各设区市、赣江新区市场监督管理局、卫生健康委员会、中医药管理局、医疗保障局、科学技术局、工业和信息化局，各有关单位：根据国家有关法律法规规定，结合我省实际，经研究，制定了《江西省中药配方颗粒管理细则（试行）》。现予印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员江西省中医药管理局 江西省医疗保障局江西省科学技术厅 江西省工业和信息化厅2021年10月29日 （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。江西省中药配方颗粒管理细则（试行）第一章 总则第一条 为进一步加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒备案、生产、销售、使用等行为，引导产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等有关规定，结合我省实际，制定本细则。第二条 江西省辖区内中药配方颗粒的备案、生产、销售、配送、使用、医保支付及相关监管，适用本细则。第三条 本细则所指中药配方颗粒，是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。第四条 坚持中药饮片的主体地位，将中药配方颗粒纳入相关产业发展规划，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。第五条 鼓励符合条件的中药配方颗粒企业、医疗机构、高校和科研院所开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒开发和质量控制等关键技术以及中药配方颗粒与中药饮片临床疗效的对比等研究。第六条 江西省药品监督管理局（以下简称江西省药监局）负责全省中药配方颗粒质量监督管理工作。江西省卫生健康委员会、江西省中医药管理局负责全省中药配方颗粒临床使用、医疗机构不良反应报告监督管理工作。江西省医疗保障局负责全省中药配方颗粒医疗保障监督管理工作。江西省科学技术厅负责将中药配方颗粒纳入省级科技计划并组织实施。江西省工业和信息化厅负责全省中药配方颗粒产业行业管理工作。设区市、赣江新区、县级药品监督管理部门负责对辖区内流通和使用环节中药配方颗粒的质量监督管理。江西省药品监管、卫生健康、中医药、医疗保障、科学技术、工业和信息化等部门应当依据职责分工协作、相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。第二章 标准管理第七条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺生产，并符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的标准（以下简称国家或省级标准）的中药配方颗粒品种，不得上市销售。第八条 中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。第九条 中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）备案执行的省级药品监督管理部门制定的标准变更为国家药品标准的，应及时报原备案部门变更备案，并且自变更备案完成之日起，不得继续使用原备案的标准生产，变更前生产的原备案产品可在有效期内继续销售使用。第十条 生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。其中，企业内控成品检验标准应不低于国家或省级标准。第十一条 支持生产企业、研究机构开展中药配方颗粒质量标准研究，申请人完成标准研究工作后，可向国家药典委或江西省药监局申请标准制（修）定。第三章 备案管理第十二条 中药配方颗粒品种生产、销售使用实施备案管理，不实施批准文号管理。未经江西省药监局生产备案的中药配方颗粒，不得在江西省辖区内生产；未经江西省药监局销售备案的中药配方颗粒，不得在江西省辖区内销售使用。第十三条 江西省辖区内生产企业生产的中药配方颗粒上市销售前，生产企业应向江西省药监局提出生产备案，通过“国家药品监督管理局药品业务应用系统颗粒备案模块”（以下简称“颗粒备案模块”）提交备案资料。备案生产的符合国家或江西省标准的品种，可在江西省辖区内销售使用，不需另行申报销售备案，其销售备案号与生产备案号一致。第十四条 非江西省辖区内生产企业生产的中药配方颗粒，在江西省销售前，生产企业应向江西省药监局提出跨省销售备案，通过颗粒备案模块，提交备案资料。品种符合国家或江西省标准，且应当已在生产企业所在地的省级药品监督管理部门完成生产备案。第十五条 提交生产或销售备案的生产企业应符合以下条件：（一）已取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围，具备与其生产、销售的品种数量相适应的生产规模以及质量管理、风险防控和责任赔偿等能力；（二）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相适应的生产规模。应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。（三）已完成满足临床基础需求数量的中药配方颗粒生产工艺规程及内控质量标准等研究工作，及产品现场检查、抽样检验（2%～3%品种比率）。第十六条 符合条件的生产企业提交生产或销售备案的中药配方颗粒品种应符合以下要求：（一） 具有国家或省级标准；（二）中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。（三）符合中药配方颗粒有关技术要求，已完成临床使用需求分析、连续三批商业规模的生产工艺验证、产品自检报告。（四）供江西省销售的中药配方颗粒生产用的原料中药材和中药饮片应当具有且符合国家药品标准或江西省制订的质量标准。必要时，江西省药监局根据品种风险及生产工艺的情况安排现场检查、抽样检验。第十七条 企业应对提交备案资料的真实性、完整性、可溯源性负责，承担相应法律责任。第十八条 江西省药监局收到相关中药配方颗粒生产、销售备案资料后，在规定时间内办理，符合要求的获得中药配方颗粒生产备案号、销售备案号，发给相应备案凭证，并将备案基本信息在颗粒备案模块公开。公开的基本信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、备案时间、备案号、中药材基原、饮片执行的炮制规范、中药配方颗粒执行标准、包装材料种类、不良反应监测信息等。第十九条 江西省药监局对已完成备案的相关信息在颗粒备案模块公布并动态更新，未公开的备案资料仅供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。