近期，淮安市探索尝试引入“互联网+”模式破解处方药销售难题，以淮阴区为试点地区推行药品零售企业电子处方服务工作，有效规范药品零售企业药事服务行为。淮阴区市场监管局、区医保局、区卫健委联合出台《淮阴区药品零售企业开展电子处方服务试点工作实施方案》，对电子处方的信息保护、获取途经、开具范围、问诊方式、审核调配等方面做出具体要求。淮阴区内药品零售企业及符合要求的电子处方第三方平台（互联网医院）可自愿参加，向淮阴区市场监管局提出试点申请并做出承诺后即可开展相关试点工作。截至目前，该区已有7家电子处方第三方平台（互联网医院）及200余家零售药店申请开展电子处方服务试点。

近日，省局制定并印发了2021年全省药品生产监管工作要点和监督检查工作计划，以“四个最严”为根本导向，以“五大工程”为引领，聚焦保药品安全主责主业，深入实施“落实企业主体责任年”活动，强化制度机制建设，为履行药品监管“争当表率、争做示范、走在前列”的重大使命贡献力量。一是全面压实企业主体责任。建立药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任清单和负面清单，组织企业开展主体责任落实情况自查自纠，实施药品生产安全信用等级评价和企业药品生产质量管理体系评分。组织召开重点企业专题会议，开展法律法规宣贯、案例通报或约谈告诫，倒逼企业强化法律意识和质量意识。二是持续加强疫苗生产监管。适时组织召开疫苗管理省级部门联席会议第三次会议，系统谋划2021年全省疫苗管理重点任务。持续推进省市县疫苗国家监管体系评估准备工作和省局疫苗监管质量管理体系建设，统筹实施疫苗企业派驻检查和监督检查，切实加强新冠病毒疫苗质量监管，加快推动疫苗生产企业信息化建设。三是全力提升药品生产监督检查效能。加强对多组分生化药注射剂、中药注射剂等重点品种和企业的监督检查。按照国家药监局部署开展中药生产、国家组织集采中选品种、含兴奋剂药品生产等专项检查，继续做好中药饮片专项整治。坚持问题导向，深挖风险隐患，加大飞行检查力度，提升监督检查效率。四是持续深化药品生产质量安全风险管理。深入实施《药品生产质量安全风险研判会商制度（试行）》，组织开展风险会商研判。深入推进药品探索性研究，切实防范源头性质量安全风险。进一步完善药品不良反应监测评价体系和能力建设，探索建立药物警戒工作机制，切实加强药品不良反应和药物滥用监测。五是积极服务医药产业高质量发展。研究建立长三角地区跨省委托生产监管机制，提高监管效率。支持企业资源共享，督促企业加强生产质量管理体系建设，优化质量控制体系，完善风险评估机制。优化药品生产监管方式，统筹组织监督检查和GMP符合性检查，简化备案事项办理流程，研究建立中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材监管措施。六是不断夯实药品生产监管基础。推进药品、疫苗生产监管系统升级改造，提升智能化监管水平。制修订药品生产相关制度，推动国家局有关制度在我省落地，进一步完善监管机制。组织开展培训调研，提升监管能力和水平。坚持党建引领，强化党建与业务工作深度融合，深入开展党史学习教育，持之以恒改进工作作风，进一步规范权力运行。年度监督检查工作计划明确了2021年药品生产监督检查任务、检查重点内容以及检查任务分工等内容。

为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件 1 ： 药物免疫原性研究技术指导原则.pdf

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局 ：为贯彻落实《药品管理法》《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》有关要求， 强化药品生产企业主体责任，加强药品不良事件聚集性事件处置工作，进一步提高药品生产企业药物警戒工作水平。省局决定开展药品生产企业药物警戒专项检查，现将有关事宜通知如下：一、检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》。二、检查范围以血液制品、生物制品、多组分生化药、注射剂、国家集中采购中选品种、通过一致性评价药品和2年内新批准上市药品、高风险药品以及近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的企业为重点，对药品生产企业开展专项检查。三、检查时间2020年4月至11月四、检查内容本次检查内容至少包括以下方面：（一）是否设置药品安全委员会和药物警戒组织机构，明确相关工作职责，建立良好的沟通和协调机制，明确药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。（二）是否指定药物警戒负责人履行药物警戒职责。