各有关单位：经国家药品监督管理局批准，第二批36个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，现在我委网站予以转发。附件：36个中药配方颗粒国家药品标准161.白术配方颗粒162.苍术（北苍术）配方颗粒163.炒苍耳子配方颗粒164.炒火麻仁配方颗粒165.炒蒺藜配方颗粒166.炒酸枣仁配方颗粒167.炒紫苏子配方颗粒168.醋青皮（个青皮）配方颗粒169.醋青皮（四花青皮）配方颗粒170.醋香附配方颗粒171.党参（党参）配方颗粒172.麸炒白术配方颗粒173.瓜蒌配方颗粒174.蒺藜配方颗粒175.酒苁蓉（管花肉苁蓉）配方颗粒176.酒苁蓉（肉苁蓉）配方颗粒177.桔梗配方颗粒178.连翘（青翘）配方颗粒179.罗布麻叶配方颗粒180.木蝴蝶配方颗粒181.木香配方颗粒182.炮姜配方颗粒183.青皮（个青皮）配方颗粒184.青皮（四花青皮）配方颗粒185.瞿麦（石竹）配方颗粒186.人参配方颗粒187.肉苁蓉（管花肉苁蓉）配方颗粒188.桑椹配方颗粒189.蛇床子配方颗粒190.苏木配方颗粒191.酸枣仁配方颗粒192.吴茱萸（吴茱萸）配方颗粒193.香附配方颗粒194.制巴戟天配方颗粒195.制吴茱萸（吴茱萸）配方颗粒196.制远志（远志）配方颗粒相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、分局，有关直属单位：《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。原省食品药品监督管理局《关于进一步明确药品现代物流条件的通知》（鄂食药监文〔2016〕3号）予以废止。湖北省药品监督管理局2021年10月21日   （公开属性：主动公开）附件：湖北省药品现代物流质量安全管理标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板附件湖北省药品现代物流质量安全管理标准第一章　总则第一条 为规范我省药品现代物流发展，保证药品经营活动质量安全，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》（以下简称“药品GSP”）等法律法规和规范，制订本标准。第二条 药品现代物流是指将药品信息采集处理、储存、运输、装卸、搬运以及包装等物流活动和技术综合运用的集成管理方式。药品现代物流采取的集成管理方式应当符合药品管理法律、法规和规范要求。在湖北省辖区内采用药品现代物流管理方式从事药品经营活动及其监督管理，应当按照本标准执行。第三条 本标准所称药品现代物流企业（以下简称企业）是指建立了物流中心、配送中心以及适宜的药品储存场所等物流网络组织体系的企业。从事药品第三方物流服务的企业应当符合药品现代物流企业质量安全管理标准；新开办药品批发企业应当符合药品现代物流企业物流中心质量安全管理标准；配送中心和适宜的药品储存场所以及按药品第三方物流管理的企业应当符合药品经营质量管理规范要求。实行多仓协同的药品批发企业总公司应当符合物流中心质量安全管理标准，分公司应当符合配送中心质量安全管理标准。第四条 鼓励运用新技术、新方法、新装备和相关科技成果，不断实现药品现代物流反应快速化、功能集成化、服务系列化、作业规范化、目标系统化、手段现代化、组织网络化以及信息电子化，确保药品经营活动中药品安全性、有效性和质量可控性。第二章　物流网络管理和人员第五条 为保证对药品供应链提供快速、全方位的物流支持，药品现代物流企业（以下简称企业）应当建立物流中心、配送中心以及适宜的药品储存场所等物流网络组织体系，以保证网络仓储场地之间的药品物流活动系统、协调、一致。跨省级行政区设置的药品物流网络经营活动场地（以下简称场地）或药品经营许可批准的场地，应当符合所在地省级药品监管部门规定。未经省级药品监管部门核准，不得擅自设立药品物流网络场地。第六条 企业应当建立统一的质量管理体系，具有符合药品GSP的物流网络组织机构并附有组织机构图，标注所有核准的场地名称和地址。网络组织机构应当明确每一级药品物流供应链职责、权利和义务，并有书面的岗位职责文件。第七条 企业总部应当设置与药品现代物流管理方式相适应的质量管理、物流管理、信息管理和设备管理等机构，企业总部质量管理机构应当负责物流质量管理职能，对所有网络组织机构药品质量具有裁决权，以保证药品经营活动全过程持续合规。企业网络组织机构可根据药品物流活动设置质量、物流、信息和设备管理机构或专职管理人员，以满足药品GSP管理要求。第八条 企业的法定代表人、主要负责人对药品现代物流活动质量安全负最终责任。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、各级网络机构负责人及专职人员无违反《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。第九条 企业物流中心或配送中心应当配备与药品物流运营管理相适应的物流管理人员和计算机系统信息管理人员。物流管理部门负责人应当具备物流相关专业本科及以上学历或具有国家认可的物流专业中级及以上技术职称，且具有3年以上药品物流管理工作经历。物流管理人员应当具备物流相关专业专科及以上学历。计算机管理部门负责人应当具备计算机相关专业本科及以上学历。计算机管理人员应当具备计算机相关专业专科以上学历。质量管理等其他岗位管理人员应当符合药品GSP要求，具有承担药品现代物流管理责任的能力和经验，并按药品GSP要求持续培训和教育。第三章　质量管理体系第十条 企业应当建立质量管理体系，采用信息化手段进行物流活动过程控制，并保证药品物流活动全过程数据真实、准确、可靠和可追溯。质量管理体系应当包括网络组织机构、操作规程、过程管理、风险控制和药品现代物流设施设备管理等，并保证药品流通供应链管理质量安全，符合药品法律、法规、规范要求。第十一条 企业质量管理体系应可指导网络组织机构、管理程序和作业流程建立，资源配置以及所有药品物流活动。质量管理体系应当至少满足以下要求：（一）应当保证企业及其相关方的物流活动符合药品质量管理规范规定；（二）应当明确药品物流活动内部网络组织及质量协议相关方质量职责，并保证质量管理体系有效运行；（三）应当保证药品物流服务及药品流通质量过程可控、可追溯；（四）应当建立变更控制系统，根据风险管理原则，对所有药品现代物流活动关键步骤和重大变更进行评估和管理，必要时进行验证；（五）如涉及委托销售、储存和运输等经营活动，企业应当按照《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》，与质量协议相关方建立质量管理体系审核、沟通和处理相关管理规程，明确质量责任，共同保证第三方药品物流活动符合药品管理法律、法规、规范要求。第十二条 企业应当对质量管理体系进行定期管理评审，包括药品法规适应性、网络组织机构体系运行情况、质量协议相关方质量审核和外部检查情况、过程变更控制、质量投诉、偏差和预防纠正措施等。管理评审结果应当进行有效的内部沟通。