根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）和国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号），我局受国家总局委托负责办理研究用对照药品一次性进口审批。现将2020年11月20日至2020年12月31日许可清单予以公告（详见附件）。附件：研究用对照药品一次性进口许可清单（2020年第九期）.docx

根据医疗器械风险评价结果，为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定进一步规范医用超声耦合剂产品说明书及标签进行规范。现将有关事项公告如下：　　一、 所有医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等的产品）注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》（YY 0299-2016）进行自查，严格规范医用超声耦合剂类别和用途。　　非无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂，只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。　　二、 已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。　　三、上述注册人/备案人应当采取有效措施做好相关产品使用和安全性风险的宣传培训，指导医务人员合理用械。　　四、各省级药品监督管理部门和国家药监局医疗器械技术审评中心应当督促上述注册人按要求做好相应产品注册证变更和说明书、标签的修改工作，指导相应市级药品监督管理部门做好备案人备案变更办理工作，并本着尽快消除风险隐患的原则，对变更申请优先办理。　　特此公告。　　

各相关单位：　　按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）规定，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查申请资料。截至2020年12月31日，我市下列注册申请人仍未向我局提交注册质量体系核查申请资料，请各相关注册申请人按照我局《医疗器械注册质量管理体系核查程序》要求尽快提交相关申请资料，我局将结合实际情况向国家药品监督管理局和医疗器械技术审评中心报告。　　特此通知。　　附件：注册申请人基本信息

各设区市、平潭综合实验区市场监督管理局，省局相关处室： 为进一步贯彻落实“放管服”要求，简化许可程序，提升服务效率，优化营商环境，促进全省药品零售经营规模化、集约化、规范化发展，提高全省的药品零售连锁率，根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的精神，现对药品零售连锁企业兼并重组许可有关事宜通知如下： 鼓励药品零售连锁企业以兼并资产重组等方式，整合其他连锁企业和单体零售药店，连锁企业总部应当按法律规定建立统一的质量管理制度，规范所有门店经营。药品零售企业（含个体工商户）被药品零售连锁企业收购、兼并重组作为连锁企业门店的申请，各市县（区）市场监管局在该类行政许可上应统一尺度，如果实际经营地址、经营范围未发生变化，可不进行现场审查验收，按变更药品经营许可证办理。

根据国家药品监督管理局关于《贯彻实施有关事项的公告》（2020年 第144号）的要求,我局于2021年1月1日起正式更新化妆品生产许可证电子证照模板，样式详见附件。　　专此通告。　　附件：化妆品生产许可证（正副本样式）.rar附件：

各市（州）市场监督管理局：为贯彻落实新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品经营质量管理规范》等要求，根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）精神，现对我省药品零售企业执业药师配备管理有关事项通知如下。一、明确执业药师配备政策（一）《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。（二）原食品药品监管总局办公厅《关于全面监督实施新修订有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）规定，新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。（三）国家药监局《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》（国药监药管〔2020〕25号）规定，药品经营领域依法经过资格认定的药师指执业药师；依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。原则上，经营处方药、甲类非处方药的零售药店，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。二、落实执业药师差异化配备要求（一）新开办的药品零售企业（包括单体药店和零售连锁门店，不包括只经营乙类非处方药的零售药店，下同）必须按要求配备执业药师；单体药店和2016年1月1日后首次批准开办的药品零售连锁企业门店，必须按要求配备执业药师。（二）各市（州）市场监管局可设置过渡期，实施药品零售企业执业药师差异化配备。其中，市（州）主城区、县（市、区）城区的药品零售企业，原则上按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》要求尽快配备配齐执业药师；乡镇及农村地区的现有药品零售企业，配备执业药师确有困难的，2025年12月31日前可以配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员，承担执业药师职责。过渡期间，已配备执业药师的药品零售企业配备标准不得降低。2025年12月31日止，全省所有药品零售企业均须配备执业药师。（三）符合原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》（食药监办人〔2015〕165号）有关政策，仍在零售药店承担执业药师职责的从业药师，可以继续作为执业药师使用，截止时间延长至2025年12月31日。（国家药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的全国从业药师确认登记名单：http://www.cqlp.org/Examination/cyzgrd.aspx?sf=%CB%C4%B4%A8）（四）在药品零售连锁门店按照规定配备执业药师或配备依法经过资格认定的药师及以上药学技术人员的前提下，鼓励和支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程处方审核，作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充，解决门店执业药师临时不在岗无法销售处方药的问题。远程审方不得替代执业药师，并不得作为零售企业的许可依据和准入条件。（五）各市（州）市场监管局要在不降低本地区现有执业药师整体配备比例前提下，根据各自实际，制定具体实施方案，分阶段、分区域推进药品零售企业执业药师配备工作，在本通知印发后60天内制发实施方案，并报省药监局备案。三、促进执业药师规范执业各市（州）、县（市、区）市场监管部门要高度重视，充分认识药品零售企业配备执业药师对维护公众用药安全、促进行业健康发展的重要意义。要加强对行政区域内执业药师的管理，对本地区按规定配备情况进行登记，建立信息档案；要督促药品零售企业落实主体责任，建立完善制度；要加强对执业药师配备和在岗执业情况的监督检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药销售等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师，要撤销其注册证书并坚决予以曝光，通报其所在单位并纳入当地信用管理“黑名单”；“挂证”执业药师信息要及时报省药监局，录入全国执业药师注册管理信息系统。四、加强执业药师队伍建设各市（州）、县（市、区）市场监管部门要充分发挥执业药师在质量管理、处方审核、合理用药指导等方面的作用。要统筹安排好《药品经营许可证》换证和执业药师配备政策的宣传，督促企业积极学习《药品管理法》《药品经营质量管理规范》和相关法律法规，严格药品零售企业监管，要高度重视执业药师队伍建设，探索制定相应政策，鼓励、支持、引导从业人员参加执业药师资格考试，提高执业药师从业积极性，逐步提高执业药师配备比例。要规范执业药师继续教育，不断提高执业药师专业水平与服务能力，促进执业药师队伍健康发展。本通知自印发之日起实施。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的，按本通知执行。四川省药品监督管理局2021年1月4日

根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心研究制定了《药品审评审批信息公开管理办法》（见附件）。现予以发布，自2021年6月1日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年12月31日相关附件1药品审评审批信息公开管理办法.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　各有关单位：　　为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年10号公告）中E2B（R3）指导原则的转化实施工作要求，我中心于2019年11月22日发布了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》并于2020年1月1日上线了E2B（R3）电子数据传输系统。　　根据工作安排，我中心在E2B（R3）电子数据传输系统基础上另行开发建设了E2B（R3）XML文件递交系统，现计划于2021年1月1日更新上线，具体递交说明详见附件。附件：E2B（R3）XML文件递交系统有关说明

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。二、实施要求（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。（二）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。（三）对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。（五）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。本公告自发布之日起实施。附件：1.医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表2.医疗器械分类目录内容调整意见汇总表国家药监局2020年12月18日

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。　　二、实施要求　　（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。　　（二）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　（三）对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。　　（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。　　（五）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。　　本公告自发布之日起实施。　　　　附件：1.医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表　　　　　2.医疗器械分类目录内容调整意见汇总表