药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质（含学历、培训和实践经验）的专职人员。制定有培训工作计划，按计划开展培训并评估培训效果。配备满足药物警戒工作所需的设备与资源，包括基础办公区域和设施等。（三）是否主动开展对疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；保证主动收集不良反应信息同国家监测中心反馈数据一致。建立畅通的药品不良反应信息收集途径。（四）发现或获知药品不良反应聚集性事件的，是否及时进行调查、处置，采取适当的风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构报告。是否对安全风险信号开展识别与评估，提出风险管理建议，制定了药物警戒计划；根据药品风险情况主动开展上市后安全性研究，按时提交定期安全性更新报告。（五）对于已识别的安全风险，是否采取适宜的风险控制措施。包括修订药品包装、标签、说明书，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。是否开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，是否采取暂停药品生产、销售、使用等措施。（六）是否建立药物警戒管理制度，制定完善的制度和规程文件。制定了药物警戒体系主文件，应当包括以下内容：组织机构、 药物警戒负责人的基本信息、专职人员配备情况、药品不良反应信息来源、信息化工具、管理制度和操作规程、药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托、质量管理体系等。（七） 上一年度日常监督检查中发现问题的整改落实情况。五、工作要求（一）各市局要充分认识药物警戒工作的重要性，按照省局的统一安排部署，认真做好本次药物警戒检查工作。省局负责药物警戒检查的组织实施，各市局要指派专人配合做好药物警戒检查工作，监督企业按期提交整改计划和整改报告，并报送报省局药品生产监管处。（二）对检查发现的药品不良事件预警信号或线索，要及时报告，必要时开展延伸检查。对已识别风险的药品及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用等措施。对各类违法违规行为，要按照《药品管理法》从严查处。（三）结合本次药物警戒检查，市局要加强对本辖区药品不良反应监测评价技术机构、人员的业务指导，加强辖区报告的收集、核实、上报、宣传、培训等工作，进一步提高信息收集、风险识别以及综合分析评价等能力。联 系 人：省药监局药品生产监管处 张枫 联系电话：0351-8383669邮 箱：shengjuajc@163.com地 址：太原市龙城大街85号

为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规规定，现将我市药品（含已通过审评审批的原料药）上市后变更管理类别沟通交流有关事宜通告如下：　　一、药品上市后发生变更，符合以下情形的，重庆市辖区内的药品上市许可持有人或原料药登记人（以下简称持有人）可与重庆市药品监督管理局（以下简称市局）进行沟通交流：　　（一）持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的；　　（二）降低技术指导原则中明确的变更管理类别的；　　（三）降低持有人变更清单中的变更管理类别的。　　二、沟通交流的形式包括：电话沟通、网络沟通和会议沟通。鼓励采用电话沟通、网络沟通的方式。　　三、对需要进行会议沟通的，持有人可通过现场提交或邮寄的方式向市局提交《重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流申请表》（附件1）及相关资料（附件2）。　　地址：重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品监督管理局药品注册处；邮编：401120。　　四、市局在收到申请资料后5个工作日内完成初步审核，符合要求的，通知持有人并商定会议沟通时间和要求；不符合要求的，可要求持有人完善相关资料后重新提交申请。　　五、对确定实施会议沟通的，市局应根据商定的时间和要求组织沟通交流会议，必要时可邀请相关领域专家参加。沟通交流会议结束后，市局在20个工作日内将沟通交流意见书面（附件3）反馈持有人。　　六、经沟通交流意见一致的，持有人按规定实施。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家药品监督管理局药品审评中心提出补充申请；对是否属于备案类变更和报告类变更意见不一致的，持有人应当按照备案类变更，向市局备案；对降低变更管理类别意见不一致的，不得降低。　　七、对同一药品的相同变更事项，原则上组织1次会议沟通交流。　　特此通告。　　附件：1.重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流申请表.docx　　　　　2.重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流申请资料.docx　　　　　3.重庆市药品上市后变更管理类别会议沟通交流意见反馈表.docx

