市、沈抚示范区市场监督管理局，局机关各处室：《辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准》《辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准》经2020年12月21日局务会议审议通过，自2021年1月1日起施行，现予印发，请遵照执行。原《辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省食品药品行政处罚裁量基准的通知》（辽食药监法发〔2017〕90号）中药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准同时废止。尚未制定涉及药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准的，请按照《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》（辽药监法〔2020〕68号）执行。附件：1、辽宁省药品监督管理局药品行政处罚裁量基准2、辽宁省药品监督管理局化妆品行政处罚裁量基准

为推进我省化妆品生产企业诚信体系建设，强化企业质量第一责任人意识，提高监管效能，确保化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《企业信用等级划分通则》《陕西省企业信用监督管理办法》及化妆品行业的自身特点，对我省《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》进行了修订，现将《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（征求意见稿）》（见附件1）向社会征求意见。请于2021年1月8日前将有关意见通过电子邮件形式反馈至邮箱，邮件主题请注明单位名称。联系人：李 琳 029-62288039邮箱：1119414496@qq.com附件：1.《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（征求意见稿） 2.陕西省化妆品生产企业信用评价指标及评分标准（试行） 3. 陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定名册陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法第一章总则第一条 为推进我省化妆品生产企业诚信体系建设，强化企业质量第一责任人意识，构建“守信激励、失信惩戒”机制，推动监管向精准化转型，引领行业高质量发展，根据《化妆品监督管理条例》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》《企业信用等级划分通则》《陕西省企业信用监督管理办法》，结合我省化妆品监管工作实际，制定本办法。第二条 本办法适用于陕西省行政区域内化妆品生产企业信用评价的信息归集、信用等级评定与分类管理等。第三条 本办法所称化妆品生产企业信用评价，是指药品监督管理部门根据化妆品生产经营行为信息和公共信用信息，按照规定的指标、方法和程序，对化妆品生产企业进行信用评价，确定信用等级，并依据评价结果实施分级分类监管。第四条陕西省行政区域内持有有效《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，应当纳入化妆品生产企业信用评价。第五条 省药品监督管理局制定发布化妆品生产企业信用评价管理办法、评价指标及评分标准，组织开展全省化妆品生产企业信用评价工作。省、市、县药品监督管理部门根据化妆品监管职责分工，及时归集化妆品生产企业信用评价基础数据。化妆品生产企业可根据实际情况申请正向激励加分，由县药品监督管理部门确认录入。省、市、县药监部门依化妆品生产企业申请对评价结果进行复核、对评价指标进行修复。第六条 省药品监督管理局在门户网站建立查询入口，供企业、公众和相关部门实时查询全省化妆品生产企业信用评价结果。第二章评价指标与等级第七条 化妆品生产企业信用评价总分为100分，包括遵纪守法（30分）、监督管理（30分）、正向激励（10分）和社会责任（30分）四个一级指标，一级指标下设二级指标（见附表）。第八条化妆品生产经营行为信息采集后，依据《陕西省化妆品生产企业信用评价指标及评分标准》进行动态评分，每个一级指标在分数范围内扣加分，扣分扣完为止，加分加满为止。化妆品生产企业信用分值由各一级指标分值累加得出。第九条化妆品生产企业信用分为四个等级，90分及以上为A级（优秀）、80分－89分为B级（良好）、70分－79分为C级（中等）、70分以下为D级（差）。第三章评价指标有效期及修复第十条 化妆品生产企业信用评价实行动态管理，各评价指标设置有效期。其中，行政处罚、严重问题2项指标扣分的有效期为2年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），备案管理、企业公共信用根据实际得分实时更新，正向激励加分以其相关资质荣誉的有效期为准，其余指标有效期为1年。有效期自相关内容认定之日起计算。第十一条化妆品生产企业质量信用等级每年评定1次。上年度1月1日至12月31日为一个评定年度（在评定年度初次取得化妆品生产许可的企业及获得生产许可后一直未生产的化妆品生产企业当年不予评定信用等级）。次年3月底前完成上年度质量信用等级评定工作，依照以下程序进行：（一）每年1月30日前，各药监分局、各地市药品监督管理部门要将《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定审评表》（附件2）、《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定名册》（附件3）报送至省局化妆品监管处；（二）省局对收集相关数据进行汇总确认和审定，并对企业质量信用等级予以公告。第十二条符合以下指标修复情形，相关信用评价指标扣分予以清除。1.行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销和纠正的。2.行政处罚指标扣分满1年后，化妆品产企业可以向作出行政处罚决定的药品监督管理部门提出指标修复申请，经核实符合以下条件的，同意其指标修复。行政处理决定明确的法定责任和义务履行完毕，相关缺陷和问题整改到位，问题产品已召回并依法处置，社会不良影响基本消除。指标修复申请，由化妆品生产企业向作出行政处罚决定的药品监督管理部门书面提出，经核实符合以下条件的，同意其指标修复。