各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各相关企业：《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》已经2021年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请各地、各单位认真执行。在执行中存在的有关情况报医疗器械注册管理处。联系电话：0791-88158031电子邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn江西省药品监督管理局2021年8月11日（公开属性：主动公开）江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）为促进我省生物医药产业链工作纵深推进，服务医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），结合我省实际，制定本实施方案。一、总体目标通过推进医疗器械注册人制度的实施，改革完善我省医疗器械审评审批和上市后监管制度，完善注册人与受托生产企业的委托生产权利义务和保证质量的责任体系，建立完善医疗器械监管的监督检查责任体系和质量保障体系。优化市场资源配置，激发企业创新发展活力，提升创新和研发能力，促进创新医疗器械、临床急需医疗器械的合规快速上市，满足人民日益迫切的高品质健康服务需求。二、基本原则依据《医疗器械监督管理条例》，按照国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）对医疗器械注册人制度的具体要求，依法依规推行医疗器械注册人制度的实施。按照“品种属人，生产属地”的总要求，在实施过程中，厘清监管部门、医疗器械注册人、受托生产企业等各方责任。在配套制度设计到实施全过程中，充分进行风险评估，加强上市许可和事中事后监管，落实风险防控措施。三、主要内容（一）医疗器械注册人（以下简称注册人）是指取得医疗器械注册证的企业或者研制机构。注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承担法律责任。（二）注册人的注册用样品可以自行生产或是委托具备相应生产条件的企业生产。注册质量体系核查以注册用样品生产场地为现场检查对象，提交了自检注册报告的，检验检测能力作为重点关注内容，针对设计开发等核查项目，如有必要，应当进行延伸检查。（三）取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他生产企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人具备相应生产条件但是未取得医疗器械生产许可的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产许可的，应增加生产范围和对受托生产产品信息进行登载。（四）注册人可以自行销售其注册的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售。委托销售的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。四、委托方与受托方的要求（一）申请人/注册人1.应当配备专职质量管理人员、注册专员，以及法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验；2.具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；3.具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；4.质量诚信良好，未有失信记录，未被纳入我省药品监管“黑名单”；5.国家法律法规规章或国家药监局规定的其他情形。（二）受托人1.具有与受托生产医疗器械相适应的生产资质，或是能够提交注册人的医疗器械注册证申请取得相应的生产资质；2.我省已取得或拟申请取得医疗器械生产许可的企业均可作为受托人；3.具有良好的质量诚信状况；4.受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485认证证书；5.国家法律法规规章或国家药监局规定的其他情形。五、义务和责任（一）注册人义务和责任注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告不良事件及其风险评估情况，提出并落实处置措施。1.应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。2.应对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。应与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。应当与受托人签订委托合同和质量协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务，并诚实守信、认真履行。3.应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，应保留向受托人提供技术文件及进行培训的记录，应对委托生产产品生产工艺确认进行批准。4.应具备独立开展质量审核的能力，每年应对受托人开展不少于一次的全面质量管理审核，并向我局提交年度质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核报告。5.应确定产品上市放行的方式，提出对受托人生产放行的要求，生产放行和产品上市放行要求应在质量协议中明确，原则上应派出专门人员驻厂负责放行。6.委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托人的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号等信息。7.应当建立医疗器械不良事件监测体系，依法开展不良事件监测工作，承担不良事件报告的主体责任，按规定直接报告医疗器械不良事件。注册人应当配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，应当按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告，及时开展调查、分析、评价，主动控制产品风险，并报告评价结果。