根据《市场监管总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册有关事宜的公告（2021年第10号）》要求，境外申请人按新国标申请注册（含变更、延续），原已提交授权委托书无内容变化的，在提交新行政许可事项时不必重复提交，但需由申请人出具相关内容无变化的承诺书。特此通知。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下。　　一、自本公告发布之日起开始的非临床安全性研究，适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》。　　二、自本公告发布之日起，6个月后基因组采用和基因组数据管理适用《E18:基因组采样和基因组数据管理》。实施过程中，需遵循《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的要求。　　相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。　　特此公告。　国家药监局2021年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。附件：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》　　　　国家药监局　　2021年11月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。2.岗位职责（1）负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的完整性和规范性进行形式审查。（2）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。（3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。（4）申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。（5）对申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》，加盖本行政机关专用章并注明日期。（6）自受理申请并缴费之日起3个工作日内，由相应医疗器械技术审评机构开展技术审评。（二）技术审评（60个工作日）技术审评机构对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。1.主审（1）责任人：技术审评机构技术审评人员。（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见；对医疗器械变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合变更注册的相关规定，出具审评意见；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。2.复核（1）责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。3.签发（1）责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。4.其他要求（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料等所需资料。（2）需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。（3）应当依法进行注册质量管理体系核查的，依据有关规定启动。（三）行政审批（20个工作日）对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。1.审核（1）责任人省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室审核人员。（2）审核要求确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范; 审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。（3）职责根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。根据核准意见，修改审查记录或者将技术审评报告退回技术审评部门修改。2.核准（1）责任人省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室负责人。（2）核准要求对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。（3）岗位职责对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录退回审核人员。3.审定（1）责任人省级药品监督管理部门主管局领导。（2）审定要求对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。（3）岗位职责对境内第二类医疗器械注册申请项目，符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可的决定，签发相关文件。（四）批件（文件）制作（10个工作日）制证人员应当按照行政审批结论制作批件（文件）。1.制作的《医疗器械注册证》《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。3.其他许可文书等应当符合公文的相关要求。2.岗位职责对准予许可的，制作《医疗器械注册证》或《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用印章。对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖本行政机关专用印章。二、变更备案省级药品监督管理部门负责接收变更备案资料。（一）申请资料格式要求应当符合本规范第一项受理中所提申请资料格式要求。（二）岗位职责1.变更备案属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审查要求的，予以接收，将备案结论转制证部门。2.变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容，对不予变更备案的，应告知申请人并说明理由。3.变更备案不属于本行政机关职权范围的，不予接收，同时告知申请人并说明理由。（三）文件制作（10个工作日）制证人员按照申请表中的变更内容制作《医疗器械变更注册（备案）文件》。1.