按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销亿中弘（河南）医疗科技有限公司医用纱布敷料（注册证编号：豫械注准20242140709）、一次性使用无菌帽（注册证编号：豫械注准20242140564）、医用防护口罩（注册证编号：豫械注准20232140341）三个产品和河南泰芯电子科技有限公司冷热敷治疗仪（注册证编号：豫械注准20222090086）产品的医疗器械注册证书。　　特此公告。　　2026年3月30日

按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条及《医疗器械生产监督管理办法》第二十一条的相关规定，现就注销成都丹翔电器设备有限公司《医疗器械生产许可证》有关事宜公告如下：因成都丹翔电器设备有限公司申请终止医疗器械生产，现拟依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。该公司持有的《医疗器械生产许可证》内容为：企业名称为成都丹翔电器设备有限公司；住所为成都市青白江区大同镇文澜路 336 号；生产地址为成都市青白江区大同镇文澜路 336 号 2 栋 1 层 3 号（生产区）、1 栋 2 层（办公区）；法定代表人为张魏；企业负责人为尖锋；生产范围 2002 年分类目录：Ⅱ类：6857-6-专用消毒设备 2017 年分类目录：Ⅱ类：11-05-清洗消毒设备 。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《医疗器械生产许可证》。 特此公告。联系电话：028-86913062                        四川省药品监督管理局                              2026年3月30日

根据《行政许可法》(中华人民共和国主席令第 7 号)第七十条和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）第六十六条的相关规定，本机关拟注销成都同名牙医疗器械有限公司《中华人民共和国医疗器械注册证》（产品名称：定制式固定义齿；注册人住所：成都市双流区西航港开发区西航港大道中三段 2635 号；生产地址：成都市双流区西航港开发区西航港大道中三段 2635 号办公楼 1楼 101、2 楼 202；规格型号：金属合金铸造烤瓷冠/桥；金属合金铸造冠/桥/桩核；贵金属合金铸造烤瓷冠/桥；金属合金切削烤瓷冠/桥；切削全瓷冠/桥/桩核/贴面；铸造全瓷冠/嵌体/贴面；注册证编号：川械注准 20162170105；有效期：2031年 01 月 17 日。自本公示发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，该产品中华人民共和国医疗器械注册证将予以注销。特此公示。联系电话：028-86913062  四川省药品监督管理局                                   2026年3月30日

3月27日，省药品监督管理局召开专题会议，研究部署支持第二类创新医疗器械注册生产具体举措。省药监局党组书记、局长冀铁军主持会议，党组成员、副局长陈俊杰参加。会议强调，要深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，落实国家药监局和省委、省政府部署要求，聚焦发展医药领域新质生产力，瞄准对标先进省份经验做法，以“等不起”的紧迫感、“慢不得”的危机感，推动政策红利从“纸上”落到“地上”，为自贸港医疗器械产业高质量发展注入强劲动能。会议指出，医疗器械产业是生物医药产业的核心组成，也是培育新质生产力的重要抓手。要坚持问题导向与需求导向，依托自贸港政策优势，构建全链条创新服务体系，把政策的“含金量”转化为企业发展的“实物量”。会议强调，要在“提速增效”上出实招，坚持“当快则快”，对创新产品实施特别审查程序，推行“研审联动”与“并联审批”，审评时限压缩至法定时限的45%，实现“结果一出、即刻审批”“获证即投产”。要在“畅通渠道”上求突破，打破省外优质产品转移壁垒，开通集团内转移与落地生产“绿色通道”，建立“一站式”服务专班，推动产品技术要求、生产工艺等无实质性变化的项目快速落地，让好项目不仅引得进，更能落得快、发展好。要在“优化生态”上见实效，用好乐城临床真实世界数据应用路径，补齐检验检测短板，推动创新产品纳入医保支付与首台套奖励，实施信用风险分级分类与包容审慎监管，全力打通临床转化“最后一公里”。会议要求，要构建“政策链、产业链、创新链、服务链”深度融合的生态体系，坚持创新与安全并重，压实企业主体责任，坚决守住质量安全底线;要变“规划图”为“施工图”，强化部门协同，精准滴灌企业需求，努力打造全国医疗器械创新策源地和产业集聚新高地。

