3月26日，2026年国家医疗器械抽检工作会在南昌召开。会议贯彻落实今年全国医疗器械监督管理工作会议部署，总结2025年医疗器械抽检工作成效，分析形势，部署重点工作。国家药监局器械监管司、中检院负责同志出席会议并讲话。会上，省药监局以“完善制度机制 提升抽检效能 为医疗器械监管提供有力技术支撑”为题作了经验交流。2025年，省药监局深入贯彻国家药监局工作部署，坚决践行“四个最严”要求，持续优化抽检工作体系，全面提升抽检工作效能，守护人民群众用械安全。一是健全制度机制抓保障，打造科学抽检新体系。强化组织统筹，构建抽检“一盘棋”格局；完善制度规范，推进抽检“标准化”实施；筑牢经费保障，深化抽检“多元化”投入。二是深化监检联动促协同，筑牢器械安全新防线。靶向精准抽检，提升监管质效；深化监检联动，形成监管闭环；创新抽检模式，消除监管盲区。三是坚持固本强基提能力，实现技术支撑新突破。以信息化赋能，实现监管精准化；以专业化筑基，建强高素质队伍；以技术化支撑，增强检验硬实力。下一步，省药监局将认真贯彻落实国家药监局部署要求，严格遵循问题导向、风险防控、协同高效原则，以更实的举措、更优的作风坚守医疗器械质量安全底线，为保障人民群众用械安全有效、推动医疗器械产业发展贡献力量。（省药监局科技处供稿）

　　河南南阳市油田机械制造有限公司等4家药品生产企业《药品生产许可证》有效期届满，未依法向我局申请重新核发《药品生产许可证》。根据《中华人民共和国行政许可法》(主席令第7号)第七十条、《药品生产监督管理办法》（国家市监总局令第28号）第二十条的规定，我局依法注销上述药品生产企业的《药品生产许可证》（具体名单见附件）。　　联 系 人：张春燕 张肖肖　　联系电话：0371-65567359 0371-65567362　　　附件：注销药品生产企业《药品生产许可证》企业名单　　2026年3月27日附 件注销药品生产企业《药品生产许可证》企业名单序号企业名称许可证编号有效期备注1河南南阳市油田机械制造有限公司豫201502032025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证2商丘天龙药业有限公司豫201502262025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证3开封市医用氧气厂豫201501342025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证4河南尚华堂药业股份有限公司豫201000662025年12月31日有效期届满，未申请重新发放药品生产许可证

