为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册人开展产品不良事件 风险评价指导原则

山东省中医药条例2020年11月27日山东省第十三届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过目 录第一章　总则第二章　中医药服务第三章　中药保护与发展第四章 中医药产业促进第五章　中医药人才培养第六章　中医药传承与创新第七章　保障措施第八章　法律责任第九章 附则第一章 总则第一条 为了传承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业与产业发展，提高人民健康水平，建设中医药强省，根据《中华人民共和国中医药法》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。第二条 本条例适用于本省行政区域内的中医药医疗、预防、保健、科研、教育、产业、文化、对外交流与合作以及监督管理等活动。第三条 发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持传承精华与守正创新相结合，坚持中西医并重，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，推进中医药事业与产业高质量发展。第四条 县级以上人民政府应当将中医药发展纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系、服务体系和保障体系，推动中西医相互补充、协调发展，统筹解决中医药发展中的重大问题。第五条 县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上人民政府发展改革、教育、科学技术、财政、农业农村、市场监督管理、医疗保障等部门，在各自职责范围内做好与中医药管理有关的工作。第六条 县级以上人民政府有关部门以及广播、电视、报刊、互联网等媒体，应当弘扬中医药文化，普及中医药知识，推进中医药文化传承，营造发展中医药的良好社会氛围。第七条 中医药行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，发挥在技术咨询、学术交流等方面的作用，引导和督促成员依法开展活动。第八条 鼓励、支持社会力量通过依法举办机构和捐赠、资助等方式参与中医药事业，满足人民群众多样化、差异化、个性化健康需求。第九条 对发展中医药做出突出贡献的组织和个人，县级以上人民政府按照有关规定给予表彰、奖励。第二章 中医药服务第十条 县级以上人民政府应当建立健全预防保健、疾病治疗和康复相结合的中医药服务体系，扶持有中医药特色和优势的医疗机构建设和发展，发挥中医药在医疗卫生与健康促进中的作用。第十一条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，调整和完善中医医疗机构布局，举办符合国家和省规定标准的中医医疗机构，加强基础设施建设，配备必要的诊疗设备和符合国家规定比例的中医药人员。设区的市、县（市）人民政府应当至少举办一所二级以上中医类医院。第十二条 中医医疗机构的设置、合并、撤销等应当符合法律、行政法规的规定。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质的，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。第十三条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构、传染病医院和其他有条件的专科医院应当规范设置中医药科室、中医病床，配备中药房。社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医药科室或者建立中医馆、国医堂等中医药综合服务区。第十四条 鼓励、支持社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在基本医疗保险定点、重点专科建设、科研教学、等级评审、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。鼓励、支持有资质的中医专业技术人员开办中医门诊部、诊所。只提供传统中医药服务的中医门诊部、诊所，不受医疗机构设置规划和区域卫生发展规划布局限制。第十五条 鼓励、支持中医医疗机构牵头组建医疗联合体。医疗联合体内的中医医疗机构可以通过临床带教、业务指导、人员交流、教学查房、科研和项目协作、互联网远程协作等方式，提升综合医疗水平和基层医疗机构服务能力。第十六条 开展中医药服务应当以中医药理论为指导，注重体现中医药特点，发挥中医药在防病治病中的作用，创新和推广有独特疗效的中医药诊疗技术。中医医疗机构应当加强综合服务能力建设，充分利用中医药技术方法和现代科学技术，提高急危重症、疑难复杂疾病和中医优势病种的诊疗服务能力。第十七条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构、传染病医院和其他有条件的专科医院应当建立中西医会诊制度，将中医纳入多学科诊疗体系，开展中西医协同攻关和临床协作，促进中西医深度融合发展。第十八条 中医医疗机构应当开展中医健康咨询评估、干预调理、随访管理等治未病服务，提高治未病能力，逐步建立中医治未病健康服务体系。政府举办的二级以上中医医疗机构应当设立中医治未病科室。第十九条 基层医疗卫生机构应当按照国家规定的服务标准和规范，积极开展老年人中医体质辨识、儿童中医调养等基本公共卫生服务。省人民政府在补充确定本省基本公共卫生服务项目时，可以将针对重点地区、重点疾病和特定人群的中医药服务内容纳入基本公共卫生服务项目。鼓励、支持中医药人员积极参与家庭医生签约服务，将中医药服务纳入家庭医生签约服务内容。第二十条 鼓励、支持有条件的医疗机构开展中医特色康复服务，促进中医技术与康复医学融合，完善康复服务标准和规范，提升中医特色康复服务能力和水平。政府举办的二级以上中医医疗机构应当设立符合标准的康复科室。第二十一条 经考试取得医师资格的中医医师，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。第二十二条 以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省人民政府中医药主管部门按照国家有关规定组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格。经考核取得中医医师资格的中医（专长）医师按照考核内容进行执业注册后，可以在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。中医（专长）医师所在医疗机构应当在诊疗场所明显位置公示该医师的执业范围以及可以采用的治疗方法。第二十三条 取得盲人医疗按摩人员资格的，可以以个人开业的方式或者在医疗机构内提供医疗按摩服务。第二十四条 社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，并运用和推广适宜的中医药技术方法。非中医类别执业医师、乡村医生按照省人民政府中医药主管部门的规定，参加中医药知识和技术培训，经考核合格的，可以在临床工作中提供相应的中医药服务。第二十五条 鼓励、支持中医医疗机构开展中医远程医疗、移动医疗、智慧医疗等服务，提高运用健康医疗大数据开展线上线下一体化服务的能力和水平。第二十六条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构纳入传染病防治、公共卫生应急管理体系，建立中西医协同机制，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备，将中医药专业技术人员纳入紧急医学救援队伍，发挥中医药在传染病防治、突发公共卫生事件应急中的独特优势。发生突发公共卫生事件时，应当组织中医药专家研究制定防治方案，实行中西医联合救治，并选派中医药专业技术人员参与紧急医学救援；医疗机构可以根据县级以上人民政府中医药主管部门组织的专家委员会审定的固定处方，预先调配或者集中代煎预防性中药。第二十七条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查。发布中医药广告应当符合《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规的有关规定，并不得含有下列内容：（一）不科学的表示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品的功效和安全性比较的；（四）使用国家机关和国家机关工作人员名义的；（五）利用患者、医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生的名义和形象作证明的；（六）涉及淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容的；第二十八条 举办中医养生保健机构应当符合国家有关规定。