省局机关有关处室、各事业单位：为加强药品生产监督管理，规范药品GMP符合性检查程序，进一步明确药品GMP符合性检查相关事项，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法》及相关规定，省局药化生产监管处制定了《进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关要求的通知》，现征求各有关处室及各事业单位的意见，请于2021年9月15日18:00前将修改意见以书面的形式反馈药化生产监管处。 云南省药品监督管理局办公室 2021年8月26日（联系人及电话：张洁，13808720123）（此件公开发布）附件：云南省药品监督管理局关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关要求的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。云南省药品监督管理局关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关要求的通知省局机关有关处室，直属事业单位：　　为加强药品生产监督管理，规范药品GMP符合性检查程序，进一步明确药品GMP符合性检查相关事项，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法》及相关规定，现就有关要求通知如下：　　一、药品GMP符合性检查适用范围　　药品GMP符合性检查是根据药品监管法律法规及有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业执行相关法律、法规、药品生产质量管理规范及有关技术规范等情况开展的监督检查活动，包括上市前的药品GMP符合性检查、涉及变更的药品GMP符合性检查、上市后的药品GMP符合性检查。　　二、开展药品GMP符合性检查的情形　　(一)上市前药品GMP符合性检查。按照《药品注册管理办法》第四十七条和《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业开展上市前的药品GMP符合性检查；　　（二）涉及变更的药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第十六条、《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条和国家药监局“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”第三条有关规定，组织开展变更类的药品GMP符合性检查；《药品上市后变更管理办法（试行）》中不涉及生产监管事项变更但涉及GMP变更的事项。　　（三）上市后药品GMP符合性检查。按照《药品生产监督管理办法》第五十五条、国家药监局“关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)”第五条和《药品检查管理办法》第三十四条有关规定组织开展上市后的药品GMP符合性检查。　　三、药品GMP符合性检查工作流程　　（一）药品GMP符合性检查的申请、启动　　1.上市前药品GMP符合性检查。一是未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，拟生产药品需要进行药品注册生产现场核查的，由国家药品核查中心协调省药监局药化注册处，药化注册处协调相关部门，可以同步开展药品注册生产现场核查和上市前药品GMP符合性检查。二是未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，省局药化生产监管处自行开展上市前的药品GMP符合性检查。三是已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品GMP符合性检查的品种，省局药化生产监管处基于风险管理原则决定是否开展上市前的药品GMP符合性检查。四是创新药、改良型新药以及生物制品，应当进行药品GMP符合性检查。以上四种情形企业需提供申报资料，省局药化生产监管处负责接收申请人提交的药品GMP符合性检查申报资料。　　2.变更类药品GMP符合性检查。一是原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；二是委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的；三是药品上市许可持有人发生变更的；四是《药品上市后变更管理办法（试行）》中不涉及生产监管事项变更但涉及GMP变更的事项，需要进行药品GMP符合性检查的，企业需向省局药化生产监管处提交药品GMP符合性检查申报资料。以上四种情形前面两种企业在申报许可事项变更同时可以申请药品GMP符合性检查。　　3.上市后药品GMP符合性检查。省局药化生产监管处依据风险管理原则、日常监督管理等情况，制定年度监管计划，依计划需要开展药品GMP符合性检查的，省局根据国家局或云南省工作需要开展专项检查的，重新发证时需要开展药品GMP符合性检查的，企业无需提交申报资料。依企业申请开展药品GMP符合性检查的，省局药化生产监管处负责接收申请人提交的药品GMP符合性申报资料。　　4.药品GMP符合性检查申报资料包括：药品GMP符合性检查申请表（附件1），药品GMP符合性检查申请材料清单（附件2）。（二）药品GMP符合性检查的受理、审查　　1.药化生产监管处对上市前的药品GMP符合性检查申报材料进行审核，根据药品生产注册现场核查需要，向省食品药品审核查验中心出具《药品GMP符合性检查形式审查意见表》，协调同步开展上市前的药品GMP符合性检查。　　2. 药化生产监管处负责接收涉及变更的药品GMP符合性检查申请，符合要求的出具《药品GMP符合性检查形式审查意见表》，将申报材料转交省食品药品审核查验中心。省食品药品审核查验中心安排开展药品GMP符合性检查。　　3.药品上市后，根据监管工作需要开展药品GMP符合性检查的，药品生产监管处制定《年度检查计划》或工作方案，通知省食品药品审核查验中心开展药品GMP符合性检查。　　（三）现场检查　　1.省食品药品审核查验中心负责组织实施药品GMP符合性现场检查。实施检查前，应当根据检查任务成立检查组，制定检查方案，明确检查事项、时间、人员分工和检查方式等。　　2.现场检查实行组长负责制，检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或从业经验，必要时可选派相关领域专家参加检查或派出执法人员参与检查工作。　　3.检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应及时与派出检查单位进行沟通。