为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年12月31日起，试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证，现将有关事项公告如下：　　一、试点时间为2020年12月31日至2021年12月31日。　　二、试点范围为自2020年12月31日起核发的麻醉药品和精神药物进出口准许证。　　三、试点期间，麻醉药品和精神药物进出口电子准许证与纸质版同步发放，具有同等法律效力。　　四、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证后，进入“我的证照”栏目，查看下载麻醉药品和精神药物进出口电子准许证。也可登录“中国药监APP”，查看麻醉药品和精神药物进出口电子准许证。　　特此公告。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　2020年12月25日，《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）发布实施，明确将于2021年1月1日开通药品注册网上申报功能。为便于各省级药品监管部门更好地开展工作，做好新旧系统用户衔接，现将有关事宜通知如下。　　一、为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，请各省级药品监管部门参照《药品业务应用系统省局监管用户操作指南》（见附件1），依法依规依职责办理“国产药品再注册”和“不涉及技术内容的国产药品变更备案”等事项业务，以“全程网办”，实现“跨省通办”。　　二、已有原国产药品注册相关业务系统账号的，原账号信息已同步至药品业务应用系统中，需使用原国产药品注册相关业务系统账号登录药品业务应用系统，并完善个人基本信息，即可成功激活账号信息。　　三、新开通用户账号的，请使用本省的管理员账号（见附件2）登录药品业务应用系统，在“系统设置-用户管理”中进行账号开通及权限分配。药品业务应用系统中的账号开通后，系统自动将账号信息同步推送至原国产药品注册相关业务系统，确保两个系统均可使用该账号办理业务。　　四、账号在激活或开通后即能登录药品业务应用系统。为提高系统安全性，建议登录后及时修改账号密码。　　五、为确保药品注册申报工作平稳过渡，药品注册网上申报功能上线后，原国产药品注册相关业务系统仍可继续办理相关业务，自2021年4月1日起不再接收报盘文件。　　六、使用过程中如有问题，请联系：010-88331945、010-88331909　　　　附件：1.药品业务应用系统省局监管用户操作指南（略）　　　　　2.各省局管理员账号表（略）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）。　　特此通告。　　　　附件：仿制药参比制剂目录（第三十五批）

各区市场监管局，局机关各处室、各监管办：为推进药品行业领域信用体系建设，加快构建以信用为基础的行业监管机制，推动药品监管行政相对人落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品产业健康发展，制定《关于推进天津市药品安全信用体系建设的实施意见》，经第26次局长办公会议审议通过，现予印发，请认真抓好落实。特此通知。关于推进天津市药品安全信用体系建设的实施意见为加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全信用体系建设，加快构建以信用为基础的行业监管机制，推动药品监管行政相对人落实主体责任，引导依法诚信从业，促进药品产业健康发展，根据《天津市社会信用条例》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《天津市市场主体信用信息管理办法》、《天津市加快推进诚信建设行动方案》、《天津市行业信用监管责任体系构建工作方案》、《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》以及《市市场监管委制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案》等法规文件要求，制定本实施意见。一、总体要求和工作目标（一）总体要求。按照天津市诚信建设工作统一部署和要求，结合药品行业领域的实际情况，加快药品安全信用信息基础建设，加强信用信息的归集、公示与共享，建立完善信用档案，开展药品安全信用等级评定，实施以信用为基础的差异化分类监管，实现守信激励和失信惩戒，提高药品行业领域市场主体信用水平，促进药品产业健康发展。