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。第三章 中药保护与发展第二十九条 省人民政府应当组织有关部门对本省中药资源进行定期普查和动态监测，建立中药资源数据库和特有中药材种质资源库、基因库。第三十条 省人民政府应当组织制定中药材资源和野生中药材物种分级保护制度，建立药用野生动植物保护名录，加强野生中药材资源保护。第三十一条 省人民政府中医药主管部门和药品监督管理等部门应当组织编制齐鲁道地中药材目录，建立道地中药材认定与等级评价体系，培育以道地中药材为主要原料的齐鲁中药品牌。道地中药材认定与等级评价的具体办法，由省人民政府中医药主管部门会同有关部门制定。第三十二条 县级以上人民政府农业农村、生态环境等部门应当加强中药材产地环境保护，扶持中药材生产基地规模化、标准化建设，推行中药材生态种植养殖、野生抚育和仿生栽培。鼓励通过申报地理标志保护产品等方式，培育和保护齐鲁中药材知名品牌。中药材种植养殖过程中禁止使用剧毒、高毒、高残留农药。第三十三条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强中药饮片传统炮制技术和工艺的整理、挖掘、保护，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。第三十四条 鼓励、支持医疗机构根据本医疗机构临床用药需要依法配制和使用中药制剂，并以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制的中药制剂经依法批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。省人民政府有关部门应当优化医疗机构中药制剂调剂使用流程，推动临床急需的医疗机构中药制剂经批准后在医疗联合体内共享使用。有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。第三十五条 省人民政府药品监督管理部门应当完善中药材地方标准。省、设区的市人民政府标准化主管部门应当根据中医药保护与发展的实际需要，组织制定并发布与中医药相关的地方标准。鼓励社会团体、企业制定高于国家标准、行业标准和地方标准的团体标准、企业标准。第三十六条 省人民政府中医药主管部门和药品监督管理、农业农村、自然资源、商务等部门应当按照各自职责，组织制定下列技术规范：（一）中药饮片炮制规范；（二) 种植养殖管理、投入品使用等规范；（三）采收、产地加工规范；（四）包装以及仓储规范；（五）其他相关技术规范。第三十七条 县级以上人民政府有关部门应当加强中药质量管理，健全质量检验检测体系，推动建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，推动中药企业诚信体系建设。设区的市、县（市、区）人民政府药品监督管理部门应当加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂以及中药饮片、中药制剂、中药配方颗粒质量的监督管理。第三十八条 中药生产经营者和医疗机构应当严格执行中药质量标准和技术规范，建立健全质量控制和追溯体系，保证用药安全。加工和生产中药饮片、中成药，不得使用霉烂变质的中药材，不得掺杂使假、染色增重，不得违反规定采取硫熏等加工方式。第四章 中医药产业促进第三十九条 省、设区的市人民政府中医药主管部门应当会同发展改革、工业和信息化、农业农村、自然资源等部门，组织编制中医药产业发展规划，报本级人民政府批准后实施。中医药产业发展规划应当结合国家中医药综合改革示范区创建工作，明确产业发展目标、种植养殖基地、中药新药研究开发、市场体系建设、现代信息技术与中医药融合发展、扶持措施等内容。第四十条 县级以上人民政府应当根据中医药产业发展规划和本地实际，加强中药材良种繁育基地、种植养殖基地和加工基地建设，推广采用绿色、有机农产品标准进行种植养殖，推进中药材种植养殖、加工标准化、规模化、集约化。鼓励、支持中药企业采用协议委托、定向采购或者牵头组建中药材种植养殖专业合作社等方式，向中药材产地延伸产业链。第四十一条 科研机构、高等学校和医疗机构应当加大中药新药研究开发力度，注重对具有人用经验的古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等的研究、利用，推动新药创制和优质产品开发。鼓励、支持中药企业自主研究开发或者与科研机构、高等学校、医疗机构合作研究开发中药新药。第四十二条 中药企业应当加强技术集成和工艺创新，推进中药生产数字化、网络化、智能化建设，提升生产技术水平和产品质量层次，培育具有国际竞争力的名方大药。鼓励、支持中药企业通过产权制度改革和兼并、重组、联合等形式集约发展，培育产业集群。第四十三条 县级以上人民政府应当鼓励以中药材为原材料的药膳、食品、化妆品、保健品、中兽药等新产品的研究开发和市场推广，延伸中药产业链，协调推进中医药康养、商贸、文化等产业融合发展。第四十四条 县级以上人民政府及其有关部门应当加强和规范中药材专业市场建设，发展中药材现代商贸服务，完善仓储物流、电子商务、中药配送等配套平台建设。第四十五条 县级以上人民政府应当将中医药文化纳入文化产业发展规划，支持具有齐鲁特色的中医药文化产品开发，促进中医药文化与广播影视、新闻出版、数字出版、动漫游戏、体育演艺等有机融合。第四十六条 县级以上人民政府应当鼓励发展中医药健康旅游服务，推进中医药健康旅游服务标准化和专业化建设，支持旅游企业开发具有中医药特色的健康旅游线路、产品，推动具有齐鲁中医药文化元素的名胜古迹、种植基地、生产基地、文化基地等资源融入旅游产业发展。第四十七条 县级以上人民政府应当鼓励中医医疗、养老等机构提供医养结合服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健服务机构和健康养老服务机构。第五章 中医药人才培养第四十八条 省人民政府有关部门应当遵循中医药人才成长规律，建立健全中医药院校教育、毕业后教育、继续教育相结合和师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系，发展中医药高等教育、中等职业教育，支持中医药重点院校和重点学科建设。中医药教育和人才培养应当体现中医药学科特点和文化特色，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合，突出中医药思维能力培养。第四十九条 县级以上人民政府中医药主管部门应当支持发展中医药师承教育，鼓励有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业。第五十条 县级以上人民政府中医药主管部门和人力资源社会保障等部门应当组织开展中医药继续教育，加强对医务人员，特别是城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。第五十一条 县级以上人民政府卫生健康部门应当完善中西医结合人才培养政策措施，鼓励西医人员学习中医，推广应用中医药理论、技术和方法，培养高层次的中西医结合人才。县级以上人民政府卫生健康部门应当将中医药知识纳入临床医师、全科医生、基层医务人员教育培训内容。第五十二条 省人民政府中医药主管部门和人力资源社会保障等部门应当加强中医药事业发展智库建设，建立健全以中医药专业能力、医德医风为主要评价标准的人才评价体系和激励机制。第五十三条 省人民政府中医药主管部门应当会同有关部门建立健全名中医药专家评审制度，定期组织评选、公布齐鲁名中医药专家。对齐鲁名中医药专家，应当优先推荐为国医大师、全国名中医、岐黄学者评选人选。第六章 中医药传承与创新第五十四条 县级以上人民政府及其有关部门应当继承弘扬传统中医药文化，建立符合中医药发展规律的科学研究和协同创新机制，推动中医药传承与创新。第五十五条 县级以上人民政府中医药主管部门应当会同有关部门，组织开展传统中医药典籍、文物、古迹和地方志、齐鲁中医名家经典的收集、整理、挖掘、利用等保护工作，推进中医药学术传承和创新发展。第五十六条 县级以上人民政府中医药主管部门应当会同有关部门加强中医药经典名方、验方、秘方、传统诊疗方法和传统制药、鉴定、炮制技术以及工艺的收集、整理、利用工作，制定齐鲁中医药古代经典名方、验方目录；属于濒临消失的，可以采取有偿收购、奖励等措施进行抢救和保护。鼓励组织和个人捐献中医药文献、验方、秘方、诊疗方法和技术。