根据自治区党委统一部署，2024年11月15日至2025年1月23日，自治区党委第十巡视组对新疆维吾尔自治区药品监督管理局（以下简称药监局）党组开展了常规巡视。2025年3月29日，自治区党委巡视组向药监局党组反馈了巡视意见。按照巡视工作有关要求，现将巡视整改情况予以公布。一、党组履行巡视整改主体责任情况（一）提高政治站位，压实整改责任。药监局党组坚决扛起巡视整改主体责任，党组书记认真履行第一责任人责任，带头领办重点难点整改事项。其他班子成员严格落实“一岗双责”，主动认领分管领域整改任务，形成一级抓一级、层层抓落实的闭环责任链条。召开巡视整改专题民主生活会，严肃认真开展批评和自我批评，确保整改工作始终沿着正确的政治方向扎实推进。（二）严格整改标准，强化跟踪问效。完整准确领会反馈意见，逐条研究分析，制定巡视和选人用人专项检查反馈意见“1+1”整改方案，梳理明确问题清单、任务清单、责任清单，建立整改工作台账。制定药监局《巡视巡察整改监督办法（试行）》和巡视整改监督工作方案，开展巡视整改实地监督2次，紧盯问题整改落实情况持续跟进督办。（三）坚持标本兼治，促进药监事业发展。坚持以巡视整改的实际成效检验贯彻中央八项规定精神学习教育的成果，深挖细究问题背后的深层次原因，做到解决一个问题、带动解决一类问题，推动一项工作、促进一项业务提升，以巡视整改为契机，统筹推进全区药监工作和医药产业发展迈上新台阶。二、巡视反馈重点问题整改落实情况（一）关于学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，加强深化内化转化方面1. 突出政治引领。一是深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记关于药监工作的重要论述，严格落实“第一议题”制度和党组理论学习中心组“常设议题”制度，常态化学习行政执法与药品监管法规30次，强化理论武装。二是认真落实习近平总书记“四个最严”要求，落实党组理论学习中心组学习计划，开展学习交流研讨14次，邀请专家教授专题辅导4次，推动理论学习成果向监管实践转化。2. 推动学用转化。一是制定《自治区药品监督管理局2025年推动医药产业高质量发展工作任务清单》，推进8项重点任务及25条具体措施落地落实，不断提升我区医药产业发展水平，印发《自治区药品流通企业多仓协同管理办法》，支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，印发《自治区高效办成开药店“一件事”业务工作方案》，有效整合开办药店业务流程，降低开办药店的制度性、时间性成本。二是班子成员深入基层调研7次，形成报告4篇，现场解决企业问题10个，增强主动服务意识，持续优化生产许可证申报、审批等全流程服务。3. 强化政治机关建设。一是加强干部思想政治教育和业务培训工作，2025年举办30期党性教育和业务学习培训班，培训党员干部6000人次，全体干部参加干部网络学院学习平均达到65课时，不断提升党员干部政治素养、法治意识和监管能力。二是推进党纪学习教育常态化长效化，举办深入贯彻中央八项规定精神学习教育读书班，开展警示教育13次，班子成员集体赴新疆警示教育中心接受警示教育1次。（二）关于树牢以人民为中心理念，聚焦主责主业推动医药产业高质量发展方面1. 严格行政许可把关。一是完善药监局《关于防控药品企业关键岗位人员不在职在岗及提交学历虚假资料的具体措施》，通过打通数据壁垒，实现运用营业执照数据自动核对企业注册账号信息功能，提升行政许可质效。对存在违法违规行为的市场主体及相关人员信息进行归集整理，为强化源头管理提供信息数据支撑。二是全面摸排《药品经营和使用质量监督管理办法》过渡期集中申报行为，注销7家经营不善企业。开展风险会商3次，组织对全区105卷许可审评案卷开展互查，持续强化源头风险治理闭环。2. 加强监管能力建设。一是持续充实监管力量，国家药监局组织26名干部开展“组团式”援疆工作。