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、药监局，各医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会，各医疗器械标准化技术归口单位，各有关单位：　　医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。为贯彻十九届五中全会精神，落实党中央、国务院关于标准化工作改革决策部署，坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用，现就进一步加强医疗器械标准化工作，提出以下意见：　　一、总体要求　　（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实发展战略性新兴产业和全面推进健康中国建设重大战略部署，落实标准化工作改革和医疗器械审评审批制度改革精神，完善“最严谨的标准”工作体系，更好地发挥标准在保安全、促发展中的重要支撑作用。　　（二）主要目标。到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。　　二、重点任务　　（一）优化标准体系　　1.完善标准体系结构。研究制定标准体系建设的通用原则和基本要求，合理规划标准体系布局，围绕医疗器械监管和产业发展重大部署，科学编制标准规划。落实强制性国家标准实施情况统计分析报告制度，全面开展强制性标准评估，持续优化医疗器械强制性标准，严格限定强制性标准制定范围，逐步将适用范围广、影响面大的强制性行业标准转化为强制性国家标准。优化推荐性标准，重点支持基础通用、与强制性国家标准配套、对产业有引领作用的推荐性国家标准制修订；鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。培育团体标准发展，鼓励社会团体围绕新技术、新业态，积极开展医疗器械领域团体标准制定工作。构建形成结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系。　　2.加强基础通用标准研制。完善医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。加快制修订医用电气设备基本安全和基本性能、生物学评价等通用标准。　　3.加强有源医疗器械标准研制。加快推进医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准制定工作。探索推动医疗器械关键核心零部件标准制定。完善医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。　　4.加强无源医疗器械标准研制。加强新型生物医用材料标准研究，推动药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准的制修订工作。开展有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准制定。建立临床前动物试验标准体系。深入开展无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准化工作。　　5.加强体外诊断试剂标准研制。加快高风险传染性疾病诊断试剂及相关方法标准制定，开展新冠肺炎疫情防控相关体外诊断试剂标准研究。推进高通量测序等新型分子诊断技术、临床质谱技术、伴随诊断试剂、即时检验、溯源和参考测量系统等领域标准制修订工作。　　（二）强化标准精细化管理　　6.推进急需标准快速制定。落实深化标准化改革精神，对重大突发应急事件等确保公共卫生安全的监管急需标准，快速立项、快速制定、及时发布。对量大面广、影响力强、监管急需的重要强制性标准以及国内首创、国际领先的新技术、新产业相关标准，经专家论证，条件成熟的，进入标准制修订快速通道。　　7.优化标准制修订工作机制。全面梳理标准制修订各环节工作程序，围绕质量、效率优化工作机制，鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作，引导行业领军企业在标准制修订工作中发挥更大作用。加强标准验证，广泛公开征集验证单位，扩大验证产品的覆盖面。