第四章评价结果应用第十三条 根据化妆品生产企业信用评价结果实施分级分类监管，县药品监督管理部门按以下比例开展监督检查。（一）被评定为A级的化妆品生产企业，每年监督检查比例为不少于10%。（二）被评定为B级的化妆品生产企业，每年监督检查比例为不少于20%。（三）被评定为C级的化妆品生产企业，每年监督检查不少于1次。（四）被评定为D级的化妆品生产企业，列为重点监督检查对象，加大监管力度，每年监督检查不少于2次。第十三条 省药品监督管理局将化妆品生产企业信用评价结果共享给信用管理主管部门及相关职能部门开展联合奖惩，逐步探索和推动化妆品生产企业信用评价结果在行政审批、采购招标、评先评优、信贷支持、资质等级评定、安排和拨付有关财政补贴资金等工作中广泛应用，引导企业增强守法和诚信意识。第五章异议信息的处理第十四条 化妆品生产企业对信用评价结果有异议的，可以向作出评价决定的药品监督管理部门书面提出异议申请，并就异议内容提供相关证据和材料。第十五条 作出评价决定的药品监督管理部门收到异议申请后，应当在3个工作日内进行核查。异议信息经核查属实的，应当及时予以更正，并由作出评价决定的药品监督管理部门在系统内填报。第六章附则第十六条 各级药品监督管理部门工作人员在化妆品生产企业信用评价管理工作中违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法依规追究相关责任人责任。第十七条本办法由陕西省药品监督管理局负责解释。第十八条本办法自发布之日起施行。附件：1.陕西省化妆品生产企业信用评价指标及评分标准（二级指标） 2.陕西省化妆品生产企业质量信用等级审评表

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品抽样检验复检工作，现决定开展化妆品抽样检验复检机构遴选。有关遴选推荐事项通知如下：　　一、推荐原则　　推荐的检验机构应当具备从事化妆品复检工作的能力，具有丰富的化妆品检验工作经验和研究经历，愿意承担化妆品复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。　　二、推荐条件　　（一）基本条件　　1.是依法成立的化妆品检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，应经所在法人单位授权；　　2.取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要；　　3.拥有完备的化妆品检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行；　　4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任；　　5.连续从事化妆品检验检测工作5年（含）以上，或连续承担3年（含）以上国家药品监督管理部门委托的化妆品检验任务（包括监督抽检、风险监测、案件查办、事故调查、应急处置等工作中涉及的检验任务）；　　6.近3年无违法违规行为，未发生过重大质量安全事故。　　（二）能力要求　　1.近3年组织或参加3次（含）以上化妆品领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果；　　2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力；　　3.具备在化妆品相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力；　　4.具备对复检结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力；　　5.复检报告授权签字人具有3年（含）以上化妆品检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。　　三、工作程序　　（一）推荐。每个省级局原则上可推荐1家辖区内的化妆品检验机构。无符合条件的，可不推荐。　　（二）专家评审。中检院组织专家对提交的资料进行评审。　　（三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报资料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。　　（四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局审核后发布。　　各省级药品监督管理部门应充分认识复检工作的重要性，严格按照本通知要求组织开展推荐工作。推荐表和相关资料请于2021年1月25日前报送中检院。　　邮寄地址：北京市大兴区华佗路31号，中国食品药品检定研究院技术监督中心　　电子邮箱：huazp@nifdc.org.cn　　联 系 人：中检院技术监督中心 祝壮飞　　 010-53851431　　 国家药监局化妆品监管司 范婷婷　　 010-88330917　　附件：化妆品复检机构推荐表附件：

根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定，经国家药品监督管理局化妆品技术审评专家委员会和化妆品标准专家委员会审核，现批准月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用，纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）第三章的化妆品准用防腐剂（表4）；批准甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物等3个原料作为化妆品原料使用。使用上述原料生产化妆品，应当符合有关法律、法规、标准规定。　　特此公告。　　附件：1.月桂酰精氨酸乙酯 HCl技术要求　　　　　2.甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技术要求　　　　　3.磷酰基寡糖钙技术要求　　　　　4.硬脂醇聚醚-200技术要求

