为进一步贯彻习近平总书记关于强化公共卫生法治保障，全面加强和完善公共卫生领域相关法律法规建设的重要指示精神，国家卫生健康委根据全国人大常委会关于《中华人民共和国传染病防治法》修改工作部署，认真开展工作，在深入研究论证、广泛听取意见的基础上，对传染病防治法进行了修改完善，研究形成《中华人民共和国传染病防治法》（修订草案征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：　　1.登陆国家卫生健康委网站，进入网站首页左侧的“互动”中“征求意见栏”，点击“国家卫生健康委关于《中华人民共和国传染病防治法》（修订草案征求意见稿）公开征求意见的通知”。　　 2.电子邮箱：weishenglaw@nhc.gov.cn。　　 3.通信地址：国家卫生健康委员会法规司，北京市海淀区知春路14号，邮编：100191。来信请注明“《中华人民共和国传染病防治法》（修订草案征求意见稿）征求意见”字样。　　意见反馈截止时间为2020年10月15日。

编号：Zg2020-0046号我委拟修订2020年版药典更年安片处方量，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订后的更年安片处方量公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：倪龙，李浩电话：010-67079592，010-67079538电子邮箱：zy@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061

为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。特此公告。附件：医药代表备案管理办法（试行）国家药监局2020年9月22日医药代表备案管理办法（试行）第一条　为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，制定本办法。第二条　本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表主要工作任务：（一）拟订医药产品推广计划和方案；（二）向医务人员传递医药产品相关信息；（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。第三条　医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网或者电话会议沟通；（五）医疗机构同意的其他形式。第四条　药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。第五条　药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。第六条　备案平台可以查验核对备案的医药代表信息，公示药品上市许可持有人或者医药代表的失信及相关违法违规信息，发布有关工作通知公告、政策法规。备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。第七条　药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；（四）劳动合同或者授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。第八条　药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。药品上市许可持有人应当公示下列信息：（一）医药代表备案号；（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；（三）医药代表的姓名、性别、照片；（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（五）劳动合同或者授权书的起止日期。第九条　医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更，并同步变更网站上公示的信息。境外药品上市许可持有人变更境内代理人的，由新指定的境内代理人重新确认其名下已备案的医药代表信息。对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内删除其备案信息。第十条　药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。第十一条　医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，并获得医疗机构同意。第十二条　药品上市许可持有人不得有下列情形：（一）未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息；（二）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；（五）在备案中提供虚假信息。第十三条　医药代表不得有下列情形:（一）未经备案开展学术推广等活动；（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。第十四条　药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。第十五条　医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。第十六条　行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用；鼓励行业（学）协会等社会机构依据本办法制定行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。第十七条　本办法自2020年12月1日起施行。附：医药代表备案信息表（样式）

一、中药注册分类修订的背景　　党中央、国务院高度重视中医药工作。2019年10月印发的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，对中医药发展作出战略性部署。2020年6月，习近平总书记在专家学者座谈会上指出，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。　　为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，依据《药品管理法》《中医药法》以及《药品注册管理办法》，组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》。　　二、中药注册分类修订的理念　　此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验，充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。主要遵循以下理念：　　一是尊重中药研发规律，突出中药特色。充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化。　　二是坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。中药创新药注重满足尚未满足的临床需求，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。　　三是加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展。新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。　　四是完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。　　三、古代经典名方中药复方制剂的范围　　《中医药法》第三十条指出：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”根据该要求，结合中医药传承发展的规律以及中药临床应用的特点，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为2种情形，即3.1类为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”，3.2类为“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，此类别是对《中医药法》第三十条主旨的深化落实。　　四、古代经典名方中药复方制剂的审评程序及相关规定　　古代经典名方中药复方制剂的审评程序与其他注册分类的中药有所不同，主要采用以专家意见为主的审评模式。根据中医药法，古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，对来源于古代经典名方的复方制剂需要依托具有丰富临床经验的中医专家以中医视角进行审评，因此有必要成立以国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家委员会对此类药物进行技术审评并出具技术审评意见，从而开辟了具有中医药特色的注册审评路径，这也是建立“三结合”证据体系和基于中医药自身发展规律的中药注册审评审批模式的探索实践。　　此类制剂的功能主治采用中医术语表述，体现了对中医临床使用古代经典名方实践的尊重，凸显中医药学术传承与中医临床用药特点。古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号具有专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。C为“中国”与“经典”两个英文单词的首字母。设置专门格式有利于对此类产品实施更有针对性的全生命周期管理。　　