辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）》的通告

辽宁省发布日期：2021-11-30 阅读 2834

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为进一步推动落实我省医疗器械注册人备案人及受托生产企业、经营企业和使用单位的质量安全主体责任，根据新修订《医疗器械监督管理条例》，我局制定了《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）》《辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）》，现予以发布。

　　特此通告。

　　辽宁省药品监督管理局

　　 2021年11月30日

辽宁省药品监督管理局关于发布《辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）》

辽宁省医疗器械注册人备案人及受托生产企业质量安全主体责任清单（2021版）

主体责任类型	序号	主体责任	法律法规等依据	法律责任
1.总体责任	1	全生命周期管理	《医疗器械监督管理条例》第十三条	医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
2.产品准入责任	2	申报要件合法、真实、准确、完整、可追溯	《医疗器械监督管理条例》第十四条	"第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
	3	备案资料载明事项变化需变更	《医疗器械监督管理条例》第十五条	备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
	4	医疗器械注册证及产品技术要求载明事项变化需变更、备案或报告	《医疗器械监督管理条例》第二十一条	已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
	5	医疗器械注册证延续应当在有效期届满6个月前提出申请	《医疗器械监督管理条例》第二十二条	医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
3. 医疗器械注册人、备案人责任	6	医疗器械注册人、备案人应当履行相关义务	《医疗器械监督管理条例》第二十条	医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
4.临床评价或试验责任	7	医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价	《医疗器械监督管理条例》第二十四条	"医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
	8	已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验	《医疗器械监督管理条例》第二十五条	按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。
	9	临床试验应备案	《医疗器械监督管理条例》第二十六条	开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
	10	高风险产品临床试验由国家药监局批准	《医疗器械监督管理条例》第二十七条	第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
	11	开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查	《医疗器械监督管理条例》第二十八条	开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
5.企业准入责任	12	具备相应生产条件	《医疗器械监督管理条例》第三十条	从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
	13	一类企业备案管理	《医疗器械监督管理条例》第三十一条	从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
	14	具备医疗器械注册证方可申请生产许可证	《医疗器械监督管理条例》第三十二条	从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
6.生产过程责任	15	受托生产企业与注册人、备案人均应对产品质量负责	《医疗器械监督管理条例》第三十四条	委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
	16	建立健全质量管理体系并保证其有效运行	《医疗器械监督管理条例》第三十五条	医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。
	17	不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施	《医疗器械监督管理条例》第三十六条	医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
7.说明书管理责任	18	注册人、备案人应当对说明书进行管理	《医疗器械监督管理条例》第三十九条	医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明
8.产品营销责任	19	符合条例规定的经营条件	《医疗器械监督管理条例》第四十三条	医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
8.产品营销责任	20	广告的内容应当真实合法	《医疗器械监督管理条例》第六十条	医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
9.不良事件监测和产品再评价责任	21	应建立医疗器械不良事件监测体系并配备相应人员	《医疗器械监督管理条例》第六十二条	医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
	22	应配合相关部门开展不良事件调查	《医疗器械监督管理条例》第六十五条	医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
	23	主动开展已上市医疗器械再评价	《医疗器械监督管理条例》第六十六条	有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；（三）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
10.产品质量追踪责任	24	应建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度。及时召回和处理存在安全隐患或质量安全问题的产品。	《医疗器械监督管理条例》第六十七条	医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

辽宁省医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任清单（2021版）

主体责任类型	序号	主体责任	法律法规等依据	法律责任
1.企业准入责任	1	应有符合条件的场所和贮存条件并建立质量管理制度	《医疗器械监督管理条例》第四十条	从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
	2	从事第二类医疗器械经营的，如经营品种未列入《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，应办理经营备案	《医疗器械监督管理条例》第四十一条	从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
	3	从事第三类医疗器械经营的，应申请经营许可	《医疗器械监督管理条例》第四十二条	从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
	4	建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行	《医疗器械监督管理条例》第四十四条	从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
	5	建立进货查验记录制度、销售记录制度	《医疗器械监督管理条例》第四十五条	医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
2.产品营销责任	6	从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业	《医疗器械监督管理条例》第四十六条	从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
	7	运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求	《医疗器械监督管理条例》第四十七条	运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
	8	广告的内容应当真实合法	《医疗器械监督管理条例》第六十条	医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
3.产品使用责任	9	应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件	《医疗器械监督管理条例》第四十八条	医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
	10	对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理	《医疗器械监督管理条例》第四十九条	医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
	11	应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录	《医疗器械监督管理条例》第五十条	医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
	12	妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性	《医疗器械监督管理条例》第五十一条	医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
	13	应当立即停止使用存在安全隐患的医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第五十二条	发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
	14	不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第五十五条	医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
4.产品经营使用责任	15	不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第五十四条	医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
5.进口医疗器械责任	16	进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械	《医疗器械监督管理条例》第五十七条	进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
6.出口医疗器械责任	17	出口的医疗器械应符合进口国（地区）的要求	《医疗器械监督管理条例》第五十九条	出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
7.不良事件监测责任	18	协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测	《医疗器械监督管理条例》第六十二条	医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
7.不良事件监测责任	19	应配合相关部门开展不良事件调查	《医疗器械监督管理条例》第六十五条	医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
8.产品质量追踪责任	20	配合医疗器械注册人、备案人开展产品召回工作	《医疗器械监督管理条例》第六十七条	医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。医疗器械受托生产企业、经营企业发现生产、经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知医疗器械注册人、备案人，并记录停止生产、经营和通知情况。医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。