（二）工作目标第一阶段（2020年底前），主要完成药品安全信用体系的顶层设计，全量归集信用信息，初步建立药品行业领域市场主体及其从业人员的信用记录和信用档案，制定药品生产经营企业信用等级评价标准。第二阶段（2021年底前），加强药品安全信用信息化基础建设，将信用信息嵌入日常监管和政务服务流程，全领域全覆盖建立完善行业信用评价和分类监管制度。第三阶段（2022年底前），依托监管信息化平台建立完善药品安全综合信用评价体系，开展行业信用评价和分类监管。二、主要任务（一）编制信用信息目录。依据权责清单全面梳理履职过程中的信用信息，编制本部门信用信息目录，明确各类信用信息推送、共享渠道和范围，确保客观真实、完整准确、权威及时。（责任部门：法规处、人事处）（二）规范信用信息内容。信用信息包括以下内容：1、主体基础信息，包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码等信息。2、行政许可信息，包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。3、行政检查信息，包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。4、产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息等。5、行政处罚信息，即行政相对人违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息，包括各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。（责任部门：各业务处）（三）建立信用信息记录制度。各级监管部门应对履职过程产生的信用信息进行整合归集，按照“谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入、谁许可谁录入”的原则，记录市场主体的信用状况，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。建立企业法定代表人、相关责任人和执业药师个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。建立诚信档案，完善个人信用承诺。建立对执业药师的信用评价和分类监管制度。（责任部门：各监管处、各监管办）（四）建立市场主体信用档案。各级监管部门应按照“一户一档”原则建立市场主体信用档案，将反应市场主体信用状况的信息归入市场主体信用档案。信用档案以电子档案为主，纸质档案为辅。电子档案自许可之日起生成，纸质档案作为信用信息的证明性资料按有关档案管理规定归档管理。（责任部门：各监管处、各监管办）（五）开展行业信用等级评价。按照《市市场监管委制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案》，药品行业市场主体信用等级从高至低分为五级：总分1000分，其中800分～1000分为A级，600分～799分为B级，400分～599分为C级，200分～399分为D级,199分以下为E级。A级标准应满足在评价年度内未受到行政处罚、刑事处罚以及实施容缺后补或承诺审批的能按约定补齐材料或达到法定条件的基本条件；E级标准应包括但不限于：在所属领域内的违法行为，经司法生效判决认定构成犯罪的；各级药品监管部门作出行政处罚，认定为情节严重的；被吊销、撤销相关资质的以及市场监督管理总局确定的药品严重违法失信的情形。药品、医疗器械、化妆品各行业领域应结合行业及产品风险特点分别建立行业信用分级评价标准。实施信用等级评价应履行异议申辩告知、信用异议核实、信用等级公示、信用等级发布的程序，充分保障行政相对人的合法权益。（责任部门：各监管处、各监管办）（六）建立综合信用评价体系，确定分类监管类别，实施差异化分类监管。各级监管部门应综合行业信用评价结果和市信用信息共享平台推送的公共信用评价结果确定企业监管类别，按激励措施、一般监管措施、重点关注措施、重点监管措施实施分类监管。对A级类别行政相对人，应在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施，采取以主体自律为主、监督管理为辅的原则，除专项整治、投诉举报或上级督办外，可适当降低日常检查频次。对B级类别行政相对人，实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。