第十三条 质量协议委托方应当定期审核受托方质量管理体系并监督其持续改进，使受托方药品物流活动质量过程可控。质量审核至少包括以下内容：（一）应当评估受托方药品物流合规情况、合同服务能力，以及质量协议履责能力；（二）应当评估与质量有关活动的责任分工及沟通流程；（三）应当监督并审核受托方质量管理体系运行情况，提出质量管理体系改进措施。第十四条 企业应当按照药品监督管理部门有关药品追溯体系建设要求，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，建立药品追溯制度。企业与药品供应链相关方应当建立健全药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。第十五条 企业应当建立完善药品物流质量信息。药品物流质量信息包括药品批次追溯信息和质量过程控制管理信息。质量过程控制管理信息至少包括药品供应链相关方及药品合规审核信息、物流操作指令及其变更信息，以及质量投诉、质量缺陷问题、药品召回或追回、偏差、变更、质量回顾分析等质量信息。质量过程控制管理信息可以通过纸质或电子方式实现可追溯、可核查，并保证质量协议相关方质量管理体系有效控制和运行。第十六条 药品运输服务承运方应当以书面形式建立药品质量管理体系，明确与药品运输服务活动相关的人员要求、质量职责、操作规程与质量风险管理制度。质量管理体系应当至少满足以下要求：（一）应当确保药品运输设备与药品标准和说明书标示的储存条件相适应。（二）应当将运输过程中冷藏冷冻药品温湿度监控数据和偏差记录，及时报告给药品运输委托方和接收方。（三）应当按照药品GSP及药品运输相关技术标准，建立运输活动过程控制记录和数据。第十七条 所有对药品储存和运输产生影响的设施设备或药品物流关键操作均应进行校验、确认或验证，以保持其适用于既定用途和作业流程。对操作功能具有重要作用的关键设备，应当制定预防性维护计划，以持续维护验证或确认状态。（一）用于控制或监测药品储存环境的设备应当定期进行校验、确认或验证，校验周期应当基于风险和可靠性评估确定。设备的校验应当可以追溯到国家或国际计量标准。（二）关键设施设备和关键流程应当进行确认与验证，以保证正确的安装和操作。确认和验证活动的范围、程度和周期应当采用书面的风险评估方法确定。设备和流程在实际使用前以及重大变更后，例如维修或维护，应当分别进行确认或验证。确认或验证应当制定科学合理的可接受标准。确认或验证所得结果应当有确认或验证报告，并对所有观察到的偏差进行评估。不符合预定程序的偏差应当记录，必要时采取适当的预防纠正措施，防止其再次发生。（三）应当对设施设备或系统配置适当的警报系统，当储存条件超出预定范围时启动报警。应当对警报系统进行验证或确认测试，以保证报警系统功能正常。第四章　文件管理第十八条 文件是质量管理体系的基本要素。企业文件包括所有以纸质或电子方式形成的书面规程、指令、协议、记录和数据等。企业应当建立文件管理的操作规程，包括文件起草、制定或修订、审核、批准、替换或撤销、复制和发放、保管和销毁等。药品物流质量管理体系文件应当经企业质量管理部门或质量负责人审核。第十九条 企业除按照药品经营质量管理规范建立的相关管理文件和记录外，还应当根据药品现代物流管理活动特点，制定适应网络组织管理机构和质量协议相关方质量管理的文件系统，包括岗位职责、质量管理规程和相关记录。（一）应当制定偏差管理规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正预防措施，并有相应的记录。对药品物流活动记录和数据、温湿度监控数据等偏离情况，购销和储运活动有关品种、规格的错误、不准确等情况，或其他错误记录等，由质量管理部门进行分类管理，并根据风险分为重大偏差、中等偏差、微小偏差。（二）应当制定变更管理规程。对所有影响药品供应链质量安全的变更进行风险评估和管理，并与质量协议相关方建立变更控制沟通程序。需要经药品监管部门批准或报告的变更应当在得到批准或确认后方可实施。（三）应当制定预防和纠正管理规程。对偏差、质量投诉、召回或追回、自检和外部质量审核、检查结果等质量数据进行趋势分析、调查，并有实施纠正和预防措施文件记录。（四）应当制定药品物流质量管理年度回顾分析报告规程。年度回顾分析报告应当至少对人员、设施设备和经营场地变更、温湿度监测数据、偏差、退货、投诉、召回、预防纠正措施有效性、不合格药品处理及药品上市许可持有人（以下简称MAH）委托销售、储存运输药品情况等进行回顾分析，并为MAH药品年度报告提供有关药品经营活动数据。第二十条 企业应当与质量协议相关方建立药品物流质量管理程序，至少包括以下方面的管理规程：（一）质量管理体系及质量审核、质量风险、自查和质量改进、向药品监管机构报告等管理规程；（二）偏差和超标（OOS）、纠正和预防措施（CAPA）、变更控制、验证确认和校验、定期进行温度监控分析评估等管理规程；（三）计算机管理系统及其质量信息交换、设施设备预防性维护等管理规程，包括质量协议相关方权限审核管理、操作单元管理、质量信息可交互和操作指令控制等；（四）根据双方计算机管理系统，制定适当的药品收货、验收、入库、储存养护、出库拣选、发货、复核、送货、运输、退货等物流活动管理规程，包括收货指令、发货指令、退货指令变更控制程序；清洁和害虫控制、堆垛整理、上货补货、订单交付、发运包装、运输及中转流通管理、温控交通工具操作等标准操作规程。（五）药品召回、质量缺陷、投诉处理、不合格药品处理和质量否决、应急管理等管理规程；其中应急管理应当制定紧急情况处理方案及记录，包括但不仅限于自然灾害、大面积停电、设备及不间断电源（UPS）故障、运输过程中交通工具故障等情况。（六）药品委托销售、储存、运输等相关方，应当制定保证质量管理体系有效运行的管理规程。（七）执行上述管理规程产生的记录文件应当作为程序文件附件一并受控管理，并按照《药品记录和数据管理要求》保证记录和数据的可靠性。第五章　物流设施设备及信息管理第二十一条 企业应当配备与药品物流规模、储存条件相适应的仓储设施设备、温湿度和安全监控系统、冷藏冷冻药品运输系统及满足药品物流作业管理需要的计算机管理系统等，并实现以下基本功能：（一）经营场地仓储空间和设施设备，应当确保药品正确储存和运输，方便安全操作。仓库应当清洁、干燥并维持在可接受的温湿度限度内。（二）仓储作业区应当有足够空间储存不同类型药品，并有适当的标识，包括药品和非药品以及待验、退回、召回、拒收、超过有效期、不合格品等。对召回、拒收、超过有效期、不合格品的储存，应当提供物理隔离或其他适当的有效隔离措施（如电子隔离措施）。（三）药品收货区和发货区应当保护药品免受气候环境影响。药品收货区、发货区和仓储作业区之间应当有适当的隔离。其中仓储作业区仅限于经批准的人员进入。任何替代物理隔断的系统，如电子系统隔离应经验证。收货区应当可以对药品外包装进行必要的清洁。仓库辅助作业区（如员工休息间、洗手间等）应与上述区域充分隔离，食品、烟、个人药品等应禁止在药品储存区域存放。（四）仓库及其设施应防止昆虫、啮齿动物或其他动物进入，并有虫害控制规程。