各市州市场监督管理局，省局机关相关处、直属事业单位：为深入贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》《甘肃省推进建设国家中医药产业发展综合试验区行动计划（2021-2023）》等有关要求，持续深化“放管服”改革，围绕中医药领域亟待解决的突出问题，坚持中药守正创新和助推中医药产业高质量发展，立足药品监管职责和工作实际，制定如下促进中医药传承创新发展务实举措：一、服务中药产业高质量发展1、推进大宗地产中药材产地加工。发挥甘肃省中药材资源和国家中医药产业发展综合试验区优势，结合《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》对甘肃的利好政策，巩固脱贫攻坚成果、助力乡村振兴，在我省大宗地产中药材主产区，创新产业发展模式和监管方式，推动落实大宗地产中药材产地加工举措，将产地加工中药材作为原料，向全国中药饮片生产企业提供，不断加强从种植到使用全过程质量安全监管，提高中药材质量，推进中药产业高质量发展。2、完善中药质量标准体系。建立完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准制定修订工作机制，依据《中国药典》《甘肃省中药材标准》《甘肃省中药炮制规范》，逐步完善大宗道地中药材产地加工质量标准和加工技术指导原则（规范），规范中药材种植、加工质量管控，确保产品质量符合标准。加快中药配方颗粒地方标准研发进度，指导省内中药配方颗粒生产企业制定质量标准，推动中药配方颗粒生产企业与大专院校、科研机构、医疗机构进行物质基础研究。3、拓展技术支撑服务领域。以甘肃省药监局与兰州大学、中国药科大学签署的战略合作协议，积极开展监管科学研究，通过成立“甘肃省循证药械监管科学研究院”等有效举措，逐步拓展监管科学研究渠道，探索开展中药监管科学和真实世界数据研究与应用。发挥国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室的作用，开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，为中药监管和新药研发，提供强有力的技术支撑。4、支持产业升级和对外交流。推进中药生产企业高端化、智能化、绿色化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化。借助“一带一路”发展战略，支持现代中药企业与国外高等院校、科研机构、医药企业等开展合作交流，推动中药产品在海外注册，不断扩大陇药在国内外的品牌影响力。二、创新中药饮片生产管理5、共享检验检测平台。允许同一园区或集团控股的中药饮片生产企业，在确保药品生产质量管控体系完整、有效运行的前提下，可共享实验室检验仪器设备。6、允许委托检验。中药饮片生产企业对农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素类检验项目，经省药监局备案后，可委托有资质的第三方检验检测机构进行原料和成品检验。7、简化增加品种流程。中药饮片生产企业通过GMP符合性检查后，在原生产范围炮制方法项下新增生产品种（毒性饮片除外），且与生产规模相适应的，采取报告核实和年度报告管理，无需备案。三、优化医疗机构制剂管理8、完善医疗机构制剂委托配制管理。支持医疗机构选择质量管理体系健全的药品生产企业委托配制中药制剂，医疗机构制剂在首次申请注册、备案时，可同时申请委托配制备案。9、优化医疗机构中药制剂调剂使用。医联体牵头单位（三级公立医院）配制且临床安全使用2年以上的医疗机构中药制剂，可在其紧密型医联体医疗机构内直接调剂使用。院内制剂调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任，调入方在临床使用中要对调入制剂的疗效和安全进行科学评价，及时上报药品不良反应监测信息。10、简化申报资料提交。处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的，且医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料的，可免提交药效学研究资料、文献资料。四、支持中药守正创新11、促进经典名方向新药转化。鼓励省内药品生产企业、医疗机构深入挖掘本土中医药资源，加强典籍研究利用，鼓励院内制剂变成药、成药变名药，支持经典名方中药复方制剂注册生产。对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂，强化中药注册技术指导和服务，帮扶企业按要求向国家申报，推进古代经典名方向新药转化。12、培育特色中药大品种。加强本省特色优势品种的重点培育，推动独一味胶囊、元胡止痛滴丸、当归腹痛宁滴丸、宣肺止嗽合剂、苁蓉通便口服液、贞芪扶正系列产品等优势特色中成药二次开发，通过优化生产工艺、提升质量标准、明确药效物质基础，提升中成药的质量、科技价值、临床价值和市场竞争力。五、营造公平有序的市场环境13、切实加强中药上市后监管。督促企业严格落实药品生产经营质量管理规范，加强生产经营合规指导，定期开展监督检查和抽样检验，组织开展专项检查，严厉打击生产经营使用环节的各类违法违规行为，推动药物警戒管理，持续推动企业主体责任的有效落实。同时，优化事权划分，压减重复或不必要的检查事项，推进监督检查标准化、规范化，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造宽松的创新环境。14、逐步推动中药饮片全程追溯。引导企业主动开展追溯系统建设，鼓励企业生产和使用小包装赋码中药饮片，在中药饮片生产流通全过程实现可追溯，增强行业自律性和约束力。15、全面提升风险防控管理水平。督促中药企业建立药物警戒和不良反应监测体系，加强中药制剂、中药饮片、中药配方颗粒不良反应监测工作，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。                               甘肃省药品监督管理局                               2021年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近阶段，国家和地方短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位，积极协调配合，完善清单监测机制，加强对药品生产、流通企业的指导，激发市场供应主体的积极性。同时，进一步规范临床用药管理，细化信息化技术运用，努力提升临床必需用药的可及性和人民群众获得感。（一）完善短缺药品监测机制。工业和信息化部按期开展国家清单药品生产企业数据报送和监测分析。国家卫生健康委、国家医保局持续对国家清单药品供应、价格和使用情况进行监测。国家卫生健康委完成短缺药品多源平台的系统功能开发和测试。国家药监局持续更新短缺药品的产品注册信息、药品生产许可证信息等内容，基本完成短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块建设。（二）加强对生产、流通企业管理和指导。国家税务总局持续开展打击虚开骗税违法犯罪专项行动。国家市场监督管理总局对扬子江药业垄断一案进行处罚。国家医保局全面推进医药价格和招采信用评价制度建设，对未提交信用承诺的企业采取撤网、告诫等约束措施。国家邮政局支持各地邮政企业借助网点渠道优势与连锁药房合作，开展邮政网点药品零售试点工作，目前在16个省份开办了50家邮政合作药房。（三）进一步规范临床用药管理。国家卫生健康委印发《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板 

