我委拟修订四季抗病毒合剂国家药品标准，标准编号：WS-11454(ZD-1454)-2002-2012Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的四季抗病毒合剂国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱联系人：李浩、倪龙电话：010-67079538、010-67079592电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年09月28日

我委拟修订天芪降糖胶囊国家药品标准，标准编号：WS3-666（Z-186）-2008Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的天芪降糖胶囊国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：李浩，倪龙电话：010-67079538，010-67079592电子邮箱：zy@chp,org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年09月28日

我委拟修订双丹颗粒国家药品标准，标准编号：WS3-243(X-233)-2000(Z)，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟定的双丹颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：李浩、倪龙电话：010-67079538、010-67079592电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年09月28日

我委拟修订舒肝健胃丸国家药品标准（标准编号：WS3-B-1044-91），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的舒肝健胃丸国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：李浩，倪龙电话：010-67079538，010-67079592电子邮箱：zy@chp,org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年09月28日

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，国家药品监督管理局组织起草了《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》和《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。　　公开征求意见的时间是2020年9月27日—10月17日。有关单位和个人可将意见反馈至hzpjgc@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。　　附件：1.化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）　　　　　2.化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）　　　　　3.化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）　　　　　4.意见建议反馈表模板

一、背景依据　　按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发【2018】35号）和国家药监局《关于贯彻落实“证照分离”进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（药监综械注【2018】43号）要求，为加快和优化注册质量体系审查工作，我局参照原食品药品监管总局发布的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（食药监械管〔2015〕63号），结合我市产业发展和审评审批改革情况，出台我市境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。　　二、主要内容　　（一）组成部分　　《重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》共二十条，从注册质量管理体系核查的申报到核查重点、相关要求、相关部门职责进行了明确。　　（二）核心举措　　明确对注册申请人提交的注册质量管理体系核查，应当根据企业的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。　　申报产品与原有已通过核查产品具有相同或相近的工作原理、预期用途，基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。    　　（三）适用范围　　本市辖区第二类医疗器械注册质量管理体系核查。　　（四）执行标准　　按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录等要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。　　（五）注意事项　　1.医疗器械注册申请人在注册申请受理后，应根据受理通知要求向审评认证中心提交体系核查资料。　　2.质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。　　三、政策中涉及的关键词解释　　质量管理体系核查：医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。药监部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。　　四、新旧政策差异对比　　具体实施部门的差异：　　原规定是原市食品药品监督管理局医疗器械监管处负责境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。　　新规定是重庆市医疗器械技术审评认证中心（以下简称审评认证中心）负责体系核查现场检查工作的组织实施。

我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的44个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。 根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站，通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。 请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。 感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。 联 系 人：陆德 刘瑾欣 联系电话：010-68441676 010-68441674 传 真：010-68441300 联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层 邮 编：100044 附 件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第13号）.docx国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2020年9月27日

