2026年3月30日，江西草掌柜中药有限公司向我局申请暂停中药饮片（含中药配方颗粒）生产。经研究，我局决定自即日起暂停该公司中药饮片生产活动，暂停生产范围：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭、煨制），颗粒剂（中药配方颗粒）。如需恢复生产活动，应向我局提出申请，经我局确认符合生产条件后方可恢复。特此公告，请社会各界予以监督。江西省药品监督管理局2026年3月31日  

　　按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等相关规定，根据国药器械河南豫北医疗有限公司申请，现注销国药器械河南豫北医疗有限公司的《药品经营许可证》（证书编号：豫AA393000352）。　　特此公告。　　附件：国药器械河南豫北医疗有限公司《药品经营许可证》有关信息表　　2026年3月31日附 件国药器械河南豫北医疗有限公司《药品经营许可证》（批发）有关信息表企业名称企业法人（负责人）主要负责人质量负责人经营方式经营范围经营地址仓库地址证书编号国药器械河南豫北医疗有限公司王修真王星伟马霖批发体外诊断试剂（药品）（含冷藏药品）焦作市城乡一体化示范区南海路2811号电商园1号楼四楼C403、C404焦作市城乡一体化示范区南海路2811号电商园1号楼四楼C404《药品经营许可证》（证号：豫AA393000352）

为严格落实省局工作部署，切实加强药品生产质量监管，保障人民群众用药安全有效，近期，襄阳分局聚焦集采药品中选生产企业、人生长激素等含兴奋剂目录药品两大重点领域，统筹部署、精准发力、从严监管，扎实开展药品生产专项监督检查工作，以高效监管筑牢药品安全防线。聚焦集采药品中选生产企业，强化质量监管实效。分局全面摸排辖区集采药品生产企业底数，精准锁定2家集采中选企业、55个集采品种，重点围绕第11批国家集采中选品种开展专项检查。严格核查企业生产工艺执行、原辅料管控、质量检验、无菌保障等关键环节，督促企业严格按照GMP规范组织生产，切实履行药品上市许可持有人主体责任。本次检查共排查发现1项主要缺陷、9项一般缺陷，均已督促企业完成整改，实现问题闭环管理，确保集采药品质量可靠、供应稳定。紧盯含兴奋剂目录药品，严守特殊药品监管关口。针对人生长激素、司坦唑醇原料药等重点品种，对辖区2家相关生产企业开展全链条检查，重点核查含兴奋剂目录药品是否合法销售、出口等内容，严查记录不规范、管理不到位等风险隐患，检查发现的6项一般缺陷已全部整改到位。同时，针对企业内部管理薄弱环节，督促企业强化安全培训、完善监控设施、落实上锁管控及交接签字制度，全面堵塞管理漏洞，严防药品流弊风险。此次专项检查坚持问题导向、靶向发力，有效排查化解药品生产安全隐患。下一步，襄阳分局将持续加大监管力度，常态化开展跟踪检查和风险排查，健全长效监管机制，强化部门协同联动，以严格监管护航药品安全，切实守护人民群众健康权益。（信息来源：襄阳分局）

根据《天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发〈京津冀药品批发企业许可管理规定〉的通知》（津药监规〔2025〕2号），经审核，康希诺（天津）国际生命科技有限公司符合《京津冀药品现代物流实施细则》规定的第三方药品现代物流企业要求，现予公示。 康希诺（天津）国际生命科技有限公司相关信息一览表企业名称统一社会信用代码住所仓库地址备注康希诺（天津）国际生命科技有限公司91120112MABUPE922K天津市和平区五大道街道成都道139号2号楼二层213-223天津市滨海新区开发西区新桂路16号014号冷藏配送中心一层140402、140404、140406、140407、140408、140410、140420、140421、140422受托储存范围：生物制品（限冷冻、冷藏药品）                                                                                          天津市药品监督管理局                                            2026年3月30日附件：