五、“中药增加功能主治”申报路径的改变　　在中药改良型新药的细化分类中，有一类为“中药增加功能主治”，也就是说，“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。这一调整，旨在鼓励二次开发，促进开展“老药新用”研究。需要说明的是，增加功能主治不应被理解成仅是功能主治文字的规范性增加，而应当是基于临床需要的新适应症的开发。　　六、已上市中药生产工艺等变更需按中药改良型新药申报的情形　　新中药注册分类对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。廓清了中药上市后变更的边界，即变更引起药用物质或药物的吸收、利用明显改变的，不再属于上市后变更范畴，而要按改良型新药进行研究申报。这一调整，旨在鼓励药品上市许可持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺等，进一步提高已上市中药的质量。　　七、同名同方药与原注册分类中仿制药的区别　　同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。中药同名同方药能否符合上市要求，关键是看其与所申请药物同名同方的已上市中药（以下简称同名同方已上市中药）的比较研究结果如何，而不是比较两者质量标准之间的一致性。申请注册的同名同方药在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下，其安全性、有效性、质量可控性应当不低于同名同方已上市中药。同名同方已上市中药应当具有充分的安全性、有效性证据。　　八、中药申报资料要求的特点　　为提高中药注册申报和审评效率，并为将来中药注册电子化申报奠定基础，将中药研发所需的各项研究资料模块化，同时突出中药研发逻辑和特点，在具体内容或名称上充分体现中药特点，以期更好地引导申请人开展中药研发工作。　　九、境外已上市而境内未上市中药、天然药物的申报资料提交要求　　对于境外已上市而境内未上市中药、天然药物的注册申请，其申报资料按照创新药的要求提供，但是，此类药物不属于创新药，属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。国家另有规定的，从其规定。

各盟行政公署、市人民政府，自治区各委、办、厅、局，各大企业、事业单位：经自治区人民政府同意，现将《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。2020年9月4日 内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案1 总 则1.1 编制目的建立健全自治区疫苗药品（含医疗器械，下同）安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对和及时控制疫苗药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少疫苗药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护正常经济社会秩序。1.2 编制依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《市场监管突发事件应急管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗储存和运输管理规范》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》等法律、法规、规章和文件。1.3 适用范围本预案适用于自治区行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康损害的疫苗药品安全突发事件的应急处置，包括疫苗质量安全事件、药品安全事件和医疗器械安全事件。发生在外省（区、市）需我区做出应急反应的事件，参照本预案执行。1.4 工作原则（1）统一领导，分级负责。在自治区人民政府统一领导下，落实盟市、旗县（市、区）属地责任，根据事件性质、危害程度和影响范围等，启动相应级别的响应程序，分级组织应对工作。（2）快速反应，协同应对。自治区各级各有关部门按照职责分工，各司其职、各负其责、密切配合、协调联动，第一时间开展应急处置，共同做好应对工作，最大程度减少损失和影响。（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对疫苗药品安全突发事件做到早发现、早报告、早控制、早处置。加强宣传引导和教育培训，组织和动员社会力量参与疫苗药品安全突发事件防范和处置工作，构建群防群控体系。（4）预防为主，注重规范。坚持预防为主，预防与应急相结合，强化疫苗药品安全风险管理，妥善处理应急措施与常规管理的关系，使应对疫苗药品安全突发事件工作规范化、制度化、法制化。（5）科学决策，依法处置。充分发挥先进科技和专家、专业队伍的作用，依照有关法律、法规和制度规定，有力有效做好疫苗药品安全突发事件防范应对工作。2 组织体系及职责2.1 自治区疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部发生特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件和特别重大、重大药品安全突发事件，自治区人民政府成立自治区疫苗药品安全突发事件应急工作指挥部（以下简称应急工作指挥部），总指挥由自治区人民政府分管副主席担任，副总指挥长由负责协调联系的自治区人民政府副秘书长或自治区人民政府办公厅副主任、自治区卫生健康委主任、自治区市场监管局局长、自治区药监局局长担任，成员由自治区党委宣传部、党委统战部（台办）、党委网信办、党委外事办、政府办公厅、发展改革委、教育厅、工业和信息化厅、公安厅、民政厅、财政厅、人力资源社会保障厅、交通运输厅、商务厅、应急厅、广电局、医保局、信访局、机关事务管理局和呼和浩特海关、满洲里海关、自治区红十字会等部门和单位的负责同志担任。根据疫苗药品安全突发事件处置工作需要，应急工作指挥部可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。2.1.1 自治区应急工作指挥部职责（1）负责启动本预案，适时组织修订本预案；（2）领导、组织、协调全区疫苗药品安全突发事件应急处置工作；（3）负责研究决定疫苗药品安全突发事件应急工作重大问题和重要事项；（4）审议批准疫苗药品安全突发事件应急处置工作报告并及时向自治区党委和政府及国家有关部门报告突发事件处置情况；（5）负责发布突发事件处置重要信息；（6）指导做好善后处置各项工作。2.1.2 自治区应急工作指挥部成员单位职责各成员单位按照自身职能职责，认真做好疫苗药品安全突发事件相关工作。（1）自治区卫生健康委：按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，负责疫苗药品安全突发事件涉及病员的医疗救治；对医疗机构中的疫苗药品安全突发事件涉及的产品采取相应的控制措施，做好医护人员、患者的宣传教育等工作；会同自治区药监局做好突发事件处置的相关工作。（2）自治区市场监管局：负责支持、指导自治区药监局做好疫苗药品突发事件的调查和处置工作。（3）自治区药监局：负责应急工作指挥部办公室日常工作；拟定疫苗药品安全突发事件应急预案；组织协调应急处置工作；开展应急管理的信息宣传、教育、培训等工作；做好疫苗药品安全突发事件所需疫苗药品质量监管工作；依据职责适时开通审评审批绿色通道。（4）自治区党委宣传部：组织指导新闻单位做好疫苗药品安全突发事件信息发布和宣传报道工作，正确引导社会舆情；积极开展疫苗药品安全突发事件相关科学知识宣传和普及工作。（5）自治区党委统战部（台办）：负责疫苗药品安全突发事件应急处置的涉台事务。（6）自治区党委网信办：负责做好互联网舆情的监测分析，加强疫苗药品安全突发事件舆情管理；负责组织、协调网上宣传，指导互联网有关部门开展相关工作。（7）自治区党委外事办：负责疫苗药品安全突发事件应急处置的涉外及涉港澳事务；协助自治区药监局接待国际组织考察；争取国际援助等方面工作。（8）自治区人民政府办公厅：负责传达自治区人民政府领导关于疫苗药品安全突发事件应对工作的要求，协调相关部门做好有关工作。（9）自治区发展改革委：负责保障疫苗药品安全突发事件应急基础设施项目的规划和立项；根据疫苗药品安全突发事件实际需要，保障对管理的相关储备物资的供应。（10）自治区教育厅：负责协助有关部门对学校和托幼机构的疫苗药品安全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。（11）自治区工业和信息化厅：负责应急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作；根据需要和能力组织企业生产或者请求国家有关部门协调采购相关疫苗药品。（12）自治区公安厅：负责组织查处、协调指导疫苗药品安全突发事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责指导做好事件发生地现场秩序维护和社会稳定工作，严厉打击网络谣言。（13）自治区民政厅：负责指导社会捐助工作；对符合条件的困难群众给予最低生活保障和临时救助；协调为去世人员提供火化服务工作。（14）自治区财政厅：按照《内蒙古自治区财政应急保障预案》有关要求，负责及时提供财政政策和资金支持，保障疫苗药品安全突发事件处置工作顺利开展；做好财政资金的监督管理工作。（15）自治区人力资源社会保障厅：负责按照工伤保险政策有关规定，落实参与疫苗药品安全突发事件应急处置工作人员的工伤保险待遇；做好疫苗药品安全突发事件处置过程中的劳动关系和有关人员工资支付工作。（16）自治区交通运输厅：负责保障疫苗药品安全突发事件应急处置疫苗药品等急用物资和相关物品的运送。（17）自治区商务厅：负责疫苗药品安全突发事件应急救援所需生活必需品的协调、组织和供应。（18）自治区应急厅：根据疫苗药品安全突发事件实际需要，负责协调安全生产类、自然灾害类救援力量参与疫苗药品安全突发事件处置工作。