8.应建立医疗器械再评价制度，制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施。根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行持续改进，并按规定进行注册变更。再评价结果表明已上市的医疗器械不能保证安全、有效的，注册人应当主动申请注销医疗器械注册证。9.应建立售后服务相关制度，落实售后服务相关责任。10.应建立医疗器械追溯管理制度，实现医疗器械产品全程可追溯。11.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合质量管理体系要求；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向我局报告。12.委托生产变更时，应当向原注册部门申请注册变更；委托生产终止符合法定注销情形的，应向原注册部门申请注销所持有的医疗器械注册证。13.提交医疗器械质量安全责任承诺书。14.批准上市的医疗器械因产品存在缺陷造成损害的，按照《民法典》、《消费者权益保护法》等法律法规规定执行。15.委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。注册人应当与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。（二）受托人的义务与责任1.履行《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。受托人应当严格执行医疗器械生产质量管理规范相关规定，并接受监管部门的监督检查。2.负责按质量协议约定的技术要求和质量标准组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，应当承担法律法规规定和委托协议约定的责任。应保留委托生产产品的批放行记录。3.受托人发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，须在24小时内报告我局和注册人，注册人在24小时内报告相应监管部门。我局将按照要求进行处置。4.受托生产终止时，受托人须及时向我局申请核减医疗器械生产产品登记表中登载的受托产品信息。5.受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产。（三）其他主体的义务与责任受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。六、办理程序（一）产品注册符合本实施方案要求的申请人应当向相应监管部门提交医疗器械产品注册申请资料，其中第二类医疗器械注册申请人向我局提交注册申请资料；第三类医疗器械注册申请人向国家药监局提交注册申请资料。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，申请人取得医疗器械注册证的，成为注册人。对于受托生产的，医疗器械注册证登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托人名称。（二）受托生产许可受托人应当向我局提交受托生产许可申请资料。经审查符合要求的，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。完成受托生产许可后，方可组织生产销售。（三）变更受托生产地址发生实质变更的，受托企业向我局提出生产许可事项变更，注册人同时报告相应监管部门。受托企业完成相应的生产许可事项变更后，注册人向相应监管部门提出注册变更申请。七、监督管理按照国家药监局统一要求，我局将加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托人严格管理、规范生产。第三类医疗器械注册由国家药监局按照相关规定进行审评审批，我局积极做好相应配合和支持工作。我局通过完善年度质量管理体系运行情况自查制度，引导注册人和受托人基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，并提交年度质量管理体系自查报告。　　八、其他（一）以上注册、变更等事项的申报资料按照我局办事指南要求提交。（二）省内注册人可以同时委托省内多家生产企业生产产品。委托多家生产的医疗器械，其产品技术要求、工艺、质量应当一致。注册人多点委托生产的，对其核发的医疗器械注册证应载明所有受托生产地址、受托人信息。（三）属于国家药监局发布的禁止委托生产医疗器械目录的，暂不列入本实施方案范围。（四）辖区内注册人须在每年1月底前向我局提交上一年度的质量管理体系自查报告和对受托人质量体系审核的报告。（五）以上实施方案适用于江西省范围内，未尽事宜以国家相关法律法规为准，国家药监局颁布注册人制度实施文件后，按国家药监局相关文件精神执行。相关观点视点：从广东113个医疗器械产品通过试点审批，谈医疗器械注册人制度相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实修订后的《市场监督管理行政处罚程序规定》，保障执法办案与案件法制审核工作的有效衔接，结合全省药械化领域执法办案实际，根据修订后的《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十条第三款，我局就“全省药械化案件较大数额罚款法制审核案件范围”作出具体规定（具体见附件）。现公开征求意见，相关意见和建议请于2021年9月24日前反馈至电子邮箱：zcfgc2017@126.com。联系电话：0551-62999232。附件：关于明确全省药械化案件法制审核范围的有关规定（征求意见稿）.doc 安徽省药品监督管理局 2021年8月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件原文：关于明确全省药械化案件法制审核范围的有关规定（征求意见稿）根据修订后的《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十条第三款，现就全省药械化案件“较大数额罚款”应进行法制审核案件范围作出以下具体规定：一、省局及其分局查处的以下案件：（一）药品生产环节以及药品批发、药品零售连锁总部违法行为拟罚款数额100万元以上的；（二）医疗器械生产环节违法行为拟罚款数额50万元以上的；（三）化妆品生产环节违法行为拟罚款数额30万元以上的；（四）互联网销售第三方平台违法行为拟罚款数额200万元以上的。二、省以下各级市场监督管理部门查处的以下案件：（一）药品零售、使用环节的违法行为拟罚款数额10万元以上的；（二）医疗器械经营、使用环节的违法行为拟罚款数额10万元以上的；（三）化妆品经营违法行为拟罚款数额10万元以上。以上案件均不以当事人是否要求进行听证为条件。本规定中的“以上”均不包括本数。

