各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、工业和信息化主管部门：  化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重要组成部分。党的十八大以来，我国原料药产业取得较快发展，生产技术不断提高，质量水平稳步提升，产业规模持续扩大，已成为全球最大的原料药生产与出口国，但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。为加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，推动提升医药产业核心竞争力，制定本实施方案。  一、总体要求  （一）指导思想。  坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板，加快绿色低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。  （二）基本原则。  坚持创新引领。优化产业创新发展环境，强化企业创新主体地位，推动包括工艺创新、模式创新等在内的全面创新，紧扣原料药产业发展亟需，培育产学研结合、上下游联动的创新体系，提高原料药产业链供应链自主可控水平。  坚持绿色低碳。顺应原料药发展新形势新要求，严格能效环保标准，推广绿色低碳技术装备，鼓励新建项目对标先进，推动存量项目技术改造升级，探索形成生产效率高、资源消耗少、环境影响小、碳排放强度低的绿色生产方式。  坚持科学布局。统筹考虑环境保护、安全生产、产业配套等因素，引导原料药企业向综合条件较好的区域及合规园区集聚，加强区域间优化调整，促进产业链协同布局，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。  坚持开放发展。推动原料药产业开展全方位、深层次开放合作，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业分工，巩固原料药产业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向国内国际双循环的产业发展格局。  （三）发展目标。  到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。  二、主要任务  （一）推动生产技术创新升级。  顺应原料药技术革新趋势，加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用，利用现代技术改造传统生产过程。推动骨干企业开展数字化、智能化改造升级，提升生产效率和质量控制水平。围绕原料药生产关键共性技术，支持发展一批外部性较强的公共服务平台。  （二）推动产业绿色低碳转型。  加强前瞻性研究布局，开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化改造，持续降低单位产品能耗和排放水平。加强原料药生产过程副产物资源化利用，推动挥发性有机物（VOCs）治理改造，提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等综合处置水平。推动先进节能装备推广应用，加快制冷、发酵等高能耗工艺模块改造升级，实现能量梯级利用。  （三）推动产业结构优化调整。  密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。从严执行《产业结构调整指导目录》等政策，严格落实环保、能耗、安全等标准，加快淘汰落后产品、技术和装备。  （四）推动产业集中集聚发展。  顺应产业发展外部环境变化，落实区域生态环境分区管控方案、生态环境准入清单等要求，推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工（医药）园区，引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。综合考虑原料、市场、技术等因素，在发展基础较好、区位优势突出、要素资源充裕的地区，布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施保障能力，推动“三废”处置由企业分散治理向园区专业化集中处置转变。  （五）推动重大装备攻关突破。  面向原料药生产前沿技术领域，引导骨干企业联合产业链上下游及科研院所部署创新链，加快发展核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜材料等专用耗材，突破产业发展瓶颈制约，提高产业链自主配套水平。加强石化、化工、医药等行业先进技术共享，提升产业融合创新水平。  （六）推动关联产业分工协作。  发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，提升供应链稳定性。推进跨领域资源共享合作，加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作，提升产业链现代化水平。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。  （七）推动产业标准体系建设。  加强标准引领，提升产业绿色化、高端化发展水平。完善原料药清洁生产评价指标体系，引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业环境、职业健康和安全管理体系，打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准，健全完善行业碳排放测算、评价等机制。  （八）推动产业高水平开放合作。  优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。  三、保障措施  （一）强化企业责任意识。  原料药生产企业要以保障人民群众身体健康为目标，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定、供应有序。引导企业积极开展环境、职业健康和安全审计管理，加强质量安全培训，提升安全环保生产水平。推动企业主动开展碳足迹分析，健全完善企业碳排放和能效评价体系。  （二）拓宽产业融资渠道。  依托现有支持渠道，推动原料药领域重大创新成果产业化和绿色低碳技术装备推广应用。创新资金使用方式，运用市场化的产业投资基金，支持骨干企业发展和行业关键共性技术平台建设。鼓励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道，提升产业创新发展支撑能力。  （三）加强人才队伍建设。  适应行业发展需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、安全环保、国际注册和营销等专业化、高层次复合型人才。鼓励企业培养和引进高端人才，提升队伍国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度合作，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。  （四）强化组织协调管理。  国家发展改革委、工业和信息化部会同有关单位加强对方案实施的组织协调，实施原料药高质量发展重大工程，适时委托有关机构对实施情况进行评估，及时协调解决实施过程中的问题。各级发展改革委、工业和信息化主管部门要统筹考虑产业基础、市场需求、环境容量等要素条件，科学谋划、充分论证，有序推进本地区原料药产业高质量发展。  附件：原料药高质量发展重大工程国家发展改革委 工业和信息化部 2021年10月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位:为加强全省医疗器械生产企业监督管理，明确企业关键岗位人员在质量体系管理工作中的责权，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求，结合我省实际，我局制定了《湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年11月18日前，将意见反馈至湖南省药品监督管理局医疗器械监督管理处。电子邮箱：qxc5966@126.com（注明邮件主题“《湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》反馈意见”）。联系人：姜小琨联系电话：0731-88633320附件：1.《湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》 2.反馈意见表湖南省药品监督管理局2021年11月9日附件1湖南省医疗器械生产企业关键岗位人员管理办法（征求意见稿）第一条 为加强全省医疗器械生产企业（以下简称企业）监督管理，明确企业关键岗位人员在质量体系管理工作中的责权，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法所称关键岗位人员是指企业的负责人、管理者代表、质量管理负责人。省局组织的医疗器械产品注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场核查、医疗器械生产监督检查、诚信体系评估等涉及企业关键岗位人员的检查应符合本办法。第三条 企业应当配备全职的企业负责人、管理者代表、质量管理部门的负责人。同一人不得同时在不同企业担任关键岗位人员。同一企业内，企业负责人和管理者代表不能相互兼任，质量管理负责人不能兼任生产管理负责人。第四条 企业应当保持关键岗位人员的基本稳定，并与其签订一年以上的劳动合同。第五条 企业关键岗位人员应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。企业关键岗位人员应当遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。