根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局调整发布《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》和《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》，自2021年3月1日起施行，以往发布的有关目录与本版本不一致的，以本版本为准。　　附件：1.《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》　　　　　2.《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了辅酶Q10等五种保健食品原料目录，现予发布，自2021年3月1日起施行。　　附件：1.《保健食品原料目录 辅酶Q10》　　　　　2.《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》　　　　　3.《保健食品原料目录 螺旋藻》　　　　　4.《保健食品原料目录 鱼油》 　　　　　5.《保健食品原料目录 褪黑素》

为规范我省药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权，河北省药品监督管理局根据现行法律、法规、规章规定，结合我省实际，拟定了《河北省药品行政处罚裁量适用情形》《河北省药品行政处罚裁量基准》（征求意见稿）（见附件）。为提高决策质量，按照行政规范性文件制定程序和要求，现面向社会公开征求意见，欢迎提出修改建议。如有意见，请在 2020 年 12 月 15 日前以电子邮件、传真或邮寄等形式反馈。联系人：郝强 传真：0311-83720034电子邮箱：1600587838@qq.com邮寄地址：石家庄市桥西区红旗大街391号河北省药品监督管理局政策法规和行政审批处（邮政编码050091）。附件：   1. 《河北省药品行政处罚裁量适用情形》（征求意见稿）   2. 河北省药品监督管理局行政处罚裁量基准目录

　为进一步规范药品行政处罚案件中行政处罚裁量的使用，减少行政处罚随意性，省药品监督管理局对《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》中行政处罚相关条款，起草了《吉林省药品监督管理药品类行政处罚裁量基准(2020版)（征求意见稿）》。如有改意见，请于2020年12月17日前书面反馈省药品监督管理局。　　联系人：王一涵 81763060吉林省药品监督管理系统药品类行政处罚裁量基准（2020版）（征求意见稿） 本部分行政处罚裁量基准包括《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产监督管理办法》等。 相关法律法规或其它相关规定设定的从轻行政处罚的情形及从重行政处罚的情形适用本部分行政裁量基准。 第一条 《药品管理法》第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量： 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款：（一）未发现涉及假劣药品的，并且其生产、经营条件及过程符合有关规定的；（二）药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外）的；（三）涉案药品风险性低的；（四）符合药品质量标准的；（五）涉案药品尚未销售的；（六）货值金额不足3000元的。符合从重行政处罚情形的，处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。 第二条 《药品管理法》第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合从重行政处罚情形的，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款：（一）涉案药品风险性低的； （二）符合药品质量标准的；（三）涉案药品尚未销售的；（四）货值金额不足3000元的；（五）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的。 符合从重行政处罚情形的，处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款： 不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。第三条 《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款： （一）检出的不合格项目为单项且属于性状、可见异物、水分、有关物质、pH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未发现造成危害的； （二）仅违反《药品管理法》第九十八条第三款（三）、（四）、（五）、（六）项且未发现造成危害的；（三）药品成份的含量以标示量计算高于或者低于标示量20％以内的； （四）药品成份的含量仅有低限规定，低于标准规定20％以内的；（五）涉案药品尚未销售的；（六）货值金额不足3000元的。 符合从重行政处罚情形的，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款 不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚：处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。第四条 《药品管理法》第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合本办法第三条第二款的，从轻行政处罚，处十万元以上二十三万元以下的罚款。符合本办法第三条第三款的，从重行政处罚，处三十七万元以上五十万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处二十三万元以上三十七万以下的罚款。第五条 《药品管理法》第一百一十八条“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的”，“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.2倍以下的罚款：（一）能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的；（二）符合本办法第二条第二款的。