检查期间发现被检查单位涉嫌违法的，检查组应第一时间向省局药化生产监管处报告，填写移交《问题线索移交单》。　　4.现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷问题进行评定，形成现场检查报告。向被检查单位通报现场检查情况，要求企业对存在的缺陷问题进行整改。　　5.省食品药品审核查验中心对企业提交的缺陷问题整改报告或整改计划进行审核。　　6.省食品药品审核查验中心对现场检查报告进行综合评定，必要时对缺陷问题整改情况进行跟踪确认，综合评定结论和跟踪检查结果向省局药化生产监管处报告。　　（四）检查结果的处理　　1.省药品审核查验中心根据检查情况，出具《药品检查综合评定报告书》，根据任务来源将检查结果报省局药化生产监管处。　　2. 省局药化生产监管处对上市前《药品检查综合评定报告书》进行审核。并将结果汇总给药化注册处，由药化注册处将检查结果报国家药品审评中心。在取得药品注册批准证明文件后，由药品生产监管处向被检查单位发放《药品GMP符合性检查结果通知书》。　　3.药品生产监管处对变更类、上市后《药品检查综合评定报告书》进行审核。综合评定结论为符合及基本符合的，以《药品GMP符合性检查结果通知书》方式通知被检查单位。综合评定结论为不符合要求的，以《药品GMP符合性检查意见书》方式告知被检查单位。　　4.药品生产监管处负责对药品GMP符合性检查结果在省局网站发布《药品GMP符合性检查结果公告》（附件8）进行公示。　　5.药品GMP符合性检查信息纳入企业档案管理。　　四、国家药品监督管理局如有新规定，从其规定。附件：1.药品GMP符合性检查申请表2.药品GMP符合性检查申请材料清单 附件1药品生产质量管理规范符合性检查申 请 表申请单位：（公章）所 在 地：省、自治区、直辖市填报日期：年 月 日受理日期：年 月 日国家药品监督管理局制填报说明1.根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。2.企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。企业名称、生产地址等英文表述应与有关部门备案或核准一致。3.生产类别：应按现行版本《中华人民共和国药典》“制剂通则”中的剂型详细填写。4.检查范围：应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写。检查范围应当填写到车间和生产线。。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5.固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7.受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。8.申请书填写内容应准确完整，并按照《药品生产质量管理规范符合性检查申请资料》要求报送申请资料，要求用A4纸打印，左侧装订。9.报送申请书一式2份，申请资料1份。企业名称中文英文住所（经营场所）中文生产地址中文英文住所（经营场所）邮政编码生产地址邮政编码统一社会信用代码药品生产许可证编号生产类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间年 月 日最近更名时间年 月 日职工人数技术人员比例法定代表人职 称所学专业企业负责人职 称所学专业质量负责人职 称所学专业生产 负责人职 称所学专业质量受权人职 称所学专业联 系 人电 话手 机传 真e-mail企业网址固定资产原值（万元）固定资产净值（万元） 厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米） 上年工业总产值（万元）销售收入（万元） 利润（万元） 税金（万元） 创汇（万美元）原料药品种（个）制剂品种（个）常年生产品种（个）本次GMP符合性检查是企业第 [ ] 次 属于 □新建 □改建 □扩建 □其他 申请检查范围中文英文备注附件2药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；2.《药品生产许可证》和《营业执照》（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况）；4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况；11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12.药品生产管理、质量管理文件目录；13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书

国家药监局历来高度重视纳米医疗器械的监管科学研究和发展。2021年4月27日，焦红局长、徐景和副局长、李波药品安全总监、器审中心孙磊主任、药审中心孔繁圃主任等专程赴国家纳米科学中心调研交流，并为“国家药监局纳米技术产品研究与评价重点实验室”揭牌。焦红局长发表讲话，对大力推动纳米技术产品监管科学研究工作寄予厚望。国家药监局在第二批监管科学行动计划中，专门设立了纳米医疗器械监管科学研究项目，对纳米医疗器械安全性、有效性评价的新工具、新方法、新手段开展研究。　　为保证对纳米医疗器械产品安全有效性的全面把握，指导申请人研究开发应用纳米材料的医疗器械产品、撰写产品注册申报资料，指导技术审评，提高审评效率，总结技术审评实践，参考国内外相关科学研究最新进展，以及国外相关指导原则，结合我国国情及现有的相关标准，器审中心积极推进《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价》系列指导原则编写工作，旨在建立一个开放性框架，容纳纳米技术最新研究进展的动态更新的评价体系，并探索在医用材料评价方法、工具和手段方面的现代化路径。　　作为国家药监局重点实验室和监管科学研究项目的重点工作任务。国家局器审中心牵头，联合国家纳米科学中心、中国食品药品检定研究院、广东省粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院等单位，于2020年初启动系列指导原则的编写工作。其中，《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第一部分：体系框架》是器审中心首个专门针对医疗器械中应用的纳米材料制定的相关指导原则。　　该指导原则的编写过程经过充分调研、反复论证和大量参考文献查阅。在指导原则定稿会上，该指导原则也得到了赵宇亮院士、陈春英研究员等国内纳米材料研究领域权威专家的广泛认可。