引进硕士研究生以上专业人才5名，全区药品检查员增至135名。推进实施药品检查员分级分类管理，完善检查员评价制度，提升检查员业务能力。二是提升问题发现能力，加大对血液制品企业监管力度，开展飞行检查、有因检查和GMP符合性检查3次，选派8名干部到血液制品企业实地学习，选派1名监管干部参加血液制品巡查，推动企业信息化改造，实现血液制品生产企业信息化管理。三是加大监管震慑力度，持续开展药品安全巩固提升专项行动，组织5个检查组对全区14个地州市600多家“两品一械”生产、经营、使用单位开展监督检查，依法打击违法犯罪行为。印发《自治区药品安全信用管理办法（试行）》，对企业进行信用等级分类管理，增强监管针对性、有效性。组织从业人员普法培训13次，对重点企业约谈提醒8次，对关键岗位人员法律法规考试50余次，覆盖企业50余家，持续提升企业合法合规经营意识和能力。四是规范行政执法行为，开展党组会议专题学法释法21次，执法人员参加法律法规知识学习和实务能力培训达到近100课时。严格执行重大行政执法决定法制审核与集体讨论决策机制，开展全区执法案件互查，2025年评查案卷49卷，持续提升行政执法水平。五是推进智慧监管建设，加强对行政审批、监督检查、抽检等数据汇集关联共享，实现智慧监管数据中心与“两个档案”子系统数据互联互通。提高批发企业和零售药店全品种追溯率，全区药品批发企业全品种追溯率、零售药店全品种追溯率分别达到86%、82%以上，推动药品从生产、流通到终端全程可追溯。3. 积极推动药品产业发展。一是提高中药产业发展成效，做好中药创新药、古代经典名方等重点研发品种前置服务，推动1.1类中药创新药复方比那甫西颗粒获批上市，6个1.1类中药创新药获批临床默示许可，我区首个地产中药配方颗粒品种肉苁蓉（管花肉苁蓉）备案上市。二是促进中药材优势转化，全区现有9个种植基地通过GAP检查，面积达到2.8万亩。积极推进祖卡木颗粒质量、甘草标准修订，推动光果、胀果甘草在甘草浸膏生产中应用。4. 积极服务化妆品产业发展。推动我区首个自主研发化妆品新原料沙枣树胶备案，马油乙酯进入国家新原料创新服务品种名单。组织100余家企业参加化妆品博览会及化妆品新原料创新与产业发展会，帮助企业拓展产品销售市场。2025年我区化妆品备案人提交备案产品数超过900个。5. 壮大医疗器械产业发展。编制完成《新疆医疗器械行业发展报告》，建立靠前服务企业清单，开展帮扶指导。2025年推动16个体外诊断试剂、无菌等二类器械产品注册上市，推动首个三类AI医用软件产品向国家药监局申报注册。优化服务与加快审批，支持6家医疗器械生产企业获证落地。举办3期医疗器械法规培训，约7000余人次参训，举办中亚五国药品医疗器械监管高级研修班，为医疗器械行业搭建交流平台，500多家医疗器械生产经营企业参加。6. 推进科研能力提升。获批建设自治区级科研创新平台1个，争取自治区重大专项1项，重点研发专项2项，重点人才计划项目2项，配合颁布国家药品标准1项，颁布地方药材标准4项。拓展产学研合作，促成2项专利成果转化，推动管花肉苁蓉野生资源实地调研。（三）关于推动全面深化改革，提升药品监管水平方面1. 加强统筹谋划改革。将3个原授权事项调整为委托事项，累计向乌鲁木齐等3个自由贸易试验区委托14项自治区级事权。选派4名干部到基层开展帮扶指导，组织17名基层人员跟班学习，提高承接和办理能力。健全动态监管与评估机制，对乌鲁木齐等3个自贸区事权承接能力开展专项评估和抽查核查，确保事权“放得下、接得住、管得好”。2. 加大重点改革任务推进力度。一是拓展国际注册指导服务，制定《中亚药品医疗器械注册申报指南》，助力疆内企业开展医药产品国际注册。对8家企业开展国际法规培训，推动我区5个药品品种在3个国家及地区注册上市。二是支持乌鲁木齐药品口岸建设，组织乌鲁木齐市口岸监管检验人员开展实训19人次，积极推动乌鲁木齐市检验检测中心申报药品资质扩项30余项，推动实验室信息管理系统（LIMS）上线运行，进一步提升口岸药品检验检测能力与规范化水平。3. 转变市场竞争观念。推动自治区药检院积极参与检验检测市场竞争，新增药品、化妆品、医疗器械领域检验资质300余项、变更检验资质800余项，拓宽技术服务覆盖面与影响力。（四）关于统筹发展与安全，强化风险防范方面1. 强化药品网络销售安全监管。组织开展药品经营环节“清源”专项行动，聚焦网络销售药品质量安全，强化抽检靶向性，对药品网络销售企业抽查3000余家，抽查比例超过60%，药品网络销售问题线索和投诉举报处置率为100%，实现闭环管理。