符合从重行政处罚情形的，处所获收入2.1倍以上3倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.2以上2.1倍以下的罚款。第六条 《药品管理法》第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量：未发现涉及假劣药品并符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2.3倍以下的罚款：（一）初次提供储存、运输等便利条件的；（二）违法收入2万元以下且危害后果轻微的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的；（四）积极配合行政机关调查或查处违法行为有立功表现的。 符合从重行政处罚情形的，处违法所得3.7倍以上5倍以下的罚款。 不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入2.3倍以上3.7倍以下的罚款。第七条 《药品管理法》第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2.3倍以下的罚款：（一）未涉及假劣药品的；（二）首次违法，未造成危害后果的。符合从重行政处罚情形的，处违法收入3.7倍以上5倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入2.3倍以上3.7倍以下的罚款。第八条 《药品管理法》第一百二十三条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处50万以上200万元以下的罚款：（一）尚未生产、经营或者使用的；（二）未发现涉及假劣药品的，并且其生产、经营条件及过程符合有关规定的； （三）涉案药品风险性低的；（四）符合药品质量标准的。符合从重行政处罚情形的，处350万元以上500万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处200万元以上350万元以下的罚款。第九条 《药品管理法》第一百二十四条“并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款：（一）使用的未经审评审批的原料药符合原料药标准的；（二）药品质量符合标准的；（三）涉案药品尚未销售的；（四）货值金额不足5000元的。符合从重行政处罚情形的，处违法生产、进口、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、进口、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。第十条 《药品管理法》第一百二十五条“并处五十万元以上五百万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列形之一的，从轻行政处罚，处50万元以上200万元以下的罚款：（一）未经批准开展药物临床试验，受试者尚未使用药物的；（二）销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，购进渠道合法的；（三）修订药品标签、说明书未经核准，不涉及规格、用法用量的。符合从重行政处罚情形的，处350万元以上500万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入200万元以上350万元以下的罚款。第十一条 《药品管理法》第一百二十六条“逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的”、“情节严重的”罚款适用以下裁量：符合以下情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上23万元以下的罚款：（一）涉案产品尚未销售的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（四）销售产品货值金额3万元以下，危害后果轻微的；（五）存在一般缺陷但未造成药品质量问题的。符合从重行政处罚情形的，处37万元以上50万元以下的罚款。符合以下情形之一的，按情节严重处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；　　（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；　　（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；　　（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实； （五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量； （六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处23万元以上37万元以下的罚款。第十二条 《药品管理法》第一百二十七条“处十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上23万元以下的罚款：（一）涉案产品尚未销售的；（二）涉案产品风险性低的；（三）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的。符合从重行政处罚情形的，处37万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处23万元以上37万元以下的罚款。第十三条 《药品管理法》第一百二十九条“并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款”适用以下裁量： 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法购进药品货值金额2倍以上4.7倍以下的罚款：（一）销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的；（二）涉案药品尚未销售的；（三）药品质量符合标准的；（四）货值金额不足3000元的；（五）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的。 符合从重行政处罚情形的，处违法购进药品货值金额7.3倍以上10倍以下的罚款。 