粤药监局许〔2021〕51号　　各有关单位：　　现将《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请向省药监局反映。　　附件：粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）.doc广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2021年8月25日附件粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）一、目的为明确粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料，规范专家评审环节审查依据，制定本要点。二、适用范围本要点适用于粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用评审等环节，供指定医疗机构、评审专家参考。三、评审要点（一）申请报表1.《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本信息表》。评审要点：①根据所提交产品外包装、说明书、标签等信息，核对所申请医疗器械产品名称、规格型号、包装规格、生产厂、持证企业相关信息是否正确一致。②核对申请单位名称、地址等信息与医疗机构相关证件信息是否一致。③确保表格信息完整、准确，若进口医疗器械为非英语系外语，按实际外语种进行填写，文件需加盖申请单位公章。2.《医疗机构申请使用港澳医疗器械基本情况表》。评审要点：①核对所填写医疗器械全球上市情况、学术指南/诊疗规范是否真实一致，核对是否为国际、国内专家共识、学术指南/诊疗规范推荐的首选或者优先使用医疗器械；②医疗器械主要适用范围、患病人群、使用科室是否与医疗器械说明书相符，不支持超医疗器械说明书用械；③核对所填写国内现有器械及使用方案是否与实际相符；④医疗器械自评报告应涵盖论证拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、医疗机构的器械使用能力、临床应用先进性、国内有无同品种获批注册上市等基本信息。（二）申报单位资质证明资料1.指定医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照及医疗机构执业许可证，均为复印件盖章。评审要点：①核对医疗机构提供的许可文件与省卫健委官方公布的文件是否一致性，确定其是否属于指定医疗机构；②核对法人证书、营业执照、医疗机构执业许可证是否在有效期，证照上的单位名称是否为指定医疗机构核定的名称，证照中法定代表人是否一致，是否与签署《承诺书》的人一致。2.申报单位提供其委托的负责采购、进口和配送医疗器械的经营企业资质证明文件。评审要点：核对医疗器械经营企业营业执照、经营许可证、经营备案凭证经营范围等，确认是否具备相应器械的经营、进口资质。（三）港澳医疗器械进口使用申请材料1.港澳地区公立医疗机构已采购使用的证明文件，以及原产国、其他国家批准上市的证明文件。评审要点：①港澳公立医院采购使用证明文件中的产品名称是否与所申请器械一致，应能确认申请产品已在港澳公立医院采购使用。②产品在其他地区的上市情况，相关国家是否纳入医疗器械管理。2.在港澳地区使用的包装、标签和说明书样本，及产品完整实样图片。评审要点：①产品说明书基本情况、信息是否齐全，并比对与申请表中申请器械信息的一致性,产品预期用途是否与申请表及其上市证明文件中的内容一致。②其他有关产品的信息是否齐备，如：产品结构组成、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械还需描述主要原材料，有源医疗器械还需描述关键组件和软件的功能。3.医疗机构对使用医疗器械临床急需性和安全性的评估资料。评审要点：①临床急需性评估分析包括：是否属于临床急需且无其他治疗手段的说明、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、预期提高的疗效、医疗机构的器械使用能力等。②安全性的评估分析包括：临床使用综述、不良事件概述、使用风险评估等内容。不良反应概述是否覆盖已上市国家、地区的情况，是否与现有已填相同；是否有所上市国家/地区的人种差异化情况;是否有出现过导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，以及所采取的风险控制措施是否充分,相关风险是否可控。③拟进口医疗器械应属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品未能达到同等治疗效果。④应能有证据表明医疗机构具备器械使用能力和条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。涉及重复使用或可能长期使用的器械，还应当明确售后服务单位，保证在国内具备售后服务能力。4.医疗机构对临床应用先进性的说明。评审要点：①内容应包括：国内/国际上已批准上市医疗器械的相关信息，包括注册证号、审批部门、管理类别、注册产品名称、组成结构、适用范围。②申请产品与国内/国际上已上市产品在技术水平或临床应用效果方面的对比情况，包括：如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面。③拟进口使用器械在技术水平或临床应用效果方面应具有先进性，如基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等方面优于国内已批准上市医疗器械、处于国际领先水平。5.医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审核。评审要点：①内容应包括：目标患者适应症与使用范围、医疗器械使用须知；医疗机构伦理委员会审核情况，知情同意书样本等。②通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须经伦理审查，患者充分知情，保障患者使用进口医疗器械的合法权益。6.医疗机构使用医疗器械的用械计划、技术规范和配套管理制度。评审要点：①内容应包括：申请进口医疗器械需求数量的说明、使用计划；临床使用技术规范（指南）、必要的替代治疗方案，医院和科室的管理制度和管理流程、授权使用治疗组/专家名单、安全防范措施和风险监控处置预案（包括病人用械后严重不良事件的紧急救治预案）、随访计划等。②通过对医疗机构主体责任履行情况进行审查，确认急需用械必须有完善的配套管理制度、风险控制措施和应急预案等，保障患者用械安全。7.医疗机构法人代表承诺书。审核要点：①承诺书应由医疗机构法人代表签署；②内容应完整：至少包括承诺申报资料真实，确保医疗器械在本医疗机构使用，对所进口医疗器械的使用风险负全部责任。广东省药品监督管理局办公室 2021年8月25日印发相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《国家药监局关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（2021年第76号）有关要求，国家药监局正在组织修改完善医疗器械监督抽检复检工作相关配套规范性文件。现就上述规范性文件发布实施前医疗器械监督抽检复检工作有关事项，通告如下： 一、2021年国家医疗器械监督抽检复检工作按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》执行。本通告发布之日前，当事人对检验报告结论有异议，尚未提出复检申请的，可自即日起7个工作日内，按照2021年国家医疗器械抽检产品检验方案中推荐的复检机构名单，向相关检验机构提出复检申请。　　二、2021年省级医疗器械监督抽检和地方执法涉及的复检工作，按照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》和本省工作部署的相关文件执行。　　特此通告。　　相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表（填写示例模板）