第二十条 中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，有关信息变更的，依法进行批准、备案或者报告，并通过颗粒备案模块进行更新。备案变更的信息应及时告知有关单位、相关配送企业、使用其中药配方颗粒的医疗机构。第二十一条 生产企业在备案或备案变更前，可就备案或变更备案有关事宜与江西省药监局进行沟通交流。第四章 生产管理第二十二条 生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，对生产、销售实行全过程管理，建立追溯体系，保证中药配方颗粒安全、有效、可追溯。第二十三条 生产企业应当制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，在江西省销售的，应当符合江西省制订的标准；非江西省销售的，应当符合销售地所在的省级药品监督管理部门制订的标准。生产工艺变更应当开展研究，并依法进行批准、备案或者报告，接受药品监督管理部门的监督检查。第二十四条 生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用来源于道地产区或主产区的中药材。第二十五条 中药配方颗粒的生产过程应当符合中药饮片、颗粒剂《药品生产质量管理规范》（GMP）及江西省药监局的相关要求。生产企业经《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查通过后，其生产的已备案中药配方颗粒方可上市。第二十六条 直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第二十七条 生产企业可在标签上标注辅料，未标注辅料的，生产企业应以书面形式告知医疗机构。第二十八条 江西省辖区内的生产企业应当主动对已生产备案的中药配方颗粒的质量、疗效、不良反应等，持续开展上市后研究、评价工作，提高产品质量。应当持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，发现疑似不良反应的，应当依法报告，并加强对医疗机构的沟通和信息反馈。第二十九条 在江西省生产或销售备案的品种，应通过颗粒备案模块进行年度报告。生产企业每年应提交中药配方颗粒生产、配送、销售使用、上市后变更、不良反应监测、风险管理实施等情况。第三十条 生产企业发现本企业生产的中药配方颗粒存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关医疗机构停止销售和使用，召回已销售的中药配方颗粒，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并依法报告召回和处理情况。第五章 销售使用管理第三十一条 获得生产或销售备案的中药配方颗粒可以在省内医疗机构销售使用，不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过江西省医药服务采购平台阳光采购、网上交易。第三十二条 生产企业可直接配送中药配方颗粒，或委托具备开展药品第三方现代物流服务条件的药品经营企业配送，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订包含贮存、运输、委托期限、数据信息维护与管理、产品追溯等内容的委托配送协议，约定中药配方颗粒质量责任及双方的权利义务，并对配送企业进行监督。第三十三条 接受配送中药配方颗粒的药品经营企业应当严格遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）相关要求，不得再委托配送。第三十四条 医疗机构应加强对生产企业的供应商审计，与生产企业签订包含中药配方颗粒质量、使用、委托配送、调剂设备使用和维护管理、不良反应监测、产品追溯等内容的质量保证协议，明确责任及双方的权利义务。第三十五条 医疗机构应当将中药配方颗粒纳入药品质量管理，购进、验收、储存与养护及使用应当遵循中药饮片和中药配方颗粒的相关规定。第三十六条 医疗机构应当按照中药饮片处方的相关规定规范开具中药配方颗粒处方，加强处方审核、调剂管理。中药配方颗粒的处方调剂应遵循医疗机构对中药配方颗粒临床使用有关管理规定。第三十七条 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染。直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。每张中药配方颗粒处方的调配专用盒或袋标签应当至少标注患者姓名、用法、用量、调剂时间、总贴数等，并附相关处方信息，有必要的用药交待与指导等。中药配方颗粒的调剂软件、处方以及相关记录应对调剂过程实现可追溯。其中调剂设备所用的调剂软件追溯内容应当包括医疗机构名称、科别、病历号或门诊号、患者姓名及年龄、中药配方颗粒名称、生产备案号、销售备案号、批号、处方用量（含颗粒重量和相当于饮片量）、规格、生产企业、调剂时间、调剂人员等信息。中药配方颗粒调剂使用记录应至少保存至处方调剂后1年。第三十八条 医疗机构应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，重点关注毒性中药材生产中药配方颗粒使用的不良反应，确保中药配方颗粒的临床用药安全。发现疑似不良反应的，应当依法报告。第三十九条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障部门综合考虑江西省临床需要、医保基金支付能力和中药配方颗粒价格等因素，经专家评审后可将与该中药饮片对应的同名中药配方颗粒纳入支付范围，并参照医保乙类管理。第六章 监督管理第四十条 江西省药品监督管理部门应当加强辖区内中药配方颗粒生产、配送、销售、使用的质量监管，加强事中事后管理和不良反应监测，将中药配方颗粒生产企业纳入监督检查对象，将中药配方颗粒纳入抽检对象，必要时对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。及时将监管信息录入颗粒备案模块，依法查处中药配方颗粒生产企业、配送企业、医疗机构的违法违规行为。第四十一条 江西省卫生健康行政部门、江西省中医药管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒临床使用及处方调剂的监管，依法查处医疗机构违法违规行为，并加强中药配方颗粒质量管理和临床使用的考核评价，确保使用效果，合理诊疗、合理用药。第四十二条 江西省医疗保障行政部门应加强中药配方颗粒纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督，规范医疗保障经办业务，依法查处违法使用医疗保障基金的行为。