强制性标准验证范围应当覆盖典型产品。探索设立医疗器械标准验证点。　　8.加快标准更新速度。对技术发展迅速的相关标准及时复审，确保标准的科学性、适用性、先进性。建立与国际标准快速联动的标准更新机制，探索国内标准与国际标准同步立项，缩短国际标准转化周期。加强国际标准的跟踪、比对和评估，在符合有关国际组织版权政策前提下，及时转化符合我国国情的国际标准，提升国内外标准一致性程度。　　（三）加强标准监督实施　　9.落实企业在标准实施中的主体责任。进一步压实企业实施标准的主体责任，把标准作为生产、经营等环节风险控制的依据和手段，保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求，支持企业瞄准先进标杆企业实施技术改造，积极引导企业提升产品质量。探索建立产品执行标准自我公开和监督制度，形成企业承诺和社会监督并行的标准实施监督机制。宣传一批标准实施“标杆”企业。　　10.强化标准实施工作。各级医疗器械监管部门要将标准宣贯培训纳入年度培训计划，并将企业执行标准情况作为日常监督检查的重要内容，督促企业落实质量安全主体责任。强化检验、审评、审批、许可、检查、执法等过程中强制性标准实施机制，保障强制性标准严格执行。积极鼓励实施推荐性标准，促进规范性文件或者指导性文件积极引用推荐性标准，统一执行尺度。畅通标准实施的投诉举报渠道，加强标准实施的社会监督，努力营造标准化领域良好的社会共治局面。　　11.健全标准实施反馈协调机制。完善医疗器械标准实施信息反馈和沟通渠道，建立医疗器械标准意见反馈平台。加强标准解释工作，健全标准解释机制，及时解决标准实施过程中反馈的问题。建立标准协调解决机制，加强跨产业、跨领域标准合作，促进标准的统一执行。健全标准实施情况评估机制，组织开展标准实施评价工作，实现标准闭环管理。　　（四）完善医疗器械标准组织体系　　12.加强组织体系建设。建立深化医疗器械标准化工作改革领导小组，为医疗器械标准体系顶层设计和重大战略性决策提供支撑。优化医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会和医疗器械标准化技术归口单位（以下简称“医疗器械标委会和归口单位”）体系结构，合理布局标准化组织。加快推进医用防护产品标准化技术委员会等监管急需和战略性新兴产业医疗器械标准化组织筹建。协调解决医疗器械领域与其他行业的管理归口交叉问题。建立跨领域、综合性医疗器械标准联合工作机制，做到优势互补、整体提升。　　13.加强医疗器械标委会和归口单位管理。进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理，优化委员构成，增强委员构成的广泛性、代表性、先进性，强化对主任委员、副主任委员、秘书长等核心人员管理。构建医疗器械标委会和归口单位考核评价指标体系，加大考核评估工作力度，强化考核评估结果应用，健全考核激励和退出机制，对工作优秀的医疗器械标委会和归口单位予以通报表扬，对不能履职尽责的实施动态调整。　　（五）深化国际交流与合作　　14.深度参与国际标准化活动。深化与国际标准化组织交流与合作，更广泛、更深入参与国际标准协作验证，推荐更多专家成为国际标准组织注册专家，积极参与国际标准化活动。鼓励积极参与国际标准制修订工作，提出更多医疗器械领域国际标准项目提案，为医疗器械监管国际合作与交流提供“中国智慧”。　　15.深化区域交流与合作。积极发挥医疗器械标准对“一带一路”的服务和支撑作用，引导和鼓励国内医疗器械企业、科研单位、检测机构、审评核查机构积极参与“一带一路”建设，鼓励制定国家标准、行业标准外文版，促进沿线国家医疗器械标准工作对话交流。　　（六）提升标准技术支撑能力　　16.提升标准科技支撑能力。推动标准化工作与科技创新体系深度融合，注重科研与标准的有效衔接，加强标准科研支撑能力，促进医疗器械标准化与科技创新、产业发展紧密结合，将医疗器械标准纳入药品监管科学行动计划，持续稳定支持基础性、战略性、前沿性关键技术标准和共性标准研究。探索将医疗器械标准领域关键问题研究与各领域重点实验室工作有机衔接。　　17.加强标准人才队伍建设。充分发挥高等院校和国家药监局医疗器械监管科学研究基地的作用，加强医疗器械标准人才队伍建设，做到标准管理有专职机构、专职人员，形成以专职标准化队伍为主体、兼职标准化队伍为补充的标准人才队伍。医疗器械标准化各相关部门结合工作实际，制定标准人才培养计划，培养一批既懂专业、又懂标准管理且具有综合协调能力和国际视野的专业人才队伍。鼓励医疗器械企业建立标准化人才队伍。　　18.加强标准信息化管理水平。进一步提升标准信息化管理水平，提高标准制修订工作透明度。进一步增强标准可及性，持续推进强制性标准公开，加大推荐性标准公开力度，全面提升标准信息化服务能力和水平。　　19.建立标准工作激励机制。