第六条 企业关键岗位人员在任职期间应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。第七条 省局应当通过医疗器械生产注册监管信息系统建立关键岗位人员档案，在企业日常监管档案中加入关键岗位人员信息，在日常监管中应当加强关键岗位人员在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。第八条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，对企业生产的医疗器械质量安全承担全部管理责任。企业负责人应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第九条 企业负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历，或者具有3年以上质量管理或者生产、技术管理工作经验。第十条 管理者代表应当由企业负责人在高级管理人员中确定一名成员担任，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第十一条 管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。（二）组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。（四）组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。（五）在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。（六）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（七）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（八）组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。（九）定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。（十）其他法律法规规定的工作。第十二条 管理者代表应当符合以下条件：（一）熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。（二）具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。（四）具有良好的组织、沟通和协调能力。（五）企业副总经理或企业其他高级管理人员。（六）第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。（七）其他履行职责所需要的要求。第十三条 企业应当经企业负责人与管理者代表签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。第十四条 企业应当建立健全管理者代表相关管理制度和考核机制，强化企业的质量体系管理，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的不当干扰。对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第十五条 企业质量管理负责人应当在企业质量控制活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；（二）建立和实施质量控制程序，明确产品检验部门、人员、操作等要求；（三）根据国家强制标准和企业产品技术要求，建立和组织实施进货检验、过程检验、成品品检验操作规程，明确检验的方法、标准；（四）建立和组织实施企业检验仪器和设备的使用、维修维护、校准或检定的操作规程；（五）建立和组织实施产品放行程序，明确产品放行标准和条件、放行程序、放行批准等要求。（六）建立和组织实施产品可追溯性或可溯源性管理程序，规定产品可追溯的范围、程度、标识和必要的记录；（七）建立和组织实施产品留样管理制度，根据产品和工艺特点作出留样规定，保存留样观察记录；（八）建立和组织实施不合格品控制程序，明确不合格品控制的部门、人员的职责和权限，对产品因质量问题退货、召回以及用户投诉、不良事件监测的最终处理负责。（九）建立和组织实施预防、纠正措施程序，确定潜在或产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生；（十）协助管理者代表组织企业内部医疗器械质量管理培训工作；定期和不定期组织相关人员召开质量分析会或技术交流会，不断提高生产技术人员解决实际问题的能力，不断提高产品质量；督促下属部门人员严格落实规定的程序与要求，对从原料购入到产品产出直到上市放行的全过程进行质量检查和监督，严格把好产品质量检验关。（十一）其他法律法规规定的工作。第十六条 企业质量管理负责人需具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理实践经验。第十七条 企业质量管理负责人应当熟悉医疗器械法律法规、所生产的医疗器械相关的专业知识，经过与职责要求相适应的系统化的培训，具有相应的工作技能，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；第十八条 企业关键岗位管理人员不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，企业应当追究其相应工作责任，并向省局报告：（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；（二）发生严重医疗器械质量事故的；（三）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；（四）管理者代表报告信息不真实的；（五）其他违反医疗器械相关法律法规的。第十九条 企业未按规定任命关键岗位人员或者任命的关键岗位人员不符合要求的，省局应当约谈企业负责人。对关键岗位人员不能有效履行职责，造成第十八所述情形之一的，应当责令企业整改，并列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素；情节严重的，由省局进行通报并依据有关规定予以信息公开。第二十条 本办法所称医疗器械生产企业是指自行生产的医疗器械注册人和第二、三类医疗器械受托生产企业。自行生产的医疗器械备案人和第一类医疗器械受托生产企业可参照本办法或国家药品监督管理局有关规定执行。第二十一条 关键岗位人员备案材料应包括关键岗位人员简历、任命文件、学历证明、工作经历证明和与企业签订的劳动合同等。新开办企业关键岗位人员备案材料在申报生产许可时与其他生产许可申报资料一并在行政审批系统提交；企业关键岗位人员发生变动的，应于变更之日起15个工作日内在省局医疗器械生产注册监管信息系统进行数据更新。第二十二条 本办法由湖南省药品监督管理局负责解释，公布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局、经济和信息化局、卫生健康委员会、医疗保障局、省药监局各分局，各有关单位：为贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》、国家药监局综合司《关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》要求，切实加强我省中药配方颗粒管理，省药品监督管理局、省经济和信息化厅、省卫生健康委员会、省医疗保障局研究制定了《湖北省中药配方颗粒管理细则(试行）》（见附件），现印发你们，请遵照执行。原省经信厅、省卫健委、省药监局《关于印发湖北省药品监督管理局 湖北省经济和信息化厅湖北省卫生健康委员会   湖北省医疗保障局2021年10月30日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件湖北省中药配方颗粒管理细则（试行）第一章 总  则第一条  为加强中药配方颗粒管理，贯彻落实国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，根据《药品管理法》、《中医药法》等规定，结合我省实际，制定本实施细则。第二条  中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，其生产、销售和使用应遵守中药饮片监督管理的法律法规和规章规定。第三条  在湖北省内从事中药配方颗粒研发、生产、销售、使用、医保支付和监督管理活动，适用本细则。第四条  支持鼓励科研单位或生产企业参与配方颗粒应用研究，持续提升中药配方颗粒质量。中药配方颗粒品种研究、省标申报应符合《国家药品监督管理局中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《湖北省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》、《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》。第五条  在湖北省境内销售使用的中药配方颗粒应符合中药配方颗粒国家药品标准，无国家药品标准的应当符合湖北省药品监督管理局制定或认可的中药配方颗粒标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起，同品种湖北省药品标准即行废止。第二章  品种备案管理第六条  中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。中药配方颗粒品种备案是指相关生产企业按要求在国家药监局药品业务应用系统（以下简称：国家局系统）进行生产品种备案和跨省销售品种备案的行为，企业应对资料真实性、完整性、规范性负责。