    根据《安徽省贯彻落实〈国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见〉任务分工方案》等文件要求，现将安徽省药品监督管理局2026年度涉企行政检查计划向社会公布。安徽省药品监督管理局2026年度涉企行政检查计划序号检查主体检查事项检查对象检查比例检查内容检查方式检查频次涉及的其他执法机关1省药监局药物临床试验机构检查（民营医院）省内药物临床试验机构（民营医院）三级监管机构100%二级监管机构50%一级监管机构50%《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》现场检查1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。3.对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。省卫生健康委员会2省药监局医疗器械临床试验机构检查（民营医院）省内医疗器械临床试验机构（民营医院）三级监管机构100%二级监管机构50%一级监管机构50%《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》现场检查1.对于实施三级监管的试验机构，每年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。2.对于实施二级监管的试验机构，每年检查比例不低于50%，每两年至少开展一次全项目检查，必要时进行跟踪检查，并督促试验机构完成缺陷项目整改。3.对于实施一级监管的试验机构，可根据实际情况采取现场检查、书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，但每两年至少完成一次现场检查。省卫生健康委员会3省药监局药物非临床安全性评价研究机构省内药物非临床安全性评价研究机构100%《药物非临床研究质量管理规范》现场检查每年1次4省药监局1.对药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业的监督检查。 2.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业的监督检查。3.对出口药品生产企业的监督检查1.药品上市许可持有人、药品生产企业（含制剂、化学原料药、中药饮片、中药配方颗粒）生产企业。 2.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业。3.出口药品生产企业。1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查100%。2.第二类精神药品生产企业每半年检查100%。3.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产每年检查100%。 4.上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例的企业检查，三年检查100%。 5.原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，五年检查100%。 1.药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况。 2.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致。 3.疫苗储存、运输管理规范执行情况。 4.药品委托生产质量协议及委托协议。 5.风险管理计划实施情况。 6.变更管理情况。7.出口药品生产企业：药品生产质量管理规范符合性、产品质量风险、出口药品档案的完整性和规范性，以及是否按照符合进口国（地区）要求的处方、生产工艺、质量标准、标签、说明书等组织生产。现场检查1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于1次。2.疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于1次药品生产质量管理规范符合性检查。3.第二类精神药品生产企业每半年检查不少于1次。4.对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查。5.对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。5省药监局对医疗机构制剂配制的监督检查民营医疗机构每年抽取全省医疗机构制剂配制单位（含委托配制）约8%的医疗机构开展监督检查检查医疗机构制剂室《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定的执行情况。每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内医疗机构制剂配制单位全部进行检查。6省药监局化妆品生产监督检查化妆品注册人、备案人和实际生产企业实际生产企业：每年检查不低于60%；化妆品注册人、备案人：第一分局每年检查不低于10%，其余分局每年检查不少于3家。1.化妆品注册人、备案人、实际生产企业执行有关法律、法规及实施化妆品生产质量管理规范及国家标准或者有关技术规范等情况。2.生产活动是否与化妆品注册、备案资料载明的相关内容一致。现场检查每年不超过1次7省药监局第二、第三类医疗器械生产监督检查医疗器械注册人及受托生产企业四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。8省药监局第二、第三类医疗器械生产监督检查第三类、国家集采中选、无菌和植入类、青少年近视防治、医疗美容医疗器械注册人和受托生产企业100%是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。每年不超过2次9省药监局同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械生产监督检查同时生产第一类医疗器械的第二、第三类医疗器械注册人及受托生产企业四级监管：每年100%；三级监管：每年100%；二级监管：两年100%；一级监管：每年25%，4年内100%。是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规、规章及规范性文件关于医疗器械生产要求。现场检查三、四级监管企业每年不超过2次，二级监管企业每年不超过1次，一级监管企业每两年不超过1次。企业所在地市场监管局10省药监局麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业检查麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营（批发）企业100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每半年不少于1次11省药监局冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业、零售连锁总部检查冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业、零售连锁总部100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每年不少于1次2026年6月1日前零售连锁总部由各地市场监管局监管，6月1日之后由省药监局各分局监管。12省药监局药品经营（批发）企业药品经营质量管理规范符合性检查药品经营（批发）企业（麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业除外）每年确定一定比例，三年内全部检查企业在药品经营质量管理等方面是否符合《药品经营质量管理规范》及附录要求。现场检查每年确定一定比例，三年内全部检查13省药监局疫苗配送单位检查疫苗配送企业、省疾控中心100％企业在疫苗储存和运输等方面是否符合《疫苗储存和运输管理规范》要求。现场检查每年不少于1次省疾控局、属地市场监管局14放射性药品经营企业检查放射性药品经营企业100％企业在药品经营质量管理等方面是否符合《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》及附录等法规、规章要求。现场检查每年不少于1次15省药监局药品网络交易第三方平台的监督检查药械网络交易第三方平台100%药品网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《药品网络销售监督管理办法》要求。现场检查每年不少于1次16省药监局医疗器械网络交易第三方平台检查医疗器械网络交易第三方平台100％医疗器械网络交易第三方平台在督促企业履行法定义务以及落实平台主体责任等方面是否符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求。现场检查每年不少于1次

各相关单位：中检院正开展肺炎支原体IgG抗体检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述已注册产品（化学发光法、酶联免疫法及免疫层析法等）或正进行相关产品研发且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年4月10日前报名参加，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人：蓝海云邮箱：lanhyun@nifdc.org.cn地址：北京市东城区天坛西里2号电话：010-67095798附件：产品调研表中检院2026年3月26日