鼓励各相关单位在科研奖励、职称评审和工作绩效等工作中认可标准成果，探索建立参与标准工作激励机制，对在医疗器械标准工作中做出重大贡献的相关单位和人员给予表扬。　　三、保障措施　　（一）加强组织领导　　各级药品监督管理部门和各级标准化行政主管部门要高度重视医疗器械标准化工作，统一思想，提高认识，切实加强统筹协调和组织领导，加大医疗器械标准化工作支持力度，紧密联系实际，建立科学合理的工作机制，充分发挥各方合力，确保医疗器械标准化工作顺利开展。　　（二）加强经费保障　　要加大医疗器械标准工作的经费支持力度，根据标准种类合理设定经费支持标准，形成持续稳定的经费保障机制，标准工作经费做到专款专用，建立与标准制修订、国际标准化活动挂钩的长效投入机制，切实保障标准制修订、监督实施、跟踪评价、参与国际标准化活动的开展。　　（三）加强部门协作　　要充分发挥国务院标准化协调推进部际联席会议成员单位作用，做好医疗器械标准化工作的组织领导，加强与工业和信息化部、国家卫生健康委等部门的沟通协调，扎实推动医疗器械标准化工作高质量发展。

为切实解决我区部分执业药师漏学2020年度公需科目的问题，在印发《关于2020年执业药师注册提供公需课学分证明有关事宜的通知》后，又经积极协调，我区执业药师可自愿在自治区专业技术人员继续教育在线学习平台（http://nmg.chinahrt.com/）补修2020年度公需科目课程。补修时间从2021年4月1日开始，截至2021年5月31日。取得的学分证明，可作为我区执业药师注册2020年度继续教育学分证明。

各相关医疗器械生产企业，各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局各直属单位：围绕市委、市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，让市场主体对本市医疗器械审评审批服务改革有获得感，为医疗器械产品出口提供便利，我局对医疗器械生产出口信息备案和医疗器械出口销售证明办事指南进行了优化。现将有关事项通知如下：一、优化内容（一）区市场监管局办理的医疗器械生产出口信息备案生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在区市场监管局办理备案。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。本市持有医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的企业可以办理该备案。本市未取得医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的生产企业，接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案的，也可以办理该备案。我局优化办事指南，改造一网通办流程。区市场监管局区分是否取得医疗器械注册证/备案和医疗器械生产许可/备案两种情形，接收企业提交的申办材料，做到减申报材料，不减审查要求，完成各自类别的医疗器械生产出口信息备案。属于防疫物资出口质量监管五大类的产品，按照国家相关出口物资管理要求执行。（二）市药品监管局办理的医疗器械出口销售证明在我国已取得医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的医疗器械生产企业，市药品监管局为其出具《医疗器械产品出口销售证明》。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。我局优化办事指南，减少资料提交，将医疗器械生产企业是否在区市场监管局已办理医疗器械生产出口信息备案调整为非必要条件，由企业自行选择。我局严格按照原国家食品药品监督管理总局《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求，规范医疗器械出口销售证明服务性事项办理。对本市未取得医疗器械注册证/备案和生产许可证/备案的、上一年度质量信用评价C或D级的、在生产整改以及涉案处理期间的生产企业产品，一律不出具医疗器械出口销售证明。二、实施时间和方式2021年4月1日起，按照优化后的办事指南办理医疗器械生产出口信息备案以及医疗器械出口销售证明。采取全程网办方式，申请人只需在网上递交申请（网址:http://zwdt.sh.gov. cn），通过“法人一证通”数字证书，完整填报和上传申办材料。申办材料需要补正的，通过网上在线推送。完成全程网办后，系统自动生成电子文本加盖电子签章。三、工作保障如遇到全程网办运行失败等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：61675651）。特此通知。