（19）自治区广电局：负责协助自治区党委宣传部做好疫苗药品安全突发事件的新闻报道工作。（20）自治区医保局：根据疫苗药品安全突发事件实际情况，对属于医疗保障政策范围的，按照规定落实并支付有关费用。（21）自治区信访局：按照《信访条例》有关规定，负责疫苗药品安全突发事件中发生的群众来信、来访及网上投诉信访事项。（22）自治区机关事务管理局：负责自治区应急工作指挥部办公场所、设施设备、通讯、总务和后勤保障工作。（23）呼和浩特海关、满洲里海关：负责因进出口疫苗药品造成的突发事件通关环节的调查处理及组织应急处理工作。（24）自治区红十字会：开展应急无偿献血等保护人民群众生命健康的宣传动员工作；依法接受国内外组织和个人的捐赠，提供急需的人道主义救援。其他有关部门根据应急处置工作的需要，在自治区应急工作指挥部统一组织下做好相关工作。2.2 自治区应急工作指挥部办公室自治区应急工作指挥部办公室设在自治区药监局，作为应对疫苗药品突发事件的常设机构。2.2.1 自治区应急工作指挥部办公室组成办公室主任由自治区卫生健康委、药监局主要负责同志担任，副主任由自治区卫生健康委、药监局分管负责同志担任，成员由各相关处室及所属事业单位负责同志担任。2.2.2 自治区应急工作指挥部办公室职责（1）履行全区疫苗药品安全突发事件应急管理的综合协调职能，负责自治区应急工作指挥部的日常工作；（2）承担风险监控、应急值守、综合协调及信息收集、整理、报送和督促检查职能；（3）组织协调有关部门开展较大疫苗质量安全事件及重大药品安全突发事件应急处置和调查处理工作，参与特别重大、重大及较大疫苗质量安全事件、特别重大及重大药品安全突发事件应对工作；（4）依程序向国家有关部门、自治区人民政府、自治区应急工作指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况，并组织开展应急管理工作培训；（5）负责组织应急工作指挥部会议、编写工作动态和日志；（6）加强与日常监管、执法办案、舆情监测、应急处置等部门的协调、衔接；（7）承担应急工作指挥部交办的其他工作。2.3 应急处置工作组本预案启动后，根据应急处置工作需要，自治区应急工作指挥部可设立综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、后勤保障组、交通保障组、社会稳定组、人员安置组、涉外及涉港澳台事务工作组和专家咨询组等若干应急处置工作组。各工作组在自治区应急工作指挥部的统一指挥下开展工作，并按要求向自治区应急工作指挥部办公室报告工作开展情况。自治区应急工作指挥部可根据疫苗药品安全突发事件的实际需要，增设其他应急处置工作组。（1）综合协调组。由自治区人民政府办公厅牵头，自治区教育厅、工业和信息化厅、公安厅、财政厅、交通运输厅、商务厅、卫生健康委、市场监管局、药监局等部门组成，负责疫苗药品安全突发事件应对处置工作的组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资保障，以及公文处理和组织协调会议等工作。（2）医疗救治组。由自治区卫生健康委牵头，负责组织开展应急救援工作，救治因疫苗药品安全突发事件导致伤害的人员。（3）事件调查组。由自治区药监局、卫生健康委牵头，自治区教育厅、公安厅、市场监管局和呼和浩特海关、满洲里海关等部门组成，技术支撑单位配合，负责组织开展事件调查、原因分析，对问题疫苗药品进行检验检测，以及进行事件风险评估和发展趋势研判等；对失职、渎职行为进行调查，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。（4）危害控制组。由自治区药监局、卫生健康委牵头，自治区公安厅、市场监管局等部门组成，负责监督、指导事件发生地药品监管部门、卫生健康主管部门对问题产品采取必要措施，防止危害蔓延扩大。（5）新闻宣传组。由自治区党委宣传部牵头，自治区党委网信办、广电局等部门组成，会同自治区应急工作指挥部办公室，负责制定新闻发布方案，及时采用适当方式组织发布权威信息；负责做好疫苗药品安全突发事件舆情的引导和处置工作。（6）后勤保障组。由自治区发展改革委牵头，自治区工业和信息化厅、商务厅、市场监管局、药监局等部门组成，负责适时启动自治区级储备物资，督促相关企业（单位）满足相关产品生产销售和供应，保障市场供应和物价稳定，维护市场秩序，加强质量监控。（7）交通保障组。由自治区交通运输厅牵头，自治区公安厅等部门及单位组成，负责交通保障工作，确保疫苗药品安全突发事件处置人员及所需疫苗和药品等物资的运送。（8）社会稳定组。由自治区公安厅牵头，自治区党委网信办、市场监管局、药监局等部门组成，负责指导事件发生地盟行政公署、市人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾化解工作。（9）人员救助组。由自治区民政厅牵头，自治区公安厅、交通运输厅等部门组成，负责为符合临时救助条件的群众提供临时救助；将符合低保条件的受害群众纳入最低生活保障，将符合特困救助条件的群众纳入特困救助。（10）涉外及涉港澳台工作组。由自治区党委外事办牵头，自治区党委统战部（台办）、公安厅等部门组成，负责处理涉及港澳台和外籍人员的有关事宜，接待港澳台及境外新闻媒体和国际组织考察等工作。（11）专家咨询组。自治区药监局会同自治区卫生健康委设立疫苗药品安全突发事件应急处置专家库。自治区药监局负责专家库的组建及日常管理。专家库由药学、临床医学、预防医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、法律、心理学等方面的专家组成。疫苗药品安全突发事件发生后，自治区药监局会同自治区卫生健康委从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责对事件进行分析评估和研判，为应急响应的调整、解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时指导参与应急处置工作和舆情引导。2.4 盟市、旗县（市、区）疫苗药品安全突发事件应急工作各盟市、旗县（市、区）结合自身实际，参照本预案制定本地区疫苗药品安全突发事件应急预案，建立健全疫苗药品安全突发事件应急组织体系及应急管理工作机制，明确责任主体。发生疫苗药品安全突发事件后，事件发生地和可能波及的地方人民政府要立即成立应急工作指挥部，迅速、有序开展疫苗药品安全突发事件防范和处置工作。2.5 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位疫苗药品安全突发事件应急工作药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当落实疫苗药品安全主体责任，建立和完善内部监测预警、态势研判、信息通报、应急资源保障机制；制定本单位疫苗药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练；当出现可能导致疫苗药品安全突发事件的情况时，要按照有关程序和要求及时上报。3 监测预警3.1 风险监测各级应急工作指挥部各有关成员单位应加大风险监测力度，通过加强疫苗药品安全监督检查、监督抽检、不良反应（事件）监测、投诉举报、舆情监测、风险监测等工作，尽早发现突发事件苗头。3.2 风险预警对可能导致疫苗药品安全突发事件的风险信息收集后进行风险研判，进一步进行监管预警、检验检测预警、不良反应监测预警、执法案件预警、投诉举报舆情预警。构建资源共享、快速决策、联动处置机制，提高预警和快速反应能力。不断完善网络建设，逐步建立健全疫苗药品追溯体系、信息数据库和信息报告系统，完善药品不良反应（事件）信息监测系统和疑似预防接种异常反应信息管理系统，实现区域内疫苗药品安全突发事件预警信息统一、及时、快速发布。3.2.1 预警分级对可能引发疫苗药品安全突发事件的，按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害，预警级别分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警级别可以提升、降低或解除。一级（红色）：已发生重大疫苗药品安全突发事件，并有可能引发特别重大疫苗药品安全突发事件。二级（橙色）：已发生较大疫苗药品安全突发事件，并有可能引发重大疫苗药品安全突发事件。三级（黄色）：已发生一般疫苗药品安全突发事件，并有可能引发较大疫苗药品安全突发事件。四级（蓝色）：根据事件的后续发展和采取措施的效果，有可能引发一般疫苗药品安全突发事件。3.2.2 预警报送各级应急工作指挥部各有关成员单位将监测到的可能导致疫苗药品安全突发事件的有关信息及时通报同级药品监管部门和卫生健康委，药品监管部门会同卫生健康委作出风险评估意见，及时向本级人民政府报告。自治区药监局、卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品安全风险，应当及时进行相互通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并通报相关部门、事件发生地盟行政公署、市人民政府以及可能涉及地区的盟行政公署、市人民政府做好防范工作。3.2.3 预警信息发布在监测中发现苗头性、倾向性疫苗药品安全问题可能引发疫苗药品安全突发事件的，经研判后，根据需要通报可能波及的地区做好预警防范工作，并及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、微博、微信公众号等传统媒体及网络新媒体渠道，向公众发布预警信息。各级人民政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。一级预警由自治区人民政府报国家药监局同意后，按相关规定发布。二级预警经盟市级人民政府和自治区药监局报请自治区人民政府同意，由自治区人民政府发布。三级、四级预警发布由盟行政公署、市人民政府，旗县（市、区）人民政府参照一级、二级预警发布规定执行。