文件制作要求制作的《医疗器械变更注册（备案）文件》内容完整、准确、无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。2.岗位职责制作《医疗器械变更注册（备案）文件》，加盖本行政机关专用章。三、其他要求（一）延续注册相关要求省级药品监督管理部门应当在《医疗器械注册证》有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。省级药品监督管理部门发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第二十二条中逾期未作决定的情形。（二）关于延续注册和原注册证变更的衔接企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。（三）关于注册证有关内容首次注册的，注册证批准日期与生效日期一致，延续注册的，批准时间在原注册证有效期内的，注册证生效日期为原注册证到期次日，批准时间不在原注册证有效期内的，注册证生效日期为批准日期。境内第二类医疗器械委托生产的，在注册证备注栏中注明受托企业名称。（四）省级药品监督管理部门技术审评机构应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）第五十六条要求制定相应工作程序，办理有关事项。处理异议的工作时限原则上为30个工作日。（五）申请人自注册申请受理后，未在规定期限内按要求缴费的，视为申请人主动撤回申请，省级药品监管部门终止其注册程序。具体期限由省级药品监管部门自行确定。（六）审批时限如国家局有规定或者地方性法规有规定的，从其规定。（七）省级药品监督管理部门建立医疗器械注册电子申报系统接收企业注册申报的，无需提交纸质资料，电子申报应当符合省级药品监督管理部门相应要求。（八）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》等用A4纸打印，也可采用电子形式发放。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。附：境内第二类医疗器械注册技术审评报告（参考格式） 受理号： 受理日期：境内第二类医疗器械注册 技术审评报告（参考格式）产品名称：规格型号：申请人：XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）技术审评报告注册形式□注册申请□变更注册申请□延续注册申请产品名称申请人生产地址技术审查内容1. 产品概述2. 同类产品及该产品既往注册情况3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容[如原理、材料、化学和物理性能、电气安全、辐射安全、软件、生物学特性、生物源材料、消毒、灭菌工艺、动物实验、稳定性传染和微生物污染防护、临床试验等]4. 企业提供的证据[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]5. 存在问题及主要补正意见6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容综合意见备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。申请资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。（列明具体理由和依据。）同意企业申请，建议准予撤回。其他。（须明确具体情况）]主审： 年 月 日复核： 年 月 日签发： 年 月 日

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）同时废止。　　附件：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》　国家药监局2021年11月2日国药监械注〔2021〕53号附件相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

地级以上市市场监管局、卫生健康局（委）、医疗保障局，各有关单位：　　为贯彻落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，加强我省中药配方颗粒的管理，进一步规范中药配方颗粒的生产和临床使用，经研究，我省制定了《广东省中药配方颗粒管理细则》。现予印发，请遵照执行。广东省药品监督管理局 广东省中医药局广东省卫生健康委员会 广东省医疗保障局2021年11月1日 　　广东省中药配方颗粒管理细则　　第一章 总则　　第一条 为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产使用，引导产业健康发展，保障中药配方颗粒安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《广东省中医药条例》等有关规定，结合广东省中医药产业发展实际制定本细则。　　第二条 广东省辖区中药配方颗粒的研制、生产、流通、临床使用、医保支付及相关监督管理活动适用本细则。　　第三条 本细则所规定的中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。　　第四条 坚持中药饮片的主体地位，中药配方颗粒作为传统中药饮片的补充。　　第五条 坚持以科学监管推动中医药传承创新发展。把支持中药配方颗粒产业发展作为运用现代科学技术发展传统中医药的重要抓手，通过引导中药配方颗粒的有序发展及合理规范使用，提升中药源头质量管理和生产全过程质量控制水平，促进中药临床疗效评价，推进中药现代化、产业化。　　第二章 生产管理　　第六条 中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片和颗粒剂生产范围。具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模以及研发能力。　　第七条 生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理。鼓励生产企业制定中药配方颗粒全产业链管理规范及质量标准。　　第八条 生产企业应当建立追溯体系，从源头加强中药材的质量控制，促进中药材规范化种植养殖和产地加工。生产企业应对所用中药材进行资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。　　第九条 生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量进行把关，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。　　