为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，我中心组织起草了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：李敏，马婧怡 联系方式：limin@cde.org.cn, majy@cde.org.cn. 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月24日附件 1 ：《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 附件 2 ：《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表 附件 3 ：《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件

食物影响研究是新药临床药理学研究的重要组成部分。为进一步鼓励和引导新药研发过程中合理和规范地开展食物影响研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。 联系人：李丽；王静 联系方式：lil@cde.org.cn；wangjing@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月24日附件 1 ：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》 附件 2 ：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf附件 3 ：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　 为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房废弃药品回收管理规定》，现向社会公开征求意见。　　请于2021年9月17日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“废弃药品回收管理意见反馈”。　　附件：1.湖北省社会药房废弃药品回收管理规定 （征求意见稿）　　 2.反馈意见表湖北省药品监督管理局　　2021年8月11日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）湖北省社会药房废弃药品回收管理规定（征求意见稿）第一条【目的与依据】为加强药品全生命周期管理，规范废弃药品回收管理，切实保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规制定本规定。第二条【适用范围】本规定适用药品监督管理部门指定社会药房回收废弃药品，通过逆向物流管理防止流入非法渠道或污染环境等活动及其监督管理。本规定所称废弃药品是指居民家庭和个人超过有效期药品、未超过有效期但由于储存保管不当已变质或被污染的药品、以及废弃不再使用的剩余药品等。废弃药品严禁销售使用。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的不合格药品管理不适用本规定。第三条【管理原则】坚持废弃药品回收药学服务公益性原则，对社会药房回收废弃药品实行定点管理。具备高级药学服务能力的社会药房由所在地市（州）药品监督管理部门授予“湖北省废弃药品定点回收药店”标识牌。市（州）药品监督管理部门根据居民家庭和个人对废弃药品回收及布点需要，按照自愿申请原则，可确定适当数量、具备基本药学服务能力的社会药房参与并授牌。未经授牌的社会药房不得擅自开展废弃药品回收服务。定点的社会药房在营业时间内不得以任何理由拒绝废弃药品回收服务。第四条【社会共治】定点社会药房对回收废弃药品逆向物流全过程管理负责。鼓励药品上市许可持有人支持、参与废弃药品回收工作。所在地市（州）药品监督管理部门应当定期公开定点回收废弃药品社会药房名单及举报投诉电话，接受社会监督；可积极协调所在地县（区）人民政府及其生态环境保护部门支持社会药房开展回收废弃药品工作。第五条【管理要求】定点社会药房按照“四统一”管理要求开展废弃药品回收服务，即统一回收标识、统一回收记录、统一专箱存放、统一定点销毁。（一）统一回收标识。定点社会药房应当在药店显著位置悬挂统一规格式样的“湖北省家庭废弃药品定点回收药店”牌匾。鼓励与当地生态环境部门联合授牌。（二）统一设置回收专用周转箱。在店堂适当位置设置废弃药品回收专用箱并加锁管理。标识回收药品类别及登记流程，公开承诺废弃药品逆向物流管理要求及目的，自觉接受社会监督。（三）统一回收记录。定点社会药房必须建立废弃药品登记台账，台账记录内容至少包括回收药品通用名称、生产厂家、规格、批号、单剂量（例如：片、粒或毫升等）、单剂量数量、顾客身份证号、顾客联系方式、回收日期、顾客签字、接收人签字等。（四）统一定点销毁。对回收的废弃药品，由药品监督管理部门联合当地生态环境部门，按照指定地点、分类组织集中无害化处理，社会药店不得私自处置。第六条【回收程序】定点社会药房每季度末将废弃药品回收情况汇总表上报县（区）药品监督管理部门，并将废弃药品实物集中存放于药品监督管理部门指定或同意的场所，专人负责管理，做到帐物一致，严防废弃药品重新流入市场。第七条【监督检查】市（县）药品监督管理部门每年应当结合常规检查对本辖区社会药房废弃药品回收管理情况进行监督检查。如发现违法药品法律法规行为，应当立案查处，取消其定点回收授牌，并信息公开。对违反废弃药品回收管理的行为，任何个人和组织均有权向药品监督管理局举报。第八条【激励措施】鼓励社会药房在提供家庭药学服务时，帮助患者清理家庭药箱，并进行安全用药咨询服务。鼓励药品上市许可持有人在遵守药品法律法规规定前提下，会同社会药房采取适当的措施激励居民家庭和个人积极参与废弃药品回收。有关激励措施包含但不限于以下形式：（一）开展废弃药品管理科普知识宣传。（二）兑换生活用品、采取积分或代金劵等方式激励患者参与废弃药品回收活动。禁止以药换药。（三）争取地方政府及生态环境部门对废弃药品回收和销毁予以经费补贴。第九条【实施时间】 本规定自2021年□□月□□日起施行。