2020年6月29日，国务院颁布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年1月1日起施行。国家药品监督管理局正在组织开展《条例》配套部门规章和规范性文件的制修订工作，并按照相关立法程序审议发布。为保证化妆品质量安全，促进化妆品产业健康发展，现就贯彻实施《条例》有关事项公告如下：　　一、关于化妆品注册人、备案人　　自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。　　二、关于化妆品注册和备案管理 　　自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案；药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。　　2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品，产品注册证有效期为5年。　　三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理　　自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请，按照《条例》属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品，国家药品监督管理局应当终止审批；按照《条例》属于特殊化妆品的产品，申请人可以调整申报资料后继续按程序审评审批。　　四、关于香皂和牙膏管理　　自2021年1月1日起，宣称具有特殊化妆品功效的香皂，应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。　　在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前，药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。　　五、关于功效宣称评价和标签管理　　在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前，化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要，化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。　　六、关于化妆品生产许可　　2021年1月1日起，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前，化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行，核发新版《化妆品生产许可证》，证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。　　七、关于违法行为查处　　化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的，适用《化妆品卫生监督条例》，但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的，适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的，适用《条例》。　　特此公告。　　　　附件：化妆品生产许可证（样式）

为落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，国家药监局已开通药品注册事项网上申报功能，并于2021年1月1日正式上线运行。　　药品注册申请人应当按照《药品业务应用系统企业操作指南》（见附件）通过国家药品监督管理局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）完成用户注册及药品业务应用系统授权绑定操作，自2021年1月1日起可在网上办理药品注册业务。　　为确保药品注册申报工作平稳过渡，网上申报功能上线后相关药品注册申请人仍可继续使用原药品注册申报软件填报申请表，自2021年4月1日起停止接收原药品注册申报软件生成的报盘文件。　　如发现药品注册申报功能存在使用问题，请联系:　　010-88331945、010-88331909　　特此公告。　　　　附件：药品业务应用系统企业操作指南　　

黑龙江省药品监督管理局于2020年12月25日印发了《关于印发〈黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）〉的通知》。现就主要内容解读如下。　　一、制定目的　　为规范行政处罚自由裁量权，便于当事人对自身行为进行自我约束，便于社会对行政执法工作进行监督，进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，特制定《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》（以下简称《包容免罚清单》）。　　二、制定依据　　根据《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于开展多领域实施包容免罚清单模式有关工作的通知》（黑司通〔2020〕51号）等有关规定，结合行政处罚工作实际制定。　　三、主要内容　　《关于印发〈黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）〉的通知》包括通知和包容免罚清单两部分。包容免罚清单详细列明了黑龙江省药品监管领域的免罚清单、轻罚清单，并对具体适用作了具体说明。　　四、具体内容说明　　（一）《包容免罚清单》所列免罚，主要是指初次违法、情节轻微，当事人及时改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。《包容免罚清单》所列轻罚，主要指某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。　　【政策解读】对《包容免罚清单》所列的免罚、轻罚进行解释。初次违法、情节轻微，当事人及时改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。具体依据：《关于开展多领域实施包容免罚清单模式有关工作的通知》（黑司通﹝2020﹞51号）二、（二）清单分类。包容免罚清单分为轻微法行为不予行政处罚事项清单（简称“免罚清单”）和一般违法行为减轻行政处罚事项清单（简称“轻罚清单”）。“免罚清单”可具体分为某种情形的轻微违法行为不予行政处罚和某些轻微法行为及时纠正没有造成危害后果的不予行处罚。“轻罚清单”主要指某些违法行为符合法定适用条件依法减轻行政处罚。　　（二）违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的。　　【政策解读】免罚清单的情形。具体依据：1.