第十条 中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。　　第十一条 生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。炮制过程中应当有防止污染和交叉污染的措施，特别是毒性中药材和饮片应当建立相应的检查方法或措施，以确保清洁有效。　　第十二条 生产企业可以异地设立中药饮片炮制和提取车间。生产企业应对其异地车间的生产质量管理负责，将其纳入药品生产质量管理体系，对生产的全过程进行有效管理，在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施，保证产品质量。　　第十三条 生产企业应通过研究确定合理细化的制法工艺，明确辅料种类及用量范围，明确煎煮、浓缩、干燥、成型等步骤的方法及条件，应当明确出膏率范围（干膏或湿膏），保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。　　第十四条 生产企业应有妥善处理生产废渣的管理措施，严防经水提取后的中药饮片再次流入市场。　　第三章 标准管理　　第十五条 中药配方颗粒应当符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。　　第十六条 中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。　　第十七条 中药配方颗粒质量标准由省级药品监督管理部门制定的标准变更为国家药品标准的，生产企业应报原备案部门备案变更。在备案变更完成之日起生产的中药配方颗粒，不得继续使用原备案的标准生产配方颗粒。　　第十八条 生产企业应当制定严格的内控药品标准，明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。内控药品标准包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标。　　第十九条 支持中药新技术新方法在中药配方颗粒标准制定中的应用。支持生产企业开展中药配方颗粒质量标准研究，推动省级药品监督管理部门制定的标准转化为国家药品标准。　　第四章 备案管理　　第二十条 中药配方颗粒按品种实施备案管理，不实施批准文号管理。　　第二十一条 中药配方颗粒应当在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案；跨省到广东省销售使用中药配方颗粒的，应当由生产企业报广东省药品监督管理部门备案。　　第二十二条 广东省药品监督管理部门承担广东省行政区域内生产及跨省销售使用的配方颗粒备案工作。生产企业应当配合开展与备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。　　第二十三条 生产企业登录“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”按照要求提交备案资料，并对所提交备案材料的真实性承担法律责任。　　第二十四条 对已有国家药品标准的中药配方颗粒，由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案后，跨省到广东省销售备案的，实施备案简化流程。　　第二十五条 对于生产企业所在地省级药品监督管理部门制定的标准不低于广东省中药配方颗粒标准的，相关中药配方颗粒产品跨省到广东省销售备案的，实施备案简化流程。　　第二十六条 备案资料符合要求的，中药配方颗粒备案的基本信息将在备案系统的网站上公布，包括：配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、中药材基原、饮片执行的炮制规范、执行的配方颗粒标准等。　　第二十七条 已备案的中药配方颗粒，发生影响中药配方颗粒质量的信息变更的，生产企业应当提交变化情况的说明及相关研究资料，按照有关规定进行备案变更。其他信息发生变更的，生产企业可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。　　第二十八条 生产企业在申请备案或备案变更前，可与省级药品监督管理部门进行沟通交流。　　第二十九条 生产企业应主动对已备案的配方颗粒进行研究，持续提高质量，并按规定向备案部门提交年度报告。　　第五章 使用管理　　第三十条 中药配方颗粒仅可在医疗机构销售。医疗机构使用的中药配方颗粒鼓励通过药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构应当采购由具备生产资质的生产企业生产并经备案的中药配方颗粒。　　第三十一条 中药配方颗粒由生产企业直接运输，或者由生产企业委托药品经营企业储存、运输，受托企业应自行储存、运输。委托储存、运输中药配方颗粒的，生产企业应对受托企业质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托企业进行监督。新增或变更受托企业的，生产企业应通过备案信息平台自行更新受托企业备案信息。　　第三十二条 生产企业应建立追溯系统，逐步实现中药配方颗粒生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，确保发生质量安全风险的产品可召回、责任可追究。流通及使用单位应配合对中药配方颗粒的追溯管理。　　第三十三条 直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。　　第三十四条 中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止混淆、差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。　　第三十五条 医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，并按照统一标准对所购中药配方颗粒进行验收，验收不合格的不得入库。生产企业应向医疗机构提供中药配方颗粒的自检报告。医疗机构应审核生产企业的资质和中药配方颗粒的质量，包括生产许可证、备案证明、质量标准、质量检验报告等。医疗机构对购入的中药配方颗粒需要检验的，可委托当地药品检验机构进行检验，发现假冒、劣质中药配方颗粒，应及时封存并报告医疗机构所在地药品监督管理部门。　　第三十六条 生产企业应当建立中药配方颗粒临床使用的监测与评价体系，实施对中药配方颗粒风险效益评估。　　生产企业依法承担中药配方颗粒不良反应监测义务，加强与医疗机构有关不良反应监测信息的沟通和反馈。　　第三十七条 医疗机构应当加强医务人员合理使用中药配方颗粒的培训和考核，建立处方点评制度，规范医生处方行为，避免对中药配方颗粒的不合理使用。　　医疗机构应在中药配方颗粒的不良反应监测及安全性风险控制方面采取有效措施，重点关注毒性中药材生产中药配方颗粒使用的不良反应，确保中药配方颗粒的临床用药安全。　　