　经国务院批准，3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁内酯6种物质已列入《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）附表《易制毒化学品的分类和品种目录》，现将有关管理事项公告如下：　　一、3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸和2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯的管理　　3-氧-2-苯基丁酸甲酯又名α-乙酰基苯乙酸甲酯、α-苯乙酰乙酸甲酯，简称MAPA，化学文摘登记号即CAS号为16648-44-5，海关编码29183000.21；3-氧-2-苯基丁酰胺又名α-乙酰基苯乙酰胺、α-乙酰乙酰苯胺，简称APAA，CAS号为4433-77-6，海关编码29242990.61；2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸又名3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮缩水甘油酸，CAS号为2167189-50-4，海关编码29329990.93；2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯又名3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮缩水甘油酯，CAS号为13605-48-6，海关编码29329990.93。该四种物质按照《条例》附表第二类易制毒化学品管理，其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定。　　二、苯乙腈和γ-丁内酯的管理　　苯乙腈，CAS号为140-29-4，海关编码29269090.81；γ-丁内酯，CAS号为96-48-0，海关编码29322090.31。该两种物质按照《条例》附表第三类易制毒化学品管理，其生产、经营、购买、运输和进出口活动执行非药品类易制毒化学品的有关规定。　　本公告自2021年9月20日起施行。公安部 商务部 国家卫生健康委员会应急管理部 海关总署 国家药品监管管理局2021年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国广告法》规定，经商国家卫生健康委，同意将《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单（附件）。　　特此通告。　　附件：允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单 国家药监局　　 2021年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则　　　　　2.医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则　　国家药监局　　2021年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局、国防科技工业管理部门，深圳市国防科技工业办公室：　　近日，国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。为贯彻落实国务院决定，切实做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作，现将有关事宜通知如下：　　一、自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。对省级药品监督管理部门已出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药品监督管理局的申请，由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本通知规定程序重新向所在地省级药品监督管理部门提出申请。　　二、申请开办放射性药品生产企业，申请人应当填写《放射性药品生产许可证申请表》（附件1），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品生产许可证申报资料要求（附件2）报送有关材料。申请开办放射性药品经营企业，申请人应当填写《放射性药品经营许可证申请表》（附件3），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品经营许可证申报资料要求（附件4）报送有关材料。　　三、对申请开办放射性药品生产企业的，由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并会同省级国防科技工业管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。符合条件的，予以批准，由所在地省级药品监督管理部门颁发放射性药品生产许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。　　四、对申请开办放射性药品经营企业的，由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，经征求省级国防科技工业管理部门意见，符合条件的，予以批准，由所在地省级药品监督管理部门颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。　　五、放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证有效期五年，分为正本和副本。