一、制定山东省医疗机构制剂注册管理办法的意义是什么？我省依据原国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，制定了《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》。该实施细则施行以来，随着法律法规的修订以及国家出台了一系列放管服改革措施，原有规定已不适应新形势下监管工作的需要，因此对实施细则进行修订很有必要。《山东省医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》），简化了办事程序，压减了申请资料，完善了医疗机构制剂注册管理，这对促进我省中医药事业发展将起到积极作用。二、不能作为医疗机构制剂申报的情形有哪些？医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂，应当是市场上没有供应的品种。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号）规定，不得作为医疗机构制剂申报的情形包括：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.其他不符合国家有关规定的制剂。三、无需申请制剂注册批准文号的情形有哪些？对于符合医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的3种情形，不纳入医疗机构制剂注册的管理范围，不必申请制剂注册批准文号，按照《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（鲁药监发〔2018〕3号）有关规定，实施备案管理。这3种情形是：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。四、不按医疗机构制剂管理的情形有哪些？不作为医疗机构中药制剂管理的情形包括：为了支持中医药的发展，符合《山东省中医药条例》规定的中药加工成细粉由医师临用现配、鲜药榨汁、“一人一方”制品以及国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形，这4种情形不纳入医疗机构中药制剂管理范畴。五、谁可以申请医疗机构制剂注册？制剂注册的申请人是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。但是，为了支持中医药发展，无制剂许可证的或者制剂许可证没有相应剂型配制范围的医疗机构，只要有相应中医诊疗范围，可以用委托配制的方式申请中药制剂的注册；接受委托的单位应当是有剂型许可范围的医疗机构或者制药企业。六、怎样申请医疗机构制剂注册？申请人按照要求准备好必要的申请资料后，可登陆“山东政务服务平台药品行政许可审批系统”，在线申报医疗机构制剂注册。七、《办法》对医疗机构制剂申请和再注册有何利好？一是简化了办事程序。医疗机构制剂实施“申请、受理、审评、审批、发证”全程网办，根据机构改革职责调整，由原来的省、市两级办理调整为省一级办理；取消医疗机构制剂调剂使用现场检查并压缩了办理时限；将补充申请的项目归并整合为11个子项，去掉过去申请较少的子项，增加“其他”作为兜底，方便申请人提交变更申请。二是有条件豁免中药制剂安全性、有效性和临床试验研究资料。为促进中医药发展，对于“根据中医药理论组方配制，且该处方在本医疗机构具有5年及以上使用历史的中药制剂”，可豁免提交主要药效学、药理毒理、临床试验等研究资料，特定情形的除外（处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；处方组成中的药味用量超过药品标准规定的）。三是明确已有同品种获得医疗机构制剂批准文号，也可豁免提交上述研究资料。四是根据国家减证便民、优化服务的要求，取消了大部分证明性材料。五是对于暂时不具备配制条件的，可申请再注册，医疗机构可以重新建设制剂室，也可以申请委托配制，这也是适应新形势，实现制剂许可证和批准文号“解绑分离”的改革创新。八、《办法》对医疗机构制剂调剂有何利好？《办法》取消了调剂申请的现场核查、缩减了审批时限，由14个工作日缩短为10个工作日；延长了调剂批件的有效期限，由6个月延长为2年；放宽了制剂调剂范围，符合《山东省中医药条例》等规定情形的，可以申请调剂使用。这对于医疗机构制剂调剂是重大利好，可以有效减少制剂调入方的申请频次，提高了制剂调剂的工作效率。

各有关单位：为做好常态化疫情防控期间第二类医疗器械注册管理工作，统筹推进各类医疗器械产品注册技术审评，结合我省实际，省局决定调整有关政策：即日起，新受理的第二类医疗器械注册按照国家药监局《医疗器械注册管理办法》有关规定办理。2020年3月28日印发的《省药品监督管理局关于疫情防控期间第二类医疗器械注册技术审评有关事宜的通知》同时停止执行。