国家药品标准（修订）颁布件2021-08附件：XGB2021-045氨酚伪麻胶囊XGB2021-046氨酚伪麻片（Ⅰ）XGB2021-047氨酚伪麻胶囊（II）XGB2021-048氨酚伪麻片（II）XGB2021-049氨麻苯美分散片XGB2021-050穿龙薯蓣皂苷XGB2021-051穿龙薯蓣皂苷片ZGB2021-27舒肝止痛丸ZGB2021-31固精麦斯哈片ZGB2021-42除障则海甫片ZGB2021-45人参固本口服液相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》），国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业界比较关注的化妆品新原料注册备案相关问题，并逐一进行了解答。　　　　问：什么原料按照化妆品新原料进行管理？　　答：根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。　　应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。　　同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。　　问：符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？　　答：符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：　　1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。　　2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。　　3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。　　4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。　　问：如何正确理解化妆品新原料备案？　　答：根据《条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。　　备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。　　根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。　　问：新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？　　答：根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。　　如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。 问：如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案？　　答：根据《条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则，对相对较高风险的几类原料实行注册管理，其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中，往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前，应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究，科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。　　一般而言，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用；如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则国家药监局药审中心2021年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（市、区）市场监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》已经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。浙江省药品监督管理局2021年11月8日 （此件公开发布）浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为加强药品生产质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品生产企业（含药品上市许可持有人，下同）信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》等规定，结合我省药品生产监管工作实际，制定本办法。第二条 本办法所称药品生产企业药品安全信用管理，是指药品监督管理部门对药品生产企业药品质量安全管理的信用信息采集、信用等级评价、评价结果发布和应用等活动。第三条 本办法适用于浙江省辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业。第四条 药品生产企业药品安全信用管理遵循依法、公开、公正、真实、统一、分级分类的原则。第五条 省药品监督管理局负责制定全省药品生产企业药品安全信用管理办法，负责全省药品生产企业药品安全信用管理工作。市、县药品监督管理部门配合省药品监督管理局开展药品安全信用评价工作。第六条 省药品监督管理局负责建设全省统一的药品生产企业药品安全信用管理信息化系统，建立查询入口供企业和相关部门查询药品生产企业信用评价结果。第二章 药品安全信用信息采集第七条 药品安全信用信息采集指药品监督管理部门对药品生产企业药品安全信用信息的记录和收集。第八条 药品安全信用信息包括遵纪守法信息、主体责任落实信息、监督管理信息、上市药品质量信息、履行社会责任信息、正向激励信息等。（一）遵纪守法信息包括药品生产企业因存在违法违规行为被行政处罚或者被司法裁判的信息等。（二）主体责任落实信息包括药品生产企业申报各类许可、备案及报告事项；信用信息采集过程中提供真实完整的信息；主动管控药品质量风险；主动开展药品警戒工作；及时上报药品生产质量年度报告等情况。（三）监督管理信息包括药品生产企业在各级药品监督管理部门开展的各类监督检查中的缺陷及整改情况；配合监督检查、抽验及案件调查等情况。