放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证样式（附件5）由国家药品监督管理局统一制定。　　六、各省级药品监督管理部门应当按照放射性药品生产经营许可证载明事项说明（附件6）的要求对许可证进行编码并填写相关内容。　　七、放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续生产、经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向所在地省级药品监督管理部门申请重新发放放射性药品生产许可证、放射性药品经营许可证。　　八、药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第28号令）以及本通知要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。　　九、药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。　　十、各省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门应当加强协作配合，做好放射性药品生产经营企业审批承接工作，要制定相应工作制度，明确审批程序和审批标准，强化人员培训，配备具有相关资质的专业人员承担审批工作，确保审批工作依法依规开展。　　十一、各省级药品监督管理部门应当强化放射性药品生产经营企业的监督管理，落实日常监管责任，严守放射性药品质量和安全管理底线，发现违法违规行为，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定处理。　　自本通知发布之日起，原国家食品药品监督管理局《关于开展换发放射性药品生产经营许可证工作的通知》（国食药监安〔2011〕467号）、原国家食品药品监督管理总局《关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知》（食药监药化监〔2014〕249号）、原国家食品药品监督管理总局《关于换发放射性药品生产经营许可证有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕132号）、国家药监局综合司 国家国防科工局综合司《关于做好放射性药品生产经营企业审批工作的通知》（药监综药管〔2020〕22号）废止。　　在实施过程中如有问题，请及时与国家药品监督管理局和国家国防科技工业局联系。　　联系方式：　　国家药品监督管理局：010-88331068　　国家国防科技工业局：010-88581190　　　　附件：1.放射性药品生产许可证申请表　　　　　2.放射性药品生产许可证申报资料要求　　　　　3.放射性药品经营许可证申请表　　　　　4.放射性药品经营许可证申报资料要求　　　　　5.放射性药品生产经营许可证样式　　　　　6.放射性药品生产经营许可证载明事项说明　　　　国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司　　2021年8月12日相关观点视点：药店筹建的流程是什么？如何进入药品零售行业相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药监局各检查分局，相关直属单位：为进一步加强药品上市后变更的监督管理，督促药品上市许可持有人（简称持有人）持续确证药品上市后安全性、有效性和质量可控性，依据法律法规规章及规范性文件的规定，现就监督落实持有人主体责任，依法做好药品上市后变更管理工作的有关要求通知如下：一、落实主体责任，严格实施变更管理 持有人应当严格按照注册核准的处方工艺组织生产，确保药品全生命周期质量安全。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系，制定内部变更分类原则、变更事项清单，严格按照相关规定对变更事项进行充分的研究、风险评估和必要的验证。持有人应当主动开展药品上市后研究，鼓励运用新技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提升药品安全、有效和质量可控性。二、坚持依法合规，确立品种基准信息持有人应当严格按照监管部门注册审核批准信息，对照企业注册申报资料和研究数据，参照国家局药审中心《药品处方工艺信息表》格式，对持有药品注册证书的所有药品，逐品种建立处方工艺基准信息，作为判定变更的基准资料。对2015年以前获批的品种，考虑历史沿革原因和产品上市的实际情况，持有人按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，可作为已核准的处方工艺基准信息；对2015年以后获批的品种，产品注册批件及其附件（含《药品处方工艺信息表》等资料）载明的信息均应作为基准信息。三、全面开展变更研究，充分评估变更风险药品上市后变更不得对药品安全、有效和质量可控性产生不良影响。药品的生产场地、处方组成、生产工艺、生产设备、质量标准等凡是与该产品处方工艺信息表不一致的情形均应列为变更事项。持有人应当对所有的变更事项第一时间进行识别并纳入风险评估和变更管理。持有人应当按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家局有关已上市药品变更技术指导原则等要求，借助先进的风险评估工具，对变更工作进行充分研究、评估和必要验证，实现药品全生命周期管理。不得为片面追求经济效益或单纯降低成本而发起变更，不得擅自以风险较小、无风险等理由减少应当开展的变更研究工作或降低工作标准。四、科学判定变更类别，强化变更风险管理持有人应当根据法律法规要求和变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生影响的风险程度，遵循就高不就低的原则确定变更类别，不得以任何理由擅自降低变更类别。对于变更指导原则中未列明的变更情形，持有人应当根据变更的影响程度，合理确定变更类别。持有人经充分研究、评估和必要验证后，仍无法确定变更管理类别的，或持有人内部存在争议的，可在完成相应研究后，通过省局沟通交流机制确定变更类别。持有人应严格按照药品生产质量管理规范要求组织生产，变更必须按照有关规定经批准、备案后实施或报告。严格变更后产品的风险管理，落实药物警戒有关要求，对有证据证明可能存在安全隐患的，要及时采取风险控制措施。