将C 级类别行政相对人，列为重点关注管理对象, 限期整改，对整改不到位的，要对其主要负责人进行一次提示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用档案；加强日常巡查监管和重点关注；加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。 对D级、E级类别行政相对人，限期整改（被吊销许可证的除外），对整改不到位的，对其主要负责人进行一次警示性约谈，约谈记录（包括拒绝约谈或不配合约谈等情况）记入其信用记录；增加日常检查频次和产品监督抽检批次，实施重点监管。（责任部门：各监管处、各监管办）（七）推进信用信息管理信息化建设。按照信用建设服务行业监管要求，在业务系统中嵌入信用信息管理系统，设置药品安全信用信息管理、信用等级评定管理、信用惩戒与信用修复、药品安全严重失信名单管理、信用电子档案管理等模块，满足信用监管功能要求。（责任部门：综合处、法规处、各业务处）三、工作要求（一）加强组织领导，做好顶层设计。各级监管部门要加强对药品安全信用体系建设的组织领导，研究部署信用体系建设和信用监管工作，制定出台制度文件和工作方案，狠抓工作落实。（二）开展诚信教育，提升信用监管能力。各级监管部门要加强对执法人员的信用法规和信用知识的教育培训，大力宣传解读政策文件，使执法人员充分认识到信用在监管中发挥的重要作用，提升执法人员信用监管的意识和能力。（三）创新治理方式，促进社会共治。各级监管部门要积极指导企业加强自身信用建设，主动查询信用状况，及时修复不良信息，落实主体责任；发挥行业协会在药品安全信用体系建设中的重要作用，增强行业诚信自律意识。（四）各区市场监管局要按照本实施意见做好本辖区药品安全信用体系建设工作，依职责归集和推送产生的各类信用信息数据；市药监局各监管处要组织各区局和各监管办开展行业信用等级评价，实施分类监管。

根据《天津市社会信用条例》、《市市场监管委关于印发制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案的通知》（津市场监管信监〔2020〕14号），我局研究起草了《天津市药品零售企业信用评价和分类监管暂行办法（征求意见稿）》、《天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可在2021年1月7日前，以电子邮件的形式向我局反映。电子邮箱：syjjypjgc@tj.gov.cn，请在邮件中注明“零售企业信用评价挂网征求意见”字样。                                             天津市药品监督管理局                                               2020年12月29日附件：零售药店信用评价管理办法.docx药品零售企业信用指标及评分标准.doc生产企业信用评价管理办法.docx药品生产信用等级评定标准.doc

为进一步加强医疗器械临床试验监督检查工作，经推荐和综合评定，李雪宁等15名同志连续五年完成我局组织的医疗器械GCP检查员专题培训、监督检查等，已具备医疗器械GCP检查员任职要求，现聘任为上海市医疗器械GCP检查员。特此通知。附件：上海市第一批医疗器械GCP检查员名单

浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区市场监管局：为提高监管的针对性和有效性，督促医疗器械批发企业规范跨区设置经营场所，进一步落实属地监管责任，经研究决定在你五个辖区范围内开展医疗器械批发企业“一证多址”监管试点。现将有关事项通知如下：一、“一证多址”内容本通知所称“一证多址”，是指“同一家医疗器械批发企业，根据业务发展的需要，在本市试点行政区域范围内,在原有经营场所的基础上，跨区增设一处及以上办公场所，作为非独立的经营场所，经核准或备案后，与原经营场所并列载明在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上。”二、试点范围、时间此项试点仅适用于营业执照“住所”以及原经营场所和新增“经营场所”均位于浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个行政区域范围内从事医疗器械批发的企业。经营方式为批发兼零售或零售的，暂不适用。试点时间自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。