　　为进一步巩固药物临床试验机构监管成效，持续提升辖区GCP机构质量管理水平，市药监局第二分局在总结2025年度监管工作的基础上，提前谋划、周密部署，科学制定监督检查计划，全力推进药物临床试验机构年度监督检查工作。　　全面复盘，夯实监管基础。全面梳理2025年度药物临床试验机构监督检查情况，回顾分析全年检查发现的缺陷问题及整改落实情况，系统评估各机构风险等级和整改成效。建立缺陷台账，深入剖析缺陷问题成因，识别共性风险和潜在隐患，为2026年监管工作提供精准靶向。　　科学统筹，优化检查计划。依据《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》及2025年度机构分级评定结果，结合辖区药物临床试验机构实际，科学制定2026年度监督检查计划，统筹安排日常监督检查、跟踪检查及专项检查，合理配置监管资源，优化检查流程，力争实现“检查频次减、监管效能增”的目标。　　精准施策，提升检查质效。结合辖区药物临床试验机构特点、既往检查情况及风险隐患，量身定制检查方案，重点关注创新药、儿童用药等高风险领域。严格按照《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》逐条核验，确保标准统一、尺度一致。对发现的问题现场反馈，实行限时整改、动态跟踪、适时回访，确保整改结果可核查、效果管长久。　　下一步，市药监局第二分局将持续强化过程监管与动态评估，推动辖区GCP机构主体责任落实，以高效能监管助力医药产业高质量发展。

近年来，省风控中心坚持以人民为中心，聚焦举报查办和纠纷化解核心任务，建立完善“前端和解-中端调解-末端执法”的综合治理体系，推动药品投诉举报工作从被动应对向主动治理、事后处置向事前预防、单一调解向多元共治转变，各项工作取得实效，并在全国投诉举报处理办法宣贯会议上作经验交流。 一是完善治理体系，严格程序“规范线”。组建法务队伍，配备5名公职律师负责省本级投诉举报有关法务审查工作，确保办理程序规范、处置合法。完善制度体系，出台《政务咨询和投诉举报内部办理规定》《举报核查工作规程》，编印《2025年全省药品投诉举报统计分析报告》，梳理《浙江省药品投诉举报法律法规规章汇编》等，提供精准法治指引。 二是强化数字赋能，跑出调解“加速度”。强化数智管理，将投诉举报督办模块纳入省局药品智慧监管一体化平台建设，实现工作可查、可控、可追溯、可评价。践行“枫桥经验”，构建“省市联动+政企协作”机制，联合杭州市局、淘天集团建成全国首个“药械化网络消费纠纷调解服务站”，形成“行政管理+数字赋能+多元共治”的药品纠纷化解新模式。 三是规制恶意索赔，筑牢权益“防火墙”。强化研判甄别，对省级层面办理的投诉举报深入分析，精准鉴别职业打假行为，积累典型事例范本，研究制定“恶意投诉举报行为认定内部参考标准”及处置程序。开展靶向帮扶，针对9家企业因药品说明书修订问题引发的恶意打假和行政复议等问题开展现场答疑服务，为企业提供复议应对、维权指导等，保障经营者合法权益。

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销尚诚怡美（成都）生物科技有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因尚诚怡美（成都）生物科技有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为尚诚怡美（成都）生物科技有限公司；住所为成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号 25#；生产地址为四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科兴路西段 188 号 25#；法定代表人为李朔；企业负责人为徐震梅；生产范围 2017 年分类目录：Ⅱ类：14-10-创面敷料 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年03月25日