（五）对于特殊管理药品、放射性药品、危险化学药品、致敏性或其他有害、易燃易爆药品等应储存在专用区域，并有额外的防护和安全措施，且符合国家有关法律法规的要求。第二十二条 新开办药品批发企业、药品第三方物流企业物流中心、实行多仓协同的药品批发企业配送中心等，除具备本管理标准第二十一条仓储设施设备基本要求外，还应当具备药品现代物流作业设施设备和相应的计算机管理系统。第二十三条 采用计算机技术、通讯技术、人工智能技术等，实现药品收货入库、传送、分拣、上架、出库等作业操作机械化和自动化控制，不限于以下设施设备，也可以采取其他等效系统替代：（一）仓储作业区应当配置自动化立体仓库（AS/RS）。可由高层货架、巷道堆垛起重机（或有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其辅助设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现货位管理、自动存取和控制作业。（二）仓储作业区可以应用全球统一编码标识（GS1），配置标准托盘（1200mm×1000mm）、标准物流周转箱（筐）等物流载具，实行叉车、货架、月台、运输车辆等上下游物流设备设施标准化，保证托盘条码与商品条码、箱码、物流单元代码关联衔接，以有效防止差错和混淆。（三）拆零作业设备。拆零药品作业区根据物流业务需要，可以配备拆零拣选货架或智能机器人等设施设备，对拆零药品作业实现自动存取和控制作业。非自动存取的拆零药品也可以用钢制货架集中存放。拆零拣选货位采用条码及货位系统管理，货位间应有效隔离。（四）自动输送设备。自动输送设备可以分布在收货验收、储存、拣选作业、出库复核、集货配送等区域，且能满足药品入库、出库、补货和集货等单元操作要求，实现物流单元作业自动传送和连贯，降低药品混淆、差错风险。（五）拣选作业和信息识别设备。可以采用条码自动识别、无线射频技术（RFID）等信息识别技术，配置电子标签辅助拣货系统（CDPS）、智能拣选小车系统（WCPS）、移动终端（RF）拣货系统和条码标签识别、打印设备等辅助拣货设备，实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输和配送等作业管理。（六）温湿度和安全调控监测及其报警设备。可以配置温湿度自动调控、在线连续监测及其报警设备，并设立控制辅助功能区，对药品储存作业全过程进行实时自动监测、记录、摄像、报警及存档等功能。其中温湿度自动监测系统应独立、不间断安全运行。第二十四条 除药品物流中心外，配送中心和其他适宜的药品储存场所（即前置仓）应当符合药品GSP对设施设备要求，但计算机系统应当符合本管理规定第二十五条规定。如药品现代物流企业配送中心不完全具备末端用户配送功能，可以设立前置仓。前置仓一般不得独立设置仓库，由药品现代物流企业委托按药品第三方物流企业或符合条件的药品批发企业储存配送。第二十五条 除新开办药品批发企业计算机系统符合药品GSP及其附录计算机系统要求外，药品现代物流企业计算机系统应有能力准确、持续并可重复地获得可互换的质量信息，并具有质量审计追踪功能以保证记录和数据可靠性。第二十六条 企业现代物流信息管理系统应当至少采取以下措施保证数据安全性：（一）多种备份方式相结合。如服务器双机热备份或采取区块链信息技术；配备不间断电源和独立的存储设备实现无人工干预服务方式，以保证药品物流信息数据安全。（二）数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件与物流运营规模相适应，各功能模块具有严格的权限管理功能，满足物流业务安全运行要求。（三）选用安全的系统运行模式。企业数据录入、修改和保存的设备条件应能保证各类记录和数据可靠性。审计追踪有关日志文件可实时记录数据库的操作。如系统出现问题时，能够恢复到当前状态。（四）系统查询相关数据功能。可进行相关报表的统计和制作，并保证质量协议相关方数据、记录互不干扰和混淆，确保药品信息可靠性和可追溯。（五）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业互联网出口带宽应当与药品物流业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。第二十七条 企业应当配置可互交换的计算机管理系统，支持物流作业活动记录和数据在委托方、受托方之间进行质量信息交换，并具备药品物流全程批次查询和追溯功能，实现对药品最小包装单元的记录、传输、定位追踪。企业药品物流活动记录和数据管理不限于以下计算机系统，也可以采取其他等效系统替代：（一）订单管理系统(OMS)。企业应当配置处理订单的计算机管理系统，管理药品物流订单的输入、处理和输出。订单管理系统与合规的供应商和客户之间可实现采购订单、销售订单、退货订单、转储订单管理，建立药品合规审核管理系统，以及订单指令留言和质量信息传递等内容系统。订单管理系统应当与储存管理系统、运输管理系统对接。也可以实现营销系统、客户系统、支付系统、财务系统数据对接。（二）集成化物流监控和管理系统(WMS/WCS)。可实现库房货位条码管理，对库内药品质量管理全过程信息采集，以及货位自动分配、识别、寻址等功能。系统采用条码扫描或无线射频等识别技术，可实现各单元操作自动、连续的物流传送。也可以采用国际上通行的EXE、SAP等典型系统。仓储管理作业系统应当与所属子系统及设施设备实时数据对接，例如：与企业资源管理系统(ERP)等系统交换信息，执行ERP系统所下达物流管理计划等；与温湿度监测系统对接，对药品储存过程中温湿度实时监测及记录；必要时，配备视频监控系统，对各库区药品进行视频监控，对药品物流作业活动进行跟踪、追溯。（三）运输信息管理系统（TMS）。具备对其药品运输工具、责任人员、药品名称、药品上市许可持有人或生产企业、数量、批号、起止时间以及冷藏冷冻药品温湿度等进行全过程记录、监控和报警功能。第二十八条 企业可自行配置或委托符合条件的企业储存运输冷藏冷冻药品。冷链系统应当由固定冷链系统和移动冷链系统组成。有关设施设备管理要求至少满足以下要求：（一）固定冷链系统设施设备包括冷库、低温冷库或冰箱、冰柜等；移动冷链系统又称冷链运输系统，主要载体即为有温控设施的道路交通工具。（二）温控道路交通工具一般配备有冷链运输车等主动系统，同时配备运输容器储存冷藏冷冻药品。（三）运输容器可根据需要选择使用非保温容器，即被动系统。非保温容器应当使用必要辅助温度稳定介质，如干冰、冰块或硅胶包、冷水袋或热水袋、相变材料、隔断物、泡沫包装和衬垫等。运输容器也可选择使用保温容器，即有能够维持冷藏冷冻药品稳定性要求的温度范围等主动系统。（四）无论采取何种冷链系统组成方式，应当安装有温湿度报警系统，可包括声光报警或短信微信报警等。有关设施设备及监控系统应当经过验证和确认。第六章　附则第二十九条 本管理标准涉及的有关名词术语定义如下：（一）药品物流活动：药品物流各项功能的实施与管理过程。（二）药品物流作业：实现药品物流功能时，按照药品管理法律、法规和规范等所进行的具体操作活动。