为深入贯彻落实国务院关于加快推进“互联网+政务服务”工作部署，为企业提供更加便利高效的服务，辽宁省药品监督管理局决定，自2020年9月25日起，第二类医疗器械注册审批实行全程网上办理。企业申请人可以通过辽宁政务服务网办事平台的注册账户填报申请信息，上传电子申请材料，查询审批进度，提交补正、整改材料，不再提交纸质申请材料。省药监局将通过辽宁政务服务网网上办事平台，依法对企业申请开展受理、审查、批准等工作，通过网上系统向企业发出补正、受理、不予受理等电子通知书。作出行政许可决定后，将通过免费邮寄或自取等方式向申请人送达许可文件。实行第二类医疗器械注册审批工作全程网上办理，一方面实现了审批工作不见面办理，另一方面提高了审批效率，让全省企业少跑腿、多办事、快办事。

我委拟修订咳喘安口服液国家药品标准，标准编号：WS-11258(ZD-1258)-2002-2015Z，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的咳喘安口服液国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：郝博，申明睿电话：010-67079590，010-67079532电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061国家药典委员会2020年09月22日附件： 咳喘安口服液国家药品标准草案公示稿

一、起草背景及必要性规范行政执法裁量权，建立行政裁量权基准制度是贯彻落实《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》的具体举措。建立健全行政裁量权规则、基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度，可以有效避免行政执法人员随性执法、任性执法现象的存在，可以有效遏制行政执法人员不作为、乱作为、慢作为问题的滋生，可以有效防控执法人员执法不廉、权力寻租问题的发生，切实为推动行政权力规范、透明、廉洁、高效运行，建设法治机关提供坚强的制度保障。今年2月份，我局将修订行政处罚裁量基准列入局党组落实巡视反馈意见整改工作方案；3月份，将修订行政处罚裁量基准纳入2020年度药品监管工作要点；5月9日，自治区党委全面依法治区委员会办公室印发了《关于开展行政执法不作为乱作为专项整治推进行政执法规范化建设的实施方案》的通知，要求各部门在8月31日前完成本行业系统行政处罚裁量权适用规则和裁量基准的修订工作；6月10日，国家药监局印发了《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》，要求省级药品监管部门在今年年底前完成行政处罚裁量基准修订工作。修订全区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则和裁量基准既是我局落实上级指示要求的具体行动，也是保证各项法律、法规、规章在全区药品监管领域的全面贯彻实施的实际举措。二、起草依据1.《中华人民共和国行政处罚法》2.《中华人民共和国药品管理法》3.《中华人民共和国疫苗管理法》4.国务院《全面推进依法行政的实施纲要》5.《医疗器械监督管理条例》（2017年5月4日，国务院第680号令公布）6.《化妆品监督管理条例》（2020年6月6日，国务院第727号令公布）7.《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日，国家市场监督管理总局第28号令公布）8.《药品注册管理办法》（2020年1月22，国家市场监管总局27号令公布）9.《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》三、起草过程及征求意见情况3月份以来，依据新制修订的《疫苗管理法》《药品管理法》和2019年12月24日《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，按照国务院《法治政府建设实施纲要（2015－2020年）》关于建立健全行政裁量权规则、基准制度，细化、量化行政裁量标准，规范裁量范围、种类、幅度的要求，由分管领导主抓，一名稽查专员牵头，政策法规处具体负责，抽调稽查局的一名同志组成专班，启动了《宁夏回族自治区药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》和《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》修订工作。修订工作开展以来，系统梳理了多部法律法规，充分借鉴了兄弟省份的成功经验，7月15日至30日向社会各界广泛征求了意见建议，7月28日组织召开了由各市、县（区）监管部门和企业代表参加的征求意见会座谈会，8月18日召开了由自治区人大法工委、自治区人民检察院、自治区高级人民法院等9个单位专家和基层市场监管部门代表参加的专家论证评审会，9月1日至4日，组织了合法合规性审查，根据各方面的意见建议修改完善后形成《送审稿》，提请党组会审议。