3.2.4 预警处置各地区、各有关部门组织人员加强苗头性、倾向性疫苗药品安全信息和热点敏感疫苗药品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经研判可能发生疫苗药品安全突发事件时，视情形采取以下措施：（1）舆论引导。加强相关舆情跟踪监测，及时准确发布事态最新情况，主动回应社会公众关注的问题；适时组织专家进行解读，对可能产生的危害加以解释说明，及时澄清谣言传言。（2）应急防范。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大；利用各种渠道增加宣传频次，加强对疫苗药品安全科普方面的宣传，告知社会公众停止使用不安全疫苗药品。（3）应急准备。经分析评估和调查核实，符合疫苗药品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置；通知应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集疫苗药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。3.2.5 预警调整各级人民政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警级别提升、降低的调整。当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解除二级预警，终止有关措施。决定降为三级预警的，自治区药监局、卫生健康委应通知相关盟市药品监管部门、卫生健康委继续采取预警行动。三级、四级预警级别调整由相关盟行政公署、市人民政府和旗县（市、区）人民政府负责。3.2.6 预警解除根据事态发展和采取措施的效果等情况，由发布预警信息的人民政府适时宣布解除预警。当研判可能引发疫苗药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应当适时终止相关预警行动。4 突发事件分级根据突发事件性质、严重程度、可控性和影响范围等，对疫苗质量安全事件和药品安全突发事件实施分级管理。4.1 疫苗质量安全事件分级本预案所称疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。疫苗质量安全事件分为四级：特别重大、重大、较大和一般疫苗质量安全事件。（具体分级标准见附件1）4.1.1 特别重大疫苗质量安全事件符合下列情形之一的，启动Ⅰ级响应。（1）同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；（3）其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。按照国务院部署和要求，涉及国家药监局职责范围或需要国家药监局参与处理的，国家药监局对应国务院的分级确定应急响应级别并启动响应措施。4.1.2 重大疫苗质量安全事件符合下列情形之一的，由国家药监局作出启动决定，启动Ⅱ级响应。（1）同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；（3）确认出现质量问题，涉及2个以上省（区、市）的；（4）其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。4.1.3 较大疫苗质量安全事件符合下列情形之一的，由自治区人民政府启动Ⅲ级响应。（1）同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；（3）确认出现质量问题，涉及自治区的；（4）其他危害较大且引发社会影响局限于自治区行政区域内的疫苗质量安全事件。4.1.4 一般疫苗质量安全事件符合下列情形之一的，由盟行政公署、市人民政府启动Ⅳ级响应。（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；（2）其他危害一般的疫苗质量安全事件。4.2 药品安全突发事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。（具体分级标准见附件2）4.2.1 特别重大药品安全突发事件符合下列情形之一的，由国家药监局启动Ⅰ级响应。（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。4.2.2 重大药品安全突发事件符合下列情形之一的，由自治区人民政府启动Ⅱ级响应。（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内2个以上盟市因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。4.2.3 较大药品安全突发事件符合下列情形之一的，由盟行政公署、市人民政府启动Ⅲ级响应。（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；（2）短期内1个盟市内2个以上旗县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；（3）其他危害较大的药品安全突发事件。4.2.4 一般药品安全突发事件符合下列情形之一的，由旗县级人民政府启动Ⅳ级响应。（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；（2）其他一般药品安全突发事件。5 信息通报与报告5.1 信息通报对有安全性隐患的疫苗药品，卫生健康主管部门和药品监管部门应及时相互通报相关信息。5.2 信息报告药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位发现疫苗药品安全突发事件时，及时向所在地药品监管部门、卫生健康主管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。盟行政公署、市人民政府，旗县（市、区）人民政府及其药品监管部门、卫生健康主管部门接到特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件和特别重大、重大药品安全事件报告后，应立即向上级人民政府及其药品监管部门、卫生健康主管部门报告。自治区药监局、卫生健康委接到特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件和特别重大、重大药品安全事件报告后，应立即按有关规定向自治区人民政府报告并提请成立自治区应急工作指挥部，同时向国家药监局、卫生健康委等部门报告。5.2.1 报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告疫苗药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。（1）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位在发现或获知疫苗药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地药品监管部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构、疾控中心报告，最迟不得超过2小时。（2）事件发生地药品监督管理部门、卫生健康主管部门接到报告后，应在2小时内向本级人民政府和上级药品监管部门、卫生健康主管部门报告，并立即组织相关人员赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时，可越级报告。（3）自治区药监局、卫生健康委在接到报告后，对于特别重大、重大、较大疫苗质量安全事件和特别重大、重大药品安全事件，应在2小时内向自治区人民政府和国家药监局、卫生健康委报告，并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时进行上报。必要时，将疫苗药品安全突发事件情况通报相关省级药监局、卫生健康委。5.2.2 报告要求（1）初次报告。事件发生地药品监管部门、卫生健康主管部门在获知突发事件后，应尽可能报告事件发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后采取的措施及事件控制情况等，并应报告事件的简要经过。（2）阶段报告。既要报告事件最新进展情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事件的发展与变化、处置进程、事件原因等，重要情况随时报告。（3）总结报告。事件发生地药品监管部门、卫生健康主管部门在事件结束后，及时对事件处置工作进行总结上报，主要内容包括疫苗药品安全突发事件鉴定结论，分析事件原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议，总结报告应在事件结束2周内报送。6 应急响应6.1 疫苗质量安全事件响应分级根据疫苗质量安全事件的分级，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。6.1.1 疫苗质量安全事件响应启动Ⅰ级响应（特别重大）、Ⅱ级响应（重大）：自治区应急工作指挥部各成员单位依照各自职责按照国家有关部门要求开展工作。自治区应急工作指挥部办公室第一时间通知自治区各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和相关疫苗配送、使用单位，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存，开展溯源、流向追踪并汇总统计。事件调查清楚或处置结束后，应急工作指挥部办公室应及时向应急工作指挥部报告调查处置情况。Ⅲ级响应（较大）：由自治区人民政府作出启动决定。由自治区应急工作指挥部办公室提出响应级别建议，报自治区应急工作指挥部总指挥批准启动。