为深入开展“学党史、悟思想、办实事、开新局”实践活动，加快推进湖北省社会药房监督管理制度体系建立，省药品监督管理局起草了湖北省社会药房监督管理办法的配套文件《湖北省社会药房处方审核管理规范》《湖北省社会药房药历管理规范》《湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范》，现向社会公开征求意见。请于2021年9月24日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件4），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“社会药房配套文件意见反馈”。　　附件：1.湖北省社会药房处方审核管理规范 （征求意见稿）　　 2湖北省社会药房药历管理规范 （征求意见稿）　　 3.湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范 （征求意见稿）　　 4.湖北省社会药房（征求意见稿）反馈表　　湖北省药品监督管理局　　2021年8月19日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板连锁药店质量管理体系文件模板（配套使用）附件1湖北省社会药房处方审核管理规范（征求意见稿）第一条【目的和依据】为规范社会药房处方审核工作，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《湖北省社会药房监督管理办法》等有关法律法规和规范性文件，制定本规范。第二条【适用范围】本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业、第三方互联网药学服务平台处方审核管理。本规范所称处方审核是指执业药师及相关药学技术人员运用专业知识与实践技能，根据相关法律法规、规范性文件和技术规范等，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，进行合法性、规范性和适宜性审核，并作出是否同意调配发药决定的药学服务。社会药房审核的处方是指患者用药凭证的医疗文书，包括纸质处方、电子处方、慢病患者长期处方以及医疗机构病区用药医嘱单（以下简称处方）。第三条【审方职责】在社会药房注册的执业药师或取得药师及以上药学专业技术职称人员（以下统称为药师），并经过药物治疗管理培训，方可具备处方审核资格。药师是社会药房处方审核工作的第一责任人。为社会药房提供药学服务的其他医药专业技术人员、医院执业药师等，可以提供处方审核、处方点评等药学技术咨询服务，但社会药房不得授权其在审核的处方上签字。第四条【基本要求】社会药房零售处方药必须凭处方调剂。所有处方应当经审核通过后方可进入调配、复核和零售服务。未经审核的处方不得调配。第五条【不合格处方处理】对不合理用药、错误用药及超剂量用药处方，经药师审核后，社会药房应当拒绝调配，并告知患者协助联系处方医师或相关医疗机构，建议处方医师修改或者重新开具处方。如处方医师不同意修改时，药师应当拒绝调配并向患者解释原因和理由。第六条【审核依据】药师处方审核常用临床用药依据包括国家药品管理法律法规、国家处方集、技术规范、药品标准和药品说明书等。鼓励社会药房药师参考卫生健康部门发布的临床诊疗规范和相关技术指南。第七条【审核流程】药师应当对处方前记、正文、后记各项内容进行逐一审核。（一）药师接收待审核处方，对处方进行合法性、规范性、适宜性审核。（二）若经审核判定为合理处方，药师在纸质处方上手写签名（或加盖专用印章），如系电子处方应当进行电子签名，处方经药师签名后方可进入调配环节。（三）若经审核判定为不合理处方，由药师告知患者，并按本规范第五条处理。（四）药师应当在不合理处方上注明药师审核意见，并留存处方复印件在药历档案中备查。第八条【审核内容一】处方合法性审核内容至少包括：（一）处方是否来源于合法的医疗机构或互联网医院；（二）处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册。鼓励社会药房使用执业医师电子签名识别。社会药房药师可登录国家卫健委网站，查询处方医师的资质并建立相关档案资料；应当审核处方医师是否按照《处方管理办法》规定，在执业地点取得处方权。第九条【审核内容二】处方规范性审核内容至少包括：（一）处方是否符合规定的标准和格式，处方是否有处方医师签名或加盖的专用签章，电子处方是否有处方医师的电子签名。（二）处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定，文字是否正确、清晰、完整。（三）是否有社会药房禁止零售的药品，如有应当向患者解释说明。（四）条目是否规范。1.年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；2.中药饮片要单独开具处方；中药饮片、中成药的处方书写应当符合《中药处方格式及书写规范》。3.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；4.药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；5.药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，符合《处方管理办法》规定，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句；6.普通药品处方量及处方效期符合《处方管理办法》的规定，抗菌药物、第二类精神药品、医疗用毒性药品等的使用符合相关管理规定；第十条【审核内容三】处方适宜性审核内容至少包括：（一）西药及中成药处方，应当审核以下项目：1.处方用药与门诊病历或询问的诊断是否相符；2.过敏性药物及过敏史询问；3.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定；4.选用剂型与给药途径是否适宜；5.是否有重复给药和相互作用情况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用；6.是否存在配伍禁忌；7.是否有用药禁忌。儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物过敏史及禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证；8.是否存在其他用药不适宜情况。（二）中药饮片处方，应当审核以下项目：1.中药饮片处方用药与中医诊断（门诊病历或询问的病名和证型）是否相符；2.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确；3.毒性、贵细饮片是否按规定开方；4.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物；5.是否存在其他用药不适宜情况。第十一条【审核质量管理】社会药房应当建立处方审核管理制度，配备相应的处方审核工具，鼓励社会药房建立处方审核信息系统。（一）处方审核质量管理以药师自我监测评价为主，以质量管理部门或组织的第三方处方点评干预评价为辅。（二）社会药房质量管理部门应当不定期对药师处方审核质量开展监测与评价，对审核的处方进行抽查，发现问题及时改进。（三）应当对从事处方审核的药师进行定期培训和考核。培训应当包括药物治疗管理等专业知识。第十二条【实施时间】本规范自印发之日起施行。附件2湖北省社会药房药历管理规范（征求意见稿）第一条【目的与依据】为规范社会药房药历管理，保证药学服务质量，根据《“健康中国2030”规划纲要》《湖北省社会药房监督管理办法》《湖北省社会药房质量和服务管理指南》等规范性文件，制定本规范。第二条【适用范围】本规范适用于药品零售连锁企业、药品零售企业提供药物治疗管理等药学服务活动中药历管理。本规范所称药历是执业药师或其他药学专业技术人员为患者提供药学服务过程中,以合理用药为目的，采集临床资料，通过综合、分析、整理、归纳而形成的完整的药物治疗管理技术档案资料。第三条【记录形式】药历是为患者提供个体化药物治疗的重要依据，应当清楚地记录患者药物治疗全部信息。药历可以采取纸质形式记录，鼓励社会药房通过计算机信息管理系统建立电子药历，并保证患者药历数据及时更新。电子药历与纸质药历应当同效管理。