为提高中药质量可控性，鼓励研究探索中药生物效应检测方法，建立完善符合中药特点且关联临床疗效和安全性的质量评价与控制体系，我中心组织起草了《中药生物效应检测研究技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则的征求意见稿及起草说明（详见附件1、2）现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见截止时间：2020年10月24日。您的反馈意见请发到以下邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn（“中药药学指导原则”拼音首字母）感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2020年9月25日

我局自2020年3月20日发布《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》（以下简称《意见》）后，药品经营企业积极响应并贯彻落实，同时也得到了社会各界的一致好评。但药品经营企业在贯彻落实《意见》时对相关政策和措施理解不透，在充分进行市场调研和广泛征求意见的基础上，对《意见》再次进行解读，现予以发布。1.药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式，整合其他药品零售企业（含单体药店）时，被整合的连锁门店、单体药店的经营场所、设施设备条件未发生变化，以及法人、企业负责人、质量负责人发生变更的事项，按《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》（医疗器械经营备案凭证）变更登记事项办理，不再进行现场检查验收。2.变更《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》（医疗器械经营备案凭证）期间可不暂停原有经营业务，但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现药品来源可追溯，去向可查清，确保药品、医疗器械质量安全。3.被并购门店原有药品、医疗器械可以调剂到其他门店销售，调剂药品、医疗器械时，应在计算机系统中保留完整的调剂记录和数据，确保药品、医疗器械可追溯，可以不再打印调剂相关票据。4.自收购协议生效和进销存软件管理系统切换后，药品零售连锁企业总部即可向被并购连锁门店、单体药店配送药品，被并购连锁门店、单体药店在其证照变更期间，随货同行单和发票等票据以被收购方现有营业执照的名称开具；在收购方营业执照变更后，随货同行单和发票等票据以变更后营业执照名称开具。在并购协议中必须明确并购和新配送药品、医疗器械质量安全的主体责任。5.药品连锁企业收购门店的原有药品冷藏设备、阴凉储存设施设备在验证有效期内的不再要求进行验证。6.药品零售连锁门店（单体药店）只经营精细包装中药饮片的，可以不再配置中药饮片斗柜和中药调剂人员，允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。7.药品零售连锁门店（单体药店）企业负责人可以兼任质量负责人，只经营乙类非处方药的，可以不配备执业药师和药学相关技术人员，但应当配备经过县级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。8.药品零售连锁企业在大型超市合作设置乙类非处方药销售专柜，销售人员可以由经过县级药品监督管理部门组织考核合格的超市销售人员兼任，销售乙类非处方药的审批和其他相关规定依照各市州市场监管部门的具体规定执行。9.药品零售连锁企业在城乡接合部、乡镇、乡村等地开办门店或并购单体药店，设置远程审方中心或各门店对接甘肃省电子处方信息共享平台（易复诊电子处方信息共享平台），以及其他经我省有关政府部门备案的第三方电子处方信息共享平台的，可以不配备执业药师（试点过渡期不超过2025年），但必须配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，并依据门店经营实际，合理制定执业药师巡店制度并有效开展工作。其门店药品经营许可证质量负责人可以统一标注为企业总部质量负责人，其门店必须保存连锁总部确定巡店的执业药师的任职文件以备查。10.在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下，由药品零售连锁企业总部统筹管理，连锁门店可采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品（特殊药品除外），连锁总部可发挥集约化优势，设置远程审方中心集中审核电子处方，在连锁门店间统筹调剂、配送药品，实现“就近取药”“就近送药”（特殊药品除外）。

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：　　一、适用范围　　进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告。　　二、注册要求　　（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。　　（二）注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。　　（三）注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械电子申报相关规定执行。　　（四）按照本公告要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。　　三、注册体系核查要求　　注册申请人应当确保境内生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告。药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展全面核查，重点关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。　　四、上市后监管要求　　境内注册人应当按照《医疗器械生产监督管理办法》办理医疗器械生产许可证，严格落实质量安全主体责任，加强医疗器械全生命周期质量管理；按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行。　　五、其他方面　　中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，参照本公告执行，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册。　　香港、澳门、台湾地区已获医疗器械注册证的产品有关事项参照本公告执行。本公告自公告之日起施行。　　附件：医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求