第三十八条 中药配方颗粒的临床处方和调剂应遵循医疗机构对中药配方颗粒临床使用有关管理规定。　　第三十九条 中药配方颗粒备案信息由省级药品监督管理部门备案后在国家药品监督管理局网站上统一公布公开，供医疗机构查询。医疗机构应当及时了解其所使用中药配方颗粒的备案信息及变更情况，对相关变更可能对临床应用产生的影响进行研究和评估。　　第四十条 鼓励有条件的生产企业联合医疗机构加强对中药配方颗粒临床疗效及安全性的研究。　　第四十一条 支持生产企业和医疗机构开展中药配方颗粒临床组方应用的研究并构建相关临床评价证据体系。　　第四十二条 对中药配方颗粒的采购使用情况可作为医疗机构及其负责人的重要考核内容，纳入医疗机构日常监管。　　第四十三条 中药饮片品种已纳入医保支付范围的，省医疗保障行政部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。　　第六章 监督管理　　第四十四条 省级药品监督管理部门负责中药配方颗粒生产、流通、使用的质量监管，依法查处相关违法违规行为；省卫生健康行政部门及中医药管理部门负责医疗机构使用中药配方颗粒管理，并对中药配方颗粒的临床使用进行考核评价，确保合理用药；省医疗保障行政部门负责中药配方颗粒纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督检查，依法查处医疗机构、参保人违法违规使用医疗保障基金的行为。　　第四十五条 省级药品监督管理部门负责对辖区内生产企业进行监督管理和抽样检验，对中药材规范化种植养殖基地以及生产企业跨省异地设立的厂外车间等实施延伸检查。各市、县（区）市场监督管理局负责对辖区内中药配方颗粒的使用进行监督管理。　　第四十六条 监督检查中发现存在以下情形之一的，省级药品监督管理部门取消相应企业的生产或跨省销售备案，并在备案平台公开相关信息：　　（一）备案材料不真实的；　　（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；　　（三）生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；　　（四）备案人申请取消备案的；　　（五）备案后审查不通过的；　　（六）存在严重质量安全风险的；　　（七）依法应当取消备案其他情形。　　第七章 附则　　第四十七条 涉及濒危野生动植物、医疗用毒性药品和麻黄等中药饮片对应的中药配方颗粒管理，除按照本细则的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。　　第四十八条 本细则自2021年11月1日起实施，有效期五年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为优化营商环境，推进包容审慎监管，进一步激发市场活力，根据新修订实施的《行政处罚法》及药品监管相关法律、法规、规章的规定，海南省药监局拟定了《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。请于2021年11月12日前将修改意见以电子邮件方式反馈至qinning@hainan.gov.cn。                               海南省药品监督管理局                                2021年10月27日（此件主动公开）（联系人：秦宁，联系电话：66814751） 海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单（征求意见稿）为优化营商环境，推进包容审慎监管，进一步激发市场活力，根据《行政处罚法》及药品、医疗器械和化妆品监管相关法律、法规、规章的规定，制定本清单。一、下列违法行为，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚：（一）违反《药品管理法》第四十九条，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；（二）违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；（三）违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条，没有主观故意，医疗器械标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用械安全，且不会对消费者造成误导的；（四）违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的。二、下列违法行为，属于初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正的，不予行政处罚：（一）违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十八条，药品生产企业未建立并保存药品不良反应报告和监测档案的；（二）违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十八条，药品生产企业未按照要求提交国产药品的定期安全性更新报告的；（三）违反《医疗器械经营监督管理办法》第十七条，医疗器械经营企业擅自变更经营场所的；（四）违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条，从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或使用单位的；（五）违反《化妆品监督管理条例》第二十二条，化妆品注册人、备案人未按照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的；（六）违反《化妆品监督管理条例》第三十四条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业未定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查的；（七）违反《化妆品监督管理条例》第三十八条，化妆品经营者未按照要求建立并执行进货查验记录制度的；（八）违反《化妆品监督管理条例》第三十九条，化妆品生产经营者未按照规定贮存、运输化妆品的；    （九）违反《化妆品监督管理条例》第四十条，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未履行审查入场经营者义务，未造成危害的；（十）违反《化妆品监督管理条例》第五十二条，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构未按照规定监测、报告化妆品不良反应的；（十一）违反《化妆品注册备案管理办法》第二十九条，化妆品备案人未按照要求更新普通化妆品备案信息的。