在征求意见阶段，我们通过召开座谈会、书面征求意见和在门户网站向社会征求意见等形式，先后4次征求各方面的意见建议，共收集各类意见建议41条，采纳37条，其中，《规则》共收集意见3类36条，采纳33条，未采纳3条；《基准》共收集意见5条，采纳4条，未采纳1条。先后5次对《规则》和《基准》进行修改完善。8月18日，经专家论证评审，修订完善后形成送审稿。四、主要内容与基本框架（一）关于《适用规则》《规则》共设置四章二十四条。明确了制定的目的、依据、适用范围及原则、适用情形、程序等。第一章“总则”共四条，具体规定了制定目的、起草依据、适用范围以及适用原则。第二章“适用情形”共十四条，具体规定了裁量等级、裁量规则、裁量因素以及具体规则。其中裁量等级由高到低分为五个等级，分别是不予处罚、减轻、从轻、一般和从重处罚。在财产罚方面，采用“3:4:3”的比例，即从重处罚幅度为法定幅度范围内，选择接近上限部分的30%；从轻处罚幅度为法定幅度范围内，选择接近下限部分的30%；一般处罚幅度为在法定处罚幅度中的中等限度的40%部分。主要参照了《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》。在不予处罚和减轻处罚的把握方面，我们严格执行中央关于药品处罚“四个最严”的要求，慎用“减轻处罚”，依据《行政处罚法》对于4种不予处罚情形、5种应当从轻或减轻处罚情形和7种可以从轻或减轻处罚情形的规定，仅对数额罚进行规定，不涉及其他种类的处罚，在法定最低罚款限额以下确定罚款额度，不得低于最低罚款限值的10%，安徽省、山东省、上海市均执行此标准，而北京市确定的罚款限额就是最低罚款限额以下不限制。同时对不予处罚和减轻处罚的适用程序也进行了严格规定，明确必须有相应的法律法规依据和充分的证据，并经集体研究后作出。在裁量情形的设定方面，主要依据《药品管理法》和《行政处罚法》等法律法规，通过学习借鉴，结合宁夏实际，融入药品行政执法实践的具体情况，使之更具有操作性。例如，将从轻或者减轻行政处罚、从重处罚情形进行法定与酌定情形的细化。同时引入了违法持续时间、违法频次、违法货值与违法所得等综合评判因素。在裁量规则的设定方面，主要依照《行政处罚法》和《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》，除对一般情形进行规定外，还明确了对同一当事人有数个违法行为的处罚原则，并且突出刑事处罚优先原则，严格禁止以行政处罚代替刑事处罚。在特殊事由设定方面，一是对“情节严重”情形进行了专门的定义和较为细致的划分，引入了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的基本概念；二是与药品突发事件应急预案进行了结合；三是对法律法规关于药品经营（使用）环节中适用“免责条款”应当满足的条件进行了明确。第三章“适用程序”共四条，药品一般处罚程序适用的是《行政处罚法》的原则规定和国家市场监管总局《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》，只对药品处罚程序中的特殊规定进行了明确。对两部新法中大量出现的“先责令改正，逾期不改再进行行政处罚的违法行为”，必须先责令当事人限期改正；复查后，发现逾期不改的，再予处罚。同时明确了责令整改的期限最长为30天。第四章“附则”共二条，规定了裁量中有关罚款的计算方法，以及解释权、实施日期和有效期等。（二）关于《裁量基准》《基准》用表格方式对《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》中的法律责任部分需要裁量的条款，依据不同的裁量情形进行了具体的细化。共列举了28条法律规定，其中《药品管理法》18条，《疫苗管理法》8条，《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》独立设置的各1条。《基准》主要由违法行为、处罚依据、裁量等级、裁量情节、裁量基准、关联法条等六个部分组成。从裁量阶次上看，原则上划分为4个阶次，即减轻、从轻、一般、从重。由于两部新法，既有对“一般情形”和“情节严重”行为的处罚条款，又有“处罚到人”，对违反责任人（含单位与个人）的处罚条款，涉及多个责任主体、多个处罚层级，仅靠4个阶次不能完全表达清楚。为解决这一问题，针对责任内容、责任主体、处罚种类比较复杂的条款，《裁量基准》分别对一般情形、情节严重情形的量罚进行了分栏列举。对一般情形的量罚分为减轻、从轻、一般、从重等4个裁阶次；对情节严重情形的量罚，分为从轻、一般、从重等3个裁量阶次。从裁量范围上看，《基准》对财产罚中的“罚款”和资格罚中的“十年内禁止从事药品生产经营活动”“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”等需要进一步量化处罚种类和内容进行了具体细化。对于“警告”“没收违法所得和非法财物”“责令停产停业”“吊销批准证明文件、许可证”“没收违法期间所获收入”等处罚种类和量罚标准较为明确的未作细化。另外，对法条中“责令限期改正；逾期不改正的”“责令改正，给予警告；逾期不改的”分栏进行表述，更加清晰明了，具有操作性。