第四条【管理要求】提供基本药学服务和高级药学服务的社会药房（以下简称社会药房）应当建立药历管理制度，指定专（兼）职人员负责药历管理工作。鼓励市（州）药品不良反应中心将药历管理规范的社会药房指定为药品不良反应中心监测哨点单位，并设立区域药历数据管理中心。第五条【伦理保护】社会药房及其药学技术人员应当严格保护患者隐私，除教学研究目的外，不得泄露患者的药历资料。第六条【药历内容】社会药房药历一般应当包含以下内容：（一）患者基本情况。患者的姓名、性别、年龄、身高、体重、工作单位、家庭住址、联系方式、是否参加医保、婚姻状况、药物不良反应及处置史、生活习惯（吸烟、摄盐、嗜酒、爱好等）等。（二）病史摘要。患者简要病史、既往病史、体格检查、临床诊断、病理学诊断、非药物治疗情况、既往用药史、食物及药物过敏史、家族史、主要实验室检查数据、主要检查结果等；（三）用药记录。药品名称、规格、剂量、给药途径、药物治疗的起始和停药时间、联合用药、不良反应及解救措施，全程药物治疗记录等；（四）药物治疗干预措施。药学干预内容、干预时间，记录药学监护计划、用药问题及指导、药物治疗中建设性意见等；（五）药物治疗总结及综合评价。药学服务意见被采纳情况，综合评价药物使用的安全性、有效性、合理性和经济性，以及患者用药依从性的结果，分析讨论，健康指导及随访情况，缺短药品的信息等。第七条【药历格式】社会药房应当根据药历管理内容建立纸质药历（见附件），鼓励建立电子药历数据系统，并标注页码或者电子页码。电子药历数据系统可以与市（州）药品不良反应监测机构区域药历数据管理中心实现数据交换。第八条【检索追溯】社会药房药历应当以患者身份证号建立唯一标识号码，并可以通过标识号码或身份证编号实现药历检索或管理信息追溯。第九条【药历内容更新】社会药房执业药师负责药历数据建立、维护并及时更新患者药历档案。（一）根据患者药物治疗管理情况，对药历进行更新和维护，完成整个药学干预和药历的书写、登记、存档。药历记录应易懂、清楚、完整、使用非判断性语言。（二）社会药房及其药学技术人员应当严格药历管理，任何人不得随意涂改药历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取药历。（三）如系电子药历，执业药师应当授权登录电子药历数据系统，维护和更新患者药历数据和档案。第十条【药历证明管理】社会药房根据患者需要，可以为患者或其代理人提供患者本人本次药历信息电子版或纸质复印件。不得出具其他与社会药房药学服务无关的证明文件。第十一条【药历查阅复制】因药品检查、医疗事故技术鉴定、医保支付或医疗保险审核等需要，药品监督管理部门、卫生健康部门、人力资源和社会保障部门等相关部门可以查阅或复制患者药历。其他任何机构和个人不得擅自查阅、复制患者药历。第十二条【保存时限】社会药房负责药历保存和管理。纸质药历保存时间自最后一次为患者提供药学服务之日起不少于15年，电子药历为永久保管。第十三条【药历评价】省（市）药品监督管理局可以组织相关专业技术人员对社会药房药历质量进行评价。评价结果作为对社会药房药学服务能力重新确认依据之一。第十四条【实施时间】本规范自发布之日起实施。附件3湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范（征求意见稿）第一章　总　则第一条【目的】为规范社会药房中药煎药管理，保证中药煎药质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》等法律法规和有关规定，制定本规范。第二条【适用范围】本规范适用于社会药房为患者提供代煎中药服务质量管理及其监督管理。本办法所称社会药房中药煎药服务仅限于为患者代煎中药汤剂、滋补类膏剂或膏滋、人参和鹿茸等滋补保健类中药材切片或打粉。第三条【管理原则】社会药房应严格规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的用药安全。第四条【委托代煎】社会药房未向药品监管部门报告，一般不得自行为患者提供临方配制丸剂、胶囊剂、外用膏剂、含毒性中药和需要炮制的临方制剂等药学服务。（一）经审核同意提供中药煎药服务的社会药房，可以委托医疗机构具有中药制剂相应配制范围的制剂室临方加工制备。委托方应对受托方进行质量审核并签订质量协议。（二）药品零售连锁企业可以根据药学服务需要，由总部或指定所属门店煎药，总部承担中药煎药质量主体责任。（三）委托代煎中药应当严格包装标签质量控制，确保质量信息可追溯、不发生差错或混淆。药品监督管理部门对委托代煎活动每年至少进行一次延伸检查。第二章　场地设施和设备第五条【煎药区设置】社会药房应设有独立的煎药区域，煎药场所与经营场所、生活区等有效隔离，周边环境卫生安全，无污染源。第六条【煎药区功能】煎药间布局合理，场地面积和设备设施与代煎加工配制量相适应，面积不低于20平方米。设有中药饮片预处理（如清洗、浸泡）、煎煮、包装和贴签、清洁等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理，能防止作业差错和交叉污染，满足实际操作和管理需要。第七条【煎药区设施要求】煎药间地面、墙面、顶壁应平整光洁，地面不起尘、不积水，墙面无脱落物；管道、灯具、风口等设施应当便于清洁；有消防、进排水、通风、防尘、防虫、消毒等设施；照明充足。第八条【设施设备要求】社会药房应根据代煎服务量和工艺操作要求，配备适当数量的自动煎药机、必要的计量器具，以及过滤、计时、捣碎加工等辅助器具，根据汤剂的储存要求配备冷藏设备。直接与药物接触的煎药加工容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料。煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，不得使用铝、铁和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能，如使用的不是一次性煎药袋应定期进行更换。煎煮外用中药的设备和包装设备应专用,并标有明显标记。第九条【维护保养】应当加强煎药设备的维护保养和分类管理，确保设备完好和运行安全，设备应当有明显的状态标识；计量器具、监测器具应当按规定定期校验，有合格标志。不合格的器具不得使用。第十条【卫生管理】煎药场地应当保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应当及时清理；煎药的设施设备和容器使用前应按清洁规程进行清洁，填写清洁记录。用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所并分类标明用途。煎药间应当定期进行消毒。如使用紫外灯进行消毒时应照射30分钟至1小时，消毒完后，通风5分钟以上。消毒剂品种应定期更换，有关卫生标准和要求不得对设备和药物产生腐蚀和污染。第十一条【污染和交叉污染防控】每一操作区不得同时进行不同煎药临方加工。每剂煎药结束，应当及时洗净煎药设备，严防混药和污染；每天煎药结束后应当按规定做好清场工作及记录。第三章　人员与培训第十二条【人员要求】应当指定执业药师或质量管理员负责社会药房的煎药质量管理。煎药人员应当具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历。第十三条【审方及核对人员】中药代煎的处方调配过程中，对于中药饮片处方审核、调配与核对等人员的资质应当符合以下要求：（一）处方审核人员。应具有中药师以上药学专业技术任职资格或者执业中药师资格。（二）处方调配人员。应具有初级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历。（三）处方调配核对人员。