　　《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：　　一、《公告》出台的背景　　近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。　　二、主要原则　　《公告》参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。　　《公告》也明确境内企业和境外企业的一致性原则，对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。　　三、重点问题说明　　（一）适用范围的限定　　《公告》适用范围中明确“进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告”。这是因为，对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。　　（二）《公告》的情形是否适用于医疗器械注册人制度试点工作　　《公告》出台的目的是对进口医疗器械产品在境内企业生产，在现有法规框架内，对注册申报资料予以优化。产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围，不得委托生产。　　（三）对应的原注册证有效期的要求　　《公告》适用于医疗器械注册证在有效期内的产品，原进口注册证已失效或注销的不适用于本公告。　　（四）新取得的注册证与原进口医疗器械注册证的关系　　《公告》明确，按照《公告》要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号，便于各级药品监督管理部门对相关转移生产产品的注册证进行识别和追溯。境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理。　　《公告》的发布符合“放管服”要求，也符合医疗器械科学监管的原则，有利于节约资源、提升审评审批效率，促进整个医疗器械产业的健康快速发展，更好地满足人民群众的健康需求。

为落实“放管服”改革和优化营商环境要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，国家药监局在充分研究论证的基础上，对已取得我国注册证的进口医疗器械产品在我国境内企业生产，进一步优化相关注册申报资料要求。　　国家药监局对已取得进口第二类、第三类医疗器械注册证的产品在我国境内生产申请产品注册时，基于医疗器械科学监管的原则，在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下，认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报，这将有利于节约各方资源、提升审评审批效率，促进我国医疗器械产业快速发展，更好地满足人民群众的用械需求。　　下一步，国家药监局将进一步加强相关境内生产产品上市后监管，确保产品质量安全可控。

局机关各处室、各直属事业单位：为进一步规范省局规范性文件的制定与管理工作，提高规范性文件质量，省局制定了《规范性文件制定与管理办法》，经山西省药品监督管理局2020年第5次局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2020年6月1日 山西省药品监督管理局规范性文件制定与管理办法第一条 为进一步规范省局规范性文件的制定与管理工作，提高规范性文件质量，根据《山西省行政规范性文件制定与监督管理办法》等文件，结合药品监管实际，制定本办法。第二条 本办法所称规范性文件，是指省局依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，在一定时期内反复适用的具有普遍约束力的公文。省局内部执行的管理规范、工作制度、技术操作规范、机构编制、会议纪要、工作方案、请示报告、表彰奖惩、人事任免、对具体事项的通报、通知及行政处理决定等文件，不属于规范性文件。省局各处室和下属单位不得以自己的名义制定规范性文件。第三条 省局规范性文件以及省局与其他部门联合发布的规范性文件的制定、公布和管理，适用本办法。省局代省政府起草的规范性文件的制定、公布和管理，适用本办法。第四条 规范性文件制定与管理，应当遵循法制统一、精简效能、权责一致的原则。第五条 制定规范性文件，应当按照立项计划、调研起草、征求意见、协调分歧、评估论证、合法性审核、集体讨论决定、签署公布等程序进行。因发生重大灾害事件、保障公共安全和公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经局党组批准，可以简化制定程序。第六条 规范性文件一般由业务处室负责起草；涉及几个处室的，由局领导确定牵头处室负责，组织相关处室共同起草。第七条 起草规范性文件，应当深入实际调查研究，总结实践经验，广泛听取社会有关方面的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种方式进行。在此基础上，撰写规范性文件草案稿（征求意见稿）。涉及省人民政府其他部门的职责或者与省人民政府其他部门职责相关的，应当充分征求有关部门的意见。起草处室应保留书面意见、会议签到、会议纪要等资料。起草涉及重大复杂问题或者专业性较强的规范性文件，可以邀请有关专家参加。起草的规范性文件涉及重大复杂问题且法律问题较多的，应当邀请政策法规处提前介入。