第四十三条 中药配方颗粒具有以下情形的，江西省药监局依法取消该品种生产备案号：（一）备案资料不真实，与生产实际不一致；（二）未对变更信息备案，或未按要求履行年度报告责任；（三）中药配方颗粒法定质量标准已停止执行；（四）中药配方颗粒生产企业《药品生产许可证》注销或被吊销；（五）其他依法依规应取消的情形。第四十四条 中药配方颗粒具有以下情形的，江西省药监局依法取消该品种在江西省的销售备案号：（一）备案资料不真实；（二）未对变更信息备案，或未按要求履行年度报告责任；（三） 中药配方颗粒生产企业《药品生产许可证》已注销或被吊销；（四）其他依法依规应取消的情形。第七章 附则第四十五条 中药配方颗粒国家另有规定的，按国家有关规定执行。各部门可按照职责分工，根据有关法规文件及时制定相关补充要求。第四十六条 本细则由江西省药监局、省卫生健康委员会、省中医药管理局、省医疗保障局、省科学技术厅、省工业和信息化厅对各自负责的工作进行解释。第四十七条 本细则自2021年11月1日起施行。

为加强第一类医疗器械产品备案管理，贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，我局修订了《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》（征求意见稿），现公开征求意见。 请于2021年11月16日前将有关意见建议发送至邮箱zhucechu001@shandong.cn,邮件标题标注“第一类医疗器械备案意见反馈”。 山东省第一类医疗器械产品备案管理办法（征求意见稿）.docx 山东省药品监督管理局 2021年11月1日山东省第一类医疗器械产品备案管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范第一类医疗器械产品备案（以下简称产品备案）行为，保证医疗器械安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，制定本办法。第二条 山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条 产品备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第四条 设区的市级负责药品监督管理部门（以下简称市级药品监督管理部门）负责辖区内产品备案管理工作。省药品监督管理部门负责全省产品备案的监督指导和考核管理。第二章 备案要求第五条 产品备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第六条 备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。第七条 备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。第八条 负责医疗器械备案事项的相关人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。第九条 拟备案产品应当遵循医疗器械、体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。第十条 对尚未明确为第一类医疗器械的，备案人应当向国家药品监督管理局申请类别确认，确认为第一类医疗器械后，可进行产品备案。第十一条 拟备案的医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。没有强制性标准的，鼓励备案人采用推荐性标准。第十二条 医疗器械应当使用通用名称，不得使用商品名。通用名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，鼓励优先采用分类目录中所列名称。按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的有关规定执行。　　第十三条 进行产品备案，备案人应当提交以下资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）产品说明书以及标签样稿；　　（五）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（六）证明产品安全、有效所需的其他资料。备案人对备案资料的真实性负责。　　第十四条 备案人提交符合规定的备案资料后即完成备案。市级药品监督管理部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内在政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料不齐全或者不符合规定的，应当一次性告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并向备案人说明理由。第十五条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。备案部门应当将变更情况登载于备案信息中，并向社会公布变更信息。第十六条 已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当按照有关规定申请产品注册。已备案的医疗器械不再作为医疗器械管理的，备案人应当主动向原备案部门提出取消原备案，备案部门经审查符合规定的，应当向社会公布有关取消备案的信息。第三章 备案管理第十七条 产品备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。第十八条 市级药品监督管理部门应当加强对产品备案管理自查工作，并于每年1月份向省药品监督管理部门报送上一年度产品备案工作总结报告。第十九条 市级药品监督管理部门不得将第一类医疗器械产品备案违规授权或者委托下放至其他部门办理。第二十条 市级药品监督管理部门存在违规备案、高类低备、非医疗器械作为医疗器械备案等行为的，省药品监督管理部门将责令纠正并予以通报。第二十一条 未经备案人同意，药品监督管理部门及其工作人员不得披露备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第二十二条 备案时提供虚假资料或者已经备案的资料不符合要求的，以及已备案企业存在其他违法行为的，依照《医疗器械监督管理条例》相关规定进行查处。第四章 附 则第二十三条 本办法自 年 月 日起施行，有效期至 年 月 日。原山东省食品药品监督管理局发布的《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》（鲁食药监发〔2016〕32号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。2020年某医疗器械生产企业（医用口罩）体考满分的体系文件+质量记录全套　