五、严格执行变更程序，不得擅自实施变更 持有人应当在变更控制体系中明确管理程序和变更批准条件，确保在产品质量安全、风险可控情形下方可批准变更实施、放行变更验证批次产品。严禁未完成变更程序即实施变更，严禁未完成变更程序即上市放行已变更产品。须报经监管部门批准的变更，应当在得到批准后方可实施；须报经监管部门备案的变更，建议通过审查后实施，对已公示但尚无审查意见的变更进行风险评估，决定实施的时间点并承担主体责任；须在年度报告中报告的变更，也要完成相关的变更研究、评估和必要验证工作，并按照要求报告。持有人应当建立变更台账，详细记录所有变更情况。对于按照《药品生产监督管理办法》不需申请许可事项变更的生产检验设施、设备等变更（如实验室、仓库、公用系统等），企业在完成相关变更研究、评估和必要验证后，可在年度报告的“生产和质量管理概述”中予以体现。六、严格上市后监管，依法查处违法违规行为各区域检查分局要进一步加强药品上市后变更的监督管理，及时将持有人的变更情况纳入日常监管，加强监督检查和抽检，重点检查持有人主体责任落实情况、上市后变更控制体系建立情况以及持有人变更分类的准确性和按照相应技术指导原则开展研究情况。发现持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别不当的，应当要求持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请。发现有证据证明可能存在安全隐患的，按照《药品管理法》第九十九条第三款处理；发现持有人未经批准在药品生产过程中进行重大变更、未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的，按照《药品管理法》第一百二十四条、第一百二十七条组织或移交有关部门查处。各检查分局要及时将本通知传达至辖区内持有人，督促其落实主体责任，严格依法依规加强药品上市后变更管理。执行过程中如有问题，应及时向省局报告。联 系 人：孙富家、何召允联系电话：0531-88592626、88592656。 山东省药品监督管理局2021年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架药物警戒体系文件目录

为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱： 联系人：周誉，张学辉 联系方式：zhouy@cde.org.cn, zhangxh@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月25日附件 1 ： 《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》附件 2 ： 《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明附件 3 ： 《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江苏省省局发布《药品安全信用管理办法》，适用药品从业人员，严重失信将公示！江苏省药监局发布了《药品安全信用管理办法》（征求意见稿），该文件适用的药品安全信用主体包括从事药品研制、生产、经营和使用的公民、法人或者其他组织（以下简称药品生产经营者）。同时，文件表示鼓励药品生产经营者建立健全内部信用管理制度，提升信用管理能力，防范药品安全信用风险，参与信用管理示范创建等活动。根据文件规定，以下行为直接认定为严重失信等级：（一）生产销售假药、劣药，违法生产销售国家有特殊管理要求的药品，生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品；（二）生产销售未经注册的第二、三类医疗器械；（三）生产销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；（四）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得行政许可，或者涂改、倒卖、出租、出售许可证件；（五）拒绝、阻碍、干扰药品监督管理部门依法开展监督检查和事故调查；（六）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。其中，较重处罚包括：（一）依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；（二）降低资质等级，吊销许可证件；（三）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（四）法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。此外，药品生产经营者在药品监督管理部门作出行政处罚、行政裁决等行政决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响药品监督管理部门公信力的，认定为严重失信等级。文件中对信用等级分为“守信”、“基本守信”、“一般失信”、“严重失信”四个等级，并分别予以不同的奖励或约束措施：对守信等级的药品生产经营者，坚持自律为主、监管为辅原则，在信用等级有效期内，可以享受以下奖励措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，依法依规，优先办理行政审批、资质审核、备案等手续，并可开辟“绿色通道”加快审批进度；（二）除法定检查、有因检查等以外，减少或者免除日常监督检查和跟踪检查，减少监督抽验批次数；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）利用信用信息管理系统中的提示功能，督促其自查自纠，对可及时改正的轻微问题考虑免于或减轻处罚。对基本守信等级的药品生产经营者，坚持自律和监管相结合原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）保持日常监督检查力度；（二）正常进行产品监督抽验；（三）对其整改情况可进行跟踪检查；（四）药品监督管理部门可对其进行信用提醒。