（三）药品物流技术：药品物流活动中所采用的自然科学与社会科学方面的理论、方法，以及设施、设备、装置与工艺的总称。（四）药品物流中心：从事药品物流活动的场所或组织。应当基本符合下列要求：（1）主要面向社会服务；（2）物流功能健全；（3）完善的信息网络；（4）辐射范围大；（5）存储、吞吐能力强：（6）物流业务统一经营、管理。（五）药品配送中心：从事药品配送业务均有完善的信息网络的场所或组织，应当基本符合下列要求：（1）主要为末端用户提供配送服务；（2）配送功能健全；（3）辐射范围小；（4）由物流中心统一经营、管理。（六）药品现代物流网络：药品物流过程中相互联系的组织与经营活动场地和设施设备的集合。（七）药品供应链：在药品经营活动过程中，涉及将药品或服务提供给最终用户活动的上游与下游企业所形成的网链结构。（八）质量审核：药品现代物流企业开展的一种质量监督活动。为满足药品物流相关方合规要求以质量管理体系效能为目标，通过独立的、公正的、系统的评定，判断药品供应链风险管理、质量控制和管理程序有效性，以便及时发现问题，改进质量保证体系的活动总称。（九）最小包装单元：同一批号的同一品种，在一件包装箱内的最小包装。第三十条 本管理标准按照《药品检查管理办法》（试行）及其质量管理缺陷分级定义进行缺陷判定和分类。现场检查结论和综合评定分为符合、基本符合、不符合。（一）未发现严重缺陷，判定为“符合”；（二）发现有一项严重缺陷，或多项主要缺陷关联后可升级为一项严重缺陷，判定为“基本符合”，应当至少整改一个月后方可申请复查；（三）发现有两项及两项以上的严重缺陷，其中包括多项主要缺陷可关联升级为严重缺陷的，判定为“不符合”，6个月后方可重新申请许可或报告。本标准所述“应当”表示必须达到的要求或使用方式；“可以”表示允许选择其他等效的方式方法或推荐方法。第三十一条 社会药房可以通过门店配送、即时配送、网订店取、远程药房提货等末端配送模式，实现与第三方药品物流干线配送衔接。末端配送由省药品监督管理局制定《湖北省社会药房监督管理办法》另行规定。第三十二条 本管理标准自发布之日起执行。

为深化“放管服”改革，持续优化营商环境，有效激发市场主体发展活力，根据云南省政府关于推进相对集中行政许可权改革相关要求，结合省局实际，制定本工作方案如下。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大及十九届二中、三中、四中、五中全会精神和习近平总书记考察云南重要讲话精神，按照精简、统一、高效、便民原则，加强政府职能转变，进一步创新审批方式、优化审批流程、规范审批行为、加强监督管理，推进相对集中行政许可权改革，实行“一窗式”办理，全力打造“办事不求人、审批不见面、最多跑一次”和“全程服务有保障”的政务服务新环境，助推云南生物医药产业高质量发展。二、基本原则（一）坚持依法合规。依据《中华人民共和国行政许可法》、《优化营商环境条例》等法律法规，坚持改革和法治有机统一，破除审批服务中体制机制障碍，确保改革始终在法律法规框架内进行。（二）坚持便民利企。聚焦影响企业和群众办事的痛点难点堵点，通过改革体制和创新机制，提供规范、便利、高效的政务服务，着力解决办事难、办事慢、办事繁的问题，切实打通服务企业和群众的“最后一公里”，不断提升企业和群众的获得感和满意度。（三）坚持审管联动。强化处室和事业单位之间协同、数据共享、信息互通，建立审批、审查与监管相对分离、相互协同、相互监督的运行机制，确保审批监管无缝衔接。（四）坚持稳妥有序。改革过程中充分考虑不同许可事项的差异性，坚持实事求是，分批分类稳妥推进，确保改革平稳进行。三、时间步骤根据省局第7次局务会要求，省局所有行政许可事项必须在11月底之前全部移交到省局行政审批处集中办理，医疗器械处行政许可事项于7月份已经全部完成移交。药化生产处、药化注册处、药化流通处要梳理好本处室的行政许可事项办理流程、业务手册、办事指南、专网权限和证书制式等相关事项，指定专人与行政审批处对接移交手续，信息中心要按时配合完成监管系统审批权限及人员角色重新分配。（一）药化流通处行政许可事项移交时间（2021年11月1日至11月5日）。（二）药化注册处行政许可事项移交时间（2021年11月8日至11月12日）。（三）药化生产处行政许可事项移交时间（2021年11月15日至11月19日）。交接后原审批处室不再接收行政审批事项，对已经进入审批流程的企业审批事项，由移交处室与承接处室共同协商办理，保证交接期间工作不断，按时、高质量完成在办事项审批。四、工作要求（一）高度重视推进行政审批事项集中办理，是省局贯彻落实云南省政府关于推进相对集中行政许可权改革的要求，深化“放管服”改革、持续优化营商环境、有效激发市场主体发展活力，实现行政审批“一个窗口办理”“办事不求人、审批不见面、最多跑一次”和“审、批、查”分离等优化营商环境的重要举措。各单位要高度重视，提高政治站位，统一思想认识，认真抓好落实。（二）密切配合移交处室、承接处室以及相关直属单位在开展行政审批事项交接工作中，要加强协作配合，注重上下联动，发挥各自职能，相互支持，共同协商，共管共治，形成合力，处理好集中审批工作中遇到的新情况、新问题，做到工作不断，平稳有序交接，确保完成集中审批改革，服务医药产业高质量发展。1．药化注册处、药化生产处、药化流通处要按时移交涉及药品、化妆品行政审批工作，平稳、有序做好交接，建立事中事后监管信息共享互通机制，共同研究制定药品、化妆品准入条件和优化办事流程工作。移交清单及交接工作联系人见附件，附件：1《药品注册（含化妆品）行政审批事项移交清单》；2《药品生产行政审批事项移交清单》；3《药品经营行政审批事项移交清单》；4交接工作联系人。2．行政审批处要承接好移交的药品、化妆品行政许可事项，提升政务服务能力，遵循公开、公平、公正的原则，提供便民、优质、高效的服务。完善符合我省产业实际的准入要求，精简条件，严格审批，提高审批质量；健全“提前介入事前服务”“不予许可沟通机制”等机制，多措并举化解矛盾；依法依规实施失信惩戒，积极引导当事人信用修复；及时公告公示审批结果；指导全省药品监管部门行政审批工作，加强行政审批业务培训；推行审批流程扁平化，强化互联网思维，深度融合线上线下，优化流程，压缩时限，做好政务服务大厅日常管理，深化电子证照应用，优化“互联网+政务服务”，完善“一网通办”，让数据多跑路，群众少跑腿。3．省局药品审评中心和省局食品药品审核查验中心要配合行政审批处做好现场核查和技术审评工作，为行政审批提供专业、高效、可靠的现场技术审查结论。一是对涉及行政许可安排的许可检查、符合性检查等现场核查工作，要优先安排，原则上在20个工作日内完成检查，形成结论报省局行政审批处。对涉及临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等药品现场检查工作实行快速审批、应急审批机制。二是要优化现场检查工作流程，对同一家企业同期申报的行政许可检查、符合性检查、注册现场核查等现场检查工作，要坚持执行“能并则并”的原则，将多项检查合并开展，提高办事效率，不搞重复检查。4．