应具备饮片鉴别经验，且具有中级以上中药学专业技术任职资格或中药学中专以上学历；中药老药工从事调配核对工作的，应具有10年以上中药岗位工作经验。审方及核对人员可以兼任。调配人员与核对人员不得兼任。第十四条【培训教育】社会药房应对煎药岗位的操作人员进行中药煎药专业知识和实际操作技能的岗前培训，经考核合格后上岗；每年还应接受不少于8个学时的岗位技能复训，并做好培训记录。第十五条【健康管理】煎药岗位相关人员应定期进行健康检查并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事煎药相关岗位工作。煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带饰品。第四章　调配与煎药第十六条【饮片调配要求】代煎中药所使用的中药饮片一般应由社会药房直接调配，并按照《社会药房处方审核管理规范》进行审方。调配与复核不得由同一个人操作。如患者自行提供中药饮片进行代煎的，应当提供合法来源的处方，具备鉴别经验的中药专业技术人员对提供的中药饮片进行复核、记录，并由患者签订承诺书以确保所煎中药安全、有效。第十七条【煎药用水及浸泡】煎药用水应当符合国家饮用水卫生标准。待煎药物一般先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟，中药饮片置于煎药袋浸泡的一般不少于40分钟。第十八条【用水量控制】浸泡（煎药)的用水量一般为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，以浸过药面2-5厘米为宜，或按所需药液总量的1.2-1.5倍量加水。解表药可酌减水量，花、草类药物或煎煮时间较长的药物可酌量加水。第十九条【煎煮次数及时间】每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。浸泡以40℃以下温水为宜，浸泡时间不少于40分钟，浸泡过程中应搅动或挤压药料1-2次，使之浸泡充分。煎煮时间一般根据方剂的功能主治和药物功效确定。（一）一般饮片煮沸后再煎煮20-30分钟；（二）解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；（三）滋补类药物先用武火煮沸后，改用文火煎煮40-60分钟。每剂药第二次煎煮时间一般可较第一煎的时间略缩短。煎煮过程中如需要搅拌药料的，一般搅拌2-3次，搅拌用具搅拌完一料后应清洗再搅拌下一料药。第二十条【先煎后下】凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照规范要求或医嘱操作。（一）先煎：先煎药物应煮沸后煎10-15分钟，再和其它药物同煎(已先行浸泡)。（二）后下：在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。（三）包煎：包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其它药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求(对人体无害)并有滤过功能。（四）另煎：另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类饮片的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊饮片可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。（五）煎汤代水：该类饮片先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。（六）烊化（溶化）：应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣后的药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。（七）对于久煎、冲服、泡服等有其它特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。一般可将冲服药交患者自行调入药汁或开水中冲服。第二十一条【煎药剂量】煎药剂量根据儿童和成人分别确定。一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装。医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。第二十二条【煎药机使用管理】使用自动煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当满足本规范煎药加工过程控制要求。一般将浸泡后的煎药袋连同浸药液置入煎药机内，煎药机容积应与煎煮药物和水量匹配，既要保证药物压置于液面以下，也不应超过釜体容积的3/4～4/5液面。常压煎药机一般每剂药煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装；密闭式压力煎药机应具备智能控制和挤压功能，有关操作按本规范煎药加工过程控制及设备操作规程执行。煎煮温度和时间可以根据不同的煎煮设备及所煎中药的质地、药性而确定。（一）解表药、芳香类药：温度105℃-110℃（压力

国家药监局关于发布黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告（2021年第101号）　 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法》《龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。　　特此公告。　　附件：1黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、 防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸） 中水稻源性成分检查项补充检验方法 （BJY 202107）　　　　　2.龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分 检查项补充检验方法 （BJY 202108）　　 国家药监局　　2021年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1黄连上清丸（水丸）、龙胆泻肝丸（水丸）、防风通圣丸（水丸）和风寒咳嗽丸（水丸）中水稻源性成分检查项补充检验方法（BJY 202107）【检查】水稻源性成分样品制备 供试样品制备 取供试品适量，粉碎，称取10 g，加入65℃预热的TE缓冲溶液（pH 8.0）（10mmol/L Tris-HCl，1mmol/L EDTA）50ml，65℃水浴振摇至完全分散，立即吸取0.5ml混悬液至2ml离心管中，即得。标准物质样品制备 取水稻源性DNA检测标准物质1支，加无菌超纯水100μl溶解，即得。空白对照样品制备 取0.5ml的无菌TE缓冲溶液至2 ml离心管中，即得。模板DNA提取 取上述样品，分别选用植物基因组DNA提取试剂盒（离心柱型）提取，得模板DNA溶液，储存于-20℃备用。PCR反应 鉴别引物：5' TTAGCCTCCCGCTGCAGA3'和5' AGAGTCCACAAGTGCTCCCG3'。PCR反应体系：在200μl离心管中进行，反应总体积为25μl，反应体系包含2×PCR预混液（包含DNA聚合酶、dNTPs、MgCl2、反应缓冲液等）12.5μl，鉴别引物（50μmol/L）各0.2μl，模板DNA（或水稻源性DNA检测标准物质）溶液2μl，无菌超纯水10.1μl。