问题或异常事件的记录；（七）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
73	操作规程的内容应当包括：题目、编号、生效日期、制定人、审批人的签名并注明日期，标题、正文。
74	制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。
八	配制管理（11条，其中 “※”2条、“※※”1条）
※※75	所有制剂的配制和包装均应当按照批准或备案的处方、工艺制定的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录。
※76	每批制剂均应当编制唯一的配制批号，并标明配制日期、贮存条件。
※77	药材应当按照规定进行拣选、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的药材不得直接用于配制加工。毒性药材和饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。
78	配制操作前，应当核对物料或半成品的名称、批号和标识，确保配制所用物料或半成品正确且符合要求。
79	配制期间使用的所有物料、半成品的容器及主要设备应当贴签标识或以其他方式标明配制中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，应当标明配制工序。
80	包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量，且与工艺规程相符。
81	每次配制结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次配制有关的物料、产品和文件。下次配制开始前，应当对前次清场情况进行确认。
82	每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有偏差，须查明原因并采取纠正措施。
83	不得在同一配制操作间同时进行不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作。
84	药材的前处理用水质量标准不得低于饮用水标准，饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
85	配制用纯化水应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。制剂配制单位可委托有能力的单位进行全检，检验报告存档。
九	质量管理（6条，其中 “※”1条、“※※”1条）
※※86	制剂按质量标准检验合格，并经质量负责人审核、批准后方可用于临床。
87	制剂室应收集、制作和管理药材和饮片标本。
88	检验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书；采取非标检验的，应建立检验操作规程。
89	应制定检验用试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基等管理办法。
90	应有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。质量检验记录应完整归档，至少保存至配制制剂有效期后1年。
※91	制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号或备案号、规格、批号、功能主治、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、外用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附说明书。
十	其他（3条，其中“※”1条）
※92	制剂在使用过程中发现质量问题时，应及时进行处理，立即收回，填写收回记录，并报所在地药品监督管理部门。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。
93	制剂室应定期对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、卫生、文件管理、配制管理、质量管理等项目进行自检。自检应当有计划，有记录、有报告，并提出必要的纠正和预防措施。
94	制剂使用过程中发现的不良反应，应参照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定予以上报。病例、检查报告等原始记录要至少保留一年备查