政策法规处要加强对行政审批事项法律指导工作，规范许可事项性文书，加强“严重违法失信名单”、“双公示”、“公平竞争审查”等内容的法律审核，办理涉及行政许可决定的行政诉讼工作。5．省局办公室（信息专班）为行政审批提供信息化技术保障。负责保障“一网通办”“一部手机办事通”“行政审批系统”的建设、技术保障、培训和设备维护等工作；根据行政审批工作需求,及时进行升级改造和优化管理信息系统，提供技术支持，提升工作效率；做好线上、线下政务服务大厅技术服务支撑。（三）严明纪律各单位要严格工作纪律，按职责分工，狠抓责任落实，明确工作要求，抓实抓细各项工作，确保交得稳、接得住，工作不脱节不断档。要加强督促检查，主动接受监督，实现公开、透明和阳光审批，让涉及“两品一械”市场主体感受到便民、优质、高效的“放管服”改革成果。附件：1．《药品注册（含化妆品）行政审批事项移交清单》　　　2．《药品生产行政审批事项移交清单》　　　3．《药品经营行政审批事项移交清单》　　　4．交接工作联系人附件1药品注册（含化妆品）行政审批事项移交清单序号行政许可（备案）事项名称责任处室1境内生产药品再注册药化注册处2研究用对照药品一次性进口申请药化注册处3首次进口药材审批药化注册处4变更进口药材批件批准事项药化注册处5化妆品生产许可（含新办、变更、延续、注销等）药化注册处6医疗机构制剂注册、再注册药化注册处7医疗机构制剂调剂使用药化注册处8医疗机构制剂变更补充申请审批类药化注册处9药品上市后变更的备案药化注册处10药品包装标签内容的变更备案药化注册处11在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新备案药化注册处12中药提取物生产备案药化注册处13普通化妆品备案药化注册处14医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案药化注册处15中药院内制剂委托配制备案药化注册处16医疗机构制剂变更补充申请备案类药化注册处附件2药品生产行政审批事项移交清单序号行政许可事项名称责任处室1医疗机构制剂许可证换发药化生产处2医疗机构制剂许可证缴销药化生产处3医疗机构制剂许可证许可事项变更（变更配制地址）药化生产处4医疗机构制剂许可证许可事项变更（变更配制范围）药化生产处5第二类精神药品制剂生产计划和第二类精神药品原料药需用计划备案药化生产处6第二类精神药品制剂定点生产企业审批药化生产处7麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业审批药化生产处8药品生产企业购用第二类精神药品原料备案（药品生产企业购用二类精神药品原料药备案许可）药化生产处9医疗用毒性药品生产审批药化生产处10生产第一类中的药品类易制毒化学品审批药化生产处11药品生产许可证许可事项变更（新增生产地址范围或生产范围）药化生产处12药品生产许可证许可事项变更（变更生产地址（属于搬迁改造的））药化生产处13药品生产许可证缴销药化生产处14药品生产许可证换发药化生产处15药品生产许可证核发（药品上市许可持有人委托他人生产的情形）药化生产处16药品生产许可证登记事项变更（新建车间增加剂型或原料药品种的）药化生产处17药品生产许可证核发（原料药生产企业的情形）药化生产处18药品生产许可证核发（药品生产企业接受委托生产的情形）药化生产处19药品生产许可证核发（药品上市许可持有人自行生产的情形）药化生产处20药品生产许可证许可事项变更（变更生产地址或生产范围（属于委托生产的（首次申请药品委托生产）））药化生产处21药品生产许可证许可事项变更（核减生产地址或生产范围）药化生产处22药品生产许可证许可事项变更（变更生产地址或生产范围（属于委托生产的（药品委托生产延续）））药化生产处23药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案药化生产处24医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件变化备案药化生产处25医疗机构制剂室药检人员及质量管理组织负责人变更备案药化生产处26药品生产企业委托检验备案药化生产处27放射性药品生产许可（核发、变更、换发、注销）药化生产处附件3药品经营行政审批事项移交清单序号行政许可事项名称责任处室1医疗单位使用放射性药品许可药化流通处2药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批药化流通处3医疗用毒性药品收购企业批准药化流通处4医疗用毒性药品批发企业批准药化流通处5经营第一类中的药品类易制毒化学品审批药化流通处6麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批药化流通处7麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格初审药化流通处8药品经营（批发、零售连锁总部）许可证核发药化流通处9药品经营（批发、零售连锁总部）许可证许可事项变更（变更经营范围）药化流通处10药品经营（批发、零售连锁总部）许可证许可事项变更（变更仓库地址）药化流通处11药品经营（批发、零售连锁总部）许可证换发药化流通处12药品经营（批发、零售连锁总部）许可证注销药化流通处13放射性药品经营许可（核发、变更、换发、注销）药化流通处附件4药品化妆品行政审批事项交接工作联系人序号交接工作事项移交处室及联系人承接处室及联系人1药品注册（含化妆品）行政审批事项药化注册处杨媚行政审批处于志涛2药品生产行政审批事项（含医疗机构配制制剂）药化生产处杨美峰行政审批处杨长春3药品经营行政审批事项药化流通处张东凯行政审批处宋长福

为落实“我为群众办实事”实践活动要求，减轻行政相对人申报负担，经研究决定，自本通知发布之日起，减少部分保健食品申报资料复印件数量，特此通知。保健食品申报资料复印件数量调整情况表申请类型原提交份数现提交份数新产品注册98转让技术、变更注册、延续注册、证书补发30国家市场监督管理总局食品审评中心2021年11月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实“我为群众办实事”实践活动要求，减轻行政相对人申报负担，经研究决定，自本通知发布之日起，减少婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料复印件数量，特此通知。婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料复印件数量调整情况表申请类型原提交份数现提交份数产品配方注册、变更注册、延续注册53（简易变更2份）补正材料43（简易变更2份）光盘10相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