2. 完善执业药师管理措施。查实并处置执业药师违规“挂证”，联合有关部门推动全区乡镇村药店配备从业药师或职称药师。组织开展5期执业药师考前公益培训，2025年执业药师考试通过率达13.21%。（五）关于落实新时代党的组织路线，加强领导班子和干部队伍建设方面1. 强化领导班子建设。一是主动担当作为，开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，一体推进学查改，班子和班子成员查摆问题61个，全部完成整改。落实药品风险防控措施，组织召开风险会商专题会3次，及时消除药品安全风险隐患。二是修订《自治区药品监督管理局党组工作规则》，规范议事决策流程，确保“三重一大”事项和重点工作任务及时研究部署。三是严格执行民主集中制原则，规范党组会议题提交流程，明确议题提交的前置审核要求，确保议题充分酝酿、发言讨论充分，表决依规进行。2. 统筹推进人才队伍建设。一是加大高层次人才引进培养力度，深入推进实施《新疆药品监管人才中长期发展规划》，引进高层次专业人才5名，所属事业单位取得副高级以上职称人数占专业技术人员人数37%以上，指导所属事业单位制定完成岗位聘用管理办法，进一步规范岗位聘用工作。二是规范借调人员管理工作，严格落实借用人员标准、程序、责任等管理规定，清退违规借调人员，对相关部门责任人进行约谈。三是规范干部兼职审批程序，严格监督把关，确保兼职工作科学规范，对不符合规定兼任社会团体职务的2名干部予以纠正。四是严格执行机构编制政策，组织开展事业单位岗位设置自查，完善岗位聘用管理办法，持续提升事业单位人事管理制度化规范化水平。3. 压实党建工作责任。一是推进党建责任制落细落实，召开2025全面从严治党会议，研究部署党建工作。局党组两次召开专题会，听取分管领导落实“一岗双责”情况报告，听取所属事业单位党建、全面从严治党和党风廉政建设汇报。开展基层党组织书记抓党建述职评议，强化考核结果运用。完成机关党委、机关纪委换届，督促指导基层党组织完成改选，进一步强化基层组织建设。二是聚焦党建品牌引领，打造“红心铸魂·药安天山”党建主品牌，持续推进24个特色子品牌建设。各级党组织严格落实“三会一课”、主题党日等组织生活制度，开展主题党日活动300余次。（六）关于落实全面从严治党责任，持之以恒加强作风建设方面1. 强化主体责任落实与监督管理。一是全面落实主体责任，班子成员围绕全面从严治党开展专题调研，形成报告3个，开展中央八项规定精神警示教育6次，通报案例48起。二是制定实施药监局党组《党风廉政建设“一岗双责”工作责任制度》，明确局党组党风廉政建设主体责任和班子成员的“一岗双责”责任；认真开展廉政监督谈话，及时提醒和纠正苗头性倾向性问题。三是配齐配强机关纪检干部力量，常态化开展干部队伍情况分析研究，避免关键岗位长期空缺现象发生。四是局党组研究2025年自治区药品监管领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作26条措施，并稳步有序推进落实。五是严格财经纪律执行，落实《食品药品监管补助资金管理办法》，优化预算编制结构，规范资金使用。修订药监局《财务及内控管理办法》，强化财务管理，确保资金合规使用。六是规范行业公益捐助管理，对行业协会捐赠给驻村工作队所在村的公益经费使用情况进行检查，规范资金使用管理。突出对药品行业协会业务指导，配齐配强党建指导员，落实岗位责任，规范社会服务行为。七是督促自治区药检院加强专利管理，制定专利管理办法，开展申请事前评议2项；召开学术委员会9次，开展专利管理培训5场。2. 聚焦关键环节压实监督责任。一是自治区纪委监委驻自治区市场监管局纪检监察组常态化开展监督检查，与部门负责人开展监督谈话，不断提高监督的针对性；进一步加强重要节点期间的监督检查，及时发现问题并提醒纠正；对机关退休人员开展兼职情况摸排，落实有关兼职报批程序，积极推动巡视整改责任落实。二是强化财务管理，开展财务制度学习培训，增强财务规范意识，强化预算管理，提高财务管理水平。三是提升办案意识和能力，开展4轮政治监督和日常监督，选派2名纪检干部参加跟班学习和培训，开展案件质量自查，不断提高办案能力。3. 提高廉政风险防控意识。一是完善药监局《固定资产管理办法》《罚没财物管理办法》《合同管理办法》等制度，强化合同全流程审核监督。严格国有资产管理，制定廉政风险防控清单，从源头和机制上防范风险。