按照自治区应急工作指挥部部署，应急工作指挥部办公室第一时间通知自治区各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和疫苗生产企业所在地省级药品监管部门，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存，开展溯源、流向追踪并汇总统计，及时向自治区应急工作指挥部报告调查处置情况。启动Ⅲ级响应后，自治区应急工作指挥部办公室应将启动Ⅲ级响应的原因和下一步工作措施报告国家药监局、卫生健康委。卫生健康主管部门应依据实际情况采取补种等风险控制措施。事件调查清楚或处置结束后，自治区应急工作指挥部召开会议，讨论并作出终止Ⅲ级响应的决定。自治区应急工作指挥部办公室应及时向国家药监局报告Ⅲ级响应调查处置进展和终止Ⅲ级响应的决定。Ⅳ级响应（一般）：根据盟行政公署、市人民政府，旗县（市、区）人民政府制定的预案启动Ⅳ级响应并开展相应的工作。启动Ⅳ级响应后，各盟行政公署、市人民政府，旗县（市、区）人民政府应将启动Ⅳ级响应的原因和下一步工作措施报告自治区应急工作指挥部办公室。Ⅳ级响应调查处置进展以及终止Ⅳ级响应的决定应及时向自治区应急工作指挥部办公室报告。6.1.2 疫苗质量安全事件响应措施Ⅲ级响应由自治区应急工作指挥部组织实施，本预案启动，相关盟市、旗县（市、区）预案必须启动。Ⅳ级响应由盟市、旗县（市、区）应急工作指挥部组织实施，盟市、旗县（市、区）应急预案启动，自治区预案视情况启动。6.2 药品安全突发事件响应分级根据药品安全突发事件的分级，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。6.2.1 药品安全突发事件响应启动Ⅰ级响应（特别重大）：自治区应急工作指挥部各成员单位依照各自职责，按照国家有关部门要求开展工作。Ⅱ级响应（重大）：由自治区应急工作指挥部办公室提出响应级别建议，报自治区应急工作指挥部总指挥批准启动，自治区应急工作指挥部统一指挥。根据自治区应急工作指挥部的安排部署，指挥部各成员单位依职责开展工作。Ⅲ级响应（较大）：根据盟行政公署、市人民政府制定的预案启动Ⅲ级响应并开展相应的工作。自治区药监局应密切关注、随时了解掌握相关情况。Ⅳ级响应（一般）：根据旗县（市、区）人民政府制定的预案启动Ⅳ级响应并开展相应的工作。6.2.2 药品安全突发事件响应措施Ⅱ级响应由自治区应急工作指挥部组织实施，本预案启动，相关盟市、旗县（市、区）预案必须启动。Ⅲ级响应由盟市应急工作指挥部组织实施，盟市应急预案启动，自治区预案视情况启动。Ⅳ级响应由旗县（市、区）应急工作指挥部组织实施，旗县（市、区）应急预案启动，盟市级有关预案视情况启动。6.3 响应级别调整及终止各级应急工作指挥部应遵循疫苗药品安全突发事件发生发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，进行分析评估论证，适时对响应级别进行调整，避免应急响应过度或不足，直至响应终止。6.3.1 级别提升事件危害进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。响应级别提升后，应立即成立相对应的应急工作指挥部，并按照相应预案组织开展相关工作。当学校和托幼机构、全区性或区域性重要活动期间发生疫苗药品安全突发事件时，可相应提高响应级别。6.3.2 级别降低事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下，无进一步扩散趋势的，可降低应急响应级别。响应级别降低后，原应急工作指挥部应根据事态发展实际继续组织指导做好相关工作，待事件平稳后，适时解散，并由相关单位密切关注和统筹相关工作。6.3.3 响应终止当疫苗药品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：（1）疫苗药品安全突发事件患者全部得到救治，原患者病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现；药源性感染性疾病在末例患者后，经过最长潜伏期无新病例出现；（2）现场、受污染疫苗药品得以有效控制，疫苗药品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事故隐患消除；（3）事件造成的危害、不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按照本预案进行应急处置。6.3.4 响应级别调整及终止程序各级应急工作指挥部要对突发事件进行分析评估论证。评估认为符合级别调整条件的，经应急工作指挥部总指挥批准后实施。应急响应级别调整后，应当结合调整后级别采取相应措施。评估认为符合响应终止条件时，应急工作指挥部提出终止响应的建议，经应急工作指挥部总指挥批准后实施。7 应急处置7.1 应急处置原则疫苗药品安全突发事件应急处置坚持统一领导、快速反应、各司其职、密切配合、发挥优势、保障安全的原则。7.2 应急处置程序及措施（1）应急工作指挥部办公室接到突发事件信息后，及时转交相关应急工作组进行核实、评估；对已经或可能造成重大危害的突发事件信息，要及时报告应急工作指挥部；（2）应急工作指挥部办公室应根据突发事件的分类及响应机制，提出突发事件响应级别建议，报应急工作指挥部总指挥批准启动应急响应，并按照响应级别开展工作；（3）应急工作指挥部获悉突发事件后召开全体成员会议，研究部署应急处置工作，主要内容包括：研究分析产生突发事件的可能原因；根据掌握的情况，初步确定突发事件级别，宣布启动应急响应程序；确定突发事件调查的牵头单位、现场调查单位、参与单位，进一步明确各单位职责分工；现场调查组需要完成的重点工作及调查方向；向自治区党委和政府、国家药监局上报信息事宜；对事件的危害性进行初步评估；是否需要采取暂停生产、销售、使用和召回等紧急控制措施；（4）应急工作指挥部各成员单位根据突发事件分级，立即按照本部门职能职责制定相应的应急处置工作方案；（5）根据突发事件分级，及时采取措施，开展应急处置工作；准确掌握涉事疫苗药品使用情况、患者病情及采取的急救措施；搜集相关资料，详细记录突发事件的处置情况；（6）按照应急工作指挥部工作部署，对生产、经营、使用疫苗药品的单位依法采取暂扣、封存、监督抽样等应急措施，核实涉及疫苗药品的批次、数量、流向、使用和召回等情况；对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的疫苗药品，及时进行市场监控，并按照要求上报市场监控情况和数据，控制事态发展；（7）各应急工作组按照应急工作指挥部安排部署，协助开展现场调查；根据应急工作指挥部的决定，与有关单位密切协作，参与突发事件的原因调查和后续处置工作，并会同相关单位做好因突发事件可能造成的群众上访等善后工作；（8）疫苗药品检验部门对突发事件应急处置工作提供必要的技术支持，在抽样后第一时间开展检验，及时上报检验结果，并撰写检验分析报告；（9）各应急工作组根据工作需要，参与突发事件的调查、核实、分析、研判、评价等相关工作，及时了解、掌握突发事件的具体情况，汇总后报应急工作指挥部；（10）突发事件应对过程中，应急工作指挥部各相关成员单位协同开展突发事件的舆情跟踪和信息发布工作，并做好舆论引导；（11）突发事件应急处置工作结束，或者相关危险因素消除后，根据突发事件响应级别的审批权限以及实际工作需要，终止应急响应。8 后期处置8.1 善后处置善后处置工作由事件发生地人民政府指定相关职能部门负责，各级人民政府提供必要的支持，尽快消除事件影响，妥善安抚受害和受影响人员，尽快恢复正常社会秩序，确保社会稳定。造成突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。8.2 保险与理赔疫苗药品安全突发事件发生后，有关责任部门负责协调保险公司及时开展相关人员的保险理赔工作。8.3 责任与奖惩对突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定给予奖励。对失职、渎职的责任主体或责任人，依法追究责任。8.4 调查评估和总结根据应急响应级别，各级人民政府和有关部门应及时总结突发事件的应急处置工作，开展分析评估。善后处置工作结束后，各级人民政府和有关部门要对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议。9 应急保障9.1 队伍保障自治区人民政府负责统筹，盟行政公署、市人民政府，旗县（市、区）人民政府或相关部门负责建立各自应急队伍和各类专业人才库，加强应急处置培训和应急处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，提高疫苗药品安全突发事件快速响应和应急处置能力。健全应急专家队伍，为疫苗药品安全突发事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。9.2 医疗保障疫苗药品安全事故造成人员伤害的，卫生健康主管部门应当立即开展应急救援，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治。必要时，组织动员红十字会等社会卫生力量参与医疗救助。9.3 信息保障自治区应急工作指挥部成员单位负责组织指导盟市、旗县（市、区）搜集有关信息，为自治区应急指挥提供基础材料与数据。各级应急工作指挥部成员单位要加强应急值班值守，确保应急状态下的信息畅通。9.4 通信保障各级人民政府负责建立健全应急通信、应急广播电视保障工作体系，完善公用通信网，建立有线与无线相结合、基础电信网络与机动通信系统相配套的应急通信系统，确保应急处置通信畅通。9.5 技术保障技术保障由自治区应急工作指挥部副组长单位牵头，抽调相关职能部门专家库人员成立专家委员会，针对疫苗药品安全突发事件进行集中研讨，开展有关内容的交流与合作，引进先进技术和方法，提高我区疫苗药品安全突发事件应急处置水平。必要时，设立疫苗药品安全突发事件应急处置首席专家。疫苗药品安全突发事件的技术鉴定工作由疫苗药品检验机构承担，一旦发生疫苗药品安全突发事件，根据需要立即进行抽样检验。