第八条 起草规范性文件应当遵守下列规定：（一）不得违反法律、法规、规章和国家政策规定；（二）不得设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政收费等事项，不得增加办理行政许可事项的程序或者条件，不得规定出具循环证明、重复证明、无谓证明的内容；（三）没有法律、法规依据，不得规定减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的内容；（四）不得规定侵犯公民人身权、财产权、劳动权、休息权等基本权利的内容；（五）没有法律、法规依据，不得规定增加省局权力或者减少省局法定职责的内容；（六）不得制定含有排除或者限制公平性竞争内容的措施，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动，违法设置市场准入和退出条件等；（七）不得对党委、人大、政协、监察委员会、人民法院、人民检察院职权范围的事项作出规定。第九条 规范性文件的名称，一般称“规定”、“办法”、“细则”、“意见”等。为实施法规、规章和上级行政机关制定的规范性文件，可冠以“实施”一词。省局制定的规范性文件，标题中应当冠以山西省药品监督管理局的名称。第十条 规范性文件可以用条文形式表述，也可以用段落形式表述。规范性文件的名称为“规定”、“办法”、“细则”的，一般用条文形式表述。规范性文件格式应当符合党政机关公文格式国家标准，文字表述应当准确、简明、严谨、规范。第十一条 起草规范性文件，起草处室应当清理与其内容相关的现行规范性文件，对与规范性文件草案内容基本相同或者抵触的现行规范性文件，应当在规范性文件内容中规定废止性条款。第十二条 规范性文件草案内容涉及其他部门的职责或者与其他部门职责相关的，起草处室应当充分征求有关部门的意见。未采纳有关部门意见的，起草处室应当组织协调、达成一致意见。个别意见未达成一致的，应当说明理由。规范性文件草案内容涉及企业和行业协会商会的，应当征求其意见。第十三条 有下列情形之一的，不得制定规范性文件：（一）起草的规范性文件拟解决的主要问题，法律、法规、规章或者国家有关政策将要作重大调整或者规范的；（二）有关部门对规范性文件确立的主要制度和采取的措施存在重大分歧，未协商或者协商未达成一致意见的；（三）社会公众意见较大，规范性文件制定后难以实施的；（四）起草的规范性文件照搬照抄有关法律、法规、规章和上级规范性文件内容较多，没有新的实质内容的；（五）法律、法规、规章和上级文件已经作出明确规定的；（六）相关内容现行文件已有规定且仍然有效的。第十四条 规范性文件在正式上局务会讨论决定之前，应当交政策法规处进行合法性审核，未经合法性审核或者经审核不合法的，不得提交局务会审议。第十五条 规范性文件的起草处室应当将下列材料提交政策法规处进行合法性审核：（一）规范性文件草案；（二）规范性文件起草说明；（三）有关法律和政策依据；（四）省局法律顾问意见书；（五）公平竞争审查表；（六）其他有关材料（包括征求意见材料、评估论证材料、听证会记录、专家意见等）。第十六条 规范性文件起草说明应当包括以下内容：（一）制定规范性文件的依据、必要性和起草过程；（二）拟解决的主要问题和采取的主要措施；（三）征求意见情况及分歧意见协调情况；（四）其他需要说明的问题。第十七条 政策法规处对规范性文件的内容和制定程序进行合法性审核，提出书面审核意见。主要审核：（一）制定主体是否合法；（二）是否超越省局法定权限；（三）是否符合本办法第五条、第八条、第十一条、第十二条的规定；（四）其他需要审核的内容。省局将公平竞争审查纳入规范性文件合法性审核范畴，政策法规处在对规范性文件合法性审核时，一并进行公平竞争审查。建立健全专家协助审核机制，充分发挥法律顾问、公职律师和有关法律专家的作用。合法性审核时间从政策法规处接到审核材料之日起，不少于5个工作日。情况复杂的可延长审核期限，最长不超过15 个工作日。第十八条 政策法规处经审核后，按以下规定处理：（一）符合本规定的，提出合法性审核通过的意见；（二）不符合本规定的，提出合法性审核不通过的意见并附相关理由，退交起草部门修改、补充；（三）制定条件尚不成熟的，提出中止制定规范性文件的意见。第十九条 规范性文件起草处室根据审核意见对规范性文件进行修改或者补充，形成规范性文件送审稿，交局办公室进行文字审查，并由局办公室安排列入局务会研究议题。规范性文件经局务会集体讨论决定，并由局长签发。局务会审议时，由起草部门对有关情况进行说明，由政策法规处对合法性审核情况进行说明。第二十条 起草处室应当将规范性文件与其他非规范性文件的一般行政公文相区别，在规范性文件签发后报办公室统一登记、统一编号。办公室应当建立规范性文件登记簿，对规范性文件进行及时准确地登记、编号。编号格式为“晋药监规〔20XX〕X号”。规范性文件经统一登记、编号后由办公室统一印发，并通过政府公报、政府网站、省局门户网站、政务新媒体、报刊、广播、电视、公示栏等方式向社会公开发布，不得以内部文件形式印发执行。未经统一登记、统一编号、统一印发的规范性文件无效，不得作为行政管理的依据。第二十一条 办公室应当在规范性文件公布之日起十五日内及时向省政府进行备案。报送备案应当提交下列材料，同时提交电子文本：（一）规范性文件备案报告一份；（二）规范性文件正式文本两份；（三）规范性文件起草说明两份；（四）其他相关材料。办公室应当于每年1月31日前将省局上一年度制定的规范性文件目录报送省政府。第二十二条 规范性文件自公布之日起三十日后施行。但公布后不立即施行可能影响规范性文件施行的，可以自公布之日起施行。第二十三条 省局代省政府起草的规范性文件经局务会研究通过后应报送省司法厅进行审核。送审材料包括：（一）送审公函；（二）规范性文件草案文本；（三）规范性文件起草说明；（四）制定规范性文件依据的法律、法规、规章以及国家有关政策；（五）征求意见汇总及采纳情况；（六）政策法规处作出的合法性审核意见；（七）省局法律顾问意见书；（八）有关内容涉及市场主体经济活动的，需提供市场公平性竞争审核意见；（九）需要提供的其他材料。起草部门为两个或者两个以上的，由牵头部门负责报送材料。第二十四条 起草处室对合法性审核意见有异议的，可以自收到合法性审核意见之日起十个工作日内申请复核。第二十五条 规范性文件应当注明有效期，有效期一般不超过五年，试行、暂行的规范性文件，有效期一般不超过两年。法律法规另有规定的，从其规定。