为精准掌握人工智能技术在临床试验领域的应用现状，强化全流程监管指导，近日，市药品审查中心围绕“临床试验AI智能体探索”到北京医疗机构开展专题调研。　　此次调研以AI技术在临床试验全流程应用的合规性、科学性、安全性为核心，重点聚焦智能体系统建设、多中心数据协同、数据安全治理、研发质量管控四大关键环节。　　调研组通过实地勘查设施、聆听专项汇报、开展座谈研讨，全面了解医疗机构在临床试验智能体平台搭建、跨区域数据协同落地、可信数据空间应用，以及AI辅助受试者筛选、临床数据智能分析等领域的实践成果，重点深入研讨规范AI模型应用、加强数据安全管理、严守伦理与合规底线、提升临床试验科学性和可靠性的监管要求。　　下一步，中心将系统整合调研成果，加快完善相关监管指引，推动技术赋能与风险防控协同发力，为医药产业高质量可持续发展筑牢坚实监管屏障。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第一百零三批）　　　　　　国家药监局2026年3月20日

　根据福建铭远制药有限公司的申请，我局按照《药品生产监督管理办法》等有关规定，注销该企业的《药品生产许可证》（证号：闽20160061），现予以公告。　　　　电 话：0591-86292861　　通讯地址：福州市鼓楼区五四路358号福建省药品监督管理局　　邮 编：350003企业名称许可证编号生产地址生产范围注销原因福建铭远制药有限公司闽20160061福建省南安市水头镇五里桥开发区五里桥大道726号第五幢4-5层中药饮片:净制、切制、炮炙【炒、炙法（酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙）、制炭、煅、蒸、煮】、其它【燀】 ***企业申请注销　　福建省药品监督管理局　　2026年3月30日

　　3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。　　会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。随着我国药品自主创新研发的快速发展，当前有必要根据工作实践、借鉴国际经验、结合业界诉求，对制度进行进一步优化完善。《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。《工作程序》的出台，对进一步加强附条件批准药品的管理、加快更多临床急需新药上市、督促持有人落实附条件要求、保护患者用药权益等具有重要意义，是药监部门贯彻落实以人民为中心的发展思想的重要举措。　　会议同意《工作程序》于近日发布实施。国家药监局将加强统筹协调，持续做好药品附条件审评审批，进一步加大对企业的沟通指导力度，同时积极做好宣贯，解答业界关切，确保相关制度安排落地见效。

为深入贯彻落实国家药监局药品经营环节监管工作部署，扎实推进药品“清流”巩固提升行动，紧盯药品经营领域突出问题与风险隐患，进一步压紧压实企业主体责任，3月27日，省药监局药品经营监管处、稽查执法处、武汉分局联合对武汉20家重点药品经营企业、药品网络交易第三方平台主要负责人、质量负责人等关键岗位人员开展警示约谈。警示约谈会紧扣当前监管形势和辖区药品经营监管实际，聚焦药品经营全流程风险防控，会上，省局药品经营监管处、稽查执法处相关负责同志通报了联合检查发现的药品追溯记录填写不规范、客户资质审核把关不严、药品网络销售质量管理体系不完善等问题，并对下一阶段药品购销环节及药品网络售相关工作提出具体要求。强调企业要坚决摒弃侥幸心理、敬畏法律法规；省局将持续加大执法办案力度，对明知故犯、屡教不改的违法行为依法从重顶格处罚，强化典型案例曝光，持续形成监管震慑，推动从业人员自觉敬畏法纪、合规经营。武汉分局通报了20家药品经营企业、药品网络交易第三方平台在日常监督检查、线索核查中，发现的药品购销环节存在的违法违规行为和风险隐患，进一步督促企业严守合法合规底线。警示约谈会强调，一是要强化意识。企业要筑牢法治意识，树立药品经营长效动态合规理念，常态化开展自查自纠整改，健全完善质量管理体系全环节管控思维。二是要履行责任。企业要充分认清当前药品经营环节面临的严峻形势，直面问题，彻查彻改，坚决落实企业法律责任、社会责任、安全责任、管理责任和发展责任。三是严控风险。企业要建立建全常态化风险管控机制，开展管理风险、产品风险、渠道风险、人员风险、仓储运输风险、资金结算风险、不可追溯风险、舆情风险以及其他风险的排查，制定风险管控措施，持续做好风险管理。四是要确保成效。企业要正视指出的各类缺陷问题，在立行立改的基础上举一反三、溯源排查，精准识别、有效处置各类风险隐患，坚决守牢药品安全底线。同时，发现严重缺陷和重大安全隐患时，及时主动向监管部门报告。被约谈企业逐一对照检查，深刻剖析，从主体责任落实、质量管理体系建设、风险隐患排查治理等方面深挖根源、查摆不足，并就今后严格依法合规经营作出承诺。下一步，省局将持续加大监管执法力度，深入推进药品“清流”巩固提升行动，紧盯重点品种、关键环节和重点区域，对各类违法违规行为坚持零容忍、严查处、重惩戒。同时坚持监管与服务并重，强化政策宣讲与合规帮扶指导，助力企业规范经营、提质增效，全方位守护人民群众用药安全。（信息来源：省局药品经营监管处、武汉分局）

