关于严格实施《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》的公告

《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》（以下简称《办法》）已发布，自2021年7月1日起施行。为进一步做好藏医医疗机构制剂监管工作，将《办法》落实到位，现就有关事项公告如下。

一、统一思想，提高认识

《西藏自治区藏医医疗机构制剂管理办法》是在总结我区近年来藏医医疗机构制剂监管实践经验基础上，立足藏医医疗机构制剂现状，注重统一标准管理，突出西藏地方特色和管理经验研究制定的重要部门规章。适用于藏医医疗机构制剂注册、备案、配制、检验、使用全过程。全区各级药品监管职能部门要充分认识《办法》的重要性和必要性，统一思想，提高认识，认真贯彻，严格执行，推进藏医医疗机构制剂监管科学规范。 

二、加强宣传，抓好学习

《办法》严格规定了藏医医疗机构制剂监管政策和部门工作职责，是依规行使权利的一项重要制度，自治区药品监管局将成立宣贯小组对《办法》和配套文件进行系统宣贯培训。各级药品监管职能部门要把学习、宣传和贯彻实施《办法》作为2021年的一项重要工作，精心组织、广泛宣传、认真解读，为辖区藏医医疗机构制剂监管提供良好的内外环境。

三、狠抓落实，推进实施

《办法》自2021年7月1日施行，原自治区食品药品监督管理局颁布的《西藏自治区基层藏药制剂监督管理办法》同时废止。

自《办法》施行起，已获得医疗机构制剂注册批准文号或基层藏药制剂备案号的，可继续使用至有效期满。有效期满后仍需继续配制的，应在有效期届满前3个月前，按照《西藏自治区医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案管理实施细则（试行）》进行备案。

持有《医疗机构制剂室许可证》的藏医医疗机构制剂室，应当自《办法》施行起，按照《办法》及相关配套文件规定，申请医疗机构制剂许可证变更、换发、补发等。

获得《西藏自治区基层藏药制剂配制登记批件》（以下简称《登记批件》）的基层藏药制剂室，应积极做好升级改造工作，加快完善设施设备及质量管理体系建设，并在《登记批件》有效期届满前6个月前，申请办理《医疗机构制剂许可证》，逾期未取得《医疗机构制剂许可证》的，应停止配制制剂。

新申请藏医医疗机构制剂室，应当按照《办法》要求执行。

各级药品监管职能部门要认真抓好落实，并注意收集《办法》执行过程中出现的新情况、新问题，加强梳理汇总，及时反馈有关信息。有关配套文件另行印发。

特此公告。

西藏自治区药品监督管理局

2021年1月25日

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