不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法购进药品货值金额4.7倍以上7.3倍以下的罚款。 第十四条 《药品管理法》第一百三十一条“并处二十万元以上二百万元以下的罚款”适用以下裁量： 符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上80万元以下的罚款： （一）经营者通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的；（二）涉案药品尚未销售的；（三）药品质量符合标准的； （四）主动采取改正措施，防止危害后果扩大的。 符合从重行政处罚情形的，处140万元以上200万元以下的罚款。 不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处80万元以上140万元以下的罚款。第十五条 《药品管理法》第一百三十三条“并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款：（一）违法销售行为发生在医疗联合体的；（二）主动采取改正、召回等措施，减轻危害后果的。符合从重行政处罚情形的，处违法销售制剂货值金额4倍以上5倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法销售制剂货值金额3倍以上4倍以下的罚款。第十六条 《药品管理法》第一百三十四条第一款“并处十万元以上一百万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上40万元以下的罚款：（一）按照规定建立药品不良反应报告和监测管理各项制度的；（二）配备专门机构负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（三）建立和保存药品不良反应监测档案的； （四） 首次违法，未造成严重后果。符合从重行政处罚情形的，处70万元以上100万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处40万元以上70万元以下的罚款。第十七条 《药品管理法》第一百三十四条第二款、第三款“并处五万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合本办法第十六条第二款的，从轻行政处罚，处5万元以上20万元以下的罚款。符合本办法第十六条第三款的，从重行政处罚，处35万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处20万元以上35万元以下的罚款。第十八条 《药品管理法》第一百三十五条“处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款”适用以下裁量：仅涉及三级召回的予以从轻行政处罚，处应召回药品货值金额5倍以上6.7倍以下的罚款。符合从重行政处罚情形的，处应召回药品货值金额8.3倍以上10倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处应召回药品货值金额6.7倍以上8.3倍以下的罚款。第十九条 《药品管理法》第一百四十条“处五万元以上二十万元以下的罚款”适用以下裁量：两年内仅违反规定聘用人员1人的予以从轻行政处罚，处5万元以上10万元以下的罚款。符合从重行政处罚情形的，处15万元以上20万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处10万元以上15万元以下的罚款。第二十条 《疫苗管理法》第八十条第一款“吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上26.7倍以下的罚款。符合从重行政处罚情形的，处违法生产、销售疫苗货值金额38.3倍以上50倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售药品货值金额26.7倍以上38.3倍以下的罚款。第二十一条 《疫苗管理法》第八十条第二款“并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16.7倍以下的罚款。符合从重行政处罚情形的，处违法生产、销售疫苗货值金额23.3倍以上30倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额16.7倍以上23.3倍以下的罚款。第二十二条 《疫苗管理法》第八十条第三款“并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处所获收入1倍以上4倍以下的罚款。符合从重行政处罚情形的，处所获收入7倍以上10倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入4倍以上7倍以下的罚款。第二十三条 《疫苗管理法》第八十一条“并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上26.7倍以下的罚款：（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合从重行政处罚情形的，处违法生产、销售疫苗货值金额38.3倍以上50倍以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售疫苗货值金额26.7倍以上38.3倍以下的罚款。第二十四条 《疫苗管理法》第八十一条“并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上3.7倍以下的罚款，10年以内禁止从事药品生产经营活动：（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合从重行政处罚情形的，处所获收入6.8倍以上10倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入3.7倍以上6.8倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第二十五条 《疫苗管理法》第八十二条“拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处20万元以上30万元以下的罚款：（一）涉案产品尚未销售或者使用的；（二）主动采取改正、召回或者赔付等措施，减轻危害后果的；（三）存在一般缺陷但未造成药品质量问题的。