各位专家一致认为，该指导原则的编制及发布，对于我国纳米医疗器械的发展和监管将起到重要作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室、各直属事业单位：根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理行政处罚听证办法》的规定，结合药品监管行政处罚案件查办工作实际，省局修改完善了《药品监督管理行政处罚文书格式范本》，经2021年第8次局务会审议通过，现予以印发。《格式范本》在保留原有 42种文书的基础上，新增加了13种文书。各处室和具有执法权限的直属事业单位实施行政处罚时，按照执法文书格式范本规范开展执法记录工作，突出重要事项和关键环节，做到文字记录合法规范、客观全面，确保执法文书和案卷完整全面准确。填写文书应尽量使用电脑打印方式，必须手写填写时应当保证字迹工整清晰，有修改处应当进行签字确认。山西省药品监督管理局办公室2021年8月23日 （主动公开）附件： 山西省《药品监督管理行政处罚文书格式范本（ 2021 年修订版）》.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院关于药品安全“四个最严”的要求，加大对药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等有关规定，结合工作实际，制定本规定。一、查办案件范围及分工(一)案件查办范围1.省委、省政府、国家药品监督管理局交办的案件。2.药品、医疗器械、化妆品生产企业以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台存在违法行为的案件。3.行政许可和备案类案件，包括向省局申请行政许可和备案过程中存在违法行为的案件，以及因涉嫌违法行为可能需要由省局吊销许可证的案件。4.在全省范围内影响重大，有必要由省局查办的其他重大复杂案件。(二)案件查办分工省局查办的案件，由相关业务处室按照职责分工负责承办。对于职责有交叉或者涉及两个以上处室的案件，实行首办负责制，谁发现、谁办理，由先发现线索或者先承接案件的处室承办，其他相关处室配合。稽查与应急管理处负责有关案件的查办，负责对省局案件查办工作进行指导、监督、交办和督办，参加案件合议，负责对行政处罚案卷进行管理，登记案件信息，编发案件相关文书文号，归档保存案卷材料，统一公示行政处罚决定，负责行政执法与刑事司法衔接工作。政策法规处负责对案件进行合法性审查，组织行政处罚听证。办理重大案件应当成立专案组，指定专人牵头案件查办工作，专案组由相关处室执法人员组成，必要时，可以抽调市县执法人员和相关直属事业单位具有执法资格的人员。重大案件是指情节复杂案件或者有较重违法行为应当给予较重处罚的案件，包括货值金额超过30万元的案件；拟责令停产停业、吊销许可证的案件；涉及3个以上自然人资格罚的案件；涉及重大安全问题或者可能产生重大社会影响的案件；其他复杂疑难案件或者局领导认为需要集体讨论决定的案件。省局在查办案件过程中，认为必要时，可以根据《关于深化市场监管综合行政执法改革的指导意见》，按照程序调用市县市场监督管理部门执法力量查办案件，也可以依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十四条的规定将案件交由市市场监督管理局管辖。二、案件的办理流程（一）立案案件承办处室自发现案件线索或者收到线索材料之日起15个工作日内予以核查，经政策法规处进行立案法制审核后，由分管局领导决定是否立案；特殊情况下，经分管局领导批准，可以延长15个工作日。准予立案的，由稽查与应急管理处对案件进行登记和编号，案件承办处室应当指定2名以上具有行政执法资格的执法人员负责案件查办工作。（二）调查取证办案人员应当依法收集与案件有关的证据，包括物证、书证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人的陈述、鉴定意见、调查笔录、现场检查笔录等。若需要，可会同或者委托案件涉及地市县市场监督管理局调查取证。必要时可以依据法律、法规的规定采取查封、扣押、先行登记保存等措施，采取上述措施应当经分管局领导批准。实施查封、扣押应当依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行，查封、扣押的期限不得超过三十日，情况复杂的，经分管局领导批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。对于先行登记保存的证据，应当在7日内采取相应措施，逾期未采取相关措施的，先行登记保存措施自动解除。（三）撰写调查终结报告案件调查终结，案件承办处室应当组织办案组撰写案件调查终结报告，包括当事人基本情况、案件来源、调查经过、采取行政强制措施的情况，调查认定的事实和主要证据、违法行为性质，提出处罚建议，说明依据及自由裁量的理由等。（四）合议案件承办处室应当组织对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及办案程序、处罚意见、法律依据等进行合议，提出处理意见。参加案件合议的人员由案件承办处室和稽查与应急管理处执法人员组成。（五）法制审核案件完成合议的，案件承办处室应当将案卷材料送政策法规处进行合法性审核。政策法规处在10个工作日内向承办处室出具法制审核意见。特殊情况下，经分管局领导批准可以延长。（六）处罚事先告知及听证告知案件承办处室应当将案件材料、行政处罚建议及法制审核意见报分管局领导批准后，向当事人出具行政处罚事先告知书，书面告知当事人违法事实、理由和依据，听取当事人陈述和申辩。案件承办处室应当对当事人在陈述申辩时提出的事实、理由和证据进行记录、复核，并制作陈述申辩笔录、陈述申辩复核意见书，当事人提出的事实、理由或者证据成立的，承办处室应当采纳，影响行政处罚决定的，应当再次启动合议。拟作出吊销(撤销)行政许可、责令停产停业、责令关闭、限制从业、较大数额罚款、没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物等行政处罚的，应当告知当事人有申请听证的权利。当事人申请听证的，由政策法规处牵头组织听证，并制作听证笔录、听证报告。（七）作出处罚决定案件承办处室根据当事人陈述申辩情况、听证笔录，拟定行政处罚决定书；如出现新证据、新情况，可能影响处罚决定的，应当再次启动合议等程序，拟定处罚决定书。处罚决定书应当报分管局领导签发。适用一般程序处理的案件应当自立案之日起90日内作出处理决定。因案情复杂或者其他原因，不能在规定期限内作出处理决定的，经分管局领导批准，可以延长30日。案情特别复杂或者有其他特殊情况，经延期仍不能作出处理决定的，应当经党组会集体讨论决定是否继续延期，决定继续延期的，应当确定延长的合理期限。