对一般失信等级的药品生产经营者，坚持重点监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）将其列为重点监督检查对象，加大监督检查力度；（二）适度增加产品监督抽验批次和频次；（三）定期或不定期进行责任约谈或者突击检查；（四）可责令定期或不定期报送安全自查报告或者第三方评价报告；（五）不适用告知承诺制；（六）将其信用等级、违法行为查处情况通报有关部门。对严重失信等级的药品生产经营者，坚持主要监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）将其列为主要监督检查对象，提高日常监督检查和飞行检查频次；（二）增加监督抽验批次和频次；（三）对在评定年度内再次违反药品相关法律法规的，应适用规定处罚的上限；（四）将其纳入全省药品安全严重违法失信名单管理，按照国家和省有关规定公开公示；（五）对责任人员，按照法律法规有关规定，在一定期限内限制从事药品相关的生产经营活动；（六）责令其定期报送安全自查报告或者第三方评价报告；（七）将其严重违法失信行为通报相关部门，对其实施联合惩戒。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件：江苏省药品安全信用管理办法 （征求意见稿）江苏省药品安全信用管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条为建立健全我省药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系，构建药品安全新型监管机制，强化药品安全责任主体诚信行为，促进我省医药产业高质量发展，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《江苏省社会信用条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等法律法规规章和有关文件精神，结合我省药品监管实际，制定本办法。第二条 我省药品安全信用体系建设、药品安全信用管理适用本办法。药品安全信用管理包括药品安全信用信息管理、信用状况认定、信用修复以及信用激励和约束等。法律、行政法规对药品安全信用管理有新规定的，从其规定。第三条 本办法所称的药品安全信用是指药品安全信用主体在社会和经济活动中遵守药品安全法定义务、履行约定义务的状态.药品安全信用主体包括在我省从事药品研制、生产、经营和使用的公民、法人或者其他组织（以下简称药品生产经营者）。第四条 本办法所称药品安全信用信息是指可用于识别、分析、判断药品生产经营者信用状况的客观数据和资料，包括药品安全公共信用信息和药品安全市场信用信息。药品安全公共信用信息是指药品监督管理部门在依法履行职责和提供公共服务过程中产生、获取的信用信息，包括基础信息、失信信息和其他信息等。药品安全市场信用信息是指信用服务机构、药品行业协会商会和其他对交易服务对象实施信用管理的企业事业单位等市场信用信息采集单位，在生产经营或者行业自律管理活动中产生、获取的药品安全信用信息。第五条 药品安全信用体系建设应当遵循政府推动、社会共建、依法依规、保护权益、公正公开、奖惩结合的原则。药品安全信用体系建设应当注重发挥行业协会商会以及其他社会组织的作用，鼓励、引导社会力量参与药品安全信用管理、服务和监督。第六条省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省药品安全信用体系建设、药品安全信用管理工作，省局稽查处负责严重违法失信名单管理、信用修复工作；县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的药品安全信用体系建设及药品安全信用管理负有监督、指导职责。第七条 药品生产经营者应当增强法治意识、契约精神，遵守法律、法规、标准规范和行业规约，诚信履约、公平竞争。鼓励药品生产经营者建立健全内部信用管理制度，提升信用管理能力，防范药品安全信用风险，参与信用管理示范创建等活动。第八条 省局药品安全信用体系建设应当充分发挥示范引领作用，积极牵头推动长三角区域药品安全领域信用体系建设合作。第二章 信用信息管理第九条　药品安全公共信用信息可以包括但不限于基础信息、监管信息、违法违规信息、药品生产经营者报告信息、年度信用状况认定情况等。第十条　基础信息可以包括但不限于企业名称、社会信用代码、注册资金、经营范围、注册地址、分立合并等信息；药品相关许可证书获取、变更、延续等信息，药品相关认证获取、变更、延续、分立合并等信息，药品研制、生产、经营等备案凭证及其变更信息；药品生产经营者的法定代表人、企业负责人、研制、生产负责人、质量管理负责人（或质量授权人）等人员的信息及其变更备案信息。第十一条 产品信息可以包括但不限于药品生产经营品种名称、产品注册证编号、批准文号、执行标准、生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、再注册信息、委托或受托生产信息、委托检验信息、接受境外委托生产信息、产品备案编号以及产品技术要求等。第十二条　监管信息包括日常各类监督检查结果、质量抽检、不良行为记录和投诉举报等内容。第十三条　违法违规信息包括药品生产经营者违反药品管理法律法规规章受到行政处罚、刑事处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。前款规定的其他被药品监督管理部门处理的信息应当包括但不限于以下情形：（一）构成违法违规但依法不予或者免予行政处罚的；（二）因存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的；（三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；（四）发生药品安全突发事件、造成影响或危害的；（五）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；（六）法律法规规章规定的其他信息。第十四条　鼓励归集、共享药品安全市场信用信息和其他信用信息。药品安全市场信用信息可以包括但不限于以下内容：（一）在药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、省级表彰奖励，或在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面受到设区的市级以上人民政府表彰奖励的；（二）举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的；（三）积极参与过期药品回收、科普普法宣传、社会救助、社会捐赠等药品领域社会公益活动，获设区的市级以上人民政府表彰奖励的。