符合从重行政处罚情形的，处40万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处30万元以上40万元以下的罚款。第二十六条 《疫苗管理法》第八十二条“并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入50%以上2倍以下的罚款，10年以内禁止从事药品生产经营活动：（一）药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的；（二）符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合从重行政处罚情形的，处所获收入3.5倍以上5倍以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入2倍以上3.5倍以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。第二十七条 《疫苗管理法》第八十三条“拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上30万元以下的罚款。符合从重行政处罚情形的，处40万元以上50万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处30万元以上40万元以下的罚款。第二十八条 《疫苗管理法》第八十五条“拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处20万元以上47万元以下的罚款。符合从重行政处罚情形的，处73万元以上100万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处47万元以上73万元以下的罚款。第二十九条 《疫苗管理法》第八十六条“拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款”适用以下裁量：符合裁量规则从轻行政处罚情形的，从轻行政处罚，处10万元以上16.7万元以下的罚款。符合从重行政处罚情形的，处23.3万元以上30万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处16.7万元以上23.3万元以下的罚款。第三十条 《药品生产监督管理办法》第七十一条“处一万元以上三万元以下的罚款”适用以下裁量：符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处1万元以上1.7万元以下的罚款：（一）积极主动整改的；（二）初次实施违法行为，不存在药品安全隐患的。符合从重行政处罚情形的，处2.3万元以上3万元以下的罚款。不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处1.7万元以上2.3万元以下的罚款。

各市（地）市场监督管理局：　　根据国务院、省政府关于深化“放管服”改革优化营商环境工作部署，经研究，我局决定在全省范围进一步优化药品经营（零售）企业开设审批工作，现就有关事宜通知如下。　　一、优化药品经营（零售）许可开设审批　　取消药品零售连锁门店、药品零售企业筹建审批，对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业审批实施告知承诺制，不得对开办药店设定间距限制等不合理条件。要结合省药品监督管理局在推进全系统“同事项同标准同流程”工作中印发的《药品经营（零售）许可（新办）》办事指南（黑药监许〔2020〕62号），根据各地实际，进一步制订或修订相关办事指南，明确企业应当承诺的内容，确保承诺内容完整并符合法律法规规定。　　二、优化行政许可服务　　要提升优化行政许可服务意识，大力推进“网上审批”“不见面审批”“零跑动”“最多跑一次”，根据各地实际进一步压缩审批时限，减少申报材料、审批流程和审批环节；对审批机构内部不同部门产生的审批批件、现场检查材料和能够通过信息系统查询的其他材料，不再要求企业提供；要向受理大厅充分授权，确保高效办结行政许可审批事项。　　三、加强事中事后监管　　要加强对获证企业的事中事后监管，监督获证企业落实主体责任、严格执行《药品经营质量管理规范》规定，只经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业符合告知承诺的内容，并按规定完成相关执业药师注册。对事中事后监管发现与承诺内容不符的，应当依法撤销行政许可，对有违法违规经营行为的，依法查处，并将相关信息记入信用档案，在其不良信息的保存和披露期限届满之前，对该被许可人不再适用行政许可告知承诺制度。

黑龙江省药品监督管理局于2020年12月1日印发了《关于优化药品经营（零售）企业开设审批的通知》。现就主要内容解读如下。　　一、制定目的　　为全面贯彻落实《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》，优化药品经营（零售）企业开设审批。　　二、制定依据　　《关于提供贯彻落实〈国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知〉任务措施的函》。　　三、具体内容说明　　（一）优化药品经营（零售）许可开设审批　　取消药品零售连锁门店、药品零售企业筹建审批，对申请开办只经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业审批实施告知承诺制，不得对开办药店设定间距限制等不合理条件。要结合省药品监督管理局在推进全系统“同事项同标准同流程”工作中印发的《药品经营（零售）许可（新办）》办事指南（黑药监许〔2020〕62号），根据各地实际，进一步制订或修订相关办事指南，明确企业应当承诺的内容，确保承诺内容完整并符合法律法规规定。　　【政策解读】优化药品经营（零售）许可审批，具体依据：《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》，第七条第三项优化药店开设审批，在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实施告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。　　（二）优化行政许可服务　　要提升优化行政许可服务意识，大力推进“网上审批”“不见面审批”“零跑动”“最多跑一次”，根据各地实际进一步压缩审批时限，减少申报材料、审批流程和审批环节；对审批机构内部不同部门产生的审批批件、现场检查材料和能够通过信息系统查询的其他材料，不再要求企业提供；要向受理大厅充分授权，确保高效办结行政许可审批事项。　　