案件处理过程中，中止、听证公告、检验、鉴定等时间不计入案件办理期限。（八）重大案件集体讨论重大案件，由专案组提出意见，报主要负责人同意后，召开党组会集体讨论决定。（九）送达行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在作出行政处罚决定7日内按照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定送达当事人。（十）执行各案件承办处室负责行政处罚决定的执行。当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行处罚决定的，案件承办处室对其催告履行，当事人收到催告书10日后仍不履行的，依法申请人民法院强制执行。罚没款缴入省局指定的罚没款账户。（十一）结案行政处罚决定执行终结后15个工作日内，案件承办人员应当将行政处罚执行情况报送分管局领导，并填写行政处罚结案表，将有关案件材料进行整理装订，交稽查与应急管理处统一归档保存。（十二）行刑衔接稽查与应急管理处负责行刑衔接的管理，联系省高院、省检察院、省公安厅、省市场监管局，共同推动行刑衔接部门运转机制的完善。对案件承办处室在具体案件查办过程中提出的具体协调事项建议，负责对外联系协调。各承办处室调查发现违法行为涉嫌犯罪的，应及时将案件材料移交稽查与应急管理处，稽查与应急管理处应当按照有关规定将案件移送公安机关。（十三）信息管理对牵涉面广，可能涉及系统性、区域性风险，或者敏感性强、易被舆论炒作的重大涉案事项，业务承办、新闻宣传、应急处理等相关部门应当及时协调沟通，进行风险分析，釆取适当措施防范风险扩大，必要时形成案件情况报告，按程序上报。在披露重大违法案件信息前，应当研判风险，制定风险防控措施。涉及联合其他部门办理的重大违法案件信息发布，需商联合办理部门同意。重大违法案件的信息发布，不得暴露侦查调查手段。（十四）备案与处罚信息公开各案件承办处室应当在作出行政处罚决定后，将行政处罚决定书交稽查与应急管理处，稽查与应急管理处按照行政处罚信息公开的有关规定将行政处罚决定统一向社会公开。属于《山西省重大行政处罚决定备案办法》规定的重大行政处罚的，应当按照规定程序报送备案。

近日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》（通告2021年 第65号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、主要内容和重点问题说明如下：　　一、制定背景　　纳米技术是当今世界科技前沿领域最为活跃的研究方向。纳米技术在疾病的诊断、治疗、检测等方面应用日益增加。与传统材料相比，纳米材料由于其优越的纳米效应，在医疗器械领域具有广泛的应用前景。随着纳米技术在医学领域应用的快速发展，大量的纳米生物材料类医疗器械产品纷纷问世。　　当前，国际学术界关于纳米材料的安全性尚未达成共识，但均认为在含有纳米材料的医疗器械进入市场前，对其中所含纳米材料的安全性进行评估研究是必要的。纳米材料的特殊结构可突破传统的吸收途径和吸收方式，因此其在理化性质、药理学、毒理学、代谢动力学等方面可能表现出新的特性。同时，在纳米医疗器械发展过程中，会涉及到具有功能各异、性状多样且种类繁多的不同种类纳米材料。这些纳米尺度的材料与生命体系相互作用，会产生特有的生物学效应及健康效应。针对这些海量的候选纳米材料，一方面需要对其进行全面的功能有效性评价，另一方面对其系统性安全性有效性的评价也是必不可少。系统理解纳米生物材料的生物学效应，建立科学和客观的纳米材料安全性有效性评价方法体系，建立规范化的纳米生物材料评价方法，既是保障广大人民群众用械安全的重要举措，也是推动和促进纳米医疗器械产业发展的重要支撑。　　国家药监局历来高度重视对于应用纳米材料的医疗器械安全性有效性评价研究工作。2020年，由国家纳米科学中心牵头，国家药监局器审中心和中检院联合组建的国家药监局纳米技术产品研究与评价重点实验室组建。2021年，国家药监局在第二批监管科学行动计划研究项目中，也专门设立了纳米医疗器械监管科学研究项目。《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价》系列指导原则正是重点实验室和国家局监管科学研究项目研究的重点任务。　　在前期充分准备基础上，国家药监局器审中心于2020年启动编写《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价第一部分：总体框架》的工作。经过前期广泛调研、初稿编写、专家函审、网上征求意见、修改完善，以及定稿会等流程，最终完成定稿，并由国家药监局于2021年8月23日对外发布。　　二、主要内容　　在“适用范围”部分明确了本系列指导原则的适用范围，以及不适用情形。　　在“一般原则”部分提出了应用纳米材料的医疗器械的分类原则，该类医疗器械的风险—受益评估原则，以及产品安全性评价的流程和路径。同时，《指导原则》建议应用纳米材料的医疗器械有效性评价方法可包括台架试验、体外测试、计算机模拟、动物实验和临床试验。在本部分，概括了对应用纳米材料的医疗器械的评价体系框架，包括理化表征、生物学评价、动物实验评价、体外替代测试/计算机模拟研究及临床评价。　　在“理化表征”部分，论述了应用纳米材料的医疗器械理化表征的一般原则，并对表征参数和方法的选取提供了建议。　　在“生物学评价”部分，分别对于应用纳米材料的医疗器械生物学评价的样品制备、医疗器械中纳米材料的释放场景、毒代动力学、以及生物学评价项目中细胞毒性、刺激性和致敏性、全身毒性、热原、植入、血液相容性、遗传毒性、致癌性和生殖毒性等方面内容进行了论述。在此基础上，提供了应用纳米材料的医疗器械风险评估的阶段方法。　　在“动物实验”部分，从可行性、安全性和有效性三方面进行考虑，给出了应用纳米材料的医疗器械开展动物实验的原则。　　在“体外替代测试/计算机模拟研究”部分，基于实验动物代替、减少和优化（3R）原则，以及国内外对于体外替代测试和计算机模拟研究的最新研究进展，论述了用体外替代测试和计算机模拟方法对于纳米医疗器械开展安全性和有效性研究的原则和考虑因素。　　在“临床评价”部分，除应用纳米材料的医疗器械临床评价的一般考虑之外，还论述了临床评价中对于纳米材料特殊因素和风险的应对策略。　　在“术语定义”部分，提供了应用纳米材料的医疗器械所涉及术语的科学定义。　　三、重点问题　　由于纳米技术是一个新兴的前沿技术领域，对于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价，目前仍有许多问题尚未解决，但国内外已有一些可用的工具、手段和标准，特别是与纳米材料安全性测试相关的工具，本《指导原则》尽可能识别并包含这些工具。