规范性文件有效期届满需要继续执行的，或者规范性文件需要修改的，应当按照本办法规定在有效期届满前重新制定公布。第二十六条 政策法规处应当对已审核的规范性文件建立台账，台账内容包括收文承办单、规范性文件送审稿、起草说明、合法性审核意见、集体讨论决定的相关材料、征求意见汇总和协调处理情况、制定文件所依据的法律法规规章政策规定以及针对不同审核内容需要的其他材料等，实现对已审核的规范性文件标准化、精细化、动态化管理。政策法规处应当建立健全统计分析、规范指导、沟通衔接、问题通报等机制，定期向起草处室通报合法性审核情况和存在的问题，切实提高规范性文件质量。第二十七条 省局建立规范性文件定期清理制度，各处室按照“谁制定谁清理、谁执行谁负责”的原则，每隔两年应当对本处室制定的规范性文件提出清理意见，由局务会研究决定继续有效、修订或者废止。规范性文件与现行法律、法规、规章相抵触或者不适当的，规范性文件的起草处室要及时提出清理意见，由局务会研究决定修订或者废止。规范性文件清理结束后，政策法规处应当及时公布继续有效、废止和失效的规范性文件目录；未列入继续有效规范性文件目录的，不得作为行政管理的依据。第二十八条 本办法自2020年6月1日起施行，《山西省药品监督管理局规范性文件制定与管理办法》（晋药监办法〔2019〕121号）同时废止。

自治区林业局：贵局《关于将滑鼠蛇等四种蛇壮（瑶）药材质量标准予以立项的函》收悉，自治区药品监督管理局于2020年9月2日组织有关中医药及民族医药专家对此项目召开论证会，并研究现函复如下：1. 项目拟制订的滑鼠蛇、眼镜王蛇、灰鼠蛇和铅色水蛇药材质量标准，所涉及的药材均具有医药专著或文献记载，在我区壮瑶民间中具有传统的用药习惯，具有强筋健骨，祛风除湿，疏经通络，止痒等多种功效，用于风湿痹痛，中风，半身不遂，神经痛，腰腿痛，小儿麻痹症或皮肤湿疹，疥疮等病症。四种蛇类药材在我区资源丰富，且目前均已有一定规模的养殖产业。同意滑鼠蛇、眼镜王蛇、灰鼠蛇和铅色水蛇立项研究，制订广西民族及地方习用药材质量标准。2. 同意委托广西国际壮医医院为标准研制单位。此复                                                       广西壮族自治区药品监督管理局                                                     2019年9月4日

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则　　　　　2.输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则　　　　　3.生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则　　　　　4.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）　　　　　5.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则　　　　　6.个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则国家药监局2020年9月17日

一、文件起草的背景是什么？为进一步深化“放管服”改革，规范和完善我省药品上市许可持有人制度及相关《药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）》的核发条件及现场检查标准，推进药品上市许可持有人制度在我省落地，促进我省医药产业健康快速发展。二、起草该文件的目的是什么？（一）确保我省药品研制机构能顺利取得国家药品监督管理局核发的药品注册证书。《药品注册管理办法》规定，药品研制机构在向国家药品监督管理局申请药品注册证书前，需要取得《药品生产许可证》。（二）有助于药品上市许可持有人将药品注册文号落户我省。该文件规定对于拟受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业也可以办理附条件的《药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）》。（三）有助于确保我省委托其他企业生产的药品上市许可持有人切实承担起保障药品全生命周期安全的主体责任。该文件对《药品生产监督管理办法》第六条规定的3个条件进行了细化，进一步夯实了有关规定，使对此类企业现场检查具有可操作性。三、文件拟解决的主要问题是什么？主要解决药品上市许可持有人制度在我省落地的问题，既快速便捷办理药品研制机构和受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业的申请，也严格审核正式委托生产的药品上市许可持有人的资质。四、起草文件的依据是什么？（一）《药品管理法》（二）《药品生产监督管理办法》（三）《药品生产质量管理规范》（GMP）五、核发药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）有哪些情形？（一）药品研制机构用于向国家药品监督管理局申请办理药品注册有关手续的，适用承诺制，我局以附条件审批方式核发药品生产许可证，并在许可证正本中标注“尚未进行药品GMP符合性检查，待GMP符合性检查通过后方可上市销售”，不再进行许可前现场检查。（二）受让其他药品上市许可持有人药品注册文号的企业，与第（一）种情形同样办理。（三）正式委托生产的药品上市许可持有人，按照《药品生产监督管理办法》第六条规定，分别从“机构与人员”“质量管理和质量检验”“保证药品质量的规章制度”等三个方面设定24个检查项目，其中关键项目（*）16个，一般项目8个。检查组按照此标准对申办企业开展现场检查，对检查发现的问题依据风险评估的原则进行综合评定，并作出是否符合要求的结果评定意见。原则上有关键项目不符合的，不予通过。 海南省药品监督管理局 2020年9月23日