《药品管理法》第四十九条　药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。第一百二十八条　除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。2.参照其他省、市药品监管部门的做法。　　（三）违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的。　　【政策解读】免罚清单的情形。具体依据：1.《药品管理法》第五十七条　药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。2.参照其他省、市药品监管部门的做法。　　（四）违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。　　【政策解读】免罚清单的情形。具体依据：1.《药品管理法》第八十一条第一款　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第一百三十四条　药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。2.参照其他省、市药品监管部门的做法。　　（五）违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款，医疗器械生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的。　　【政策解读】免罚清单的情形。具体依据：1.《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款　医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的…2.参照其他省、市药品监管部门的做法。　　（六）违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款，医疗器械经营、使用单位购销医疗器械，没有及时登记查验或者销售记录，但票据齐全、不影响追溯的。　　【政策解读】免罚清单的情形。具体依据：1.《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的…2.参照其他省、市药品监管部门的做法。　　（七）违反《化妆品监督管理条例》规定，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。　　【政策解读】免罚清单的情形。具体依据：《化妆品监督管理条例》第三十五条　化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。第三十六条　化妆品标签应当标注下列内容：（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号；（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址；（三）化妆品生产许可证编号；（四）产品执行的标准编号；（五）全成分；（六）净含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。第三十七条　化妆品标签禁止标注下列内容：（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；（二）虚假或者引人误解的内容；（三）违反社会公序良俗的内容；（四）法律、行政法规禁止标注的其他内容。第六十一条第二款 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。　　（八）药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。　　【政策解读】轻罚清单的情形。具体依据：《药品管理法实施条例》第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。　　（九）医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械以及未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。　　【政策解读】轻罚清单的情形。具体依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。　　（十）化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。　　【政策解读】轻罚清单的情形。具体依据：《化妆品监督管理条例》第六十八条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。　　（十一）对《包容免罚清单》所列轻微违法行为，执法办案机构应当结合案件的事实、证据综合判断，并根据《行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等规定进行认定。《包容免罚清单》可以作为行政处罚裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。　　【政策解读】《包容免罚清单》适用的说明。具体依据：根据工作实际并参照其他省、市药品监管部门的做法。　　（十二）对于《包容免罚清单》所列违法行为，要通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等措施，向当事人宣讲法律、法规、规章，教育引导当事人依法合规开展经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。作出不予处罚或轻罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，依法予以处罚。　　【政策解读】《包容免罚清单》适用时的教育、改正的要求。具体依据：根据工作实际并参照其他省、市药品监管部门的做法。　　（十三）《包容免罚清单》未列明的违法行为，根据《行政处罚法》和药品监督管理法律、法规、规章规定，应当不予处罚的，不得给予处罚。　　【政策解读】对《包容免罚清单》未列明情形的规定。具体依据：根据工作实际并参照其他省、市药品监管部门的做法。　　（十四）当事人的行为属于《包容免罚清单》所列违法行为，但同时违反药品监督管理法律、法规、规章的，可以按照其他法律、法规、规章的规定予以处罚。当事人有《包容免罚清单》所列轻微违法行为，同时又存在从重处罚情节的，不适用《包容免罚清单》。当事人有《包容免罚清单》所列轻微违法行为，免予处罚后又实施该违法行为的，不再适用《包容免罚清单》。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间发生的违法行为，不适用《包容免罚清单》的规定。　　【政策解读】对不适用《包容免罚清单》情形的规定。具体依据：根据工作实际并参照其他省、市药品监管部门的做法。