建议申请人在对应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性进行评价时，应尽可能采用已开发的新工具、手段和标准，并需要注意对应用纳米材料的医疗器械进行安全性和有效性评价时考虑一些特殊因素。　　（一）关于纳米材料的定义问题　　本指导原则对于纳米材料的定义依据是国家标准（GB/T 30544.1），纳米材料是指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，而纳米尺度是指1nm—100 nm之间的尺寸范围。然而，纳米材料的科学定义，国际科学界仍在讨论，随着对于纳米技术的发展，科学界对于何为纳米尺度，纳米尺度的外延等问题不断有新的认识。因此，对于一种材料是否为纳米材料，应主要考察其是否具有宏观尺度所不具备，且无法由其他尺度外推得出的独特性质。　　（二）关于本指导原则的适用范围问题　　本指导原则不适用于：　　1.应用纳米材料的体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）产品，但在考虑IVD产品有效性时，可参考相关内容；　　2.应用纳米材料的赋能技术；　　3.应用纳米材料的药品；　　4.应用纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险。　　因IVD产品不与人体接触，所以对于纳米材料的安全性，仅考虑制造和废弃过程中的职业和环境风险，而不是对于医疗器械进行评价。作为一类应用广泛的平台性技术，纳米技术的应用不限于医疗器械，在微电子等领域应用更为普遍，如目前的芯片，多数都需要采用纳米加工技术。而采用纳米技术赋能制造的产品，本身不被视为纳米产品。纳米技术在医药领域的应用，可能产生一系列新的医疗产品，其中可能包括药品或药械组合产品，本指导原则仅适用于由国家药监局标准管理部门明确界定为医疗器械的产品。　　（三）关于应用纳米材料的医疗器械风险评估问题　　应用纳米材料的医疗器械需符合GB/T 16886.1、YY/T 0316和《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》等文件中规定的风险因素，主要包括纳米材料从器械释放的可能性、暴露剂量、暴露途径、接触部位和暴露时间。风险评估最重要的因素是纳米材料从医疗器械中释放的可能性。风险评估应分阶段、有步骤进行，考虑暴露评估（纳米材料释放）、纳米材料分布及持续存留和环境转化、危害识别，并最终根据产品的适用范围是否给患者带来足够的受益来综合考虑产品风险。　　（四）关于应用纳米材料的医疗器械安全性评价问题　　由于纳米材料的比表面积等因素不同，纳米材料表现出不同的理化性质，因此，生物体暴露于纳米材料之后，可能表现出与常规材料不同的生物学反应。申请人应针对医疗器械的结构特征、预期用途、与人体的接触途径、所含纳米材料的种类和形态等因素，通过设计一系列试验来确认测试系统的适用性，从而建立起适合所申报产品特点的生物学评价试验方案。当前，GB/T 16886（ISO 10993）的生物学评价体系总体适用于纳米材料，但具体到某一应用纳米材料的医疗器械，其试验方法、样品制备、细胞系/动物品系选择、观察终点、结果分析等均可能与常规材料不同。因此，需要各学科领域专家共同完成。　　（五）关于应用纳米材料的医疗器械理化表征问题　　ISO/TR 13014提供了与纳米材料相关的生物学评价参数的详细信息和每个参数进行定量和/或定性分析的方法。但需要注意，如果对于某个纳米材料，对某个特定属性使用不同方法所获得的结果不能直接比较，并且目前几乎没有统一方法对纳米材料进行理化评价以辅助形成可靠的试验方案。申请人宜在医疗器械中纳米材料的类型、形式以及医疗器械预期用途的基础上选择表征的方法。纳米材料的理化表征，对于医疗器械申请人的研发能力、实验室质量保证体系等要求很高。　　（六）关于应用纳米材料的医疗器械生物学评价问题　　相比于常规材料，纳米材料在样品制备时会有溶解性和分散性的区别，因此可能需要考虑纳米材料在样品制备时的特殊性。由于纳米材料被认为可能穿越所有的保护屏障，包括血脑屏障和胎盘屏障等，因此可能需要考虑纳米材料的全身毒性，特别是中枢神经毒性和生殖毒性。“生物分子冠”的形成，可能会影响其生物响应、动力学、蓄积和毒性等生理效应。有些纳米材料具有类佐剂特性，可能会对免疫系统产生影响，需要关注免疫毒性。血液中纳米材料暴露的时间间隔不同可能改变其毒代动力学特征。综上所述，应用纳米材料的医疗器械生物学评价内容，在兼顾常规器械评价内容的基础上，建议重点考虑与纳米材料有关的其他问题，如样品制备，吸收、分布、代谢和排泄/清除（ADME）、全身毒性、中枢神经毒性和免疫毒性等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告　　为贯彻实施《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推动粤港澳大湾区中医药融合发展，做好简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批工作，国家药品监督管理局委托广东省药品监督管理局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，现将有关事项公告如下：　　一、本公告所称在港澳已上市传统外用中成药（以下简称港澳外用中成药）是指由香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港特区、澳门特区）本地登记的企业持有，并经香港特区、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港特区、澳门特区使用五年以上的传统外用中成药。　　二、实施简化注册审批的具体品种目录由广东省药品监督管理局商香港特区、澳门特区药品监督管理部门制定并报国家药品监督管理局备案。　　三、国家药品监督管理局委托广东省药品监督管理局审批的事项包括上市许可、上市后变更和再注册。　　四、香港特区、澳门特区的申请人，应当指定内地的企业法人（以下简称申请人）办理相关药品注册事项。　　五、申请人提交的申报资料应当符合简化注册审批的资料要求。　　申请人可提供原在香港特区、澳门特区药品监督管理部门注册时提交的试验研究资料作为申报资料。　　申请人申请简化注册审批提交的产品处方和生产工艺申报资料应当与该产品在香港特区、澳门特区获准上市的资料一致。　　六、申请简化注册审批的，应当提供皮肤过敏性和刺激性试验研究资料，可不再提供药物临床试验资料。　　申请人应当提交相关产品在香港特区、澳门特区的上市使用情况及不良反应收集情况报告。　　七、广东省药品监督管理局药品审评机构负责开展技术审评。广东省药品检验机构组织开展药品注册检验（含标准复核和样品检验）。　　