二是规范罚没物资管理，落实“双人双锁”，确保罚没物品得到妥善保管和处理。加强监管人员管理教育，提升保管人员责任意识。4. 深化作风建设。常态化开展党规党纪学习教育，开展任前集体廉政谈话2次，新提任干部廉政测试2次。制作《药廉说》廉政教育宣传片2期，发放《廉洁家书》，持续加强作风建设。（七）关于扛牢巡视整改政治责任，提升整改质效方面药监局党组扎实推进上次巡视反馈问题整改落实，针对1项整改不彻底问题立行立改，完成食品快检车管理权移交，建立“一车一档”，用于日常检测培训，已全部整改到位。三、下一步工作打算（一）强化政治引领，以改革精神和严的标准推进巡视整改。药监局党组持续深入学习贯彻习近平总书记关于党的自我革命的重要思想和巡视工作的重要论述，结合开展树立和践行正确政绩观学习教育，结合持续深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治，进一步提高政治站位，以实际行动坚定拥护“两个确立”，坚决做到“两个维护”。（二）压实整改责任，持续用力抓好整改落实。药监局党组在集中整改期满后，每半年至少听取1次巡视整改进展情况汇报，持续扛起巡视整改政治责任，坚持目标不变、标准不降、力度不减，定期开展整改“回头看”，靶向督办薄弱问题、补齐监管短板，切实将整改成效转化为履职效能。（三）强化成果运用，常态长效抓好巡视整改。坚持把巡视整改融入日常工作、融入深化改革、融入全面从严治党、融入领导班子和干部队伍建设，坚持举一反三、标本兼治，建立健全常态长效机制，实现以巡促改、以巡促建、以巡促治。欢迎广大干部群众对巡视整改落实情况进行监督。如有意见建议，请及时反映，我们将加强研究，深化整改，积极回应关切。公开期限：2026年3月24日至4月14日（15个工作日）。联系方式：0991—4336002（工作日10:00—19:30）；通信地址：新疆乌鲁木齐市西八家户路518号自治区药品监督管理局（317）室；邮政编码：830054；电子邮箱：fenjinyj@163.com。中共新疆维吾尔自治区药品监督管理局党组2026年3月24日

为贯彻落实《贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划(2023—2030年)》精神,根据《“贵药”大品种遴选工作方案》,经课题组深入调查研究,并广泛征求有关部门及省内外有关专家意见,最后经专家组评审形成《“贵药”大品种目录(2026版)》,现予以公告。附件:“贵药”大品种目录(2026版)(以下无正文)贵州省中医药管理局      贵州省工业和信息化厅贵州省农业农村厅         贵州省卫生健康委贵州省药品监督管理局    2026年3月26日      附件“贵药”大品种目录(2026版)一、核心品种(5种)天麻、薏苡仁、太子参、黄精、刺梨二、优势品种(15种)山银花、头花蓼、石斛(金钗石斛、铁皮石斛)、黄柏、钩藤、党参、茯苓、淫羊藿、艾纳香(艾片)、半夏、灵芝、白及、杜仲、天冬、山慈菇

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保复方雪莲烧伤膏软膏剂江右制药（常德）有限公司2026.3.27

各相关单位：中检院拟开展戊型肝炎病毒IgG抗体国家标准品、金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家标准品、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家标准品、幽门螺杆菌核酸检测试剂国家标准品和幽门螺杆菌耐药突变检测试剂国家参考品的首批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述已注册产品或正在进行相关产品研发且拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内企业或境外企业的中国代理人于2026年4月20日前报名，报名信息包括企业名称、企业联系人及联系方式（手机号、邮箱、样品接收地址）、企业资质情况（资质名称、起止期限、证书扫描件、产品注册证扫描件、产品说明书电子版等）以及相关产品调研表（见附件）。联系人及联系方式：李曼郁（戊肝、金葡）010-67095614，myli@nifdc.org.cn（戊肝、金葡）孙雯雯（幽门） 010-67095528，sunwenwen@nifdc.org.cn（幽门） 地址：北京市东城区天坛西里2号附件：产品调研表中检院2026年3月27日

