关于公开征求《湖北省中药材 产地加工（趁鲜切制）指导意见》的通知

 为规范中药材产地加工，从源头上管控中药质量，促进我省中药材产地加工炮制一体化发展，推动我省中药产业高质量发展，省药品监督管理局组织起草了《湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2022年1月4日前将有关意见反馈至邮箱hbanjian@163.com，邮件标题请注明“趁鲜切制意见反馈”。

附件：湖北省中药材产地趁鲜加工指导意见

湖北省药品监督管理局               

2021年12月3日     

湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见

为规范中药材产地加工（趁鲜切制），从源头上管控中药质量，推动我省中药材产地加工炮制一体化，推进我省中药产业高质量发展，根据《药品管理法》等有关法律法规，现就我省中药材产地加工（趁鲜切制）提出如下指导意见。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，贯彻落实《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》，着力规范中药材趁鲜切制加工，确保人民群众用药安全。

二、工作目标

以我省道地中药材优势品种为主，解决中药材加工过程中因二次浸润、切制导致成分流失和损耗增大的难题，促进中药材产地加工规范化、标准化建设，将中药材种植、采收、加工等过程纳入药品生产企业质量管理体系，督促落实企业主体责任，提高我省中药材质量和市场竞争力，提升我省中药全产业链质量控制水平。

三、工作任务

（一）制定产地加工（趁鲜切制）品种目录

以我省道地中药材为主，依据《中国药典》《湖北省中药材质量标准》《湖北省中药饮片炮制规范》收载的可趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制加工、在我省有大规模种植和产地加工传统的中药材品种，制定《湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（附件1，以下简称《目录》）。根据省内道地中药材种植情况，定期增补和调整湖北省产地趁鲜切制中药材（以下简称鲜切药材）品种目录。

（二）规范产地加工（趁鲜切制）行为

鼓励我省药品生产企业在省内道地中药材产地自收自制，或与产地中药材种植企业和农民专业合作社合作开办产地加工企业，加工生产《目录》所列鲜切药材品种。产地加工企业应当按照《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》（附件2）制定鲜切药材标准和加工规范，开展产地加工。加工条件应当与加工品种、加工规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员和必要的设施设备，满足加工生产需要。

（三）规范采购、使用鲜切药材行为

1.药品生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，并与产地加工企业签订购买合同和质量协议。所采购品种应当是省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。不得从各类中药材市场或者个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

2.鼓励鲜切药材委托订单式生产。药品生产企业作为委托方，对作为受托方的产地加工企业的加工条件、技术水平和质量管理情况进行考查，确认其具备《中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南》要求的条件和能力，能够按照质量标准组织生产。药品生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任。对采购的鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《湖北省中药饮片炮制规范》和《药品生产质量管理规范》中药饮片附录要求进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。鲜切药材相关情况应在药品年度报告中列明（附件3）。

3.药品生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、检验、销售等全过程可追溯。

四、工作要求

（一）落实主体责任

中药材产地加工（趁鲜切制）是中药饮片生产过程向产地的前端延伸，药品生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，健全质量管理制度、履行质量管理职责，保证所采购鲜切药材质量符合要求。

（二）加强监督管理

各级药品监管部门应当加强对药品生产企业监督管理力度，严防不符合要求中药饮片，甚至假冒伪劣中药饮片流入市场。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，暂停相关产品的生产销售，必要时开展对产地加工企业延伸检查，确保中药材产地加工（趁鲜切制）规范开展。发现生产销售假劣中药饮片等违法违规行为，依法依规严厉查处。

（三）加强共治共享

各级药品监管部门要积极探索中药材产地加工（趁鲜切制）的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药饮片生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。

附件：

1.湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录

2.中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南

3.中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表

附件1

湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第一批）：川牛膝、天麻、木瓜、白及、白茅根、陈皮、黄连。

附件2

中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南

一、适用范围

本指南适用于中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称产地加工企业）的加工管理和质量控制的全过程。

二、原则

中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，产地加工企业应当对其质量和工艺流程严格控制。鲜切药材应当是《湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》所列品种，中药材的趁鲜切制加工不得对药材质量产生不利影响。

三、人员要求

（一）产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。

（二）应当有专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

四、选址要求

（一）产地加工企业应当设置在中药材规范化种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。

（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

（三）厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。

五、加工车间与存储设施要求

（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应当的净制、切制、干燥等操作间。

（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

（三）应当根据鲜切药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

（四）与药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。

（五）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房，应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。

（六）仓库应当配备有适当的设施，并采取有效措施对温湿度进行监控；仓库应当设置有足够的存放区域与留样室，避免产品混淆和交叉污染。

六、加工管理要求

（一）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手,从事对人有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。

（二）清洗后的中药材不得直接接触地面，晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。

（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

（五）应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的产品为一批。以中药材投料日期作为加工日期。

（六）对于协议委托加工，委托生产企业应当对受托加工企业的中药材加工过程进行监督。

七、包装与运输要求

（一）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并有质量合格标识。应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。

（二）包装必须印有或者贴有标签，标签需注明品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业名称等信息。

（三）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证对不会对鲜切药材质量造成不良影响。

八、文件管理要求

（一）应当制定鲜切药材质量标准和生产规程，以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。生产规程应包括净选、切片、干燥、包装工序，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。 

（二）鲜切药材的切制加工包装的全过程和质量控制情况应当进行如实记录，并有完整准确的批生产记录。批生产记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

（三）质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存，批生产记录保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存三年。

（四）应当建立完整的质量追溯体系，能够保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

九、质量管理要求

（一）产地加工企业应当对中药材质量和来源进行监督和控制。

（二）产地加工企业应当根据产品制定的工艺文件，对关键工艺过程进行监控。

（三）鲜切药材应每批次进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。

附件3

中药材产地加工（趁鲜切制）企业报告表

单位负责人：                    填报人：

（公章）

年   月   日

（品种情况可附页）

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