第十五条　县级以上药品监督管理部门应当按照依法客观、全面真实、公平公正以及“谁产生、谁录入”的原则，开展药品生产经营者信用信息归集工作，建立药品生产经营者信用档案并保持动态更新。第十六条 药品监督管理部门应在行政许可、监督检查、行政处罚完成之日起五个工作日内按规定归集、录入各类信用信息。药品生产经营者信用信息档案保存期限原则上不得少于五年。终止药品生产经营，在缴销药品许可证书或备案凭证后，其信用信息档案保存期限不得少于两年。行政执法行为经法定程序被撤销或者被确认违法的，负责录入的药品监督管理部门应当在收到撤销决定之日起五个工作日内，撤销或修改该行政行为关联的信用信息。第十七条　本办法第十四条所列信息由药品生产经营者主动申报，并提交相关证明材料。负责日常监管的县级以上药品监督管理部门应当在五个工作日内进行审查、确认，并录入其信用档案。第十八条　药品生产经营者的基础信息的记录期间为许可或备案之日至许可注销或备案取消之日；信用信息的记录周期为每年1月1日至12月31日。上述期限届满后，以上信息连同信用状况等自动转入历史信用信息。第三章 信用状况认定第十九条信用状况认定遵循客观、公平、公正、审慎原则，结合信用记分和违法违规行为的严重程度综合评定。第二十条 药品生产经营者信用等级从高至低原则上分为守信、基本守信、一般失信、严重失信四个等级。第二十一条守信和基本守信的认定以信用记分为主，生产、经营、使用各环节监管可结合实际制定相应的分级和认定标准。第二十二条一般失信和严重失信的认定应当以具有法律效力的文书为主要依据。第二十三条在评定年度内，药品生产经营者违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监督管理部门较重行政处罚，且有下列情形之一的，直接认定为严重失信等级：（一）生产销售假药、劣药，违法生产销售国家有特殊管理要求的药品，生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品；（二）生产销售未经注册的第二、三类医疗器械；（三）生产销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；（四）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实，取得行政许可，或者涂改、倒卖、出租、出售许可证件；（五）拒绝、阻碍、干扰药品监督管理部门依法开展监督检查和事故调查；（六）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。本条第一款规定的较重处罚包括：（一）依照行政处罚裁量基准，按照从重处罚原则处以罚款；（二）降低资质等级，吊销许可证件；（三）限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；（四）法律、行政法规和部门规章规定的其他较重行政处罚。第二十四条药品生产经营者在药品监督管理部门作出行政处罚、行政裁决等行政决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响药品监督管理部门公信力的，认定为严重失信等级。第二十五条 在认定年度内，具有以下情形之一且未达到严重失信等级认定标准的，认定为一般失信等级：（一）违反法律、行政法规，受到药品监督管理部门行政处罚、行政强制的；（二）法律、法规或者国家有关文件规定可以认定为一般失信等级的。第二十六条 药品生产经营者有证据足以证明没有主观故意违法违规的，可不被认定为严重失信等级。第二十七条以本年度12月31日起往前追溯1年为一个信用状况认定年度。在认定年度6月30日（不含6月30日）后取得生产经营许可或备案的，或歇业半年以上的，当年度不参加信用状况认定，在此期间的信用信息计入下一认定年度。经药品监督管理部门认定的信用等级有效期限为一年，期间药品生产经营者符合本办法第二十三条、第二十四条规定的，其信用状况应立即下调为严重失信等级。第四章 严重违法失信名单管理第二十八条 信用状况为严重失信等级的药品生产经营者，列入严重违法失信名单管理。药品监督管理部门在作出将药品生产经营者列入严重违法失信名单时应当制作列入决定书，列入决定书应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。在作出列入决定前，药品监督管理部门应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利；当事人提出异议的，应当予以核实并在规定时限内反馈。第二十九条 法人和其他非法人组织被列入严重违法失信名单的，药品监督管理部门应当在负有责任的法定代表人、主要负责人、实际控制人和其他直接责任人的个人信用记录中同步标注。第三十条 列入严重违法失信名单所依据的行政处罚被撤销、确认违法或者无效的，药品监督管理部门应当撤销对药品生产经营者的列入决定，于三个工作日内停止公示相关信息，并解除相关管理措施。第三十一条 药品生产经营者被列入严重违法失信名单之日起满三年的，由列入严重违法失信名单的药品监督管理部门移出，停止公示相关信息，并解除相关管理措施。依照法律法规实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过三年的，按照实际限制期限执行。第三十二条 县级、设区的市级药品监督管理部门作出列入严重违法失信名单决定的，应当报经上一级药品监督管理部门同意。第五章 信用修复第三十三条 信用修复按照“谁认定、谁修复”的原则，分级实施。县级以上药品监督管理部门应当建立药品生产经营者信用修复机制，鼓励失信者修复信用。第三十四条 本办法所称信用修复是指药品监督管理部门按照规定的程序，将符合条件的药品生产经营者提前移出严重违法失信名单、提前停止通过药品监督管理部门官方网站、国家企业信用信息公示系统公示行政处罚等相关信息，并依法解除相关管理措施，按照规定及时将信用修复信息与有关部门共享。第三十五条 药品生产经营者应当主动纠正失信行为，积极履行法定责任和义务，完成整改，消除不良社会影响，主动改善信用状况，按照规定条件和程序申请信用修复。第三十六条药品生产经营者受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件以及药品监督管理部门规定的其他较为严重行政处罚的，不得予以信用修复。