山西省药品监督管理局关于印发《关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见》的通知

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：

《关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见》已于2021年3月19日经山西省药品监督管理局2021年第4次局务会议审议通过，自2021年5月1日起施行。现予印发，请遵照执行。

附件：《关于加强对药品经营企业歇业等行为监督管理的意见》

附件：

山西省药品监督管理局

关于加强对药品经营企业歇业等

行为监督管理的意见

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：

为解决药品经营实际困难，规范企业歇业和临时代储行为，促进药品经营活动有序开展，坚持依法行政、宽严相济、风险防控工作原则，提出实施意见通知如下：

一、加强药品经营企业歇业管理

（一）药品经营企业应落实主体责任，涉及因拆迁、房屋租用合同到期、经营状况不善等原因暂停经营的，需向药品监管部门提交歇业报告及承诺书，报告中应明确《药品经营许可证》有效期内的计划歇业时间（不得超过一年），并承诺歇业期间不开展一切药品经营活动。

（二）药品经营企业恢复经营前，应书面报告药品监管部门，通过合规性检查后方可恢复经营。

（三）药品经营企业在歇业期间应主动将《药品经营许可证》交由药品监督管理部门封存，药品监管部门对企业歇业情况向社会告知。

二、加强药品经营企业临时代储管理

（一）药品批发企业、零售连锁总部（无特殊管理药品库存）因市政改造拆迁等非人为可控因素造成短期无仓储条件需临时代储的，为确保药品储存条件持续符合《药品经营质量管理规范》要求，企业可选择省内符合条件的药品批发企业进行委托存储配送药品，正常开展经营活动。

    (二)被拆迁药品批发企业、零售连锁总部也可选择实施电子货位管理或可实现物理隔离的药品批发企业进行临时代储，临时代储期间可对现存药品进行销售，不得从事药品购进活动，完成仓库地址变更许可事项后方可恢复正常经营。

（三）临时代储委托方和受托方需签订临时代储协议，协议内容应当明确：合作方式，质量责任，临时储存药品范围、时间，双方的责任和义务等内容。委托方应落实企业主体责任主动向监管部门告知临时代储相关事宜。

（四）临时代储委托方和受托方需相互进行专项质量管理体系内审及风险评估；委托方冷链管理药品须与受托方冷链管理药品分区存放；委托方应保证代储期间温湿度监测数据的完整性。

（五）临时代储期不得超过6个月，期间完成仓库地址许可变更事宜，否则将终止药品经营活动。

三、加强事中事后监管

（一）各级药品监督管理部门要落实监管责任，加强对歇业和临时代储药品经营企业的事中事后监管，确保企业 经营持续符合《药品经营质量管理规范》要求；对监督检查中发现的违法违规行为，依法严肃查处。

（二）各级药品监督管理部门要根据企业报告及承诺情况对企业状态予以公开，接受社会监督。

（三）各级药品监督管理部门在接到药品经营企业恢复经营申请后，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对其进行检查，经检查符合要求后方可恢复正常经营。

本文件自2021年5月1日起实施，有效期至2026年4月30日，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。

山西省药品监督管理局                     2021年3月22日印发