三、下列违法行为，当事人有证据足以证明没有主观过错的，依据药品、医疗器械和化妆品监督管理法律法规规定免除行政处罚或减轻处罚：（一）药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，免除其他行政处罚，不予信息公示。（二）医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。（三）化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。四、适用说明（一）对本清单所列轻微违法行为或初次违法且危害后果轻微的违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》第三十三条等规定进行认定。本清单可以作为行政处罚裁量说理的内容，不应直接作为行政处罚的法律依据。（二）除本清单所列的违法行为外，执法部门在行政处罚过程中，应综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，结合《行政处罚法》《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》等有关规定，确定是否可以免予处罚或适用减轻处罚，符合免予处罚或减轻处罚条件的，应当不予处罚或予以减轻处罚。对不予处罚或适用减轻处罚的违法行为，应严格把关案件事实理由、证据材料以及执法程序等因素，严格案件审核、案件集体讨论等内部监督手段，严格依据《行政处罚法》等不予处罚或减轻处罚的规定，作出不予处罚或减轻处罚的决定。（三）对于本清单所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。作出不予处罚或轻罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以处罚。（四）当事人的行为属于本清单所列违法行为，但同时违反药品、医疗器械和化妆品监督管理法律、法规、规章其他条款的，可以按照相关规定予以处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月30日，省卫生健康委会同省药监局印发《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，全省各级各类医疗机构可以根据疫情防控需要调剂使用经药监局备案的5个“甘肃方剂”制剂。《通知》指出，在抗击新冠肺炎疫情工作中，甘肃省充分发挥中医药特色优势，坚持中西医并重、中西药并用，取得了明显成效。甘肃省卫生健康委组织中医药专家拟定了《甘肃省新冠肺炎防治系列方》（简称“甘肃方剂”），经甘肃省药监局备案，甘肃中医药大学附属医院已将“甘肃方剂”中的预防、治疗、康复方开发为院内制剂，制剂名分别为扶正屏风颗粒（无糖型，备案号为：甘药制备字Z2020972000）、宣肺化浊颗粒（无糖型，备案号为：甘药制备字Z2020974000）、培土益肺颗粒（备案号为：甘药制备字Z2020973000）。《通知》明确，充分认识调剂使用的重要性。近期，甘肃省新增多例本土新冠肺炎确诊病例，此次疫情点多、面广、线长、分散、传播速度快，全省新冠肺炎疫情防控工作面临复杂严峻形势。各地各有关单位要把疫情防控作为当务之急、重中之重的政治任务，坚持预防为主，紧急动员、周密部署、精心调度，遏制疫情扩散蔓延，坚决打赢疫情防控的遭遇战、阻击战。《通知》强调，积极对接调剂使用。各级各类医疗机构要积极与甘肃中医药大学附属医院联系，调剂使用有关院内制剂。调剂使用中的价格、医疗机构之间的费用结算及其他相关问题，按照原来的有关规定执行。要加强质量管理和疗效统计。甘肃中医药大学附属医院要严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》（GPP）等规范性文件，保证提供安全可靠、质量稳定、疗效确切、价格合理的院内中药制剂。各级药监部门要加强院内制剂生产、使用环节安全监管，确保不出现用药安全问题。各级医疗机构在使用过程中注重使用效果统计汇总和分析评价，为今后更进一步调整完善“甘肃方剂”提供临床依据。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，促进化妆品产业高质量发展，北京市药品监督管理局研究制定了《北京市化妆品生产许可工作规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为:2021年11月1日至11月30日。　　意见反馈渠道如下:　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1406室 化妆品处，邮政编码：100053　　2.电子邮件：邮件主题请注明“化妆品反馈意见”，邮箱地址：huazhuangpinchu@yjj.beijing.gov.cn　　3.传真：010-83978545　　4.电话：010-83978548　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件:1北京市化妆品生产许可工作规范 2.《北京市化妆品生产许可工作规范（征求意见稿）》的起草说明　　 3.征求意见反馈表　　北京市药品监督管理局　　2021年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。北京市化妆品生产许可工作规范（征求意见稿）第一章 总则第一条 （目的及依据）为进一步规范化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，促进化妆品产业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，结合实际，制定本工作规范。第二条 （适用范围）在北京市行政区域内申请和办理化妆品生产许可，应当遵守本工作规范。第三条 （职责分工）北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责北京市化妆品生产许可工作；北京市化妆品审评检查中心负责化妆品生产许可资料审核、现场核查等技术审查工作；各分局负责配合开展化妆品生产许可核查相关工作。第四条 （生产企业主体责任）北京市行政区域内的企业办理化妆品生产许可的，应当向市药监局提出申请，对其申报资料的真实性、准确性、完整性负责，依法承担相应责任。化妆品生产企业取得化妆品生产许可证后，应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事化妆品生产活动。第五条（准入原则）企业在北京市行政区域内新建和扩建化妆品生产项目的，应当符合本市产业政策。