每个样品设置2个平行。PCR反应参数：95℃预变性3分钟，循环反应40次（95℃30秒，62℃30秒，72℃30秒），72℃延伸10分钟，4℃保存反应产物。电泳检测 照琼脂糖凝胶电泳法（《中国药典》2020年版通则0541），胶浓度为2.0%，胶中加入核酸凝胶染色剂GelRed；供试品、水稻源性DNA检测标准物质和空白对照溶液的上样量分别为10-20μl，DNA分子量标记物（建议使用DL500）上样量为5μl。电泳结束后，取凝胶片在凝胶成像仪上检视。系统适用性 （1）空白对照在凝胶电泳图谱中应无条带检出；（2）水稻源性DNA检测标准物质在凝胶电泳图谱50~100bp中应有条带检出。应同时满足以上2个条件，否则实验无效。克隆测序 使用商业化PCR产物克隆试剂盒，将PCR特征条带克隆到T载体上，用Sanger法进行序列测定，与水稻参考序列进行比对分析。结果判定 凝胶电泳图谱中，供试品在50~100bp间不得出现与水稻源性DNA检测标准物质大小一致的条带。若出现相应的条带，其克隆测序结果与给定水稻参考序列应不一致。若出现个别碱基差异，将克隆测序结果与NCBI数据库中其他水稻序列进行比对，不应100%匹配。水稻参考序列 AGAGTCCACAAGTGCTCCCGCGCGTCC GAAGAAACCAACCACACTGCCGCTCTGCAGCGGGAGGCTAA。备注 本方法所用容器应为一次性耗材或经过彻底清洗和高压消毒并消除核酸污染的耗材，否则不可重复使用。试剂均为分析纯或生化试剂，实验用水应符合GB/T6682的要求。所有试剂均用无DNA酶污染的容器盛装。起草单位：中国食品药品检定研究院复核单位：四川省食品药品检验研究院附件2龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分检查项补充检验方法（BJY 202108）【检查】马兜铃酸I 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）和质谱法（中国药典2020年版通则0431）测定。色谱、质谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（色谱柱内径2.1 mm）；以乙腈为流动相A，以0.1%甲酸溶液（含5 mmol/L乙酸铵）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱，流速为每分钟0.3 ml；采用质谱检测器，电喷雾正离子模式（ESI+），进行多反应监测（MRM），选择m/z 359.0298.0和m/z 359.0 296.0为检测离子对。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0~15316915~1831 6069 4018~206040对照品溶液的制备 取马兜铃酸I对照品适量，加甲醇制成每1 ml含2 μg的对照品溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品水丸适量，研细，取2 g；大蜜丸适量，剪碎，取12g, 加硅藻土6 g，研匀，取6 g；精密称定，置50 ml具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25 ml，称定重量，超声处理（功率300 W；频率40 kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别吸取上述对照品溶液和供试品溶液各1 µl，注入高效液相色谱-质谱联用仪，测定，即得。结果判定 供试品色谱中应不得检出与对照品色谱保留时间一致的色谱峰（方法检出限为2 pg）。起草单位：中国食品药品检定研究院复核单位：河北省药品医疗器械检验研究院

为提升市场监管执法和消费维权效能，进一步增强监管合力、化解重大风险和推动社会共治，近日，市场监管总局、财政部联合印发《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（以下简称《举报奖励暂行办法》），并将于2021年12月1日正式施行。　　《举报奖励暂行办法》制定工作自2019年4月由市场监管总局、财政部会商启动，在整合吸收原《举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法》和《食品药品违法行为举报奖励办法》相关内容基础上，经过多轮调研讨论、征求意见、专家评估论证等，结合市场监管实际，对奖励范围、奖励条件、奖励标准、奖励程序等问题进行了重点规范。　　《举报奖励暂行办法》共六章二十七条。第一章总则，规定适用范围及举报人、重大违法行为的认定标准等。第二章奖励条件，规定奖励基本条件、奖励原则及不予奖励的除外规定等。第三章奖励标准，规定奖励等级、奖励金额及奖励上限等，并对内部举报人奖励作了规定。第四章奖励程序，规定奖励告知、申请、支付、领取时限等，并规定了举报人异议复核。第五章监督管理，规定了举报奖励建档管理、保密义务及举报人、公职人员法律责任等内容。第六章附则，规定药品监督管理领域适用、解释权及施行时间等。　　《举报奖励暂行办法》聚焦民生领域，针对群众反映强烈、社会舆论关注和市场监管难度大风险高的重点行业、重点领域，通过推动社会监督、汇聚公众力量，对市场监管领域违法行为形成高压执法震慑，使违法主体心存敬畏、行有所止；通过严格规范举报奖励程序规则，加大举报奖励和保护力度，鼓励内部举报，加强对“假举报”“滥举报”等行为监督管理，依法支持和引导举报行为，进一步增强监管合力；通过防范和化解重大风险，切实守住人民群众生命健康安全底线，规范市场主体生产经营行为，构筑民生领域公平有序的市场秩序和安全放心的消费环境。来源：微信公众号“市说新语”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板通知全文↓↓↓　市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法　第一章 总 则　　第一条 为了鼓励社会公众积极举报市场监管领域重大违法行为，推动社会共治，根据市场监管领域相关法律法规和国家有关规定，制定本办法。　　第二条 各级市场监督管理部门受理社会公众（以下统称举报人，应当为自然人）举报属于其职责范围内的重大违法行为，经查证属实结案后给予相应奖励，适用本办法。　　本办法所称重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，可以从其规定。较大数额罚没款由省级以上市场监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。　　第三条 举报下列重大违法行为，经查证属实结案后，给予相应奖励：　　（一）违反食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为；　　（二）具有区域性、系统性风险的重大违法行为；　　（三）市场监管领域具有较大社会影响，严重危害人民群众人身、财产安全的重大违法行为；　　（四）涉嫌犯罪移送司法机关被追究刑事责任的违法行为。　　经市场监督管理部门依法认定，需要给予举报奖励的，按照本办法规定执行。　　第四条 举报人可以通过市场监督管理部门公布的接收投诉举报的互联网、电话、传真、邮寄地址、窗口等渠道，向各级市场监督管理部门举报市场监管领域重大违法行为。　　第五条 举报人可以实名或者匿名举报。