各市州医疗保障局、甘肃矿区医疗保障局，长庆油田社保中心，省医疗保障服务中心：为深入贯彻落实国家医疗保障局关于医保谈判药品“双通道”管理政策要求，结合我省实际，进一步优化完善“双通道”管理机制，提升谈判药品供应保障水平，保障参保群众合理用药需求，防范医保基金运行风险，切实把政策红利转化为参保群众的获得感、幸福感。现就有关事项通知如下。一、压实配备责任，破解谈判药品进院难题（一）强化医疗机构配备责任。严格落实谈判药品“应配尽配、应采尽采”要求，重点保障临床急需、罕见病、重特大疾病相关谈判药品的配备。同时，各统筹区在各批次谈判药品执行第3个月起组织开展谈判药品进院情况全面排查摸底，建立问题台账，明确整改时限，督促医疗机构加快推进谈判药品进院工作，对新进入目录的谈判药品，每县区至少1家定点医疗机构或1家定点零售药店配备，确保各项政策落地见效。（二）加强定点机构监管工作要求。建立健全“双通道”定点医疗机构、定点零售药店、定点责任医师考核评价体系，将谈判药品进院时效、配备情况、群众满意度等作为考核指标，考核结果直接与医保协议续签、质量保证金拨付等挂钩，形成“能进能出”的动态管理机制。加强日常检查和专项核查，重点排查医疗机构以“药占比控制”“科室限额”等理由拒绝谈判药品进院、拖延进院审批等行为，对违规机构责令限期整改。同时，聚焦串换药品、违规报销等欺诈骗保行为，加大排查打击力度，坚决守住医保基金安全底线。二、强化基层保障，提升县域“双通道”服务能力（一）扩充县域“三定”责任医师队伍。各县区医保部门要指导辖区内定点医疗机构，积极推荐符合条件的医师纳入“三定”责任医师库，确保参保患者在居住地即可完成谈判药品备案手续。建立健全责任医师动态调整机制，积极探索推行责任医师AB岗制度，明确A岗为主责医师、B岗为备岗医师，确保A岗医师因出差、培训等原因缺位时服务无缝衔接，保障备案服务连续高效。（二）完善定点药店布局与管理。优化“双通道”定点零售药店布局，优先选择资质齐全、管理规范、服务能力强的零售药店纳入“双通道”管理，确保各统筹区覆盖均衡，重点填补基层（乡镇、村社）布局空白。按照“统筹覆盖、就近便捷”原则，每个县区至少确定1家符合条件的零售药店纳入“双通道”管理，鼓励连锁药店延伸服务至基层，偏远乡镇可依托连锁“双通道”药店建立代取药、送药服务点，降低基层群众购药成本。（三）扩大谈判药品配备范围。鼓励“双通道”定点医疗机构及零售药店扩大药品配备范围，重点配备基层群众常用的慢性病、常见病相关谈判药品和单独支付管理药品，“双通道”药品销售价格不得高于其医保支付标准，保障药品质量和供应稳定性。同时依托紧密型县域医共体，建立县域中心药房，统筹基层药品供应，解决基层药店药品配备不足问题。（四）优化完善信息公开机制。各统筹区分别于每年3月底和9月底前，通过官方网站等渠道，向社会公开发布本辖区“双通道”药品“三定”管理（定点医疗机构、定点责任医师、定点零售药店）名单，方便参保群众知悉、办理备案手续及购药结算。2026年6月底前，合理确定“双通道”药品年度最高支付限额并及时公开发布，保障参保群众知情权。有条件的统筹区，公布新增谈判药品及竞价药品相关信息及申报办理流程，确保参保群众切实享受到政策红利。