确需开展药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查的，按照有关规定执行。　　八、涉及港澳外用中成药上市后变更的，申请人应当参照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则进行充分研究、评估，开展必要的验证工作，并在确定变更管理类别后向广东省药品监督管理局申请审批、办理备案。对于无法确认变更事项的类别或者调整变更事项类别的，申请人可申请与广东省药品监督管理局药品审评机构进行沟通交流。　　九、经简化注册审批上市的港澳外用中成药上市后变更事项内容不得涉及改变剂型、用药途径、处方组成、药用物质基础等。　　十、审批通过的，发给药品注册证书。注册证书有效期为五年。药品注册证书有效期内申请人应当持续保证上市药品的安全、有效和质量可控。需要继续在内地销售的，应当在药品注册证书有效期届满前六个月向广东省药品监督管理局申请药品再注册。　　十一、经简化注册审批上市的港澳外用中成药，再注册时应当提供香港特区、澳门特区相关中成药注册续期证明。　　十二、申请人提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得相关注册批件的，或者存在其他违法行为的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规的有关规定处理。　　十三、经简化注册审批上市的港澳外用中成药，其持有人资质或者登记证明在香港特区、澳门特区被依法吊销、撤销的，持有人应当报告广东省药品监督管理局，并由广东省药品监督管理局注销药品注册证书。　　十四、经简化注册审批上市的港澳外用中成药持有人委托粤港澳大湾区内地符合条件的药品生产企业生产的，按上市后变更的有关规定报广东省药品监督管理局审批，由广东省药品监督管理局组织开展核查或者检查工作，申请人、药品上市许可持有人应当配合。　　十五、本公告自发布之日起施行。本公告未涉及的，按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定和要求执行。　　特此公告。广东省药品监督管理局2021年8月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景　　为贯彻落实国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，落实国家药品监管局委托广东省药品监管局对在港澳已上市传统外用中成药（以下简称港澳外用中成药）注册审批工作，结合港澳外用中成药上市使用多年、群众习用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特点，广东省药品监管局组织起草了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》（以下简称《公告》），并通过推动粤港澳药品监管机制对接，创新药品监管方式，简化港澳外用中成药注册审批流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，在满足粤港澳大湾区居民用药需求的同时，积极支持港澳中药产业发展，推动粤港澳大湾区中医药融合发展。　　二、主要内容　　《公告》共十五条，主要明确了政策适用范围、基本要求、港澳外用中成药注册事项的具体简化内容和补充要求，以及企业相关责任等。具体如下：　　（一）适用范围。提出港澳已上市传统外用中成药的定义，并明确政策适用范围为香港特别行政区、澳门特别行政区本地登记的企业持有，并在港澳地区经批准上市且使用五年以上的传统外用中成药。其中，港澳本地以外的药品上市许可持有人出口经销到港澳地区的产品不属于政策适用范围。　　（二）基本要求。提出由国家药品监管局委托广东省药品监管局组织开展港澳外用中成药的上市许可、上市后变更和再注册事项。明确注册事项申报的基本要求，包括指定内地企业法人办理申请、申报内地注册上市的产品处方及生产工艺应当与港澳地区获批的产品一致等。　　（三）上市许可的简化内容及补充要求。可提供原在港澳注册时提交的试验研究资料作为相应申报资料。为确保产品安全性，规定应当提供皮肤过敏性和刺激性试验研究资料。以港澳地区上市使用实际情况作为重要证据，可以不提供药物临床试验资料，改由广东省药品监管局组织对产品在港澳地区上市使用情况及不良反应收集情况进行综合评估。　　（四）上市后变更的简化内容及补充要求。规定港澳外用中成药上市后变更应当参照内地有关药品上市后变更管理要求及技术指导原则进行研究验证。如需确认变更事项类别或者调整变更事项类别的，可以向广东省药品监管局提出沟通交流，与内地中成药上市后变更的管理要求保持一致。　　（五）再注册的简化内容及补充要求。规定药品注册证书有效期为五年，并要求有效期内申请人应当持续保证港澳外用中成药在内地上市的安全、有效和质量可控。明确再注册时应当提供港澳外用中成药在港澳地区的注册续期证明，保持内地与港澳地区产品同步发展。　　（六）企业责任。要求申请人不得提供虚假资料。持有人资质或登记证明在港澳被依法吊销或撤销的应当主动报告。申请人及持有人应当配合广东省药品监管局组织开展的注册核查或现场检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统企业数据采集接口对接指南粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械流通管理系统企业数据采集接口对接指南广东省药品监督管理局2021年8月 目 录1 文档介绍................................................................... 11.1 编写目的........................................................... 11.2 编写范围........................................................... 11.3 使用对象........................................................... 11.4 参考文档........................................................... 11.5 名词解释........................................................... 12 系统介绍................................................................... 22.1 系统建设背景....................................................... 