在此期间，国家法规规章做出明确规定的，依其规定执行三、办理条件、程序（一）申办条件。申请“一证多址”的医疗器械批发企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》规定的基本条件。在满足许可条件的基础上，新增设的经营场所，可以在住所地行政区域范围内，也可以设在其他试点行政区域范围内。（二）办理程序。试点区域范围内已获许可（备案）的医疗器械批发企业，跨区增设其他经营场所的，可依照变更经营场所的有关程序，向原发证机关申请“一证多址”。新开办或延续的医疗器械批发企业，同时申请跨区设置经营场所的，应向“住所”所在地的区市场监管局提出新办或延续申请。（三）标注方式。准予许可（备案）的“一证多址”，应按照阿拉伯数字“1，2”的顺序，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“经营场所”一栏中列明地址，并在该栏目中标注“（一证多址）”字样。四、工作要求（一）要充分认识试点工作的意义，积极稳妥推进工作开展。“一证多址”监管试点，是依据《医疗器械经营监督管理办法》，密切结合本市实际，对医疗器械经营许可具体事项的拓展性落实；它不仅有利于促进日常监管工作，而且有利于进一步优化营商环境。试点区市场监管局要高度重视，采取有效措施，切实做好政策宣传及解释工作，稳妥、有序推进“一证多址”的实施。（二）要落实试点监管职责，建立协同监管机制。按照“谁发证，谁监管”的原则，发证部门承担日常监管职责，试点区域所在地市场监管部门发现非本辖区企业涉嫌违法经营的，应报请上级部门指定管辖后依法查处。发证市场监管部门应与“一证多址”跨区经营场所所在地市场监管部门建立信息共享、协同监管，加强执法协作等多种机制，形成共治共管合力，为下一步试点工作提供监管经验。（三）要及时反馈试点信息，做好总结评估。试点区市场监管局要认真收集试点过程中的意见及建议，遇到相关问题要及时与市药品监管局联系，试点情况要及时总结报告。市药品监管局将密切关注试点进展情况，加强政策指导、组织协调工作，跟进做好督导、总结评估工作。

为加强对化妆品生产企业的监管，省药监局五分局重视监管档案在化妆品日常监管工作中的基础作用，建立健全化妆品生产企业档案，定期进行风险研判，开展化妆品生产企业风险等级评定，积极探索化妆品生产企业分级管理。一是整理企业信息。对辖区内化妆品生产企业的基本信息、产品许可（备案）和生产许可等逐一进行核实、整理，按照“一企一档”原则，完成化妆品生产企业的信息建档工作。二是汇总监管信息。对日常监管、飞行检查、专项检查整治、整改复查、抽验信息及不合格产品处理、约谈、违法违规查处、投诉举报、事故调查处理等情况进行梳理汇总，完成监管信息建档工作。三是总结分析利用。定期分析企业在检查中暴露出来的问题，对企业存在的风险进行研判并定级。年底开展化妆品生产企业风险等级评定，将等级评定结果用于指导下一年度的日常监管，积极探索开展化妆品生产企业分级管理。目前，五分局已对辖区31家化妆品企业进行了风险分级分类，评定出较低风险的A级企业10家，中等风险的B级企业19家，较高风险的C级企业2家，依据风险等级实施分类管理，开展动态监管。

 原国家食品药品监管总局《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）》（食药监稽〔2014〕166号）已于2018年3月1日废止。经贵州省药品监督管理局2020年3月20日局长办公会议研究决定，原贵州省食品药品监督管理局依据《食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）》（食药监稽〔2014〕166号）制定的规范性文件《贵州省食品药品行政处罚案件信息公开实施细则（试行）》（黔食药监稽发〔2015〕395号）予以废止。    特此公告。

关于打击药品、化妆品、医疗器械违法犯罪活动执法协作实施办法　　第一条 为进一步加强公安机关和药品监管部门的协作配合，加大对药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）领域违法犯罪行为的打击力度，切实维护“两品一械”安全，依据《刑法》《刑事诉讼法》《药品管理法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《西藏自治区食品药品行政执法与刑事司法衔接工作规定》等法律、法规和规定，结合实际，制定本办法。　　第二条 本办法适用于全区各级公安机关、药品监管职能部门执法办案的协作配合工作。本办法中“药品监管职能部门包括自治区药品监督管理局，经开区市场监督管理局，藏青工业园区市场监督管理局，各地（市）、县（区）市场监督管理局”。　　