（2005年12月1日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过　根据2016年5月30日内蒙古自治区第十二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议《关于修改部分地方性法规的决定》第一次修正　根据2020年9月23日内蒙古自治区第十三届人民代表大会常务委员会第二十二次会议关于修改《内蒙古自治区城市房地产开发经营管理条例》等4件地方性法规的决定第二次修正）第一章　总　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合自治区实际，制定本办法。第二条　自治区行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本办法。第三条　自治区人民政府药品监督管理部门主管全区药品监督管理工作，其派出机构负责区域内药品生产、药品批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的日常监管工作。盟行政公署、设区的市和旗县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业和医疗机构的药品监督管理工作。旗县级以上人民政府有关部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第四条　自治区鼓励研究发展现代药和传统药。支持和鼓励对民族民间习用药物进行研究开发，创制新药。保护和合理利用野生药材资源，鼓励规范化、规模化生产中蒙药材。第五条　自治区人民政府应当加大投入，支持蒙药材炮制和蒙药制剂的研究，组织有关专家制定蒙药材炮制规范和蒙药制剂规范。炮制蒙药材和配制蒙药制剂应当符合规范。第六条　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国家药品价格管理的有关规定，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第七条　自治区鼓励举报药品研制、生产、经营和使用中的违法行为，受理举报部门应当公布举报电话，对举报属实者根据有关规定给予奖励。第二章　药品生产经营管理第八条　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师、驻店药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。第九条　执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员只能在一个药品经营企业从业。第十条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业不得生产和销售假药、劣药。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品购销活动中发现假药、劣药，应当立即封存，并及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品购销活动中发现质量可疑的药品，应当暂停销售，予以封存，并同时送药品检验机构检验，不得自行作退货、换货处理。检验结果为假药、劣药的，应当及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。第十一条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业设立的办事机构或者委派的销售人员不得擅自存放药品或者进行现货销售活动。第十二条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在与药品代理销售人员进行药品购销活动时，应当查验下列材料：（一）药品代理销售人员本人身份证；（二）加盖所代理企业印章的药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照复印件；（三）加盖所代理企业印章和企业法定代表人印章或者签名的授权委托书。授权委托书应当有委托范围和时限。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构有义务对前款规定的证明材料进行查验，并留存前款第一项、第二项复印件和第三项原件。药品代理销售人员不能提供前款规定的材料或者所提供的材料不齐全，或者所提供的材料不符合要求的，不得采购其药品。药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。第十三条　药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。第三章　医疗机构的药剂管理第十四条　医疗机构购进药品应当建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。第十五条　嘎查村卫生室、个体诊所可以从就近的药品生产企业、药品经营企业购进药品，也可以委托本苏木乡镇卫生院代为采购药品，但双方应当签订委托合同。苏木乡镇卫生院不得再委托他人进行药品代购。为嘎查村卫生室、个体诊所代购药品的苏木乡镇卫生院应当达到药品储存、养护标准要求，并建立药品购进和分发记录。第十六条　医疗机构应当按照药品储存的有关规定设置与药品储存相适应的仓储设施，并按照规定条件储存药品。具体规定由自治区人民政府制定。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第十七条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构对直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者有疑似传染病以及患有其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。医疗机构从事药品采购、保管、养护、验收、调配的人员，应当接受专业培训和继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。第十八条　医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。第十九条　医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面，应当注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容。