第七条  湖北生产企业申请在省内生产销售的，应在生产备案的同时勾选在本省销售选项，取得生产备案号后即可在省内销售（备案号格式为：上市备字+42+2位年号+6位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000））。外省生产企业申请在湖北销售的，应先在所在地省级药品监督管理部门完成生产备案，再进行跨省销售品种备案，获得我省销售备案号后方可在湖北省内销售（备案号格式为：跨省备字+42+2位年号+6位顺序号+3 位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000））。在湖北生产但不在湖北销售的，应当符合国家和销售地省级药品监督管理部门的相关要求。第八条  生产企业应当对所提交备案的材料真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。生产企业应当接受药品监督管理部门开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。第九条  中药配方颗粒生产企业应主动对已备案的中药配方颗粒进行研究，持续提高产品质量，并向备案部门提交年度报告。报告内容应当有助于评价每个产品及其工艺的总体质量状况、企业的质量承诺和药品质量保障体系的有效运行情况以及溯源的完整性等情况。第十条  已备案的品种，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，生产企业应当参照《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等，在完成相应研究后，通过国家局系统申请变更备案。其他信息发生变更的，生产企业可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。生产企业应及时将变更信息告知使用其中药配方颗粒的医疗机构。第三章  生产管理第十一条  生产企业应当按照省药监局公布的药品生产企业许可申请程序及要求，取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。第十二条  生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业可与集团内部具有关联控股关系的药品生产企业共用炮制车间。第十三条  生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当履行药品全生命周期管理的相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。第十四条  生产企业所用中药材、中药饮片，应符合现行版《中国药典》、其它国家标准或省级标准规定。应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并应有选择依据。应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植、养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。企业应结合中药材实际质量情况和工艺控制水平制定企业内控标准及关键控制指标。第十五条  生产企业应根据中药配方颗粒的特性、工艺等因素，对厂房、生产设施和设备多品种共线生产开展风险评估，并采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。第十六条  生产企业应按照《药品生产质量管理规范》以及相关附录的要求，建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的生产工艺、标准组织生产，保证药品生产全过程持续符合法规要求。应将共用车间炮制纳入药品生产质量管理体系，对生产的全过程进行有效管理 ，在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施，保证产品质量。第十七条  生产企业应当建立品种上市后质量风险监测和评价体系，对品种临床使用的安全有效和质量可控性进行持续监测和评价。发现中药配方颗粒存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关医疗机构停止使用并进行召回。生产企业应当对召回的中药配方颗粒采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将中药配方颗粒召回和处理情况向省药监局报告。第四章  流通使用管理第十八条  中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售，一般应由生产企业直接配送，也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，并符合湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定。第十九条  医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过我省药械集中采购平台阳光采购、网上交易。对具有国家药品标准或省药品监督管理局制定或认可标准的中药配方颗粒，其对应的中药饮片品种已纳入医保支付范围的，可经专家评审纳入医保支付，参照乙类管理。具体纳入办法由省医疗保障局另行制定。第二十条  省卫生健康委指导医疗机构合理使用中药配方颗粒，保证传统中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，并纳入相关医疗机构审评考核指标。第二十一条  医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存、养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。第二十二条  中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，有效防止差错、污染及交叉污染。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。处方调剂管理应执行《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》等法规的要求。第二十三条  医疗机构应建立健全中药配方颗粒的不良反应监测制度，及时按规定在安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。第五章  监督管理第二十四条  中药配方颗粒监督管理各相关部门，发现存在采购未经备案品种等违法违规行为时，在依法、依职责做好查处的同时，应及时通报其他相关部门，形成监管合力。第二十五条  省药监局负责对湖北省中药配方颗粒生产企业和储配企业进行监督管理，列入到常规检查计划中，必要时开展专项检查，对企业的中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。各市县市场监督管理局负责对辖区内使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到常规检查计划中，必要时开展专项检查。省药监局对在湖北省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。各市县市场监督管理局根据工作需要对辖区医疗机构使用的中药配方颗粒进行监督抽检。第二十六条  省药监局在监督管理和监督抽检中发现外省中药配方颗粒生产企业存在的问题，通报企业所在地的省级药品监督管理局。市县市场监督管理局在监督管理和监督抽检中发现外省中药配方颗粒生产企业存在的问题，及时报告省药监局，由省药监局通报企业所在地的省级药监局。第二十七条  存在下列情形之一的，由省药监局取消备案，并向社会公布：（一）备案资料不真实，与生产、销售实际不一致；（二）经上市后评价，临床应用风险大于临床获益；（三）生产企业不具有相应生产条件或生产许可证被依法注销、撤销、吊销的；（四）备案人申请取消备案的；（五）质量标准已废止或生产备案号已取消的；（六）备案后审查未通过的；（七）其他依法依规应当取消备案的情形。第二十八条  省医保局应加强对我省中药配方颗粒医保支付的监督检查，依法依规对违规支付行为进行处理。第二十九条  卫生健康和中医药管理部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用监管。第六章  附则第三十条  本细则由湖北省药品监督管理局、湖北省经济和信息化厅、湖北省卫生健康委员会、湖北省医疗保障局根据职责分工进行解释。第三十一条  本细则自2021年11月1日起实施。中药配方颗粒管理国家另有规定的，从其规定。