第六条 （鼓励创新）市药监局鼓励和支持化妆品生产企业采用先进技术和先进管理规范，结合我国传统优势项目和特色植物资源生产化妆品，提高化妆品质量安全水平。市药监局鼓励和支持新建化妆品生产项目应聚焦产业链优势环节，突出高端价值，采用绿色生产方式。第七条 （信息公开）市药监局应依法在5个工作日内公布化妆品生产许可信息。第二章 申请与审批第一节 一般规定第八条（申请类别） 化妆品生产许可办理事项包括许可证新办、变更、延续、补发和注销。第九条（许可受理）受理部门对申请人提出的化妆品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得许可的，应当即时作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；　　（二）申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；　　（四）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容以及提交补正资料的时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（五）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理化妆品生产许可申请。　　市药监局受理或者不予受理化妆品生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理通知书。决定不予受理的，应当说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十条（许可证形式）化妆品生产许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。市药监局制作的化妆品生产许可电子证书与印制的化妆品生产许可证书具有同等法律效力。化妆品生产许可证有效期为5年。市药监局负责化妆品生产许可证的印制、发放等管理工作。第十一条（许可证内容） 化妆品生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、住所、生产地址、统一社会信用代码、法定代表人或者负责人、生产许可项目、有效期、发证机关、发证日期等。化妆品生产许可证副本还应当载明化妆品生产许可变更情况。第十二条（一地一证）同一化妆品生产场所，只允许申办一个《化妆品生产许可证》，不得重复申办。第十三条（档案管理）市药监局应当建立《化妆品生产许可证》核发、变更、延续、补发、吊销和注销等许可档案。许可档案可以实行信息化管理。第十四条（禁止行为）任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、转让《化妆品生产许可证》。第二节 许可证新办第十五条（开办条件）申请化妆品生产许可，应当符合本规范第五条的规定，并具备下列条件：（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（三）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；（四）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；（五）有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（六）有保证化妆品质量安全的管理制度。 第十六条（新办资料） 申请新办化妆品生产许可的申请人应当向市药监局提出申请，提交以下资料，并对资料的真实性负责：（一）化妆品生产许可申请书含企业主要管理人员和技术人员情况，主要生产设备工艺装备明细，主要检测仪器设备明细，法定代表人（主要负责人）身份证明复印件，质量安全负责人身份证明、任命书、简历复印件，营业执照复印件。（二）生产场所证明材料含生产场地总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)，土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件。（三）生产设施设备证明资料含生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图，生产设备配置图，施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施），生产工艺流程简述及简图，国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的生产环境条件符合需求的检测报告（含生产用水卫相关报告、车间空气细菌总数检测报告、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告、儿童护肤类、眼部护肤类化妆品车间监测报告。（四）化妆品质量安全的管理制度资料含生产质量管理体系文件目录，按照生产许可标准开展自查并撰写的自查报告。（五）申请承诺资料含企业关于申请资料真实性的承诺，委托代理人办理的须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书。第十七条（许可审查） 市药监局应当对申请人提交的申请资料进行审核，组织对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。市药监局承诺办理时限应当不多于法定办理时限。 第十八条（检查组要求）现场核查至少由两名检查员组成，实行组长负责制。根据需要，市药监局可以选派技术专家参加现场核查工作。现场检查人员应当出示相关证件或证明材料，告知企业检查目的、流程，企业的权利和义务。企业有权对核查人员提出回避要求，检查组发现存在回避情形的，实施回避制度。第十九条（观察员要求）化妆品生产企业属地分局应派出人员配合核查组的现场核查工作，不参与结论的判定。分局如对现场核查程序、过程、结果有异议的，应在现场核查结束后书面报告市药监局。第二十条（核查内容） 检查组应对生产条件、生产工艺等进行重点检查，同时对立项、环评等资料进行核查。如对立项、环评等资料存在疑问，可由市药监局函告实际生产地址所在的开发区、产业园区或区政府。对企业提供资料不能证明符合本市产业政策要求的，不予通过。第二十一条（配合检查） 申请人应指派专人配合现场核查并对现场记录签字确认。申请人应当如实回答检查组的询问，及时提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。第二十二条（检查通报） 检查组在核查完成后向申请人通报核查相关情况。申请人有异议的，应当现场陈述和申辩。现场核查应由检查组制作现场记录，经核对无误后签字确认。拒绝签字的，检查组应注明情况。