三、规范备案管理，提升服务便捷度（一）统一全省“双通道”药品备案材料。按照“最简必须”原则，精简“双通道”药品使用备案材料，优化备案流程，探索线上备案，实现“最多跑一次”提升备案效率，让参保群众快速享受政策待遇。严格按照省医保局《关于做好国家谈判药品经办事宜的通知》（甘医保中心发〔2021〕1号）中《甘肃省参保人员按“三定”管理谈判药品审核备案表》《甘肃省参保人员按“三定”管理谈判药品评估表》标准模板，明确填写项、必填项及填写规范，确保全省各统筹区、各定点医疗机构使用统一格式。（二）统一全省“双通道”药品表格管理要求。谈判药品审核备案表和评估表仅需加盖定点医疗机构医保办公章和责任医师签章即可生效，取消各统筹区自行增设的科室章、行政章等额外盖章要求，规范盖章流程，减轻医疗机构经办负担。明确表格管理要求，审核备案表和评估表各一式两份，患者本人、定点医疗机构各留存一份。同时，指导各有关谈判药品定点医药机构，将谈判药品审核备案和评估工作纳入定点医药机构的培训内容，确保政策解释和执行标准一致。（三）规范备案审核标准及流程。各级医保经办机构及定点医药机构要严格按照统一标准审核备案材料，不得随意增设审核要求或提高审核门槛。对因材料问题影响患者报销的，要建立内部复核机制，确保报销流程公平、规范。探索建立备案“容缺受理”机制，对主要材料齐全、次要材料缺失的，可先受理备案，再通知参保群众补充相关材料，避免群众多跑路。四、依托平台监测，强化用药与基金监管（一）加强用药合理性监管。各统筹区医保部门督促定点医疗机构责任医师严格按照临床诊疗规范、药品目录限定支付范围、药品说明书及医保政策要求开具谈判药品处方，杜绝超适应症、超剂量、超疗程用药。建立谈判药品使用异常监测机制，对用药量异常增长、报销金额异常偏高的机构和个人进行重点核查，严厉打击虚开处方、套取医保基金等违规行为，防范基金浪费和违规使用风险。（二）强化药品结算数据监测。落实国家医保局谈判药品数据监测要求，各统筹区医保部门督促各定点医疗机构做好谈判药品医保编码对照工作，规范医保药品编码使用，杜绝编码对应错误、系统对接不畅、不及时对码等问题造成的结算数据错误，省医保局将对谈判药品结算数据出现问题的统筹区医保部门及医疗机构进行通报，确保医保结算顺畅、患者及时享受待遇，切实防范因对码问题导致的报销受阻、医保基金运行风险。五、工作要求（一）提高政治站位，强化责任落实。充分认识规范“双通道”谈判药品管理的重要意义，切实提高政治站位，加强组织领导，明确工作责任，细化工作措施，确保各项举措取得实效。（二）结合实际推进，确保落地见效。结合本地医保基金运行情况、药品供应现状、参保群众需求等实际，细化完善本地实施细则，注重工作实效，确保政策贴合实际、具备可操作性。（三）加强监测评估，及时优化完善。严格落实监测评估要求，对政策实施中出现的新情况、新问题，及时研究解决并上报，不断优化完善政策举措，推动“双通道”谈判药品管理工作提质增效。（四）强化督导检查，保障政策落地。省医保局将定期对各统筹区“双通道”谈判药品管理工作进行督导检查，各统筹区要加强对本地定点医药机构、零售药店的日常督导，确保各项工作规范有序推进。甘肃省医疗保障局2026年3月27日 （公开属性：主动公开）