省药品监督管理局根据近三年来新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《山东省中医药条例》和《山东省医疗机构制剂注册管理办法》，对《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》进行了相应修正，简化合并了部分变更事项，同时简化了变更事项的部分申报资料要求，形成《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（征求意见稿），现公开征求意见。 请于2021年11月16日前将有关意见建议发送至邮箱liuchuanmin@shandong.cn,邮件标题标注“传统中药制剂备案管理意见反馈”。 附件：山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿） 山东省药品监督管理局 2021年11月1日山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（征求意见稿）为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合我省实际，制定本实施细则。一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。山东省传统中药制剂，应当向山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）备案，取得备案号后方可配制。（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应当与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：1.《山东省医疗机构制剂注册管理办法》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。二、备案申请人传统中药制剂备案申请人应当是山东省持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。医疗机构配制传统中药制剂应当取得省级药品监督管理部门核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本省行政区域内符合配制条件的医疗机构或者药品生产企业配制。三、各方责任（一）医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。医疗机构应当严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。（二）接受委托配制的受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。（三）省药监局负责组织实施全省传统中药制剂的备案管理以及配制、使用的监督管理工作。山东省食品药品审评查验中心、各级药品检验机构、省局执法监察局按各自职责开展工作。（四）设区的市、县级药品监督管理部门负责本辖区医疗机构备案制剂品种配制、使用的日常监督管理工作。四、备案流程（一）医疗机构登录省局门户网站（网址：http://mpa.shandong.gov.cn/），在网站首页链接“行政许可/备案事项服务平台”（备案平台）注册账号。（二）登录备案平台，选择传统中药制剂备案事项，填写备案信息，在线打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），法定代表人签字，并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求》（附件2）整理资料，加盖医疗机构公章，扫描成PDF文件，上传至备案平台。（三）省局在接收备案资料后30个工作日内，组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，予以备案，备案平台按照顺序自动生成传统中药制剂备案号。不符合要求的不予备案,并说明理由。属于下列情形之一的，应当判定为不符合备案要求：1.属于本实施细则“一、（二）”规定不予备案情形的；2.申请备案品种不属于备案范围的；3.申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；4.处方中使用的中药饮片无法定标准的；5.提供虚假备案资料的；6.其他不符合国家有关规定的制剂。（四）省局在接收备案资料后30个工作日内，通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的基本信息，包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控质量标准等资料不予公开。公开信息供社会公众查询及监督，未公开信息供药品监督管理部门监督检查使用，与备案申报资料相关的原始记录由医疗机构妥善保管备查。（五）传统中药制剂备案号格式为：鲁药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案“3位变更顺序号”为000）。备案后，制剂内控质量标准编号与备案号一致。如已备案信息变更涉及内控质量标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。（六）备案医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。五、备案品种管理（一）传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、配制工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料和容器、内控质量标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，以及医疗机构名称、功能主治、规格、用法用量、说明书安全性内容、有效期等公开信息发生变更的，备案医疗机构应当按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求》（附件3）开展相关研究，提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按照原备案程序和要求进行备案变更。完成备案，备案号更新后，医疗机构方可实施变更。备案负责人、联系人等其他信息发生变更的，备案医疗机构应通过备案平台自行更新相应的备案信息。