为加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，配合《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》贯彻实施，我中心起草了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 联系人：张耀，张芸，程思绮 联系方式：zhangyun@cde.org.cn, chengsq@cde.org.cn附件 1 ：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》附件 2 ：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》起草说明附件 3 ：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（征求意见稿）》意见反馈表

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关单位：　　为贯彻《化妆品监督管理条例》，我司组织起草了《化妆品标签管理办法》（征求意见稿）。现征求你单位意见，请于2020年10月20日前将有关意见以电子邮件形式反馈我司。　　电子邮箱：huazhuangpinchu@163.com　　　　附件：1.化妆品标签管理办法（征求意见稿）　　　　　2.化妆品标签管理办法起草说明

各有关单位：　　为加强社会对《吉林省中药配方颗粒标准》编制项目立项工作的监督，体现公平、公正、公开的原则，现将《吉林省中药配方颗粒标准》2020年第一批立项项目予以公示，公示期为14天，期间如有意见或建议，请以电子邮件或书面材料的形式向省药监局提出。　　　　联 系 人：赵俊华 电话：0431-81763192　　电子邮箱：ZYYPPZ2019@163.com　　地 址：吉林省长春市经开区湛江路657号后楼209室　　　　附件：《吉林省中药配方颗粒标准》立项项目2020年第一批目录

为深入贯彻落实国务院关于加快推进“互联网+政务服务”工作部署，为企业提供更加便利高效的服务，辽宁省药品监督管理局（以下简称省药监局）决定，自2020年9月25日起，对第二类医疗器械注册审批实行全程网上办理。现将有关事宜通告如下：　　一、申请人按照公布的行政许可服务指南要求，登录辽宁政务服务网办事平台（https://www.lnzwfw.gov.cn/），通过注册账户填报申请信息，提交符合要求的电子申请材料，不再提交纸质申请材料。　　申请人可在线查询审批进度，并按要求在网上提交补正、整改材料。　　二、省药监局将通过辽宁政务服务网上办事平台，依法对企业申请开展受理、审查、审批等工作。通过网上系统向企业发出补正、受理、不予受理等电子通知书，确需纸质的，可由省药监局行政服务窗口予以提供。　　三、对省药监局尚未作出受理决定的，申请人可在线进行修改或终止申请；对省药监局已受理但未作出审批决定的，申请人可在线提出书面撤回申请，省药监局依法作出审查决定。　　四、省药监局作出行政许可决定后，将通过免费邮寄或自取等方式向申请人送达许可文件。　　五、医疗器械注册申请人应当在产品首次注册申请受理后10个工作日内，按照《辽宁省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》向辽宁省检验检测认证中心认证审评院提交体系核查资料。