第三条 自治区公安厅和自治区药品监督管理局成立联动执法办公室，由自治区公安厅治安总队和自治区药监局相关部门人员组成，负责信息互通、形势研判、案件会商、执法联动。　　第四条 各级公安机关和药品监管职能部门应当根据工作需要，定期召开联席会议，通报工作情况，加强信息共享，制定对策措施，并建立联络员制度，负责案件移送、材料流转、信息交换等日常事务。如遇紧急情况，可随时召集会议。　　第五条 公安机关和药品监管职能部门根据工作需要定期开展联合执法，针对“两品一械”领域违法犯罪突出问题开展专项打击。药品监管职能部门遇到涉案当事人不配合调查取证、违法行为人可能逃匿或者销毁证据等情况的，可请公安机关提供帮助；对可能涉嫌犯罪的，可商请公安机关提前介入。公安机关应当积极支持和配合。　　第六条 药品监管职能部门依据职权在查办“两品一械”领域违法案件过程中，发现涉嫌犯罪的，应当及时向公安机关移送。其中，自治区药品监督管理局办理的案件应当以自治区药品监督管理局的名义，向经自治区公安厅授权的本辖区同级公安局移送;各级市场监督管理局向同级公安机关移送。各级公安机关对移送材料不全的，可告知移送部门补正，但不得以材料不全为由不接受移送案件。　　第七条 公安机关对药品监管职能部门移送的涉嫌犯罪案件，一般应当自受理之日起10日内依法作出立案或者不予立案的决定；案情重大的，应当自受理之日起30日内作出立案或者不予立案的决定；特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。　　第八条 药品监管职能部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有涉嫌犯罪案件的移送书、涉嫌犯罪案件情况的调查报告、涉案物品清单、有关检验报告或者鉴定意见、其他有关涉嫌犯罪的材料。公安机关认为需要补充材料的，药品监管职能部门应当及时提供。　　第九条 公安机关与药品监管职能部门应当建立联合挂牌督办制度，对于案情复杂、造成严重社会影响的案件，及时启动调查程序，分工协作，确保案件依法快速办理。自治区公安厅、自治区药品监督管理局认为确有必要的，可以提级办理案件或指定异地办理。　　第十条 对于“两品一械”领域违法犯罪突发性事件，公安机关和药品监管职能部门应当快速启动应急预案，妥善处置，防止造成舆论炒作。涉及相关案件的信息发布及报送应征求双方意见。　　第十一条 药品监管职能部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案标准、证据的固定保全等问题咨询公安机关，公安机关可以就专业技术性问题咨询药品监管部门，被咨询部门应当认真研究，及时答复。　　第十二条 公安机关在办理案件过程中，如涉案证据需药品监管部门配合提取抽样、检验、鉴定或出具认定意见的，可商请药品监管职能部门开展工作，药品监管职能部门应当积极配合、予以支持。　　第十三条 药品监管职能部门应当协调自治区食品药品检验研究院开启刑事案件检验检测应急通道，对公安机关送检的涉案“两品一械”（具备检验检测资质的）优先受理、优先检验、优先出具检验结果。检测费用由检验机构承担。　　第十四条 对涉及案件定性的专门性问题，公安机关和药品监管职能部门应当按照各自职责及时出具认定意见。对涉及案件定罪量刑的核心或者关键专门性问题，公安机关和药品监管职能部门应当通过邀请专家论证和联席会议等形式出具认定意见。　　第十五条 各级公安机关在工作中发现或接到举报的“两品一械”领域违法行为，经侦查不构成犯罪或犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当给予行政处罚的，应当在提出意见3日内将案件移送药品监管只能部门处理。药品监管职能部门需要调取公安机关取得的相关证据材料时，公安机关应当予以配合。　　第十六条 药品监管职能部门需公安机关做出行政拘留处罚的，可向属地公安机关移送，公安机关应当依法及时受理。　　第十七条 人民检察院对作出不起诉决定的案件、人民法院对作出无罪判决或者免刑事处罚的案件，认为依法应当给予行政处罚的，受移送公安机关应当在人民检察院、人民法院作出决定之日起10日内将有关情况通报药品监管职能部门。　　第十八条 公安机关和药品监管职能部门要树立全局观念，重视协作配合工作，有效解决在执法办案过程中遇到的各种问题，对在协作配合中工作有力、成绩突出的给予表彰；对在协作配合中工作不力、造成严重后果的，严肃追究问责。　　第十九条 本办法由自治区公安厅、药品监督管理局负责解释。　　第二十条 本办法自印发之日起执行。