（二）医疗机构应当按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告备案资料要求》（附件4）于每年1月10日前通过备案平台向省药监局提交已备案品种上一年度的总结报告（年度报告），包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等内容。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。（三）医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过备案平台填写提交《取消备案申请表》（附件5），并向省政务服务中心药品窗口提交纸质版《取消备案申请表》。省局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。（四）传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。（五）已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，原则上不予再注册，符合备案要求的，可按照规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省局备案。六、监督管理（一）设区的市、县级药品监督管理部门负责对辖区备案传统中药制剂品种的配制、使用实施日常监督管理，根据备案信息，结合年度报告，基于风险等制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构加大检查力度，必要时可抽样检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报省药监局。有下列情形之一的，应当列入年度重点检查范围：1.新备案或者发生备案变更的；2.抽验不合格或者内控标准检验方法不可行的；3.不良反应监测发现有重大隐患的；4.存在违法违规行为的；5.其他需要检查的情形。有下列情形之一的，应当列入年度抽样计划：1.新备案的；2.变更配制地址或者变更委托配制单位的；3.上一年度出现抽验不合格或者内控标准检验方法不可行的；4.上一年度未配制，本年度恢复配制的。（二）山东省食品药品审评查验中心必要时对已备案品种实施追踪管理，结合备案资料、年度报告及不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查，发现问题及时提出处理意见，报省药监局组织处理。（三）省药监局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止的，取消该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息。（四）监督检查中发现存在以下情形之一的，省药监局取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：1.备案资料与配制实际情况不一致的；2.属本细则规定的不予备案情形的；3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；4.不按照要求备案变更信息或者履行年度报告的；5.备案资料不真实的；6.抽查检验中内控标准检验方法不可行且未按照规定期限完成整改的；7.其他不符合规定的。（五）传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，并按照下列情形分别处理：1.在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应当暂停配制使用，责令限期改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，应当取消备案。2.不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。（六）医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第九十八条规定属假药、劣药的，应当依照《药品管理法》第一百一十六条的规定予以处罚。（七）医疗机构未依法备案以及备案资料不真实的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。本实施细则自印发之日起施行，有效期5年。《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》同时废止。附件：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表；2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求；3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求；4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告备案资料要求；5.取消备案申请表。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神，推动国家药监局《药品检查管理办法（试行）》落地落实，自治区药监局制定印发《内蒙古自治区药品检查管理办法实施细则（试行）》（以下简称“细则”），从机构和人员、许可检查、常规检、有因检查、检查结果运用和处置等方面，对全区药品检查工作进行了规范。《细则》结合实际，突出问题导向。结合检查分局成立、自治区级职业化专业化药品检查员队伍组建的实际情况，紧紧围绕有效落实《办法》根本目标，科学设计章节和条款，按照分工明确、权责一致，衔接顺畅的原则，明确了各类检查事项的承担部门（单位），着重解决“谁来检查”的问题。《细则》定位准确，注重实际操作性。牢牢把握《细则》是补充和辅助定位作用，对《办法》已明确规定的内容，不做重复性表述。同时，突出可操作性，对检查机构和人员如何开展检查，部门间如何协同配合，检查结果如何运用做了详细要求，着重解决“怎么检查”的问题。《细则》效能为先，体现智慧监管。充分运用智慧监管建设成果，依托“内蒙古自治区药品智慧监管平台”对检查全过程进行在线管理，掌握检查数据，开展统计分析，提高检查效能，有效解决“怎么管理检查”的问题。下一步，自治区药监局将以《细则》实施为契机，进一步建章立制、锻炼队伍，提高能力，使药品检查成为规范企业行为、发现风险隐患、保障质量安全、促进产业发展的重要手段，有效确保全区各族人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板

