《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》政策解读

近日，自治区药监局印发《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》（宁药监发〔2021〕70号）（以下简称《规划》）。按照政府信息公开工作要求，现对《规划》解读如下：

一、编制背景

按照自治区党委和政府、国家药监局关于“十四五”规划编制工作的安排部署，为全面总结评估“十三五”时期我区药品监管取得的成果和经验，深入分析研判当前和今后一个时期面临的形势和任务，积极对标国家和自治区相关精神，精准谋划“十四五”时期我区药品安全治理和助推产业高质量发展的方向布局、思路目标、主要任务、重点工程、重点项目、重大政策、重大改革及保障措施，为推动“十四五”时期我区药品安全及高质量发展提供可行的规划保障和科学的发展指引，制定本《规划》。

二、编制过程

编制过程中，坚持对上位要求与下位需求相衔接、全面规划和突出重点相协调、目标导向与问题导向相统一、专业主导与社会参与相结合的原则，深入全区各级药品监管部门、药品生产企业及零售药店等进行实地调研，征询各地对编制《规划》的意见和建议；先后组织机关各处室、直属各事业单位对《规划》进行多次研讨，进一步提升《规划》科学性、前瞻性、可操作性。形成征求意见稿后，先后通过书面征求各市县药品监管部门意见和在门户网站向社会征求意见等形式，公开征求各方面的意见建议，并组织相关专家对《规划》进行了评审。2021年9月29日，经自治区药监局党组第23次会议审议通过，进一步修改完善后于2021年11月1日正式印发《规划》。

三、具体目标

到“十四五”末，全区“两品一械”监管的权责体系更加健全、监管制度更加完善、监管服务更加优化；监管队伍更加专业，技术支撑更加有力、监管手段更加先进；智慧监管更加精准，共治氛围更加浓厚，人民群众更加满意，基本构建起符合我区高质量发展要求、科学权威高效的药品监管体系。具体目标如下：

——药品监管工作体系更加完善。加快完善药品监管体制机制，厘清职责边界，形成权责明确、紧密协作、覆盖全面的药品监督检查工作体系。加强对各地履行药品安全责任的考核，推动落实药品安全党政同责。建立完善药品安全部门协调机制，加强医疗、医保、医药“三医联动”，强化行业协会建设和社会监督，推动形成齐抓共管工作格局。所有行政权力和公共服务事项落实清单管理，实现全覆盖。完善药品执法体系建设，加强案件查办，严厉打击违法行为。

——药品监管队伍建设更加健全。基本建成满足我区药品监管要求的职业化专业化检查员队伍，大力开展监管执法人员专业能力培训，对地方各级政府分管负责人进行分级培训，建立专业人员终生学习制度。

——智慧监管建设成效更加显著。全面推广使用宁夏药品智慧监管平台，实现多平台数据互联互通，构建“安全运维一体化”网络安全保障模式，完成疫苗电子全程追溯体系建设，全区80%的零售药店建成“阳光药店”，达到政府监管、主体自查、公众参与的社会共治格局。大数据分析和智能应用深入推进，政务服务智慧化水平不断提升，智慧监管体系有力有效，实现由事中事后监管向事前预警处置转变，决策科学化、执法规范化稳步提升。

——营商环境改革持续深化。精简优化审批服务事项，深入开展“证照分离”改革和“放管服”改革，落实“证照分离”改革全覆盖试点措施，推进政务服务标准化、规范化、便捷化、智慧化。实施药品重点建设项目、重大创新产品跟踪服务制，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。

——药品安全风险有效防控。力争不发生药品安全系统性、区域性风险。全区药品在产企业、在产品种抽检全覆盖，问题处置率达到100%。加大对集中交易市场、美容美发场所和电子商务平台的化妆品抽样比例。完善药品不良反应监测体系，加快监测哨点建设，加强医疗机构报告和监测能力建设，提升风险预警防控水平。

四、主要内容与基本框架

《规划》共设置五部分十五小节，系统总结了“十三五”时期我区药品监管工作取得的成绩和经验，分析了“十四五”时期存在的问题和面临的新要求，明确了“十四五”时期我区药品监管工作原则、目标及重点任务，并提出确保规划顺利实施的保障措施。

前言部分为《规划》内容概述，并明确《规划》实施期限为2021-2025年。

第一部分“编制背景”具体包括“十三五”药品安全及高质量发展工作成效、“十四五”药监工作面临新要求两个小节。

第二部分“指导思想、总体原则与发展目标”具体包括指导思想、总体原则和发展目标三个小节，提出28项药品安全“十四五”期末主要指标。

第三部分“主要任务”共六小节，分别从加强科学监管能力建设，全面推进智慧监管，深化放管服、优化营商环境，构建药品风险防控体系，突出重点品种、领域、业态监管，建立社会共治体系六大方面，提出共20条具体可操作的措施并细分多项任务，形成7大专栏近40条具体任务，是“十四五”我区药品监管工作的行动总计划。

第四部分“保障措施”共四小节，围绕加强组织领导、做好规划实施保障、树立“精准监管”理念、做好资金保障工作等四个方面提出有关要求，确保《规划》顺利实施，圆满完成“十四五”时期我区药品监管工作各项工作任务，实现“十四五”预定目标。

相关稿件

关于印发《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》的通知 宁药监发（2021）70号

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