9.6 物资保障各级人民政府应加强应急技术与装备研发，合理配备应急设施与设备，按照“分级负责”原则，在各自职责范围内负责组织疫苗药品安全突发事件应急处置所需设施、设备、物品（包括控制疫苗药品安全突发事件所需药品、试剂、检测设施等）等应急物资的储存、调拨和紧急供应，提高突发事件应对能力。商务部门应会同有关部门及时调集生活必需品和必需的疫苗药品等资源，支援现场救治工作。9.7 交通保障交通运输部门在紧急情况下负责应急交通工具的优先安排、优先调度、优先放行，确保运输安全畅通。根据需要，依法组织运输工具的应急征用。必要时，会同公安部门对现场及相关道路实行交通管制，开设“绿色通道”，确保应急救援行动顺利开展。9.8 经费保障各级人民政府要把疫苗药品突发事件应对工作所必需的专项资金列入预算。财政、审计部门要加强对疫苗药品安全突发事件财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。9.9 治安维护疫苗药品安全突发事件应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作，并加强对重点地区、重点场所、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管控措施。依据有关规定和程序，调动力量参与疫苗药品安全突发事件的应急处置和交通、治安维护，依法打击违法犯罪行为。9.10 应急演练各级人民政府要结合工作实际，开展应急预案演习演练，形成科学决策、高效指挥、整体联动的协同配合机制，提高应急处置能力。10 附则10.1 名词术语疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。10.2 预案管理本预案由自治区药监局、卫生健康委商有关部门制定，报自治区人民政府批准后实施。自治区人民政府各有关部门和地方各级人民政府按照本预案的规定履行职责。在法律法规、机构和人员发生重大变化，或者在执行中有重大缺陷时，对本预案及时进行修订。10.3 预案解释本预案由自治区药监局负责解释。10.4 预案实施本预案自印发之日起实施，原自治区食品药品监管局《内蒙古自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（内食药监〔2015〕43号）同时废止。附件：1.疫苗质量安全事件分级标准和响应级别 2.药品安全突发事件分级标准和响应级别

（黑药监规〔2020〕1号）　　为做好2020年度全省重新发放药品生产许可证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，结合贯彻落实药品安全“四个最严”和推进“证照分离”改革工作要求，决定于2020年10月1日启动省内药品生产企业重新发放药品生产许可证工作，实施有条件的“承诺即换证”，并就相关事宜通告如下。　　一、换证范围　　《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日的省内药品生产企业（药用辅料生产企业除外，药用辅料生产企业不再需持有《药品生产许可证》，不在本次换证范围内）。　　二、换证时间　　自2020年10月1日起。　　三、换证方式　　采用免予现场检查和组织现场检查两种换证方式。免予现场检查包括有条件的“承诺即换证”（直接免予现场检查）和经技术评审免予现场检查。　　（一）直接免予现场检查　　对符合以下条件的药品生产企业换证时免予现场检查：　　1. 2019年10月1日以来通过我局组织开展的药品生产质量管理规范认证或符合性检查。　　2. 自2016年以来，无因生产假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门收回或吊销药品生产质量管理规范认证证书或案件移交后被追究刑事责任等情形。　　3. 无因违法生产被药品监督管理部门立案调查且尚未结案的情形。　　4. 企业完成药品生产质量管理规范自查自评，自查结论为符合规范标准，对自查存在问题完成整改，并形成自查报告，主要内容包括：2016年以来实施药品生产质量管理规范的基本情况、2018年以来国家和省级药品监督管理部门对企业开展认证检查、符合性检查、监督检查情况与缺陷整改情况、2019年度药品生产质量回顾情况、本次换证自查情况等。　　（二）经技术评审免予现场检查　　对不符合直接免予现场检查条件的企业，企业申报后由审核查验中心组织技术评审，按照质量安全风险管理原则结果判定为“无需现场检查”的，免予现场检查。　　（三）组织现场检查　　对不符合直接免予现场检查和经技术评审免予现场检查条件的企业，换证时均组织实施现场检查。　　四、申报材料　　（一）申办换证企业需提交的申报材料　　（1）黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）行政许可申请表（符合“承诺即换证”的企业与其他企业需要下载和填写不同的申请表格，分别见附件1、2）与申请人、委托代理人身份证复印件；及申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）。　　（2）有效期内的《药品生产许可证》（正、副本，原件）与《药品生产质量管理规范认证证书》（原件，如持有）。　　（3）各生产范围（品种）近两年接受GMP检查（含GMP认证检查、符合性检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等）明细及检查证明材料复印件（检查记录、GMP证书等加盖公章）。　　（4）企业自查报告。　　（5）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括企业历史沿革及基本情况，关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况。　　（6）近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等。　　（7）近五年内药品抽验情况，有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；违法违规行为受到药品监督管理部门行政处罚情况（如有）。　　（8）委托生产（附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议）、委托检验情况；厂外车间情况（如有）。　　（9）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。　　（10）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请重新发放《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查情况，包括存在问题分析及今后改进措施。　　（11）需要同时申请的登记事项变更情况及相关资料。　　　（二）我局自行查阅核对的内容　　营业执照。　　五、办理程序　　（一）申办企业登录我局网站（http://mpa.hlj.gov.cn），按照药品生产许可证（重新发放，延续）办事指南提示，下载申请表，完成全部换证准备工作后填写表格，网上提交全部申报材料电子版后，将纸质材料邮寄或现场提交至行政许可大厅。符合“承诺即换证”条件的企业同步提交自查自评表与自查报告。　　（二）对符合“承诺即换证”条件的，于受理后5个工作日内发放《药品生产许可证》，有效期至2025年12月31日。　　（三）对不符合“承诺即换证”条件的，由审核查验中心组织技术评审，视情况免予现场检查或组织现场检查，换证承诺时限为27个工作日，技术评审、现场检查与企业整改时间不计入；通过审查的，发放《药品生产许可证》，有效期至2025年12月31日；未通过审查的，出具《黑龙江省药品监督管理局不予行政许可决定书》。　　六、其他事项　　（一）重新发放药品生产许可证结果在信用黑龙江（http://www.hljcredit.gov.cn/）和我局网站公开。　　（二）常年不生产的药品生产企业申请换证时应达到正常生产状态，机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施与工艺验证等均应全面符合药品生产质量管理规范要求；如无法达到要求，药品生产许可证有效期届满无法延续的，我局将依法办理药品生产许可证注销手续。　　（三）暂无生产品种的药品生产企业申请换证时应达到拟生产剂型正常生产状态，机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施验证等均应全面符合药品生产质量管理规范要求；如无法达到要求，药品生产许可证有效期届满无法延续的，我局将依法办理药品生产许可证注销手续。　　（四）对完成重新发放药品生产许可证的企业，我局将加强监督检查，如发现其实际情况与承诺内容不符，将收回发放的许可批件，严格依法依规查处。　　附件：1. 黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）“承诺即换证”行政许可申请表　　　　　2. 黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）行政许可申请表黑龙江省药品监督管理局2020年9月30日