市场监管总局关于发布《医疗美容广告执法指南》的公告为规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定，市场监管总局制定了《医疗美容广告执法指南》（附后），现予以发布。特此公告。 市场监管总局 2021年11月1日 医疗美容广告执法指南严厉打击虚假违法医疗美容广告对于保护消费者合法权益、维护人民群众身体健康和生命安全意义重大。为规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定，制定本指南。一、本指南旨在向地方各级市场监管部门提示医疗美容广告监管工作中需要重点关注的问题，为地方各级市场监管部门加强医疗美容广告监管工作提供指引。二、本指南所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。本指南所称医疗美容广告，是指通过一定媒介或者形式直接或间接介绍美容医疗机构或者医疗美容服务的商业广告。三、医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告。广告主发布医疗美容广告，必须依法取得《医疗广告审查证明》；广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布。四、美容医疗机构依据《消费者权益保护法》《电子商务法》等法律法规及国务院卫生健康行政部门规定的内容、形式和途径主动公开医疗美容服务信息，不具有商业目的，一般不视为商业广告行为。五、市场监管部门依法整治各类医疗美容广告乱象，着力解决危害性大、群众反映集中的问题，对以下情形予以重点打击：（一）违背社会良好风尚，制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联。（二）违反药品、医疗器械、广告等法律法规规定，对未经药品管理部门审批或者备案的药品、医疗器械作广告。（三）宣传未经卫生健康行政部门审批、备案的诊疗科目和服务项目。（四）宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺。（五）利用行业协会以及其他社会社团或组织的名义、形象作证明，使用患者名义或者形象进行诊疗前后效果对比或者作证明。（六）利用广告代言人为医疗美容做推荐、证明。医疗美容广告中出现的所谓“推荐官”“体验官”等，以自己名义或者形象为医疗美容做推荐证明的，应当被认定为广告代言人。（七）以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。（八）对食品、保健食品、消毒产品、化妆品宣传与医疗美容相关的疾病治疗功能。（九）其他违反广告法律法规规定，严重侵害群众权益的行为。六、市场监管部门在医疗美容广告监管过程中，发现从事医疗美容活动的机构未取得执业许可或未经过备案的，以及生活美容机构等非医疗机构开展医疗美容广告宣传的，要及时通报同级卫生健康行政部门。七、市场监管部门在医疗美容广告监管过程中，发现相关广告主未取得《医疗广告审查证明》或者未按《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，依照《广告法》处理的同时，要通报同级卫生健康行政部门。八、医疗美容广告中涉及“医生”“专家”的，市场监管部门应注意以下情形：（一）医疗美容广告中出现的卫生技术人员、医疗教育科研机构及其人员的名义、形象属实的，应认定为使用医生或者专业人士为医疗广告代言的广告违法行为。（二）广告中将未依法取得医师执业资格或医疗教育、科研相关职称的人宣称为“医生”“医学专家”等医学专业人士，足以误导消费者认为其属于医生等专业人士的，应认定为虚假医疗美容广告。相关人员涉嫌非法行医的，要及时通报同级卫生健康行政部门。（三）对卫生技术人员、医疗教育科研人员的专访、专题报道中出现有关美容医疗机构的地址和联系方式等内容的，应认定为以介绍健康、养生知识、人物专访、新闻报道等形式变相发布医疗美容广告。九、各级市场监管部门在医疗美容广告监管过程中，发现相关违法行为涉嫌犯罪的，依照有关规定移送公安机关。十、各级市场监管部门要指导、督促网络平台建立健全内部审核机制，在广告发布、提供互联网信息服务过程中，拦截违法违规医疗美容广告宣传信息。网络平台经营者未依法履行平台责任的，市场监管部门依法从严查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，规范我区中药配方颗粒标准制定工作，我局组织制订了《新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施，试行期2年。特此通告。附件：新疆维吾尔自治区中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）自治区药品监督管理局2021年10月29日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实“我为群众办实事”实践活动要求，减轻行政相对人申报负担，经研究决定，自本通知发布之日起，减少部分保健食品申报资料复印件数量，特此通知。保健食品申报资料复印件数量调整情况表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实“我为群众办实事”实践活动要求，减轻行政相对人申报负担，经研究决定，自本通知发布之日起，减少部分特殊医学用途配方食品申报资料复印件数量，特此通知。特殊医学用途配方食品申报资料复印件数量调整情况表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、为什么要制定《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》?答：2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）提出于2021年11月1日结束试点工作，并提出相关工作要求。为进一步加强中药配方颗粒管理，突出中药饮片的主体地位，鼓励守正创新，同时明确各部门对中药配方颗粒的管理工作职责，加强各部门工作衔接与协调配合，市药监局会同市卫生健康委、市中医局、市医保局研究起草了《北京市中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求。二、中药配方颗粒的管理定位是什么？答：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。三、中药配方颗粒生产企业应具备什么条件？答：本市中药配方颗粒生产企业应满足以下条件：（一）取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合药品生产质量管理规范要求。