为指导我国透皮贴剂化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件 1 ： 化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）.pdf

为深入落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，12月21日，国家药品监督管理局印发《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻落实习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制的重要指示精神，按照《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案，对改革完善中药审评审批机制，促进中药传承创新发展进行整体规划。　　《实施意见》坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”要求，提出促进中药守正创新、健全符合中药特点的审评审批体系、强化中药质量安全监管、注重多方协调联动、推进中药监管体系和监管能力现代化五方面共20项改革措施。　　在促进中药守正创新方面，《实施意见》提出坚持以临床价值为导向，推动古代经典名方中药复方制剂研制，促进中药创新发展和二次开发，加强中药安全性研究。　　为构建符合中药特点的审评审批体系，《实施意见》提出改革中药注册分类，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，完善中药审评审批制度。　　在中药质量安全监管方面，《实施意见》指出要强化中药质量源头管理和生产全过程质量控制，加强上市后监管，并加强中药品种保护。　　《实施意见》还强调多方协调联动，按照国务院中医药工作部际联席会议部署，加强与科技、卫生健康、中医药、医保等部门的沟通协调，形成部门工作合力，并督促落实各方责任，营造良好社会氛围。　　此外，《实施意见》还提出了完善中药法规标准体系，强化技术支撑体系，加强中药监管科学研究，加强监管队伍建设，推动国际传统药监管合作等多项举措，以推进中药监管体系和监管能力现代化。附件：国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见2020-12-25

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局，各直属单位：中药是中华民族的瑰宝，为造福人民健康作出巨大贡献，特别是新冠肺炎疫情爆发以来，中药彰显特色优势，为打赢疫情防控阻击战发挥了重要作用。党中央国务院高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，习近平总书记多次作出重要指示批示，要求改革完善中药审评审批机制，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为进一步贯彻习近平总书记系列重要指示批示精神，深入落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，结合药品监管工作实际，提出以下意见。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，全面落实“四个最严”的要求，促进中药传承创新发展。深化改革，健全符合中药特点的审评审批体系。传承精华，注重整体观和中医药原创思维，促进中药守正创新。坚守底线，强化中药质量安全监管。创新发展，推进中药监管体系和监管能力现代化。二、促进中药守正创新（一）坚持以临床价值为导向。重视根据中医药临床治疗特点和实际评估临床价值，注重满足尚未满足的临床需求，制定中药新药临床价值评估技术指导原则。建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准。鼓励开展以患者为中心的疗效评价。探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。（二）推动古代经典名方中药复方制剂研制。明确古代经典名方中药复方制剂研制有关技术要求，促进古代经典名方中药复方制剂研发，推进古代经典名方向新药转化。会同国务院中医药主管部门，建立沟通协调机制，组织研究、制定古代经典名方关键信息考证意见。建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批。（三）促进中药创新发展。探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价。推动开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，促进中药临床研究质量整体提升。发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构制剂向中药新药转化。支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制。（四）鼓励二次开发。制定中药改良型新药研究相关技术要求，支持运用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。支持同名同方药的研制，促进已上市中药同品种的质量竞争。优化已上市中药变更相关技术要求。（五）加强中药安全性研究。引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后研究和上市后评价。建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略。加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究。根据药物组方、人用经验、制备工艺、用法用量、功能主治特点等，在临床试验期间或上市后，开展各阶段相应的非临床和临床安全性研究。三、健全符合中药特点的审评审批体系（六）改革中药注册分类。