第五十七条 对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，省人民政府中医药主管部门应当组织遴选中医药学术传承项目和传承人，建设名中医药专家传承工作室，推动名中医药专家学术思想、临床经验和诊疗技术的传承。第五十八条 省人民政府应当将中医药科学研究纳入科技发展规划，将中医药科技创新作为省级科技计划重要支持方向，加强科研机构、高等学校、医疗机构、重点学科、重点科研平台、临床研究基地建设，推动中医药理论、技术创新。鼓励、支持科研机构、高等学校、医疗机构和中医药企业等建立科技创新平台，共享科研和临床信息，运用现代科学技术和传统中医药方法开展中医药科学研究。第五十九条 县级以上人民政府有关部门应当采用资金扶持、政府购买服务等措施推广、应用中医药科技成果，支持中医药科技企业孵化器建设，培育壮大中医药科技市场，促进中医药科技成果的转化和推广。中医药科技成果转化后，其研究开发、转化团队和个人依照有关法律规定或者按照约定获取转化收益。第六十条 县级以上人民政府及其有关部门应当建立中医药传统知识保护制度，鼓励、支持申报非物质文化遗产名录、世界记忆名录和中医药传统知识保护名录，保护中医药老字号、驰名商标等中医药传统名称、标记、符号。鼓励、支持通过申请专利、植物新品种权和注册商标、地理标志等方式，对中医药创新成果、独特诊疗技术和工艺、经典名方、验方、道地中药材等进行保护。第六十一条 县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传教育示范基地建设，鼓励、支持社会力量举办中医药文化馆、博物馆和药用植物园，开展中医药相关科普作品创作，传播中医药防病治病知识，促进中医药文化与科普知识的传播、普及。鼓励将中医药知识纳入综合性院校通识教育，支持有条件的学校开发中医药特色课程和校本教材。鼓励、支持组织和个人对历代齐鲁名医和针灸、脉诊、汤液发源地等相关中医药文化的挖掘和宣传。第六十二条 县级以上人民政府应当按照国家和省有关规定，积极开展中医药学术、人才、技术的对外交流与合作。鼓励、支持科研机构、高等学校、医疗机构、中医药企业等在海外设立中医类诊所、门诊部、诊疗中心、文化中心和中医养生保健机构，开展医疗服务、学术文化交流和贸易合作，促进中医药文化海外传播。第七章 保障措施第六十三条 县级以上人民政府应当健全中医药管理体系，完善中医药监督执法体制，完善中医药跨部门工作协调机制，建立中医药发展协同推进、绩效评估和监督检查制度。第六十四条 县级以上人民政府应当将中医药发展所需经费纳入本级财政预算，统筹各类中医药发展资金，对中医药医疗、教育、科研、产业重点项目给予扶持。第六十五条 县级以上人民政府应当根据中医药事业发展需要制定中医药科研和技能型人才的引进、培养、服务、激励等政策措施，并按照有关规定为中医药人才创新创业、执业等提供便利和支持。第六十六条 县级以上人民政府应当完善中医全科医生培养制度和面向基层的中医药人才定向培养制度，支持中医执业医师和中医药专业毕业生到基层医疗卫生机构从事中医药服务，提高基层中医药服务能力。县级以上人民政府应当根据基层中医医疗需求，合理确定中医药专业技术人员岗位占比，定期进行动态调整并及时补充中医药专业技术人员。落实基层中医医师职称晋升倾斜政策，对长期在基层工作的中医医务人员按照规定在薪酬津贴、教育培训和表彰奖励等方面实行优惠待遇。第六十七条 省、设区的市人民政府有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等中医药相关政策措施，应当征求中医药主管部门的意见，注重发挥中医药优势，落实对中医药的倾斜政策，探索建立适应中医药特点的医疗保险支付方式。省人民政府医疗保障部门按照国家规定，可以将符合基本医疗保险规定的中医诊疗项目、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。县级以上人民政府医疗保障部门应当按照国家和省有关规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，健全完善医疗保险基金支付与中医医疗机构医疗质量、协议履行绩效考核结果相挂钩的管理机制。第六十八条 省、设区的市人民政府医疗保障部门应当按照体现中医药服务成本和技术劳务价值的原则，依法确定并适时调整中医医疗服务项目和价格，促进中医适宜技术推广应用，鼓励中医诊疗技术传承创新。第六十九条 开展下列评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者以中医药专家为主实行同行评议：（一）中医药科研课题的立项评审、成果鉴定和评奖；（二）中医药专业职称推荐和评审；（三）中医药医疗、教学、科研机构的评审；（四）中医医疗技术责任的鉴定；（五）纳入基本医疗保险药品和诊疗项目目录的中药药品、中医诊疗技术评选；（六）其他与中医药相关的评审、评估、鉴定等活动。第八章 法律责任第七十条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已经规定法律责任的，适用其规定。第七十一条 违反本条例规定，中医（专长）医师所在医疗机构未在诊疗场所明显位置公示该医师的执业范围以及可以采用的治疗方法的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令改正；拒不改正的，处一千元以上三千元以下罚款。第七十二条 违反本条例规定，在中药材种植养殖过程中使用高残留农药的，由县级以上人民政府农业农村主管部门责令改正，对单位处五万元以上十万元以下罚款，对个人处五千元以上一万元以下罚款。第七十三条 违反本条例规定，在加工和生产中药饮片、中成药过程中，使用霉烂变质的中药材，或者掺杂使假、染色增重，以及违反规定采取硫熏等加工方式，构成生产、销售假药劣药行为的，由县级以上人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处理。第七十四条 县级以上人民政府及其中医药主管部门和其他有关部门在中医药管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九章 附则第七十五条 本条例自2021年1月1日起施行。1999年6月18日山东省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议通过的《山东省中医条例》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

为深入推进保健食品审评审批制度改革，妥善解决新旧法规和证书衔接问题，优化审评审批程序，提高审评审批质量和效率，保健食品注册人按照现行规定减少保健功能、更改产品名称、修改标签说明书内容（限删减前言、减少保健功能、减少适宜人群或扩大不适宜人群范围、规范规格表述或注意事项、明确食用方法）的变更申请，经审查，对不涉及保健食品质量安全以及注册证书有效性的，予以分类办理。 一、变更前持有的保健食品注册证书是依据《保健食品注册与备案管理办法》批准的，换发新的保健食品注册证书。 二、变更前持有的保健食品注册证书是依据《保健食品注册与备案管理办法》生效前规章批准的，发放《保健食品变更申请审查结果通知书》（见附件），与原批准注册证书合并使用。 附件：保健食品变更申请审查结果通知书 市场监管总局 2020年11月26日 （此件主动公开） 附件 保健食品变更申请审查结果通知书 （保健食品注册人）： 经审核，你单位提出的受理编号为 的 （产品名称、注册号、变更事项）的申请，符合/不符合（选一）要求。具体审查意见如下： （符合）经审核，该变更申请材料符合要求。同意变更事项如下： （不符合）经审核，该变更申请材料不符合要求，不同意变更。具体不符事项如下： 年 月 日 注：如对本审查结果不服，自收到本通知书之日起60日内向我局提出行政复议申请，或在6个月内向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。