（二）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相匹配的生产车间、生产设备和生产规模，应当具备自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片的能力。（三）设立负责药物警戒工作的专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。四、中药配方颗粒生产企业有什么责任和义务？答：中药配方颗粒生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药配方颗粒生产企业应制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程。2021年11月1日起，中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺组织生产，并符合备案的药品标准。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范相关要求。同时，中药配方颗粒生产企业还应履行妥善处理生产废渣，建立废渣处理台账，严防提取后的中药饮片进入药品生产、流通及使用环节等责任和义务。五、如何进行中药配方颗粒备案？答：中药配方颗粒备案包括生产备案、跨省销售备案和变更备案。备案主体均为中药配方颗粒生产企业。申请人可登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通过“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”（以下简称备案平台）提交备案材料。一是关于生产备案：北京市行政区域内生产的中药配方颗粒产品在上市前，中药配方颗粒生产企业应按照国家相关要求，向北京市药品监督管理局提交备案材料，取得品种备案号后方可生产上市销售使用。二是关于销售备案：外省生产的中药配方颗粒跨省在北京销售使用的，应由中药配方颗粒生产企业通过备案平台报北京市药品监督管理局进行备案。三是关于变更备案：已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，中药配方颗粒生产企业应通过备案平台向北京市药品监督管理局进行备案变更，变更备案完成后，备案号自动更新。其他信息拟发生变更的，可通过备案平台自行更新相应的信息，备案号不变。中药配方颗粒生产企业应及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构，并按照国家规定提交年度报告。有关备案要求按照国家药品监督管理局的规定和备案平台提示执行。中药配方颗粒生产企业对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。六、如何查询中药配方颗粒备案信息？可登录国家药监局网站查询备案信息，公开的备案信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应监测信息（若有）等。七、中药配方颗粒标准文件如何获取？中药配方颗粒国家标准可登录国家药典委员会网站下载。北京市中药配方颗粒标准可登录北京市药品监督管理局网站下载。八、使用中药配方颗粒的医疗机构应具备什么资质？答：使用中药配方颗粒的医疗机构应具备开展中医诊疗活动资质，即医疗机构执业许可证上应设有中医、中西医结合诊疗科目，方可使用中药配方颗粒为中医临床服务。九、医疗机构购进中药配方颗粒应注意什么？答：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，北京市具备开展中医诊疗活动资质的医疗机构，可自行选择是否在本机构使用中药配方颗粒为中医临床服务。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过本市药品阳光采购平台采购、网上交易。使用中药配方颗粒的医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，购进的中药配方颗粒应符合国家有关规定。医疗机构使用的中药配方颗粒应由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。十、试点结束后，中药配方颗粒试点企业在试点期间生产的中药配方颗粒能否继续使用？为推动中药配方颗粒平稳有序发展，保障临床供应，根据《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）的有关规定，结合本市实际，中药配方颗粒试点企业在2021年11月1日前生产的中药配方颗粒，可以在试点期间经备案或同意使用的医疗机构内按规定使用。十一、药品经营企业是否能够销售中药配方颗粒？答：根据国家规定，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。因此，药品经营企业不得销售中药配方颗粒。十二、医疗机构如何坚持中药饮片的主体地位？国家四部委《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）提出坚持中药饮片的主体地位的工作要求。医疗机构应强化中药饮片的主体地位，优先满足群众中药饮片服务需求。医疗机构要关注中药配方颗粒的费用控制，中药配方颗粒处方占医疗机构中药处方比应低于中药饮片处方占医疗机构中药处方比。十三、哪些医师可以开具中药配方颗粒处方？答：医疗机构获得中药饮片处方权的医师方可开具中药配方颗粒处方。获得中药饮片处方权的医师包括：一、中医类别医师即在医疗机构中注册的中医执业医师、中西医结合执业医师。二、其他类别医师：1.取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的西医人员。2.参加北京市中医管理局认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的西医学习中医人员。3.按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的西医人员。十四、医疗机构应如何加强中药配方颗粒临床使用及不良反应监测？答：医疗机构应依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《北京市中医药条例》《医疗机构中药房基本标准》《医院中药饮片管理规范》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》等法律、法规和规范性文件，加强中药配方颗粒使用管理，保障医疗质量安全。医疗机构对中药配方颗粒的采购验收、储存、出入库、处方、调剂等管理应参照市中医管理局中药饮片相关管理要求。