依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局化妆品监管司整理了化妆品业界对《办法》贯彻执行中关注的主要问题，并逐一进行了解答。具体如下：　　　　问题一：质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？　　答：为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。　　问题二：质量安全负责人可否授权他人代为履行其职责？　　答：《办法》第二十八条规定，质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。根据化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理体系运行需要，经法定代表人或者主要负责人书面同意，质量安全负责人可以授权他人代为履行其职责。被授权人应当具有相应资质和履职能力。质量安全负责人授权的时间、授权的人员、授权的事项等应当如实记录，确保授权行为可追溯。质量安全负责人应当对被授权人履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被授权人。　　问题三：如何正确理解“标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成”？　　答：《办法》第六十三条规定，化妆品标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。该条款立法原意是禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂，导致产品无法追溯。该条款中“化妆品标注标签的生产工序”，是指在接触化妆品内容物的包装材料上标注标签的生产工序。值得注意的是，进口化妆品在其原包装标注标签的生产工序已经完成并可追溯的前提下，加贴中文标签的行为可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。　　问题四：直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？　　答：《条例》规定的“直接从事化妆品生产活动的人员”的范围，根据实际情况确定，原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。此类从业人员入职前和在岗期间应当按规定进行健康检查，取得医疗机构出具的检查项目齐全并有明确结论的体检报告后方能上岗。　　依据《条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围。在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。　　问题五：化妆品经营者是否应当建立并执行产品销售记录制度？　　答：依据《条例》和《办法》的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度。商场、超市等化妆品经营者不强制建立并执行产品销售记录制度，但应当采取有效措施确保产品可追溯。如化妆品经营者的销售对象为其他化妆品经营者，鼓励其建立并执行产品销售记录制度。　　问题六：美容美发机构、宾馆等是否可以配制、灌装化妆品？　　答：美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行《条例》以及《办法》规定的化妆品经营者义务，其为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。　　按照《办法》规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。美容美发机构等不得自行配制化妆品，也不得擅自填充、灌装化妆品内容物，但依照化妆品标签或者说明书中使用方法，现场调配化妆品给消费者使用的情形除外。宾馆、洗浴中心、婚纱影楼、月子中心等为消费者提供的化妆品应当有符合规定的产品标签，标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号，注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，化妆品生产许可证编号，产品执行的标准编号，全成分，净含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示，以及法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：    为贯彻落实国家药监局《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）要求，结合山西实际，我局牵头起草了《（征求意见稿）》（见附件），现公开征求修改意见。如有意见建议，请于2021年11月15日前书面方式反馈我局药品生产监管处。  联系电话：0351-8383544电子邮箱：shengjuajc@163.com联系地址：山西省太原市小店区龙城大街85号邮     编：030031      联 系 人：李凯附件：《（征求意见稿）》山西省药品监督管理局办公室2021年11月5日      （主动公开） 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。山西省药品检查管理实施细则（试行）第一条  为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章，制定本实施细则。第二条  本实施细则适用于山西省各级药品监督管理部门对山西省药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。第三条  本实施细则所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产（含医疗机构制剂配制）、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条  药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取市级联合检查或省市联合检查等方式，协同检查。第五条  各级药品监管部门应采取信息化手段创新监管方式方法，实施药品智慧监管。建立生产、经营和使用单位的电子监管档案，利用监管大数据有效识别、分析和控制药品全生命周期风险，提升监管效能。第六条  省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查，对排查的药品安全风险采取有效风险控制措施，组织查处上述企业违法违规行为和跨区域重大违法违规行为；指导市、县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查。市、县级药品监督管理部门（以下简称市局）负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，对排查的药品安全风险采取有效风险防控措施，查处上述企业（单位）违法违规行为，配合国家和省级药品监督管理部门组织的检查。上级药品监督管理部门组织实施的药品检查，可以通知被检查单位所在地药品监督管理部门派出人员参加检查。第七条  药品监督管理部门负责制定检查计划、下达检查任务或者自行组织检查；依法设置或者指定的药品检查机构（以下简称药品检查机构）依据国家药品监管的法律法规和检查任务等开展药品检查工作，药品检验、审评评价、药物警戒、安全风险监测等机构为药品检查提供技术支撑。第八条  药品监督管理部门和检查机构应当建立质量管理体系，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第九条  各级药品监督管理部门负责建立本级药品检查员库，实现省、市、县三级检查员的信息化管理和检查工作的协调联动。根据检查工作需要可以调配下级检查员参与检查工作或申请上级检查员现场指导。省局负责建立职业化专业化药品检查员队伍，制定具体管理办法，省药品检查中心负责职业化专业化检查员队伍的聘用、培训、考核和日常管理等工作。第十条  根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。第十一条  药品生产、药品经营等许可检查，行政审批部门要根据法律规章等规定，按照确定和公布的许可事项、许可程序和许可要求对申请材料进行审查，需要现场检查的要制定检查方案并组织实施，并在规定的许可时限内做出行政许可决定。第十二条  药品监督管理部门依据风险管理原则，结合风险评估等情况制定药品年度检查计划，组织开展常规检查，常规检查分为日常监督检查、符合性检查（合规性检查）、延伸检查等。常规检查可以由药品监督管理部门自行组织，也可以向药品检查机构下达检查任务。第十三条  申请药品上市的符合性检查，省局应按照《药品生产监督管理办法》第五十二条有关规定组织检查，也可以委托省药品检查中心进行现场检查，并在50个工作日内综合申请材料、现场检查等情况做出审查决定，在省局网站公开。第十四条  药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型等特点，结合药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查内容和检查频次，对有特殊管理规定的药品，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。药品生产企业检查频次如下：（一）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；（四）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；（五）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。药品经营企业检查频次如下：（一）麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业合规性检查每半年检查不少于一次；（二）疫苗配送企业合规性检查每年不少于一次。（三）第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、放射性药品、医疗用毒性药品定点经营企业（含零售企业）合规性检查每年检查不少于一次。（四）其他药品经营企业合规性检查至少每三年监督检查一次；（五）医疗机构购进、储存药品管理至少每三年监督检查一次。市、县级药品监督管理部门可结合本行政区域内药品管理的风险评估情况制定药品零售企业和使用单位的检查频次。第十五条  药品监督管理部门经风险评估需要进行有因检查的，应根据检查线索来源确定检查重点，制定检查方案，抽调检查人员，必要时可抽调稽查、检验、财务或其他部门组成联合检查组进行检查。有因检查应采取不预先告知方式开展，可以根据检查需要通知被检查单位所在地药品监督管理部门派员协助检查。第十六条  对药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、药物警戒等质量管理责任落实情况的检查按照《药品检查管理办法（试行）》执行。市县级药品监督管理部门可参照上述条款组织开展跨域检查，发现重大问题的，应及时报上一级药品监督管理部门。