【政策解读】优化许可服务，具体依据：《黑龙江省优化营商环境条例》第二章政务环境第十条各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。　　（三）加强事中事后监管　　监督获证企业落实主体责任、严格执行《药品经营质量管理规范》规定，只经营乙类非处方药的药品零售连锁门店和药品零售企业符合告知承诺的内容，并按规定完成相关执业药师注册。对事中事后监管发现与承诺内容不符的，应当依法撤销行政许可，对有违法违规经营行为的，依法查处，并将相关信息记入信用档案，在其不良信息的保存和披露期限届满之前，对该被许可人不再适用行政许可告知承诺制度。　　【政策解读】加强事中事后监管，具体依据：要加强对获证企业的事中事后监管，具体依据：《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》，第七条第三项优化药店开设审批，在全国范围内对申请开办只经营乙类非处方药的零售企业审批实施告知承诺制，推动取消药品零售企业筹建审批，督促地方清理对开办药店设定的间距限制等不合理条件，并同步加强事中事后监管。《黑龙江省优化营商环境条例》第六十条市场主体在行政许可告知承诺书约定的期限内，未提交材料或者提交的材料不符合要求的，应当依法撤销行政许可决定，被许可人基于行政许可投入的财物和取得的利益不受保护；被撤销许可的信息作为不良信息记入被许可人的信用档案，在其不良信息的保存和披露期限届满之前，对该被许可人不再适用行政许可告知承诺制度。

为推动化妆品生产企业完善生产质量管理体系建设，进一步提升我省化妆品监管人员整体素质，根据年度工作安排，经企业申请、县级市场监管部门推荐、市级市场监管部门初审、省级药品监管部门综合考评，我省杭州澳亚生物技术有限公司、章华化妆品科技有限公司、珀莱雅化妆品股份有限公司、欧诗漫生物股份有限公司、艾依诺科技有限公司、浙江蝶妃化妆品有限公司6家化妆品生产企业具备实训基地（示范企业）条件，拟授予浙江省化妆品生产质量管理实训基地（示范企业）。现予以公示，公示期为2020年12月1日至2020年12月6日。在公示期限内，单位和个人对公示对象有异议的，可来人、来信、来电向浙江省药品监督管理局反映（逾期不予受理）。联系人：林祥国，联系电话：0571-88903253；通讯地址：杭州市西湖区莫干山路文北巷27号521室; 邮政编码：310012。

为进一步规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障行政相对人的合法权益，围绕新出台的《化妆品监督管理条例》，我局组织起草了《山东省化妆品行政处罚裁量基准试行（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将修改意见于2020年12月13日前反馈至我局政策法规处。联系人：任向锋 电话：0531-88562022电子邮箱：fzcsdfda@shandong.cn附件《山东省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》(征求意见稿).docx

根据《国家药品监督管理局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注[2020]2号）的要求，现将云南省现行的中药饮片标准/炮制规范品种目录(第一批）予以公示。附件：云南省中药饮片标准/炮制规范品种目录（第一批）.docx

国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下：　　一、制定背景　　《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMDRF医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容，参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。　　二、主要内容　　《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。　　三、需要说明的重点问题　　（一）关于真实世界数据的相关概念　　真实世界数据研究处于高速发展期，相关定义和理念不断更新，不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解，并为研究发展预留空间，《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。　　对于关键概念“真实世界数据”的范畴，《指导原则》结合中国监管机构牵头的IMDRF临床评价工作组成果文件草案“上市后随访研究”的相关描述，根据中文语言习惯，将其描述为“传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据”。　　（二）关于真实世界数据的质量评价　　真实世界数据质量评价是开展真实世界研究的基础，直接影响真实世界研究生成的证据强度。《指导原则》从相关性和可靠性两方面对数据质量提出要求，并采纳IMDRF医疗器械临床评价工作组、IMDRF登记工作组成果文件的相关内容，从代表性、完整性、准确性、真实性、一致性、可重复性6个方面提出数据质量评价的具体考虑要素，提高质量评价的可操作性。　　（三）关于真实世界数据在医疗器械临床评价中的使用　　《指导原则》明确真实世界数据可用于医疗器械全生命周期临床评价，包括上市前临床评价及上市后临床评价。《指导原则》从不同维度，梳理总结了真实世界证据用于医疗器械临床评价的十一种常见情形，包括：在同品种临床评价路径中提供临床证据；用于支持产品注册，作为已有证据的补充；临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充；作为单组试验的外部对照；为单组目标值的构建提供临床数据；支持适用范围、适应症、禁忌症的修改；支持在说明书中修改产品的临床价值；支持附带条件批准产品的上市后研究；用于高风险植入物等医疗器械的远期安全性和/或有效性评估；用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价，加快其上市进程，满足患者需求；上市后监测等。从十一种常见情形可以看出，在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，更多的是作为已有临床证据的补充，不能取代现有临床评价路径。