第三十七条 除本办法第三十六条规定的情形，或者仅受到警告、通报批评和较低数额罚款外，其他行政处罚信息公示期满一年，且符合下列情形的，可申请信用修复：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；（四）未在严重违法失信名单中。第三十八条 药品生产经营者被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列情形的，可申请信用修复，移出严重违法失信名单：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未再次受到药品监督管理部门较重行政处罚。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。第三十九条 申请信用修复，应当提交以下材料：（一）信用修复申请表（附件1）；（二）信用承诺书（附件2）；（三）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；（四）药品监督管理部门要求提交的其他材料。申请人可以到药品监督管理部门，或者通过指定的信息系统向药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门应当自收到申请之日起二个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，并告知申请人；不予受理的，应当告知申请人，并说明理由。第四十条 药品监督管理部门应当自受理之日起十五个工作日内作出信用修复决定（附件3）。准予提前停止公示行政处罚信息或者移出严重违法失信名单的，应当自作出决定之日起三个工作日内，停止公示相关信息或者移出严重违法失信名单，并依法解除相关管理措施。不予提前停止公示行政处罚信息或者移出严重违法失信名单的，应当告知申请人，并说明理由。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的除外。第四十一条药品生产经营者信用修复后，涉及的失信行为不再作为信用状况认定依据。第四十二条 药品监督管理部门应当自移出严重违法失信名单，或者停止公示行政处罚等相关信息后三个工作日内，将信用修复决定推送至本级人民政府社会信用综合管理部门。第四十三条 申请人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，由药品监督管理部门撤销准予信用修复的决定，恢复之前状态。药品监督管理部门行政处罚信息、严重违法失信名单公示期重新计算。第四十四条 县级、设区的市级药品监督管理部门作出提前移出严重违法失信名单决定的，应当报经上一级药品监督管理部门同意。第六章 信用激励和约束第四十五条对守信等级的药品生产经营者，坚持自律为主、监管为辅原则，在信用等级有效期内，可以享受以下奖励措施：（一）在标准不降低、程序不减少的情况下，依法依规，优先办理行政审批、资质审核、备案等手续，并可开辟“绿色通道”加快审批进度；（二）除法定检查、有因检查等以外，减少或者免除日常监督检查和跟踪检查，减少监督抽验批次数；（三）推荐参与政府及有关部门、行业组织的重点项目申报、竞标、享受政府补贴及评优评奖等；（四）利用信用信息管理系统中的提示功能，督促其自查自纠，对可及时改正的轻微问题考虑免于或减轻处罚。第四十六条对基本守信等级的药品生产经营者，坚持自律和监管相结合原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）保持日常监督检查力度；（二）正常进行产品监督抽验；（三）对其整改情况可进行跟踪检查；（四）药品监督管理部门可对其进行信用提醒。第四十七条对一般失信等级的药品生产经营者，坚持重点监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）将其列为重点监督检查对象，加大监督检查力度；（二）适度增加产品监督抽验批次和频次；（三）定期或不定期进行责任约谈或者突击检查；（四）可责令定期或不定期报送安全自查报告或者第三方评价报告；（五）不适用告知承诺制；（六）将其信用等级、违法行为查处情况通报有关部门。第四十八条对严重失信等级的药品生产经营者，坚持主要监管原则，在信用等级有效期内，采取以下措施：（一）将其列为主要监督检查对象，提高日常监督检查和飞行检查频次；（二）增加监督抽验批次和频次；（三）对在评定年度内再次违反药品相关法律法规的，应适用规定处罚的上限；（四）将其纳入全省药品安全严重违法失信名单管理，按照国家和省有关规定公开公示；（五）对责任人员，按照法律法规有关规定，在一定期限内限制从事药品相关的生产经营活动；（六）责令其定期报送安全自查报告或者第三方评价报告；（七）将其严重违法失信行为通报相关部门，对其实施联合惩戒。第七章 监督管理第四十九条上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门组织的信用状况认定工作进行监督，发现认定结果不恰当的，应及时予以纠正。第五十条　违反信用管理法律法规规章规定的，依法追究法律责任。第八章 附则第五十一条 行政许可、行政处罚等有关信用信息的公开公示，按照国家和我省有关规定执行。第五十二条各级药品监督管理部门可参照本办法及附件，结合监管事权制定药品安全信用管理制度和实施细则。第五十三条 本办法所称“以上”、“以下”均含本数或本级。第五十四条本办法由省局稽查处负责解释。第五十五条本办法自XXXX年XX月XX日起施行。

为深化“放管服”改革，优化营商环境，为企业提供更加高效便捷的服务，经研究决定，对境内第二类医疗器械产品注册费（包括首次注册费、变更注册费、延续注册费）收费启用电子票据。现将有关事项通告如下：一、自2021年9月1日起，在我局办理的境内第二类医疗器械产品注册费收费启用电子票据，不再发放纸质票据。二、电子票据与纸质票据具有同等法律效力。电子票据管理严格按照财政部、国家档案局《关于规范电子会计凭证报销入账归档的通知》（财会〔2020〕6号）有关规定执行。三、企业可通过江苏省医疗器械行政审批系统或登录江苏政务服务网扫码缴费、下载票据，具体操作流程详见附件。特此通告。江苏省药品监督管理局附件：江苏省药品监督管理境内第二类医疗器械产品注册费收费启用电子票据操作手册相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。