第十七条  药品监督管理部门或药品检查机构（以下统称派出检查单位）应根据检查类型、检查任务、检查内容、检查要求等需要，抽调专业、能力相适的至少2名检查员组成检查组实施检查，检查组中应有2名执法人员，检查员与执法人员可兼任，必要时可以选派相关领域专家参加检查工作，检查组实行组长负责制。第十八条  派出检查单位应结合被检查单位既往检查缺陷、抽检数据、投诉举报、药物警戒等监管档案信息确定检查方案，检查组应当提前熟悉检查资料等内容。第十九条  检查组到达被检查单位后，应当严格按照检查任务或检查方案，以及检查程序实施检查，检查员应当如实记录检查情况。对采取不预先告知检查方式的情形，检查组应提前做好检查分工，进入现场立即开展检查工作。第二十条  现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，结合被检查单位执行药品质量管理规范情况，依据风险管理原则，按照《药品生产现场检查风险评定指导原则》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等评定标准以及既往检查的缺陷项目，对检查中发现的缺陷进行分级评定，提出现场检查结论和采取风险控制措施的处理建议，形成现场检查报告和《检查不合格项目情况表》，并向被检查单位通报现场检查情况，《检查不合格项目情况表》经被检查单位签字确认后，向被检查单位说明药品现场检查缺陷项目整改要求。如被检查单位拒绝签字确认的，检查人员应当注明被检查单位拒绝签字，并将被检查单位的书面陈述理由一并纳入现场检查报告。第二十一条  现场检查结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。第二十二条  检查组应在检查结束3个工作日内将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送派出检查单位。派出检查单位应当在自收到检查组现场检查报告后7个工作日内完成审核，形成综合评定结论。综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。综合评定结论与现场检查结论不一致的，派出检查机构可以调查核实，必要时可召开专家评定会，分析研判风险，确定最终评定结论。药品检查机构根据综合评定结论在3个工作日内出具《药品检查综合评定报告书》报药品监督管理部门。《药品检查综合评定报告书》应当包括被检查单位名称、地址、实施检查单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。药品监督管理部门应当在7个工作日内告知被检查单位综合评定结论。第二十三条  在检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，检查组应结合被检查单位药品质量管理体系运行情况和该问题对药品质量的安全风险情况进行综合评估，并报派出检查单位，派出检查单位经风险研判后，确定是否变更检查方案。第二十四条  检查过程中，检查组认为有必要时，可以报经派出检查单位同意后，对被检查单位的物料、包材等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十五条  检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组执法人员应当立即开展调查、取证，固定相关证据，立即报告派出检查单位，派出检查单位应在风险评估后作出是否增派检查人员或扩大检查范围等处理决定。检查组检查结束后将发现的问题和处理建议报告负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门和派出检查单位，并移交相关证据资料。第二十六条  检查中发现被检查单位涉嫌违法的，检查组执法人员应当现场开展相关调查、取证工作，固定相关证据，进行现场笔录和询问笔录；立即报告派出检查单位，派出检查单位应立即报告负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门，药品监督管理部门应根据涉嫌违法的情况，及时派出执法人员与检查组共同开展调查取证、现场笔录等工作。调查结束后，检查组应向负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门当面汇报检查调查情况，并移交现场检查和相关证据资料。第二十七条  药品监督管理部门自行组织开展的日常监督检查、延伸检查等，检查组应按照相关法律法规规定和年度检查计划的要求实施检查，在检查结束后形成现场检查记录。现场检查记录应包括检查时间、地点、现场状况及检查发现的问题等，现场检查记录应由被检查单位签字确认。第二十八条  被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目或检查发现的问题按照现场检查整改要求进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告。许可检查的整改报告提交派出检查单位，其他检查的整改报告应当提交给负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门。第二十九条  收到整改报告的单位应对被检查单位提交的整改报告在7个工作日内进行审核，必要时，可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查，并形成书面审核报告。对列入整改计划无法按期完成整改的缺陷项目，药品监督管理部门应进行跟踪直至整改全部完成，确认检查缺陷全部整改完成。对采取风险控制措施或立案查处的被检查单位，药品监督管理部门必须对其整改情况选派检查组进行现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第三十条  属于许可检查的，派出检查单位应对企业整改情况审核后，连同检查资料、《药品检查综合评定报告书》等在规定许可时限内报行政审批部门。第三十一条  药品监督管理部门应根据现场检查记录或综合评定结论，结合法规及监管实际形成检查结果处置决定，必要时可按照《山西省药品监督管理局药品质量安全风险研判会商制度》组织召开风险研判会。第三十二条  许可检查的结果处置分为准予行政许可和不予行政许可。许可检查综合评定结论为符合要求和基本符合要求经过整改的，可以准予行政许可，综合评定结论为不符合要求的，应不予行政许可。除首次申请核发许可外，对综合评定结论为不符合要求且涉及违法问题的，派出检查单位应将场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料同时报负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门，药品监督管理部门要按照常规检查处置要求进行处置。第三十三条  常规检查、其他检查的结果处置分为符合要求，基本符合要求和不符合要求。（一）符合要求的，不需要采取风险防控措施；（二）基本符合要求，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在收到《药品检查综合评定报告书》7个工作日内进行风险评估，如有证据证明可能存在安全隐患的，应依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，采取告诫、约谈、限期整改等风险控制措施。（三）不符合要求的，负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当在收到《药品检查综合评定报告书》7个工作日内进行风险评估，如药品存在质量问题或者其他重大安全隐患的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，采取暂停生产、销售等风险控制措施，消除安全隐患。同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，依法依规采取召回等措施，并应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行查处。被检查单位是受托生产企业的，省局应责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施。被检查单位是跨区域受托生产企业的，省局应当将检查情况通报该药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门。第三十四条  有因检查的结果处置，分为以下两种情况：（一）针对检查原因涉及的问题未核实清楚，需进一步启动延伸检查或联合检查、协查的，作出进一步调查核实处理意见。（二）针对检查原因涉及的问题已核实清楚，企业存在违法违规行为的，依法依规处理；仅存在药品质量管理缺陷问题的，按照常规检查的处置方式处置。第三十五条  对检查组发现被检查单位涉嫌违法的行为，负责被检查单位监管工作的药品监督管理部门应当按照稽查程序与检查组做好现场检查情况和相关证据资料的移交，并按照行政处罚相关法律法规进行后续立案查处工作。案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定，依法移送或通报公安机关。第三十六条  药品检查和处置完成后，药品监督管理部门应当将现场检查报告、《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料、整改报告、行政处理和风险控制措施，行政处罚案卷资料等进行整理，归入企业监管档案。第三十七条  药品监督管理部门应依法公开药品检查结果。第三十八条  药品监督管理部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第三十九条  相关法律责任按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等规定执行。第四十条  省级行政审批部门、药品检查机构应结合工作实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本实施细则要求完善药品检查内部工作程序。各市县级药品监督管理部门可以结合各地实际情况细化本实施细则。第四十一条  本实施细则自签发之日起施行，有效期至202*年**月**日。后续国家、省局发布实施新的政策文件，对具体某项药品检查另有规定的，从其规定。

