安徽省《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的指导意见》解读

一、起草背景和过程

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》实施后，对生产、销售劣药的处罚起点为100万元。同时，新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款明确规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”。这一规定充分考虑到了中药饮片多样性及复杂性，饮片生产质量标准滞后、管理标准适用性不强、质量可控性差的特殊性。但是，在执法实践中如何把握“尚不影响安全性、有效性”，国家没有制定具体的规定。由于我省是中药饮片生产大省，目前有约240家中药饮片生产企业。根据2018年、2019年药品国家抽检和省级抽检情况，我省企业生产药品不合格主要集中在中药饮片类别。据不完全统计，我省亳州市局2016-2018年共查处的中药饮片生产企业生产销售不合格饮片案件824件，其中，货值1000元以下的393件，占比47.7%、1000-2000元的188件，占比22.8%、2000-5000元的147件，占比17.8%、5000元以上的96件，占比11.7%。如何适用《药品管理法》第一百一十七条第二款，饮片生产企业呼声高，一线办案部门要求迫切。

回应企业呼声和基层关切，我们坚持以习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求为准则，依法维护企业合法权益，严格规范执法，促进执法统一，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，结合我省中药饮片监管工作实际，起草了《意见》。需要说明的是，《意见》的制定是基于中药饮片不均一的特性及实践中中药饮片检验不合格项目中普遍存在的情况而作出的常识判断，并非对新修订的《药品管理法》第一百一十七条第二款进行的法律推定和解释。 

二、主要内容与基本框架

《意见》共分四条。具体如下：

第一条明确了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的范围，即新修订的《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”，不包括第一项至第六项。

第二条细化了“其他不符合药品标准的药品”的具体项目及标准。根据2018年和2019年药品国家抽检和省级抽检情况，我省中药饮片不合格项目主要集中在性状和检查项目两个方面，其中饮片性状不符合要求约占50%，水分、灰分、杂质不符合要求约占10%。《意见》将性状项目限定在大小和表面色泽两个方面，检查项目限定在水分、灰分和药屑杂质三个方面。上述项目的标准根据《中国药典》2015年版中药饮片通常标准拟定。

第三条规定了办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出处罚决定前，需组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出评判意见和理由。“是否影响安全性、有效性”应根据中药饮片全检报告判断，如无中药饮片全检报告，则应调取原检单位的留样按标准进行全检，确保了“是否影响安全性、有效性”在适用时有充分的检测依据。

第四条规定了中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，且有证据证明违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，是否予以罚款的处罚，由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款，结合案情，进行综合研判。办案机构仍具有是否进行罚款处罚的自由裁量权。

三、主要特点和创新举措

（一）紧密结合我省省情。我省为中药饮片大省。基于中药饮片不均一的特性及实践中中药饮片检验不合格项目中普遍存在的情况，以日常生活经验法则为判断原则，结合我省中药饮片监管工作实际，制定了《意见》。

（二）积极回应基层关切。在具体案件查办中，如何对中药饮片“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”判定，没有具体规定，对此中药饮片生产企业及行业协会、基层执法部门反映强烈，呼吁相关部门能够出台相关政策规范，明确上述条款具体适用问题，规范执法行为，依法保护和促进我省中药饮片产业发展。

（三）社会各界广泛参与。《意见》草案制定后，我局通过OA系统、门户网站、手机微信公众号向社会公众广泛征求意见，药品监管部门、饮片生产企业、药材检验人员、医药从业人员等社会各界广泛参与。同时，专门赴亳州市与当地中药饮片生产企业进行面对面交流，认真听取企业诉求。

四、保障措施

（一）广泛宣传。通过报纸、局网站、微信公众号等媒介发布相关信息，向社会公众深入宣传文件内容，接受公众监督。

（二）加强培训。结合行政复议、法制审核等培训班，向市县、分局工作人员宣传讲解《意见》的要点，指导基层依法依规实施《意见》。

（三）强化监督。通过案卷评查、监督检查等形式，督促《意见》落实。以查促改、以评增效，进一步规范行政执法行为。

（四）及时动态调整。根据法律、法规、规章的立改废释，及时修订完善《意见》，确保与上位法的衔接。