（四）上市药品质量信息包括上市药品质量监督抽验；药品质量安全事件防控；问题药品召回等情况。（五）履行社会责任信息包括与药品质量有关投诉举报的处理；药品质量有关的社会舆情管控；企业公共信用评价等情况。（六）正向激励信息包括企业主动采取自律措施，新药创制取得成果和相关荣誉奖励等情况。第九条 药品生产企业药品安全信用信息采集工作坚持“谁实施、谁负责、谁采集”的原则，省、市、县药品监督管理部门根据药品生产协同监管职责分工，及时归集药品生产企业药品安全信用信息。第十条 药品安全信用信息可通过信息系统自动对接或各级药品监督管理部门录入进行采集，信用信息原则上应在信用信息发生15个工作日内完成采集录入。各药品生产企业应主动配合药品监督管理部门采集相关信用信息。第十一条 本办法第八条涉及外部信息的，主要通过政府统一的公共信用信息平台、省公共大数据平台、相关部门正式文件、裁判文书、行政决定等渠道采集。通过新闻媒体或者媒介采集的信息应核实后使用。第十二条 药品生产企业可根据实际情况录入正向激励加分信息，并上传证明材料，由县药品监督管理部门审核确认。第三章 药品安全信用评价与分级第十三条 药品安全信用评价总分为1000分，以药品质量安全为中心，设置信用评价指标。其中遵纪守法、主体责任、监督管理、上市药品质量和社会责任5个方面指标对应的分值分别为260、260、210、160、110。另设置正向激励加分指标，最高加分100分，具体赋分权重按照附件执行。第十四条 药品生产企业药品安全信用评价实行实时评价、动态管理。药品安全信用信息采集后，依据《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标和评分标准（试行）》进行动态评分。第十五条 药品生产企业药品安全信用等级分A（优秀）、B（良好）、C（中等）、D（较差）、E（差）五个等级。按照以下分级标准判定信用等级：（一）信用评价分≥850的，为A级；（二）信用评价分≥800且

　随着我市药监领域告知承诺制适用范围的不断深化推行，有必要对相关事项告知承诺审批后的检查处置程序、信用惩戒及撤销许可等程序进行系统规定，明确程序及要求。　　为统一相关程序要求，依据《行政许可法》《优化营商环境条例》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚程序规定》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》《北京市行政处罚听证程序实施办法》及药品（含医疗器械、化妆品）监管领域法律、法规、规章，我局起草了《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2021年11月10日至12月10日。　　意见反馈渠道如下：　　1.邮寄通信地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1415室 政策法规处，邮政编码：100053　　2.电子邮件：邮件主题请注明“告知承诺管理规定反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn　　3.电话：010-83979478　　4.传真：010-83560780　　5.登录北京市人民政府网站（beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件：北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定 （征求意见稿）　　 《北京市药品监督管理局告知承诺审批事项管理规定（征求意见稿）》的起草说明　　北京市药品监督管理局　　2021年11月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。 本报告根据2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的整体进展、主要特点、变化趋势、和突出问题等进行汇总、梳理和分析。 后续药审中心将按年度报告新药注册临床试验情况，以中国新药注册临床试验登记数据为依托，聚焦监管创新，提高监管效能，在推动药品监管能力现代化中加强与业界沟通交流，增加信息透明度，助推中国新药临床试验高质量健康发展。 附件：《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年11月10日相关附件1《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件部分内容：

省局各检查分局、有关直属单位：药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）是药品生产的重要组成部分，对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要作用。为进一步加强药用辅料、药包材生产和使用质量管理工作，保证药品质量，保障公众用药安全，现提出以下要求，请认真贯彻执行：一、落实药用辅料、药包材生产企业主体责任 （一）严格依法加强生产质量管理。经批准或者通过关联审评审批的药用辅料、药包材生产企业应当建立质量管理体系，严格执行《药品管理法》《药用辅料生产质量管理规范》以及关联审评审批等有关要求，确保质量保证体系持续合规。鼓励药包材生产企业参考行业协会发布的《药包材生产质量管理指南》，加强生产过程管理，进一步提升生产质量管理水平，打造山东省药用辅料、药包材质量品牌。严格按照登记的处方、生产工艺和质量标准组织生产，确保产品质量稳定。严禁擅自变更配方及生产工艺，严禁擅自变更生产场地，严禁擅自变更质量标准。（二）严格执行标准强化产品质量检验。药用辅料、药包材生产企业应当严格按照国家标准或登记标准对每批产品进行全项检验，产品检验合格后方可入库、销售，确保出厂产品符合药用要求（药包材国家标准项下标“*”“**”的项目，从其标准规定）。鼓励药用辅料、药包材生产企业制定严于国家标准、登记标准或行业标准的企业内控标准，促进药用辅料和药包材质量水平稳步提升。（三）严格履行登记信息维护和接受审核的法定义务。药用辅料、药包材生产企业应当按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）等要求，主动在国家局原辅包登记平台进行药用辅料、药包材登记，接受药品监督管理部门的监督检查或延伸检查，并依法履行相关义务、承担相应法律责任。登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。