根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第 7 号)第七十条和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）第六十六条的相关规定，本机关拟注销资阳睿影医疗器械有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》（产品名称：牙科数字化 X 射线成像系统；注册人住所：四川省资阳市雁江区现代大道 3 号 C 栋四层楼 H 区；生产地址：苏州工业园区星湖街 218 号生物纳米科技园 A2 楼 201-202-204-205 室，212,213A,213B,225,225A 室（委托生产）；规格型号：RV-0203View；注册证编号：川械注准 20232060357；有效期：2028 年 11 月 01 日。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，该产品中华人民共和国医疗器械注册证将予以注销。特此公示。联系电话：028-86913062   四川省药品监督管理局                                   2026年3月25日

各设区市医疗保障局，省内医保定点医疗机构，相关企业：根据《关于完善药品阳光挂网政策有关事项的通知》（苏医保发〔2025〕41号）要求，现就落实药品挂网与医保结算联动等有关事项通知如下：一、取消药品挂网包装数量要求。挂网厂牌、通用名、剂型、规格均相同的药品，符合阳光挂网要求的均可申请挂网，对挂网包装数量不作要求。对于当前已在省医保药品目录数据库且属于阳光挂网范围的药品，相关企业应于2026年6月20日前完成挂网，自2026年7月1日起，对定点医疗机构采购的未挂网药品费用，医保基金原则上不予结算。二、撤网药品一个月后不予结算。自2026年4月1日起，对在省药品和医用耗材招采管理系统撤销挂网的药品，给予1个月结算过渡期，过渡期满后发生的费用，原则上不予结算。三、实行毒麻精放药品价格登记。暂未纳入阳光挂网范围的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品（简称“毒麻精放药品”），进行价格登记后，医保基金按规定与定点医疗机构结算。医药企业登录省药品和医用耗材招采管理系统，通过“信息互动—毒麻精放药品登记”模块申报价格登记。其中，执行政府定价的麻醉药品和第一类精神药品，应提交政府定价文件；其它药品应提交价格承诺书，承诺在我省销售价格不高于其他省级挂网价。如药品出现新的省级挂网低价，或基础信息发生变更的，应及时通过该模块更新相关信息。价格登记时间为每月1日至20日。对当前已在省医保药品目录数据库但未登记价格信息的毒麻精放药品，相关企业应于2026年6月20日前按要求登记价格信息，逾期未按规定登记的，自2026年7月1日起原则上不予结算。四、本通知自发布之日起执行。此前文件规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。江苏省医疗保障局2026年3月26日

为严格规范麻精药品使用秩序，严防麻精药品流入非法渠道，切实保障公众用药安全，近日，太原市杏花岭区市场监管局聚焦医疗机构等特殊药品使用单位，组织开展麻精药品监督检查，从“五方面”筑牢特殊药品安全监管防线。此次检查以第二类精神药品、麻醉药品为核心监管对象，严格对照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规要求，全方位排查使用环节风险隐患。重点围绕五方面开展检查：一是核查资质情况，查看使用单位是否取得购用印鉴卡合规采购麻醉药品，采购渠道是否正规，供货方资质等是否齐全有效，坚决杜绝非法采购和来源不明药品；二是严查储存管理，重点检查麻精药品是否实行专人负责、专柜加锁、专用账册管理，监控设备、报警装置是否正常运行；三是核对台账，逐一核对麻精药品进货验收、出库领用等记录，确保票、账、货完全相符，全程可追溯；四是规范处方管理，检查是否使用专用处方、处方开具和审核是否规范、处方留存是否符合期限要求，杜绝超剂量、超范围使用麻精药品；五是落实管理制度责任，查看单位内部麻精药品管理制度是否健全，管理人员是否稳定、是否熟悉相关法律法规。检查过程中，执法人员坚持监督检查与法规宣贯同步原则，以法规解读等方式，向使用单位相关管理人员深入宣传《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，要求切实提高思想认识，严格落实主体责任，进一步完善内部管理制度，规范药品使用流程。杏花岭区局将建立麻精药品常态化监管机制，加大检查力度。同时，强化麻精药品政策宣传和业务指导，压实使用单位主体责任，严防麻精药品滥用和非法流失，全力守护辖区群众用药安全，维护药品市场秩序稳定。