22.2 业务目标........................................................... 22.3 系统结构及功能描述................................................. 22.4 业务规则........................................................... 32.4.1 用户身份验证............................................... 32.4.2 数据校验................................................... 32.4.3 数据报送................................................... 43 系统入口................................................................... 44 接口功能................................................................... 45 对接步骤................................................................... 55.1 前期准备........................................................... 55.2 内部系统开发....................................................... 55.3 系统联调........................................................... 5 1 文档介绍1.1 编写目的本文为需要与企业数据采集接口进行对接的开发人员提供必要的业务及对接步骤说明。1.2 编写范围本文编写范围主要包括系统介绍、系统入口、接口功能、对接步骤。1.3 使用对象药械委托经营企业管理人员、药械使用单位管理人员、药械信息系统开发人员。1.4 参考文档《粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业数据采集接口规范》1.5 名词解释名词术语解释粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业端粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统面向企业的功能与服务企业数据采集接口粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统用于采集企业药械流通数据的数据接口企业专属网页粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业端的登录入口企业内部系统企业内部实现与企业数据采集接口交互的软件系统 2 系统介绍2.1 系统建设背景粤港澳大湾区内地港澳居民对医疗有迫切需求。粤港澳大湾区总面积5.6万平方公里，常住人口7000万人，地区生产总值超过10万亿元，其中粤港澳大湾区内地9市占了广东省总面积的30.6%、人口的54.2%、生产总值的83.3%。粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多，便捷就医呼声强烈，《工作方案》让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，解决了粤港澳大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题，更好地保障港澳居民身体健康和生命安全。按照2020年11月25日《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的要求，完善粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统，对大湾区临床急需药械进行采购、进口、进销、使用全过程管理，实现在湾区九市内来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。2.2 业务目标提供合理有效的服务接口供企业内部系统调用，实现企业内部系统与粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统的数据对接，方便企业及时报送粤港澳大湾区临床急需进口药械流通监管数据。2.3 系统结构及功能描述粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统面向企业使用的功能主要分为企业数据采集接口和粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业端两部分。企业数据采集接口作为粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统接收企业报送粤港澳大湾区临床急需进口药械流通数据入口之一，主要提供企业内部系统直连报送业务数据的服务。本次升级将为委托配送企业、使用单位提供临床急需进口药械流通数据的报送接口，由这些单位将药械进口信息、药械追溯码及箱包关系信息、药械收货信息、药械发货信息、药械库存信息、药械使用信息报送至粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统。粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业端以网站方式提供，通过广东省药品监督管理局的企业专属网页登录进入，主要用于通过粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业端检索和维护从数据采集接口报送的业务数据，查看上传文件的处理情况等功能。2.4 业务规则2.4.1 用户身份验证系统根据数字证书验证用户身份有效性，企业用户必须具备有效的数字证书才能访问系统。2.4.2 数据校验数据校验是指将企业报送业务数据需符合以下校验规则，无法匹配的视为校验不通过：1. 药械批件的校验以药械批件号完全匹配作为药械批件的匹配依据；2. 药械品种的校验药品以药品名称(中文)+剂型+规格+包装规格+生产厂商完全匹配作为品种的匹配依据；医疗器械以医疗器械名称(中文)+型号+规格+包装规格(如有)+生产厂商完全匹配作为品种的匹配依据；3. 药械收/发货机构的校验以药械收/发货机构统一社会信用代码完全匹配作为收发货单位的匹配依据；4. 