　　为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》颁布实施，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照工作安排，我中心组织起草了《药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年12月8日前，将意见反馈至电子邮箱wangyi@cdr-adr.org.cn,并注明邮件主题“药物警戒体系主文件撰写指南意见”。　　附件： 药物警戒体系主文件撰写指南 （征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药物警戒体系文件目录药物警戒体系主文件撰写指南（征求意见稿）2021年11月目录一、前言3二、基本原则与要求3（一）关于指南定位3（二）关于主文件更新4（三）关于主文件提交4（四）关于主文件格式4（五）关于主文件语言4（六）关于主文件转移5三、主要内容5（一）组织机构5（二）药物警戒负责人信息6（三）专职人员配备情况6（四）疑似药品不良反应信息来源6（五）信息化工具或系统7（六）管理制度和操作规程7（七）药物警戒体系运行情况8（八）药物警戒活动委托8（九）质量管理9（十）附录9一、前言《药物警戒质量管理规范》要求药品上市许可持有人（以下简称持有人）创建并维护药物警戒体系主文件。药物警戒体系主文件是对持有人的药物警戒体系及活动情况的描述，应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。通过创建和维护药物警戒体系主文件，持有人应当确保药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，保障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改善。本指南是一个原则性指导文件，提出了撰写药物警戒体系主文件的一般要求。持有人应当结合自身实际情况，撰写反映药物警戒活动情况的药物警戒体系主文件。二、基本原则与要求（一）关于指南定位本指南是指导持有人撰写药物警戒体系主文件的技术文件，也是药品监督管理部门开展药物警戒检查的重要依据之一。（二）关于主文件更新结合法律法规要求与药物警戒体系运行等情况，持有人应当及时更新药物警戒体系主文件。当药物警戒责任主体（持有人）、药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托、管理制度或操作规程等发生变更，或者因监管部门检查或者持有人内部审核等工作需要的，持有人应当更新药物警戒体系主文件（三）关于主文件提交省级以上药品监督管理部门组织开展药物警戒检查时，持有人应当按照要求提交药物警戒体系主文件。（四）关于主文件格式药物警戒体系主文件包含封面、目录、正文和附录四部分内容。封面包括持有人名称、药物警戒负责人名称、药物警戒体系主文件版本号、创建或者更新时间等。目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文撰写要求见本指南第三部分“主要内容”。附录部分可以根据撰写需要增加附录数量与内容。（五）关于主文件语言药物警戒体系主文件应当以中文撰写。（六）关于主文件转移如因并购、转让、重组等情况出现药物警戒责任主体发生变化时，应当及时移交主文件等相关资料。三、主要内容《药物警戒质量管理规范》第一百零六条规定了药物警戒体系主文件的主要内容，包括组织机构、药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理、附录。（一）组织机构持有人应当描述与药物警戒活动有关的组织机构、职责及相互关系等。组织机构包括药品安全委员会、药物警戒部门与其他相关部门。对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人也应当描述受托方的组织机构。为直观表达药物警戒活动组织机构间的关系，持有人可以提供组织架构图。持有人应当提供药品安全委员会的职责，组成人员、职务，工作机制和工作程序等相关信息。（二）药物警戒负责人的基本信息药物警戒负责人信息应当包括：职责；简历，包含教育背景、技术职称、工作经历等；详细联系方式，包含姓名、职务、手机、办公电话、电子邮箱、办公地址或常用办公地址；聘任证明材料，关键资质证明材料，在国家药品不良反应监测系统中登记的证明材料。如持有人建立药物警戒负责人缺位工作机制的，需要描述相关工作机制。（三）专职人员配备情况持有人应当描述药物警戒部门的岗位设置、岗位需求与岗位职责；概述药物警戒部门专职人员配备情况，包括相关人员专业背景与工作经历等；提供人员姓名、联系方式、相关专业背景、具体职责分工、培训情况、聘任证明材料与关键资质证明材料等。其他相关部门如与持有人的药物警戒活动密切相关的，也应当描述其岗位设置与人员配备情况。（四）疑似药品不良反应信息来源持有人应当描述收集疑似药品不良反应信息的主要途径，包括来源于自发报告、上市后相关研究及其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站等；描述不同途径收集疑似药品不良反应信息的责任部门、收集方法与流程、信息传递时限等内容，也可以列表形式呈现相关内容；对于委托开展疑似药品不良反应信息收集的，持有人也应当描述相关内容。对于境内外均上市的药品，持有人还应当描述在境外发生的疑似药品不良反应信息的获取途径。对于持有人发起或者资助的药品上市后研究或其他数据收集项目，应当区分干预性研究与非干预性研究，可以根据研究或项目的完成与发表情况分别进行描述，内容包含产品名称、研究或项目名称、目的、开展地区、实施情况或结论概要等。（五）信息化工具或系统对于使用信息化工具或者系统开展药物警戒活动的，持有人应当明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的要求，并规范记录上述内容；明确信息化系统和数据库的地点、功能及运营责任；明确信息化系统的安全管理要求并根据不同的安全管理要求级别选取访问控制、权限分配、审计追踪、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性和真实性；描述药物警戒系统支持、记录其符合及履行法律法规要求的情况。（六）管理制度和操作规程持有人应当概述药物警戒活动管理制度，包括但不限于：疑似药品不良反应信息的收集、评估、报告，信号检测与评价，风险识别与评估，定期安全性更新报告的撰写、审核与提交，上市后安全性研究的组织开展、风险控制措施与风险沟通。注明相对应制度或规程文件的名称、编号、版本号，并指明属于受托方或其他第三方的管理制度和操作规程。持有人应当提供上述管理制度和操作规程的列表，内容包含制度或规程文件的名称、编号、版本号、审核批准人员及生效日期。（七）药物警戒体系运行情况持有人应当描述评估药物警戒体系运行情况的性能指标、考核方法和结果，包括：1.描述个例药品不良反应报告按规定时限要求提交的评估结果。附录中应提供数字或图表，说明15日和30日报告的及时性。2.描述提交定期安全性更新报告的及时性。应提供定期安全性更新报告列表，说明报告覆盖期、提交时间、提交频率的合规性。3.描述用于监测提交材料质量的指标，应包括个例药品不良反应报告、定期安全性更新报告或其他提交材料的质量信息及监管机构对上述提交材料反馈的质量信息。4.描述药物警戒计划及其实施情况。应当提供药物警戒体系性能指标及实际测算结果列表。（八）药物警戒活动委托对于委托开展药物警戒相关工作的，持有人应当描述委托内容、受托单位、时限与双方职责等；提供委托协议或其他书面证明材料。（九）质量管理持有人应当描述对药物警戒体系及活动情况的质量管理要求及质量保证系统运行情况，包括：1.描述药物警戒质量目标、质量体系文件、质量管理流程、质量控制指标等。2.描述适用于药物警戒体系主文件及其他药物警戒体系和质量管理体系配套文件的管理操作程序。3.描述培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求。应当提供培训计划列表，列表内容应包含培训时间、地点、形式、内容、参加人员、考核结果等。4.描述内部审核制度，这包括但不限于审核方案的制定和实施，审核结果的报告，纠正和预防措施的制定、跟踪和评估。如在内部审核中发现重大问题，应在药物警戒体系主文件中对该问题的发现日期、简要情况、纠正和预防措施、预计解决日期进行描述。应当提供已完成和计划开展的内部审核列表，列表内容应至少包含内部审核日期、审核内容、审核结果、纠正和预防措施、纠正和预防措施落实情况及日期。（十）附录附录1：主文件所覆盖的药品清单，包括药品名称、活性物质的国际非专利名、已上市的国家或地区。附录2：药物警戒管理制度和操作规程文件。附录3：委托协议或其他书面证明材料。附录4：内部审核记录或报告。附录5：主文件修订日志。主文件修订日志用于记录药物警戒体系主文件所发生的变更，包括因企业并购转让重组等导致持有人变更、持有人的组织机构与药物警戒负责人调整、药物警戒数据库或者药物警戒活动委托发生变化等情况。主文件修订日志需要记录修订发起部门、修订内容、修订日期、修订前后版本号。如正文中某一部分具体内容众多，持有人可以在正文部分描述概况，在附录中进行详细描述；也可以在附录中提供相关支持性或者证明性材料。