黑龙江省药品监督管理局于2020年9月30日印发了《关于2020年度重新发放药品生产许可证行政许可事项的通告》。现就主要内容解读如下。　　一、制定目的　　依法、规范、高效、有序开展2020年度全省重新发放药品生产许可证工作。　　二、制定依据　　根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，结合我省工作实际制定。　　三、具体内容说明　　（一）换证范围　　《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日的省内药品生产企业（药用辅料生产企业除外，药用辅料生产企业不再需持有《药品生产许可证》，不在本次换证范围内）。　　【政策解读】明确了换证的范围，具体依据了：　　1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019年修正）第八条《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。　　2.《药品生产监督管理办法》第十九条，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。　　（二）换证时间　　自2020年10月1日起。　　【政策解读】　　明确换证时间，结合我省工作实际制定。　　（三）换证方式　　采用免予现场检查和组织现场检查两种换证方式。免予现场检查包括有条件的“承诺即换证”（直接免予现场检查）和经技术评审免予现场检查。　　1.直接免予现场检查　　对符合以下条件的药品生产企业换证时免予现场检查：　　（1）2019年10月1日以来通过我局组织开展的药品生产质量管理规范认证或符合性检查。；　　（2）自2016年以来，无因生产假劣药品或其他重大违法行为受到药品监管部门收回或吊销药品生产质量管理规范认证证书或案件移交后被追究刑事责任等情形。；　　（3）无因违法生产被药品监督管理部门立案调查且尚未结案的情形。；　　（4）企业完成药品生产质量管理规范自查自评，自查结论为符合规范标准，对自查存在问题完成整改，并形成自查报告，主要内容包括：2016年以来实施药品生产质量管理规范的基本情况、2018年以来国家和省级药品监督管理部门对企业开展认证检查、符合性检查、监督检查情况与缺陷整改情况、2019年度药品生产质量回顾情况、本次换证自查情况等。　　【政策解读】详细解读关于“直接免予现场检查”的条件，依据：　　1.①《优化营商环境条例》第五十四条国家推行“双随机、一公开”监管，除直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊行业、重点领域外，市场监管领域的行政检查应当通过随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、抽查事项及查处结果及时向社会公开的方式进行。针对同一检查对象的多个检查事项，应当尽可能合并或者纳入跨部门联合抽查范围。　　2.②结合我省工作实际制定。 　2.经技术评审免予现场检查　　对不符合直接免予现场检查条件的企业，企业申报后由审核查验中心组织技术评审，按照质量安全风险管理原则结果判定为“无需现场检查”的，免予现场检查。　　【政策解读】详细解读关于“经技术评审免予现场检查”的条件，依据：　　1.①《中华人民共和国药品管理法》第十一条药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　2.②《黑龙江省优化营商环境条例》第十条 各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。　　省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。　　③结合我省工作实际制定。　　3.组织现场检查　　对不符合直接免予现场检查和经技术评审免予现场检查条件的企业，换证时均组织实施现场检查。　　【政策解读】明确“组织现场检查”的条件，依据：　　《药品生产监督管理办法》第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。　　（四）申报材料　　1.申办换证企业需提交的申报材料　　（1）黑龙江省药品监督管理局药品生产许可证（重新发放，延续）行政许可申请表（符合“承诺即换证”的企业与其他企业需要下载和填写不同的申请表格，分别见附件1、2）与申请人、委托代理人身份证复印件；及申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）。　　（2）有效期内的《药品生产许可证》（正、副本，原件）与《药品生产质量管理规范认证证书》（原件，如持有）。　　（3）各生产范围（品种）近两年接受GMP检查（含GMP认证检查、符合性检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等）明细及检查证明材料复印件（检查记录、GMP证书等加盖公章）。　　（4）企业自查报告：　　①企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括企业历史沿革及基本情况，关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况；　　②近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等；　　③近五年内药品抽验情况，有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；违法违规行为受到药品监督管理部门行政处罚情况（如有）；　　④委托生产（附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议）、委托检验情况；厂外车间情况（如有）；　　⑤中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。　　（5）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请重新发放《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查情况，包括存在问题分析及今后改进措施。　　（6）需要同时申请的登记事项变更情况及相关资料。　　　2.我局自行查阅核对的内容　　营业执照。　　【政策解读】详细说明需要准备的材料，依据：　　1.国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理法》有关事项的公告(（2020年 第47号)）附件1药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）　　（1）药品生产许可证申请表；　　（2）基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；　　（3）企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；　　（4）营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；　　（5）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；　　（6）主要生产设备及检验仪器目录；；　　（7）申请材料全部内容真实性承诺书；　　（8）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；　　2.结合我省工作实际制定　　1.参照广东省药品监督管理局办公室关于开展2020 年《药品生产许可证》换发工作的通知（附件1：换证需提交的申报材料）：　　（1）《药品生产许可证申请表》及申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）。；　　（2）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）或电子证照。　　（3）《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（ 加盖公章）。　　（4）各生产范围(品种)近两年接受GMP 相关检查（含 GMP 认证检查、GMP 跟踪检查、飞行检查、日常检查等）的明细表及检查证明材料复印件（检查记录、GMP 证书等加盖公章）。　　（5）企业自查报告：　　①企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述，包括企业历史沿革及基本情况，关键岗位人员及发生变化的情况、关键生产设施设备发生变化情况。；　　②近两年已经停产的生产范围、停产原因、是否具备恢复生产条件及情况说明等。；　　③近五年内药品抽验情况，有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；违法违规行为受到药品监督部门行政处罚情况（如有）。；　　④委托生产（附有效期内委托生产批件、委托协议和质量协议）、委托检验情况；厂外车间情况（如有）。　　⑤中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。　　（6）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告， 包括存在问题分析及今后改进措施。　　（7）需要同时申请的登记事项变更情况及资料。　　（8）《告知承诺制审批承诺书》。　　2. 结合我省工作实际制定。　　（五）办理程序　　1.申办企业登录我局政府网站（http://mpa.hlj.gov.cn），按照药品生产许可证（重新发放，延续）办事指南提示，下载申请表，完成全部换证准备工作后填写表格，网上提交全部申报材料电子版后，将纸质材料邮寄或现场提交至行政许可大厅。符合“承诺即换证”条件的企业同步提交自查自评表与自查报告。　　【政策解读】网上办理流程，依据：　　1.①《黑龙江省优化营商环境条例》第十条 各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。　　省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。　　2.②结合我省局政府网站（http://mpa.hlj.gov.cn）工作实际制定。　　2.对符合“承诺即换证”条件的，于受理后5个工作日内发放《药品生产许可证》，有效期至2025年12月31日。　　【政策解读】依据：　　1.①《黑龙江省优化营商环境条例》第十条 各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。　　省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。　　2.