省局机关各处室、各直属事业单位：为加强我局信息公开规范管理，做好信采集、审核、发布、更新工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《市场监督管理行政处罚程序规定》、《食品药品安全监管信息公开管理办法》等有关规定，省局制定了《山西省药品监督管理局信息公开风险研判工作程序》，经山西省药品监督管理局2021年第11次局务会议审议通过，现印发你们，请遵照执行。                 山西省药品监督管理局办公室                      2021年10月29日    相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。山西省药品监督管理局信息公开风险研判工作程序第一条 为加强我局信息公开规范管理，做好信息采集、审核、发布、更新及舆情监测工作，依据国家法律法规，结合我局实际，制定本程序。第二条 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国政府信息公开条例》、《市场监督管理行政处罚程序规定》、《食品药品安全监管信息公开管理办法》等法律法规制定本工作程序。第三条 本程序适用于省局机关处室及下属事业单位发布药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）行政处罚案件信息、监督抽检信息、安全风险预警信息、安全或突发事件信息等。第四条 信息发布实行研判审批制度，坚持“先审后上、分级负责、保证质量”的原则，未经研判及审批信息一律不准对外发布。第五条 按照风险等级和发布主体，将信息分为以下三类：1.特别重要信息：涉及国家“两品一械”安全总体情况、涉及范围超出本省的“两品一械”安全风险警示信息、重大“两品一械”安全事件及其调查处理信息，或国务院确定需要统一公布的其他信息。2.重要信息：涉及本省“两品一械”安全总体情况、本省范围内有较高风险的“两品一械”安全风险警示信息、有较高风险的监督抽检信息、较大“两品一械”安全事件及其调查处理信息，或应由省级药品监管部门统一公布的其他信息。3.一般信息：涉及本省当事人的非“两品一械”重大案件、本省内低风险“两品一械”安全风险警示信息、低风险监督抽检信息、一般性“两品一械”安全事件及其调查处理信息等。第六条 拟发布信息处室或单位承办人应根据相关法律法规规定，按要求起草拟发布信息初稿。第七条 拟发布信息起草完成后，承办人应及时与省药品安全风险监测中心联系，由省药品安全风险监测中心对信息涉及单位、产品等舆情开展搜集、汇总、分析，并将结果反馈承办人。第八条 完成信息起草及舆情搜集后，承办处室或单位负责人应召集相关人员，对拟发布信息内容进行初步合议，研判分类，并将研判结果向分管领导报告。第九条 分管领导同意研判结果的，按照以下程序办理：1.信息发布程序办理：承办处室、政策法规处、分管领导逐级审批后发布。2.属于特别重要信息，按程序向国家局或省政府报告批复后方可发布。3.属于重要信息，由分管领导牵头，召集相关人员组织召开风险研判会，对拟发布信息风险程度进行研判，确定是否发布。确定可发布或经修改后可发布的，按发布程序办理；不可发布的，终止发布程序，并向主要负责人报告。4.属于一般信息，按照发布程序，逐级审批后发布。第十条 经研判审批准予发布的信息，承办人应及时将发布信息告知省药品安全风险监测中心，做好舆情监测准备工作。第十一条 特别重要信息和重要信息发布后，省药品安全风险监测中心应对发布信息舆情重点监测，及时将有关情况反馈局领导及承办处室。第十二条 对发布信息审查不严，发布涉密、虚假或者不良信息给监管工作造成不良影响的，依据相关法律法规追究有关单位和人员的责任。                   

　 陕西省药监局发布《陕西省中药配方颗粒标准》（第一批修订增补）公告，发布艾叶等197个省级中药配方颗粒标准，该批标准自2021年11月1日起正式实施。　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用，属于中药饮片管理范畴。　　已发布的197个品种标准科学合理，基原明确，投料量、主要工序清晰，统一为1000g制成量。其中，194个品种均建立了以特征图谱方法为主的专属性、整体性控制方法。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月29日，省药监局、省卫生健康委、省中医药局、省科技厅、省经济与信息化厅6部门联合印发《安徽省中药配方颗粒管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），推动我省中药配方颗粒产业高质量发展。根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》( 2021年第22号)要求，省局于今年3月牵头启动《管理办法》制定工作。制定过程中，召开了省直有关部门、安徽中医药大学和企业代表参加的专家论证会，对《管理办法》的可行性进行论证，并先后采取书面和网上公开征求意见的形式，广泛征求省直有关部门、市级市场监管部门、行业协会、中药配方颗粒生产企业、高校科研机构、外省药品监管部门以及社会各界意见建议，确保《管理办法》符合我省中药配方颗粒产业发展实际。《管理办法》共三十条，内容涵盖中药配方颗粒备案、生产、配送、使用、医保支付和监督管理等活动。对信息化追溯、包装标签标注、产品抽检等方面进行了创新性规定，以提升我省中药配方颗粒产业发展水平，保障群众用药安全，减轻企业负担；对各级监管部门的监管责任进行了细化，加强中药配方颗粒生产配送使用环节监管。《管理办法》提出，卫生健康部门加强对医疗机构中药配方颗粒管理、处方调剂的监管，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位；医保部门对中药配方颗粒品种实施挂网采购、阳光交易；科技和经信部门将中药配方颗粒产业纳入科技发展规划和经济发展规划。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》、《安徽省深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》（皖政〔2021〕39号）等文件规定，为有效贯彻落实“证照分离”改革要求，规范我局告知承诺制审批行为，强化事中事后监管，按照省局《关于印发对标学习沪苏浙政策文件和改革创新举措任务清单的通知》（药监办法函〔2021〕203 号）要求，我局组织起草了《安徽省药品监督管理局实行告知承诺制审批管理办法（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2021年11月5日前，通过书面或电子邮件反馈。联系人：张海龙，联系电话：0551-62999882；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦C区217室，邮政编码：230051；电子邮箱：adazhl@qq.com附件：安徽省局涉及经营许可告知承诺管理办法（试行）（征求意见稿）.doc安徽省药品监督管理局2021年10月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。