2021年2月25 日，北京市药品监督管理局和北京市市场监管综合执法总队联合印发了《关于印发〈北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）〉的通知》（京药监发〔2021〕34号）。《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》将于2022年2月1日、2022年5月1日陆续施行，北京市药品监督管理局组织对《北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）》进行修订，形成了《北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2021年11月8日至12月9日。　　意见反馈渠道如下：　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1415室 政策法规处，邮政编码：100053　　2.电子邮件：邮件主题请注明“裁量反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn　　3.传真：010-83560780　　4.电话：010-83979475　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件：1.北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）　 　2.北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）起草说明　　北京市药品监督管理局　　2021年11月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州、市市场监督管理局，有关药品生产企业：根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）要求，为推进我省中药材产地趁鲜加工工作，提升中药饮片质量管理水平，促进中医药产业高质量健康发展，经云南省药品监督管理局（以下简称云南省药监局）2021年第8次局务会讨论决定，在全省范围开展中药材产地加工（趁鲜切制）试点工作，现将有关事宜通知如下：一、中药材产地加工（趁鲜切制）的范围本通知所称“中药材产地加工（趁鲜切制）”的范围是指按照传统加工方法将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等，虽然改变了中药材的外观形态，但未改变中药材的性质，且减少了中药材干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，一定程度上有利于保障中药材质量的产地加工方式。二、产地加工（趁鲜切制）中药材品种的属性和标准（一）鲜切药材的属性产地加工（趁鲜切制）中药材（以下简称为鲜切药材）为中药材来源范畴，药品生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，依法用于中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品的生产。（二）鲜切药材的标准鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》或省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的有关规定。（三）云南省产地加工（趁鲜切制）的中药材品种范围列入《云南省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》的中药材品种，云南省行政区域内产地加工企业可按本通知要求开展产地加工（趁鲜切制）。三、云南省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录及产地加工管理指南的发布和管理（一）《云南省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（以下简称《目录》）及《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）加工管理指南（试行）》（以下简称《指南》）由云南省药监局依法发布。（二）对在云南省全省范围内具有较大种植规模、种植规范化程度较高和有产地加工传统的，适宜趁鲜切制，且有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种，由云南省药监局组织，在充分论证趁鲜加工的必要性和可行性的基础上，按照研究成熟一批发布一批的原则，逐步列入《目录》。（三）经云南省药监局组织的专家论证，将三七、天麻、重楼、白及四个中药材品种列入《目录》（第一批）（见附件1），论证通过《指南》（见附件2）。四、药品生产企业试点开展中药材产地加工（趁鲜切制）工作（一）云南省行政区域内具备产地加工（趁鲜切制）生产条件和质量管理能力的药品生产企业，可通过设立趁鲜切制生产线或异地车间的方式，试点开展产地加工（趁鲜切制），异地车间可以共享本企业检验设备和质量管理资源。趁鲜切制生产线或异地生产车间符合要求的，由云南省药监局依法在《药品生产许可证》副本上载明。（二）云南省药监局将云南省行政区域内药品生产企业的趁鲜切制生产线和异地车间纳入监督管理范围，依法监督药品生产企业履行质量主体责任，严格按照相关法规和本通知要求开展中药材产地加工（趁鲜切制）。五、采购鲜切药材的药品生产企业承担所采购鲜切药材的质量管理责任（一）药品生产企业采购全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材用于药品生产的，应当与所采购鲜切药材产地加工企业签订购买合同和质量协议，并严格审核产地加工企业的质量管理体系，将本企业质量管理体系延伸到所采购鲜切药材的种植、采收、加工等环节，切实做好鲜切药材质量评估、检验和监测。（二）中药饮片生产企业采购全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当在所采购鲜切药材产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。（三）中药饮片生产企业采购全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材生产中药饮片的，应当按照《药品生产质量管理规范》及其中中药饮片附录（以下简称中药饮片GMP）和国家标准或省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可放行和上市销售。（四）中药饮片生产企业不得有以下行为：不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产；也不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。六、药品生产企业采购鲜切药材用于药品生产的，应当加强所采购鲜切药材产地加工企业供应商审计管理，对照《指南》严格审核，审核至少包括以下内容：（一）产地加工企业应当是独立法人企业。（二）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。（三）产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。（四）产地加工企业应当根据要求，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种趁鲜切制加工标准和规程。鲜切药材的切制加工应当参照中药饮片GMP相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。（五）鲜切药材应当是允许产地加工（趁鲜切制）的品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省（自治区、直辖市）中药饮片炮制规范中的有关规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。（六）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。其直接接触鲜切药材的包装材料应当不低于食品包装材料要求，并能保证鲜切药材储存、运输全过程的质量安全。七、中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的，应当按规定办理中药饮片生产品种备案手续中药饮片生产企业采购鲜切药材生产中药饮片的，应当按照《云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知》（云药监生〔2020〕20号）文件要求，对以鲜切药材为原料生产的中药饮片品种有关情况进行备案。八、各州、市市场监管局要做好中药材产地加工（趁鲜切制）的相关管理工作（一）各州、市市场监管局要加强部门协同，形成中药材产地加工管理工作的合力各州、市市场监管局要结合当地中药材产地加工实际，配合当地市、县级人民政府建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康等部门各负其责的工作机制。协助市县级人民政府及相关机构，制定科学的中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，建立产地加工企业遴选、退出机制、加强产地加工企业监管，建立中药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与各地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。（二）各州、市市场监管局要探索建立产地加工（趁鲜切制）企业的管理机制和制度各州、市市场监管局要结合本通知要求，探索建立本行政区域内中药材产地加工（趁鲜切制）企业的管理机制和制度，依职责做好中药材产地加工（趁鲜切制）企业管理，督促本行政区域内产地加工（趁鲜切制）企业持续符合相关要求，发现存在质量安全风险隐患的，要及时将相关情况通报云南省药监局。九、云南省药监局将进一步加大涉鲜切药材违法违规行为的查处力度在试点工作期间，云南省药监局将持续加强监督管理，将药品生产企业鲜切药材购买和管理情况作为药品GMP合规检查和日常监管的重点内容，督促药品生产企业严格落实本通知要求，纠正不按规定购买和管理鲜切药材生产药品的行为。