  一、检查主体  上海市药品监督管理局稽查局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。  二、检查对象  本市辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，医疗器械经营企业（含网络销售经营者），医疗器械使用单位，医疗器械电子商务平台等。必要时依法可开展延伸检查。  三、检查方式  以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查或延伸检查等。  四、检查项目  根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》及其附录等相关法规、规章和规范性文件的情况进行检查。检查重点包括企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、是否按照法规要求规范经营使用行为、平台企业是否对入驻平台的网络销售经营者做好资质资格审核工作、质量管理体系是否保持有效运行、生产经营条件是否持续符合法定要求、是否开展不良事件监测等内容。  五、检查比例  按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》等相关要求，根据风险程度明确相应检查频次和检查比例。  针对医疗器械注册人备案人、受托生产企业，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。  针对医疗器械经营企业，实施四级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；实施二级监管的企业，每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。  对本市医疗器械电子商务平台开展全覆盖现场检查。  对无菌和植入性医疗器械、医疗美容类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、避孕套、艾滋病防治、辅助生殖类医疗器械、助听器等重点品种医疗器械经营使用环节要持续保持重点监管力度，提升医疗器械经营企业和使用单位质量管理水平。  医疗器械生产许可、经营许可备案、抽样检验、风险监测、召回、投诉举报、稽查办案、上级交办、专项行动部署、外省市协查互查等工作中涉及的其他监督检查，根据监管实际开展，不列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。  六、工作要求  各单位要加强组织领导，高度重视医疗器械质量安全行政检查工作，抓好检查任务的督促落实，规范检查行为，严明检查纪律。贯彻落实规范涉企行政检查要求，统筹制定检查计划，全面应用检查码，加强跨层级、跨条线、跨部门联合检查，强化问题发现处置，实现涉企行政检查质效和企业感受度双提升。

为切实保障集采药品质量安全，供应稳定，推动集采改革落地见效，省药监局精心组织对辖区内第十一批国家集采中选药品上市许可持有人和生产企业开展全覆盖监督检查。此次检查立足实际，紧扣“质量可控、供应稳定、合规有序”核心目标，结合第十一批集采“稳临床、保质量、防围标、反内卷”要求，形成“底数清、责任实、监管严、防控准”的工作格局，亮点突出、成效显著。一是精准摸排，实现靶向监管。全面梳理核查中选药品品种、产能库存、原辅料供应等基础信息，建立“一企一档、一品一档”监管台账，重点聚焦低价中选、委托生产及有违法违规过往史的高风险企业和品种，为精准监管提供支撑。二是压实责任，推动主动合规。部署企业开展全环节自查自纠，建立“自查—整改—复核”闭环管理；组织集中谈话，宣贯监管政策，督促企业履行主体责任，建立上市后跟踪服务机制，筑牢集采药品“降价不降质”防线。三是严管严治，强化闭环管控。供货前组建专业小组开展专项核查，重点排查生产批量、工艺变更等关键环节；对检查发现的缺陷，实行“整改-复核-销号”闭环管理。同时，部署中选药品抽检全覆盖，健全风险预警机制，提升防控能力。下一步，省药监局将以此次检查为契机，持续压实企业主体责任，深化集采药品全链条监管，完善监管机制，推进智慧监管建设，切实保障群众用药安全可及。（省药监局药品生产处供稿）