为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法》关于医疗机构制剂配制相关要求，，进一步加强医疗机构制剂配制许可和监管工作，规范医疗机构制剂配制行为，近日，省局印发了《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2021年2月1日起施行。《办法》分为“总则”、“医疗机构设立制剂室的许可”、“《医疗机构制剂许可证》的管理”、“监督检查”四个章节，共三十八条，并附医疗机构制剂许可证申请表、《医疗机构制剂许可证》编号方法及代码、《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则、医疗机构制剂室变更备案申请表4个附件。为进一步贯彻落实浙江省委、省政府“放管服”和“证照分离”改革要求，按照“应放尽放”的原则，《办法》中将原由省局办理的“医疗机构制剂许可新开办”审批权限下放至各设区市局。同时，将“医院类别医疗机构中药制剂委托配制”和“医疗机构制剂室的关键配制设施、药检室负责人及质量管理组织负责人变更”备案事项也下放至各设区市局，实现“医疗机构制剂许可”事项的全下放。充分体现了依法、科学、便民、高效的原则。下一步，省局将加强对市局下放许可事项指导，加强医院制剂的监督检查和监督抽检，保证医院制剂质量安全有效。

《山东省医疗机构制剂规范》第一版第三册已编制完成，自2021年3月1日起实施。现就有关事宜公告如下：　　一、自实施之日起，收载于第一册的活血化瘀合剂、抗破伤风口服溶液、祛瘀通络胶囊、石韦颗粒等品种，以及其他医疗机构制剂注册标准的品种，经标准提高后第三册《山东省医疗机构制剂规范》收载的，原标准同时废止。　　二、全省各级药品监管部门要积极做好《山东省医疗机构制剂规范》的宣传贯彻，加强监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。三、山东省食品药品检验研究院负责组织做好《山东省医疗机构制剂规范》的宣贯培训和技术指导，及时答复执行中反映的问题。　　特此公告。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十三批）。　　特此通告。　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十三批）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十四批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十四批）

　YY/T 1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准信息表

因系统迁移需要，广东省“智慧食药监”许可专题库系统将于2020年12月25日19:00-12月28日12:00进行迁移，期间暂停许可信息系统使用，请有关系统用户提前做好工作安排。　　不便之处，敬请谅解。

各市卫生健康委员会、市场监督管理局，委直委管医疗机构：为规范医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，省卫生健康委会同省药品监督管理局，共同组织专家制定了《全省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则》（附件1）和《全省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》（附件2），现印发给你们，请遵照执行。2019年8月29日印发的《山西省卫生健康委办公室关于规范医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理工作的通知》（晋卫办医发〔2019〕13号）自《全省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则》和《全省医疗机构第二类精神药品管理实施细则》施行之日起同时废止。附件：1.山西省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则 2.山西省医疗机构第二类精神药品管理实施细则

各市、县市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位，省局各分局：《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，自印发之日起实施。请认真贯彻执行。     附件： 中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见.doc中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见为落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，依法维护企业合法权益，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，现就“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的适用，提出以下指导意见：一、本意见所称“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。二、“其他不符合药品标准的药品”（不包括毒性中药饮片），性状项目仅限于大小、表面色泽两个方面，检查项目仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面。具体如下：1.大小：需要切段的饮片,长度标准为5-10mm（含10mm）,不超过标准值的20%；长度标准为10-15mm（含15mm）,不超过标准值的10%；需要切片的饮片,厚薄标准为1-2mm（含2mm）,不超过标准值的20%；厚薄标准为2-4mm（含4mm）,不超过标准值的10%； 需要切丝的饮片,直径标准为2-5mm（含5mm）,不超过标准值的20%；直径标准为5-10mm（含10mm）,不超过标准值的10%； 需要切块的饮片，标准为8-12mm（含12mm）方块,不超过标准值的20%；2.表面色泽：《中药饮片不合格报告书》中不合格项为表面色泽，但未超出标准规定色系、且排除因霉变导致色泽变化的，一般视为不影响安全性、有效性；3.水分：水分标准在13%以下的（含13%），不超过标准值的20%；水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%；4.灰分：（1）总灰分：总灰分标准在10%以下的（含10%），不超过标准值的20%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的10%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下的（含5%），不超过标准值的20%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的10%；5.药屑杂质：药屑杂质标准在3%以内的，实际药屑杂质含量不超过5%。三、办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前，须组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出书面评判意见并说明理由。“是否影响安全性、有效性”应根据 中药饮片全检报告判断，如无中药饮片全检报告，则应调取原检单位的留样按标准进行全检。如水分不合格，中药饮片全检报告没有霉变项目的，还需补充检查霉变项目。四、中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款，结合案情，进行综合研判。