第二十三条（未按期整改） 经现场核查需要整改的，申请人应当按照要求的时限整改，逾期未予整改或者整改不合格的，不予行政许可。第三节 变更、延续、补发与注销第二十四条（变更申请） 化妆品生产许可证有效期内，申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向市药监局申请变更。 第二十五条（许可事项变更） 生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，以及在本市范围内增加化妆品生产地址的，化妆品生产企业应当在投入生产前向市药监局申请变更，并依照本工作规范第十七条的规定提交与变更有关的资料。市药监局应当进行审核，在法定时限内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的，依照本工作规范相关的规定办理。 因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查，经市药监局现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。 第二十六条（登记事项变更）生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向市药监局申请变更，并提交与变更有关的资料。市药监局应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。　　第二十七条（信息变更报告）质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内通过许可申请系统市药监局报告。　　第二十八条（延续申请）化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向市药监局提出延续许可申请，并承诺其符合化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。因原有化妆品生产许可事项尚未完成导致未能在规定时限内提出许可延续申请的，应自原有许可事项完成并收到相关许可证书后20个工作日内提出许可延续申请。第二十九条（许可延续审查）符合化妆品生产许可延续告知承诺受理条件的，市药监局直接作出同意决定，向申请人换发新的化妆品生产许可证。《化妆品生产许可证》上应当注明申请人通过告知承诺方式取得。许可证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。第三十条（延续后检查） 完成化妆品生产许可延续事项的，企业所在地分局应当在市药监局作出准予行政审批决定后3个月内对申请人申报资料和承诺的内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符或未履行承诺的，责令其限期整改，整改后仍未达到条件的，撤销行政许可决定；作出虚假承诺或未达到化妆品生产许可条件，依法直接撤销化妆品生产许可决定。第三十一条（许可证补发）化妆品生产许可证正本、副本遗失、损坏的，企业应当以适当形式向社会公开，并及时向市药监局提交化妆品生产许可申请书申请补发。市药监局应当自受理补发申请之日起10个工作日内补发化妆品生产许可证。补发的化妆品生产许可证应注明“补发”，证书编号不变，发证日期为补发日期，有效期与原证书一致。第三十二条（许可注销） 化妆品生产企业有下列情形之一的，市药监局依法注销其化妆品生产许可证，并在政府网站上予以公布：（一）企业主动申请注销的；　　（二）企业主体资格被依法终止的；　　（三）化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的；　　（四）化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的；　　（五）法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。　　化妆品生产企业主动申请注销的，应向市药监局提交化妆品生产许可申请书以及许可证正副本。化妆品生产企业申请注销生产许可时，市药监局发现注销可能影响案件查处的，可以暂停办理注销手续。第三章 附 则第三十三条（虚假材料）申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得化妆品生产许可的，由市药监局撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，按照《中华人民共和国行政许可法》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等有关规定进行处理。第三十四条（许可证格式）化妆品生产许可证式样由国家药品监督管理局统一制定。北京市化妆品生产许可证编号的编排方式为：京妆XXXXXXXX。“京”代表北京市简称，第一位到第四位X代表4位数许可年份，第五位到第八位X代表4位数许可流水号。第三十五条 本工作规范自2022年1月1日起实施。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号）、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）有关要求，为加强原料药监督管理，摸清原料药生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了原料药生产供应信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。现将有关事宜通知如下：　　一、功能简介　　原料药生产供应信息采集模块分为企业端和监管端。企业端主要提供信息填报、修改、删除及提交功能，按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等；供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等；库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。监管端主要提供查询功能，各省级药品监管部门可依权限查询原料药生产供应信息。　　该信息采集模块需要注册账号登录。若已有国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）的账户，在授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作；若没有对应账户，请先在国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）注册用户，授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作。详见附件1和附件2的操作手册。　　