②《药品生产监督管理办法》　　第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。　　第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。　　原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。　　②《药品注册管理办法》　　第一百四十六条　药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。　　药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。　　第一百四十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。　　③《药品生产监督管理办法》　　第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。　　3.③④结合我省工作实际制定。　　3.对不符合“承诺即换证”条件的，由审核查验中心组织技术评审，视情况免予现场检查或组织现场检查，换证承诺时限为27个工作日，技术评审、现场检查与企业整改时间不计入；通过审查的，发放《药品生产许可证》，有效期至2025年12月31日；未通过审查的，出具《黑龙江省药品监督管理局不予行政许可决定书》。　　【政策解读】依据：　　①《中华人民共和国行政许可法》第三十八条申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。　　行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　②《药品生产监督管理办法》　　第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。　　第十九条 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。　　原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续第十九条　　②《药品注册管理办法》　　第一百四十六条　药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。　　药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。　　第一百四十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。。　　③《药品生产监督管理办法》　　第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。　　③结合我省工作实际制定。　　（六）其他事项　　1.重新发放药品生产许可证结果在信用黑龙江（http://www.hljcredit.gov.cn/）和我局网站公开。　　【政策解读】依据：　　《中华人民共和国政府信息公开条例》第十九条对涉及公众利益调整、需要公众广泛知晓或者需要公众参与决策的政府信息，行政机关应当主动公开。　　2.常年不生产的药品生产企业申请换证时应达到正常生产状态，机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施与工艺验证等均应全面符合药品生产质量管理规范要求；如无法达到要求，药品生产许可证有效期届满无法延续的，我局将依法办理药品生产许可证注销手续。　　【政策解读】依据：　　1.①《药品生产监督管理办法》第二十条有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：　　（1）主动申请注销药品生产许可证的；　　（2）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；　　（3）营业执照依法被吊销或者注销的；　　（4）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；　　（5）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形　　2.②《药品生产监督管理办法》　　第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：　　（1一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；　　（2二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；　　（3三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；　　（4四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；　　（5五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：　　（1一）具备适度规模和足够的产能储备；　　（2二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；　　（3三）符合疾病预防、控制需要。结合我省工作实际制定。　　3.③③结合我省工作实际制定。　　3.暂无生产品种的药品生产企业申请换证时应达到拟生产剂型正常生产状态，机构、人员、质量体系、生产条件、检验能力、设备设施验证等均应全面符合药品生产质量管理规范要求；如无法达到要求，药品生产许可证有效期届满无法延续的，我局将依法办理药品生产许可证注销手续。　　【政策解读】依据：　　1.①《药品生产监督管理办法》第二十条有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：　　（1）主动申请注销药品生产许可证的；　　（2）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；　　（3）营业执照依法被吊销或者注销的；　　（4）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；　　（5）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。　　2.②《药品生产监督管理办法》　　第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：　　（1一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；　　（2二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；　　（3三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；　　（4四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；　　（5五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：　　（1一）具备适度规模和足够的产能储备；　　（2二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；　　（3三）符合疾病预防、控制需要。　　结合我省工作实际制定。3.③结合我省工作实际制定。　　4.对完成重新发放药品生产许可证的企业，我局将加强监督检查，如发现其实际情况与承诺内容不符，将收回发放的许可批件，严格依法依规查处。　　【政策解读】依据：　　1.①《药品生产监督管理办法》第二十条有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：　　（1）主动申请注销药品生产许可证的；　　（2）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；　　（3）营业执照依法被吊销或者注销的；　　（4）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；　　（5）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。　　2.②结合我省工作实际制定。

各市、县（市、区）市场监督管理局：《浙江省化妆品生产企业信用评价管理办法（试行）》已经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。浙江省药品监督管理局 2020年9月27日

参照国家药品标准制定和编写技术要求，根据《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范（试行）》，水银、苍耳草、驴乳、甜瓜蒂、甜地丁、菊芋、黄参、辣蓼8种甘肃省中藏药材标准和金银花加工技术规范经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，符合甘肃省中藏药材标准要求，现予以公告。附件：1、水银、苍耳草、驴乳、甜瓜蒂、甜地丁、菊芋、黄参、辣蓼中藏药材标准.zip 2、金银花加工技术规范.pdf甘肃省药品监督管理局2020年9月22日

根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等有关规定，经资料审核，宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院配制的乳核益气胶囊、盆腔化癥灌肠液、魄舒熏洗剂、乳核软坚胶囊、参柏九味镇痛膏、消食化滞液6种中药制剂符合应用传统工艺配制中药制剂相关规定，予以备案，具体信息附后。附件：宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院传统中药制剂备案有关信息列表宁夏回族自治区药品监督管理局2020年9月29日