医疗机构应在临床使用中加强管理，建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测，建立中药配方颗粒异常使用的预警机制、通报制度和医师约谈制度，促进中药配方颗粒合理应用。同时应建立中药配方颗粒不良反应监测及报告制度，及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对医生处方产生的影响进行研究和评估，对可能产生的安全性风险及时采取有效措施。十五、结束试点后我市中药配方颗粒医保支付政策将有何变化？答：试点结束后，我市可报销中药配方颗粒，按照乙类药品管理。各试点备案的定点医疗机构使用试点期间生产且符合有关规定的其他中药配方颗粒，暂按原有报销政策执行。十六、针对中药配方颗粒管理，各部门如何分工协作？答：各部门依职责分工协作，相互配合，加强沟通协调，共同做好中药配方颗粒管理工作。北京市药品监督管理局负责对本辖区中药配方颗粒生产、配送环节监督管理，可根据需要对供应商中药材规范化种植养殖基地、生产企业委托配送的药品经营企业实施延伸检查。各区市场监督管理局负责中药配方颗粒使用环节的质量监管。北京市中医管理局及市、区卫生健康委员会依职责加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用的管理，督促指导医疗机构规范中药配方颗粒购进、验收、储存、使用等环节管理。北京市医疗保障局负责中药配方颗粒医保支付相关政策执行情况的监督管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此公告。　国家药监局　　2021年10月27日附件：体外诊断试剂分类规则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件体外诊断试剂分类规则第一条 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 本规则所述体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本规则规定的范围。用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于本规则规定的范围。第三条 本规则用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，确定新的体外诊断试剂的管理类别。第四条 体外诊断试剂的管理类别应当根据产品风险程度进行判定。影响体外诊断试剂风险程度的因素包括但不限于以下内容：（一）产品预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的专业知识；（二）检验结果信息对医学诊断和治疗的影响程度；（三）检验结果对个人和/或公共健康的影响。第五条 体外诊断试剂根据风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类体外诊断试剂是指具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。第二类体外诊断试剂是指具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第三类体外诊断试剂是指具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。第六条 体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定：（一）第一类体外诊断试剂1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等；3.反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。（二）第二类体外诊断试剂除已明确为第一类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；11.用于变态反应（过敏原）检测的试剂；12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。（三）第三类体外诊断试剂1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病检测相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂；伴随诊断用试剂是用于评价相关医疗产品安全有效性的工具，主要用于在治疗前和/或治疗中识别出最有可能从相关医疗产品获益的患者和因治疗而可能导致严重不良反应风险增加的患者。用于药物及药物代谢物检测的试剂不属于伴随诊断用试剂。7.与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂。第七条 体外诊断试剂分类时，还应当结合以下情形综合判定：（一）第六条所列的第二类体外诊断试剂如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等，或者用于遗传性疾病检测的试剂等，按照第三类体外诊断试剂管理。（二）用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按照第三类体外诊断试剂管理。（三）与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。（四）具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，依据其临床预期用途，根据第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。（五）第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。第八条　体外诊断试剂分类目录由国家药品监督管理局制定并发布。国家药品监督管理局根据体外诊断试剂生产、经营、使用情况，及时对体外诊断试剂的风险变化进行分析、评价，对体外诊断试剂分类目录进行调整。新研制、尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据本分类规则判断产品类别并按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定。第九条　国家药品监督管理局可以组织医疗器械分类技术委员会制定、调整体外诊断试剂分类目录。第十条　本规则自发布之日起施行。既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与本规则不一致的，以本规则为准。