药品审评中心补充资料工作程序（试行）第一章 总则第一条为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。第三条药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。第四条补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。第二章 专业审评问询第五条药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。第六条药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。第七条申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。第三章 正式发补、发补咨询和异议程序第八条在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。第九条申请人应在80个工作日内一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。第十条药审中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。第十一条申请人对发补要求有疑问，可在接到书面补充资料通知10个工作日内通过药审中心网站按“发补资料相关问题”提出一般性技术问题咨询申请，由项目管理人员协调适应症团队在15个工作日内以书面或会议方式完成答复，需要召开会议的，原则上以电话会议形式进行。第十二条申请人对发补咨询的答复仍有异议的，可在收到答复意见之日起10个工作日内通过药审中心网站提出异议意见，异议意见应列明理由和依据。第十三条药审中心收到申请人的异议意见后，应在15个工作日内组织相关专业技术委员会议进行综合评估。第十四条药审中心经综合评估，认为需要调整发补要求的，应在3个工作日内重新进行技术审评，并将调整结果通过药审中心网站告知申请人。第十五条药审中心经综合评估，认为不需要调整发补要求的，在3个工作日内通过药审中心网站告知申请人不同意发补异议事项的理由和依据。第四章 补充资料问询第十六条药审中心收到全部补充资料后，审评部门对补充资料有疑义或认为内容存在问题，原则上不再发补。各专业主审起草“补充资料问询函”，对未达到发补通知要求或未完全响应发补通知内容的说明理由和依据，如仍需补充新的技术资料的，则建议申请人主动撤回申请事项并说明理由。经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站发出“补充资料问询函”告知申请人，审评时限不暂停。第十七条申请人在“补充资料问询函”发出5个工作日内对补充资料进行解释说明或主动撤回申请事项。如申请人未答复“补充资料问询函”或不同意撤审时，药审中心将基于已有申报资料视情况作出不予批准审评结论并进行公示。申请人可按照《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》提出异议。第十八条对创新药及指导原则未规定的新的安全性指标等，药审中心可根据审评需要和与申请人的沟通情况再次发补。第五章 发补时限到期提醒和终止审评第十九条药审中心网站将增加补充资料时限到期提醒功能，在补充资料通知要求时限到期前的第5个工作日发出时限到期提醒，提醒申请人按时补充资料。第二十条申请人未能在规定时限内提交补充资料的情形，药审中心业务管理处将按照《药品注册管理办法》第九十二条第（四）款不予批准情形办理终止审评程序。第六章 附则第二十一条药审中心业务管理处按照发补要求和接收资料标准，对补充资料完整性进行审查，对于超出发补要求和问询函要求范围的资料将不予接收。第二十二条申请人在终止审评后如需重新提出注册申请的应提前与药审中心进行沟通交流，并在申报资料中说明资料完善情况和上次审评结论。第二十三条本程序自2020年12月1日起施行。附：1. 药品审评书面发补标准（试行）2.专业审评问询函、补充资料通知、补充资料问询函模板附1药品审评书面发补标准（试行）为统一发补要求的规范性和必要性，严控审评过程中发补次数，根据《药品注册管理办法》相关规定和药品技术审评工作实际，药审中心经研究讨论，现制定审评发补标准如下： 1.根据申报资料相关要求，申报资料前后矛盾或不一致、不清晰、文件不规范的； 2.根据法律法规和技术要求，研究设计、试验过程和数据分析等存在缺陷或不完善的；3.研究设计和数据分析等存在与当前科学认知和共识存在差异或存疑的；4.质量标准、说明书、制造及检定规程、生产工艺信息表等关键内容的撰写经审评认为需要重大修改的；5.对重要的安全性及有效性结果的补充分析；6.审评过程中受到相关法律法规、技术指导原则更新，审评认为需要补充药物安全性、有效性或质量可控性有关资料的；7.风险控制计划的重大问题；8.品种立题依据不充分，需要进一步提供资料的，如临床定位不明确；9.原料药、辅料和包材未按现行关联审评审批要求执行而需要发补的，如未按照公告要求进行登记或未在药品制剂申请中同时提交原辅包资料，没有提供授权书与药品制剂进行关联，原辅包的给药途径不满足制剂给药途径等；10.有必要进行样品检验、现场检查、器械关联审评但未进行的，或生产检验、现场检查、器械关联审评中发现问题需要补充资料的；11.审评过程中产品发生重大安全事故或审评过程中发现存在重大安全风险的问题；12.有因举报需要补充资料的；13.审评过程中产品关联的原辅包发生变更的，或原辅包发现的问题需要在制剂审评中通过发补解决的；14. 审评过程中需要收集更多的稳定性数据以支持产品有效期的。15.经与申请人沟通后，审评认为确需发补，且在公开的发补标准中尚未规定的，经部门技术委员会研究后，提交中心分管主任审核同意，并更新中心发补标准对外发布后方可执行。附2专业审评问询函、补充资料通知、补充资料问询函模板一、专业审评问询函模板XX专业审评问询函（小三宋体加粗）[单位名称]：（小四宋体，行距20磅）我部门对贵单位申报的[药品名称]（受理号为[ 受理号 ]）品种的申报资料进行了认真审评，认为尚存在可能影响审评决策的问题，兹将有关事宜告知贵单位，请及时关注。内容要素（示例）：1.请提交以下证明性材料，具体名称和要求如下：1) ……2) ……3)……2.请解释说明……（不需要补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明，审评人员应说明理由和依据）；3.请知悉以下事项……（审评人员认为应该发补的情形，应提前告知申请人审评认为可能需要补充完善的缺陷问题,该部分不需要申请人在问询阶段回复资料，待正式发补通知后提交。）[补充资料要求]上述资料请于 年 月 日前（自本通知印发之日起，5个工作日内）通过申请人之窗进行解释说明或电子提交，同时在要求时限内寄出与电子版一致的纸质版资料2套）、纸质版资料与电子提交一致的承诺书、纸质版资料目录等。请贵单位逐条回复每一项需要补充的内容，补充的内容详尽，并能够清楚阐述需要说明的问题。问询期间审评计时不暂停，如超时未答复,本次问询自动关闭，问询内容仅代表本部门审评意见，最终意见以正式发补通知为准。专业部门年 月 日二、补充资料通知模板[邮编]（二号加粗） [受理号]（四号加粗） [单位地址] [单位名称] 收 补 充 资 料 通 知（小三宋体加粗）药审补字【XXX】第XXXX号[单位名称]：（小四宋体，行距20磅）我中心对贵单位申报的[药品名称]（受理号为[ 受理号 ]）品种的申报资料和前期补充资料进行了认真审评，认为尚需作如下补充，以完善该品种有关安全性、有效性或/和质量控制的要求。兹将有关内容通知如下：内容要素（示例）：1. 存在的问题，标明所在章节、页码、表格等，并按重要程度排序；2.目前申报资料不能充分解决问题的原因；3.阐明能够支持审评立场的科学依据；4.明确申请人需提供的补充信息或解决问题的建议；[补充资料要求]上述资料请于年 月 日前一式三份，一次性按要求将全部补充资料提交我中心。逾期未提交补充资料的，我中心将按照《药品注册管理办法》第九十二条第（四）款不予批准。请贵单位逐条回复每一项需要补充的内容，无论是需补充的文献资料还是需补充的实验性工作，均应做到补充项目完整、齐全；补充的内容详尽有条理，能够清楚阐述需要说明的问题。在你单位准备上述相关资料时，请务必认真阅读本通知所附的“注意事项”（请见背面），并按要求准备和提交补充资料。如你单位对本通知所要求补充的内容有异议，请参照《药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范》，通过“申请人之窗”提出咨询申请，并提供明确、具体理由，你单位的咨询申请将会受到充分的重视。特此通知 业务章年 月 日注 意 事 项（三号宋体加粗）（ 以下正文为小四宋体，行距1.5倍。）为避免因提交补充资料的不规范而延误您药品注册申请的进度，请您在根据我中心补充资料通知的要求补充相关资料时，注意以下事项：一、各项补充资料请一律使用国家标准（质量80g）A4型纸，均须由申报单位和试验完成单位在封面骑缝处盖章。二、您所提交的三套补充资料，应根据现行要求的体例格式整理，分别装入文件袋中，其中至少应有一套原件（加盖印章的实件）。三、文件袋的正面应注明：受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件（如涉及检验部门复核，须提交送检凭证加盖检验部门公章）、提交资料说明及声明（加盖公章）、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。