药用辅料、药包材生产企业在通过登记平台提交年度报告后，同时将电子版抄报所属检查分局。药用辅料、药包材生产企业应当主动接受和配合相关药品上市许可持有人、药品生产企业（简称使用单位）的供应商质量审核，不得以技术秘密等理由拒绝现场审核。（四）严格依法实施变更管理工作。药用辅料、药包材生产企业应当建立变更管理制度，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。药用辅料和药包材生产场地、处方工艺、质量标准等发生变更时，应主动开展研究，药包材生产企业可参考行业协会发布的《药包材变更研究技术指南》，及时在国家局原辅包登记平台更新相关信息，并主动向所在区域的检查分局报告（见附件）。药用辅料、药包材生产企业在实施变更前应按照质量协议约定及时通知相关使用单位。药用辅料、药包材生产企业不具备相关药用辅料、药包材生产条件（如人员解散、厂房拆除或出租、营业执照注销等）时，应主动在国家局原辅包登记平台进行注销，并及时将注销情况上报所属区域检查分局。二、落实药用辅料、药包材使用单位主体责任（一）依法落实使用单位主体责任。使用单位应当建立药品质量保证体系，履行药品放行责任，对其取得药品批准证明文件的药品质量负责。经关联审评的药用辅料、药包材的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。使用单位应当严格按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等要求，建立供应商档案，对药用辅料、药包材生产企业定期进行质量评估或现场审计，对其产品质量开展充分评估，确保购进、使用符合法规要求。（二）依法确认药用辅料、药包材符合药用要求。使用单位应当依据药用辅料、药包材质量标准和制剂质量要求制定企业内控标准，对购进使用的药用辅料、药包材质量严格把关，每批进行检验，确保符合药用要求。严禁使用未经批准或未通过关联审评审批的药用辅料、药包材；严禁从不具备合法资质的药用辅料、药包材生产经营企业购进药用辅料、药包材；严禁未经检验和审核放行即投入使用。（三）依法做好制剂产品相应变更管理工作。使用单位应当与药用辅料、药包材供应商签订质量协议，建立制剂品种与所使用药用辅料、药包材种类、规格以及供应商之间的对应关系，及时掌握所使用药用辅料、药包材的变更情况，按照《药品注册管理办法》和相关指导原则的要求，及时开展质量研究，评估变更对制剂药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，并依法取得批准、备案或者进行报告。严禁未经批准、备案或报告即变更制剂处方中的药用辅料、变更药包材。三、落实药用辅料、药包材生产使用的监管责任（一）加大日常监管力度。各检查分局要按职责分工加强对辖区内药用辅料、药包材生产和使用单位的日常监管。建立健全辖区内药用辅料、药包材生产企业监管档案，全面掌握企业动态，监督企业做好变更管理。对辖区内的药用辅料、药包材生产企业监督检查每年不少于一次，对有不良信用记录的企业应增加监督检查频次。在新的检查标准出台前，药包材生产现场检查仍参照原《药包材生产现场考核通则》。在日常监管中发现药用辅料、药包材生产企业不具备生产条件的，检查分局应及时督促企业在国家局原辅包登记平台予以撤销登记。对使用单位监督检查时，发现药用辅料、药包材质量有问题的，可对相关药用辅料、药包材生产企业进行延伸检查或协查。监管中发现药用辅料、药包材生产使用单位未遵守相关质量管理规范等要求的，应当采取责令整改、暂停生产销售使用等风险措施，并督促企业彻底整改到位；对存在违法违规的，依法进行查处。（二）加大监督抽检力度。各检查分局要依法对药用辅料、药包材生产和使用单位开展监督抽检，监督抽检以问题发现为导向，着力提高针对性和靶向性，加大对高风险药包材的抽检力度，通过抽检发现风险问题、消除安全隐患。监管中发现药用辅料、药包材质量有问题或可疑的，应当开展监督抽检。（三）加大违法违规查处力度。各检查分局发现药用辅料、药包材生产和使用方面存在违法违规行为的，应当按《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，对相关企业和责任人依法依规及时查处，情节严重的，依法从严从重处理。构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。同时将相关问题通报相关使用单位，要求使用单位不得使用相关产品，并对已上市产品开展评估和处置。附件：长期停产及重大变更事项报告表 山东省药品监督管理局 2021年11月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监督管理局，机关各处室、各直属单位:《湖南省药品监督管理局关于中药配方颗粒备案有关事项的通知》（湘药监函〔2021〕90号）文件出台，引发了市场的误读，其影响有悖于文件出台初衷，现予以撤销。我局将坚持以人民为中心，坚决贯彻落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）文件精神，从我省实际出发，进一步听取多方意见，充分采纳合理性建议，另行制定我省中药配方颗粒管理细则，确保人民群众用药安全有效，促进我省中医药产业高质量发展。湖南省药品监督管理局2021年11月10日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监管局，省药品监督管理局机关各有关处室:　　根据《关于做好失信约束措施清理规范工作的通知》（粤发改信用函〔2021〕954号）的要求，经专项清理，并征得省市场监督管理局同意，省药品监督管理局决定废止《广东省食品药品监督管理局食品药品安全“黑名单”管理规定》（粤食药监规〔2017〕6号）。　　特此通知。广东省药品监督管理局2021年11月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《关于做好失信约束措施清理规范工作的通知》（粤发改信用函〔2021〕954号）的要求，经专项清理，并征得省市场监督管理局同意，省药品监督管理局决定废止《广东省食品药品监督管理局食品药品安全“黑名单”管理规定》。　　废止该规范性文件的原因主要是，《广东省社会信用条例》已于2021年6月1日起正式施行，其中第三十三条规定，设列严重失信主体名单的领域，应当以法律、法规或者国家规定为依据，不得擅自增加或者扩展。原广东省食品药品监督管理局制定的《食品药品安全“黑名单”管理规定》缺少现行法律、法规或者国家规定的依据，应被废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。