各市、沈抚新区市场监督管理局：　　为进一步强化化妆品生产企业主体责任落实，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等法律法规，省局制定了《辽宁省化妆品生产企业质量安全主体责任清单（暂行）》，现印发给你们，请转发辖区内化妆品生产企业遵照执行。同时，结合监管实际，认真贯彻落实。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，各有关药品经营企业：按照国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》“2020年建成包括药品在内的7类重点产品追溯体系”和国家药品监管总局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求，落实将中药饮片纳入药品流通追溯范围的工作目标，今年8月我省在全国率先探索将中药饮片纳入药品追溯体系，确定了第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种和追溯数据标准，并选取了20家药品经营企业开展中药饮片标准数据对照和追溯数据试上传工作。通过对中药饮片追溯数据上传情况的综合分析并对系统进行调试完善，现决定在我省全面推进中药饮片流通追溯数据上传工作，并提出以下工作要求，请认真贯彻落实。一、入网要求（一）中药饮片入网品种和追溯标准第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种主要包括：执行《中国药典》、《卫生部药品标准中药材第一册》、《河北省中药饮片炮制规范》（2003年版）、《河北省中药材标准》（2018年版）的中药饮片品种。中药饮片以品名、执行标准、产地、生产企业为追溯标准建立中药饮片基础数据库。（二）入网企业实行中药饮片追溯数据上传的企业为选定的20家中药饮片生产企业（以下简称中药饮片生产试点企业，名单见附件1）、全部中药饮片专营企业，以及已加入药品流通追溯系统的药品批发企业和药品零售企业。首批中药饮片生产试点企业和中药饮片专营企应在2020年10月15日前在河北省药品追溯系统进行注册（注册申请网址：http://www.hebfdea.com:1650/userreg/FXCJGUserReg.aspx）。逐步推进其他中药饮片生产企业加入药品流通追溯系统。二、数据上报要求中药饮片生产试点企业、中药饮片专营企业和已入网的药品批发、零售企业按照数据标准化对照、数据传输接口对接和调整、数据上传三个步骤实施中药饮片追溯数据上报工作。（一）数据标准化对照要求各企业应认真整理本企业生产、经营的纳入追溯范围的中药饮片品种，按照中药饮片名称、执行标准、生产企业、产地等产品信息，对照《中药饮片基础数据标准化对照表》（系统中下载），形成品种编码对应关系。《中药饮片基础数据标准化对照表》中没有的品种信息，应在“企业品种管理”菜单中申请增加，审核通过后再进行对照。中药饮片生产企业应将2019年1月1日后生产的中药饮片品种全部添加到系统中药饮片基础数据库，并实时上传更新的相关数据。（二）数据传输接口对接和调整要求中药饮片生产试点企业和专营企业应按照《药品追溯系统接口规范》（附件 2）要求，于2020年10月30日之前完成数据接口开发，实现与药品流通追溯系统的对接。已实现对接的药品批发、零售企业，应按照《药品追溯系统接口规范》中对中药饮片数据传输部分字段变更的要求，调整数据传输接口。（三）数据上传要求中药饮片生产试点企业和专营企业实现数据传输接口对接后，生成本企业中药饮片购进、销售、库存XML数据文件，每日自动向药品流通追溯系统上传数据。2020年11月1日起全省药品经营企业正式上报中药饮片追溯数据。药品经营企业要确保上报数据的真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、迟报。三、其他事项（一）请各市局积极推进本辖区中药饮片试点生产企业和专营企业入网和数据上传，鼓励试点以外有条件的中药饮片生产企业加入药品流通追溯系统。对不按要求入网和上报追溯数据的企业，加大监督检查和处罚力度，确保按时完成中药饮片追溯数据上传工作。（二）药品生产、经营企业应按照《药品管理法》第三十六条规定，落实企业主体责任，建立并实施药品追溯制度。各企业要积极参加学习培训，优化设备配备，合理改造操作流程，确定专门工作人员，加强与系统运维人员沟通，按要求做好中药饮片追溯系统入网、数据上传等实施工作。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，现予发布，自发布之日起施行。　　《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号）同时废止。　　特此通告。　　　　附件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）