四、补充资料的接收时间为每周一至周五，上午9:00—11:30；周一、二、四，下午13:00—16:30；为方便申报者，上述资料亦可采用邮寄方式提交，如您愿意采用邮寄方式，请务必特别注意以下事项：（1）请严格按照补充通知的内容要求提交补充资料，对于您在寄交补充资料时，一并提交的其他超出通知内容的资料，基于注册管理的一般要求，我们不予接收，并因人力所限，该部分资料不予退回，由我中心统一做销毁处理。（2）为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能以特快专递的方式邮寄，并注明业务管理处收。补充资料的提交时间以寄发邮戳为准，我中心收到并确认符合有关要求后即启动审评任务。（3） 为便于及时反馈接收情况，邮寄资料时，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。（4）上述补充资料一经我中心正式接收，即可在我中心网站进度查询栏目查询回执情况，如有需要请自行打印，我中心不再寄发书面回执。五、自本通知印发之日起15个日历日将视作收到日期。六、如对本注意事项内容有不明之处，可来电垂询我中心业务管理处。三、补充资料问询函模板补充资料问询函（小三宋体加粗）[单位名称]：（小四宋体，行距20磅）我部门对贵单位申报的[药品名称]（受理号为[ 受理号 ]）品种的补充资料进行了认真审评，认为所提交的补充资料未能完全说明补充通知的要求，需贵单位进一步解释说明，兹将相关事宜告知如下：内容要素（示例）：1. (审评认为对补充资料内容有疑义)2.(审评认为补充资料未达到发补通知要求或未完全响应发补通知内容，并说明理由和依据)3.(审评认为仍需补充新的技术资料的，建议申请人主动撤回申请事项并说明理由。)……[解释说明要求]上述事宜请于 年 月 日前（自本通知印发之日起，5个工作日内）通过申请人之窗书面回复，中心将不再接收任何补充资料。请贵单位逐条回复每一项需要解释说明的内容，内容详尽，并能够清楚阐述需要说明的问题。问询期间审评计时不暂停，如超时未答复本次问询自动关闭。专业部门年 月 日声明（模板）1、所提交的补充资料完整、齐全，且无超出补充资料通知要求的内容。2、所提交的补充资料与目录内容完全一致，译文准确。3、所提交的复印件与原件内容完全一致。4、所提交的电子文件与纸质文件内容完全一致。5、所提交的证明性文件遵守当地法律、法规的规定。6、保证按要求在国家药品监督管理局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。7、如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。负责人/注册代理机构负责人（签字） 申请人/注册代理机构负责人（公章）年 年 月 日附件： 药品审评中心补充资料工作程序（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

国市监药〔2020〕159号广东省人民政府：《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。市场监管总局 国家药监局 国家发展改革委 商 务 部 国家卫生健康委 海关总署 国务院港澳事务办公室 国家中医药局2020年9月29日为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和“四个最严”要求，按照党中央、国务院决策部署，坚持新发展理念，深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式，整合监管资源，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，塑造具有创新活力的健康湾区。（二）基本原则。坚持“一国两制”、依法办事。把维护国家药品医疗器械监管体制和尊重港澳监管机制差异有机结合起来，推动粤港澳监管机制对接，促进药品医疗器械创新发展，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。坚持共享发展，改善民生。坚持以人民为中心的发展思想，围绕粤港澳大湾区居民需求，通过创新药品医疗器械监管方式，不断提供优质的药品医疗器械和服务，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。坚持分步实施，试点先行。针对粤港澳大湾区内地进口药品医疗器械需求，为加强监管确保安全，坚持分步实施，先期在一些条件比较成熟的地方和医疗机构作为试点，在取得可复制、可推广经验后扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。（三）总体目标。到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件；建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，推动粤港澳大湾区医药产业融合发展，积极稳妥开展港澳外用中成药审评审批、港澳药品医疗器械在大湾区内地生产等试点工作；建立国家药品医疗器械技术支撑机构，促进粤港澳大湾区医药产业快速健康发展；凭借粤港澳大湾区的国际化区位优势，推进中医药标准化、现代化、国际化。到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务；打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台，实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。二、重点任务（一）在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。一是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口药品目录范围。由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求和药品上市情况确定进口药品目录，并实行动态调整。二是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出临床用药需求申请，广东省卫生健康委根据申请出具审核意见，评估内容包括拟进口药品是否属于临床急需。指定医疗机构根据审核意见向广东省药监局提出进口申请，符合要求的，由广东省药监局核发批件。关于通关管理。指定医疗机构凭批件向粤港澳大湾区内地口岸药监局申请办理《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续。指定医疗机构按规定委托药品经营企业采购、进口和配送药品。（二）在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。一是暂停法规条款实施。暂时调整《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”在粤港澳大湾区内地9市实施。二是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得可复制、可推广的经验后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口医疗器械目录范围。港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定进口医疗器械目录，并实施动态调整。三是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出用械申请，广东省卫生健康委对临床需求进行评估并出具审核意见，评估内容包括拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、医疗机构的器械使用能力等。广东省药监局对临床应用先进性进行评估，对国内无同品种获批注册上市的医疗器械予以支持并出具进口批复意见。广东省商务厅按相关规定对属于大型医用设备的医疗器械出具进口审核意见。关于通关管理。指定医疗机构凭广东省药监局的批复意见（属于大型医用设备的医疗器械还应提供广东省商务厅出具的进口审核意见）申请医疗器械进口报关，广东海关按规定核验放行。指定医疗机构按规定委托医疗器械经营企业采购、进口和配送医疗器械。（三）加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。大湾区分中心作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构，主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作，建立审评审批的便捷机制。（四）支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。