对发现存在药品质量安全风险隐患的，将依法依规采取暂停生产销售等风险控制措施，发现违反药品管理法律法规的行为，严肃依法查处。十、加强试点工作的信息沟通和问题反馈试点工作开展过程中，各地、各单位要加强与云南省药监局的信息沟通，将发现的问题、存在的困难、对试点工作的意见建议等反馈云南省药监局药化生产处，发现重大问题要及时报告。附件：1.云南省产地加工（趁鲜切制）药材品种目录（第一批） 2.《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）管理指南（试行）》云南省药品监督管理局2021年10月27日（联系人及电话：刘建兴 68571962、15925230966）（此件公开发布）附件1云南省产地加工（趁鲜切制）药材品种目录（第一批）序号名称序号名称1三七3重楼2天麻4白及附件2《云南省中药材产地加工（趁鲜切制）管理指南（试行）》一、适用范围适用于云南省行政区域内中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称产地加工企业）的加工管理和质量控制。二、总体要求（一）产地加工企业应当是独立法人企业，营业执照有相应经营范围。（二）产地加工企业应当具备与其加工规模相适应的专业技术人员及加工、干燥、包装、仓储等设施设备，并具备配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。（三）产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。（四）产地加工企业应当根据要求，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种趁鲜切制加工标准和加工规程，切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持，统一长短、片形、片厚等物理形态。（五）产地加工企业应当选择合适的场地，配置与加工规模相适应的设施设备和人员，建立完整的加工质量管理体系，保证加工质量。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（以下称中药饮片GMP）相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录。（六）产地加工企业承担所生产鲜切药材的质量主体责任。（七）产地加工企业应当确保中药材基原符合标准，并区分药用部位和非药用部位。（八）产地加工企业净选、切制和干燥应按照工艺流程加工，在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当选择适合产品特性的包装材料，做好标识，采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。三、基本要求（一）场地要求1.产地加工企业应当设置在有较大种植规模的地区。2.产地加工企业应当依法取得消防、环保、特种设备等手续，产地加工行为应当符合相关法规要求。3.加工区应当远离污染源，整洁卫生，交通便利。4.加工区内部的地面、路面及运输等不应对药材的加工造成污染。5.加工用房、仓库面积应当与加工规模相适应。6.生活区和加工区应当相对独立。（二）人员要求1.产地加工企业应配备熟悉中药材加工的质量管理和技术人员。（1）质量管理人员、技术人员应具有3年以上中药材加工从业经历。（2）质量管理人员数量应当满足生产管理的需要，不少于2人。2.培训管理能力质量管理人员应当具备培训管理能力，负责产地加工企业人员培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等，并对培训效果进行评估。（三）产地加工车间与设施要求1.车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。2.车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等，不得对设备、物料、产品造成污染。3.具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。4.仓库内应当配备仓储设施，并采取有效措施满足产品贮存要求，对温度、湿度进行监控，防止生虫、发霉、变质。（四）设备、器具、工具要求1.产地加工企业应当根据趁鲜切制中药材的不同特性需要，选用能满足趁鲜切制工艺要求的设备。2.与中药材和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和鲜切药材质量产生不良影响。（五）包装与运输要求1.鲜切药材应当选用能保证其贮存和运输期间质量安全的包装材料或容器。2.鲜切药材包装必须印有或者贴有标签，并附质量合格标识，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。3.直接接触鲜切药材的包装材料应当不低于食品包装材料标准。4.运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。（六）文件管理要求1.产地加工企业应当制定鲜切药材产品质量内控标准和趁鲜切制工艺规程文件，建立人员管理、原料管理、加工过程管理、质量管理、仓储管理等制度文件。2.产地加工企业应当对中药材趁鲜切制全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，满足产品来源、加工追溯要求。鲜切药材加工批记录至少包括以下内容：鲜药材的名称、产地、物料编号、投料量、投料时间、投料记录；清洗、切制、干燥等关键工序设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录、操作人员、关键工艺参数；清场记录等。（七）加工管理要求1.进入加工区的人员应当更衣、洗手。2.清洗后的鲜药材不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。3.应当使用流动的饮用水清洗鲜药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的鲜药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。4.以鲜药材投料日期作为加工日期，应当以同一批鲜药材在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的鲜切药材为一批。5.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的趁鲜切制加工操作，应当有防止交叉污染的隔离措施。（八）质量控制与管理要求1.产地加工企业应当对趁鲜切制中药材的质量和鲜药材来源进行监督和控制。2.产地加工企业应当制定加工工艺流程与技术要求，对鲜切药材加工过程进行工艺验证。工艺流程至少包括净制、切制、干燥和包装。3.加工企业应当制定鲜切药材的内控质量标准，该标准应不低于同品种中药材的法定检验标准（形态除外）。经自检或委托有资质的第三方检验机构检验合格，方可放行和销售。4.产地加工企业应当对每批鲜切药材留样，鲜切药材留样量至少应为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。5.产地加工企业应当对所加工的鲜切药材品种进行年度质量回顾分析，应当保存所有评价文件和记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织审评，国家药品监督管理局核准：　　对湖北惠海希康制药有限公司生产的活血止痛软胶囊、哈尔滨珍宝制药有限公司生产的血栓通胶囊、中山市恒生药业有限公司生产的小儿七星茶口服液、天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂生产的通脉养心丸共4个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2021年11月3日—2028年12月26日、ZYB20720210040；2021年11月3日—2028年05月05日、ZYB20720210020；2021年11月3日—2028年05月05日、ZYB20720210030；2021年11月3日—2027年05月09日、ZYB20720210010。　　特此公告。　　国家药监局　　2021年11月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实省政府“互联网+政务服务”决策部署，进一步深化“放管服”改革，我局开发了药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）模块，现就有关事项通告如下：　　一、“GMP符合性检查”模块自通告发布之日起正式启用，所有材料应通过“GMP符合性检查”模块向省药品审评查验中心报送，原电子邮箱停止使用。二、省内药品上市许可持有人、药品生产企业应按照《GMP符合性检查企业用户操作手册》（附件1）登录“安徽省药品监管企业端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd/），在系统界面“GMP符合性检查”模块在线上传申请材料电子文件。申请材料电子文件应当规范、完整，符合《省药监局政务服务申请材料电子文件规范》（附件2）要求。　　三、GMP符合性检查实行全程网办，药品上市许可持有人、药品生产企业可在线查询办理进程，下载检查结果通知书。　　四、“GMP符合性检查”模块使用过程中如遇问题，请联系工作人员解决。　　省药品审评查验中心：侯沛 0551-63710152　　软件公司工程师：杨振冉 18656030369　　附件：1.药品生产质量管理规范符合性检查 企业用户操作手册　　　　　2.安徽省药监局政务服务申请材料电子文件规范安徽省药品监督管理局2021年11月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。