追溯码重复校验企业报送业务数据中，追溯码完全匹配作为匹配依据；进口信息中已经存在的追溯码不能再次导入；单次导入事件中存在重复的追溯码不能再次导入；对于校验不通过的数据，系统不予入库，企业需重新上传。2.4.3 数据报送企业通过接口上传的文件必须经过数字签名，以保障数据有效性及合法性；企业通过接口上传的数据中数量不允许出现负数；企业通过接口上传的数据中数据类型为字典值的数据必须使用接口规范中的字典值；企业如发现数据错误，需通过登录粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业端进行数据删除操作，删除成功后重新报送正确的数据。3 系统入口l 练习环境服务器入口企业专属网页(大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业端的入口)：https://lx.gdfda.gov.cn/eportal/企业数据采集接口：https://lx.gdfda.gov.cn:8443/{请求入口}l 生产环境服务器入口企业专属网页(大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业端的入口)：https://qy.gdfda.gov.cn/企业数据采集接口：https://qy.gdfda.gov.cn:8443/{请求入口}4 接口功能功能名称请求入口描述药品文件报送https://qy.gdfda.gov.cn:8443/data/clientAccept/toUploadYpFile.do用于上传已通过数字签名的XML格式药品数据文件，进口、发货、收货、使用、库存记录均通过该接口上传。医疗器械文件报送https://qy.gdfda.gov.cn:8443/data/clientAccept/toUploadQxFile.do用于上传已通过数字签名的XML格式医疗器械数据文件，进口、发货、收货、使用、库存记录均通过该接口上传。 药品文件处理情况下载https://qy.gdfda.gov.cn:8443/data/clientAccept/toDowloadYpFileDeal.do用于查询已报送的药品文件处理情况医疗器械文件处理情况下载https://qy.gdfda.gov.cn:8443/data/clientAccept/toDowloadQxFileDeal.do用于查询已报送的医疗器械文件处理情况5 对接步骤5.1 前期准备1) 准备数字证书获取有效的数字证书；登录一次企业专属网页，系统自动完成用户数据初始化。2) 阅读技术文档阅读本开发指南及《粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业数据采集接口规范》，了解系统开发范围及相关业务、技术细节。5.2 内部系统开发为实现与企业数据采集接口对接，企业内部系统需要实现的主要功能如下：l 标准HTTPS数据通讯[服务器端及企业端数字证书双向认证]；l 企业内部系统业务单据[进口、发货、收货、使用、库存等]，需按照接口规范要求以HTTPS标准格式整合数据文件l 接口数字签名涉及企业数据采集接口的具体技术规范请查阅《粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业数据采集接口规范》。5.3 系统联调测试企业内部系统与企业数据采集接口交互的准确性和有效性。测试人员通过企业内部系统与企业数据采集接口测试入口交互，并登录企业专属网页进入粤港澳大湾区临床急需进口药械流通管理系统企业端检查通过接口报送的数据，从而验证对接是否成功。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）提出在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，均由广东省实施审批的政策（以下简称“港澳药械通”政策）。按照工作安排，“港澳药械通”政策在香港大学深圳医院试点期至2021年7月31日。根据工作情况，决定发布第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。一、药品目录序号药品名称英文名称规格进口使用医疗机构1罗氟司特片Roflumilast Tablets500μg香港大学深圳医院2恩曲替尼胶囊Entrectinib Capsules100mg200mg3劳拉替尼片Lorlatinib Tablets25mg100mg4维泊妥组单抗注射液Polatuzumab Vedotin Infusion140mg5氨己烯酸薄膜衣片Vigabatrin Film-coated Tablets500mg6贝那利珠单抗预充式注射器注射液Benralizumab SolutionFor Injection In Pre-filled Syringe30mg/1ml7卡博替尼薄膜衣片Cabozantinib Film-coated Tablets20mg40mg60mg二、器械目录序号医疗器械名称英文名称型号规格进口使用医疗机构1磁力可控延长钛棒MAGEC RODRA002-5555SL5.5mm Standard Rod with 90mm Actuator香港大学深圳医院RA002-5555SLR5.5mm Offset Rod with 90mm ActuatorRA002-5555SL705.5mm Standard Rod with 70mm ActuatorRA002-5555SLR705.5mm Offset Rod with 70mm Actuator手动延伸器MAGEC MANUAL DISTRACTORMMD-003/牵引杆电磁牵引器External Remote Controller(MAGEC ERC2)ERC2/2标点-内窥镜染色标记墨水Spot Ex Endoscopic TattooGIS-455ml/支特此通告。广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2021年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

粤药监局许〔2021〕53号　　各有关单位：　　现将《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请向省药监局反映。　　附件：粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）.doc广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2021年8月25日（公开属性：主动公开）