一是简化外用中成药注册审批流程。国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，具体目录由广东省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案。二是推进中医药产品创新研发。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心，鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂，鼓励在产业园研发中医医疗器械。三是加强中医药政策和技术研究。由广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展献言建策，推动中医药标准化、现代化、国际化。（五）在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。药品上市许可持有人、医疗器械注册人为港澳企业的，由其指定粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人、医疗器械注册人义务的，与相关港澳企业承担连带责任。支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。（六）在中山市设立药品进口口岸。按程序申报在广东省中山市增设药品进口口岸，评估论证将广东省药品检验所中山实验室作为口岸药品检验所。三、保障措施（一）建立协作机制。国家市场监管总局、国家药监局会同国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳办、国家中医药局等有关部门协调推动实施相关工作。广东省人民政府牵头建立广东省内及与港澳特别行政区政府之间的协作机制，具体负责落实工作。国家药监局指导广东省药监局同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，研究确定协作重要事项，定期通报监管情况，动态调整允许使用的药品医疗器械目录和范围。（二）健全配套制度。广东省药监局会同有关方面梳理药品医疗器械创新监管配套制度清单，根据职能分别制定指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法，明确指定医疗机构的认定条件，规范临床急需药品医疗器械的进口程序和使用条件，细化贮存、维护、管理要求，明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容。涉及内地对港澳单独开放措施，纳入内地与香港、澳门《关于建立更紧密经贸关系的安排》（CEPA）框架下实施。（三）落实监管责任。广东省各相关职能部门按照拟定的配套制度严格审核审批，做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变，审批标准不降低，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。加快建设临床急需进口药品医疗器械监管信息平台，建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的追溯体系，实现药品医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。加强日常监督检查，探索实施分级分类监管、“日常检查+飞行检查”等措施。健全不良反应、事件监测体系，建立不良反应、事件监测信息通报机制，及时采取有效措施控制风险。（四）强化主体责任。严格执行医疗机构准入条件，实施法定代表人承诺制。指定医疗机构加强药品医疗器械采购、进口、使用、贮存、维护保养、伦理审核、患者知情同意、不良事件报告、产品召回、损害赔偿等管理。药品医疗器械经营企业加强采购、进口、贮存和配送管理。医疗机构申请临床急需进口药品医疗器械的，必须由法定代表人签署承诺书，承诺申报资料真实，确保药品医疗器械在本医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负全部责任。（五）完善救济体系。指定医疗机构与患者签订知情同意书，明确纠纷解决途径，借鉴港澳处理医疗事故的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。药品监管部门负责制定应急预案，指定医疗机构负责制定应急方案，加大舆情监测力度，快速有效做好事故核查、处置等工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《工作方案》制定的背景是什么？　　建设粤港澳大湾区，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略，是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划，关系国家发展大局，关系粤港澳三地人民福祉，意义重大，影响深远。　　2018年10月，习近平总书记在广东视察期间指出，建设粤港澳大湾区，要以增强群众获得感、幸福感、安全感为出发点和落脚点，积极探索、稳步实施对三地居民关注度高、受益面广、影响力大的政策，为港澳同胞在内地学习、生活、就业、创业提供更加便利的条件，不断增强港澳同胞对国家的向心力和对“一国两制”的认同感。2019年2月，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》（以下简称《纲要》），《纲要》明确要把粤港澳大湾区建设成为宜居宜业宜游优质生活圈。　　为认真贯彻落实习近平总书记的重要指示精神和党中央重大决策部署，国家药监局按照《纲要》的总体要求，主动对接，深入调研，在广泛了解粤港澳大湾区有关情况基础上，经过多次研究和反复论证，与有关部门共同研究制定了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）。　　二、《工作方案》怎样体现大湾区特色？　　《工作方案》的突出特色是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接起来，方便港澳居民在内地就医。粤港澳大湾区药品医疗器械监管涉及不同的监管体制和机制：大湾区内地药品医疗器械监管由国家药监局主管，按行政层级实行分级监管；香港由卫生署、香港海关等部门按职能管理；澳门由卫生局、经济局、澳门海关等部门按职能管理。港澳地区对药品上市实行注册审批制，香港对医疗器械上市实行非强制登记公示制度。《工作方案》提出在粤港澳大湾区实行药品医疗器械创新监管方式和合作模式，坚持一国为本、用好两制之利，将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接，进一步完善粤港澳药品监管制度衔接机制，促进我国药品监管体系和监管能力现代化水平的整体提升，维护人民群众用药用械安全，让改革发展成果惠及全体粤港澳居民，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。所以，《工作方案》是全面落实“一国两制”基本国策的生动实践。　　三、《工作方案》实施的基础是什么？　　（一）我国药品监管改革取得重要进展，为实施《工作方案》奠定了良好基础。在党中央、国务院坚强领导下，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，全面落实药品安全“四个最严”要求，全面加强药品监管，有力保障了人民群众用药安全有效，有力推动了医药产业高质量发展。一是法规标准建设迈出重大步伐，法规制度框架基本建立，配套规章制度日趋完善，标准体系更加科学严谨。二是审评审批制度改革红利持续释放，药品注册审批保持加速度，稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作和医疗器械审评审批，化妆品注册备案取得显著成效。三是疫苗管理体制改革部署深入落实，不断健全完善监管机制，有效加强疫苗生产监管和保障能力，扎实推进疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。四是风险隐患防控不断强化，持续强化高风险重点产品监管，持续排查化解风险隐患，持续加强风险监测评价，保持严打重处违法违规行为的高压态势。五是监管能力全面提升，建设检查员队伍工作迈出坚实步伐，监管科学研究、国际交流得到有力有序推进。　　（二）粤港澳大湾区内地港澳居民对医疗有迫切需求。粤港澳大湾区总面积5.6万平方公里，常住人口7000万人，地区生产总值超过10万亿元，其中粤港澳大湾区内地9市占了广东省总面积的30.6%、人口的54.2%、生产总值的83.3%。粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多，便捷就医呼声强烈，《工作方案》让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，解决了粤港澳大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题，更好地保障港澳居民身体健康和生命安全。　　（三）广东省药品监管和医疗卫生机构可以提供有效保障。广东省具备对粤港澳大湾区内地进口药品医疗器械进行审批和监管的能力。目前，广东省级药品监管部门（含直属单位）人数975人，粤港澳大湾区内地9市从事药品监管（市和区县两级）人数超10000人，可以满足进口、注册、生产、流通和使用各环节的监管需求。广东省已明确通过加强日常监督检查，探索采取分级分类监管措施，保持监督常态化，建立专门队伍，跟踪、分析进口医疗产品，加强对指定医疗机构的监管，及时报告不良反应/事件。为落实《工作方案》，广东省人民政府已牵头拟定10多项具体管理办法和配套制度，并统筹省内各相关职能部门按照拟定的配套制度严格审评审批，做到申请条件、申报程序、通关流程及使用管理等规范有序，审批标准不降低，严把准入关，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。同时，广东省借鉴港澳处理医疗事故的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，完善救济保障体系，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故的合法权益。　　（四）粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。粤港澳大湾区兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。广东经济发展水平全国领先，2019年粤港澳大湾区内地9市共实现医药工业总产值超1770.91亿元，占广东省医药工业总产值的74.18%。香港拥有高度国际化、法治化的营商环境以及遍布全球的商业网络，是全球最自由经济体之一。澳门在葡语国家商贸合作服务平台的作用不断强化，多元文化交流的功能日益彰显。港澳与大湾区内地文化同源、人缘相亲、民俗相近，优势互补，在推动生物医药产业发展方面具有良好合作基础。粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，在创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础，形成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领，佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特色，香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。　　四、《工作方案》主要创新举措有哪些？　　（一）在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。　　允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。　　此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限，逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件，为三地居民特别是港澳同胞在粤港澳大湾区内地工作、学习和生活提供便利。先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后，逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构，不断提供优质的药品医疗器械和服务，将使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。　　（二）在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，建立国家药品医疗器械技术机构分中心，在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措，增设药品进口口岸，为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。　　一是加快国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。设立这两个分中心，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于粤港澳大湾区发展战略的重要举措，也是坚持新发展理念、落实“放管服”改革、创新药品医疗器械监管方式、整合监管资源的重要举措。分中心可为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。　　二是推动粤港澳大湾区中医药发展。《工作方案》提出国家药监局委托广东省药监局开展港澳已上市外用中成药进口审评审批，简化外用中成药进口注册流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，这是国家药监局顺应港澳民众用药习性，靠前服务港澳医药企业的重要举措。　　《工作方案》提出加强中医药政策和技术研究，坚持守正创新，鼓励粤港澳三地共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，将横琴粤澳合作中医药科技产业园作为中医药的重要“出海港口”，推动中医药标准化、现代化、国际化发展。　　三是在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革。这是国家药监局以全球视野开展我国药品医疗器械监管体制改革、推动监管国际化的重要举措。通过支持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市，充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。　　四是在广东省中山市增设药品进口口岸。中山火炬高技术产业开发区是首批国家级生物医药高新区，药品进口需求量大，在中山市增设药品进口口岸是国家药监局和海关总署支持广东生物医药发展的重要举措，在广州、深圳、珠海和中山布局药品进口口岸，有利于构建粤港澳大湾区全方位对接国际药品商贸的开放格局。　　五、《工作方案》在确保药品医疗器械质量安全方面有哪些制度安排和具体要求？　　《工作方案》明确了保障措施。建立由国家市场监管总局、国家药监局会同国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局等有关部门的协调机制。国家药监局内部成立专门的协调机制，指导广东省药监局同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，研究确定协作重要事项，定期通报监管情况，动态调整允许使用的药品医疗器械目录的范围。广东省人民政府牵头建立广东省内及与港澳特别行政区政府之间的协作机制，具体负责落实工作。　　根据《工作方案》广东省将制定一系列相关制度，并加强监测和监管，确保相关药品和医疗器械质量安全。广东省药监局将会同有关方面根据职能分别制定指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法，细化贮存、维护、管理要求，明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容，特别是要建立全过程可追溯的产品信息系统。广东省相关职能部门落实监管责任，在进口审批方面，做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变，审批标准不降低，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。加强临床急需进口药品医疗器械的不良反应、事件监测，建立不良反应、事件监测收集和预警机制。加强粤港澳三地监管部门药品医疗器械不良反应监测工作的对接和互通，及时准确的交换不良反应信息。对确定临床风险大于临床收益的药品医疗器械，停止进口和使用，并从药品医疗器械目录中剔除，已进口的由指定医疗机构处置。　　《工作方案》强调强化医疗机构和经营企业等主体责任，明确医疗机构、经营企业职责。指定医疗机构在申请临床急需药品医疗器械后，要确保药品医疗器械在本医疗机构使用，并对所进口药品医疗器械的使用负全部责任。