一、起草背景和过程2019年12月1日，新修订的《药品管理法》实施后，对生产、销售劣药的处罚起点为100万元。同时，新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款明确规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。这一规定充分考虑到了中药饮片多样性及复杂性，饮片生产质量标准滞后、管理标准适用性不强、质量可控性差的特殊性。但是，在执法实践中如何把握“尚不影响安全性、有效性”，国家没有制定具体的规定。由于我省是中药饮片生产大省，目前有约240家中药饮片生产企业。根据2018年、2019年药品国家抽检和省级抽检情况，我省企业生产药品不合格主要集中在中药饮片类别。据不完全统计，我省亳州市局2016-2018年共查处的中药饮片生产企业生产销售不合格饮片案件824件，其中，货值1000元以下的393件，占比47.7%、1000-2000元的188件，占比22.8%、2000-5000元的147件，占比17.8%、5000元以上的96件，占比11.7%。如何适用《药品管理法》第一百一十七条第二款，饮片生产企业呼声高，一线办案部门要求迫切。回应企业呼声和基层关切，我们坚持以习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求为准则，依法维护企业合法权益，严格规范执法，促进执法统一，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，结合我省中药饮片监管工作实际，起草了《意见》。需要说明的是，《意见》的制定是基于中药饮片不均一的特性及实践中中药饮片检验不合格项目中普遍存在的情况而作出的常识判断，并非对新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款进行的法律推定和解释。二、主要内容与基本框架《意见》共分四条。具体如下：第一条明确了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围，即新修订的《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。第二条细化了“其他不符合药品标准的药品”的具体项目及标准。根据2018年和2019年药品国家抽检和省级抽检情况，我省中药饮片不合格项目主要集中在性状和检查项目两个方面，其中饮片性状不符合要求约占50%，水分、灰分、杂质不符合要求约占10%。《意见》将性状项目限定在大小和表面色泽两个方面，检查项目限定在水分、灰分和药屑杂质三个方面。上述项目的标准根据《中国药典》2015年版中药饮片通常标准拟定。第三条规定了办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出处罚决定前，需组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出评判意见和理由。“是否影响安全性、有效性”应根据中药饮片全检报告判断，如无中药饮片全检报告，则应调取原检单位的留样按标准进行全检，确保了“是否影响安全性、有效性”在适用时有充分的检测依据。第四条规定了中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款，结合案情，进行综合研判。办案机构仍具有是否进行罚款处罚的自由裁量权。三、主要特点和创新举措（一）紧密结合我省省情。我省为中药饮片大省。基于中药饮片不均一的特性及实践中中药饮片检验不合格项目中普遍存在的情况，以日常生活经验法则为判断原则，结合我省中药饮片监管工作实际，制定了《意见》。（二）积极回应基层关切。在具体案件查办中，如何对中药饮片“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”判定，没有具体规定，对此中药饮片生产企业及行业协会、基层执法部门反映强烈，呼吁相关部门能够出台相关政策规范，明确上述条款具体适用问题，规范执法行为，依法保护和促进我省中药饮片产业发展。（三）社会各界广泛参与。《意见》草案制定后，我局通过OA系统、门户网站、手机微信公众号向社会公众广泛征求意见，药品监管部门、饮片生产企业、药材检验人员、医药从业人员等社会各界广泛参与。同时，专门赴亳州市与当地中药饮片生产企业进行面对面交流，认真听取企业诉求。四、保障措施（一）广泛宣传。通过报纸、局网站、微信公众号等媒介发布相关信息，向社会公众深入宣传文件内容，接受公众监督。（二）加强培训。结合行政复议、法制审核等培训班，向市县、分局工作人员宣传讲解《意见》的要点，指导基层依法依规实施《意见》。（三）强化监督。通过案卷评查、监督检查等形式，督促《意见》落实。以查促改、以评增效，进一步规范行政执法行为。（四）及时动态调整。根据法律、法规、规章的立改废释，及时修订完善《意见》，确保与上位法的衔接。

根据省人社厅《关于进一步规范高中级专业技术职务评审公示工作的通知》（甘人职〔2016〕44号）要求，现将2020年甘肃省药学专业高级职务任职资格评审会通过人员进行公示，接受社会监督，公示期为2020年12月24日--12月30日。如对公示人员有异议，可通过电话、来信等形式反映，我们将认真进行受理，并向署名或当面反映问题的人反馈调查核实结果。如不存在影响任职资格的问题，将按有关规定印发任职资格文件。省药监局人事处、机关纪委联系方式：联系电话：0931-7617735，7617909通讯地址：兰州市安宁区银安路7号邮政编码：730070