第二十条　医疗机构不得使用假药、劣药。医疗机构在药品使用过程中发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向其所在地人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，同时送药品检验机构检验；检验确定为假药、劣药的，应当及时向其所在地人民政府药品监督管理部门报告。第二十一条　医疗机构应当凭处方使用药品，不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会及其他方式经营或者变相经营药品。第二十二条　医疗机构内部科室不得私设药房，医疗机构医务人员不得私自出售药品和制剂。第二十三条　医疗机构应当实行药品价格公示、查询制度，向患者如实提供所用药品的价格清单。第二十四条　医疗机构配制的制剂需要在其他医疗机构调剂使用的，配制制剂的医疗机构或者需要制剂的医疗机构应当向自治区人民政府药品监督管理部门提出申请。自治区人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起15日内作出是否批准的决定。蒙药制剂经自治区人民政府药品监督管理部门批准，可以在特定区域调剂使用。具体办法由自治区人民政府药品监督管理部门会同卫生行政管理部门制定。第二十五条　医疗机构不得将回收的药品、制剂的包装材料或者容器用于直接接触制剂的包装材料和容器。第二十六条　医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传。医疗机构配制的制剂不得发布广告。第四章　药品交易会管理第二十七条　举办药品交易会，举办者应当向所在地盟行政公署、设区的市人民政府药品监督管理部门登记备案。第二十八条　参加药品交易会的单位应当向举办者提供下列材料：（一）加盖本单位印章的药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照复印件；（二）单位派出参加药品交易会人员的身份证复印件和授权委托书；（三）单位所在地人民政府药品监督管理部门出具的资格证明材料；（四）交易药品的合格证明文件。举办者应当审核参加者所提交的证明材料，并妥善保存。对于不符合要求的单位，不得参加药品交易会。第二十九条　禁止在药品交易会现场及周围从事现货购销活动和发放虚假广告。第五章　法律责任第三十条　违反本办法第九条规定，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员在两个以上药品经营企业从业的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，给予停止执业三个月以下的处罚。第三十一条　违反本办法第十条和第二十条规定，生产、销售和使用假药、劣药的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条至一百一十九条的规定给予处罚。第三十二条　违反本办法第十一条、第二十九条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业设立的办事机构或者委派的销售人员进行现货销售活动的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，处以10万元以上20万元以下的罚款。第三十三条　违反本办法第十二条第一款、第二款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构没有查验相关材料，或者药品代理销售人员所提供的材料不齐全或者不符合要求而与其进行药品购销活动的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处1万元以上5万元以下的罚款；违反本办法第十二条第三款规定，由药品监督管理部门责令药品零售连锁企业相关门店停业整顿，并对药品零售连锁企业总部处1万元以上3万元以下的罚款。第三十四条　医疗机构违反本办法第十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反本办法第十七条规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告。第三十五条　医疗机构违反本办法第十八条、第十九条和第二十五条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处5万元的罚款。第三十六条　违反本办法第二十七条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处5万元的罚款。第三十七条　违反本办法关于药品价格和广告管理规定的，依照《中华人民共和国价格法》和《中华人民共和国广告法》的规定予以处罚。第三十八条　药品广告审查机关对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十九条　已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十条　药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。第四十一条　药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第六章　附　则第四十二条　本办法下列用语的含义是：现代药，是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。传统药，是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。民族民间习用药物，是指在某一民族或者人群中通过实践长期用于预防和治疗疾病，但尚未经过医学或者药学理论证实的物质。第四十三条　本办法所称医疗机构，包括医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救中心（站）、疾病防治院（所、站）、疾病控制中心、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构和计划生育技术服务机构。第四十四条　本办法自2006年3月1日起施行。