实名举报应当提供真实身份证明和有效联系方式，匿名举报人有举报奖励诉求的，应当承诺不属于第十条规定的情形，提供能够辨别其举报身份的信息作为身份代码，并与市场监督管理部门专人约定举报密码、举报处理结果和奖励权利的告知方式。　　匿名举报人接到奖励领取告知，并决定领取奖励的，应当主动提供身份代码、举报密码等信息，便于市场监督管理部门验明身份。　　省级市场监督管理部门可以结合实际制定匿名举报奖励发放的特别程序规定。　　第六条 各级市场监督管理部门应当建立健全举报奖励管理制度。做好举报奖励资金的计算、核审、发放工作。　　第七条 举报奖励资金按照国家有关规定由各级人民政府纳入本级预算管理，并接受财政、审计部门的监督。　　第二章 奖励条件　　第八条 获得举报奖励应当同时符合下列条件：　　（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；　　（二）举报内容事先未被市场监督管理部门掌握；　　（三）举报内容经市场监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。　　第九条 举报奖励的实施应当遵循以下原则：　　（一）同一案件由两个及以上举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间举报人；　　（二）两个及以上举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配；　　（三）举报人举报同一事项，不重复奖励；同一案件由两个及以上举报人分别举报的，奖励总金额不得超过第十二条规定的对应奖励等级中最高标准；　　（四）最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额；除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额；　　（五）上级市场监督管理部门受理的跨区域的举报，最终由两个或者两个以上市场监督管理部门分别调查处理的，负责调查处理的市场监督管理部门分别就本行政区域内的举报查实部分进行奖励。　　第十条 有下列情形之一的，不予奖励：　　（一）市场监督管理部门工作人员或者具有法定监督、报告义务人员的举报；　　（二）侵权行为的被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报；　　（三）实施违法行为人的举报（内部举报人除外）；　　（四）有任何证据证明举报人因举报行为获得其他市场主体给予的任何形式的报酬、奖励的；　　（五）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。　　第三章 奖励标准　　第十一条 举报奖励分为三个等级：　　（一）一级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的详细违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符，举报事项经查证属于特别重大违法行为或者涉嫌犯罪；　　（二）二级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的违法事实及直接证据，举报内容与违法事实完全相符；　　（三）三级举报奖励。该等级认定标准是提供被举报方的基本违法事实及相关证据，举报内容与违法事实基本相符。　　第十二条 对于有罚没款的案件，市场监督管理部门按照下列标准计算奖励金额，并综合考虑涉案货值、社会影响程度等因素，确定最终奖励金额：　　（一）属于一级举报奖励的，按罚没款的5%给予奖励。按此计算不足5000元的，给予5000元奖励；　　（二）属于二级举报奖励的，按罚没款的3%给予奖励。按此计算不足3000元的，给予3000元奖励；　　（三）属于三级举报奖励的，按罚没款的1%给予奖励。按此计算不足1000元的，给予1000元奖励。　　无罚没款的案件，一级举报奖励至三级举报奖励的奖励金额应当分别不低于5000元、3000元、1000元。　　违法主体内部人员举报的，在征得本级政府财政部门同意的情况下，适当提高前款规定的奖励标准。　　第十三条 每起案件的举报奖励金额上限为100万元，根据本办法第十二条规定确定的奖励金额不得突破该上限。单笔奖励金额达到50万元以上（含50万元）的，由发放举报奖励资金的市场监督管理部门商本级政府财政部门确定。　　第十四条 市场监督管理部门已经实施行政处罚或者未实施行政处罚移送司法机关追究刑事责任的，分别不同情况依据本办法第十二条的规定给予奖励。　　第四章 奖励程序　　第十五条 负责举报调查办理、作出最终处理决定的市场监督管理部门在举报查处结案或者移送追究刑事责任后，对于符合本办法规定奖励条件的，应当在15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。　　第十六条 举报奖励实施部门应当对举报奖励等级、奖励标准等予以认定，确定奖励金额，并将奖励决定告知举报人。　　第十七条 奖励资金的支付，按照国库集中支付制度有关规定执行。　　第十八条 举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有举报人授权委托书、举报人和受托人的有效身份证明。　　特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过10个工作日。举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为主动放弃。　　第十九条 举报人对奖励金额有异议的，可以在奖励决定告知之日起10个工作日内，向实施举报奖励的市场监督管理部门提出复核申请。　　第五章 监督管理　　第二十条 市场监督管理部门应当加强对奖励资金的申报和发放管理，建立健全举报奖励责任制度，严肃财经纪律。设立举报档案，做好汇总统计工作。　　第二十一条 市场监督管理部门应当依法保护举报人的合法权益，严格为举报人保密，不得泄露举报人的相关信息。　　第二十二条 市场监督管理部门工作人员在实施举报奖励过程中，有下列情形的，视情节轻重给予政务处分；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任：　　（一）伪造或者教唆、伙同他人伪造举报材料，冒领举报奖励资金的;　　（二）泄露举报人信息的;　　（三）向被举报人通风报信，帮助其逃避查处的；　　（四）其他应当依法承担法律责任的行为。　　第二十三条 举报人伪造材料、隐瞒事实，取得举报奖励，或者经市场监督管理部门查实不符合奖励条件的，市场监督管理部门有权收回奖励奖金。举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假骗取奖励资金，依法承担相应责任；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。　　第六章 附 则　　第二十四条 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门实施举报奖励，适用本办法。　　第二十五条 各省、自治区、直辖市和计划单列市、新疆生产建设兵团市场监督管理部门可以会同本级政府财政部门依据本办法制定本行政区域的实施细则，并报国家市场监督管理总局和财政部备案。　　第二十六条 本办法由国家市场监督管理总局会同财政部解释。　　第二十七条 本办法自2021年12月1日起施行。《财政部 工商总局 质检总局关于印发〈举报制售假冒伪劣产品违法犯罪活动有功人员奖励办法〉的通知》（财行〔2001〕175号）、《食品药品监管总局 财政部关于印发〈食品药品违法行为举报奖励办法〉的通知》（食药监稽〔2017〕67号）同时废止。