指定医疗机构应与患者签订知情同意书，明确纠纷的解决途径，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。　　六、《工作方案》试点工作如何开展？　　《工作方案》中关于在粤港澳大湾区内地指定医疗机构可以按规定使用已在港澳上市药品医疗器械的举措，提出坚持分步实施、试点先行的原则，先期在香港大学深圳医院开展试点，在取得可复制、可推广经验后再扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。广东省人民政府组织制定配套制度和规定，简化进口审批，对临床急需药品医疗器械进口审批实施目录制管理；建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程的追溯体系，并将在国家药监局指导下会同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，建立不良反应监测信息通报等机制，进一步规范进口药品医疗器械的使用。　　《工作方案》中关于支持横琴粤澳合作中医药科技产业园、推进中医药产品创新研发、加强中医药政策和技术研究的举措。广东省已初步完成相应平台建设，一是广东省药监局已批准粤澳合作中医药产业园的粤澳药业和珠海市中西医结合医院联合成立粤澳医疗机构中药制剂中心；二是广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所和横琴粤澳合作中医药科技产业园已联合成立了粤港澳中医药政策与技术研究中心。未来将依托粤澳医疗机构中药制剂中心打造医疗机构中药制剂创新孵化平台，服务粤澳医疗机构中药制剂创新发展。依托粤港澳中医药政策与技术研究中心打造中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展建言献策，推动中医药标准化、现代化、国际化。

《湖南省药品监督管理局关于进一步开展药品化妆品承诺制许可的公告》（2020年 第16号，以下简称《公告》）经湖南省司法厅规范性文件备案，于2020年12月1日起实施，有效期2年。现就《公告》解读如下：一、制定背景为进一步推进我省药品监管科学化、法治化、现代化，有效促进我省医药产业高质量发展，加快政府职能深刻转变，强化事中事后监管，做好审批和监管的有效衔接，我局决定在实施药品生产、批发、零售连锁总部和医疗器械生产许可证换发“承诺即换证”试点的基础上，进一步拓展承诺制许可试点范围，开展医疗机构制剂许可证换发、医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制备案、药品批发企业和零售连锁总部许可证变更、化妆品生产许可证有效期延续承诺制许可。全面优化药品化妆品行政审批服务流程，更大限度激发市场主体活力，落实企业主体责任，打造诚实守信的营商环境，有效提高行政审批服务效能，出台发布本《公告》。二、制定依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。三、主要内容《公告》中明确了在全省范围内进一步拓展药品化妆品承诺制许可试点的范围，告知了相关企业适应承诺制许可事项的基本条件，申请与办理程序，以及应提交的材料。同时，还明确了对药品化妆品企业不适用承诺制许可，需现场检查通过后依法换发许可证的各种情形。《公告》明确告知了省局对申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，并出具《行政许可受理通知书》；未通过审查的，出具《行政许可申请不予受理通知书》，并说明理由。并告知了行政许可决定将在省药品监督管理局网站依法公开，国家药品监管局对药品、化妆品换证出台新规定的，从其规定。以及监管部门进行备案审查时，应根据风险管理原则，结合相关申请企业遵守有关管理法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，必要时开展现场检查和事后配套监管措施等。四、申请及办理程序《公告》中告知了需换证、变更、备案企（事）业单位、机构，应当提交的换证申请表、自查报告、自查自评表、承诺书等相关换证申请资料，申请资料目录、相关表格及示范文本下载网址http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/bsfw/ywxt/xzxkwssb/index.html湖南省药品监督管理局网站办事指南栏目和湖南政务服务网站。同时，告知了需换证、变更、备案的企（事）业单位、机构，登录审批系统，网上填报换证、变更、或备案的申请表后并打印加盖公章，连同自查报告、自查自评表、承诺书及其他全部申请材料加盖骑缝公章，将全部材料邮寄或现场提交至省局政务窗口的要求。五、就配套监管措施进行了告知首先，《公告》明确了要加强事中事后监管。省局将采取抽查、专项检查或有因检查等方式，对实施换证、变更、备案的企（事）业单位、机构，开展监督检查，重点检查申报资料、承诺内容、自查整改等情况，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促实施换证、变更、备案的企（事）业单位、机构持续合法合规生产经营。其次，《公告》明确了要加强诚信体系建设。建立完善企（事）业单位、机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。第三，《公告》明确了要加强监管信息化建设。省药品监管局将以智慧监管为手段，完善智慧监管平台，为强化监管提供有力支撑。进一步升级完善行政审批系统，建立和完善企（事）业单位、机构电子证照管理系统，逐步实现全网无纸化审批的目标。

一、修订的必要性（一）适应相关公示依据的变化要求根据《天津市市场主体信用信息管理办法》和《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等有关规定的要求，全系统行政处罚信息公示工作有了新的要求和变化，需要对应的在《天津市市场监管系统行政处罚信息公示实施细则（修订）》（以下简称《实施细则》）中进行修订。（二）适应职责分工的变化按照《天津市市场监督管理委员会内设机构工作职责规定》中各部门工作职责的变化情况，对系统内相关工作部门的职责分工进行了调整。（三）适应机构改革的需要结全系统合机构改革的实际情况，对《实施细则》中的机构称谓进行了调整。对药品类、知识产权类行政处罚信息公示等进行了规定。（四）适应工作实际的需要基于目前国家市场监管总局尚未对行政处罚信息公示提出统一的要求，为进一步规范全系统行政处罚案件信息公示工作，有效解决监管执法人员重复录入等问题，在《实施细则》中进行了相应的规定。二、起草过程市市场监管委执法总队在原有《天津市市场监管系统行政处罚信息公示实施细则（试行）》的基础上，参考相关法规、规章的最新要求，并结合委系统执法工作实际进行了充分的研讨，形成了《实施细则（征求意见稿）》。执法总队将《实施细则（征求意见稿）》面向全系统和系统外公开征求意见。共收到修改意见四条，经过研讨后采纳了相关修改意见，形成了修订后的《天津市市场监管系统行政处罚信息公示实施细则（修订）》。修订后的《实施细则》已经完成公平竞争审查，并通过了委法规处的合法性审查。委信用监管处对《实施细则》无不同意见。三、具体修订情况原有《天津市市场监管系统行政处罚信息公示实施细则（试行）》共十七条内容，附件2个。此次修订的《天津市市场监管系统行政处罚信息公示实施细则（修订）》，对第一条、第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第十三条和第十六条共12条内容进行了修订，相关附件调整为1个。修订内容主要体现在：1、将行政处罚信息的公示内容进行了统一。将全部市场监管行政处罚信息的公示内容统一为：信息摘要和行政处罚决定书。2、将行政处罚信息的公示渠道进行了统一。3、将行政处罚信息的公示时限进行了修改。由20个工作日内公示，修改为7个工作日内公示。4、明确了通过国家市场监督管理总局行政处罚公示信息异地交换系统发来的行政处罚信息的公示方式。5、将公示信息更正的工作时限进行了修改。调整为：应当在5个工作日内将公示信息予以更正。6、将行政处罚信息不再公示的时限进行了规定。调整为：届满3年的，不再公示。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。7、对知识产权、药品等行政处罚信息公示方式进行了规定。特此说明。 

省局相关处室，相关直属事业单位：根据国家药品监督管理局《关于推进疫苗国家监管体系评估工作的通知》（药监综法〔2019〕105号）工作要求，为推进省级疫苗监管体系评估工作，结合我省实际，现将《药品（疫苗）现场抽样程序》等四个疫苗监管体系程序文件印发给你们，请遵照执行。附件1.药品（疫苗）现场抽样程序附件2.药品（疫苗）召回监督工作程序附件3.药品（疫苗）投诉举报处理办法及处置程序附件4.药品（疫苗）案件查办工作程序