二、填报要求　　为稳步推进该模块使用，现确定分类别、分步骤实施的工作安排。2021年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。后续根据药品监管工作需求，国家药品监督管理局再酌情扩大该模块信息采集的原料药品种范围。现阶段，其他品种的原料药生产供应信息，企业可自愿填报、提交。　　相关原料药生产企业应当通过原料药生产供应信息采集模块填报本企业原料药生产供应信息，并在线提交至原料药生产企业所在地省级药品监督管理部门。若生产企业为境外企业，则由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报，并在线提交至该企业法人所在地省级药品监督管理部门。填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责。原料药生产供应信息可供药品监管等部门查询使用。　　请相关原料药生产企业于2021年11月底前补充填报2021年第三季度原料药生产供应信息。之后，相关原料药生产企业应在每个季度首月20日前填报上个季度原料药生产供应信息。对未正式提交的或10日内提交的原料药生产供应信息，填报单位可自行修改和删除；信息提交超过10日的，需填写原因后方可进行修改操作，但不允许删除信息。　　三、工作要求　　各省级药品监管部门负责组织开展本行政区域内原料药生产供应信息填报工作。要加强组织领导和政策宣传，完善工作措施，明确具体人员，指导原料药生产企业尽快熟悉模块功能、完成账号注册，按照要求及时填报相关信息。　　国家药监局信息中心应当做好模块上线后技术支持工作。该模块企业端和监管端的权限开通及操作流程，请参考操作手册（详见附件1和附件2）。电子版操作手册可从系统中下载。用户在系统使用过程中发现问题，可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通解决。　　附件：1.原料药生产供应信息采集模块企业端操作手册　　　　　2.原料药生产供应信息采集模块监管端操作手册　　国家药监局综合司　　2021年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻落实《药品管理法》《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），按照《药品生产监督管理办法》有关要求，加强短缺药品监管工作，及时掌握短缺药品生产供应情况，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块。该模块于本通知印发之日起正式启用。现将有关事宜通知如下：　　一、功能简介短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的信息采集范围包括列入《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种。该模块分成企业端和监管端。企业端提供信息填报、修改、删除及提交功能，面向药品上市许可持有人采集短缺药品的生产供应及停产报告相关信息、易短缺药品的生产供应相关信息。其中，生产供应信息包括品种名称、产量、库存、采购单位名称、采购单位类别、供应省份、本季度销量等；停产报告信息包括品种名称、停产时间、停产原因、当前库存总量、预计复产时间等。监管端提供查询统计功能，省级药品监管部门可以依权限查询相关药品生产供应及短缺药品停产报告信息。　　　　该信息采集模块需要账号登录。若已有国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）的账户，在授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作；若没有对应账户，请先在国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）或国家药品智慧监管平台（监管用户）注册用户，授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作。详见附件1和附件2的操作手册。　　二、填报要求　　凡是列入《国家短缺药品清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门；凡是列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报易短缺药品生产供应信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门。持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报，并在线提交至该企业法人所在地省级药品监督管理部门。填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责。相关药品生产供应及停产报告信息可供药品监管等部门查询使用。　　该模块采集内容包括生产供应及停产报告两部分内容。其中，生产供应信息应按季度进行填报。自该模块启用起，相关药品上市许可持有人应在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。请相关药品上市许可持有人于2021年11月底前补充填报2021年第三季度生产供应信息。停产报告情况应当按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定办理。　　对未正式提交的或10日内提交的相关药品生产供应及停产报告信息，填报单位可自行修改和删除；信息提交超过10日的，需填写原因后方可进行修改操作，但不允许删除信息。　　三、工作要求　　各省级药品监管部门依职责落实好短缺药品供应保障有关工作。要加强组织领导和政策宣传，完善工作措施，明确具体人员，在宣传法规政策的基础上，指导行政区域内相关药品上市许可持有人尽快熟悉模块功能、完成账号注册，按照要求及时填报相关信息。　　国家药监局信息中心做好模块上线后技术支持工作。该模块企业端和监管端的权限开通及操作流程，请参考操作手册（附件1和附件2）。电子版操作手册可从系统中下载。用户在模块使用过程中出现故障和问题，可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通解决。　　附件：1.短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块企业端操作手册　　　　　2.短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块监管端操作手册　　国家药监局综合司　　2021年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。