药品连锁总部质量管理体系文件模板药品经营企业（批发）质量管理体系文件模板安徽省药品监督管理局涉企经营许可告知承诺管理办法（试行）（征求意见稿） 第一条[目的和依据] 为巩固“放管服”“证照分离”改革成果，持续提升政务服务能力，完善监管方式，提高行政效率，进一步优化营商环境，根据《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》（国办发〔2020〕42号）、《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家药品监督管理局关于印发的通知》（国药监发〔2021〕40号）、《安徽省深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》（皖政〔2021〕39号）有关要求，制定本办法。 第二条[适用事项] 对药品监管领域涉企经营许可事项，申请人就其符合许可条件作出承诺，通过事中事后监管能够纠正不符合许可条件行为、有效防范风险的，实行告知承诺制。实行告知承诺制的具体经营许可事项及实施区域，经安徽省人民政府批准后方可公布实施。第三条[行使机关] 安徽省药品监督管理局（以下简称省局）以及受省局委托行使行政权力的行政机关，以告知承诺方式实施行政审批的，适用本办法。第四条[适用对象] 对于实行告知承诺制的涉企经营许可事项，申请人可自主选择是否采用告知承诺制方式办理，省局不得限定办理方式。申请人不愿承诺或者无法承诺的，应当按照一般程序办理涉企经营许可事项。 第五条[政务公开要求] 对于实行告知承诺制的涉企经营许可事项，省局要公布实行告知承诺制的涉企经营许可事项目录，修改完善行政许可事项办事指南，制作告知承诺书格式文本，并在安徽省政务服务网公布，方便申请人查阅、下载和使用。 第六条[告知要求] 对于实行告知承诺制的涉企经营许可事项事项，省局应在办事指南中依法准确完整列出办理实行告知承诺制的涉企经营许可事项的许可条件、需要提交的材料，通过告知书，向申请人进行告知。 告知书作为承诺书的必备附件，应当包括以下内容： （一）事项的名称； （二）涉企经营许可事项所依据的法律、法规、规章名称和相关条款； （三）准予许可应当具备的条件、标准和技术要求； （四）申请人需要提交材料的名称、介质、数量、方式和期限； （五）承诺方式； （六）申请人作出承诺的法律效力，以及提交虚假材料或者违反承诺的法律后果； （七）省局核查权力，准予许可后进行事中事后监管的方式； （八）承诺书是否公开，公开范围及时限等。 第七条[承诺要求] 按照告知承诺审批方式办理的，申请人应在提交申请时，对以下内容作出确认和承诺： （一）申请人已经知晓省局告知的全部内容，愿意以告知承诺方式办理； （二）申请人承诺已经达到省局告知的条件、标准和技术要求等； （三）申请人能够按照要求提交省局告知的相关材料，所填写的信息真实、准确； （四）申请人愿意在所从事的活动中遵守相关法律、法规、规章和技术规范，并主动接受省局的监督和管理； （五）申请人愿意承担提交虚假或者违反承诺产生的法律责任； （六）以上承诺是申请人真实意思的表示，按照告知书要求同意将所作承诺向社会公示，接受社会监督。 第八条[办理流程] 申请人应当对照省局告知的内容，提交申请书、告知承诺书及其他相关材料。省局对申请人提交的申请书、告知承诺书及相关材料进行审查。申请人符合适用告知承诺的情形、承诺符合许可条件并提交约定材料的，省局应当在承诺的时间内作出行政许可决定，相应的行政许可证件依法送达申请人。 第九条[不适用情形] 申请人或其法定代表人、投资人、委托代理人等有较严重的不良信用记录或者存在曾作出虚假承诺等情形的，在信用修复前不适用告知承诺制。第十条[监督管理]作出准予许可决定后，由省局各分局组织对辖区内通过告知承诺获得许可审批的企业进行监督检查，强化风险防范；发现申请人不符合承诺条件开展经营的，应当责令停止经营并限期整改；申请人逾期不整改或整改后仍达不到要求的，省局应当依法撤销许可证件。被撤销行政许可的，申请人基于行政许可取得的利益不受法律保护，行政许可范围内的经营活动应当立即停止。省局发现通过告知承诺取得涉企经营许可的申请人不具备原审批条件且无法联系的，经公告后依法撤销行政许可，并办理注销手续。第十一条[信用管理] 省局应当建立申请人信用档案。在事中事后监管中发现申请人承诺不实或者违反承诺的，应当记入申请人的信用档案，同步纳入国家企业信用信息公示系统，并共享到省公共信用信息平台，依法对外公示。申请人以欺骗、隐瞒真实情况等不正当承诺手段取得行政许可的，省局予以撤销并给予行政处罚；申请人及其法定代表人、投资人、委托代理人等在三年内不得再次申请该行政许可；其他事项一年内不得再通过告知承诺方式申请办理行政许可。 第十二条[动态管理] 对省局实行告知承诺的涉企经营许可事项，实行动态管理。国务院、省政府新增或调整涉及省局职责的实行告知承诺制行政许可事项的，依据本办法的规定办理。第十三条[施行时间] 本办法自印发之日起施行。 附件：安徽省药监局实行告知承诺制涉企经营许可事项清单附件安徽省药品监督管理局实行告知承诺制涉企经营许可事项清单序号事项名称备注1药品（医疗器械）互联网信息服务审批2药品（医疗器械）互联网信息服务变更审批3医疗机构使用放射性药品许可仅限第一、二类4化妆品生产许可证延续5化妆品生产许可证变更（其他）申请人申请企业名称、法定代表人、质量安全负责人、生产地址文字性变化（地理位置等不变）或企业住所等登记事项发生变化，而企业生产条件、检验能力、生产技术和工艺等未发生变化的变更6化妆品生产许可证补办7药品批发企业筹建8体外诊断试剂（按药品管理）批发企业筹建审批9药品经营许可证变更法定代表人10药品经营许可证变更企业负责人11药品经营许可证变更企业名称12药品经营许可证变更质量负责人

设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局、樟树药品监督管理局:根据《国家药监局关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知》（国药监妆〔2021〕47号）部署要求，省药监局决定自2021年10月至2022年10月，在全省范围内持续组织开展“线上净网线下清源”专项行动，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为。现就有关事项通知如下：一、工作目标以《化妆品生产经营监督管理办法》2022年1月1日正式实施为契机，全面自查、集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，强化化妆品电子商务经营者主体责任，推动新法规关于网络销售化妆品的各项规定有效落实，规范网络销售化妆品市场秩序，保障公众用妆安全。