一、背景2019年国家对《药品管理法》进行了修订，国家药监局也相继下发了《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对抽检工作提出了新的要求。因此有必要制定抽检质量公告管理办法，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告（以下简称《质量公告》）流程。二、制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法》等有关规定制定本办法。三、主体内容一是明确发布《质量公告》主体。全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局统一发布。二是明确《质量公告》原则。坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。三是明确《质量公告》程序。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。四是明确《质量公告》格式和内容。公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。五是明确《质量公告》不当处理方式。质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。六是明确《质量公告》不再发布情形。国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。七是明确《质量公告》的解释权限。《质量公告》由重庆市药品监督管理局负责解释。四、政策中涉及的关键词解释抽检质量公告：是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。不予质量公告情形：法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。其他不予公告的情形。政策原文：重庆市药品监督管理局关于印发重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区市场监管局，市市场监管执法总队，局属各检查局，市食药检院，重庆器械检验中心，各片区食药检所，机关有关处室：　　《重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）》经局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2020年9月4日重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）　　第一条　为加强全市药品、医疗器械、化妆品（下称“两品一械”）抽检工作，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告流程，有力震慑“两品一械”生产经营使用中的违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法》等有关规定，并结合重庆市“两品一械”抽检工作实际，制定本办法。　　第二条　本办法所称的抽检质量公告是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。　　第三条　全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局（下称市药监局）统一发布。　　第四条　质量公告应当坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。　　第五条　公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。　　第六条　公告应当严格遵守以下流程，确保合法规范，任何单位和个人不得擅自发布。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。　　送达：检验单位出具报告后按规定寄送至抽样单位或辖区监管部门，并送具体组织实施抽检工作的业务处室。抽样单位或辖区监管部门送达被抽样单位。　　核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。　　风险研判：具体组织实施抽检工作的业务处室根据日常监管和核查情况，对不符合规定产品进行风险研判。　　公告建议：具体组织实施抽检工作的业务处室根据法律法规等规定，综合不符合规定产品的核查、风险研判等情况，对质量公告提出建议，并草拟质量公告。同时，根据需要对不符合规定产品的不合格项目进行解释，对可能产生的危害进行说明，必要时予以消费提示或风险警示。　　办公会审定：对需公告的，科技标准处根据业务处室的建议，将质量公告提交局长办公会审定。对不予公告的，由具体组织实施抽检工作的业务处室书面说明理由，经局分管领导签字同意后交科技标准处，由科技标准处提交局长办公会审定。　　发布公告：科技标准处按照局长办公会决定，对公告内容进行修改和完善，与具体组织实施抽检工作的业务处室会办后，报分管局领导审批，局办公室在市药监局公众信息网上发布。　　第七条　国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。　　第八条　以下情形，不符合规定的“两品一械”不予质量公告。　　1.法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。　　2.公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。　　3.其他不予公告的情形。　　第九条 “两品一械”质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。　　第十条　市药监局办公室做好质量公告舆情监测工作，具体组织实施抽检工作的业务处室要配合局办公室及时回应公众关切。对舆论中存在的质疑、误解要主动说明，对媒体不实或错误报道要及时予以澄清。　　第十一条　市药监局信息管理部门要确保公告信息与国家药品监督管理局互联互通和信息共享，保障发布的质量公告被国家药品监督管理局网站自动抓取，同步发布。　　第十二条　各区县（自治县）“两品一械”监督管理部门和直属检查局应当积极查询质量公告信息，主动掌握了解本行政区域生产销售使用药品的不符合规定产品信息，作为加强“两品一械”监督管理的数据支撑。　　第十三条　本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。　　第十四条　本办法自印发之日起30日后实施。

一、背景　　2019年国家对《药品管理法》进行了修订，国家药监局也相继下发了《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对抽检工作提出了新的要求。因此有必要制定抽检质量公告管理办法，规范全市“两品一械”抽检工作质量公告（以下简称《质量公告》）流程。二、制定依据　　依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《重庆市药品监督管理局政府信息公开工作办法》等有关规定制定本办法。三、主体内容　　一是明确发布《质量公告》主体。全市的“两品一械”质量公告由市药品监督管理局统一发布。　　二是明确《质量公告》原则。坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、便民的原则，应当确保公告准确、客观、及时。　　三是明确《质量公告》程序。不符合规定产品检验报告书送达→产品信息核查→风险研判→提出公告建议→草拟质量公告→局长办公会审定→发布公告。　　四是明确《质量公告》格式和内容。公告主要包括产品名称、检品来源（被抽样单位）、标示生产企业、生产批号（或生产日期和设备编号）、规格（型号）、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。有证据证明不符合规定原因的，可以适当方式备注说明。　　五是明确《质量公告》不当处理方式。质量公告不当的，应当自确认公开内容不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。　　六是明确《质量公告》不再发布情形。国家评价性抽检和协查外省（区、市）抽检不符合规定的本市生产品种，本市不再发布质量公告。　　七是明确《质量公告》的解释权限。《质量公告》由重庆市药品监督管理局负责解释。四、政策中涉及的关键词解释　　抽检质量公告：是指全市“两品一械”监督管理部门在对“两品一械”实施市级监督抽检活动中，对不符合规定产品进行质量信息公开的形式。　　核查：不符合规定产品是本市生产企业生产的，由抽样单位或直属检查局或执法部门核查，核查情况及时报具体组织实施抽检工作的业务处室。不符合规定产品是市外（省、区、市）生产的，由市药监局具体组织实施抽检工作的业务处室核查。拟公告的品种必须依法依规进行公告前核查，凡超过核查期限不回复的，可视为对拟公告品种的确认和对公告无异议。　　不予质量公告情形：法律、法规、规章、国家药品监督管理局及重庆市人民政府要求不予公告的。公告后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的。国家法律法规规定应当公开的除外。其他不予公告的情形。