尊重中医药特点，遵循中药研制规律，将“安全、有效、质量可控”的药品基本要求与中医药传承创新发展独特的理论体系和实践特点有机结合。根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况，改革中药注册分类，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，开辟具有中医药特色的注册申报路径。（七）构建“三结合”审评证据体系。进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。加强对人用经验的规范收集整理，规范申报资料要求。（八）改革完善中药审评审批制度。对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或中医药主管部门认定为急需的中药，药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。对突发重大公共卫生事件中应急所需的已上市中药增加功能主治实施特别审批。四、强化中药质量安全监管（九）加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范（GAP），制定中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化种植养殖，推动中药材产地加工，鼓励中药饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸，从源头加强中药材、中药饮片质量控制。加强和规范中药新药用中药材、中药饮片的质量管理，明确质量控制研究相关技术要求。保护野生药材资源，严格限定使用濒危野生动、植物药材。加强开展中药新药资源评估，保障中药材来源稳定和资源可持续利用。（十）加强生产全过程的质量控制。加大飞行检查力度，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。在传承中药饮片传统炮制方法和经验基础上，修订药品生产质量管理规范中药饮片附录。持续修订完善包括中药材、中药饮片、中间产品和制剂等在内的完整的内控质量标准体系，保持药品批间质量稳定可控。推动中药制药技术升级，鼓励生产企业逐步实现智能制造。（十一）加强上市后监管。组织中药专项检查，持续加大中成药和中药饮片抽检力度，持续排查化解风险隐患，依法处置违法违规企业。聚焦掺杂使假、染色增重、非法添加、非法渠道购入中药饮片等问题，开展中药饮片质量集中整治，严厉打击违法违规行为。推动地方政府落实地方监管责任，加强对中药材交易市场的监管，严厉打击无证销售中药饮片行为，持续净化市场秩序。基于中医药发展实际，研究完善按照省级饮片炮制规范生产中药饮片的流通政策。强化中药不良反应监测，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容的修改完善。（十二）加大保护中药品种力度。修订《中药品种保护条例》，将中药品种保护制度与专利保护制度有机衔接，并纳入中药全生命周期注册管理之中，发挥其对中药创新药、中药改良型新药以及古代经典名方中药复方制剂等中药品种的保护作用。支持药品上市许可持有人或申请人按有关规定进行相关专利信息的登记、声明。五、注重多方协调联动（十三）加强横向联系。积极按照国务院中医药工作部际联席会议部署，加强与科技、卫生健康、中医药、医保等部门的沟通协调，形成部门工作合力，推进国家重大科技项目的成果转化，满足临床需求，积极服务中药产业高质量发展。（十四）督促落实各方责任。压实企业主体责任，督促企业牢固树立质量安全第一责任人意识，履行药品全生命周期管理责任，推进中药企业诚信体系建设。全面落实“四个最严”的要求，切实承担起药品监管责任，牢牢守住药品安全底线。推动地方党委政府扛起药品安全政治责任，强化属地管理责任。（十五）营造良好社会氛围。加大中药审评审批改革宣传力度，加强重要政策、重大措施解读，及时回应社会关切，合理引导各方预期，推动形成全社会共同参与中药传承创新的新格局。六、推进中药监管体系和监管能力现代化（十六）完善中药法规标准体系。加快《药品管理法》《中医药法》相关配套规章制度建设，健全完善中药全生命周期监管制度体系。加强中药标准管理，优化国家药品标准形成机制，持续完善以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。建立和完善以临床为导向、符合中医药特点的中药质量标准、技术规范和评价体系，全面客观反映中药质量。研究完善中药材中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物质限量要求和检测方法。制定实施全国中药饮片炮制规范。加强地方药材标准和省级饮片炮制规范的监督实施。（十七）强化技术支撑体系建设。以编制“十四五”药品安全及高质量发展规划为契机，开展重点课题研究，加强检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑机构建设。加强“智慧监管”建设，创新利用大数据、互联网、云计算等现代信息技术，推进药品追溯信息互通互享。推动相关部门共同开展中药材信息化追溯体系建设，进一步提高中药材质量安全保障水平。稳步推进中药生产企业建立药品追溯体系，对中药产品赋码、扫码，逐步在药品生产流通全过程实现可追溯。（十八）加强中药监管科学研究。鼓励运用现代科学技术和传统中医药研究方法，深入开展中药监管科学研究，积极推动中药监管理念、制度、机制创新，强化成果转化应用，推出一批中药监管新工具、新方法和新标准。深化与国内一流大学、科研机构之间合作，建立中药监管科学合作研究基地和国家药监局重点实验室，强化中药监管基础性、战略性问题研究。（十九）加强监管队伍建设。加快职业化、专业化的中药审评员、检查员队伍建设，完善分级分类管理制度，明确岗位准入和任职条件。科学合理开展中药专业人员的考核评价和职级升降，扩宽职业发展空间，完善薪酬待遇保障机制，确保高层次人才“招得来、留得住”。（二十）积极推动国际传统药监管合作。深化与世界卫生组织（WHO）合作，积极开展与国际草药监管合作组织（IRCH）、西太区草药监管协调论坛（FHH）等传统药监管国际组织以及有关国家或地区药品监管、药典机构的交流，深入参与国际传统药相关政策规则制定、标准协调，推动中药标准国际化。持续提升我国中药监管在国际监管组织中的话语权，推动中医药更好地为全世界人民服务。国家药监局2020年12月21日相关阅读：《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读