二、工作重点在2020年开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作的基础上，突出“三个清理”，深挖严查违法行为。（一）清理整治未经注册或者未备案的化妆品　　对化妆品电子商务经营者销售的化妆品注册备案情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人化妆品注册证的化妆品以及国家或者省级药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品。（二）清理整治标签违法宣称的化妆品　　对电子商务平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治。　　（三）清理整治存在质量安全风险的化妆品　　对化妆品电子商务经营者销售的化妆品质量安全情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等，重点关注儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等。　　三、工作措施　　本次专项行动突出问题导向，强化对违法行为的依法查处，分为工作部署和自查整改阶段、专项检查阶段、工作总结三个阶段。　　（一）工作部署和自查整改阶段（2021年10月至2022年3月)各地要强化源头治理，做到摸排清晰化，要在2020年排查的基础上进一步摸清底数，明确监管对象，突出源头管理，确保长效实效。督促辖区内的化妆品电子商务经营者开展自查自纠，在其经营活动主页面是否全面、真实、准确披露与所经营的化妆品注册或者备案资料相一致的化妆品标签等信息，是否存在明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品，是否履行经营者进货查验记录等义务。督促辖区内的化妆品电子商务经营者对自查阶段发现的问题及时采取整改措施，及时下架非法添加危害人体健康物质、过期变质、无生产许可、未经注册备案、违法宣称等违法违规化妆品。对未按照要求开展自查工作的，应确定其为重点监管对象，并加大监督抽检力度以及约谈主要负责人，发现违法行为的，依法从严查处。　　（二）专项检查阶段（2022年4月至2022年9月）各地要统筹协调、整体部署，结合地区实际，组织开展专项检查工作。1.强化现场核查，做到监管动态化。按照“线上线下一致”的原则对化妆品电子商务经营者开展现场核查，重点查看经营者是否在产品销售的主页面上全面、真实、准确披露化妆品标签的信息，并与产品注册或者备案资料一致；是否建立化妆品进货查验制度、是否存在灌装配制；是否销售未经注册或备案、过期变质、冒用盗用产品注册备案文号的化妆品，并及时填写江西省化妆品电子商务经营者监督检查表（附件1）。2.针对本次专项行动整治重点，对监督检查中发现的问题以及自查整改阶段发现的核查线索要追根溯源，对违法化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、经营者依法进行查处；对自查自纠后仍存在违法行为的化妆品网络经营者依法严厉打击，并将相关协查线索移交平台经营者所在地省（区、市）药品监督管理部门（移交表格见附件2）。3.加强对化妆品电子商务经营者的法规培训，以《化妆品生产经营管理办法》的颁布为契机，及时宣贯化妆品网络销售监督管理的新规定、新要求，持续加强对化妆品电子商务经营者法规知识宣传，引导化妆品网络经营者知法守法，自觉抵制违法行为。4.根据专项行动开展情况和实际需要，结合国家、省级化妆品监督抽检工作，对重点产品开展网络抽样检验，提高专项行动的针对性和靶向性。　　（三）工作总结阶段（2022年10月）各地要及时总结专项行动工作情况，填写相关情况统计表，梳理存在的问题，总结专项行动的经验做法，按要求报送专项行动工作总结。四、工作要求　　（一）高度重视，加强宣传高度重视化妆品“线上净网线下清源”专项行动，严格落实属地监管责任，明确专人负责，依职责全面加强对本行政区域内化妆品电子商务经营者的监管力度，加强宣传培训，引导企业知法守法。对严重违法的化妆品电子商务经营者列入重点监管对象，加大监督检查和抽检力度，必要时约谈其法定代表人或者主要负责人。要积极踊跃向省局及媒体报送专项行动动态信息，宣扬好做法、好经验，吸引社会各界共同关注、共同治理。　　（二）深挖严查，打击违法　　要按照“四个最严”要求，对专项行动发现的网络销售化妆品违法线索及时开展调查处理，深挖严查，重点关注儿童化妆品、祛斑美白化妆品和干细胞、刷酸、医学护肤品等违法宣称产品，严格按照《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等对违法行为予以处罚。要严肃查处一批典型案件，加大曝光力度，发挥震慑作用。　　（三）强化协作，务求实效加强部门间协同监管，对涉及利用网络虚假宣传、发布违法广告的，依据相关法规严肃查处；对无法取得联系的企业，依法及时列入异常名录；对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。要强化行政执法与纪检监察监督贯通协同，建立与纪检监察机关的信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制，以强监督促强执法。（四）认真总结，及时上报加强对专项行动的组织部署，认真对专项行动各阶段工作进行总结和分析，梳理存在的问题并及时将工作情况和重大事项报送省局化妆品处。请各单位于2021年11月5日前报送本次专项行动联络员信息（见附件3）；2022年3月15日前报送自查整改阶段工作总结和化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查整改阶段情况统计表（见附件4）；2022年10月15日前报送专项行动工作总结和化妆品“线上净网线下清源”专项行动监督检查情况统计表（见附件5）；于每季度末月25日前报送《江西省化妆品“线上净网线下清源”专项行动行政执法与纪检监察监督贯通协同线索移送报告表》（见附件6）和《江西省化妆品“线上净网线下清源”专项行动行政执法与纪检监察监督贯通协同情况表》（见附件7）；报送相关材料电子版同时发送至电子邮箱308304586@qq.com。　　附件：1.江西省化妆品电子商务经营者监督检查表　　　　　2.化妆品电子商务平台协查线索移交表　　　　　3.江西省化妆品“线上净网线下清源”专项行动联络员信息表　　　　　4.江西省化妆品“线上净网线下清源”专项行动自查阶段情况统计表　　　　　5.江西省化妆品“线上净网线下清源”专项行动监督检查情况统计表 6.江西省化妆品“线上净网线下清源”专项行动行政执法与纪检监察监督贯通协同线索移送报告表 7.江西省化妆品“线上净网线下清源”专项行动行政执法与纪检监察监督贯通协同情况表 联系人：徐勇 联系电话：0791-88178529 联系地址：南昌市青山湖区北京东路1566号江西省药品监督管理局2021年10月29日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。